La situation actuelle concernant l\u2019utilisation et la prise en charge des agonistes du GLP-1 pour le traitement de l\u2019ob\u00e9sit\u00e9 (\u00ab injections amaigrissantes \u00bb) dans le syst\u00e8me de sant\u00e9 suisse soul\u00e8ve de nombreuses questions qui n\u00e9cessitent une analyse approfondie. Les assureurs maladie s\u2019attendent \u00e0 des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires pouvant atteindre 300 millions de francs.
En raison des co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s financ\u00e9s solidairement par les payeurs de primes, il est essentiel que les crit\u00e8res EAE (efficacit\u00e9, ad\u00e9quation et \u00e9conomicit\u00e9) de ces m\u00e9dicaments soient examin\u00e9s attentivement et que leur impact sur le syst\u00e8me de sant\u00e9 soit analys\u00e9. Dans ce contexte, je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes :
1. La prise en charge de ces th\u00e9rapies est actuellement limit\u00e9e \u00e0 3 ans. O\u00f9 en est l\u2019OFSP dans l\u2019examen des crit\u00e8res EAE ainsi que dans les n\u00e9gociations de prix avec les fabricants en vue d\u2019une prolongation de cette prise en charge ? Compte tenu de la fr\u00e9quence potentiellement \u00e9lev\u00e9e des prescriptions, une baisse des prix est-elle envisag\u00e9e ? Dans quelle mesure les rabais de quantit\u00e9 sont-ils pris en compte ?
2. En \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 des th\u00e9rapies, on constate que ces m\u00e9dicaments aident effectivement \u00e0 perdre du poids. Toutefois, des \u00e9tudes comme celle de Wilding JPH et al., Diabetes Obes Metab (2022)[1] d\u00e9montrent qu\u2019un an apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement, une grande partie du poids est repris. Comment l\u2019OFSP \u00e9value-t-il la durabilit\u00e9 de la perte de poids et quelles sont les exigences en mati\u00e8re de donn\u00e9es \u00e0 long terme et d\u2019\u00e9tudes qui, pour l\u2019instant, ne sont pas suffisamment disponibles pour confirmer un solide rapport co\u00fbts-utilit\u00e9 ?
3. Est-il pr\u00e9vu qu\u2019\u00e0 l\u2019issue de la p\u00e9riode de prise en charge limit\u00e9e \u00e0 trois ans, les th\u00e9rapies ne soient plus rembours\u00e9es d\u2019ici \u00e0 ce que des \u00e9tudes fiables \u00e9valu\u00e9es par des pairs et bas\u00e9es sur des donn\u00e9es issues de la vie r\u00e9elle (\u00ab real world data \u00bb) soient disponibles ?
4. Dans l\u2019intervalle, existe-t-il des donn\u00e9es fiables qui prouvent que les injections amaigrissantes telles que le Wegovy remplissent les crit\u00e8res EAE en mati\u00e8re d\u2019\u00e9conomies r\u00e9alis\u00e9es gr\u00e2ce \u00e0 la diminution des comorbidit\u00e9s ?
5. De quelles donn\u00e9es l\u2019OFSP dispose-t-il sur les effets secondaires ind\u00e9sirables et les interruptions de traitement qui en d\u00e9coulent ? Peut-on estimer les co\u00fbts suppl\u00e9mentaires engendr\u00e9s par ces effets secondaires ?
6. Outre les co\u00fbts des m\u00e9dicaments, l\u2019examen des limitations dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s pour le traitement des agonistes du r\u00e9cepteur du GLP-1 entra\u00eene une charge administrative consid\u00e9rable pour les assureurs. Comment l\u2019OFSP peut-il garantir que ces limitations soient formul\u00e9es d\u00e8s le d\u00e9part de mani\u00e8re qu\u2019elles puissent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es en grande partie automatiquement avec les informations \u00e9chang\u00e9es \u00e9lectroniquement entre les assureurs et les fournisseurs de prestations, afin de r\u00e9duire la charge administrative ?
7. \u00c0 quels surco\u00fbts le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s\u2019attend-il en 2024 compte tenu des prescriptions d\u2019agonistes du GLP-1 par rapport aux approches th\u00e9rapeutiques alternatives (non m\u00e9dicamenteuses) ?
8. \u00c9tant donn\u00e9 que la Suisse est l\u2019un des rares pays o\u00f9 l\u2019assurance de base rembourse ces m\u00e9dicaments, quelle importance l\u2019OFSP et le Conseil f\u00e9d\u00e9ral accordent-ils \u00e0 la pr\u00e9vention dans le traitement de l\u2019ob\u00e9sit\u00e9 ? Quelles mesures souhaite-t-on prendre pour renforcer la pr\u00e9vention de l\u2019ob\u00e9sit\u00e9 et r\u00e9duire autant que possible la d\u00e9pendance aux interventions m\u00e9dicamenteuses ?
[1] Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab. 2022; 24(8): 1553-1564. doi:10.1111/dom.14725
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. et 3. Les agonistes du GLP-1 Wegovy (s\u00e9maglutide) et Saxenda (liraglutide) figurent temporairement sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS), jusqu\u2019au 28 f\u00e9vrier 2027 et au 30 juin 2026. Ces inscriptions sont assorties de charges visant \u00e0 limiter la hausse des co\u00fbts et \u00e0 garantir une utilisation ad\u00e9quate. Lorsqu\u2019il examinera les conditions d\u2019admission \u00e0 l\u2019\u00e9ch\u00e9ance du d\u00e9lai, l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) v\u00e9rifiera \u00e0 nouveau l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019ad\u00e9quation et l\u2019\u00e9conomicit\u00e9 (crit\u00e8res EAE) et les charges et, si n\u00e9cessaire, les adaptera. Dans le cadre de la nouvelle demande obligatoire, il fera de m\u00eame avec la prise en charge des co\u00fbts limit\u00e9e \u00e0 trois ans, les prix, la limitation et les charges relatives aux co\u00fbts. L\u2019assurance de base ne prend pas encore en charge Mounjaro (tirz\u00e9patide), mais le fabricant a d\u00e9pos\u00e9 une demande d\u2019admission dans la LS.
