Dans ce contexte, je pose au Conseil f\u00e9d\u00e9ral les questions suivantes :
La motion Ettlin 22.3859 charge le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d\u2019\u00ab utiliser les donn\u00e9es du syst\u00e8me suisse de v\u00e9rification des m\u00e9dicaments (SMVS) pour assurer la gestion num\u00e9rique des p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et de cr\u00e9er la base l\u00e9gale \u00e0 cet effet \u00bb. Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 l\u2019interpellation 24.3655, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral confirme que le SMVS est peu adapt\u00e9 au suivi pr\u00e9vu de l\u2019approvisionnement.
Dans le projet envoy\u00e9 en consultation (2025/13), le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose des modifications d\u2019ordonnance qui rendent obligatoire l\u2019apposition d\u2019identifiants uniques et de dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 sur les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance. Or, selon la base l\u00e9gale actuelle (art. 17a, al. 8, let. b, LPTh), une telle mesure n\u2019est admise que s\u2019il existe des risques concrets li\u00e9s aux contrefa\u00e7ons. Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 l\u2019interpellation 24.3655, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral affirme lui-m\u00eame que de tels risques n\u2019existent pas en Suisse et que la probabilit\u00e9 qu\u2019il y en ait \u00e0 l\u2019avenir est faible. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne propose pas non plus, dans le cadre de la proc\u00e9dure de consultation en cours, de solution pour l\u2019enregistrement et la gestion num\u00e9riques des p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments et ne met donc pas en \u0153uvre le mandat que lui conf\u00e8re la motion Ettlin 22.3859.
L\u2019obligation pr\u00e9vue engendrerait des surco\u00fbts inutiles et importants, notamment pour les PME pharmaceutiques du pays ax\u00e9es sur le march\u00e9 suisse, et elle affaiblirait l\u2019approvisionnement. Elle entra\u00eenerait le retrait du march\u00e9 de m\u00e9dicaments bon march\u00e9, s\u00fbrs et importants pour l\u2019approvisionnement (en raison du non-remboursement des surco\u00fbts), un point qui n\u2019est trait\u00e9 que de fa\u00e7on marginale dans la deuxi\u00e8me analyse d\u2019impact de la r\u00e9glementation.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le projet l\u00e9gislatif en cours concernant l\u2019ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (OIUDA) doit permettre de mettre en \u0153uvre une partie du ch. 2 de la motion 22.3859 Ettlin \u00ab Plan directeur de la transformation num\u00e9rique dans le syst\u00e8me de sant\u00e9. Utilisation des standards l\u00e9gaux et des donn\u00e9es existantes \u00bb. Lors de la consultation sur le premier projet d\u2019ordonnance (2019-2020), plusieurs participants ont en outre demand\u00e9 l\u2019introduction d\u2019une obligation, comme le pr\u00e9voit \u00e9galement l\u2019Union europ\u00e9enne. Les contrefa\u00e7ons de m\u00e9dicaments v\u00e9hiculent toujours des risques et devraient \u00eatre emp\u00each\u00e9es autant que possible, m\u00eame si aucune contrefa\u00e7on sous emballage suisse n\u2019est apparue jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent dans les cha\u00eenes de distribution l\u00e9gales en Suisse. Selon l\u2019art. 17a, al. 8, let. b, de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21, article pas encore en vigueur, FF 2017 5947) une r\u00e9\u00e9valuation peut \u00e9galement avoir lieu sans l\u2019existence de risques suppl\u00e9mentaires concrets.
