Revisione della legge sugli agenti terapeutici: aumento della sicurezza della terapia farmacologica
La legge sugli agenti terapeutici (LATer) si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio in Svizzera soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Con la sua revisione il Consiglio federale intende promuovere la digitalizzazione dei processi di trattamento per aumentare la sicurezza della terapia farmacologica. I medicamenti per terapie avanzate sono inoltre disciplinati in maniera pi\u00f9 chiara per migliorare l\u2019accesso della popolazione a forme terapeutiche innovative. Nella sua seduta del 3 settembre 2025, il Consiglio federale ha trasmesso al Parlamento il messaggio concernente il disegno di legge.
Nell\u2019ambito della prescrizione, della dispensazione e dell\u2019uso di medicamenti \u00e8 possibile si verifichino fraintendimenti ed errori che mettono a repentaglio la sicurezza dei pazienti. L\u2019impiego sistematico di strumenti digitali nel quadro della terapia farmacologica pu\u00f2 ridurre gli errori di questo tipo.
Con la revisione della LATer il Consiglio federale propone modifiche in tal senso. In futuro, per esempio, le prescrizioni dovranno essere emesse e presentate digitalmente. In questo modo ogni prescrizione potr\u00e0 essere letta chiaramente e trasmessa per via elettronica, riducendo il rischio di errori nella dispensazione di medicamenti e aumentando la sicurezza dei pazienti. La ricetta elettronica contribuisce a diminuire le falsificazioni e gli abusi dovuti a utilizzazioni ripetute della stessa prescrizione.
Il piano farmacologico aumenta la sicurezza dei pazienti
In futuro i pazienti riceveranno inoltre un piano farmacologico elettronico che potr\u00e0 essere caricato anche nella cartella informatizzata del paziente, e che conterr\u00e0 un elenco dei medicamenti da assumere corredato da informazioni sul loro uso. In questo modo si intendono ridurre le assunzioni errate e aumentare l\u2019aderenza terapeutica. Il piano farmacologico migliora inoltre lo scambio di informazioni tra i professionisti della salute interessati, diminuisce gli errori nella somministrazione di medicamenti e aiuta a individuare precocemente le interazioni tra i medicamenti assunti.
Con la revisione della LATer i professionisti della salute in futuro saranno tenuti a compilare e ad aggiornare costantemente un piano farmacologico elettronico. Se necessario, i pazienti potranno richiederne la stampa.
Per la ricetta e il piano farmacologico elettronici devono essere impiegati sistemi interoperabili che garantiscono uno scambio di dati sicuro. Tali sistemi saranno messi a disposizione da attori privati. Al momento si rinuncia a un sistema gestito dalla Confederazione.
Sicurezza dei medicamenti in pediatria
La terapia farmacologica dei bambini costituisce una sfida particolare. In primis perch\u00e9 solo pochi medicamenti sono omologati specificamente per loro, ma anche perch\u00e9 i dosaggi devono essere calcolati individualmente in funzione di et\u00e0, peso e altezza del bambino e altri fattori rilevanti.
L\u2019impiego di sistemi elettronici per il calcolo del dosaggio dei medicamenti (dall\u2019inglese \u00abclinical decision support systems\u00bb) pu\u00f2 evitare gli errori di calcolo e aumentare cos\u00ec la sicurezza dell\u2019uso dei medicamenti. L\u2019obbligo di utilizzo di tali sistemi sar\u00e0 dapprima limitato agli ospedali; in un secondo tempo il Consiglio federale potr\u00e0 estendere l\u2019obbligo ad altri settori ambulatoriali.
Accesso a medicamenti per terapie avanzate
I nuovi progressi scientifici nella biomedicina hanno portato allo sviluppo di svariate nuove forme terapeutiche, riunite nella categoria dei \u00abmedicamenti per terapie avanzate\u00bb (dall\u2019inglese \u00abadvanced therapy medicinal products\u00bb, ATMP). Con la presente revisione questi ultimi saranno disciplinati in maniera pi\u00f9 chiara nella LATer.
