Le vitiligo est une maladie de la peau qui provoque des taches d\u00e9pigment\u00e9es et blanches d\u2019ampleur variable sur tout le corps. Dans environ 40 % des cas, les l\u00e9sions apparaissent sur le visage et les mains. Elles sont donc visibles de tous, ce qui s\u2019av\u00e8re p\u00e9nible pour les patients. Les chiffres des m\u00e9decins sp\u00e9cialistes le montrent : les patients atteints de vitiligo ont cinq fois plus de risques de souffrir de d\u00e9pression que les personnes du m\u00eame \u00e2ge ne souffrant pas de cette maladie. \u00c0 cela s\u2019ajoute que 75 % des patients craignent une aggravation de leur maladie. En janvier 2025, Swissmedic a autoris\u00e9 une cr\u00e8me topique efficace \u00e0 base de ruxolitinib qui est en principe rembours\u00e9e par l\u2019assurance-maladie. Deux restrictions sont toutefois importantes et incompr\u00e9hensibles : la cr\u00e8me n\u2019est rembours\u00e9e que pour le traitement au niveau du visage et des mains. De plus, ce traitement n\u2019est possible que si la personne a \u00e9t\u00e9 trait\u00e9e soit au moyen de maquillage, soit en suivant une psychoth\u00e9rapie.
Exiger des patients qu\u2019ils camouflent leurs l\u00e9sions cutan\u00e9es et qu\u2019ils recourent \u00e0 une psychoth\u00e9rapie minimise leur douleur et n\u2019att\u00e9nue en rien leur maladie.
Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes :
1. et 2. Le vitiligo est une maladie qui touche surtout l\u2019apparence, ce qui peut engendrer une grande souffrance psychique chez les personnes concern\u00e9es. En revanche, il engendre rarement des sympt\u00f4mes physiques. L\u2019utilisation de ruxolitinib ou d\u2019autres principes actifs \u00e9quivalents peut entra\u00eener plusieurs effets ind\u00e9sirables graves engageant parfois le pronostic vital, notamment des infections graves, des tumeurs, des \u00e9v\u00e9nements cardiovasculaires majeurs tels qu\u2019un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral, ou encore des caillots de sang se formant dans les veines des jambes, les poumons ou les art\u00e8res. Sur les bases des \u00e9tudes qui lui ont \u00e9t\u00e9 soumises, Swissmedic a soigneusement \u00e9valu\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 du recours au principe actif ruxolitinib et a conclu que son utilisation est uniquement indiqu\u00e9e lorsque des mesures non m\u00e9dicamenteuses sont insuffisantes ou mal tol\u00e9r\u00e9es. De l\u2019avis du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, il est compr\u00e9hensible, en pr\u00e9sence d\u2019une maladie non l\u00e9tale, de limiter le remboursement d\u2019un traitement dont les effets pourraient \u00eatre mortels aux patients qui n\u2019ont pas d\u2019autre alternative pour faire face \u00e0 cette maladie et qui risquent de d\u00e9velopper de graves troubles. Il est par cons\u00e9quent pertinent de pr\u00e9coniser des mesures moins risqu\u00e9es telles que le maquillage de camouflage ou une psychoth\u00e9rapie avant de prescrire un traitement \u00e0 base de ruxolitinib.
3. et 4. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral attire l\u2019attention sur le fait qu\u2019\u00e0 l\u2019heure actuelle, les \u00e9tudes sur le sujet n\u2019ont pas permis de prouver que l\u2019utilisation de ruxolitinib am\u00e9liore les sympt\u00f4mes psychiques. En outre, seulement la moiti\u00e9 des patients t\u00e9moignent d\u2019une repigmentation sans \u00e9quivoque de leur visage apr\u00e8s une ann\u00e9e de traitement. Les \u00e9tudes cliniques n\u2019ont pas non plus d\u00e9montr\u00e9 de baisse substantielle de la pression psychosociale. De plus, l\u2019utilisation de ruxolitinib n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 compar\u00e9e \u00e0 celle d\u2019autres immunoth\u00e9rapies topiques utilis\u00e9es depuis des d\u00e9cennies pour traiter le vitiligo. Il est donc difficile, \u00e0 l\u2019heure actuelle, de d\u00e9terminer si le ruxolitinib est plus efficace que ces autres traitements m\u00e9dicamenteux nettement moins co\u00fbteux. Les graves troubles qui peuvent toucher les personnes ayant le vitiligo, tels que la d\u00e9pression ou le risque de suicide, d\u00e9coulent avant tout des sympt\u00f4mes psychiques. Dans ces situations majeures, un traitement soignant ces sympt\u00f4mes doit \u00eatre pr\u00e9f\u00e9r\u00e9 \u00e0 un traitement se limitant \u00e0 l\u2019apparence physique, \u00e0 l\u2019instar du ruxolitinib. En outre, cet aspect de la maladie peut \u00e9galement \u00eatre trait\u00e9 par d\u2019autres immunoth\u00e9rapies topiques, dont la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme est prouv\u00e9e par diff\u00e9rentes \u00e9tudes et dont le prix est bien plus avantageux.
Pour toutes ces raisons, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral consid\u00e8re que les limitations fix\u00e9es par l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique, d\u00e9finies avec le concours d\u2019experts issus de la Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments, sont pertinentes et r\u00e9sultent d\u2019un bon \u00e9quilibre entre les b\u00e9n\u00e9fices, les risques et les co\u00fbts. \u00c0 l\u2019heure actuelle, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne pr\u00e9voit pas de nouvelles mesures. L\u2019entreprise pharmaceutique a toutefois la possibilit\u00e9, d\u00e8s lors qu\u2019elle disposera de nouvelles donn\u00e9es, de demander une adaptation de ces limitations.
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