Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 d\u2019intervenir au niveau l\u00e9gislatif afin d\u2019\u00e9tablir un principe de r\u00e9duction automatique du prix des m\u00e9dicaments originaux une fois les brevets expir\u00e9s.
","ReasonText":"L\u2019objectif final est de contenir la hausse des co\u00fbts de la sant\u00e9 et des primes d\u2019assurance-maladie, au moyen d\u2019un r\u00e9\u00e9quilibrage entre l\u2019int\u00e9r\u00eat public et la logique du march\u00e9, tout en garantissant l\u2019approvisionnement du pays, la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Les co\u00fbts de la sant\u00e9 en Suisse ne cessent d\u2019augmenter et les projections confirment cette tendance \u00e0 la hausse. Depuis l\u2019introduction de la LAMal en 1996, la prime moyenne par assur\u00e9 a tripl\u00e9 et cette hausse s\u2019est accentu\u00e9e ces derni\u00e8res ann\u00e9es. Au Tessin, en particulier, la prime moyenne a augment\u00e9 de 38 % entre 2022 et 2026, contre une augmentation nationale de 25 %, ce qui la rend aujourd\u2019hui environ 27 % plus \u00e9lev\u00e9e que la moyenne suisse. Les m\u00e9dicaments constituent l\u2019un des principaux facteurs de d\u00e9penses, et repr\u00e9sentent environ 22 % du total rembours\u00e9 par l\u2019assurance obligatoire des soins, soit plus de 9 milliards de francs par an.
Les r\u00e9glementations applicables fixent le niveau de prix des g\u00e9n\u00e9riques et des biosimilaires par rapport aux m\u00e9dicaments de r\u00e9f\u00e9rence : leur prix doit \u00eatre inf\u00e9rieur d\u2019au moins 20 \u00e0 70 % pour les g\u00e9n\u00e9riques et d\u2019au moins 20 \u00e0 35 % pour les biosimilaires, en fonction du volume du march\u00e9 au cours des trois ann\u00e9es pr\u00e9c\u00e9dant l\u2019expiration du brevet. En revanche, aucune r\u00e9duction d\u2019office du prix du m\u00e9dicament original \u00e0 ces pourcentages n\u2019est pr\u00e9vue apr\u00e8s l\u2019expiration du brevet. La r\u00e9\u00e9valuation du caract\u00e8re \u00e9conomique du m\u00e9dicament, de nature discr\u00e9tionnaire, est souvent tardive et ne produit pas l\u2019effet financier escompt\u00e9.
En Suisse, le prix du m\u00e9dicament original reste donc souvent \u00e9lev\u00e9 m\u00eame apr\u00e8s l\u2019expiration du brevet, avec des diff\u00e9rences significatives par rapport aux prix pratiqu\u00e9s ailleurs. Ce prix \u00e9lev\u00e9 entrave la concurrence, limite la diffusion des g\u00e9n\u00e9riques et des biosimilaires et maintient des co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s, sans avantages cliniques suppl\u00e9mentaires.
La pr\u00e9sente motion propose donc d\u2019introduire une r\u00e9duction automatique du prix des m\u00e9dicaments originaux une fois le brevet expir\u00e9, tout en r\u00e9servant la possibilit\u00e9 de pr\u00e9voir des exceptions pour certains m\u00e9dicaments essentiels, en cas de risques pour l\u2019approvisionnement. Il s\u2019agit d\u2019une mesure radicale, mais proportionn\u00e9e, qui renforcera l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019\u00e9quit\u00e9 du syst\u00e8me sans menacer la qualit\u00e9, la recherche ou l\u2019innovation, en r\u00e9tablissant l\u2019\u00e9quilibre entre l\u2019int\u00e9r\u00eat public pour la ma\u00eetrise des co\u00fbts de la sant\u00e9 et la logique du march\u00e9, et en favorisant une gestion plus transparente des ressources. Il s\u2019agit d\u2019une r\u00e9forme concr\u00e8te et imm\u00e9diate, qui renforcera la cr\u00e9dibilit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019assurance-maladie, avec un potentiel d\u2019\u00e9conomies vraisemblablement de l\u2019ordre de plusieurs centaines de millions de francs. Sur proposition du Conseil d\u2019\u00c9tat, une initiative cantonale similaire a r\u00e9cemment \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e par le Grand Conseil du canton du Tessin.