La Svizzera allinea cos\u00ec le proprie disposizioni sui medicamenti per terapie avanzate a quelle dell\u2019UE, creando cos\u00ec una base normativa comparabile. Allo stesso tempo si rafforzano la concorrenza e la compatibilit\u00e0 tra i mercati dell\u2019UE e della Svizzera. L\u2019obiettivo \u00e8 consentire alla popolazione di accedere in modo facile e sicuro a prodotti innovativi e di alta qualit\u00e0.
Medicamenti per terapie avanzate nella medicina veterinaria
Anche nel campo della medicina veterinaria in futuro si possono prevedere ulteriori approcci terapeutici innovativi. Con la revisione in questione sono istituite le basi affinch\u00e9 i medicamenti per terapie avanzate possano essere omologati anche in quest\u2019ambito. Al fine di evitare ostacoli al commercio e garantire la sicurezza dell\u2019approvvigionamento con medicamenti per uso veterinario sono inoltre necessari svariati adeguamenti nell\u2019ambito dell\u2019omologazione. Per contrastare lo sviluppo di resistenze agli antibiotici e ad altri principi attivi antimicrobici, il Consiglio federale potr\u00e0 prevedere nuove misure.
","Proceedings":"Terapie, pi\u00f9 sicurezza pazienti grazie a digitalizzazione
Ulteriore passo avanti nel settore della digitalizzazione per il sistema sanitario. Il Consiglio nazionale ha approvato oggi - con 128 voti a 62 - una revisione della legge sui prodotti terapeutici volta ad aumentare la sicurezza dei pazienti. Il dossier va agli Stati.
La revisione dovrebbe consentire alla legge di evolversi al passo con la medicina per garantire la sicurezza dei pazienti. Secondo Brigitte Crottaz (PS/VD), essa apporta miglioramenti concreti in diversi ambiti.
La prescrizione, la consegna e l'uso dei medicamenti possono dare adito a malintesi ed errori che mettono in pericolo i pazienti. In futuro, le prescrizioni e i piani terapeutici saranno forniti in formato digitale. In questo modo potranno essere letti in modo univoco e trasmessi digitalmente.
Il Consiglio nazionale ha inoltre reso obbligatorio l'uso di sistemi elettronici per la somministrazione di farmaci ai bambini. Questo settore rappresenta una sfida importante. I farmaci autorizzati specifici per questo gruppo sono molto rari e i dosaggi devono essere calcolati individualmente in base all'et\u00e0, al peso, all'altezza e ad altri fattori rilevanti.
Tali sistemi possono anche migliorare la sicurezza dei farmaci per altri gruppi della popolazione. In questo contesto, il Consiglio nazionale ha adottato un postulato volto a migliorare la sicurezza dei farmaci per le donne in gravidanza e in allattamento. \u00c8 necessario elaborare le basi corrispondenti.
Affinch\u00e9 la popolazione abbia accesso a terapie e nuovi prodotti innovativi di qualit\u00e0, la Svizzera riprender\u00e0, per quanto possibile, il diritto europeo in materia di farmaci per terapie innovative.
Si tratta anche di garantire un livello di sicurezza comparabile, rafforzare la competitivit\u00e0 e garantire la compatibilit\u00e0 tra i mercati dell'UE e della Svizzera.
La sinistra \u00e8 riuscita a far inserire formulazioni pi\u00f9 ampie per non escludere inutilmente le persone che potrebbero beneficiare dei trattamenti.
La Camera del popolo ha poi deciso di inserire esplicitamente nella legge la consultazione delle parti interessate nelle decisioni relative al momento in cui \u00e8 necessaria un'autorizzazione per l'ottenimento, la fabbricazione e l'uso di medicamenti che non possono essere standardizzati. Si tratta quindi di rafforzare il ruolo delle farmacie nella consegna dei medicamenti.
\u00c8 stata precisata la normativa relativa all'autorizzazione a tempo determinato dei medicamenti. Per la maggioranza, \u00e8 il momento in cui viene presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che \u00e8 determinante per constatare che non esiste un medicamento sostitutivo ed equivalente autorizzato in Svizzera. L'obiettivo \u00e8 quello di allineare la normativa svizzera a quella di paesi comparabili e di aumentare la sicurezza della pianificazione e del diritto.
