Seit Ende 2025 herrscht in der Schweiz ein akuter Engpass bei Buprenorphin, einem Opioid, das insbesondere zur Behandlung chronischer Schmerzen sowie f\u00fcr Substitutionstherapien bei Opioidabh\u00e4ngigkeit eingesetzt wird. Grund f\u00fcr den Engpass ist der R\u00fcckzug des Originalpr\u00e4parats \u00abSubutex\u00bb vom Markt. Der Hersteller Indivior stellte die Vermarktung ein, nachdem die Zulassung am 12. Januar 2026 ausgelaufen war.
Laut den verf\u00fcgbaren Informationen machen in der Schweiz rund 18 000 Patientinnen und Patienten eine Substitutionstherapie und knapp 10 Prozent von ihnen werden mit Buprenorphin behandelt. F\u00fcr solche Personen kann es gravierende Folgen haben, wenn ein Medikament pl\u00f6tzlich nicht mehr verf\u00fcgbar ist: st\u00e4rkere Schmerzen, erhebliche Nebenwirkungen bei der Umstellung der Behandlung oder Spitaleinweisung.
Der Buprenorphin-Engpass wurde dadurch versch\u00e4rft, dass die Zulassung des Arzneimittels abgelaufen ist, bevor ausreichend Lagerbest\u00e4nde angelegt oder Alternativen entwickelt werden konnten.
Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:
1. Swissmedic ver\u00f6ffentlicht Zulassungswiderrufe monatlich im Swissmedic Journal; der Widerruf von Subutex wurde am 4. September 2025 in der Ausgabe 08/25 publiziert (www.swissmedic.ch > \u00dcber uns > Publikationen > Swissmedic Journal > 2021 \u2013 2025 > Swissmedic Journal 2025 > Swissmedic Journal 08/2025 > S. 632).
2. In der Schweiz sind weitere Buprenorphin-Pr\u00e4parate und auch Sublingualtabletten zugelassen. Zur Versorgung der betroffenen Patientinnen und Patienten besteht neben der Umstellung auf andere Pr\u00e4parate auch die M\u00f6glichkeit, entsprechende Pr\u00e4parate bei Lieferengp\u00e4ssen aus dem Ausland zu importieren (siehe auch Antwort auf die Fragen 3 bis 5).
3.-5. Bei Versorgungsengp\u00e4ssen oder out-of-stock Situationen gibt es grunds\u00e4tzlich zwei M\u00f6glichkeiten, Pr\u00e4parate aus dem Ausland einzuf\u00fchren.
Einerseits kann eine Schweizer Zulassungsinhaberin bei nicht Verf\u00fcgbarkeit ihres Pr\u00e4parats das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen des identischen Pr\u00e4parates in ausl\u00e4ndischer Aufmachung bei Swissmedic beantragen (Art. 9b Abs. 2 Heilmittelgesetz, HMG [SR 812.21]). Solche Gesuche m\u00fcssen von der Zulassungsinhaberin eingereicht werden und werden von Swissmedic mit hoher Priorit\u00e4t und im Sinne der Patienten- und Versorgungssicherheit bearbeitet.
Andererseits hat eine Apotheke oder eine Medizinalperson die M\u00f6glichkeit, entsprechende Pr\u00e4parate nach Artikel 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) aus dem Ausland einzuf\u00fchren.
Bei bet\u00e4ubungsmittelhaltigen Arzneimitteln wie Buprenorphin-Pr\u00e4paraten ist in beiden F\u00e4llen zus\u00e4tzlich eine Einfuhrbewilligung durch Swissmedic erforderlich (Art. 5 Bet\u00e4ubungsmittelgesetz, BetmG [SR 812.121]). Solche Einfuhrgesuche werden innerhalb von einem bis drei Arbeitstagen bearbeitet.
Die Einfuhr und Ausfuhr von Bet\u00e4ubungsmitteln beruht auf internationalen Konventionen und erfolgt nach einem einheitlichen Bewilligungsverfahren mit Ein- und Ausfuhrbewilligungen. Eine weitergehende Vereinfachung und damit Abweichung von dem internationalen Bewilligungsverfahren erachtet der Bundesrat als wenig zielf\u00fchrend, da damit eine Voraussetzung f\u00fcr die Erteilung der ebenfalls erforderlichen Ausfuhrbewilligung durch das exportierende Land fehlt und sich folglich der Einfuhrprozess verz\u00f6gern w\u00fcrde.
Swissmedic hat bereits Einfuhrbewilligungen f\u00fcr Buprenorphin-Pr\u00e4parate zur Substitutionstherapie erteilt.
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