Revision des Heilmittelgesetzes: Medikationssicherheit wird erh\u00f6ht
Das Heilmittelgesetz soll gew\u00e4hrleisten, dass in der Schweiz nur qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Mit einer Revision des Gesetzes will der Bundesrat die Digitalisierung im Behandlungsprozess f\u00f6rdern und damit die Medikationssicherheit erh\u00f6hen. Zudem werden Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien klarer reguliert, um den Zugang der Bev\u00f6lkerung zu innovativen Behandlungsformen zu verbessern. Der Bundesrat hat die Botschaft zur Gesetzesrevision an seiner Sitzung vom 3. September 2025 zuhanden des Parlaments verabschiedet.
Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln kann es zu Missverst\u00e4ndnissen und Fehlern kommen, die die Patientensicherheit gef\u00e4hrden. Durch einen konsequenten Einsatz digitaler Instrumente bei der Medikation k\u00f6nnen solche Fehler reduziert werden.
Der Bundesrat schl\u00e4gt mit einer Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) entsprechende \u00c4nderungen vor. So m\u00fcssen Verschreibungen k\u00fcnftig elektronisch ausgestellt und eingel\u00f6st werden. Damit kann jede Verschreibung eindeutig gelesen und digital \u00fcbertragen werden, was das Risiko falscher Medikamentenabgaben reduziert und die Sicherheit f\u00fcr die Patientinnen und Patienten erh\u00f6ht. Das elektronische Rezept tr\u00e4gt dazu bei, F\u00e4lschungen oder missbr\u00e4uchliche Mehrfacheinl\u00f6sungen von Verschreibungen zu reduzieren.
Medikationsplan erh\u00f6ht Patientensicherheit
Neu sollen Patientinnen und Patienten zudem einen elektronischen Medikationsplan erhalten, der auch im elektronischen Patientendossier EPD abgelegt werden kann. Er enth\u00e4lt eine Liste der einzunehmenden Arzneimittel und Informationen \u00fcber deren Anwendung. Damit sollen Fehleinnahmen reduziert und die Therapietreue erh\u00f6ht werden. Ein Medikationsplan verbessert zudem den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Gesundheitsfachpersonen, reduziert Medikationsfehler und hilft, Wechselwirkungen zwischen eingenommenen Arzneimitteln fr\u00fchzeitig zu erkennen.
Mit der vorliegenden Revision des HMG sollen Gesundheitsfachpersonen k\u00fcnftig verpflichtet werden, den Medikationsplan elektronisch zu erstellen und laufend zu aktualisieren. Die Patientin oder der Patient kann bei Bedarf einen Ausdruck des elektronischen Medikationsplans verlangen.
F\u00fcr das elektronische Rezept und den Medikationsplan m\u00fcssen Systeme verwendet werden, die einen sicheren Datenaustausch gew\u00e4hrleisten und interoperabel sind. Diese Systeme sollen durch private Akteure angeboten werden. Auf ein System, das vom Bund betrieben wird, wird zum jetzigen Zeitpunkt verzichtet.
Arzneimittelsicherheit in der P\u00e4diatrie
Bei Kindern ist die Medikation eine besondere Herausforderung. Es gibt nur wenige Arzneimittel, die spezifisch f\u00fcr Kinder zugelassen sind. Zudem m\u00fcssen die Dosierungen jeweils individuell pro Kind anhand von Alter, Gewicht, K\u00f6rpergr\u00f6sse und weiteren relevanten Faktoren berechnet werden.
Der Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung der Dosierungen (sogenannte \u00abClinical Decision Support Systems\u00bb) kann Berechnungsfehler verhindern und damit die Anwendungssicherheit erh\u00f6hen. Die Pflicht zur Verwendung solcher Systeme gilt zun\u00e4chst f\u00fcr Spit\u00e4ler. In einem zweiten Schritt kann der Bundesrat die Pflicht auf weitere ambulante Bereiche ausweiten.
Zugang zu Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien
Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Biomedizin haben zur Entwicklung verschiedener neuer Therapieformen gef\u00fchrt. Diese Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMP) werden mit der vorliegenden Revision im Heilmittelgesetz klarer geregelt.
Die Schweiz gleicht ihre Bestimmungen zu den Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien an das EU-Recht an und schafft damit vergleichbare regulatorische Grundlagen. Gleichzeitig werden die Wettbewerbsf\u00e4higkeit und die Kompatibilit\u00e4t zwischen den M\u00e4rkten der EU und der Schweiz verst\u00e4rkt. Ziel ist es, der Bev\u00f6lkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochstehenden Produkten zu gew\u00e4hrleisten.
Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien in der Tiermedizin
Auch in der Tiermedizin ist in Zukunft mit weiteren innovativen Behandlungsans\u00e4tzen zu rechnen. Mit der vorliegenden Revision werden die Grundlagen geschaffen, damit Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien auch im Veterin\u00e4rbereich zugelassen werden k\u00f6nnen. Um Handelshemmnisse zu vermeiden und die Versorgungssicherheit mit Tierarzneimitteln zu gew\u00e4hrleisten, sind zudem verschiedene Anpassungen im Bereich der Zulassung notwendig. Um der Entwicklung von Resistenzen gegen Antibiotika und andere antimikrobielle Wirkstoffe entgegenzuwirken, soll der Bundesrat neue Massnahmen vorsehen k\u00f6nnen.
","Proceedings":"Pflicht f\u00fcr elektronische Arztrezepte nimmt erste H\u00fcrde
Der Nationalrat will eine Pflicht f\u00fcr die elektronische Verschreibung und Einl\u00f6sung von Arztrezepten. Das Schweizer Gesundheitswesen soll damit einen weiteren Schritt in Richtung Digitalisierung machen.
Der Rat nahm eine entsprechende Revision des Heilmittelgesetzes am Donnerstag in der Gesamtabstimmung mit 128 gegen 62 Stimmen bei einer Enthaltung an. Der elektronische Medikationsplan soll eine Liste der einzunehmenden Arzneimittel und Informationen \u00fcber deren Anwendung enthalten.
Eintreten auf die Vorlage war im Rat unbestritten. Sie leiste einen wichtigen Beitrag zur Digitalisierung des Gesundheitswesens, so der Grundtenor. Die Vorlage \"setzt dort an, wo es sinnvoll ist\", sagte etwa Kris Vietze (FDP/TG) namens ihrer Fraktion. \"Fortschritte bei der Digitalisierung in diesem Bereich werden die Sicherheit von Patientinnen und Patienten deutlich verbessern\", sagte Patrick H\u00e4ssig (GLP/ZH).
Eine Minderheit im Rat, bestehend aus Vertretenden der SVP, wollte eine \"Kann\"-Formulierung f\u00fcr die elektronische Verschreibung von Medikamenten im Gesetz verankern. Haftungsversch\u00e4rfungen zulasten der \u00c4rzteschaft lehne die SVP ab, sagte Thomas De Courten (SVP/BL). Daher lehne die Partei ein Obligatorium f\u00fcr E-Rezepte ab. Dieses w\u00fcrde die Patientensicherheit nicht erh\u00f6hen.
Der Rat war aber der Meinung, dass eine \"Kann\"-Formulierung Effizienzgewinne wieder neutralisieren w\u00fcrde - und lehnte den Minderheitsantrag ab.
Eine weitere Minderheit aus der Ratslinken, welche eine befristete Anwendung neuartiger Arzneimittel nur dann zulassen wollte, wenn ein gleichwertiges Mittel nicht \"rechtzeitig\" verf\u00fcgbar ist, obsiegte derweil im Rat.
Risiko von Fehlern reduzieren
Die Revision soll laut der Landesregierung dabei helfen, Missverst\u00e4ndnisse bei der Verschreibung und dem Einnehmen von Arzneimitteln zu vermeiden. Durch einen elektronischen Medikationsplan werde das Risiko von Fehlern reduziert. Auch trage das E-Rezept dazu bei, F\u00e4lschungen und missbr\u00e4uchliche Einl\u00f6sungen von Rezepten zu reduzieren.
Im Rahmen der Revision werden weiter auch Spit\u00e4ler verpflichtet, bei der Berechnung von Medikamenten-Dosierungen elektronische Systeme einzusetzen. Auch hat der Bundesrat die Kompetenz, die Pflicht auf weitere ambulante Bereiche auszuweiten.
Schliesslich soll eine klare Regulierung der Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien daf\u00fcr sorgen, dass die Bev\u00f6lkerung raschen Zugang zu innovativen Behandlungsformen erh\u00e4lt.
Pflicht f\u00fcr elektronische Arztrezepte nimmt n\u00e4chste H\u00fcrde
Weg frei f\u00fcr elektronische Arztrezepte
Das Parlament will eine Pflicht f\u00fcr die elektronische Verschreibung und Einl\u00f6sung von Arztrezepten. Das Schweizer Gesundheitswesen soll damit einen weiteren Schritt in Richtung Digitalisierung machen.
Der St\u00e4nderat hat am Donnerstag entsprechende \u00c4nderungen im Heilmittelgesetz in der Gesamtabstimmung gutgeheissen - mit 33 zu 1 Stimmen. Ziel der Revision ist eine h\u00f6here Medikationssicherheit. Der Nationalrat hatte der Vorlage im Grundsatz bereits zugestimmt.