Il Consiglio nazionale ha deciso di aggiungere una disposizione volta a garantire l'approvvigionamento di medicinali veterinari. Essa prevede che i requisiti in materia di fabbricazione, garanzia della qualit\u00e0 e sorveglianza del mercato siano fissati in funzione dei rischi.
In caso di carenza, tali medicinali devono essere autorizzati in Svizzera sulla base delle autorizzazioni rilasciate nei Paesi dell'UE e dell'AELS, cos\u00ec come in caso di malattie rare che colpiscono specie animali rare. L'armonizzazione con la normativa dell'Unione europea consentir\u00e0 di eliminare gli ostacoli al commercio.
Ricette elettroniche per sicurezza dei pazienti
In futuro, la prescrizione e la consegna elettronica delle ricette mediche potrebbe diventare obbligatoria. Tuttavia, si potr\u00e0 sempre ottenere una versione cartacea.
Lo ha stabilito oggi il Consiglio degli Stati approvando (33 voti a 1) diverse modifiche alla legge federale sugli agenti terapeutici allo scopo di promuovere una maggiore digitalizzazione del sistema e sicurezza dei pazienti.
L'obiettivo della revisione \u00e8 garantire una maggiore sicurezza terapeutica. In questo modo si intende ridurre il rischio di errata somministrazione di farmaci.
Inoltre, la revisione si propone di migliorare lo scambio di informazioni tra i diversi attori del settore sanitario. Il paziente dovr\u00e0 tuttavia poter richiedere, se necessario, una stampa del piano terapeutico elettronico i dei medicamenti prescritti.
\"La ricetta elettronica contribuisce a ridurre le falsificazioni e alla riscossione multipla delle prescrizioni\", ha affermato la \"ministra\" della sanit\u00e0 Elisabeth Baume-Schneider. Un impiego coerente di questo sistema favorir\u00e0 inoltre la digitalizzazione nel settore sanitario\", ha aggiunto a nome della commissione, Hannes Germann (UDC/SH).
Per la ricetta elettronica e il piano terapeutico devono essere utilizzati sistemi che garantiscano uno scambio sicuro dei dati. Secondo il progetto di legge, questi sistemi dovrebbero essere offerti da operatori privati. Al momento si rinuncia a un sistema gestito dalla Confederazione.
La revisione regola inoltre l'impiego di sistemi elettronici per il calcolo dei dosaggi. Soprattutto nel caso dei bambini, i dosaggi devono essere calcolati individualmente in base all'et\u00e0, al peso, all'altezza e ad altri fattori rilevanti. Nell'ambito della revisione, gli ospedali saranno tenuti a utilizzare sistemi elettronici per il calcolo dei dosaggi dei medicamenti. Il Consiglio federale ha inoltre la competenza di estendere tale obbligo ad altri settori ambulatoriali.
Inoltre, nella legge i farmaci per terapie innovative dovranno essere regolamentati in modo pi\u00f9 chiaro, al fine di migliorare l'accesso della popolazione a trattamenti innovativi. Anche nella medicina veterinaria sono previsti in futuro ulteriori approcci terapeutici innovativi.
Tra le due Camere permangono ancora divergenze su una dozzina di disposizioni contenute nel progetto di legge. Il Consiglio degli Stati ha votato, ad esempio, a favore dell'abolizione del divieto di vendita per corrispondenza di medicamenti da banco. Attualmente le deroghe sono concesse solo a determinate condizioni e previa presentazione di una ricetta.
I \"senatori\" hanno inoltre inserito un emendamento che obbliga la Confederazione a fornire raccomandazioni armonizzate a livello nazionale in materia di prescrizione, dispensazione e uso dei farmaci in ambito pediatrico. Ci\u00f2 dovrebbe garantire il proseguimento del finanziamento della banca dati Swiss Ped Dose. La sovvenzione era stata soppressa nell'ambito delle misure di risparmio con effetto dalla fine del 2025.
