Ab dem Jahr 2026 treten diverse \u00c4nderungen der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) in Kraft. Eine davon ist die Anpassung im Bereich der CAR-T-Zelltherapie gem\u00e4ss Anhang 1 der KLV. Bei der CAR-T-Zelltherapie werden bestimmte Immunzellen so ver\u00e4ndert, dass sie nach der Infusion Krebszellen gezielt erkennen und angreifen k\u00f6nnen.
Im Anhang 1 der KLV ist es auff\u00e4llig, dass die OKP-Leistungspflicht f\u00fcr s\u00e4mtliche CAR-T-Zelltherapien, die bisher zeitlich befristet waren, offenbar unbefristet ab 2026 gelten soll. Ein solcher pauschaler Entscheid ist bemerkenswert, kostet eine einzige Therapie jeweils mehrere Hunderttausend Franken. Ebenfalls ist unklar, warum bei solchen Therapien ab 2026 keine Registerpflicht mehr bestehen soll. Ein Register bedeutet, dass ab Beginn einer solchen Therapie eine Erfassung der Patientin oder des Patienten einer Datenbank bzw. Register zu erfolgen hat und der Therapieverlauf dokumentiert und evaluiert werden muss. Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
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1., 3. und 4: Die Chim\u00e4ren Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) stellen eine Therapieform dar, die bei fortgeschrittener Krebsbehandlung eingesetzt werden kann, wenn vorherige Behandlungsans\u00e4tze erfolglos geblieben sind. F\u00fcr die Kosten\u00fcbernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) werden Voraussetzungen an die Leistungserbringer gestellt, sowie eine vorg\u00e4ngige Kostengutsprache gefordert. Die CAR-T-Therapie erfolgt aufgrund der begleitenden Behandlungen und Risiken in der Regel station\u00e4r und wird somit den \u00e4rztlichen Leistungen zugeordnet. F\u00fcr deren Leistungspflicht existiert keine abschliessende Liste, sondern es gilt eine grunds\u00e4tzliche Pflichtleistungsvermutung, das sogenannte Vertrauensprinzip. Seit 2020 wurden mehrere CAR-T-Produkte f\u00fcr spezifische Indikationen (Produkt-Indikations-Paare) in Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31) aufgenommen. F\u00fcr die in Anhang 1 KLV aufgef\u00fchrten Produkt-Indikations-Paare galt eine Leistungspflicht der OKP unter der Auflage der Evaluation. Nicht in Anhang 1 genannte Produkt-Indikations-Paare konnten jedoch auch bisher im Rahmen des Vertrauensprinzips auf Basis von Einzelfallbeurteilungen durch die Versicherer verg\u00fctet werden.
Die Eidgen\u00f6ssische Kommission f\u00fcr allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (ELGK) hat die Leistungspflicht f\u00fcr die CAR-T-Therapien in Zusammenschau aller vorliegenden Informationen beurteilt und eine Empfehlung zuhanden des Eidgen\u00f6ssischen Departments des Innern (EDI) ausgesprochen. Das EDI hat in Kenntnis der Empfehlung der ELGK beschlossen, die definitive Leistungspflicht einzuf\u00fchren. Die Grundlage dieses Entscheides waren die inzwischen mehr als 5 Jahre umfassende Erfahrung der Akteure mit diesen Therapien, die eingereichten Evaluationsberichte und die Resultate des Berichts im Rahmen des Health Technology Assessment (HTA) zu den ersten zwei CAR-T-Produkten, die in Anhang 1 KLV aufgenommen wurden. Weitere Informationen finden sich auf der Website des BAG (HTA-Bericht: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Health Technology Assessment (HTA) > HTA-Projekte; erl\u00e4uternder Kommentar zu den KLV-\u00c4nderungen: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > \u00c4rztliche Leistungen > Anhang 1 der KLV).
Allf\u00e4llige Kostenfolgen wurden vom EDI wie \u00fcblich in die Entscheidfindung einbezogen. Da die CAR-T-Therapien bereits unter der bis am 31. Dezember 2025 laufenden Evaluation sowie im Vertrauensprinzip verg\u00fctet wurden, sind durch die Beendigung der Evaluation keine Kostensteigerungen zulasten der OKP zu erwarten. Es obliegt zudem den Versicherern, im Rahmen der Pr\u00fcfung der Kostengutsprachegesuche die Erf\u00fcllung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit im Einzelfall zu beurteilen.
Seit der Aufnahme der CAR-T-Therapie in Anhang 1 der KLV wird als Voraussetzung der Leistungspflicht die FACT-JACIE-Akkreditierung der Zentren genannt. FACT-JACIE steht f\u00fcr \u201cFoundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) and the Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT (JACIE)\u201d. Dabei handelt es sich um eine Initiative der Qualit\u00e4tssicherung inklusive der Akkreditierung von Zentren, welche die von FACT-JACIE herausgegebenen Standards einhalten.
Die oben genannte Evaluation basierte unter anderem auf Auswertungen der Schweizer Daten, die an das europ\u00e4ische Register gesendet wurden. Da die FACT-JACIE-Akkreditierung bereits eine Registerf\u00fchrung obligatorisch beinhaltet, wurde diese unter den Voraussetzungen in Anhang 1 KLV entfernt. Tats\u00e4chlich f\u00fchrt dies jedoch zu keiner \u00c4nderung: Die Registerpflicht bleibt bestehen.
2. Der Bundesrat hat im Bericht in Erf\u00fcllung des Postulates 22.4394 Herzog Verena \u00abKostensenkung im Gesundheitswesen durch die \u00dcberpr\u00fcfung des Leistungskatalogs in der Grundversicherung\u00bb die Entwicklung der Kosten in der OKP aufgezeigt und analysiert. Der Bericht wurde am 14. Januar 2026 vom Bundesrat verabschiedet (www.bag.admin.ch/de > Services > Publikationen > Bundesratsberichte).
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