Gesundheitsfachpersonen sollen neu verpflichtet werden, Verschreibungen ausschliesslich elektronisch vorzunehmen. Das gilt sowohl f\u00fcr Rezepte als auch f\u00fcr Medikationspl\u00e4ne. Damit soll das Risiko falscher Medikamentenabgaben reduziert werden. Zudem soll der Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Gesundheitsakteuren verbessert werden. Die Patientin oder der Patient soll jedoch bei Bedarf einen Ausdruck des elektronischen Medikationsplans verlangen k\u00f6nnen.
\"Keine weitere digitale Leiche\"
\"Das elektronische Rezept tr\u00e4gt dazu bei, F\u00e4lschungen oder missbr\u00e4uchliche Mehrfacheinl\u00f6sungen von Verschreibungen zu reduzieren\", sagte Gesundheitsministerin Elisabeth Baume-Schneider. Mit einem konsequenten Einsatz der elektronischen Medikation werde die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorangetrieben, sagte Kommissionssprecher Hannes Germann (SVP/SH).
Peter Hegglin (Mitte/ZG) pl\u00e4dierte daf\u00fcr, \"keine weitere digitale Leiche\" zu produzieren - und wies damit auf die schwierige Einf\u00fchrung des elektronischen Patientendossiers hin. Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes ist es denn auch, dass Patientinnen und Patienten ihren Medikationsplan k\u00fcnftig im elektronischen Gesundheitsdossier ablegen k\u00f6nnen.
F\u00fcr das elektronische Rezept und den Medikationsplan m\u00fcssen Systeme verwendet werden, die einen sicheren Datenaustausch gew\u00e4hrleisten und interoperabel sind. Diese Systeme sollen gem\u00e4ss Gesetzesvorlage durch private Akteure angeboten werden. Auf ein System, das vom Bund betrieben wird, soll zum jetzigen Zeitpunkt verzichtet werden.
Bessere Medikamentendosierungen
Weiter regelt die Revision den Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung der Dosierungen - sogenannte \"Clinical Decision Support Systems\". Gerade bei Kindern m\u00fcssen die Dosierungen jeweils individuell anhand von Alter, Gewicht, K\u00f6rpergr\u00f6sse und weiteren relevanten Faktoren berechnet werden.
Im Rahmen der Revision werden die Spit\u00e4ler verpflichtet, bei der Berechnung von Medikamentendosierungen elektronische Systeme einzusetzen. Auch hat der Bundesrat die Kompetenz, die Pflicht auf weitere ambulante Bereiche auszuweiten.
Ausserdem sollen im Heilmittelgesetz Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien klarer reguliert werden, um den Zugang der Bev\u00f6lkerung zu innovativen Behandlungsformen zu verbessern. Auch in der Tiermedizin ist in Zukunft mit weiteren innovativen Behandlungsans\u00e4tzen zu rechnen. Mit der vorliegenden Revision werden deshalb die Grundlagen geschaffen, damit Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien auch im Veterin\u00e4rbereich zugelassen werden k\u00f6nnen.
Versand von rezeptfreien Medikamenten
Zwischen den R\u00e4ten bestehen noch Differenzen in rund einem Dutzend Bestimmungen auf der 133-seitigen Gesetzesfahne. Der St\u00e4nderat votierte beispielsweise f\u00fcr eine Abschaffung des Verbots des Versandhandels mit frei verk\u00e4uflichen Arzneimitteln. Heute werden nur unter bestimmten Voraussetzungen und bei Vorlage eines \u00e4rztlichen Rezepts Ausnahmen genehmigt.
Der St\u00e4nderat verankerte zudem einen Zusatz, der den Bund verpflichtet, national harmonisierte Empfehlungen \u00fcber die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln in der P\u00e4diatrie zur Verf\u00fcgung zu stellen. Dadurch soll die weitere Finanzierung der Datenbank Swiss Ped Dose sichergestellt werden. Die Subvention wurde im Rahmen der Sparmassnahmen per Ende 2025 gestrichen.
Die Kommission hat sich im Rahmen der Differenzbereinigung mit der Revision 3a des Heilmittelgesetzes (25.074) befasst.
