Der Bundesrat wird beauftragt, den Grundsatz der automatischen Preissenkung f\u00fcr das Originalpr\u00e4parat nach Ablauf von dessen Patentschutz gesetzlich festzulegen.
","ReasonText":"Angestrebt wird die Eind\u00e4mmung des Anstiegs der Gesundheitskosten und der Krankenkassenpr\u00e4mien durch einen Ausgleich zwischen \u00f6ffentlichem Interesse und Marktlogik. Dabei sollen gleichzeitig die Versorgung des Landes sowie die Qualit\u00e4t und die Sicherheit f\u00fcr die Patientinnen und Patienten gew\u00e4hrleistet werden. Die Gesundheitskosten in der Schweiz steigen kontinuierlich an, und die Aussichten best\u00e4tigen den Aufw\u00e4rtstrend. Seit der Einf\u00fchrung des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung (KVG) im Jahr 1996 hat sich die durchschnittliche Pr\u00e4mie pro versicherte Person verdreifacht. In den letzten Jahren hat sich das Wachstum noch verst\u00e4rkt. Insbesondere im Tessin stieg die Durchschnittspr\u00e4mie zwischen 2022 und 2026 um 38 Prozent, w\u00e4hrend der Anstieg landesweit bei 25 Prozent liegt. Damit ist sie im Tessin heute etwa 27 Prozent h\u00f6her als im Schweizer Durchschnitt. Einer der wichtigsten Ausgabenfaktoren sind die Medikamente; sie machen etwa 22 Prozent der gesamten Erstattungen der Grundversicherung aus, was \u00fcber 9 Milliarden Franken pro Jahr entspricht.
Die geltenden Vorschriften regeln das Preisniveau von Generika und Biosimilars im Verh\u00e4ltnis zum Referenzpr\u00e4parat: Der Preis muss f\u00fcr Generika mindestens 20-70 Prozent und f\u00fcr Biosimilars mindestens 20-35 Prozent tiefer sein, je nach Marktvolumen in den drei Jahren vor Ablauf des Patentschutzes. Nicht vorgesehen ist hingegen, dass der Preis des Originalpr\u00e4parats nach Ablauf des Patentschutzes von Amts wegen auf dieses Niveau gesenkt wird. Die \u00dcberpr\u00fcfung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels erfolgt nach Ermessen, kommt oft zu sp\u00e4t und hat nicht die erforderliche finanzielle Wirkung.
In der Schweiz bleibt der Preis des Originalpr\u00e4parats daher auch nach Ablauf des Patentschutzes oft hoch, was zu deutlichen Preisunterschieden im Vergleich zu anderen L\u00e4ndern f\u00fchrt. Dies behindert den Wettbewerb, schr\u00e4nkt die Verbreitung von Generika und Biosimilars ein und h\u00e4lt die Kosten hoch, ohne dass zus\u00e4tzliche klinische Vorteile entstehen.
Deshalb wird beantragt, nach Ablauf des Patentschutzes eine automatische Preissenkung f\u00fcr Originalpr\u00e4parate einzuf\u00fchren. Die M\u00f6glichkeit, Ausnahmen f\u00fcr einzelne unentbehrliche Arzneimittel vorzusehen, wenn Versorgungsrisiken bestehen, soll vorbehalten bleiben. Es handelt sich um eine wirksame und verh\u00e4ltnism\u00e4ssige Massnahme, die die Effizienz und Gerechtigkeit des Systems st\u00e4rkt, ohne Qualit\u00e4t, Forschung oder Innovation zu gef\u00e4hrden; sie stellt das Gleichgewicht zwischen dem \u00f6ffentlichen Interesse an der Eind\u00e4mmung der Gesundheitskosten und der Marktlogik wieder her und f\u00f6rdert eine transparentere Bewirtschaftung der Ressourcen. Es handelt sich um eine konkrete und sofortige Reform, die die Glaubw\u00fcrdigkeit und Effizienz der Krankenversicherung st\u00e4rkt und Einsparpotenziale in H\u00f6he von mehreren Hundert Millionen Franken verspricht. Der Grosse Rat des Kantons Tessin hat k\u00fcrzlich auf Antrag des Staatsrats eine Standesinitiative zum gleichen Thema verabschiedet.
Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) \u00fcberpr\u00fcft die Arzneimittel der Spezialit\u00e4tenliste zum Zeitpunkt des Ablaufs des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erf\u00fcllen, insbesondere wird dabei die Wirtschaftlichkeit und somit der Preis \u00fcberpr\u00fcft (Art. 65e Abs. 1 der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung [KVV; SR 832.102]), was in der Regel zu einer Preissenkung f\u00fchrt.
F\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung eines Originalpr\u00e4parates nach Patentablauf muss die Zulassungsinhaberin dem BAG sp\u00e4testens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die erforderlichen Unterlagen einreichen. Der neue Preis des Originalpr\u00e4prats wird sowohl anhand eines Vergleichs mit den Preisen des Arzneimittels in Referenzl\u00e4ndern im Ausland (Deutschland, D\u00e4nemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Schweden, Finnland, Belgien, Frankreich und \u00d6sterreich) als auch anhand eines Vergleichs mit in der Schweiz verf\u00fcgbaren therapeutischen Alternativen, deren Patent ebenfalls abgelaufen ist, berechnet (Art. 65e Abs. 2 KVV). Kosten f\u00fcr Forschung und Entwicklung werden bei der \u00dcberpr\u00fcfung der Wirtschaftlichkeit nicht mehr ber\u00fccksichtigt (Art. 65e Abs. 3 KVV).
H\u00e4ufig erfolgt bei dieser \u00dcberpr\u00fcfung eine Preissenkung des Originalpr\u00e4parates zum Zeitpunkt des Patentablaufs und somit bevor Generika bzw. Biosimilars auf den Markt kommen. Die Preise von Generika bzw. Biosimilars werden anhand des Abstands von 20-70% beziehungsweise 20-35% zum Preis nach Patentablauf des Originalpr\u00e4parats respektive Referenzpr\u00e4parats berechnet (Art. 65c Abs. 2 und 65cbis Abs. 2 KVV).
Es kann vorkommen, dass ein Generikum bzw. ein Biosimilar vor Abschluss der \u00dcberpr\u00fcfung nach Patentablauf in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommen wird. Der Preis des Generikums bzw. Biosimilars bei der Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste wird in diesem Fall unter Ber\u00fccksichtigung des zum Zeitpunkt der Aufnahme geltenden Fabrikabgabepreises des Originalpr\u00e4parats festgelegt. Um den gesetzlich vorgeschriebenen Preisabstand zu wahren (Art. 65c Abs. 5 KVV), werden die Fabrikabgabepreise solcher Generika sp\u00e4ter angepasst, sobald die \u00dcberpr\u00fcfung nach Patentablauf vorgenommen wurde und der neue Fabrikabgabepreis bekannt ist. Mit obgenanntem Vorgehen werden nach Patentablauf bereits erhebliche Einsparungen erzielt.
Aus Sicht des Bundesrates sind nun zuerst die Effekte der im Jahr 2024 umgesetzten Massnahmen f\u00fcr die Preisfestsetzung f\u00fcr patentabgelaufene Arzneimittel abzuwarten (wie einheitlicher Vertriebsanteil, neue Preisabst\u00e4nde von Generika bzw. Biosimilars zu Originalpr\u00e4parat bzw. Referenzpr\u00e4parat sowie \u00c4nderungen beim differenzierten Selbstbehalt). Werden die erwarteten Einsparungen nicht erreicht, kann der Bundesrat bei Bedarf weitere geeignete Massnahmen f\u00fcr die Preisfestsetzung- und -\u00fcberpr\u00fcfung von Generika, Biosimilars und Originalpr\u00e4paraten vorschlagen.