Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de suspendre l\u2019autorisation de toute substance vaccinale \u00e0 base d\u2019ARNm pour laquelle SWISSMEDIC n\u2019est pas en mesure de d\u00e9montrer qu\u2019elle disposait, avant l\u2019octroi de ladite autorisation, des \u00e9tudes cliniques de phase II et III habituellement requises pour les autres pr\u00e9parations m\u00e9dicales. Ces \u00e9tudes doivent \u00eatre conformes aux normes en vigueur, \u00e0 savoir des essais en double aveugle contr\u00f4l\u00e9s par placebo, une dur\u00e9e minimale de deux ans chacun et avec un nombre suffisant de participants, conform\u00e9ment \u00e0 la pratique habituelle avant 2020.
","ReasonText":"Les vaccins \u00e0 ARNm ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s comme une solution r\u00e9volutionnaire incontournable dans la lutte contre la pand\u00e9mie et sont encore recommand\u00e9s et utilis\u00e9s aujourd\u2019hui. Autoriser sans disposer de normes scientifiques est n\u00e9gligent et dangereux. Malgr\u00e9 tout, la Conf\u00e9d\u00e9ration et les cantons continuent de promouvoir les vaccins \u00e0 ARNm : ceux-ci sont int\u00e9gr\u00e9s dans le plan national de vaccination (r\u00e9vision partielle de la loi sur les \u00e9pid\u00e9mies) et plusieurs cantons introduisent ou ont d\u00e9j\u00e0 introduit l\u2019obligation vaccinale. Il est urgent de faire le point. L\u2019efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et les r\u00e9percussions sociales doivent d\u2019abord \u00eatre \u00e9valu\u00e9es de mani\u00e8re s\u00e9rieuse. Avant cela, il ne doit y avoir aucune disposition l\u00e9gale ou strat\u00e9gique \u00e9tablissant les vaccins \u00e0 ARNm au titre d\u2019instrument central de promotion de la vaccination et du plan national de vaccination, comme le pr\u00e9voient les art. 20 et 21 du projet de r\u00e9vision partielle de la loi sur les \u00e9pid\u00e9mies. Les vaccins \u00e0 ARNm reposent sur une plateforme d\u2019ARN modifi\u00e9e technologiquement avec expression prot\u00e9ique intracellulaire et pr\u00e9sentent souvent des contaminations par l\u2019ADN. Une telle technologie ne doit pas \u00eatre r\u00e9glement\u00e9e au niveau politique tant que les questions centrales relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et aux risques n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9finitivement clarifi\u00e9es. En raison notamment des cons\u00e9quences financi\u00e8res incertaines pour la Conf\u00e9d\u00e9ration, les cantons, les communes et le syst\u00e8me de sant\u00e9, ainsi que des cons\u00e9quences en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9 pour la Conf\u00e9d\u00e9ration selon la loi sur la responsabilit\u00e9, il est imp\u00e9ratif de suspendre ces proc\u00e9dures innovantes jusqu\u2019\u00e0 ce que des proc\u00e9dures de contr\u00f4le valides et significatives aient \u00e9t\u00e9 mises en place.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"L\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des vaccins COVID-19 \u00e0 ARN messager (ARNm) ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9es tr\u00e8s t\u00f4t sur plusieurs milliers de sujets dans le cadre d\u2019essais randomis\u00e9s contr\u00f4l\u00e9s en double aveugle. Au fur et \u00e0 mesure de la progression de la pand\u00e9mie et du passage \u00e0 la phase end\u00e9mique, ainsi que de l\u2019am\u00e9lioration des connaissances sur l\u2019\u00e9volution du SARS-CoV2, les modalit\u00e9s \u00e0 suivre pour d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 red\u00e9finies et les crit\u00e8res d\u2019autorisation relatifs aux variantes du vaccin COVID ont \u00e9t\u00e9 adapt\u00e9s au niveau international. Ces crit\u00e8res ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tay\u00e9s par une surveillance toujours aussi pouss\u00e9e et minutieuse, tenant compte des exp\u00e9rience acquise aupr\u00e8s des diff\u00e9rentes populations, par une obligation permanente d\u2019\u00e9tablir des rapports de s\u00e9curit\u00e9 p\u00e9riodiques (Periodic Safety Update Reports ou PSUR, comportant une \u00e9valuation compl\u00e8te et critique du rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque d\u2019un m\u00e9dicament apr\u00e8s son autorisation), ainsi que par des syst\u00e8mes de surveillance \u00e9tablis et \u00e9prouv\u00e9s au niveau international, comme pour tous les vaccins, et donc aussi les vaccins classiques.
On dispose \u00e0 pr\u00e9sent d\u2019une tr\u00e8s grande quantit\u00e9 de donn\u00e9es sur une p\u00e9riode de plus de cinq ans ; celles-ci confirment la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 des vaccins \u00e0 ARNm. Toutes les exigences scientifiques sont par cons\u00e9quent remplies conform\u00e9ment aux directives internationales en vigueur sur les bonnes pratiques cliniques, de sorte qu\u2019une autorisation ordinaire a pu \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e.
Toutes les mesures de pr\u00e9caution visant \u00e0 \u00e9viter les \u00e9ventuelles impuret\u00e9s sont toujours respect\u00e9es. Ainsi, une documentation exhaustive concernant entre autres la synth\u00e8se de toutes les substances, les \u00e9tapes critiques de la synth\u00e8se susceptibles d\u2019entra\u00eener des impuret\u00e9s potentielles, les certificats d\u2019analyse et les donn\u00e9es toxicologiques a \u00e9t\u00e9 examin\u00e9e et n\u2019a \u00e9t\u00e9 accept\u00e9e qu\u2019apr\u00e8s validation de l\u2019innocuit\u00e9 de ces facteurs. Les vaccins \u00e0 ARNm autoris\u00e9s en Suisse n\u2019utilisent pas d\u2019ADN provenant de cellules animales. Ils ne peuvent par cons\u00e9quent pas transmettre de g\u00e8nes canc\u00e9rig\u00e8nes ni v\u00e9hiculer des composants viraux susceptibles de provoquer une infection.
Les contr\u00f4les r\u00e9glementaires traitant d\u00e9j\u00e0 de mani\u00e8re exhaustive les questions de s\u00e9curit\u00e9 et de risque, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral rejette la demande de suspension de l\u2019autorisation des vaccins \u00e0 ARNm pour des raisons scientifiques et r\u00e9glementaires. En effet, celle-ci ne correspond pas aux donn\u00e9es scientifiques et ne tient pas compte des \u00e9volutions internationales en mati\u00e8re de proc\u00e9dures d\u2019autorisation fond\u00e9es sur des preuves.