All\u2019inizio del 2026 entreranno in vigore varie modifiche dell\u2019ordinanza sulle prestazioni (OPre), tra cui un adeguamento nell\u2019ambito della terapia cellulare CAR-T conformemente all\u2019allegato 1 OPre. Questa terapia comporta la modifica di determinate cellule immunitarie in modo che, dopo l\u2019infusione, siano in grado di riconoscere e attaccare in modo mirato le cellule tumorali.
Dall\u2019allegato 1 OPre si evince che l\u2019obbligo di assunzione delle prestazioni da parte dell\u2019assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) per tutte le terapie cellulari CAR-T, finora previsto a tempo determinato, si applicher\u00e0 a tempo indeterminato a partire dal 2026. Considerando che una singola terapia costa diverse centinaia di migliaia di franchi, una decisione cos\u00ec generale \u00e8 degna di nota. Resta inoltre poco chiaro perch\u00e9, a partire dal 2026, per tali terapie non sussister\u00e0 pi\u00f9 l\u2019obbligo di tenere un registro. Un registro implica che all\u2019inizio della terapia il paziente debba essere inserito in una banca dati o in un registro e che da quel momento il decorso terapeutico debba essere documentato e valutato. Alla luce di quanto precede, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:
1., 3. e 4. Le cellule T con recettore chimerico per l\u2019antigene (cellule CAR-T) sono una forma di terapia che pu\u00f2 essere utilizzata nel trattamento di tumori avanzati, quando i precedenti approcci terapeutici si sono rivelati inefficaci. Affinch\u00e9 tali prestazioni siano rimunerate dall\u2019assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), i fornitori di prestazioni devono soddisfare determinate condizioni e occorre una garanzia di assunzione dei costi. Considerati i rischi e la necessit\u00e0 di trattamenti di supporto, la terapia cellulare CAR-T \u00e8 generalmente somministrata in regime stazionario e viene quindi classificata come prestazione medica. Per la rimunerazione obbligatoria delle prestazioni mediche non esiste un elenco esaustivo delle prestazioni, ma la presunzione dell\u2019obbligo di assunzione dei costi (principio della fiducia). Dal 2020, nell\u2019allegato 1 dell\u2019ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) sono stati inseriti diversi prodotti CAR-T per indicazioni specifiche (coppie prodotto-indicazione). Per le coppie prodotto-indicazione presenti nell\u2019allegato 1 dell\u2019OPre vigeva la rimunerazione obbligatoria da parte dell\u2019AOMS con riserva di valutazione. Tuttavia, anche le coppie prodotto-indicazione che non figuravano nell\u2019allegato 1 potevano essere rimunerate dagli assicuratori in virt\u00f9 del principio della fiducia e sulla base di una valutazione del singolo caso.
La Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF) ha esaminato l\u2019obbligo di assunzione dei costi delle terapie cellulari CAR-T tenendo conto di tutte le informazioni disponibili, dopodich\u00e9 ha formulato una raccomandazione all\u2019attenzione del Dipartimento federale dell\u2019interno (DFI). Dopo averne preso atto, quest\u2019ultimo ha deciso di rendere definitivo l\u2019obbligo di assunzione dei costi. Nella sua decisione ha considerato l\u2019esperienza acquisita dagli attori con le terapie in questione nell\u2019arco di oltre cinque anni, i rapporti di valutazione trasmessi e i risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment, HTA) per i due primi prodotti CAR-T inseriti nell\u2019allegato 1 dell\u2019OPre. Per maggiori informazioni si rimanda al sito web dell\u2019UFSP (rapporto HTA: www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Prestazioni e tariffe > Health Technology Assessment (HTA) > Progetti HTA; commento alle modifiche dell\u2019allegato 1 dell\u2019OPre (in francese e tedesco): www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Prestazioni e tariffe > Prestazioni mediche > Allegato 1 dell\u2019OPre).
Come di consueto, il DFI ha preso la sua decisione tenendo conto anche delle eventuali conseguenze finanziarie. Poich\u00e9 le terapie cellulari CAR-T erano gi\u00e0 rimunerate sulla base della valutazione valida fino al 31 dicembre 2025 e in virt\u00f9 del principio della fiducia, la rinuncia alla valutazione non comporter\u00e0 un aumento dei costi a carico dell\u2019AOMS. Quando esaminano le domande di garanzia di assunzione delle prestazioni, gli assicuratori sono peraltro tenuti a verificare che i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 siano adempiuti nel singolo caso.
Dall\u2019inserimento delle terapie cellulari CAR-T nell\u2019allegato 1 dell\u2019OPre, tra le condizioni per la rimunerazione obbligatoria figura l\u2019accreditamento FACT-JACIE dei centri. FACT-JACIE sta per \u00abFoundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) and the Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT (JACIE)\u00bb, un\u2019iniziativa di garanzia della qualit\u00e0 che accredita i centri conformi alle norme da essa stabilite.
La valutazione summenzionata era basata, tra l\u2019altro, su analisi dei dati svizzeri inviati al registro europeo. Poich\u00e9 l\u2019accreditamento FACT-JACIE implica gi\u00e0 l\u2019obbligo di tenere un registro, questo punto \u00e8 stato stralciato dalle condizioni di cui all\u2019allegato 1 dell\u2019OPre. Tuttavia la tenuta di un registro rimane di fatto obbligatoria.
2. Nel suo rapporto in adempimento del postulato 22.4394 Herzog Verena \u00abRidurre i costi nel settore sanitario attraverso il riesame del catalogo delle prestazioni dell\u2019assicurazione di base\u00bb, il Consiglio federale ha presentato e analizzato l\u2019evoluzione dei costi nell\u2019AOMS. Il rapporto \u00e8 stato adottato dal Consiglio federale il 14 gennaio 2026 (www.bag.admin.ch/de > Services > Publikationen > Bundesratsberichte).
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