Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di garantire una rimunerazione del ricondizionamento di strumenti riutilizzabili che non generi incentivi finanziari all\u2019utilizzo di strumenti monouso. In alternativa, \u00e8 incaricato di modificare le basi legali in modo tale da promuovere l\u2019impiego di strumenti riutilizzabili negli studi medici e negli ospedali, nonch\u00e9 da integrarvi criteri di sostenibilit\u00e0 conformi allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche. In particolare:
Gli strumenti riutilizzabili offrono notevoli vantaggi ecologici ed economici, poich\u00e9 riducono in modo significativo la quantit\u00e0 di rifiuti e i costi negli studi medici e negli ospedali. \u00c8 importante che anche la legislazione sugli agenti terapeutici e la LAMal soddisfino i requisiti di sostenibilit\u00e0. Le direttive di Swissmedic producono falsi incentivi sul fronte dei costi e sono in contrasto con i requisiti di sostenibilit\u00e0, in particolare per quanto riguarda il ricondizionamento di strumenti semicritici. Ne risultano grandi quantit\u00e0 di rifiuti e costi aggiuntivi, senza alcun miglioramento per la sicurezza dei pazienti o l\u2019igiene.
Oggi gli strumenti riutilizzabili sono spesso ricondizionati da fornitori esterni. I costi che ne derivano sono a carico dello studio medico o dell\u2019ospedale. I costi per gli strumenti monouso sono addebitati direttamente ai pazienti. Questa pratica non paritaria crea falsi incentivi finanziari, favorendo l\u2019utilizzo di strumenti monouso ed aumentando lo spreco di materiale e l\u2019impatto ambientale. L\u2019impiego di strumenti riutilizzabili deve tornare ad essere una pratica competitiva sotto il profilo dell\u2019economicit\u00e0.
Le disposizioni vigenti definite nell\u2019ODmed si concentrano su norme tecniche senza considerare minimamente gli aspetti legati ai costi e alla sostenibilit\u00e0. I requisiti definiti a livello federale e cantonale sono di difficile attuazione negli studi medici e negli ospedali, i quali si vedono quindi costretti a utilizzare strumenti monouso. Standard e procedure aggiornati, combinati a criteri ecologici, contribuirebbero in modo decisivo a garantire un\u2019assistenza sanitaria in grado di ridurre il consumo di risorse e di soddisfare il criterio di economicit\u00e0, rispettando la massima sicurezza dei pazienti, nonch\u00e9 la massima igiene.
La legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) e le relative ordinanze (in particolare l\u2019ordinanza relativa ai dispositivi medici; RS 812.213) sono finalizzate a garantire la sicurezza dei dispositivi e quella dei pazienti. Queste basi legali assicurano che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di qualit\u00e0, sicuri ed efficaci, e disciplinano l\u2019impiego di medicamenti e dispositivi medici.
A livello europeo \u00e8 in vigore dal 2024 il regolamento sull\u2019ecodesign (www.eur-lex.europa.eu > pagina iniziale EUR-Lex > Regolamento UE 2024/1781), che punta a migliorare la sostenibilit\u00e0 generale dei prodotti sul mercato dell\u2019UE. Su questa base la Commissione europea provveder\u00e0 ad apportare modifiche al regolamento relativo ai dispositivi medici. Dato che i dispositivi medici recanti il marchio di conformit\u00e0 europea sono riconosciuti in Svizzera, queste modifiche avranno un impatto anche sui prodotti immessi sul mercato svizzero. Sar\u00e0 pertanto necessario discutere sul recepimento dei requisiti nel diritto svizzero.
Le possibilit\u00e0 e le modalit\u00e0 di riutilizzo di un dispositivo medico sono stabilite dal suo fabbricante. Il ricondizionamento per il riutilizzo \u00e8 impegnativo e deve avvenire nel rispetto delle indicazioni del fabbricante e del progresso tecnico e scientifico. Le corrispondenti linee guida (le cosiddette buone pratiche) per il settore ospedaliero sono elaborate da Swissmedic, in stretta collaborazione con specialisti che operano negli ospedali, e sottoposte a consultazione nelle cerchie interessate prima di essere finalizzate. Attuano le prescrizioni del diritto in materia di agenti terapeutici e, come queste, sono focalizzate sulla sicurezza dei dispositivi e su quella dei pazienti. Le vigenti buone pratiche di ricondizionamento di dispositivi medici favoriscono l\u2019approntamento di dispositivi medici sterili e sicuri. In relazione alla sostenibilit\u00e0, va inoltre considerato che il ricondizionamento di dispositivi medici comporta un consumo di risorse intenso, possibili rischi per la salute del personale incaricato e particolari esigenze in fatto di infrastruttura.
In generale, per quanto riguarda l\u2019assunzione dei costi delle prestazioni di medici e chiropratici, la legge federale sull\u2019assicurazione malattie (RS 832.10) si fonda sul principio della fiducia. Salvo disposizioni contrarie, sono dunque rimborsate tutte le prestazioni che rispettano i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (criteri EAE). Le prestazioni sono assunte sulla base di tariffe e di prezzi concordati tra i partner tariffali o, in determinati casi previsti dalla legge, stabiliti da un\u2019autorit\u00e0. Come emerge dalla risposta del Consiglio federale all\u2019interpellanza Weichelt 24.4249 \u00abSostenibilit\u00e0 nel settore sanitario. I dispositivi monouso non devono essere la norma!\u00bb e dal parere in risposta alla mozione Roduit 24.3747 \u00abBasta con lo spreco di materiale medico\u00bb, la tariffa pu\u00f2 coprire soltanto i costi di prestazioni fornite in modo efficiente e documentate in maniera trasparente, tenuto conto che il principale obiettivo \u00e8 quello di garantire la qualit\u00e0 delle prestazioni. I partner tariffali hanno la responsabilit\u00e0 di valutare se l\u2019impiego di dispositivi riutilizzabili soddisfa questi criteri ed eventualmente di privilegiarlo in fase di tariffazione. Per altro, sia i costi dei dispositivi multiuso e del loro ricondizionamento sia quelli dei dispositivi monouso confluiscono, in linea di principio, nella tariffazione. Per i dispositivi forniti a noleggio, nella determinazione degli importi massimi rimborsabili nell\u2019elenco dei mezzi e degli apparecchi (allegato 2 dell\u2019ordinanza sulle prestazioni; RS 832.112.31) si tiene conto di un eventuale ricondizionamento. Non sussistono quindi incentivi negativi per i prodotti riutilizzabili.