L\u2019acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments innovants en Suisse fait l\u2019objet d\u2019un d\u00e9bat controvers\u00e9. Les restrictions impos\u00e9es par l\u2019OFSP peuvent emp\u00eacher en partie l\u2019utilisation de th\u00e9rapies autoris\u00e9es \u00e0 large \u00e9chelle et conduire \u00e0 des in\u00e9galit\u00e9s de traitement entre les groupes des patients. Si l\u2019OFSP limite de nouveau \u00e0 une population \u00e9tudi\u00e9e plus restreinte une utilisation autoris\u00e9e par Swissmedic \u00e0 un cercle \u00e9largi de patients, on peut alors se demander si la d\u00e9cision r\u00e9glementaire de Swissmedic est de facto annul\u00e9e. Cette situation pourrait affaiblir, en fin de compte, l\u2019ind\u00e9pendance et la cr\u00e9dibilit\u00e9 de Swissmedic.
","ReasonText":"1. et 2. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que la fixation de limitations par l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) ne remet pas en cause l\u2019\u00e9valuation du rapport b\u00e9n\u00e9fice/risque effectu\u00e9e par l\u2019Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques Swissmedic, l\u2019autorit\u00e9 charg\u00e9e de d\u00e9livrer les autorisations. Les conditions suppl\u00e9mentaires d\u00e9finies pour le remboursement des m\u00e9dicaments sont dues aux comp\u00e9tences diff\u00e9rentes, reconnues au niveau international, des autorit\u00e9s charg\u00e9es de l\u2019autorisation et du remboursement. En Suisse \u00e9galement, ces comp\u00e9tences sont d\u00e9finies en cons\u00e9quence. Swissmedic contr\u00f4le l\u2019efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments ; lorsqu\u2019il d\u00e9termine les indications et l\u2019usage des m\u00e9dicaments, il ne tient pas compte de la prise en charge par l\u2019assurance obligatoire des soins (AOS). L\u2019OFSP examine l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019ad\u00e9quation et l\u2019\u00e9conomicit\u00e9 des m\u00e9dicaments avant et pendant leur remboursement. En tant que besoin, les limitations permettent de d\u00e9finir pr\u00e9cis\u00e9ment dans quelles conditions le remboursement des m\u00e9dicaments est efficace, appropri\u00e9 et \u00e9conomique. Il est ainsi possible de prendre en consid\u00e9ration des r\u00e9sultats sp\u00e9cifiques d\u2019\u00e9tudes cliniques et de d\u00e9terminer la prescription appropri\u00e9e par des sp\u00e9cialistes ou des institutions, la quantit\u00e9 \u00e9conomiquement raisonnable ou les mod\u00e8les de prix. Il ne serait par exemple ni efficace, ni appropri\u00e9, ni \u00e9conomique de rembourser sans limitations les nouveaux m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 traiter une ob\u00e9sit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re \u00e0 partir d\u2019un indice de masse corporelle (IMC) de 27, le seuil minimal pr\u00e9vu dans l\u2019autorisation de Swissmedic, alors que cet IMC ne correspond pas encore \u00e0 un surpoids pathologique.
3. et 4. Contrairement \u00e0 ce qui est sugg\u00e9r\u00e9 dans l\u2019interpellation, les limitations ne sont pas des mesures destin\u00e9es \u00e0 rationner l\u2019approvisionnement en m\u00e9dicaments vitaux. Elles servent \u00e0 d\u00e9finir dans quelles circonstances une prise en charge est justifi\u00e9e. Elles sont fix\u00e9es par l\u2019OFSP apr\u00e8s consultation des experts et des acteurs de la Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments (CFM) et, si n\u00e9cessaire, d\u2019autres sp\u00e9cialistes. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne dispose pas d\u2019\u00e9tudes quantifiant les cons\u00e9quences sanitaires et \u00e9conomiques d\u00e9coulant des limitations. Ces limitations sont fond\u00e9es sur les donn\u00e9es issues d\u2019essais cliniques fournies par le titulaire de l\u2019autorisation. Elles permettent \u00e0 l\u2019OFSP de prendre en compte d\u2019autres donn\u00e9es et directives m\u00e9dicales refl\u00e9tant \u00e9galement l\u2019efficacit\u00e9 relative de m\u00e9dicaments, un aspect non consid\u00e9r\u00e9 par Swissmedic. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral n\u2019estime pas que les limitations entra\u00eenent le non-remboursement de m\u00e9dicaments efficaces malgr\u00e9 le succ\u00e8s de la th\u00e9rapie chez les personnes concern\u00e9es. L\u2019OFSP r\u00e9examine par ailleurs les limitations dans le cadre du r\u00e9examen triennal. En outre, s\u2019il existe des preuves de succ\u00e8s th\u00e9rapeutiques en dehors de la limitation, une entreprise pharmaceutique peut \u00e0 tout moment demander une extension de cette limitation.
5. \u00c9galement d\u2019avis que les limitations entra\u00eenent une charge administrative, notamment lorsqu\u2019elles exigent une garantie de prise en charge des co\u00fbts, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral voit le potentiel d\u2019am\u00e9lioration que la num\u00e9risation pourrait offrir ici. L\u2019OFSP pr\u00e9voit actuellement avec le Secr\u00e9tariat d\u2019\u00c9tat \u00e0 l\u2019\u00e9conomie (SECO) la possibilit\u00e9 de r\u00e9aliser une \u00e9tude sur la r\u00e9glementation pharmaceutique. Un objectif de cette \u00e9tude sera d\u2019\u00e9valuer comment la num\u00e9risation permettrait de r\u00e9duire ce surplus de travail et de simplifier les processus entre les entreprises pharmaceutiques, les fournisseurs de prestations et les assureurs-maladie.
6. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral consid\u00e8re les limitations fix\u00e9es pour le remboursement des m\u00e9dicaments comme un instrument essentiel pour garantir un acc\u00e8s efficace, appropri\u00e9 et \u00e9conomique auxdits produits. Les limitations permettent une prise en charge rationnelle, fond\u00e9e sur des donn\u00e9es probantes, conforme aux directives et tenant compte des co\u00fbts des nouveaux m\u00e9dicaments. Un remboursement incontr\u00f4l\u00e9 entra\u00eenerait non seulement des pertes qualitatives, mais aussi des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires consid\u00e9rables pour l\u2019AOS. Il n\u2019existe pas de donn\u00e9es relatives aux co\u00fbts suppl\u00e9mentaires qu\u2019une absence de limitations aurait entra\u00een\u00e9s. Si l\u2019on consid\u00e8re le chiffre d\u2019affaires total du Wegovy, une solution injectable pour maigrir, au premier semestre 2025, pr\u00e8s de 46 millions de francs (55 %) ont \u00e9t\u00e9 rembours\u00e9s sur 83 millions de francs. Sans limitation, la part des co\u00fbts \u00e0 la charge de l\u2019AOS aurait probablement \u00e9t\u00e9 nettement plus \u00e9lev\u00e9e.
","FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1764115200000)\/","SubmittedBy":"Balmer Bettina","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1766147055000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1766147069670)\/","SubmissionDate":"\/Date(1758758400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5210,"SubmissionLegislativePeriod":52,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}