2. En adoptant la motion 22.3859 Ettlin, le Parlement a biff\u00e9 la r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la banque de donn\u00e9es du SMVS, laissant ainsi ouverte la question de la base de donn\u00e9es \u00e0 utiliser pour la gestion num\u00e9rique des p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral conserve ainsi la marge d\u2019analyse et d\u2019action n\u00e9cessaire. L\u2019exigence d\u2019une obligation d\u2019apposer et de v\u00e9rifier des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 pour lutter contre la contrefa\u00e7on a toutefois \u00e9t\u00e9 explicitement maintenue (cf. rapports de la CSSS-N du 13 janvier 2023 et de la CSSS-E du 15 ao\u00fbt 2023). En ce qui concerne les p\u00e9nuries et les interruptions de livraison de m\u00e9dicaments vitaux \u00e0 usage humain, le domaine Produits th\u00e9rapeutiques de l\u2019Approvisionnement \u00e9conomique du pays (AEP) g\u00e8re un bureau de notification depuis 2015. Ce dernier a \u00e9t\u00e9 remplac\u00e9 le 1er juillet 2025 par une nouvelle plate-forme des produits th\u00e9rapeutiques. Toutes les \u00e9tapes de travail sont d\u00e9sormais r\u00e9alis\u00e9es num\u00e9riquement, et les donn\u00e9es sont pr\u00e9sent\u00e9es de mani\u00e8re claire. En vertu de la l\u00e9gislation sur l\u2019approvisionnement \u00e9conomique du pays, les perturbations concernant les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain doivent \u00eatre signal\u00e9es. Elles peuvent ainsi \u00eatre analys\u00e9es plus rapidement et plus efficacement, ce qui permet d\u2019optimiser les mesures.
3. L\u2019introduction d\u2019une obligation peut certes entra\u00eener un surcro\u00eet de travail pour les quelques entreprises pharmaceutiques op\u00e9rant uniquement au niveau local, mais les nombreuses entreprises orient\u00e9es vers l\u2019exportation remplissent d\u00e9j\u00e0 les exigences correspondantes sur la base de la directive 2011/62/UE sur les m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s (Falsified Medicines Directive). Le projet actuel d\u2019OIUDA pr\u00e9voit des exceptions pour certains m\u00e9dicaments. La liste en question comprend des produits pour lesquels la mise en \u0153uvre technique n\u2019est pas possible ou qui risquent d\u2019\u00eatre retir\u00e9s du march\u00e9 du fait des exigences suppl\u00e9mentaires, ce qui menacerait l\u2019approvisionnement. La liste peut \u00eatre adapt\u00e9e si n\u00e9cessaire au niveau du d\u00e9partement. Ces exceptions vont \u00e9galement dans le sens de la motion 23.4452 Roth \u00ab L\u2019introduction d\u2019un syst\u00e8me de surveillance ne doit pas affaiblir l\u2019approvisionnement en m\u00e9dicaments \u00bb, car elles visent \u00e0 contrer le risque de p\u00e9nurie.
4. La gestion des p\u00e9nuries d\u2019approvisionnement n\u2019est trait\u00e9e que de fa\u00e7on marginale dans l\u2019AIR, car le domaine Produits th\u00e9rapeutiques de l\u2019AEP fournit des donn\u00e9es sur les p\u00e9nuries et les interruptions de livraison touchant les m\u00e9dicaments vitaux \u00e0 usage humain (ordonnance sur le bureau de notification pour les m\u00e9dicaments vitaux \u00e0 usage humain ; RS 531.80). Comme d\u00e9j\u00e0 indiqu\u00e9 dans la r\u00e9ponse \u00e0 l\u2019interpellation 24.3655 Prelicz-Huber \u00ab Surveillance des m\u00e9dicaments. Les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 du SMVS sont-ils inappropri\u00e9s ? \u00bb, l\u2019art. 17a LPTh, qui n\u2019est pas encore entr\u00e9 en vigueur, ne constitue pas une base l\u00e9gale pour la gestion num\u00e9rique des p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. Dans le cadre de l\u2019\u00e9laboration de l\u2019OIUDA, l\u2019OFSP n\u2019a donc pas analys\u00e9 la question des bases de donn\u00e9es ou des fournisseurs qui pourraient se pr\u00eater \u00e0 un tel monitorage des difficult\u00e9s d\u2019approvisionnement. Toutefois, l\u2019AIR indique explicitement que des exigences suppl\u00e9mentaires pourraient entra\u00eener le retrait du march\u00e9 de certains produits.
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