2. et 4. L\u2019OFSP n\u2019a pas encore re\u00e7u de donn\u00e9es fiables d\u00e9montrant un solide rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 ou un effet positif \u00e0 long terme sur les comorbidit\u00e9s pour Wegovy. L\u2019autorisation n\u2019a pas non plus \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9e. Une \u00e9tude a observ\u00e9 un effet positif d\u2019Ozempic (s\u00e9maglutide) sur la s\u00e9curit\u00e9 cardiovasculaire des personnes diab\u00e9tiques pendant deux ans (Lincoff et al., \u00ab Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes \u00bb, N Engl J Med 2023;389:2221-2232, www.nejm.org > Search > NEJMoa2307563). Les effets n\u00e9gatifs du surpoids sur la sant\u00e9 sont, eux, bien document\u00e9s. Lors du r\u00e9examen \u00e0 l\u2019\u00e9ch\u00e9ance du d\u00e9lai, l\u2019OFSP fera une nouvelle \u00e9valuation en se fondant sur les preuves scientifiques disponibles. Puisque les donn\u00e9es \u00e9taient encore lacunaires au moment de la premi\u00e8re admission, l\u2019OFSP l\u2019a assortie d\u2019un d\u00e9lai et de strictes charges.
5. Il revient \u00e0 Swissmedic de surveiller en continu les d\u00e9clarations d\u2019effets ind\u00e9sirables pr\u00e9sum\u00e9s de m\u00e9dicaments, afin de d\u00e9tecter les effets inconnus ou rares. L\u2019institut prend aussi des mesures pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 des produits sous sa responsabilit\u00e9. Ce syst\u00e8me, reposant sur des d\u00e9clarations spontan\u00e9es, est moins \u00e0 m\u00eame de traiter les probl\u00e9matiques en question qu\u2019un registre des patients ou des \u00e9tudes cliniques. Ces derni\u00e8res ont constat\u00e9 un taux d\u2019interruption de traitement d\u2019environ 5 % (contre 3 % dans le groupe placebo), une valeur qui peut cependant d\u00e9pendre de divers facteurs. Les effets secondaires les plus fr\u00e9quemment observ\u00e9s \u00e9taient la naus\u00e9e, la diarrh\u00e9e, les vomissements et la constipation (EMA, \u00ab Wegovy : EPAR \u2013 Public Assessment Report \u00bb, EMA/112307/2022, www.ema.europa.eu > Search > Wegovy > Assessment history > Initial marketing authorisation documents). Lors d\u2019une \u00e9tude en Suisse, environ 10 % des personnes ont interrompu le traitement en raison des effets secondaires. Swissmedic n\u2019a pas d\u2019informations sur les \u00e9ventuels co\u00fbts ainsi g\u00e9n\u00e9r\u00e9s (Kick et al., \u00ab Real-World Use of Oral Semaglutide in Adults with Type 2 Diabetes \u00bb, The PIONEER REAL Switzerland Multicentre, Prospective, Observational Study, Diabetes Ther 2024;15:623\u2013637, www.link.springer.com > Search > s13300-023-01525-y).
6. Les limitations sont formul\u00e9es de mani\u00e8re claire, standardis\u00e9e et v\u00e9rifiable, afin de r\u00e9duire autant que possible la charge administrative. \u00c0 cet effet, elles comprennent des param\u00e8tres mesurables. L\u2019OFSP consulte des sp\u00e9cialistes et tient aussi compte des retours des acteurs (y. c. des assureurs-maladie), en particulier ceux formul\u00e9s lors des s\u00e9ances de la Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments. Sur la base des donn\u00e9es ainsi re\u00e7ues, il examine en continu si les limitations sont plus faciles \u00e0 v\u00e9rifier.
7. Les agonistes du GLP-1 visant \u00e0 faire perdre du poids en cas d\u2019ob\u00e9sit\u00e9 sont toujours employ\u00e9s en compl\u00e9ment aux mesures existantes. La prise en charge des co\u00fbts n\u2019est possible que si les personnes concern\u00e9es maintiennent un r\u00e9gime adapt\u00e9, un suivi di\u00e9t\u00e9tique et une activit\u00e9 physique accrue. Des co\u00fbts d\u2019environ 50 millions de francs en 2024 viendront donc s\u2019ajouter aux montants d\u00e9j\u00e0 couverts par le priv\u00e9 et l\u2019assurance de base.
8. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s\u2019engage pour am\u00e9liorer la situation en mati\u00e8re d\u2019ob\u00e9sit\u00e9 et de surpoids. Il s\u2019agit d\u2019une des trois priorit\u00e9s du plan de mesures 2025-2028 de la strat\u00e9gie nationale Pr\u00e9vention des maladies non transmissibles. Cette derni\u00e8re vise \u00e0 r\u00e9duire les facteurs de risque et \u00e0 encourager les comportements favorables \u00e0 la sant\u00e9. Le plan de mesures pr\u00e9voit une s\u00e9rie d\u2019activit\u00e9s de pr\u00e9vention et de gestion de l\u2019ob\u00e9sit\u00e9, notamment la promotion de l\u2019activit\u00e9 physique et d\u2019une alimentation \u00e9quilibr\u00e9e.
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