Plusieurs modifications de l\u2019ordonnance sur les prestations de l\u2019assurance des soins (OPAS) entreront en vigueur le 1er janvier 2026. L\u2019une d\u2019entre elles concerne une adaptation dans le domaine de la th\u00e9rapie par lymphocytes CAR-T, laquelle figure \u00e0 l\u2019annexe 1 OPAS. Cette th\u00e9rapie consiste \u00e0 modifier certaines cellules immunitaires pour qu\u2019elles puissent identifier et attaquer sp\u00e9cifiquement les cellules canc\u00e9reuses.
Dans l\u2019annexe 1 OPAS, il est frappant de constater que l\u2019obligation de prise en charge de toutes les th\u00e9rapies par lymphocytes CAR-T par l\u2019AOS, qui \u00e9tait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent limit\u00e9e dans le temps, s\u2019appliquera apparemment pour une dur\u00e9e illimit\u00e9e \u00e0 partir de 2026. Il est remarquable de prendre une d\u00e9cision g\u00e9n\u00e9rale de ce type, car une seule et unique th\u00e9rapie co\u00fbte plusieurs centaines de milliers de francs. Par ailleurs, on ne sait pas non plus exactement pourquoi l\u2019obligation de tenir un registre ne s\u2019appliquera plus \u00e0 ces th\u00e9rapies \u00e0 partir de 2026. Qui dit registre dit non seulement que le patient doit \u00eatre enregistr\u00e9 dans une base de donn\u00e9es ou un registre \u00e0 partir du d\u00e9but d\u2019un traitement de ce type, mais aussi que le d\u00e9roulement du traitement doit \u00eatre document\u00e9 et \u00e9valu\u00e9. Face \u00e0 cette situation, je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de bien vouloir r\u00e9pondre aux questions suivantes :
1, 3 et 4 : les cellules T \u00e0 r\u00e9cepteur antig\u00e9nique chim\u00e9rique (cellules CAR-T) constituent une forme de th\u00e9rapie qui peut \u00eatre utilis\u00e9e dans les traitements anticanc\u00e9reux avanc\u00e9s lorsque des approches ant\u00e9rieures ont \u00e9chou\u00e9. La prise en charge des co\u00fbts par l\u2019assurance obligatoire des soins (AOS) suppose la satisfaction de certaines conditions par les fournisseurs de prestations et une garantie pr\u00e9alable de prise en charge. Compte tenu des traitements d\u2019accompagnement et des risques, la th\u00e9rapie par cellules CAR-T n\u00e9cessite g\u00e9n\u00e9ralement l\u2019hospitalisation du patient, ce qui la classe parmi les prestations m\u00e9dicales. En ce qui concerne l\u2019obligation de prise en charge des prestations m\u00e9dicales, il n\u2019existe pas de liste exhaustive, mais une pr\u00e9somption de prise en charge \u00e0 titre obligatoire (principe de confiance). Depuis 2020, plusieurs produits CAR-T ont \u00e9t\u00e9 int\u00e9gr\u00e9s dans l\u2019annexe 1 de l\u2019ordonnance sur les prestations de l\u2019assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) pour des indications concr\u00e8tes (paires compos\u00e9es d\u2019un produit et d\u2019une indication) et sont pris en charge par l\u2019AOS, sous r\u00e9serve de l\u2019\u00e9valuation. Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, les paires produit-indication ne figurant pas \u00e0 l\u2019annexe 1 pouvaient \u00eatre prises en charge par les assureurs sur la base d\u2019une \u00e9valuation au cas par cas, en vertu du principe de confiance.
La Commission f\u00e9d\u00e9rale des prestations g\u00e9n\u00e9rales et des principes (CFPP) a \u00e9valu\u00e9 l\u2019obligation de prise en charge relative aux th\u00e9rapies CAR-T \u00e0 la lumi\u00e8re de toutes les informations disponibles et \u00e9mis une recommandation \u00e0 ce sujet au D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l\u2019int\u00e9rieur (DFI), lequel a alors d\u00e9cid\u00e9 d\u2019instaurer l\u2019obligation de prise en charge d\u00e9finitive. Il a appuy\u00e9 sa d\u00e9cision sur l\u2019exp\u00e9rience de plus de cinq ans acquise avec ces traitements par les diff\u00e9rents acteurs concern\u00e9s, les rapports d\u2019\u00e9valuation produits et les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9valuation des technologies de la sant\u00e9 (ETS) relative aux deux premiers produits CAR-T int\u00e9gr\u00e9s dans l\u2019annexe 1 OPAS. On trouvera de plus amples informations sur le site de l\u2019OFSP (rapport ETS : www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Prestations et tarifs > \u00c9valuation des technologies de la sant\u00e9 (ETS) > Projets d\u2019ETS ; commentaire des modifications de l\u2019OPAS : www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Prestations et tarifs > Prestations m\u00e9dicales > Annexe 1 OPAS).
Le DFI a pris sa d\u00e9cision en tenant compte, comme toujours, des \u00e9ventuelles cons\u00e9quences financi\u00e8res. \u00c9tant donn\u00e9 que les th\u00e9rapies CAR-T \u00e9taient d\u00e9j\u00e0 rembours\u00e9es en vertu de l\u2019\u00e9valuation en vigueur jusqu\u2019au 31 d\u00e9cembre 2025 et du principe de confiance, la suppression de l\u2019\u00e9valuation ne fera pas augmenter les co\u00fbts \u00e0 la charge de l\u2019AOS. Les assureurs sont par ailleurs tenus, dans le cadre de l\u2019examen des demandes de garantie de prise en charge, de v\u00e9rifier au cas par cas que les crit\u00e8res de l\u2019efficacit\u00e9, de l\u2019ad\u00e9quation et de l\u2019\u00e9conomicit\u00e9 sont bien remplis.
Depuis l\u2019int\u00e9gration des th\u00e9rapies CAR-T dans l\u2019annexe 1 OPAS, l\u2019obligation de prise en charge exige que les centres soient accr\u00e9dit\u00e9s selon les normes \u00e9dit\u00e9es par la Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) et The Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT (JACIE). FACT-JACIE est une initiative en mati\u00e8re d\u2019assurance qualit\u00e9 qui accr\u00e9dite les centres respectueux des normes qu\u2019elle a \u00e9dict\u00e9es.
L\u2019\u00e9valuation susmentionn\u00e9e se fondait notamment sur l\u2019\u00e9valuation des donn\u00e9es suisses qui \u00e9taient envoy\u00e9es au registre europ\u00e9en. L\u2019accr\u00e9ditation FACT-JACIE imposant la tenue d\u2019un registre, les conditions \u00e9nonc\u00e9es \u00e0 l\u2019annexe 1 OPAS ne pr\u00e9voient plus d\u2019obligation dans ce sens, mais cela ne change rien : la tenue d\u2019un registre est toujours obligatoire.
2. Dans son rapport r\u00e9dig\u00e9 en r\u00e9ponse au postulat 22.4394 Herzog Verena \u00ab R\u00e9duire les co\u00fbts du syst\u00e8me de sant\u00e9 en proc\u00e9dant \u00e0 un r\u00e9examen du catalogue des prestations de l\u2019assurance de base \u00bb, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a pr\u00e9sent\u00e9 et analys\u00e9 l'\u00e9volution des co\u00fbts dans l'AOS. Le rapport a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral le 14 janvier 2026 (www.ofsp.admin.ch > Services > Publications > Rapports du Conseil f\u00e9d\u00e9ral).
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