Lorsque le brevet d\u2019un m\u00e9dicament figurant sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e9choit, l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) v\u00e9rifie si les conditions d\u2019admission sont encore r\u00e9unies. Il examine en particulier l\u2019\u00e9conomicit\u00e9 et donc le prix (art. 65e, al. 1, de l\u2019ordonnance sur l\u2019assurance-maladie [OAMal ; RS 832.102]), ce qui aboutit g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 une baisse de celui-ci.
Dans ce cadre, le r\u00e9examen d\u2019une pr\u00e9paration originale n\u00e9cessite que le titulaire de l\u2019autorisation remette spontan\u00e9ment \u00e0 l\u2019OFSP les documents requis au plus tard six mois avant l\u2019expiration du brevet. Le calcul du nouveau prix se fonde sur une comparaison avec les prix du m\u00e9dicament dans des pays de r\u00e9f\u00e9rence (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, France, Finlande, Grande-Bretagne, Pays-Bas et Su\u00e8de) et une comparaison avec des alternatives th\u00e9rapeutiques disponibles en Suisse dont le brevet est aussi \u00e9chu (art. 65e, al. 2, OAMal). Le r\u00e9examen de l\u2019\u00e9conomicit\u00e9 ne prend plus en compte les co\u00fbts de recherche et de d\u00e9veloppement (art. 65e, al. 3, OAMal).
Ce r\u00e9examen donne souvent lieu \u00e0 une baisse du prix de la pr\u00e9paration originale \u00e0 l\u2019expiration du brevet, soit avant que des g\u00e9n\u00e9riques ou des biosimilaires n\u2019arrivent sur le march\u00e9. Apr\u00e8s l\u2019expiration du brevet, les prix des g\u00e9n\u00e9riques sont calcul\u00e9s avec un \u00e9cart de 20 \u00e0 70 % par rapport au prix de la pr\u00e9paration originale et ceux des biosimilaires avec un \u00e9cart de 20 \u00e0 35 % par rapport au prix de la pr\u00e9paration de r\u00e9f\u00e9rence (art. 65c, al. 2, et 65cbis, al. 2, OAMal).
Il peut arriver qu\u2019un g\u00e9n\u00e9rique ou un biosimilaire soit admis dans la liste de sp\u00e9cialit\u00e9s avant la fin du r\u00e9examen suivant l\u2019expiration du brevet. Dans ce cas, son prix est fix\u00e9 selon le prix de fabrique de la pr\u00e9paration originale au moment de l\u2019admission dans ladite liste. Pour pr\u00e9server l\u2019\u00e9cart de prix prescrit par la loi (art. 65c, al. 5, OAMal), le prix de fabrique du g\u00e9n\u00e9rique est ajust\u00e9 d\u00e8s le r\u00e9examen suivant l\u2019expiration du brevet achev\u00e9 et le nouveau prix de fabrique connu. Ce processus permet d\u00e9j\u00e0 de d\u00e9gager des \u00e9conomies notables.
Pour l\u2019instant, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu\u2019il faut attendre que les mesures concernant la fixation du prix des m\u00e9dicaments dont le brevet est \u00e9chu, mises en \u0153uvre en 2024, d\u00e9ploient leurs effets (p. ex. part relative \u00e0 la distribution uniforme, nouveaux \u00e9carts de prix entre les g\u00e9n\u00e9riques ou les biosimilaires et les pr\u00e9parations originales ou de r\u00e9f\u00e9rence, modification de la quote-part major\u00e9e). Si ces mesures ne permettent pas de r\u00e9aliser les \u00e9conomies attendues, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pourra, au besoin, en proposer d\u2019autres touchant \u00e0 la fixation et au r\u00e9examen des prix des g\u00e9n\u00e9riques, des biosimilaires et des pr\u00e9parations originales.