Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:
La mozione Ettlin 22.3859 incarica il Consiglio federale \u00abdi utilizzare i dati del sistema svizzero di verifica dei medicamenti (SMVS) per la gestione digitale di penurie di medicamenti per uso umano e di elaborare allo scopo una specifica base legale\u00bb. Nella sua risposta all\u2019interpellanza 24.3655, il Consiglio federale conferma che il sistema SMVS \u00e8 \u00abmeno adatto\u00bb per il previsto monitoraggio dell\u2019approvvigionamento di medicamenti.
Nel quadro della procedura di consultazione 2025/13, il Consiglio federale propone modifiche di ordinanza che prevedono l\u2019introduzione obbligatoria di identificativi univoci e di dispositivi di sicurezza per i medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione. Secondo l\u2019attuale base legale costituita dall\u2019articolo 17a capoverso 8 lettera b LATer, tale misura \u00e8 lecita soltanto se sussistono rischi concreti di una contraffazione di medicamenti. Nella sua risposta all\u2019interpellanza 24.3655, \u00e8 per\u00f2 lo stesso Consiglio federale a constatare che la Svizzera non corre, e verosimilmente non correr\u00e0 nemmeno in futuro, rischi simili. Nella procedura di consultazione in corso non propone nemmeno soluzioni per il rilevamento e la gestione digitale delle penurie di medicamenti, disattendendo cos\u00ec il mandato principale conferito con la mozione Ettlin 22.3859.
L\u2019introduzione di un obbligo provocherebbe costi supplementari inutili e gravosi soprattutto per le PMI farmaceutiche nazionali focalizzate sul mercato svizzero e, di conseguenza, ostacolerebbe l\u2019approvvigionamento di medicamenti. Il fatto che un tale obbligo comporterebbe il ritiro dal mercato di medicamenti a buon mercato, sicuri e importanti per l\u2019approvvigionamento di agenti terapeutici a causa dei costi supplementari non rimborsati viene tematizzato soltanto marginalmente nella seconda AIR.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Il progetto legislativo attualmente in corso relativo all\u2019ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano (OIUDS) dovrebbe attuare una parte del punto due della mozione Ettlin 22.3859 \u00abMasterplan per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Utilizzare standard legali e dati disponibili\u00bb. Nell\u2019ambito della procedura di consultazione sul primo avamprogetto d\u2019ordinanza (2019\u20132020) molti partecipanti si sono inoltre espressi a favore di un obbligo, come previsto anche dall\u2019Unione europea. I medicamenti contraffatti comportano sempre dei rischi e andrebbero evitati il pi\u00f9 possibile anche se finora nelle catene di distribuzione legali in Svizzera non sono stati riscontrati casi di contraffazione in imballaggi destinati al mercato nazionale. Conformemente all\u2019articolo 17a capoverso 8 lettera b della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21; articolo non ancora in vigore, FF 2017 5389) \u00e8 possibile effettuare una rivalutazione anche in assenza di rischi aggiuntivi concreti.
2. La mozione Ettlin 22.3859 \u00e8 stata accolta dal Parlamento con lo stralcio del riferimento alla banca dati dell\u2019SMVS, modifica che lascia aperta la questione di quale banca dati dovrebbe essere utilizzata per la gestione digitale di penurie di medicamenti per uso umano. In tal modo il Consiglio federale conserva il margine di manovra necessario per analizzare la situazione e agire di conseguenza. Tuttavia, la richiesta di un obbligo di apposizione e verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza per prevenire la contraffazione \u00e8 stata esplicitamente mantenuta (cfr. rapporto della CSSS-N del 13 gennaio 2023 e rapporto della CSSS-S del 15 agosto 2023). Dal 2015 il settore specializzato Agenti terapeutici dell\u2019Approvvigionamento economico del Paese (AEP) gestisce un centro di notifica relativo alle difficolt\u00e0 di approvvigionamento e alle interruzioni nella fornitura di medicamenti per uso umano di importanza vitale. Il 1\u00b0 luglio 2025 il centro \u00e8 stato sostituito dalla nuova Piattaforma degli agenti terapeutici, che consente lo svolgimento digitale dell\u2019intero processo e presenta i dati in modo chiaro. Penurie di medicamenti per uso umano \u2013 soggetti all\u2019obbligo di notifica conformemente al diritto sull\u2019approvvigionamento economico del Paese \u2013 possono cos\u00ec essere analizzate pi\u00f9 rapidamente e in modo pi\u00f9 preciso, facilitando l\u2019ottimizzazione delle misure d\u2019intervento.
3. Se l\u2019introduzione di un obbligo pu\u00f2 comportare un onere pi\u00f9 pronunciato per le poche imprese farmaceutiche attive solo a livello locale, le numerose imprese esportatrici adempiono gi\u00e0 i requisiti in materia nell\u2019ambito della direttiva europea \u00abFalsified Medicines Directive\u00bb (FMD, 2011/62/EU). L\u2019attuale avamprogetto dell\u2019OIUDS prevede eccezioni per determinati medicamenti. Questi sono riportati in un elenco che comprende prodotti per i quali l\u2019implementazione non \u00e8 tecnicamente possibile o che rischiano di essere ritirati dal mercato a causa dei requisiti aggiuntivi, con potenziali ripercussioni sull\u2019approvvigionamento. In caso di necessit\u00e0 l\u2019elenco pu\u00f2 essere adeguato a livello di Dipartimento. Tali eccezioni sono in linea con la mozione Roth 23.4452 \u00abNon indebolire l\u2019approvvigionamento di medicamenti con l\u2019introduzione di un monitoraggio\u00bb, in quanto mirano a contrastare il rischio di difficolt\u00e0 di approvvigionamento.
4. Nell\u2019AIR la gestione delle difficolt\u00e0 di approvvigionamento \u00e8 trattata in maniera soltanto marginale, perch\u00e9 il settore specializzato Agenti terapeutici dell\u2019AEP fornisce una base di dati sulle difficolt\u00e0 di approvvigionamento e sulle interruzioni delle forniture di medicamenti per uso umano d\u2019importanza vitale (ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d\u2019importanza vitale; RS 531.80). Come gi\u00e0 illustrato in risposta all\u2019interpellanza Prelicz-Huber 24.3655 \u00abLe caratteristiche e i dispositivi di sicurezza del sistema svizzero di verifica dei medicamenti (SMVS) sono inadatti per il monitoraggio degli agenti terapeutici?\u00bb, l\u2019articolo 17a LATer, che non \u00e8 ancora entrato in vigore, non costituisce una base giuridica per la gestione digitale delle penurie di medicamenti per uso umano. Durante l\u2019elaborazione dell\u2019OIUDS l\u2019UFSP non ha quindi esaminato quali banche dati o fornitori potrebbero essere adatti per un tale monitoraggio delle difficolt\u00e0 di approvvigionamento. Comunque nell\u2019AIR si afferma esplicitamente che alcuni prodotti potrebbero essere ritirati dal mercato a causa dei requisiti aggiuntivi.
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