In diesem Zusammenhang stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:
Die Motion Ettlin 22.3859 beauftragt den Bundesrat, \u00abdie SMVS-Daten (Swiss Medicines Verification System) f\u00fcr das digitale Management von Versorgungsengp\u00e4ssen bei Humanarzneimitteln zu nutzen und daf\u00fcr eine gesetzliche Grundlage zu schaffen\u00bb. In seiner Antwort auf die Interpellation 24.3655 best\u00e4tigt der Bundesrat, dass das SMVS-System f\u00fcr das geplante Versorgungsmonitoring \u00abwenig geeignet\u00bb ist.
In der Vernehmlassung 2025/13 schl\u00e4gt der Bundesrat Verordnungsanpassungen vor, die ein Obligatorium f\u00fcr individuelle Erkennungsmerkmale und Schutzvorrichtungen bei verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln vorsehen. Gem\u00e4ss der aktuellen gesetzlichen Grundlage in Art. 17a Abs. 8 Bst. b HMG ist eine solche Massnahme allerdings nur zul\u00e4ssig, wenn konkrete Risiken durch Arzneimittelf\u00e4lschungen bestehen. In seiner Antwort auf die Interpellation 24.3655 stellt der Bundesrat jedoch selbst fest, dass solche Risiken in der Schweiz nicht bestehen und auch zuk\u00fcnftig nicht zu erwarten sind. Auch schl\u00e4gt er in der laufenden Vernehmlassung keine L\u00f6sung zur digitalen Erfassung und Bew\u00e4ltigung von Versorgungsengp\u00e4ssen vor, womit der eigentliche Auftrag der Motion Ettlin 22.3859 nicht umgesetzt wird.
Ein Obligatorium w\u00fcrde insbesondere f\u00fcr Schweizer Pharma-KMU mit Fokus auf den Schweizer Markt unn\u00f6tige und relevante Mehrkosten verursachen sowie die Versorgung schw\u00e4chen. Dass mit einem Obligatorium g\u00fcnstige, sichere und f\u00fcr die Versorgung wichtige Medikamente aufgrund der nicht verg\u00fcteten Mehrkosten vom Markt genommen werden m\u00fcssten, wird in der zweiten zweiten Regulierungsfolgenabsch\u00e4tzung (RFA) lediglich am Rande behandelt.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Mit dem aktuell laufenden Rechtsetzungsprojekt zur Verordnung \u00fcber die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf Humanarzneimitteln (ViESV) soll ein Teil der Ziffer 2 der Motion 22.3859 Ettlin \u00abMasterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten\u00bb umgesetzt werden. In der Vernehmlassung zum ersten Verordnungsentwurf (2019 \u2013 2020) forderten zudem etliche Stellungnehmende ein Obligatorium, wie dies auch die EU vorsieht. Arzneimittelf\u00e4lschungen bergen immer Risiken und sollten weitestm\u00f6glich verhindert werden, auch wenn in den legalen Vertriebsketten der Schweiz bisher keine F\u00e4lschungen in Schweizer Aufmachung aufgetreten sind. Gem\u00e4ss Artikel 17a Absatz 8 Buchstabe b Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21; Artikel noch nicht in Kraft, BBl 2017 6301) kann eine Neubeurteilung auch ohne das Vorliegen konkreter zus\u00e4tzlicher Risiken erfolgen.
2. Die Motion 22.3859 Ettlin wurde mit einer Streichung in Bezug auf den Verweis auf die SMVS-Datenbank vom Parlament angenommen: Durch diese Streichung blieb offen, welche Datenbasis f\u00fcr das digitale Management von Versorgungsengp\u00e4ssen bei Humanarzneimitteln verwendet werden soll. Damit bleibt dem Bundesrat der notwendige Analyse- und Handlungsspielraum erhalten. Die Forderung nach einem Obligatorium f\u00fcr die Anbringung und \u00dcberpr\u00fcfung individueller Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen zum F\u00e4lschungsschutz wurde jedoch explizit beibehalten (vgl. SGK-N-Bericht vom 13. Januar 2023 und SGK-S-Bericht vom 15. August 2023). Im Hinblick auf Versorgungsengp\u00e4sse und Lieferunterbr\u00fcche bei lebenswichtigen Humanarzneimitteln betreibt der Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung (WL) seit 2015 eine Meldestelle. Diese wurde am 1. Juli 2025 durch eine neue Heilmittelplattform abgel\u00f6st. S\u00e4mtliche Arbeitsschritte werden hier digital ausgef\u00fchrt und die Daten \u00fcbersichtlich dargestellt. Versorgungsst\u00f6rungen bei Humanarzneimitteln, die nach dem Landesversorgungsrecht der Meldepflicht unterstehen, k\u00f6nnen so rascher und besser analysiert und Massnahmen optimiert werden.
3. Die Einf\u00fchrung eines Obligatoriums kann f\u00fcr die wenigen nur lokal t\u00e4tigen Pharmaunternehmen mit einem erh\u00f6hten Aufwand verbunden sein, w\u00e4hrend die zahlreichen exportorientierten Unternehmen die entsprechenden Anforderungen bereits im Zuge der \u00abFalsified Medicines Directive\u00bb (FMD, 2011/62/EU), erf\u00fcllen. Der aktuelle Entwurf der ViESV sieht Ausnahmen f\u00fcr bestimmte Arzneimittel vor. Die entsprechende Liste umfasst Produkte, bei denen entweder die technische Umsetzung nicht m\u00f6glich ist oder zu bef\u00fcrchten ist, dass sie aufgrund der zus\u00e4tzlichen Anforderungen vom Markt genommen werden und dadurch die Versorgung gef\u00e4hrdet w\u00e4re. Die Liste kann bei Bedarf auf Stufe Departement angepasst werden. Diese Ausnahmen sind auch im Sinne der Motion 23.4452 Roth \u00abDie Einf\u00fchrung des Versorgungsmonitorings zu Arzneimitteln darf die Versorgung mit Arzneimitteln nicht schw\u00e4chen\u00bb, da sie dem Risiko der Versorgungsengp\u00e4sse entgegenwirken sollen.
4. Das Management von Versorgungsengp\u00e4ssen wird in der RFA nur am Rande behandelt, da der Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung eine Datengrundlage zu Versorgungsengp\u00e4ssen und Lieferunterbr\u00fcchen von lebenswichtigen Humanarzneimitteln liefert (Verordnung \u00fcber die Meldestelle f\u00fcr lebenswichtige Humanarzneimittel; SR 531.80). Wie bereits in der Antwort zur Interpellation 24.3655 Prelicz-Huber \u00abSind Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen nach dem SMVS f\u00fcr das Monitoring von Arzneimitteln ungeeignet?\u00bb festgehalten wurde, bildet der noch nicht in Kraft getretene Artikel 17a HMG keine rechtliche Grundlage f\u00fcr ein digitales Management von Versorgungsengp\u00e4ssen bei Humanarzneimitteln. Bei der Ausarbeitung der ViESV durch das BAG wurde daher nicht gepr\u00fcft, welche Datenbanken oder Anbieter sich f\u00fcr ein solches Monitoring von Versorgungsengp\u00e4ssen eignen k\u00f6nnten. In der RFA wird jedoch ausdr\u00fccklich festgehalten, dass zus\u00e4tzliche Anforderungen dazu f\u00fchren k\u00f6nnten, dass Produkte vom Markt genommen werden.
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