Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 non seulement d\u2019examiner comment am\u00e9liorer la proc\u00e9dure d\u2019admission des applications num\u00e9riques de sant\u00e9 sur la LiMA en tenant compte des crit\u00e8res EAE, mais aussi d\u2019\u00e9tablir un rapport en la mati\u00e8re. Ce faisant, il veillera en particulier :
- \u00e0 examiner dans quelle mesure les demandeurs peuvent \u00eatre inform\u00e9s de l\u2019\u00e9tat d\u2019avancement du traitement de leur demande en cours de proc\u00e9dure et des lacunes qu\u2019elle peut comporter, l\u2019objectif \u00e9tant d\u2019accro\u00eetre la s\u00e9curit\u00e9 de la planification et des investissements et d\u2019\u00e9viter que l\u2019OFSP ne mobilise inutilement des ressources (traitement r\u00e9p\u00e9t\u00e9 de demandes d\u00e9pos\u00e9es une nouvelle fois) ;
- \u00e0 assurer un traitement rapide et standardis\u00e9 des demandes \u00e0 l\u2019aide d\u2019une grille d\u2019\u00e9valuation pr\u00e9\u00e9tablie, m\u00eame lorsque les ressources internes de l\u2019OFSP sont limit\u00e9es ou diminuent, par exemple en faisant appel \u00e0 une entit\u00e9 externe charg\u00e9e de proc\u00e9der \u00e0 l\u2019examen pr\u00e9alable des demandes sur mandat de l\u2019OFSP ; il s\u2019agira d\u2019examiner diff\u00e9rentes possibilit\u00e9s de financement pour la proc\u00e9dure de demande, par exemple par l\u2019interm\u00e9diaire de la branche ou du demandeur ;
- \u00e0 examiner diff\u00e9rentes m\u00e9thodes portant sur un syst\u00e8me de r\u00e9mun\u00e9ration, le cas \u00e9ch\u00e9ant \u00e0 plusieurs niveaux, qui concilie de mani\u00e8re optimale, pour chaque niveau, la preuve que les produits innovants r\u00e9pondent aux crit\u00e8res EAE et leur disponibilit\u00e9 rapide pour la population ; un prix bas provisoire pourrait par exemple \u00eatre fix\u00e9 dans un premier temps (de mani\u00e8re analogue \u00e0 la proc\u00e9dure de remboursement \u00e0 partir du jour 0 pour les m\u00e9dicaments) et/ou le prix pourrait \u00eatre r\u00e9vis\u00e9 apr\u00e8s quelques ann\u00e9es, d\u00e8s que des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires de prestations seraient disponibles ;
- \u00e0 examiner si la proc\u00e9dure actuelle d\u2019admission sur la LiMA est adapt\u00e9e aux applications num\u00e9riques de sant\u00e9 ou si une autre proc\u00e9dure serait plus efficace (par ex. une proc\u00e9dure analogue \u00e0 celle qui r\u00e9git les applications num\u00e9riques de sant\u00e9 en Allemagne) ; on effectuera par ailleurs une comparaison internationale afin d\u2019identifier les approches innovantes en mati\u00e8re d\u2019autorisation et de remboursement des prestations de sant\u00e9 dans d\u2019autres pays.
