Die gegenw\u00e4rtige Praxis der Arzneimittelregulierung wirft Fragen zur Abgabekategorisierung auf, insbesondere im Vergleich zu frei erh\u00e4ltlichen Substanzen mit teilweise h\u00f6herem Nebenwirkungs- oder Abh\u00e4ngigkeitspotenzial.
Zum Beispiel sind in der Schweiz zugelassene Melatoninpr\u00e4parate gem\u00e4ss Heilmittelgesetz (HMG) rezeptpflichtig. Melatonin ist ein k\u00f6rpereigenes Hormon, das den Schlaf-/Wach-Rhythmus reguliert. In zahlreichen L\u00e4ndern (u. a. Deutschland, weitere EU-Staaten, Nordamerika) sind niedrig dosierte Pr\u00e4parate frei erh\u00e4ltlich (OTC). Swissmedic begr\u00fcndet dies mit der pharmakologischen Wirkung sowie m\u00f6glichen Risiken. Gleichzeitig sind in der Schweiz frei verk\u00e4ufliche Pr\u00e4parate mit sedierender Wirkung erh\u00e4ltlich, etwa bestimmte Antihistaminika, bei denen relevante Nebenwirkungen auftreten k\u00f6nnen.
Swissmedic warnte am 27.11.2023 vor zunehmenden privaten Importen von Melatonin aus dem Ausland. Dies deutet auf eine Nachfrage hin und legt nahe, dass eine restriktive nationale Einstufung den Bezug \u00fcber ausl\u00e4ndische, nicht regulierte Vertriebskan\u00e4le beg\u00fcnstigt.
Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob die Kriterien zur Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorien A/B/D/E im Heilmittelgesetz (HMG) sowie in den entsprechenden Verordnungen ausreichend klar, risikobasiert und koh\u00e4rent angewendet werden. Die Interpellation zielt nicht auf einen Einzelfallentscheid, sondern auf die Systematik der Einstufungspraxis und wie der Bundesrat die regulatorischen Grunds\u00e4tze sicherstellt.
Der Bundesrat wird daher um die Beantwortung folgender Fragen gebeten:
1. F\u00fcr Humanarzneimittel erfolgt die Einteilung in die Abgabekategorien A, B, D und E nach den in den Artikeln 23 und 23a des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) festgelegten Grunds\u00e4tzen und den in den Artikeln 40-44 der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) konkretisierten Kriterien, je nachdem ob ein Arzneimittel nur auf \u00e4rztliche Verschreibung, ohne Verschreibung aber unter Fachberatung oder frei abgegeben werden darf. Massgeblich sind dabei insbesondere das Risiko bei unsachgem\u00e4sser Anwendung, das Missbrauchs- oder Abh\u00e4ngigkeitspotenzial (Art. 40 Abs. 2 VAM) sowie die Frage, ob f\u00fcr eine sichere Anwendung eine \u00e4rztliche Verschreibung oder fachliche Begleitung erforderlich ist (Art. 41-44 VAM). Bei der Einteilung in Abgabekategorien wird nicht der Wirkstoff allein, sondern immer das gesamte Arzneimittel betrachtet. Dabei fliessen nebst den Eigenschaften des Wirkstoffs auch die beantragte Indikation und Dosierung sowie m\u00f6gliche Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Hinweise auf Missbrauchs- oder Abh\u00e4ngigkeitspotenzial ein. So entsteht eine Gesamtbeurteilung, die der konkreten Anwendung des Arzneimittels gerecht wird.
2. Swissmedic pr\u00fcft eine Herabstufung der Abgabekategorie eines Arzneimittels in der Regel auf Gesuch der Zulassungsinhaberin, wenn neue Erkenntnisse zur Wirksamkeit, Sicherheit oder zum Missbrauchspotential vorliegen. Gem\u00e4ss Artikel 40 Absatz 3 VAM kann Swissmedic eine Anpassung der Abgabekategorie auch von Amtes wegen vornehmen. Solche beh\u00f6rdlich initiierten Anpassungen betreffen in der Regel eine H\u00f6herstufung der Abgabekategorie und stehen im Zusammenhang mit Sicherheitssignalen aus der systematischen Markt\u00fcberwachung.
3. Als Mitglied der Arbeitsgruppe \u00abClassification of Medicines as Regards their Supply\u00bb des Europarats ist Swissmedic aktiv in die europ\u00e4ischen Diskussionen zur Harmonisierung der Abgabekategorien eingebunden. Die Einstufung von Arzneimitteln in Abgabekategorien erfolgt in der Schweiz nach denselben Grunds\u00e4tzen wie in den EU- und EFTA-Staaten. Daher sind die Kategorisierungen in der Praxis in der Regel gleich. Aufgrund unterschiedlicher nationaler Vorgaben sind jedoch Abweichungen sowohl zwischen den EU-L\u00e4ndern als auch zur Schweiz m\u00f6glich. Dasselbe gilt f\u00fcr die Regulierung von Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln, welche z.B. bei Melatonin auch eine Rolle spielt. Im Rahmen jedes Zulassungsgesuches wird routinem\u00e4ssig eine umfassende Umfeldanalyse durchgef\u00fchrt. Ausl\u00e4ndische Einstufungen, Begutachtungsresultate und regulatorische Bewertungen werden dabei ber\u00fccksichtigt, wobei Entscheidungen immer auf der Grundlage der schweizerischen gesetzlichen Vorgaben und Risikoeinsch\u00e4tzungen getroffen werden.
4. Antihistaminika, die in der Schweiz zur Behandlung von Schlafst\u00f6rungen zugelassen sind, sind in die Abgabekategorie B eingeteilt (vormals C). Antihistaminika in der Abgabekategorie D zeichnen sich durch andere Indikationen mit anderer Behandlungsdauer aus. Eine Sedierung ist eine m\u00f6gliche unerw\u00fcnschte Nebenwirkung, die in der Fach- und Patienteninformation beschrieben und durch die sicherheitsrelevanten Angaben zur Anwendung mitigiert wird. Melatoninhaltige Arzneimittel sind in der Schweiz bislang nur zur Behandlung von Schlafst\u00f6rungen in der Abgabekategorie B zugelassen. In Hinblick auf die noch wenig charakterisierten m\u00f6glichen Sicherheitsrisiken bei l\u00e4ngerfristiger Einnahme h\u00e4lt der Bundesrat diese Einstufung f\u00fcr angebracht.
5./6. Eine Privatperson darf verwendungsfertige Arzneimittel aller Abgabekategorien, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der f\u00fcr den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einf\u00fchren (Art. 48 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung [AMBV, SR 812.212.1]).
Eine restriktive Abgabekategorie in der Schweiz kann grunds\u00e4tzlich dazu beitragen, dass Arzneimittel vermehrt \u00fcber ausl\u00e4ndische Anbieter bezogen werden \u2013 allerdings nicht automatisch und nur unter bestimmten Umst\u00e4nden. Die meisten illegal importierten Pr\u00e4parate verf\u00fcgen \u00fcber Missbrauchspotenzial (wie Potenzmittel, Anabolika, Psychopharmaka oder Schlankheitsprodukte) und werden \u00fcber unregulierte Internetseiten bestellt. Der Bundesrat erachtet es daher als nicht sinnvoll, ein Produkt lediglich deshalb weniger streng einzustufen, weil es im Internet ohne medizinische Kontrolle bezogen werden kann.
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