1. Worin sieht der Bundesrat den Mehrwert eines kostenintensiven HTA-Verfahrens in Bezug auf den WZW-Status von Arzneimitteln, wenn dieser durch die Swissmedic-Zulassung und die in bereits mehrfach durchgef\u00fchrten WZW-\u00dcberpr\u00fcfungen l\u00e4ngst best\u00e4tigt ist?
2. Ist der Bundesrat bereit, die laufenden Arbeiten zu sistieren und in Zusammenarbeit mit KPA-Expertinnen und -Experten \u00abtransparente Kriterien\u00bb f\u00fcr die HTA-Pr\u00fcfung zu erarbeiten und auf Verordnungsstufe in Kraft zu setzen?
3. Falls nein, wie kann er sicherstellen, dass die HTA-Beurteilung nach objektiven, messbaren und nachvollziehbaren Kriterien erfolgt, solange transparente KPA-spezifische Kriterien f\u00fcr eine Beurteilung fehlen?
","ReasonText":"Health Technology Assessments (HTA) dienen der Bewertung medizinischer Leistungen in der Grundversicherung. Gem\u00e4ss der BAG-Website ist es das Ziel, Leistungen aus der Verg\u00fctungspflicht zu entfernen oder diese einzuschr\u00e4nken. Die GPK-S empfiehlt dem Bundesrat, sich bei HTAs auf umstrittene Arzneimittel oder solche mit Einsparpotenzial zu konzentrieren. Dennoch hat das BAG HTA-Protokolle zu Baldrian und Ginkgo biloba gestartet. Die Evidenz f\u00fcr diese Arzneimittel ist gut. Die Kosten f\u00fcr Baldrian belaufen sich auf 14 Millionen Franken und f\u00fcr Ginkgo biloba auf 25 Millionen Franken. Eine Preissenkung k\u00f6nnte geringe Einsparungen bringen, birgt aber das Risiko, dass Produkte vom Markt genommen werden m\u00fcssen.
Baldrian ist nebenwirkungsarm und eine wertvolle Alternative zu anderen synthetischen Beruhigungs- und Schlafmitteln, die oft ein hohes Suchtpotenzial aufweisen. F\u00fcr Ginkgo biloba gibt es keine medikament\u00f6sen Alternativen. Werden g\u00fcnstige Medikamente wegen fehlender Rentabilit\u00e4t aus der Spezialit\u00e4tenliste gedr\u00e4nt, nimmt die Therapiefreiheit ab und die Kosten steigen, wenn sie durch teurere Arzneimittel ersetzt werden m\u00fcssen.
Der Gesetzgeber hat die Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel KPA im Heilmittelgesetz ber\u00fccksichtigt. Der Bundesrat hat jedoch keine Vorgaben f\u00fcr die Aufnahme von KPA in die Spezialit\u00e4tenliste auf Stufe KVV und KLV erlassen. Auch im Grundlagenpapier zu HTA fehlen KPA. Mit der Umsetzung des indirekten Gegenvorschlags zur Kostend\u00e4mpfungsinitiative hat das Parlament \u201etransparente Kriterien\u201c f\u00fcr die WZW-Pr\u00fcfung eingef\u00fchrt. Die Regelung tritt bald in Kraft.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Gesch\u00e4ftspr\u00fcfungskommission des St\u00e4nderats (GPK-S) l\u00e4dt den Bundesrat in ihrem Bericht \u00abNachkontrolle zur Inspektion \u00abSpezialit\u00e4tenliste der OKP: Aufnahme und \u00dcberpr\u00fcfung von Medikamenten\u00bb\u00bb vom 14. November 2023 explizit ein, daf\u00fcr zu sorgen, dass im Rahmen der \u00dcberpr\u00fcfungen von Arzneimitteln noch h\u00e4ufiger Health Technology Assessments (HTA) durchgef\u00fchrt werden. Von externen, unabh\u00e4ngigen Dritten erstellte HTA-Berichte sind angezeigt bei der Pr\u00fcfung von Leistungen, bei welchen es Hinweise daf\u00fcr gibt, dass sie den gesetzlich vorgegebenen Kriterien Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) nicht (mehr) entsprechen und eine vertieftere Pr\u00fcfung angezeigt ist. Bei der Wahl der zu analysierenden Leistungen ist unter anderem auch das Einsparpotential f\u00fcr die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) ein Kriterium, dies im Verh\u00e4ltnis zum Aufwand einer Analyse mittels HTA. Bei j\u00e4hrlichen Kosten von CHF 18 Mio. bzw. 30 Mio. hinsichtlich Baldrian bzw. Ginkgo biloba und umstrittener Erf\u00fcllung der WZW-Kriterien, ist die Verh\u00e4ltnism\u00e4ssigkeit gewahrt.
