La vitiligine \u00e8 un disturbo della pigmentazione cutanea che provoca la comparsa di chiazze bianche di varia estensione localizzate in diverse parti del corpo. In quasi il 40 per cento dei casi, le lesioni interessano il viso e le mani \u2013 quindi zone visibili a tutti \u2013 e sono fonte di forte disagio per chi ne \u00e8 affetto. Secondo i dati di medici specialisti, le persone con vitiligine presentano un rischio cinque volte superiore di sviluppare una depressione rispetto a persone della stessa et\u00e0 senza vitiligine. Inoltre, il 75 per cento di chi ne \u00e8 affetto teme un peggioramento della patologia. Nel gennaio del 2025, Swissmedic ha omologato una crema topica a base di ruxolitinib efficace coperta dall\u2019assicurazione malattie, tuttavia a due condizioni molto restrittive e del tutto incomprensibili: la crema \u00e8 rimborsata soltanto per il trattamento del viso e delle mani e unicamente se la persona affetta ha precedentemente tentato un \u00abtrattamento\u00bb con trucco coprente o intrapreso un percorso di psicoterapia.
Chiedere alle persone con vitiligine di mascherare le alterazioni cutanee con il trucco o di intraprendere un percorso di psicoterapia equivale a banalizzarne la sofferenza e non allevia in alcun modo la patologia.
Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:
1. e 2. La vitiligine \u00e8 una malattia che interessa soprattutto l\u2019apparenza esteriore, motivo per cui rischia di provocare una grande sofferenza psichica in chi ne \u00e8 affetto. I sintomi fisici sono rari. L\u2019impiego di ruxolitinib e di principi attivi simili \u00e8 associato a diversi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali, tra cui infezioni gravi, tumori, eventi cardiovascolari gravi come infarto del miocardio o ictus, nonch\u00e9 coaguli nelle vene delle gambe, nei polmoni o nelle arterie. Swissmedic ha valutato con attenzione la sicurezza e l\u2019efficacia del ruxolitinib sulla base degli studi che gli sono stati sottoposti ed \u00e8 giunta alla conclusione che andrebbe impiegato soltanto quando le misure non terapeutiche sono insufficienti o mal tollerate. Secondo il Consiglio federale \u00e8 comprensibile che, per il trattamento di una malattia non letale, una terapia con effetti secondari potenzialmente letali, nonch\u00e9 l\u2019assunzione dei relativi costi siano limitate ai pazienti che non hanno altro modo di gestire la malattia e che rischiano di sviluppare gravi disturbi a causa della stessa. Prima di iniziare un trattamento a base di ruxolitinib \u00e8 opportuno ricorrere a misure meno rischiose, come il trucco o la psicoterapia.
3. e 4. Il Consiglio federale sottolinea che finora gli studi non hanno dimostrato alcun miglioramento significativo dei sintomi psichici riconducibile al ruxolitinib e che soltanto in circa la met\u00e0 dei pazienti \u00e8 stata osservata una ripigmentazione evidente del viso dopo un anno di trattamento. Dagli studi clinici non \u00e8 nemmeno emersa una riduzione significativa della pressione psicosociale. Inoltre, l\u2019impiego di ruxolitinib non \u00e8 stato comparato con altre immunoterapie topiche utilizzate da decenni per trattare la vitiligine. Di conseguenza, attualmente non \u00e8 chiaro se il ruxolitinib sia davvero pi\u00f9 efficace di altre terapie farmacologiche molto pi\u00f9 economiche. Poich\u00e9 nelle persone affette da vitiligine sono soprattutto i sintomi psichici a provocare disturbi gravi come depressione e tendenze suicide, in questi casi gravi \u00e8 da prediligere una terapia incentrata sul piano psicologico rispetto a una che porta sull\u2019apparenza esteriore (come l\u2019impiego di ruxolitinib). Per intervenire sull\u2019apparenza esteriore esistono altre alternative di immunoterapia topica molto pi\u00f9 economiche e la cui sicurezza a lungo termine \u00e8 gi\u00e0 stata oggetto di studi.
Per i motivi esposti, ad oggi il Consiglio federale considera che la limitazione decisa dall\u2019Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica di concerto con gli esperti della Commissione federale dei medicamenti sia idonea, in quanto consente di stabilire un rapporto equilibrato tra benefici, rischi e costi. Attualmente non sono previste ulteriori misure. Tuttavia, l\u2019azienda farmaceutica potr\u00e0 chiedere l\u2019adeguamento della limitazione non appena saranno disponibili maggiori dati.
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