Der Bundesrat wird beauftragt, zu pr\u00fcfen und Bericht zu erstatten, inwiefern der Aufnahmeprozess von digitalen Gesundheitsanwendungen in die MiGeL unter Ber\u00fccksichtigung der WZW-Kriterien verbessert werden kann. Dabei soll insbesondere auf folgende Themen eingegangen werden:
- Pr\u00fcfen, inwiefern die Antragsteller im Verlauf des Prozesses \u00fcber den Stand der Dinge und spezifische M\u00e4ngel der Antr\u00e4ge informiert werden k\u00f6nnen, um die Planungs- und Investitionssicherheit zu erh\u00f6hen und eine unn\u00f6tige Ressourcenbindung f\u00fcr das BAG (wiederholtes Bearbeiten wiedereingereichter Antr\u00e4ge) zu vermeiden.
- Sicherstellung einer speditiven und standardisierten Abarbeitung der Antr\u00e4ge anhand eines definierten Bewertungsraster auch bei knappen oder abnehmenden internen Ressourcen innerhalb des BAGs, zum Beispiel unter Einbezug einer externen Institution, welche die Antr\u00e4ge im Auftrag des BAG vorpr\u00fcft. Dabei sollen verschiedene Finanzierungsm\u00f6glichkeiten f\u00fcr das Antragsverfahren, z.B. \u00fcber die Branche oder den Antragsteller, gepr\u00fcft werden.
- Verschiedene Methoden einer ggf. mehrstufigen Verg\u00fctungssystematik pr\u00fcfen, die je Stufe den WZW-Nachweis von innovativen Produkten und die zeitnahe Verf\u00fcgbarkeit f\u00fcr die Bev\u00f6lkerung optimal in Einklang bringt. Beispielsweise k\u00f6nnte zun\u00e4chst ein provisorischer, tiefer Preis festgelegt werden (analog Verg\u00fctung ab Tag 0 bei den Medikamenten) und / oder der Preis nach wenigen Jahren revidiert werden, sobald weitere Leistungsdaten verf\u00fcgbar sind.
- Es ist zu pr\u00fcfen ob der bestehende Aufnahmeprozess f\u00fcr die MiGel f\u00fcr die digitalen Gesundheitsanwendungen geeignet ist oder ob ein anderer Prozess effizienter w\u00e4re (z.B. analog zu den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) in Deutschland). Zudem soll ein internationaler Vergleich gezogen werden, um innovative Ans\u00e4tze zur Erstattung und Zulassung von Gesundheitsleistungen in anderen L\u00e4ndern zu identifizieren.
- Unabh\u00e4ngig davon soll der Aufnahmeprozess klar beschrieben sein und die zu Anwendung kommenden Pr\u00fcfkriterien f\u00fcr die digitalen Gesundheitsanwendungen sollen definiert werden. Den Prozessschritten ist dabei ein verbindlicher Zeitplan zu hinterlegen, um einen raschen Zugang der Bev\u00f6lkerung zu diesen neunen Therapieformen zu gew\u00e4hrleisten. Der Aufnahmeprozess ist ferner so zu gestalten, dass er sich dem raschen technologischen Fortschritt anpasst.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Kosten\u00fcbernahme von Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird in der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31) und deren Anh\u00e4ngen geregelt. Die Leistungen der OKP m\u00fcssen wirksam, zweckm\u00e4ssig und wirtschaftlich (WZW) sein (Art. 32 Abs. 1 des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung [KVG; SR 832.10]). Alle beantragten Leistungen werden nach den gleichen Kriterien gem\u00e4ss der Verwaltungsverordnung vom 31. M\u00e4rz 2022 \u00abOperationalisierung der Kriterien Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit nach Artikel 32 des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung\u00bb (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen) gepr\u00fcft.
Den digitalen Gesundheitsanwendungen (dGA) wird ein grosses Potenzial zugeschrieben. Jedoch haben die bisher beurteilten Antr\u00e4ge zur Aufnahme von dGA in den Leistungskatalog der OKP, wie auch die Erfahrungen, u.a. in Deutschland, gezeigt, dass die Qualit\u00e4t der dGA sehr variabel ist und entsprechend eine genaue Pr\u00fcfung der WZW-Kriterien erfolgen muss.
Die Antragsteller werden w\u00e4hrend der Antragsbearbeitung durch das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) f\u00fcr R\u00fcckfragen kontaktiert, nach der Diskussion in der zust\u00e4ndigen ausserparlamentarischen Kommission \u00fcber die erfolgte Diskussion benachrichtigt und nach dem Entscheid des Eidgen\u00f6ssischen Departements des Innern (EDI) ausf\u00fchrlich informiert. Aufgrund fehlender personeller und finanzieller Ressourcen im BAG ist es nicht m\u00f6glich, die Antragsteller umfassender zu informieren, einen verbindlichen Zeitplan zu hinterlegen oder eine externe Vorpr\u00fcfung vornehmen zu lassen.
Aktuell erarbeitet das BAG im Rahmen eines externen Mandates und im engen Austausch mit den Stakeholdern das Vorgehen zur Definition des H\u00f6chstverg\u00fctungsbetrages (HVB) von dGA der Mittel- und Gegenst\u00e4ndeliste (MiGeL, Anhang 2 der KLV). Das Konzept der Verg\u00fctung ab Tag 0 wie bei den Arzneimitteln ist nicht direkt auf Medizinprodukte \u00fcbertragbar. Bei Arzneimitteln pr\u00fcft swissmedic als Zulassungsbeh\u00f6rde die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualit\u00e4t. Medizinprodukte durchlaufen hingegen keine beh\u00f6rdliche Zulassung. Eine Konformit\u00e4tsbewertung erfolgt durch den Hersteller selbst respektive unter Beizug von privaten Pr\u00fcfstellen.
Mit DigiSant\u00e9, dem Programm des EDI zur F\u00f6rderung der digitalen Transformation im Gesundheitswesen, sollen die Qualit\u00e4t der Behandlung, die Patientensicherheit und die Effizienz des Gesundheitssystems erh\u00f6ht werden. Eines der Teilprojekte betrifft die Inverkehrbringung, Markt\u00fcberwachung und Verg\u00fctung von sicheren und qualitativ einwandfreien digitalen Gesundheitsanwendungen. Das entsprechende Vorgehen und der Zeitplan werden aktuell im BAG diskutiert. Die Initialisierungsphase wird nicht vor 2026 starten. Im Rahmen dieses Vorhabens wird unter anderem gepr\u00fcft werden, ob der bestehende Aufnahmeprozess f\u00fcr dGA in die MiGeL geeignet ist und ob der Prozess Anpassungen bedarf.