L\u2019attuale situazione relativa all\u2019uso e all\u2019assunzione dei costi degli agonisti del GLP-1 per il trattamento dell\u2019obesit\u00e0 (\u00abiniezioni dimagranti\u00bb) nel sistema sanitario svizzero solleva numerose domande che richiedono un\u2019analisi approfondita. Gli assicuratori-malattie prevedono costi aggiuntivi fino a 300 milioni di franchi.
Per via dei costi elevati, sostenuti solidalmente dagli assicurati, \u00e8 fondamentale che i criteri EAE (efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0) di questi medicamenti vengano esaminati attentamente e che vengano analizzate le loro conseguenze sul sistema sanitario. In questo contesto invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:
1. L\u2019assunzione dei costi di queste terapie \u00e8 attualmente limitata a un periodo di tre anni. A che punto \u00e8 l\u2019UFSP nella verifica dei criteri EAE e nella negoziazione dei prezzi con i fabbricanti nell\u2019ottica di una proroga? Tenuto conto della frequenza di prescrizione potenzialmente elevata, si punta a una riduzione dei prezzi? In quale misura vengono presi in considerazione sconti sulle quantit\u00e0?
2. Nel valutare l\u2019efficacia delle terapie, si constata che questi medicamenti aiutano s\u00ec a perdere peso, ma studi come quello di Wilding JPH et al., Diabetes Obes Metab (2022)[1] mostrano che dopo un anno dall\u2019interruzione della terapia si riprende gran parte del peso perso. Come valuta l\u2019UFSP la durabilit\u00e0 della perdita di peso? Quali sono i requisiti in termini di dati a lungo termine e di studi, il cui numero non \u00e8 attualmente ancora sufficiente per confermare un rapporto costi-benefici fondato?
3. \u00c8 previsto che dopo la scadenza dell\u2019assunzione dei costi limitata a un periodo di tre anni, le terapie non vengano pi\u00f9 rimborsate fino a quando saranno disponibili studi attendibili sottoposti a revisione tra pari e basati su \u00abreal world data\u00bb?
4. Esistono dati affidabili che dimostrano che le iniezioni dimagranti come Wegovy soddisfano i criteri EAE in termini di risparmio derivante dalla riduzione delle comorbilit\u00e0?
5. Di quali dati dispone l\u2019UFSP a proposito degli effetti collaterali indesiderati e delle interruzioni della terapia ad essi correlate? \u00c8 possibile fare una stima dei costi aggiuntivi causati da tali effetti collaterali?
6. Oltre ai costi considerevoli dei medicamenti, la verifica delle limitazioni dell\u2019elenco delle specialit\u00e0 per la terapia con agonisti del GLP-1 comporta un onere amministrativo considerevole per gli assicuratori. Come pu\u00f2 l\u2019UFSP garantire che queste limitazioni vengano formulate sin dall\u2019inizio in modo tale che possano essere verificate in gran parte automaticamente mediante lo scambio elettronico di informazioni tra assicuratori e fornitori di prestazioni al fine di ridurre l\u2019onere amministrativo?
7. Quali costi aggiuntivi prevede il Consiglio federale per il 2024 con riguardo alle prescrizioni di agonisti del GLP-1 in paragone ad approcci terapeutici alternativi (non medicamentosi)?
8. Considerato che la Svizzera \u00e8 uno dei pochi Paesi in cui l\u2019assicurazione di base rimborsa questi medicamenti, che importanza attribuiscono l\u2019UFSP e il Consiglio federale alla prevenzione nell\u2019ambito del trattamento dell\u2019obesit\u00e0? A quali misure si vuole ricorrere per rafforzare la prevenzione dell\u2019obesit\u00e0 e minimizzare la dipendenza da interventi medicamentosi?
[1] Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab. 2022; 24(8): 1553-1564. doi:10.1111/dom.14725
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. e 3. Gli agonisti del GLP-1 Wegovy (semaglutide) e Saxenda (liraglutide) sono stati ammessi nell\u2019elenco delle specialit\u00e0 (ES) con validit\u00e0 limitata al 28 febbraio 2027 per il primo e al 30 giugno 2026 per il secondo. L\u2019ammissione \u00e8 stata vincolata a una serie di oneri volti a limitare i costi e a garantire un impiego appropriato. Con l\u2019esame delle condizioni di ammissione dopo la scadenza del termine, l\u2019Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica esaminer\u00e0 nuovamente sia i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (EAE) sia gli oneri in vigore ed effettuer\u00e0 le modifiche del caso. In occasione della nuova domanda di ammissione, di carattere obbligatorio, si proceder\u00e0 anche a verificare l\u2019assunzione dei costi limitata a tre anni e, in caso di necessit\u00e0, ad adeguare i prezzi, le limitazioni e gli oneri relativi ai costi. Attualmente Mounjaro (tirzepatide) non viene ancora rimborsato ed \u00e8 stata presentata una domanda di ammissione nell\u2019ES.