- ind\u00e9pendamment de cela, \u00e0 d\u00e9crire clairement la proc\u00e9dure d\u2019admission et \u00e0 d\u00e9finir les crit\u00e8res d\u2019analyse \u00e0 utiliser pour les applications num\u00e9riques de sant\u00e9 ; \u00e0 cet \u00e9gard, les \u00e9tapes de la proc\u00e9dure seront assorties d\u2019un calendrier contraignant qui garantira l\u2019acc\u00e8s rapide de la population \u00e0 ces nouvelles formes de th\u00e9rapie ; qui plus est, la proc\u00e9dure d\u2019admission sera con\u00e7ue de telle sorte qu\u2019elle suive l\u2019\u00e9volution rapide des technologies.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"L\u2019ordonnance sur les prestations de l\u2019assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) et ses annexes r\u00e9glementent la prise en charge des prestations par l\u2019assurance obligatoire des soins (AOS). Selon l\u2019art. 32, al. 1, de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur l\u2019assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10), les prestations doivent \u00eatre efficaces, appropri\u00e9es et \u00e9conomiques (crit\u00e8res EAE). Toutes les prestations faisant l\u2019objet d\u2019une demande de prise en charge sont \u00e9valu\u00e9es selon les m\u00eames crit\u00e8res, conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019ordonnance administrative du 31 mars 2022 \u00ab Op\u00e9rationnalisation des crit\u00e8res Efficacit\u00e9, Ad\u00e9quation et \u00c9conomicit\u00e9 (EAE) au sens de l\u2019art. 32 de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur l\u2019assurance-maladie (LAMal) \u00bb (www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > D\u00e9signation des prestations).
Les applications num\u00e9riques de sant\u00e9 sont r\u00e9put\u00e9es avoir un grand potentiel. Cependant, les demandes d\u2019admission \u00e9valu\u00e9es jusqu\u2019ici et l\u2019exp\u00e9rience acquise, notamment en Allemagne, ont montr\u00e9 que la qualit\u00e9 de ces applications est tr\u00e8s variable ; partant, le respect des crit\u00e8res EAE doit \u00eatre examin\u00e9 soigneusement.
S\u2019il a des questions durant le traitement de la demande, l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) contacte le requ\u00e9rant. Ce dernier est aussi inform\u00e9 des discussions men\u00e9es au sein des commissions extraparlementaires comp\u00e9tentes et de la d\u00e9cision prise par le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l\u2019int\u00e9rieur (DFI). En raison du manque de ressources humaines et financi\u00e8res, l\u2019OFSP n\u2019est pas en mesure d\u2019informer plus en d\u00e9tails les requ\u00e9rants, de fixer un calendrier contraignant ou de mandater service externe pour un examen pr\u00e9alable.
Dans le cadre d\u2019un mandat externe, l\u2019OFSP \u00e9labore actuellement une proc\u00e9dure visant \u00e0 d\u00e9finir le montant maximal de remboursement des applications num\u00e9riques de sant\u00e9 dans la liste des moyens et appareils (LiMA, annexe 2 de l\u2019OPAS), en \u00e9troite collaboration avec les parties prenantes. La prise en charge au jour 0, telle que pr\u00e9vue pour les m\u00e9dicaments, ne peut pas \u00eatre appliqu\u00e9e directement aux dispositifs m\u00e9dicaux. Swissmedic, comme autorit\u00e9 responsable pour l\u2019autorisation, \u00e9value l\u2019efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments, tandis que les dispositifs m\u00e9dicaux au contraire ne sont soumis \u00e0 aucune autorisation officielle. Le fabricant en \u00e9value lui-m\u00eame la conformit\u00e9, parfois en impliquant des services priv\u00e9s.
Le DFI a lanc\u00e9 le programme DigiSant\u00e9 pour promouvoir la transformation num\u00e9rique du syst\u00e8me de sant\u00e9 et en am\u00e9liorer l\u2019efficacit\u00e9, tout en augmentant la qualit\u00e9 des traitements et la s\u00e9curit\u00e9 des patients. L\u2019un des projets partiels men\u00e9s dans ce cadre concerne la mise sur le march\u00e9, la surveillance du march\u00e9 et la prise en charge d\u2019applications de sant\u00e9 s\u00fbres et de qualit\u00e9 irr\u00e9prochable. L\u2019OFSP discute actuellement de la proc\u00e9dure concr\u00e8te et du calendrier. La phase d\u2019initialisation ne d\u00e9marrera pas avant 2026. Ce projet visera notamment \u00e0 \u00e9valuer si la proc\u00e9dure d\u2019admission actuelle des applications num\u00e9riques de sant\u00e9 dans la LiMA est ad\u00e9quate ou si des adaptations sont n\u00e9cessaires.