Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di verificare in che misura \u00e8 possibile migliorare la procedura di ammissione nell\u2019EMAp delle applicazioni sanitarie digitali nel rispetto dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (EAE) nonch\u00e9 di presentare un rapporto in merito. In particolare, vanno approfonditi gli aspetti illustrati di seguito.
- Verificare in che misura \u00e8 possibile, nel corso dell\u2019iter della domanda, fornire al richiedente informazioni sullo stato della procedura e su eventuali lacune specifiche della domanda, cos\u00ec da rendere la pianificazione e gli investimenti pi\u00f9 sicuri ed evitare all\u2019Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) un impiego di risorse non necessario (ripetuta elaborazione di domande presentate pi\u00f9 volte).
- Garantire un\u2019elaborazione rapida e standardizzata delle domande per mezzo di una tabella di valutazione predefinita anche qualora l\u2019UFSP disponga di risorse interne limitate o decrescenti, ad esempio tramite il coinvolgimento di un istituto esterno che svolga una valutazione preliminare delle domande su mandato dell\u2019UFSP. In tale contesto vanno esaminate diverse opzioni per finanziare la procedura di domanda, come la presa a carico da parte del settore o del richiedente.
- Esaminare vari metodi per un eventuale sistema di rimunerazione a pi\u00f9 livelli che, in funzione di questi ultimi, trovi un compromesso ottimale tra la prova della conformit\u00e0 ai principi EAE di prodotti innovativi e la tempestiva disponibilit\u00e0 di questi ultimi per la popolazione. Ad esempio, in un primo momento si potrebbe stabilire un prezzo basso a titolo provvisorio (analogamente alla rimunerazione a partire dalla data dell\u2019omologazione) e/o rivedere il prezzo a distanza di pochi anni, non appena sono disponibili ulteriori dati sulla prestazione.
- Occorre valutare se l\u2019attuale procedura di ammissione nell\u2019EMAp \u00e8 idonea per le applicazioni sanitarie digitali oppure se sia pi\u00f9 efficiente un\u2019altra procedura, come quella adottata in Germania per questo tipo di applicazioni (DiGA-Verzeichnis). Va inoltre condotto un confronto internazionale al fine di identificare eventuali approcci innovativi utilizzati all\u2019estero per il rimborso e l\u2019autorizzazione di prestazioni sanitarie.
- Indipendentemente da ci\u00f2, occorre infine descrivere con chiarezza la procedura di ammissione nell\u2019EMAp nonch\u00e9 definire i criteri di verifica per le applicazioni sanitarie digitali. Le tempistiche per le varie fasi dell\u2019iter vanno stabilite in maniera vincolante affinch\u00e9 la popolazione possa accedere rapidamente a queste nuove forme terapeutiche. La procedura di ammissione deve inoltre essere strutturata in modo da potersi adeguare al rapido progresso tecnologico.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"L\u2019assunzione dei costi delle prestazioni dell\u2019assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) \u00e8 disciplinata nell\u2019ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) e nei suoi allegati. Le prestazioni dell\u2019AOMS devono essere efficaci, appropriate ed economiche (art. 32 cpv. 1 della legge federale sull\u2019assicurazione malattie [LAMal; RS 832.10]). Tutte le prestazioni richieste sono esaminate in base agli stessi criteri secondo l\u2019ordinanza amministrativa del 31 marzo 2022 \u00abOperazionalizzazione dei criteri \u2039efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0\u203a ai sensi dell\u2019articolo 32 della legge federale sull\u2019assicurazione malattie\u00bb (www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Designazione delle prestazioni).
Alle applicazioni sanitarie digitali viene attribuito un grande potenziale. Tuttavia, le domande di ammissione di queste applicazioni nel catalogo delle prestazioni dell\u2019AOMS valutate finora e le esperienze fatte, soprattutto in Germania, hanno mostrato che la loro qualit\u00e0 \u00e8 molto variabile e quindi la conformit\u00e0 ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (EAE) deve essere esaminata accuratamente.
Nel corso dell\u2019iter della domanda, i richiedenti vengono contattati dall\u2019Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) per delucidazioni, avvisati dell\u2019avvenuta discussione all\u2019interno della commissione extraparlamentare competente e informati dettagliatamente dopo la decisione del Dipartimento federale dell\u2019interno (DFI). A causa della mancanza di risorse finanziarie e di personale all\u2019UFSP, non \u00e8 possibile fornire ai richiedenti informazioni ancora pi\u00f9 esaustive, stabilire un calendario vincolante o far eseguire un esame preliminare esterno.
Attualmente l\u2019UFSP sta elaborando, nell\u2019ambito di un mandato esterno e in stretta collaborazione con i portatori di interessi, la procedura per definire l\u2019importo massimo rimunerabile (IMR) delle applicazioni sanitarie digitali nell\u2019elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp; allegato 2 dell\u2019OPre). Il concetto di rimunerazione a partire dalla data dell\u2019omologazione come per i medicamenti non \u00e8 applicabile direttamente ai dispositivi medici. Per i medicamenti ha luogo un esame dell\u2019efficacia, della sicurezza e della qualit\u00e0 da parte dell\u2019autorit\u00e0 di omologazione Swissmedic. I dispositivi medici, per contro, non sono sottoposti a una procedura di omologazione da parte delle autorit\u00e0. \u00c8 il fabbricante stesso a effettuare una valutazione della conformit\u00e0, eventualmente coinvolgendo organismi di controllo privati.
Con DigiSant\u00e9, il programma del DFI per la promozione della trasformazione digitale nel settore sanitario, si intende aumentare la qualit\u00e0 delle cure mediche, la sicurezza dei pazienti e l\u2019efficienza del sistema sanitario. Uno dei progetti parziali concerne l\u2019immissione in commercio, la sorveglianza del mercato e la rimunerazione di applicazioni sanitarie digitali sicure e qualitativamente ineccepibili. La rispettiva procedura e il calendario sono attualmente in discussione presso l\u2019UFSP. La fase di inizializzazione non partir\u00e0 prima del 2026. Nell\u2019ambito di questo progetto si dovr\u00e0 esaminare, tra l\u2019altro, se l\u2019attuale procedura di ammissione delle applicazioni sanitarie digitali nell\u2019EMAp \u00e8 idonea o necessita di adeguamenti.