In der Sommersession nahm der St\u00e4nderat in diese umfassende Revision eine Bestimmung auf, die den Versandhandel mit Arzneimitteln gestattet (Art. 27). In den Augen der Kommission hat diese \u00c4nderung weitreichende Auswirkungen und sollte daher eingehend gepr\u00fcft werden. Der Bundesrat wiederum m\u00f6chte diese Frage im Rahmen der Revision 3b regeln und hat k\u00fcrzlich seinen Vorentwurf in die Vernehmlassung geschickt. Die Kommission m\u00f6chte eine koh\u00e4rente Gesetzgebung gew\u00e4hrleisten, weshalb sie einstimmig beschlossen hat, entsprechende Antr\u00e4ge erst nach Vorliegen der Vernehmlassungsergebnisse im vierten Quartal auszuarbeiten. Zudem hat sie die Verwaltung um Ausk\u00fcnfte zur Regelung der Hospital Exemptions f\u00fcr nicht zugelassene neuartige Therapien (Art. 9c) ersucht. Sie wird die Beratung dieser beiden Differenzen im November fortsetzen.
Bei den anderen Differenzen hat sie die folgenden Antr\u00e4ge beschlossen:
Betreffend Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c zur befristeten Zulassung beantragt sie ohne Gegenantrag, sich dem Beschluss des St\u00e4nderates anzuschliessen.
In Bezug auf die Versorgung mit Tierarzneimitteln beantragt die Kommission ohne Gegenantrag, die vom St\u00e4nderat beschlossenen \u00c4nderungen der Artikel 14 und 14a zu \u00fcbernehmen. Da sie diese Massnahmen f\u00fcr die Sicherstellung der Versorgung jedoch f\u00fcr unzureichend h\u00e4lt, beantragt sie mit 18 zu 6 Stimmen bei 1 Enthaltung, am neuen Artikel 14b festzuhalten, welchen der Nationalrat angenommen hatte.
Der St\u00e4nderat beschloss, Finanzhilfen des Bundes f\u00fcr die Betreiber von elektronischen Systemen f\u00fcr Medikationspl\u00e4ne vorzusehen (Art. 26abis). Die Kommission beantragt mit 12 zu 10 Stimmen bei 2 Enthaltungen, diese neue Bestimmung zu streichen, da sie der Meinung ist, dass die Entwicklung dieser Instrumente dem Markt \u00fcberlassen bleiben sollte.
Die Kommission ist der Auffassung, dass im Rahmen von station\u00e4ren p\u00e4diatrischen Behandlungen f\u00fcr alle Arzneimittel \u2013 und nicht nur f\u00fcr Arzneimittel, die ausserhalb der Zulassung angewendet werden \u2013 ein elektronisches System zur Entscheidunterst\u00fctzung genutzt werden sollte. Sie beantragt ohne Gegenantrag, Artikel 26b Absatz 1 entsprechend zu pr\u00e4zisieren.
Bei Artikel 43a beantragt sie mit 15 zu 10 Stimmen, am Beschluss des Nationalrates festzuhalten. Sie erachtet die Bestimmungen zur R\u00fcckverfolgbarkeit bei Tierarzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien als verh\u00e4ltnism\u00e4ssig und notwendig.
Bei der Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerw\u00fcnschten Wirkungen (Art. 59a) spricht sich die Kommission ohne Gegenantrag f\u00fcr den pr\u00e4ziseren Wortlaut des St\u00e4nderates aus.
Mit 12 zu 12 Stimmen bei 1 Enthaltung und Stichentscheid der Pr\u00e4sidentin beantragt die Kommission, am neuen Artikel 64h festzuhalten, der vorsieht, dass die Pflicht zur Nutzung des Informationssystems Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin auf Arzneimittel mit antiparasit\u00e4ren oder anderen antimikrobiellen Wirkstoffen ausgeweitet werden kann.
Zu guter Letzt lehnt die Kommission mit 12 zu 11 Stimmen bei 2 Enthaltungen die Bestimmung ab, wonach der Bund verpflichtet werden soll, weiterhin die Datenbank SwissPedDose zu finanzieren (Art. 67a).
Im Hinblick auf die Beratung der Differenzen im Nationalrat, die voraussichtlich in der Wintersession stattfindet, wurden mehrere Minderheitsantr\u00e4ge eingereicht.
Sekretariat der Kommissionen f\u00fcr soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK)
","DraftText":null,"SubmittedText":null,"ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":null,"FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":null,"SubmittedBy":null,"BusinessStatus":208,"BusinessStatusText":"In Kommission des Nationalrats","BusinessStatusDate":"\/Date(1781166438000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":"IIIb/IV","Modified":"\/Date(1783351578257)\/","SubmissionDate":"\/Date(1756857600000)\/","SubmissionCouncil":null,"SubmissionCouncilName":null,"SubmissionCouncilAbbreviation":null,"SubmissionSession":5210,"SubmissionLegislativePeriod":52,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}