Die Fachinformation und die Packungsbeilage von in der Schweiz verkauften Arzneimitteln m\u00fcssen um eine Rubrik mit Informationen \u00fcber die bekannten oder absehbaren direkten und indirekten Auswirkungen auf die Umwelt erg\u00e4nzt werden, die die Herstellung, der Transport, die Verteilung, die Anwendung bei Mensch oder Tier und die Entsorgung nicht verwendeter Produkte haben. Gegebenenfalls m\u00fcssten Empfehlungen f\u00fcr eine umweltfreundliche Verwendung abgegeben werden.
","ReasonText":"Jedem Medikament, das in der Schweiz verkauft wird, ist eine Packungsbeilage beigef\u00fcgt. Die verschreibenden Personen verwenden die online verf\u00fcgbare Fachinformation (swissmedicinfo.ch oder compendium.ch), die vom Hersteller des Arzneimittels nach genauen Vorgaben erstellt und von der Swissmedic im Rahmen des Zulassungsverfahrens gepr\u00fcft und genehmigt wird. Zudem wird sie regelm\u00e4ssig aktualisiert, um neue Erkenntnisse in Bezug auf das Produkt darin zu ber\u00fccksichtigen.
Das Bundesgesetz \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte legt den rechtlichen Rahmen f\u00fcr die Erstellung der Arzneimittelinformation fest. In der entsprechenden Ausf\u00fchrungsverordnung, der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts \u00fcber die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln, werden die Anforderungen an die Fachinformation und die Packungsbeilage festgelegt. Die Fachinformation muss Angaben zu 20 Rubriken enthalten. Die Packungsbeilage muss diese in einer b\u00fcrgerfreundlichen Sprache wiedergeben.
In der Verordnung werden kurz die Angaben \u00fcber die \u00d6kotoxizit\u00e4t genannt, die der Hersteller im Rahmen eines Zulassungsgesuchs bei der Swissmedic einreichen muss. Es ist jedoch nicht vorgesehen, dass diese in der Fachinformation oder der Packungsbeilage enthalten sein m\u00fcssen. Dabei haben einzelne Arzneimittel direkte \u00f6kotoxikologische Auswirkungen (Verunreinigungen), andere wiederum haben indirekte \u00f6kologische Auswirkungen (Kohlenstoffemissionen, Emission toxischer Bestandteile, problematische Abf\u00e4lle usw.). Sowohl die verschreibenden Personen als auch die B\u00fcrgerinnen und B\u00fcrger m\u00fcssen sich mehr um die Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt sorgen. Die europ\u00e4ischen Beh\u00f6rden unternehmen diesbez\u00fcglich echte Anstrengungen. Die Schweiz, in der die Pharmaindustrie einen wichtigen Platz einnimmt, sollte bei der Vermeidung von Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt eine Vorreiterrolle einnehmen, anstatt schlecht abzuschneiden.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat anerkennt die Notwendigkeit, Umweltbelastungen auch im Bereich der Arzneimittel zu verringern.
Die Arzneimittelinformation dient dazu, \u00c4rztinnen, \u00c4rzten und anderen Medizinalpersonen alle notwendigen Angaben bereitzustellen, die f\u00fcr die sichere Anwendung und Verschreibung von Arzneimitteln erforderlich sind, wie Informationen zur korrekten Dosierung, m\u00f6glichen Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. Diese Informationen sind in der medizinischen Praxis entscheidend, um das medizinische Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis f\u00fcr die Patientinnen und Patienten abzuw\u00e4gen.
Umweltinformationen gelten hingegen nicht als unmittelbar relevant f\u00fcr die sichere Anwendung eines Arzneimittels. Sie k\u00f6nnen vom Fokus auf die wesentlichen medizinischen Inhalte ablenken. Daher h\u00e4lt der Bundesrat die vorgeschlagene Erg\u00e4nzung der Fachinformation und Packungsbeilage mit Informationen \u00fcber direkte und indirekte Umweltauswirkungen (insbesondere zur Herstellung und zum Transport) nicht f\u00fcr einen geeigneten Weg, um auf Umweltbelastungen durch Arzneimittel aufmerksam zu machen.
In der EU besteht f\u00fcr Humanarzneimittel die Pflicht, auf der Verpackung Vorsichtsmassnahmen f\u00fcr die Beseitigung resp. Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien anzubringen (s. Art. 54 Bst. j der Richtlinie 2001/83/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67). Im Weiteren wird f\u00fcr Humanarzneimittel mit einem Umweltgef\u00e4hrdungspotenzial empfohlen, einen allgemeinen Hinweis zur korrekten Entsorgung auch in die Packungsbeilage aufzunehmen (s. Kap. 7, EMA \u2018Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use\u2019). Weitere umweltrelevante Informationen, wie Details zur Herstellung oder zum Transport, werden auch in der EU aus den genannten Gr\u00fcnden bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln nicht ber\u00fccksichtigt.
In der Schweiz informiert das Bundesamt f\u00fcr Umwelt (BAFU) die Bev\u00f6lkerung bereits \u00fcber die korrekte Entsorgung von Medikamenten: \u00abAbgelaufene oder nicht mehr ben\u00f6tigte Arzneimittel aus Privathaushalten sollen in Apotheken oder geeigneten Sammelstellen abgegeben werden.\u00bb (www.bafu.admin.ch > Themen > Thema Abfall > Abfallwegweiser > Medizinische Abf\u00e4lle).
Um die Sensibilisierung der Bev\u00f6lkerung zu f\u00f6rdern, pr\u00fcft Swissmedic, ob analog zur EU auch in der Schweiz ein Entsorgungshinweis auf die Verpackung und in die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln aufgenommen werden k\u00f6nnte. Bei Tierarzneimitteln, die potenziell in gr\u00f6sseren Mengen in die Umwelt gelangen k\u00f6nnen, besteht hingegen kein zus\u00e4tzlicher Handlungsbedarf, da die Rubrik \u00abUmweltvertr\u00e4glichkeit\u00bb bereits in die Fachinformation integriert ist und schon heute Warnhinweise zur Umwelttoxizit\u00e4t enthalten kann.
Angesichts der laufenden Abkl\u00e4rungen f\u00fcr Humanarzneimittel und der bestehenden Hinweise bei Tierarzneimitteln sieht der Bundesrat derzeit keinen weiteren Handlungsbedarf.