L\u2019informazione professionale e il foglietto illustrativo dei medicamenti venduti in Svizzera devono essere completati includendo una rubrica che informi sugli effetti ambientali diretti e indiretti, conosciuti o prevedibili, legati alla fabbricazione, al trasporto, alla diffusione, all\u2019utilizzo negli esseri umani o negli animali e allo smaltimento dei prodotti inutilizzati. Se opportuno, andrebbero emesse raccomandazioni per un impiego rispettoso dell\u2019ambiente.
","ReasonText":"Tutti i farmaci venduti in Svizzera sono accompagnati da un foglietto illustrativo. I professionisti che li prescrivono consultano invece l\u2019informazione professionale disponibile online (swissmedicinfo.ch o\u00a0compendium.ch), redatta dal fabbricante del medicamento secondo direttive precise e poi rivista e approvata da Swissmedic nel quadro della procedura di omologazione per l\u2019immissione sul mercato. L\u2019informazione professionale viene inoltre aggiornata regolarmente per tenere conto delle ultime conoscenze sul prodotto. \u00a0
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La legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) fissa il quadro legale per l\u2019elaborazione di tali informazioni relative ai farmaci. L\u2019ordinanza di esecuzione dell\u2019Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l\u2019omologazione di medicamenti (OOMed) definisce i requisiti che l\u2019informazione professionale e il foglietto illustrativo devono soddisfare. Nell\u2019informazione professionale devono essere compilate 20 rubriche; il foglietto illustrativo ne deve riprendere il contenuto utilizzando un linguaggio accessibile al grande pubblico.
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L\u2019ordinanza cita brevemente i dati sull\u2019ecotossicit\u00e0 che i fabbricanti sono tenuti a fornire a Swissmedic per registrare un prodotto, non esige per\u00f2 che appaiano nell\u2019informazione professionale o nel foglietto illustrativo. Alcuni medicamenti hanno tuttavia effetti ecotossicologici diretti (inquinanti), mentre altri presentano un impatto ambientale indiretto (emissione di CO2, rilascio di componenti tossici, rifiuti problematici ecc.). \u00c8 necessario che sia i professionisti che prescrivono farmaci sia il grande pubblico prestino maggiore attenzione all\u2019effetto dei farmaci sull\u2019ambiente. Le autorit\u00e0 europee si stanno realmente impegnando in questo senso. La Svizzera, Paese nel quale l\u2019industria farmaceutica occupa un ruolo di primo piano, deve dimostrarsi una pioniera e non una pessima allieva nel prevenire l\u2019impatto ambientale dei medicamenti.\u00a0
Il Consiglio federale riconosce la necessit\u00e0 di ridurre l\u2019inquinamento anche nell\u2019ambito dei medicamenti.
Lo scopo delle informazioni sui medicamenti \u00e8 fornire ai medici e agli altri operatori sanitari tutte le indicazioni necessarie, ad esempio sul dosaggio corretto e su possibili effetti collaterali e interazioni, per impiegare e prescrivere medicamenti in modo sicuro. Nella pratica clinica queste informazioni sono determinanti per valutare il rapporto rischi-benefici per i pazienti dal punto di vista medico.
Le informazioni ambientali non sono da considerarsi strettamente rilevanti per l\u2019impiego sicuro di un medicamento. Possono distogliere l\u2019attenzione dai contenuti medici essenziali. Pertanto il Consiglio federale non ritiene che la proposta di aggiungere all\u2019informazione professionale e al foglietto illustrativo una rubrica che informi sugli effetti ambientali diretti e indiretti (legati in particolare alla fabbricazione e al trasporto) sia una soluzione idonea per segnalare il problema dell\u2019inquinamento causato dai medicamenti.
Riguardo ai medicamenti per uso umano, nell\u2019UE vige l\u2019obbligo di indicare sulla confezione le precauzioni specifiche da prendere per l\u2019eliminazione o lo smaltimento dei medicamenti inutilizzati o dei rifiuti derivati da tali medicamenti (si veda l\u2019art. 54 lett. j della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). Nel caso dei medicamenti per uso umano con potenziali rischi ambientali, inoltre, si raccomanda di riportare anche nel foglietto illustrativo un\u2019indicazione generale sullo smaltimento corretto (si veda il cap. 7 delle linee guida dell\u2019EMA \u00abGuideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use\u00bb). Per i motivi sopraccitati, anche nell\u2019UE le ulteriori informazioni ambientali, come dettagli sulla fabbricazione o sul trasporto, non vengono considerate per l\u2019etichettatura dei medicamenti.
In Svizzera, l\u2019Ufficio federale dell\u2019ambiente provvede gi\u00e0 a informare la popolazione riguardo allo smaltimento corretto dei medicamenti: \u00abMedicinali scaduti o non pi\u00f9 necessari provenienti dalle economie domestiche possono essere restituiti alle farmacie o ai centri di raccolta\u00bb (www.ufam.admin.ch > Temi > Rifiuti > Guida ai rifiuti > Rifiuti sanitari).
Per sensibilizzare maggiormente la popolazione, Swissmedic valuta la possibilit\u00e0 di seguire anche in Svizzera la prassi dell\u2019UE, aggiungendo informazioni relative allo smaltimento sulla confezione e nel foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano.
Nel caso dei medicamenti veterinari, che possono giungere nell\u2019ambiente in quantit\u00e0 rilevanti, non occorre invece adottare misure supplementari, poich\u00e9 l\u2019informazione professionale prevede gi\u00e0 la rubrica \u00abcompatibilit\u00e0 ambientale\u00bb e riporta eventuali avvertenze sull\u2019ecotossicit\u00e0.
Considerati gli accertamenti in corso relativi ai medicamenti per uso umano e le indicazioni gi\u00e0 previste per i medicamenti veterinari, al momento il Consiglio federale non ritiene necessari ulteriori interventi.