Nel settore sanitario svizzero vengono impiegati innumerevoli software e applicazioni, ad esempio in cliniche, studi medici, per la gestione dei pazienti, in radiologia o per i portali destinati ai pazienti. L\u2019obbligo di certificare un software o un\u2019applicazione come dispositivo medico ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e/o dell\u2019ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) dipende dalla sua destinazione d\u2019uso. Se un software o parte di esso \u00e8 impiegato per diagnosi, prevenzione, monitoraggio, prognosi o decisioni terapeutiche deve essere considerato un dispositivo medico. Non \u00e8 invece considerato tale se viene impiegato esclusivamente ai fini della documentazione.
Le stesse norme si applicano al controllo o alla sorveglianza di un processo o stato fisiologico o patologico, come pure al rilevamento di informazioni attraverso l\u2019esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano.
Swissmedic ha fornito pi\u00f9 volte informazioni sui requisiti che questi dispositivi devono soddisfare e il 10 aprile 2024 ha pubblicato la scheda informativa \u00abSoftware come dispositivo medico\u00bb. Nel settembre del 2022, FMH e H+ hanno commissionato la perizia \u00abLogiciels consid\u00e9r\u00e9s comme des dispositifs m\u00e9dicaux : point de vue des fournisseurs de prestations\u00bb (disponibile in francese e tedesco), anch\u2019essa disponibile online.
Considerato quanto precede, pongo al Consiglio federale le seguenti domande:
1. \u2013 3. I dispositivi medici comprendono una gamma molto ampia e variegata di prodotti, dal materiale per la medicazione agli strumenti chirurgici, da impianti complessi come i pacemaker ad apparecchiature di diagnostica per immagini come gli scanner della risonanza magnetica, fino ai dispositivi medico-diagnostici in vitro come i test rapidi COVID-19. Il software svolge un ruolo centrale sia come dispositivo medico a s\u00e9 stante (ad es. un\u2019app su uno smartphone), sia per il controllo dei dispositivi medici (ad es. un dispositivo di ventilazione o una macchina da laboratorio). Considerando il gran numero di dispositivi medici esistenti e la loro natura eterogenea, la sorveglianza del mercato in quest\u2019ambito segue un approccio basato sui rischi. Non \u00e8 prevista una valutazione specifica per i prodotti con o senza software.
Nell\u2019ambito della sorveglianza del mercato, Swissmedic verifica se gli operatori economici svizzeri adempiono ai loro obblighi e se i dispositivi medici risultano conformi sulla base di segnalazioni di sospetto provenienti dal mercato e di controlli a campione. La sorveglianza si applica a tutti i dispositivi resi disponibili, compresi quelli offerti online, in Svizzera. In caso di acquisto diretto dall\u2019estero da parte di un operatore sanitario (senza un\u2019organizzazione di vendita in Svizzera), la responsabilit\u00e0 della conformit\u00e0 incombe a quest\u2019ultimo.
Negli ultimi cinque anni, Swissmedic ha adottato misure correttive nel quadro di circa 430 procedure di sorveglianza del mercato aventi per oggetto dispositivi medici. Il numero delle procedure \u00e8 indicato nel rapporto di gestione. Nei casi di esigua gravit\u00e0 viene accordato ai destinatari delle norme un determinato periodo di tempo per correggere la non conformit\u00e0. Se la misura si rivela inefficace, se il prodotto \u00e8 sostanzialmente non conforme o nei casi che comportano un rischio per la salute, Swissmedic vieta la distribuzione del dispositivo medico sul mercato svizzero o ne dispone il ritiro.
La prossima release della nuova banca dati svizzera dei dispositivi medici \u00abswissdamed\u00bb e l\u2019introduzione dell\u2019obbligo di registrazione di tali dispositivi nel 2026 miglioreranno la trasparenza relativa ai software dei dispositivi medici presenti sul mercato svizzero.
4. \u2013 5. Gli utilizzatori che acquistano dispositivi medici sono soggetti all\u2019obbligo di diligenza e possono verificarne la conformit\u00e0 controllando la marcatura CE e le prove di conformit\u00e0 del fabbricante. Per supportarli nel processo di acquisto, Swissmedic ha pubblicato un\u2019apposita scheda informativa (www.swissmedic.ch > Dispositivi medici > Acquisto). Se temono che il software di un dispositivo medico non soddisfi i requisiti previsti, gli utilizzatori dovranno astenersi dall\u2019acquistarlo e inviare a Swissmedic una notifica di sospetto.
6. \u2013 7. Di norma, i Cantoni sono competenti per la sorveglianza delle istituzioni sanitarie come ospedali e studi medici, e quindi degli operatori sanitari che utilizzano i software per dispositivi medici. Swissmedic \u00e8 invece specificamente competente per la sorveglianza della manutenzione dei dispositivi medici (e del relativo software) negli ospedali. Per questo motivo, il Consiglio federale non pu\u00f2 fornire informazioni di carattere generale sulle misure riguardanti gli utilizzatori.
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