Aufgabe von Swissmedic ist die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses aufgrund von Daten zur Sicherheit, Qualit\u00e4t und Wirksamkeit eines Arzneimittels. Das heisst, wirkt es \u00fcberhaupt? Schadet es? Im Gegensatz zu Swissmedic beurteilt das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) die Wirksamkeit aus krankenversicherungsrechtlicher Sicht, insbesondere im Vergleich zu bestehenden Therapiem\u00f6glichkeiten. Es nimmt dabei eine Gesamtbetrachtung der WZW-Kriterien vor, wie sie in der publizierten Verwaltungsverordnung \u00abOperationalisierung der Kriterien \"Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit\" nach Artikel 32 des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10)\u00bb vom 31. M\u00e4rz 2022 festgehalten ist (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen).
2. Auch komplement\u00e4rmedizinische Leistungen werden nur dann von der OKP verg\u00fctet, wenn sie den WZW-Kriterien nach Artikel 32 KVG gen\u00fcgen. Das KVG schreibt vor, dass die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Diese wissenschaftlichen Methoden k\u00f6nnen durchaus auch sozialwissenschaftlicher oder statistischer Art sein. Der Bundesrat hat zudem in Artikel 35a der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) Kriterien zur WZW-Beurteilung komplement\u00e4rmedizinischer Leistungen festgelegt. Erl\u00e4uternde Prozesse und Kriterien dazu hat das BAG auf seiner Website publiziert (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > \u00c4rztliche Leistungen > \u00c4rztliche Komplement\u00e4rmedizin > \u00abProzesse und Kriterien \u00c4rztliche Komplement\u00e4rmedizin\u00bb). Ebenso ber\u00fccksichtigt das Handbuch betreffend die Spezialit\u00e4tenliste die Besonderheiten der komplement\u00e4rmedizinischen und pflanzlichen Arzneimittel. Eine sachgerechte Beurteilung von komplement\u00e4rmedizinischen Methoden nach den WZW-Kriterien ist somit schon heute gew\u00e4hrleistet. Entsprechend erachtet es der Bundesrat nicht als opportun, laufende Arbeiten sistieren zu lassen.
3. Die HTA-Berichte werden von externen, unabh\u00e4ngigen HTA-Agenturen erstellt und unter Einbezug von Phytotherapie-Fachspezialisten. Zudem werden Stakeholder-Konsultationen durchgef\u00fchrt und die Dokumente auf der BAG-Website transparent publiziert. Der HTA-Bericht bildet die beste verf\u00fcgbare Evidenz f\u00fcr die nachfolgende Beurteilung der Erf\u00fcllung der WZW-Kriterien. Der Beurteilungsprozess wird nach den Vorgaben in der Verwaltungsverordnung \u00abOperationalisierung der Kriterien \"Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit\"\u00bb durchgef\u00fchrt. In der beratenden Eidgen\u00f6ssischen Kommission f\u00fcr Arzneimittel (EAK) vertreten zwei Mitglieder die Komplement\u00e4rmedizin. Die EAK kann zus\u00e4tzliche Expertise durch Beizug von Experten einholen. Eine Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel-spezifische Beurteilung der WZW-Kriterien ist damit gew\u00e4hrleistet.
","FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1747180800000)\/","SubmittedBy":"Guggisberg Lars","BusinessStatus":203,"BusinessStatusText":"Stellungnahme zum Vorstoss liegt vor","BusinessStatusDate":"\/Date(1747238254373)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763089915110)\/","SubmissionDate":"\/Date(1742428800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5207,"SubmissionLegislativePeriod":52,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}