In der Schweiz werden im Gesundheitswesen unz\u00e4hlige Softwares und Apps f\u00fcr Kliniken, Arztpraxen, Patientenmanagement, Radiologie, Patientenportale etc. eingesetzt. Ob eine Software oder App als Medizinprodukt gem\u00e4ss HMG/Medizinprodukteverordnung (MepV) zertifiziert werden muss, h\u00e4ngt von der Zweckbestimmung ab. Wird eine Software oder Teile davon zur Diagnose, Pr\u00e4vention, \u00dcberwachung, Prognose oder f\u00fcr therapeutische Entscheidungen eingesetzt, ist sie als Medizinprodukt zu klassifizieren. Dient die Software ausschliesslich der Dokumentation, ist sie kein Medizinprodukt.
Dieselben Regeln gelten ebenso f\u00fcr die Kontrolle oder \u00dcberwachung eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands sowie f\u00fcr die Gewinnung von Informationen durch In-vitro-Untersuchungen von aus dem menschlichen K\u00f6rper stammenden Proben.
Swissmedic hat verschiedentlich \u00fcber die Anforderungen informiert und am 10. April 2024 das Merkblatt \u00abMedizinprodukte-Software\u00bb publiziert. FMH und H+ haben im September 2022 ein Gutachten (\u00abSoftware als Medizinprodukt (SaMD) \u2013 Optik der Leistungserbringer)\u00bb erstellen lassen, das ebenfalls als Download zur Verf\u00fcgung steht.
Vor diesem Hintergrund stelle ich dem Bundesrat die folgenden Fragen:
1. \u2013 3. Medizinprodukte umfassen eine enorme Vielfalt, von Verbandsmaterial \u00fcber chirurgische Instrumente bis hin zu komplexen Implantaten wie Herzschrittmachern, bildgebenden Ger\u00e4ten wie MRT-Scannern und In-vitro-Diagnostika wie Covid-19-Schnelltests. Software spielt eine zentrale Rolle, sei es als eigenst\u00e4ndiges Medizinprodukt (z.B. eine App auf einem Smartphone) oder zur Steuerung von Medizinprodukten (z.B. ein Beatmungsger\u00e4t oder ein Laborautomat). Aufgrund der hohen Anzahl und Diversit\u00e4t erfolgt bei den Medizinprodukten die Markt\u00fcberwachung risikobasiert. Es gibt keine spezifische Auswertung betreffend Produkte mit und ohne Software.
Im Rahmen der Markt\u00fcberwachung \u00fcberpr\u00fcft Swissmedic aufgrund von Verdachtsmeldungen aus dem Markt und anhand von Stichproben die Einhaltung der Pflichten der Wirtschaftsakteure und die Konformit\u00e4t von Medizinprodukten. Die \u00dcberwachung betrifft alle in der Schweiz bereitgestellte Produkte, einschliesslich Produkte, die in der Schweiz online angeboten werden. Bei einem Direktbezug aus dem Ausland durch eine Fachperson (ohne Vertriebsorganisation in der Schweiz) ist letztere f\u00fcr die Konformit\u00e4t verantwortlich.
In den letzten f\u00fcnf Jahren hat Swissmedic in rund 430 Markt\u00fcberwachungsverfahren mit Medizinprodukten Korrekturmassnahmen getroffen. Die Anzahl der durchgef\u00fchrten Markt\u00fcberwachungsverfahren ist im Gesch\u00e4ftsbericht aufgef\u00fchrt. In leichten F\u00e4llen wird der Rechtsadressatin eine Frist einger\u00e4umt, um die Nicht-Konformit\u00e4t zu beheben. Wenn dies nicht zum Ziel f\u00fchrt, die Konformit\u00e4t des Produktes grunds\u00e4tzlich nicht gegeben ist oder in F\u00e4llen, in denen eine Gesundheitsgef\u00e4hrdung besteht, untersagt Swissmedic die Bereitstellung des Medizinproduktes auf dem Schweizer Markt oder ordnet einen R\u00fcckruf an.
Eine Verbesserung der Transparenz bez\u00fcglich der sich in der Schweiz auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte-Software wird mit dem n\u00e4chsten Release der neuen Schweizer Medizinprodukte-Datenbank \u00abswissdamed\u00bb und der Umsetzung der Registrierungspflicht f\u00fcr Medizinprodukte im Jahr 2026 erreicht werden.
4. - 5. Anwenderinnen und Anwender haben eine Sorgfaltspflicht bei der Beschaffung von Medizinprodukten. Die Konformit\u00e4t eines Medizinproduktes k\u00f6nnen sie anhand der CE-Markierung und der Konformit\u00e4tsbelege des Herstellers \u00fcberpr\u00fcfen. Um die Anwendenden zu unterst\u00fctzen, hat Swissmedic ein Merkblatt zur Beschaffung publiziert (www.swissmedic.ch > Medizinprodukte > Beschaffung). Wenn Anwenderinnen und Anwender bef\u00fcrchten, dass eine Medizinprodukte-Software nicht den Anforderungen entspricht, sollte diese nicht beschafft und eine Verdachtsmeldung bei Swissmedic eingereicht werden.
6. - 7. Grunds\u00e4tzlich sind die Kantone zust\u00e4ndig f\u00fcr die Aufsicht \u00fcber die Gesundheitseinrichtungen wie Spit\u00e4ler und Praxen und somit \u00fcber die Gesundheitsfachpersonen, welche Medizinprodukte-Software anwenden. Demgegen\u00fcber ist Swissmedic spezifisch f\u00fcr die Aufsicht \u00fcber die Instandhaltung von Medizinprodukten (inkl. deren Software) in Spit\u00e4lern zust\u00e4ndig. Aus diesem Grund kann der Bundesrat keine generelle Auskunft zu Massnahmen bei den Anwenderinnen und Anwendern geben.
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