Der grenz\u00fcberschreitende Online-Handel mit Medikamenten weitet sich stark aus, insbesondere aus dem aussereurop\u00e4ischen Raum in die Schweiz. Namentlich Bestellungen aus dem asiatischen Raum nehmen stark zu.
Der Bundesrat hat gem\u00e4ss Heilmittelgesetz (Art. 20 HMG) die Kompetenz, die Einfuhr von ausl\u00e4ndischen Arzneimitteln durch Privatpersonen in die Schweiz zu bewilligen. Heute ist auf Verordnungsstufe die wiederholte Einfuhr eines Monatsbedarfs erlaubt.
Diese Regelung stammt aus dem letzten Jahrhundert, als es noch keine relevanten Online-Bestellungen von Privatpersonen gab. Ziel dieser Regelung war es, die Bev\u00f6lkerung und die einreisenden Touristen beim Grenz\u00fcbertritt nicht mit kleinen Mengen von Arzneimitteln f\u00fcr den Eigengebrauch zu belangen, zumal der Bezug im Ausland in der Regel \u00fcber sichere Apotheken erfolgte.
Im Gegensatz dazu k\u00f6nnen heute potenziell unwirksame und sch\u00e4dliche Arzneimittel ohne Beratung online im Ausland bestellt werden. Qualit\u00e4t, Sicherheit, Wirksamkeit, korrekte Lagerung und schonender Transport entziehen sich der Kontrolle durch die schweizerischen Beh\u00f6rden.
In der Schweiz d\u00fcrfen Arzneimittel einzig beim Arzt, im Spital, in der Apotheke oder Drogerie bezogen werden. Um den Zweck des HMG nach sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu erf\u00fcllen, ist stets eine Fachberatung erforderlich. Ausnahmsweise ist der Online-Kauf erlaubt, allerdings nur auf Rezept, wodurch die Fachberatung sichergestellt ist. Medizinalpersonen k\u00f6nnen Arzneimittel, die in der Schweiz nicht erh\u00e4ltlich sind, f\u00fcr ihre Patientinnen und Patienten \u00fcber sichere Kan\u00e4le aus dem Ausland beziehen.
Der unkontrollierte Versandhandel mit Arzneimitteln aus dem Ausland in kleinen Mengen untergr\u00e4bt die strengen hiesigen Bestimmungen zum Schutz der Konsumenten/Patienten und birgt Sicherheitsrisiken.
Vor diesem Hintergrund stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen.
1. Ist der Bundesrat bereit, Importbeschr\u00e4nkungen zu pr\u00fcfen, um die Patientensicherheit bei Online-Bestellungen aus dem Ausland auf Schweizer Niveau sicherzustellen?
2. H\u00e4lt er den erlaubten Monatsbedarf f\u00fcr Online-Bestellungen unter dem Aspekt der Patientensicherheit f\u00fcr angemessen?
