L\u2019information professionnelle et la notice d\u2019emballage des m\u00e9dicaments vendus en Suisse doit \u00eatre compl\u00e9t\u00e9e pour inclure une rubrique d\u2019informations sur les effets environnementaux directs et indirects, connus ou pr\u00e9visibles, li\u00e9s \u00e0 la fabrication, au transport, \u00e0 la diffusion, \u00e0 l\u2019utilisation chez l\u2019homme ou l\u2019animal et \u00e0 l\u2019\u00e9limination des produits inutilis\u00e9s. Des recommandations pour un usage respectueux de l\u2019environnement devraient \u00eatre \u00e9mises le cas \u00e9ch\u00e9ant.
","ReasonText":"Tout m\u00e9dicament vendu en Suisse est accompagn\u00e9 d\u2019une notice d\u2019emploi. Quant aux prescripteurs, ils se r\u00e9f\u00e8rent \u00e0 l\u2019information professionnelle en ligne (swissmedicinfo.ch ou compendium.ch) qui est r\u00e9dig\u00e9e par le fabricant du m\u00e9dicament, selon des directives pr\u00e9cises, puis relues et approuv\u00e9es par Swissmedic lors de la proc\u00e9dure d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 et qui est r\u00e9guli\u00e8rement mise \u00e0 jour pour tenir compte de nouvelles connaissances sur le produit.
La Loi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux (LPTh) fixe le cadre l\u00e9gal r\u00e9glant l\u2019\u00e9laboration de ces informations sur les m\u00e9dicaments. L\u2019Ordonnance d\u2019application de l\u2019Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques sur les exigences relatives \u00e0 l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments (OEM\u00e9d) d\u00e9finit les exigences que doivent satisfaire l\u2019information professionnelle et la notice d\u2019emballage. Pour l\u2019information professionnelle, 20 rubriques doivent \u00eatre renseign\u00e9es et la notice d\u2019emballage doit refl\u00e9ter ces rubriques dans un langage accessible au public.
L\u2019ordonnance mentionne bri\u00e8vement les donn\u00e9es d\u2019\u00e9cotoxicit\u00e9 que le fabricant doit fournir \u00e0 Swissmedic lors de l\u2019enregistrement du produit, mais elle n\u2019exige pas qu\u2019elles figurent dans l\u2019information professionnelle ou la notice d\u2019emploi. Or certains m\u00e9dicaments ont des retomb\u00e9es \u00e9cotoxicologiques directes (polluants) et d\u2019autres un bilan \u00e9cologique indirect (\u00e9mission de carbone, relargage de composants toxiques, d\u00e9chets probl\u00e9matiques etc.). Il est n\u00e9cessaire que la pr\u00e9occupation pour les effets des m\u00e9dicaments sur l\u2019environnement progresse tant parmi les prescripteurs que le public. De r\u00e9els efforts sont d\u00e9ploy\u00e9s dans ce sens par les autorit\u00e9s europ\u00e9ennes et la Suisse, o\u00f9 l\u2019industrie pharmaceutique occupe une place importante, se doit d\u2019\u00eatre pionni\u00e8re plut\u00f4t que mauvaise \u00e9l\u00e8ve dans la pr\u00e9vention des retomb\u00e9es environnementales des m\u00e9dicaments.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral reconna\u00eet la n\u00e9cessit\u00e9 de r\u00e9duire l\u2019impact environnemental des m\u00e9dicaments.
Les informations sur les m\u00e9dicaments servent \u00e0 fournir aux m\u00e9decins et autres personnels m\u00e9dicaux toutes les donn\u00e9es indispensables \u00e0 une prescription et \u00e0 une utilisation s\u00fbre des produits concern\u00e9s, telles que des d\u00e9tails sur le dosage ou les possibles interactions et effets secondaires. Dans la pratique, ces donn\u00e9es sont cruciales pour \u00e9valuer le rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque pour les patientes et les patients.
Quant aux informations environnementales, elles ne sont pas directement pertinentes pour l\u2019utilisation en toute s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments. Elles pourraient au contraire d\u00e9tourner l\u2019attention des donn\u00e9es m\u00e9dicales importantes. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral consid\u00e8re donc que la proposition de compl\u00e9ter l\u2019information professionnelle et la notice d\u2019emballage par des donn\u00e9es sur l\u2019impact environnemental direct et indirect des produits pharmaceutiques (concernant notamment la fabrication et le transport) n\u2019est pas un moyen de sensibiliser au probl\u00e8me.
Dans l\u2019UE, les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain doivent pr\u00e9senter sur l\u2019emballage des mesures de pr\u00e9caution relatives \u00e0 l\u2019\u00e9limination des m\u00e9dicaments non utilis\u00e9s ou des d\u00e9chets d\u00e9riv\u00e9s de ces derniers (voir art. 54, let. j, de la directive 2001/83/CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). En outre, pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain pr\u00e9sentant un potentiel de risque pour l\u2019environnement, il est recommand\u00e9 de faire figurer une mention g\u00e9n\u00e9rale sur l\u2019\u00e9limination correcte \u00e9galement dans la notice d\u2019emballage (voir chapitre 7, ligne directrice de l\u2019EMA sur l\u2019\u00e9valuation des risques environnementaux des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain [Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use]). Les autres informations relatives \u00e0 l\u2019environnement, comme les d\u00e9tails sur la fabrication ou le transport, ne sont pas non plus prises en compte dans l\u2019UE pour l\u2019\u00e9tiquetage des m\u00e9dicaments, pour les raisons \u00e9voqu\u00e9es pr\u00e9c\u00e9demment.
En Suisse, l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de l\u2019environnement (OFEV) informe d\u00e9j\u00e0 la population sur l\u2019\u00e9limination correcte des produits pharmaceutiques : \u00ab Les m\u00e9dicaments p\u00e9rim\u00e9s ou qui ne sont plus utilis\u00e9s dans les m\u00e9nages peuvent \u00eatre rapport\u00e9s dans les pharmacies ou les centres de collecte. \u00bb (www.ofev.admin.ch > Th\u00e8mes > Th\u00e8me D\u00e9chets > Guide des d\u00e9chets > D\u00e9chets m\u00e9dicaux).
Afin de mieux sensibiliser la population, Swissmedic \u00e9tudie la possibilit\u00e9 d\u2019ins\u00e9rer une mention concernant l\u2019\u00e9limination des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain sur l\u2019emballage et les notices d\u2019emballage, sur le m\u00eame mod\u00e8le que l\u2019UE. Quant aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire, qui peuvent se retrouver dans l\u2019environnement en plus grandes quantit\u00e9s, aucune adaptation n\u2019est n\u00e9cessaire puisque la rubrique \u00ab Propri\u00e9t\u00e9s environnementales \u00bb existe d\u00e9j\u00e0 dans l\u2019information professionnelle et qu\u2019elle peut d\u00e9j\u00e0 inclure une mise en garde sur l\u2019\u00e9cotoxicit\u00e9.
Compte tenu des clarifications en cours pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et des mentions existantes pour ceux \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est d\u2019avis qu\u2019aucune autre action n\u2019est requise \u00e0 l\u2019heure actuelle.