Der Bundesrat wird beauftragt zu pr\u00fcfen und in einem Bericht darzulegen, welche Bedeutung die Phagentherapie k\u00fcnftig f\u00fcr die Behandlung bakterieller Infektionen mit Antibiotikaresistenzen haben k\u00f6nnte und welche Rahmenbedingungen f\u00fcr Forschung und klinische Anwendung in der Schweiz bestehen.
Der Bericht soll insbesondere aufzeigen:
Antibiotikaresistente Bakterien stellen eine zunehmende Herausforderung f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit dar. Auch in der Schweiz wird dieser Entwicklung im Rahmen der Strategie Antibiotikaresistenzen Schweiz (StAR) begegnet.
Die Phagentherapie, bei der gezielt Viren (Bakteriophagen) zur Bek\u00e4mpfung krankheitserregender Bakterien eingesetzt werden, wird international als m\u00f6gliche erg\u00e4nzende Behandlungsoption untersucht. Sie ist individuell anpassbar und kann sich am Infektionsort selbst verst\u00e4rken, wodurch sie sich von klassischen Antibiotika unterscheidet. Erste klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass sie insbesondere bei Infektionen mit multiresistenten Erregern eine zus\u00e4tzliche therapeutische Option darstellen k\u00f6nnte.
In mehreren L\u00e4ndern werden derzeit klinische Studien und Pilotprogramme durchgef\u00fchrt. Einzelne Staaten wie Belgien haben zudem spezifische regulatorische Ans\u00e4tze entwickelt. In der Schweiz hingegen besteht bislang kein klarer regulatorischer Rahmen f\u00fcr einen breiteren Einsatz dieser Therapieform. Gleichzeitig verf\u00fcgen Schweizer Universit\u00e4ten und Spit\u00e4ler \u00fcber relevante Forschungskompetenzen in der Mikrobiologie und Infektiologie.
Ein Bericht des Bundesrates soll daher eine sachliche Grundlage schaffen, um das Potenzial der Phagentherapie im Kontext der Bek\u00e4mpfung von Antibiotikaresistenzen zu beurteilen und m\u00f6gliche Handlungsoptionen f\u00fcr Forschung und klinische Anwendung aufzuzeigen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Antimikrobielle Resistenzen (AMR) sind eine der dr\u00e4ngendsten Herausforderungen f\u00fcr die Gesundheitssysteme weltweit. Im Rahmen der Strategie Antibiotikaresistenzen Schweiz (StAR) hat der Bundesrat deshalb 2024 einen One Health-Aktionsplan StAR 2024 \u2013 2027 lanciert, um die Massnahmen der Strategie zu st\u00e4rken. Eine der Stossrichtungen des Aktionsplans ist es, neue wissenschaftliche Erkenntnisse und Technologien zu nutzen und in enger Zusammenarbeit mit Expertinnen und Experten aus Wissenschaft und Kliniken in die Strategie StAR zu integrieren. Der Bundesrat verfolgt somit auch die neusten Entwicklungen zu Phagentherapien eng.
Bereits heute werden Phagen an den Universit\u00e4tskliniken Z\u00fcrich und Lausanne in kleinerem Umfang als experimentelle Therapie f\u00fcr einzelne Patientinnen und Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen angewandt. Phagen sind Arzneimittel biologischen Ursprungs im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21). Sie unterliegen denselben regulatorischen Anforderungen wie konventionelle Arzneimittel. Eine breite Anwendung von Phagentherapien erfordert eine Marktzulassung oder kann im Rahmen einer klinischen Studie gem\u00e4ss dem Humanforschungsgesetz (HFG, SR 810.30) erfolgen. Die betroffenen Unternehmen und Einrichtungen m\u00fcssen \u00fcber die gesetzlich vorgesehenen Betriebsbewilligungen verf\u00fcgen.
Phagentherapien wurden in der Schweiz unter anderem durch das Nationale Forschungsprogramm 72 erforscht. Schweizer Universit\u00e4tsspit\u00e4ler haben sich in der Vergangenheit an internationalen klinischen Studien zur Phagentherapie beteiligt, eine neue klinische Studie in der Schweiz ist vom Universit\u00e4tsklinikum Z\u00fcrich geplant. Der Bundesrat plant bereits im Rahmen der Revision des Epidemiengesetzes (EpG, SR 818.101) die Schaffung einer Rechtsgrundlage zur Unterst\u00fctzung von Programmen internationaler Organisationen im Bereich des Gesundheitsschutzes, deren Ziel insbesondere die Entwicklung neuer antimikrobieller Therapien ist (Art. 50a E-EpG).
Der Bundesrat schl\u00e4gt vor, im Rahmen der StAR-Strategie mit den Partnern aus Forschung und Praxis die bestehenden Herausforderungen direkt zu diskutieren. Bei diesen Gespr\u00e4chen soll auch die Zweckm\u00e4ssigkeit gezielter Massnahmen zur Verbesserung der Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung gepr\u00fcft werden. Sollten in Zukunft wissenschaftliche Erkenntnisse einen klaren Nutzen f\u00fcr die Behandlung von Patienten belegen, k\u00f6nnen die Diskussionen bez\u00fcglich des Zugangs zu Phagentherapien vertieft werden.