D\u2019innombrables logiciels et applications sont utilis\u00e9s dans le syst\u00e8me de sant\u00e9 suisse, notamment dans les cliniques, dans les cabinets m\u00e9dicaux, pour la gestion des patients, en radiologie et pour les portails destin\u00e9s aux patients. La n\u00e9cessit\u00e9 de certifier un logiciel ou une application en tant que dispositif m\u00e9dical au sens de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) et de l\u2019ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim) d\u00e9pend de ce \u00e0 quoi le logiciel ou l\u2019application est destin\u00e9. Si un logiciel ou une partie de celui-ci est utilis\u00e9 pour poser un diagnostic, faire de la pr\u00e9vention, assurer une surveillance, faire un pronostic ou prendre une d\u00e9cision th\u00e9rapeutique, il doit \u00eatre classifi\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical. En revanche, s\u2019il sert uniquement \u00e0 des fins de documentation, il ne constitue pas un dispositif m\u00e9dical.
Les m\u00eames r\u00e8gles s\u2019appliquent au contr\u00f4le ou \u00e0 la surveillance d\u2019un proc\u00e9d\u00e9 ou d\u2019un \u00e9tat physiologique ou pathologique et \u00e0 la collecte d\u2019informations par des examens in vitro d\u2019\u00e9chantillons provenant du corps humain.
L\u2019Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) a donn\u00e9 \u00e0 plusieurs reprises des informations sur les exigences auxquels ces dispositifs sont soumis et publi\u00e9 le 10 avril 2024 l\u2019aide-m\u00e9moire \u00ab Logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux \u00bb. La F\u00e9d\u00e9ration des m\u00e9decins suisses (FMH) et l\u2019association H+ Les h\u00f4pitaux de Suisse ont pour leur part command\u00e9 un avis de droit, publi\u00e9 en septembre 2022 et intitul\u00e9 \u00ab Logiciels consid\u00e9r\u00e9s comme des dispositifs m\u00e9dicaux : point de vue des fournisseurs de prestations \u00bb, qui est \u00e9galement disponible en ligne.
Dans ce contexte, je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes :
1. \u2013 3. Les dispositifs m\u00e9dicaux sont extr\u00eamement divers, allant des pansements aux instruments chirurgicaux en passant par les implants complexes tels que les stimulateurs cardiaques, les appareils d\u2019imagerie tels que les appareils d\u2019IRM ou encore les dispositifs de diagnostic in vitro tels que les tests antig\u00e9niques COVID-19. Les logiciels jouent un r\u00f4le central, que ce soit en tant que dispositifs m\u00e9dicaux autonomes (application sur un smartphone, par exemple) ou dans le pilotage de dispositifs m\u00e9dicaux (respirateur artificiel ou robot de laboratoire, par exemple). En raison du grand nombre et de la diversit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, la surveillance du march\u00e9 s\u2019effectue en fonction des risques. Les produits ne font pas l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation sp\u00e9cifique bas\u00e9e sur l\u2019int\u00e9gration ou non d\u2019un logiciel.
Dans le cadre de la surveillance du march\u00e9, Swissmedic v\u00e9rifie si les dispositifs m\u00e9dicaux sont conformes et si les acteurs \u00e9conomiques respectent leurs obligations en analysant les pr\u00e9somptions de non-conformit\u00e9 provenant du march\u00e9 et en proc\u00e9dant \u00e0 des contr\u00f4les al\u00e9atoires. Cette surveillance concerne tous les produits mis \u00e0 disposition en Suisse, y compris ceux disponibles sur Internet pour la Suisse. En cas d\u2019achat direct \u00e0 l\u2019\u00e9tranger par un professionnel (sans r\u00e9seau de distribution en Suisse), celui-ci est responsable de la conformit\u00e9.
Au cours des cinq derni\u00e8res ann\u00e9es, Swissmedic a pris des mesures correctives dans le cadre d\u2019environ 430 proc\u00e9dures de surveillance du march\u00e9 concernant les dispositifs m\u00e9dicaux. Le nombre de proc\u00e9dures de surveillance du march\u00e9 effectu\u00e9es est indiqu\u00e9 dans les rapports annuels. Dans les cas de faible gravit\u00e9, un d\u00e9lai est accord\u00e9 \u00e0 l\u2019utilisateur du droit pour rem\u00e9dier \u00e0 la non-conformit\u00e9. Si cette d\u00e9marche n\u2019aboutit pas, si le produit n\u2019est fondamentalement pas conforme ou s\u2019il existe des risques pour la sant\u00e9, Swissmedic interdit la mise sur le march\u00e9 suisse du dispositif m\u00e9dical ou ordonne son retrait.
La prochaine version de la base de donn\u00e9es suisse sur les dispositifs m\u00e9dicaux \u00ab swissdamed \u00bb et l\u2019application de l\u2019obligation d\u2019enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux en 2026 permettront d\u2019am\u00e9liorer la transparence concernant les logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux disponibles sur le march\u00e9 suisse.
4. - 5. Les utilisatrices et utilisateurs sont soumis \u00e0 un devoir de diligence lors de l\u2019acquisition de dispositifs m\u00e9dicaux. La conformit\u00e9 du dispositif m\u00e9dical peut \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9e \u00e0 l\u2019aide du marquage CE et des certificats de conformit\u00e9 du fournisseur. Pour faciliter ces v\u00e9rifications, Swissmedic a publi\u00e9 un aide-m\u00e9moire sur l\u2019achat de dispositifs m\u00e9dicaux (www.swissmedic.ch > dispositifs m\u00e9dicaux > achat). Si les utilisatrices et utilisateurs craignent qu\u2019un logiciel de dispositif m\u00e9dical ne respecte pas les exigences, celui-ci ne devrait pas \u00eatre acquis et devrait faire l\u2019objet d\u2019une communication de soup\u00e7on aupr\u00e8s de Swissmedic.
6. - 7. En principe, la responsabilit\u00e9 de la surveillance des \u00e9tablissements de sant\u00e9 tels que les h\u00f4pitaux et les cabinets m\u00e9dicaux et des professionnels de sant\u00e9 utilisant des dispositifs m\u00e9dicaux incombe aux cantons. En revanche, Swissmedic est sp\u00e9cifiquement responsable de la surveillance de la maintenance des dispositifs m\u00e9dicaux (y compris leurs logiciels) dans les h\u00f4pitaux. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne peut donc pas fournir d\u2019informations g\u00e9n\u00e9rales sur les mesures concernant les utilisatrices et utilisateurs.
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