Nel caso venga attuata, l\u2019annunciata introduzione da parte degli Stati Uniti di dazi doganali sulle merci e di misure affinch\u00e9 i prezzi dei farmaci vengano allineati a quelli applicati in Europa (ordine esecutivo del 12 maggio \u00abMost-Favoured-Nation Prescription Drug Pricing\u00bb) potrebbe avere ripercussioni enormi sulla distribuzione mondiale di medicamenti e di terapie innovative. Il rischio che nuovi farmaci arrivino con ritardo in Svizzera sarebbe infatti elevato e metterebbe gravemente in pericolo l\u2019assistenza dei pazienti svizzeri.
Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:
1., 3. e 4. Il Consiglio federale segue con attenzione gli sviluppi in corso sul piano internazionale. La fissazione dei prezzi dei medicamenti \u00e8 una questione di competenza nazionale e ogni Paese \u00e8 libero di organizzare il proprio sistema in base alle specifiche circostanze locali. In merito all\u2019effettiva attuazione delle misure paventate dagli Stati Uniti sussiste attualmente una notevole incertezza a causa dell\u2019elevata opacit\u00e0 su aspetti quali legittimit\u00e0, attuabilit\u00e0 concreta e tempistiche di introduzione.
La Svizzera si distingue per un buon accesso a medicamenti innovativi, tanto che nella graduatoria europea della disponibilit\u00e0 farmacologica si colloca al quarto posto (studio W.A.I.T. 2025). I costi dei farmaci nell\u2019assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) ammontano in Svizzera a oltre 1000 franchi all\u2019anno per persona, risultando i pi\u00f9 elevati in Europa. Il Consiglio federale non si attende al momento alcuna variazione nella disponibilit\u00e0 di tali medicamenti, in quanto i fabbricanti continuano a ottenere nel nostro Paese i prezzi di mercato pi\u00f9 elevati in assoluto nel raffronto europeo. Nei casi in cui l\u2019ammissione di un medicamento o di una nuova indicazione nell\u2019elenco delle specialit\u00e0 (ES) \u00e8 attualmente ritardata a causa dei prezzi elevati richiesti dai fabbricanti, le terapie possono comunque essere rimunerate dall\u2019AOMS grazie alla possibilit\u00e0, unica nel contesto europeo, della rimunerazione nel singolo caso ai sensi degli articoli 71a\u201371d dell\u2019ordinanza sull\u2019assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102).
Il Parlamento ha ora integrato tale possibilit\u00e0 con l\u2019introduzione del nuovo articolo 52d della legge federale sull\u2019assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10; oggetto n. 22.062) concernente il rimborso provvisorio dei medicamenti dal giorno 0, in modo da consentire un ulteriore miglioramento sia dell\u2019accesso per i pazienti che della pianificabilit\u00e0 per i fabbricanti. Gi\u00e0 nel 2024 il Consiglio federale aveva inoltre introdotto processi nuovi e pi\u00f9 rapidi per la rimunerazione dei medicamenti, per quanto la loro applicazione da parte dell\u2019industria farmaceutica sia stata finora scarsa. Spesso i nuovi medicamenti sono nettamente pi\u00f9 costosi rispetto alle loro alternative terapeutiche e in sede di definizione del prezzo i preparati realmente innovativi beneficiano altres\u00ec di un premio all\u2019innovazione. Inoltre, nuovi modelli di prezzo permettono una rimunerazione rapida nonostante dati clinici ancora parzialmente mancanti o insufficienti, e al contempo tengono conto della strategia internazionale dei fabbricanti in materia di fissazione dei prezzi. A fronte di questo contesto, misure finalizzate a un aumento dei prezzi e dei costi nell\u2019ambito dei medicamenti non sarebbero comprensibili in un\u2019ottica di politica sanitaria, e al momento non sono previsti nuovi interventi normativi sostanziali in tale senso.
I lavori di attuazione del secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi varato dal Parlamento sono in corsoi e quattro delle cinque misure principali vertono su richieste espresse dall\u2019industria farmaceutica. In questo progetto di revisione, i modelli di ripercussioni sui costi riducono soltanto i costi dei medicamenti le cui spese di ricerca e sviluppo sono state ammortizzate grazie alle vendite su scala globale, generando cos\u00ec profitti elevati. I modelli di ripercussioni sui costi non influiscono in alcun modo sulla sicurezza dell\u2019approvvigionamento, poich\u00e9 a esserne interessati sono soltanto i medicamenti caratterizzati da importanti volumi di mercato. In virt\u00f9 del termine transitorio di due anni, la nuova regolamentazione si applicher\u00e0 al pi\u00f9 presto a partire dal 2029 ai medicamenti gi\u00e0 ammessi alla rimunerazione da parte dell\u2019assicurazione di base.
2. Uno sguardo al resto dell\u2019Europa non suggerisce al momento che altri Paesi abbiano intenzione di reagire all\u2019annuncio degli Stati Uniti con un aumento dei prezzi dei medicamenti. Tuttavia, anche in questo caso, resta da vedere come gli Stati Uniti metteranno in pratica quanto annunciato. Sulla base di quanto dichiarato, gli Stati Uniti dovrebbero eventualmente adeguare soltanto un numero limitato ma con fatturato elevato di preparati originali e non prevedono misure di inasprimento per i preparati equivalenti (generici e medicamenti biosimilari), sebbene beneficino in tale ambito di prezzi comparativamente molto bassi. In Svizzera questi medicamenti costano peraltro nettamente di pi\u00f9 che nell\u2019Unione europea. Al momento sembra improbabile che la disponibilit\u00e0 di medicamenti protetti da brevetto vada incontro a un peggioramento, in quanto il mercato svizzero mantiene il proprio richiamo per i fabbricanti grazie all\u2019elevato livello dei prezzi e ai rapidi tempi di omologazione.
5. Nell\u2019ambito del secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi (oggetto n. 22.062), di ampia portata e adottato dal Parlamento, nonch\u00e9 dell\u2019elaborazione delle disposizioni di ordinanza esecutive, si sono finora tenute dodici riunioni di gruppi di lavoro con gli attori interessati. Il confronto reciproco continua e anche in prospettiva futura permane la possibilit\u00e0 di contatti individuali. L\u2019avvio della procedura di consultazione per il necessario adeguamento a livello di ordinanza avverr\u00e0 presumibilmente a fine 2025, per quanto anche il processo di fissazione dei prezzi continuer\u00e0 a essere sviluppato e dovrebbe essere ammodernato entro il 2027.
6. La modernizzazione della fissazione dei prezzi si focalizza sull\u2019efficienza e sulla qualit\u00e0 nella valutazione dei benefici, nonch\u00e9 sulla formazione dei prezzi in presenza di sfide di portata significativa, in particolare in caso di prima ammissione nell\u2019ES. La modernizzazione della fissazione dei prezzi deve essere attuata con un impatto neutro sui costi, senza fungere da compensazione per i modelli di ripercussioni sui costi. Il progresso tecnologico e il beneficio per i pazienti sono infatti gi\u00e0 oggi considerati attraverso il confronto con i prezzi praticati all\u2019estero e il premio all\u2019innovazione. Il livello elevato dei prezzi in Svizzera indica che entrambi questi aspetti risultano gi\u00e0 opportunamente contemplati. In molti casi il prezzo dei medicamenti di nuova omologazione \u00e8 pertanto nettamente superiore allo standard terapeutico precedente. Nel caso di nuove terapie anticancro, ad esempio, i prezzi sono in media pi\u00f9 elevati di oltre l\u201980 per cento.
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