Der Zugang zu innovativen Medikamenten in der Schweiz wird kontrovers diskutiert. Limitierungen durch das BAG schr\u00e4nken die Anwendung breit zugelassener Therapien teilweise ein und k\u00f6nnen zu Ungleichbehandlungen von Patientengruppen f\u00fchren. Wenn das BAG eine von Swissmedic bewilligte breitere Anwendung nachtr\u00e4glich wieder auf die engere Studienpopulation beschr\u00e4nkt, stellt sich auch die Frage, ob die regulatorische Entscheidung von Swissmedic faktisch aufgehoben wird. Dies kann letztlich zu einer Schw\u00e4chung der regulatorischen Unabh\u00e4ngigkeit und Glaubw\u00fcrdigkeit von Swissmedic f\u00fchren.
","ReasonText":"1. und 2. Der Bundesrat ist nicht der Ansicht, dass durch die Festlegung von Limitierungen durch das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) die von der Zulassungsbeh\u00f6rde Swissmedic getroffene Nutzen-Risiko-Bewertung unterlaufen wird. Dass f\u00fcr die Verg\u00fctung von Medikamenten zus\u00e4tzliche Auflagen und Bedingungen definiert werden, entspricht international anerkannter, unterschiedlicher Kompetenzen von Zulassungs- und Verg\u00fctungsbeh\u00f6rde. Die Kompetenzen sind auch in der Schweiz entsprechend definiert. Swissmedic pr\u00fcft Wirksamkeit, Sicherheit und Qualit\u00e4t und ber\u00fccksichtigt bei der Festlegung von Indikationen und Anwendung von Medikamenten die Verg\u00fctung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) nicht. Das BAG pr\u00fcft Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit vor und w\u00e4hrend der Verg\u00fctung von Medikamenten. Limitierungen sind dazu da, damit bei Bedarf spezifisch definiert werden kann, unter welchen Bedingungen eine Verg\u00fctung von Medikamenten wirksam, zweckm\u00e4ssig und wirtschaftlich ist. Dabei k\u00f6nnen spezifische Resultate aus klinischen Studien ber\u00fccksichtigt werden, um die zweckm\u00e4ssige Verschreibung durch Fach\u00e4rzte oder Institutionen, die wirtschaftlich sinnvolle Menge oder Preismodelle zu regeln. Es w\u00e4re zum Bespiel nicht wirksam, zweckm\u00e4ssig und wirtschaftlich, neue Medikamente zur Behandlung von starkem \u00dcbergewicht ohne Limitierung ab dem von Swissmedic zugelassenen, noch nicht krankhaftem \u00dcbergewicht entsprechenden Body Mass Index von 27 zu verg\u00fcten.
3. und 4. Limitierungen werden nicht eingesetzt, um die Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten zu rationieren, wie das in der Interpellation suggeriert wird. Sie dienen dazu, zu definieren, unter welchen Umst\u00e4nden eine Verg\u00fctung sinnvoll ist. Sie werden vom BAG nach Anh\u00f6rung der Expertinnen und Experten und Akteuren der Eidgen\u00f6ssischen Arzneimittelkommission (EAK) und bei Bedarf weiterer Fachexperten festgelegt. Dem Bundesrat sind denn auch keine Studien bekannt, die entsprechende gesundheitliche und volkswirtschaftliche Folgen von Limitierungen quantifizieren. Grundlage f\u00fcr Limitierungen ist die von der Zulassungsinhaberin vorgelegte Evidenz aus klinischen Studien. Gerade dank Limitierungen kann das BAG zudem weitere Daten und medizinische Leitlinien ber\u00fccksichtigen, die auch die relative Wirksamkeit von Arzneimitteln abbilden, welche Swissmedic nicht untersucht. Der Bundesrat geht nicht davon aus, dass wirksame Medikamente bei Betroffenen trotz Therapieerfolgen nicht verg\u00fctet werden. Limitierungen werden im Rahmen der Dreijahres\u00fcberpr\u00fcfung gepr\u00fcft. Liegt zudem Evidenz f\u00fcr Therapieerfolge ausserhalb der Limitierung vor, kann ein Pharmaunternehmen jederzeit eine Erweiterung der Limitierung beantragen.
5. Der Bundesrat teilt die Ansicht, dass insbesondere Limitierungen mit Kostengutsprachen administrativen Aufwand verursachen. In diesem Bereich sieht er Verbesserungspotenzial durch Digitalisierung. Das BAG plant mit dem Staatssekretariat f\u00fcr Wirtschaft (SECO) die Durchf\u00fchrung einer Bereichsstudie zur Pharmaregulierung. Ein Ziel dieser Studie wird sein, zu untersuchen, wie der Aufwand minimiert und die Prozesse zwischen Pharmaunternehmen, Leistungserbringern und Krankenversicherern durch Digitalisierung vereinfacht werden k\u00f6nnen.
6. F\u00fcr den Bundesrat sind Limitierungen im Bereich der Verg\u00fctung von Arzneimitteln ein zentrales Instrument, um den wirksamen, zweckm\u00e4ssigen und wirtschaftlichen Zugang zu Arzneimitteln zu gew\u00e4hren. Dank Limitierungen ist eine rationale, evidenzbasierte und leitliniengerechte Verg\u00fctung, die auch die Kosten neuer Arzneimittel ber\u00fccksichtigt, m\u00f6glich. Eine unkontrollierte Verg\u00fctung w\u00fcrde neben qualitativen Einbussen auch zu erheblichen Mehrkosten f\u00fcr die OKP f\u00fchren. Daten zu Mehrkosten ohne Limitierungen gibt es nicht. Betrachtet man den Gesamtumsatz der \u00abAbnehmspritze\u00bb Wegovy im ersten Halbjahr 2025, wurden von 83 Mio. CHF knapp 46 Mio. CHF (55 Prozent) verg\u00fctet. Ohne Limitierung d\u00fcrfte der Kostenanteil f\u00fcr die OKP wesentlich h\u00f6her gewesen sein.
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