La Commissione ha esaminato la revisione 3a della legge sugli agenti terapeutici (25.074) nell'ambito dell'appianamento delle divergenze.
Durante la sessione estiva, il Consiglio degli Stati ha inserito in questa ampia revisione una disposizione che autorizza la vendita per corrispondenza di medicamenti (art. 27). La Commissione la reputa una modifica dalle importanti implicazioni, che merita quindi un esame approfondito. Dal canto suo, il Consiglio federale intende disciplinare tale questione nell\u2019ambito della revisione 3b e ha recentemente sottoposto a consultazione il proprio progetto. Al fine di garantire una legislazione armonizzata, la Commissione ha deciso all\u2019unanimit\u00e0 di attendere i risultati della consultazione, che saranno disponibili nel quarto trimestre, prima di elaborare le proprie proposte in merito. Ha inoltre chiesto all\u2019Amministrazione informazioni quanto alla regolamentazione delle \u00abderoghe ospedaliere\u00bb per le terapie avanzate non omologate per la commercializzazione (art. 9c). Proseguir\u00e0 l\u2019esame di queste due divergenze nel mese di novembre.
Per quanto riguarda le altre divergenze, ha adottato le seguenti proposte:
Articolo 9a capoverso 1 lettera c: riguardo alle autorizzazioni di durata limitata propone senza opposizione di allinearsi alla decisione del Consiglio degli Stati.
Approvvigionamento in medicamenti veterinari: la Commission propone senza opposizione di allinearsi alle modifiche degli articoli 14 e 14a decise dal Consiglio degli Stati. Dato che per\u00f2 essa ritiene queste misure insufficienti a garantire l\u2019approvvigionamento, con 18 voti contro 6 e 1 astensione propone di mantenere il nuovo articolo 14b, che era stato adottato dal Consiglio nazionale.
Il Consiglio degli Stati ha deciso di prevedere aiuti finanziari della Confederazione per i gestori di sistemi elettronici relativi ai piani di trattamento farmacologico (art. 26abis). Con 12 voti contro 10 e 2 astensioni, la Commissione propone di stralciare questa nuova disposizione, ritenendo che occorra lasciare al mercato lo sviluppo di tali strumenti.
La Commissione considera che, nell\u2019ambito dei trattamenti pediatrici stazionari, sia opportuno richiedere l\u2019impiego di un sistema elettronico di aiuto alla decisione per tutti i medicamenti e non soltanto per l\u2019uso per indicazioni non omologate. Propone senza opposizioni di precisare in tal senso la formulazione dell\u2019articolo 26b capoverso 1.
Articolo 43a: con 15 voti contro 10, la Commissione propone di mantenere la decisione del Consiglio nazionale. Considera le disposizioni relative alla rintracciabilit\u00e0 dei medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario come equilibrate e necessarie.
Riguardo al follow-up dell\u2019efficacia e degli effetti indesiderati delle terapie avanzate (art. 59a), la Commissione sostiene senza opposizione la formulazione pi\u00f9 precisa adottata dal Consiglio degli Stati.
Con 12 voti contro 12, 1 astensione e il voto decisivo della presidente, la Commissione propone di mantenere il nuovo articolo 64h, che prevede la possibilit\u00e0 di estendere l\u2019obbligo di utilizzare il sistema d\u2019informazione sugli antibiotici in medicina veterinaria agli antiparassitari o ad altri agenti antimicrobici diversi dagli antibiotici.
Infine, con 12 voti contro 11 e 2 astensioni, la Commissione si oppone all\u2019obbligo per la Confederazione di continuare a finanziare la base di dati SwissPedDose (art. 67a).
Diverse proposte di minoranza sono state depositate in vista dell\u2019appianamento delle divergenze nel Consiglio nazionale che avr\u00e0 luogo verosimilmente durante la sessione invernale.
Segreteria della Commissione della sicurezza sociale e della sanit\u00e0 (CSSS)
Commissione della sicurezza sociale e della sanit\u00e0 (CSSS)
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