3. Wie steht sie zu einer Beschr\u00e4nkung des Imports auf L\u00e4nder mit vergleichbaren Arzneimittelkontrolle?
4. Wie steht sie zu dem Vorschlag, den Import nur \u00fcber zertifizierte Versandh\u00e4ndler mit Sicherheitslogo in der EU zuzulassen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der unkontrollierte Import von Arzneimitteln durch Privatpersonen stellt eine Gef\u00e4hrdung der Patientensicherheit dar, da er Privatpersonen erm\u00f6glicht, Arzneimittel auch aus dubiosen Quellen zu importieren und zu konsumieren. Der Bundesrat ist deswegen bereit, eine Importbeschr\u00e4nkung des Versandhandels mit Arzneimitteln f\u00fcr Privatpersonen vertieft zu pr\u00fcfen (vgl. dazu auch die Stellungnahme auf das Postulat 25.3304 Bregy \u00abArzneimittel \u2013 Verbot oder Pr\u00e4zisierung des Versandhandels aus dem Ausland f\u00fcr Einzelpersonen in der Schweiz\u00bb). Generell muss aus Sicht des Bundesrates jedoch festgehalten werden, dass der Import von Arzneimitteln durch Privatpersonen, sei es via Internethandel oder via andere Einfuhrkan\u00e4le (z.B. durch kranke Reisende, die ihre eigenen Arzneimittel mit in die Schweiz nehmen) eigenverantwortlich erfolgt. Weiter ist zu unterscheiden zwischen Importen durch Privatpersonen und Importen durch Fachpersonen. Die am 21. August 2024 vom Bundesrat verabschiedeten Umsetzungsvorschl\u00e4ge zu den Massnahmen des BAG-Berichts Arzneimittelversorgungsengp\u00e4sse vom 1. Februar 2022 (www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Medikamente & Medizinprodukte > Sicherheit in der Arzneimittelversorgung > Dokumente) sehen unter anderem vor, dass Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, von Importeuren bzw. Grossisten zur Abwendung einer drohenden Mangellage oder zur Behebung einer bereits bestehenden Mangellage importiert und vertrieben werden k\u00f6nnen. Damit wird die Patientensicherheit gewahrt.
2. In Artikel 48 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) ist festgehalten, dass Einzelpersonen verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der f\u00fcr den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einf\u00fchren d\u00fcrfen. Bei der \u00abf\u00fcr den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge\u00bb handelt es sich um einen unbestimmten Rechtsbegriff, der von Swissmedic als ungef\u00e4hrer Monatsbedarf konkretisiert wurde. Swissmedic st\u00fctzte sich dabei auf die Botschaft zum Heilmittelgesetz (BBl 1999 3453, S. 3507) sowie auf die Bet\u00e4ubungsmittelgesetzgebung, welche vorsieht, dass kranke Reisende Arzneimittel, die Bet\u00e4ubungsmittel oder psychotrope Stoffe enthalten, ohne Einfuhrbewilligung mit sich f\u00fchren d\u00fcrfen, sofern die mitgef\u00fchrte Menge den Bedarf f\u00fcr 30 Tage nicht \u00fcbersteigt (Art. 41 der Bet\u00e4ubungsmittelkontrollverordnung; BetmKV, SR 812.121.1).
Diese Praxis wurde in der Folge von der Rechtsprechung (zuerst durch die damalige Eidgen\u00f6ssische Rekurskommission f\u00fcr Heilmittel [REKO HM] und sp\u00e4ter durch das Bundesverwaltungsgericht [BVGer]) immer wieder best\u00e4tigt (Urteil HM 04.91 der REKO HM vom 14.06.2005, in: VPB 2006 Nr. 20 S. 335; Urteil C-227/2010 des BVGers vom 20.01.2011, E. 4.1; Urteil C-4447/2011 des BVGers vom 29.05.2012, E. 4.1; Urteil C-2652/2019 des BVGers vom 22.12.2021, E. 4.2). Der Bundesrat ist jedoch bereit, die erlaubte Einfuhrmenge im Rahmen der Erf\u00fcllung des Postulats 25.3304 zu \u00fcberpr\u00fcfen.
3. / 4. Bei einer Beschr\u00e4nkung auf einen Import aus L\u00e4ndern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle muss beachtet werden, dass Arzneimittel theoretisch auch aus einem anderen Land bspw. in die EU und von da in die Schweiz importiert werden k\u00f6nnten. Es ist bekannt, dass dies heute bereits gemacht wird. Auch Zertifizierungen und Sicherheitslogos von Versandh\u00e4ndlern k\u00f6nnen gef\u00e4lscht werden \u2013 eine Unterscheidung von seri\u00f6sen und unseri\u00f6sen H\u00e4ndlern ist deswegen herausfordernd und f\u00fcr Laien nicht immer m\u00f6glich. Letztlich erm\u00f6glichen lediglich Stichprobenkontrollen die Durchsetzung der bestehenden Regelung. Dies w\u00fcrde sich auch mit einer allf\u00e4lligen Einschr\u00e4nkung nicht \u00e4ndern.
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