2. e 4. Ad oggi l\u2019UFSP non dispone di dati affidabili su Wegovy che dimostrino un rapporto costi-benefici fondato o un effetto positivo e durevole sulla riduzione delle comorbilit\u00e0. Nemmeno l\u2019omologazione \u00e8 stata adeguata. Per quanto riguarda Ozempic (semaglutide), nei diabetici sono stati dimostrati effetti positivi sulla sicurezza cardiovascolare oltre i due anni (Lincoff et al., \u00abSemaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes\u00bb, N Engl J Med 2023;389:2221-2232, www.nejm.org > Search > NEJMoa2307563). Le ripercussioni negative del sovrappeso sulla salute sono documentate. Nell\u2019ambito della nuova verifica dopo la scadenza del termine, l\u2019UFSP proceder\u00e0 a un riesame sulla base dell\u2019attuale evidenza scientifica. Poich\u00e9 inizialmente i dati disponibili erano ancora incompleti, la prima ammissione \u00e8 stata concesso a titolo temporaneo, vincolandola a oneri rigorosi.
5. Swissmedic si occupa di monitorare costantemente le notifiche di casi sospetti relative agli effetti indesiderati dei medicamenti, cos\u00ec da individuare effetti collaterali indesiderati ignoti o rari, e adotta misure mirate per garantire la sicurezza dei medicinali. Un approccio del genere, basato su segnalazioni spontanee, \u00e8 meno adatto a rispondere a questa domanda rispetto a un registro dei pazienti o a studi clinici, i quali indicano un tasso di interruzione del trattamento pari a circa il 5 per cento (3 % per il placebo). Questo risultato potrebbe tuttavia dipendere da una serie di altri fattori. Gli effetti collaterali riscontrati pi\u00f9 spesso negli studi sono nausea, diarrea, vomito e stitichezza (EMA, \u00abWegovy : EPAR \u2013 Public Assessment Report\u00bb, EMA/112307/2022, www.ema.europa.eu > Search > Wegovy > Assessment history > Initial marketing authorisation documents). In uno studio condotto in Svizzera circa il 10 per cento dei pazienti ha interrotto la terapia a causa degli effetti collaterali. Swissmedic non ha informazioni sui possibili costi generati da questi medicamenti (Kick et al., \u00abReal-World Use of Oral Semaglutide in Adults with Type 2 Diabetes: The PIONEER REAL Switzerland Multicentre, Prospective, Observational Study\u00bb, Diabetes Ther 2024;15:623\u2013637, www.link.springer.com > Search > s13300-023-01525-y).
6. Le limitazioni sono formulate in modo tale da essere chiare, standardizzate e verificabili, cos\u00ec da ridurre al massimo gli oneri amministrativi. A tal fine vengono definiti parametri misurabili. L\u2019UFSP consulta gli esperti in materia, tiene conto dei riscontri dei vari attori (incl. gli assicuratori-malattie) \u2013 in particolare quelli risultanti dalle sessioni della Commissione federale dei medicamenti (CFM) \u2013 e valuta costantemente come migliorare la verificabilit\u00e0 delle limitazioni basandosi sulle proposte degli attori interessati.
7. Gli agonisti del GLP-1 sono impiegati per favorire la perdita di peso in caso di obesit\u00e0 soltanto a complemento delle misure gi\u00e0 adottate finora: affinch\u00e9 i costi vengano assunti occorre comunque seguire una dieta, consultare un dietista e fare pi\u00f9 attivit\u00e0 fisica. Nel 2024, ai costi gi\u00e0 coperti privatamente e dall\u2019assicurazione di base sono andati quindi ad aggiungersi altri 50 milioni di franchi circa.
8. Il Consiglio federale intende migliorare la situazione per quanto riguarda il sovrappeso e l\u2019obesit\u00e0. Questo tema rientra tra le tre priorit\u00e0 del piano di misure per gli anni 2025\u20132028 della Strategia nazionale sulla prevenzione delle malattie non trasmissibili (MNT). Quest\u2019ultima mira a ridurre i fattori di rischio e a promuovere i comportamenti che giovano alla salute. Il piano di misure per gli anni 2025\u20132028 prevede una serie di attivit\u00e0 volte a prevenire e affrontare l\u2019obesit\u00e0, tra cui la promozione del movimento e di un\u2019alimentazione equilibrata.
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