Dalla fine del 2025, la Svizzera sta affrontando una penuria acuta di buprenorfina, un oppioide impiegato in particolare per trattare il dolore cronico e nelle terapie sostitutive degli oppiacei. Questa situazione \u00e8 dovuta al ritiro dal mercato da parte del produttore Indivior del medicamento originale Subutex, la cui omologazione \u00e8 scaduta il 12 gennaio 2026.
In base alle informazioni disponibili, in Svizzera circa 18 000 pazienti seguono una terapia sostitutiva, di cui quasi il 10 per cento un trattamento con buprenorfina. Per queste persone, l\u2019improvvisa indisponibilit\u00e0 del medicamento pu\u00f2 avere gravi conseguenze, in particolare un peggioramento dei dolori, effetti collaterali significativi durante il cambio di trattamento o persino ricoveri in ospedale.
La penuria sembra inoltre essere stata aggravata dal fatto che l\u2019omologazione del medicamento \u00e8 scaduta prima che potessero essere costituite scorte sufficienti o trovate soluzioni alternative.
Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:
1. Swissmedic pubblica mensilmente le revoche delle omologazioni nello Swissmedic Journal (in lingua francese e tedesca); la revoca riguardante il medicamento Subutex \u00e8 stata pubblicata il 4 settembre 2025 nell\u2019edizione 08/25 (www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home.html > Chi siamo > Pubblicazioni > Swissmedic Journal > 2021 - 2025 > Swissmedic Journal 2025 > Swissmedic Journal 08/2025 > p. 632).
2. In Svizzera sono omologati altri preparati a base di buprenorfina e anche compresse sublinguali. Per garantire il trattamento dei pazienti interessati, oltre al passaggio ad altri preparati, c\u2019\u00e8 anche la possibilit\u00e0 di importare dall\u2019estero preparati analoghi in caso di difficolt\u00e0 di approvvigionamento (v. anche la risposta alle domande da 3 a 5).
3.-5. In caso di difficolt\u00e0 di approvvigionamento o situazioni di esaurimento delle scorte, vi sono fondamentalmente due possibilit\u00e0 per importare preparati dall\u2019estero.
La prima prevede che, nel caso in cui il proprio preparato non sia disponibile, il titolare svizzero dell\u2019omologazione possa richiedere a Swissmedic l\u2019immissione in commercio temporanea di un preparato identico in una presentazione estera (art. 9b cpv. 2 legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21). Tali richieste sono presentate dal titolare dell\u2019omologazione e vengono trattate da Swissmedic con la massima priorit\u00e0 e nel rispetto della sicurezza dei pazienti e dell\u2019approvvigionamento.
La seconda modalit\u00e0 prevede che la farmacia oppure l\u2019operatore sanitario importi dall\u2019estero preparati analoghi ai sensi dell\u2019articolo 49 dell\u2019ordinanza sull\u2019autorizzazione nel settore dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1).
Per i medicamenti contenenti stupefacenti, quali i preparati a base di buprenorfina, \u00e8 necessaria in entrambi i casi anche un\u2019autorizzazione d\u2019importazione rilasciata da Swissmedic (art. 5 legge sugli stupefacenti, LStup; RS 812.121). Le richieste di autorizzazione sono trattate da quest\u2019ultimo entro 1-3 giorni lavorativi.
L\u2019importazione e l\u2019esportazione di stupefacenti si basano su convenzioni internazionali e si svolgono secondo una procedura unitaria basata su autorizzazioni d\u2019importazione ed esportazione. Il Consiglio federale ritiene che un\u2019ulteriore facilitazione, e quindi una deroga alla procedura di autorizzazione internazionale, sarebbe poco efficace, poich\u00e9 in tal modo verrebbe a mancare una condizione per il rilascio dell\u2019autorizzazione d\u2019esportazione, parimenti necessaria, da parte del Paese esportatore e, di conseguenza, il processo di importazione sarebbe ritardato.
Swissmedic ha gi\u00e0 rilasciato autorizzazioni d\u2019importazione per preparati a base di buprenorfina per la terapia sostitutiva.
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