Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di esaminare in un rapporto l\u2019importanza che la terapia fagica potrebbe assumere in futuro per il trattamento delle infezioni causate da batteri resistenti agli antibiotici e le condizioni quadro per la ricerca e l\u2019applicazione clinica in Svizzera.
Il rapporto dovr\u00e0 illustrare in particolare:
I batteri resistenti agli antibiotici rappresentano una sfida crescente per la salute pubblica. Questa tendenza viene affrontata anche nel nostro Paese nel quadro della Strategia svizzera contro le resistenze agli antibiotici (StAR).
La terapia fagica, che prevede l\u2019impiego mirato di virus (batteriofagi) per combattere i batteri patogeni, \u00e8 oggetto di studio a livello internazionale come possibile opzione terapeutica complementare. Pu\u00f2 essere adeguata al caso specifico e, a differenza dei classici antibiotici, pu\u00f2 agire direttamente nel sito dell\u2019infezione. Le prime esperienze cliniche indicano che potrebbe rappresentare una possibilit\u00e0 terapeutica aggiuntiva, in particolare in caso di infezioni causate da agenti patogeni multiresistenti.
Diversi Paesi conducono attualmente studi clinici e programmi pilota. Alcuni, come il Belgio, hanno sviluppato approcci normativi specifici. In Svizzera, invece, dove universit\u00e0 e ospedali dispongono di notevoli competenze nella ricerca sulla microbiologia e sull\u2019infettivologia, non \u00e8 ancora stato elaborato un quadro normativo chiaro per un impiego pi\u00f9 ampio di questa terapia.
Un rapporto del Consiglio federale dovr\u00e0 pertanto fornire una base oggettiva per valutare il potenziale della terapia fagica nel quadro della lotta all\u2019antibiotico-resistenza e identificare possibili opzioni per la ricerca e l\u2019applicazione clinica.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le resistenze antimicrobiche rappresentano una delle sfide pi\u00f9 urgenti per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Per questo motivo nel 2024 il Consiglio federale ha avviato, nell\u2019ambito della Strategia svizzera contro le resistenze agli antibiotici (StAR), il piano d\u2019azione One Health 2024\u20132027 al fine di rafforzare le misure della strategia. Uno degli orientamenti del piano d\u2019azione prevede di fare leva sulle nuove scoperte scientifiche e le innovazioni tecnologiche, integrandole nella strategia StAR in stretta collaborazione con gli esperti del mondo scientifico e del settore clinico. Il Consiglio federale segue quindi con grande attenzione anche gli sviluppi pi\u00f9 recenti nel campo delle terapie fagiche.
Gi\u00e0 oggi, negli ospedali universitari di Zurigo e Losanna i fagi sono impiegati in misura ridotta come terapia sperimentale per singoli pazienti con infezioni difficili da trattare. I fagi sono medicamenti di origine biologica ai sensi dell\u2019articolo 4 capoverso 1 lettera a della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) e sono soggetti agli stessi requisiti normativi dei medicamenti convenzionali. L\u2019utilizzo delle terapie fagiche su larga scala necessita di un\u2019omologazione o deve rientrare nel quadro di uno studio clinico secondo la legge sulla ricerca umana (RS 810.30). Le imprese e le strutture interessate devono disporre delle autorizzazioni d\u2019esercizio previste dalla legge.
In Svizzera, le terapie fagiche sono state oggetto di studio anche nell\u2019ambito del Programma nazionale di ricerca 72. In passato gli ospedali universitari svizzeri hanno partecipato a studi clinici internazionali e l\u2019ospedale universitario di Zurigo ha in programma un nuovo studio clinico in Svizzera. Nel quadro della revisione della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101), il Consiglio federale prevede di introdurre una base giuridica per sostenere programmi di organizzazioni internazionali nel campo della protezione della salute, il cui obiettivo \u00e8 in particolare di sviluppare nuove terapie antimicrobiche (art. 50a D-LEp).
Il Consiglio federale propone di discutere delle sfide da affrontare direttamente con i partner del mondo della ricerca e della pratica nell\u2019ambito della strategia StAR. Nel corso di questi colloqui si valuter\u00e0 inoltre se siano opportune misure mirate volte a migliorare le condizioni quadro per la ricerca. Se in futuro le evidenze scientifiche dovessero dimostrare un chiaro beneficio per il trattamento dei pazienti, sar\u00e0 possibile approfondire la questione dell\u2019accesso alle terapie fagiche.