Depuis la fin de l\u2019ann\u00e9e 2025, la Suisse conna\u00eet une p\u00e9nurie importante de bupr\u00e9norphine, un opio\u00efde utilis\u00e9 notamment dans le traitement de la douleur chronique ainsi que dans les th\u00e9rapies de substitution aux opiac\u00e9s. Cette situation fait suite au retrait du march\u00e9 du m\u00e9dicament original Subutex par le fabricant Indivior, dont l\u2019autorisation a expir\u00e9 le 12 janvier 2026.
Selon les informations disponibles, environ 18\u2019000 patients suivent une th\u00e9rapie de substitution en Suisse et pr\u00e8s de 10 % d\u2019entre eux sont trait\u00e9s avec la bupr\u00e9norphine. Pour ces personnes, l\u2019arr\u00eat soudain de la disponibilit\u00e9 du m\u00e9dicament peut entra\u00eener des cons\u00e9quences graves, notamment une aggravation des douleurs, des effets secondaires importants lors du changement de traitement ou encore des hospitalisations.
Cette p\u00e9nurie semble \u00e9galement avoir \u00e9t\u00e9 aggrav\u00e9e par le fait que l\u2019autorisation du m\u00e9dicament a expir\u00e9 avant que des stocks suffisants puissent \u00eatre constitu\u00e9s ou que des alternatives soient mises en place.
Dans ce contexte, je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes :
1. Swissmedic publie tous les mois la liste des r\u00e9vocations d\u2019autorisations dans son Journal Swissmedic ; la r\u00e9vocation de l\u2019autorisation de la pr\u00e9paration Subutex a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e le 4 septembre 2025 dans l\u2019\u00e9dition 08/25 (www.swissmedic.ch > Notre profil > Publications > Journal Swissmedic > 2021 \u2013 2025 > Journal Swissmedic 2025 > Journal Swissmedic 08/2025 > p. 632).
2. D\u2019autres pr\u00e9parations contenant de la bupr\u00e9norphine sont autoris\u00e9es en Suisse, notamment sous la forme de comprim\u00e9s sublinguaux. Il est possible, pour fournir aux patientes et aux patients concern\u00e9s les m\u00e9dicaments dont ils ont besoin, d\u2019opter pour d\u2019autres pr\u00e9parations, mais aussi d\u2019importer des pr\u00e9parations de l\u2019\u00e9tranger en cas de ruptures de livraison (voir aussi la r\u00e9ponse ci-dessous aux questions 3 \u00e0 5).
3 \u00e0 5. En cas de difficult\u00e9s d\u2019approvisionnement ou de ruptures de stock, il y a en principe deux possibilit\u00e9s pour importer des m\u00e9dicaments de l\u2019\u00e9tranger :
D\u2019une part, le titulaire d\u2019autorisation suisse d\u2019une pr\u00e9paration non disponible peut d\u00e9poser aupr\u00e8s de Swissmedic une demande de mise sur le march\u00e9 limit\u00e9e d\u2019une pr\u00e9paration identique dans une pr\u00e9sentation \u00e9trang\u00e8re (cf. art. 9b, al. 2 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, LPTh ; RS 812.21). Cette demande doit \u00eatre soumise par le titulaire de l\u2019autorisation et est alors trait\u00e9e en priorit\u00e9 par Swissmedic pour assurer la s\u00e9curit\u00e9 des patientes et des patients ainsi que celle de l\u2019approvisionnement.
D\u2019autre part, en vertu de l\u2019art. 49 de l\u2019ordonnance sur les autorisations dans le domaine des m\u00e9dicaments (OAM\u00e9d ; RS 812.212.1), toute pharmacie et tout professionnel de la sant\u00e9 peut importer les pr\u00e9parations correspondantes de l\u2019\u00e9tranger.
S\u2019il s\u2019agit de m\u00e9dicaments contenant des stup\u00e9fiants comme les pr\u00e9parations \u00e0 base de bupr\u00e9norphine, une autorisation d\u2019importation d\u00e9livr\u00e9e par Swissmedic est n\u00e9cessaire en plus dans les deux cas pr\u00e9cit\u00e9s (cf. art. 5 de la loi sur les stup\u00e9fiants, LStup ; RS 812.121). Les demandes d\u2019importation sont trait\u00e9es dans un d\u00e9lai compris entre un et trois jours ouvr\u00e9s.
L\u2019importation et l\u2019exportation de stup\u00e9fiants sont r\u00e9gies par des conventions internationales et reposent sur une proc\u00e9dure d\u2019autorisation uniforme qui suppose la d\u00e9tention des autorisations d\u2019importation et d\u2019exportation. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu\u2019une simplification suppl\u00e9mentaire, qui impliquerait de s\u2019\u00e9carter de la proc\u00e9dure d\u2019autorisation internationale, ne serait gu\u00e8re judicieuse, puisque l\u2019une des conditions requises pour l\u2019octroi de l\u2019autorisation d\u2019exportation, elle aussi n\u00e9cessaire, par le pays exportateur ferait alors d\u00e9faut, ce qui retarderait par cons\u00e9quent le processus d\u2019importation.
Swissmedic a d\u00e9j\u00e0 d\u00e9livr\u00e9 des autorisations d\u2019importation pour des pr\u00e9parations \u00e0 base de bupr\u00e9norphine destin\u00e9es \u00e0 des traitements de substitution.
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