La pratique en vigueur en mati\u00e8re de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments soul\u00e8ve des questions sur les cat\u00e9gories de remise, surtout par comparaison avec les substances en vente libre dont certaines pr\u00e9sentent un risque d\u2019effets secondaires ou de d\u00e9pendance plus \u00e9lev\u00e9.
Prenons l\u2019exemple de la m\u00e9latonine, une hormone fabriqu\u00e9e par le corps humain qui r\u00e9gule le rythme veille-sommeil. De nombreux pays (de l\u2019Union europ\u00e9enne, dont l\u2019Allemagne, et d\u2019Am\u00e9rique du Nord) autorisent sa vente libre en pr\u00e9parations faiblement dos\u00e9es. En Suisse, les pr\u00e9parations \u00e0 base de m\u00e9latonine autoris\u00e9es sont soumises \u00e0 ordonnance selon la loi du 15 d\u00e9cembre 2000 sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh). Pour justifier cette restriction, Swissmedic invoque les effets pharmacologiques et les risques potentiels. La Suisse autorise par contre la vente libre de pr\u00e9parations \u00e0 effet s\u00e9datif, par exemple certains types d\u2019antihistaminiques, qui peuvent avoir des effets secondaires importants.
Swissmedic a \u00e9mis le 27 novembre 2023 une mise en garde contre l\u2019augmentation des importations de m\u00e9latonine par des particuliers. Ce ph\u00e9nom\u00e8ne r\u00e9v\u00e8le l\u2019existence d\u2019une demande et montre qu\u2019une classification nationale restrictive favorise les achats effectu\u00e9s \u00e0 l\u2019\u00e9tranger en passant par des canaux de distribution non r\u00e9glement\u00e9s.
On peut d\u00e8s lors se demander si les crit\u00e8res de classification des m\u00e9dicaments dans les cat\u00e9gories de remise A, B, D et E pr\u00e9vus par la LPTh et les ordonnances correspondantes sont appliqu\u00e9s d\u2019une mani\u00e8re suffisamment claire, coh\u00e9rente et fond\u00e9e sur les risques. La pr\u00e9sente interpellation ne vise pas \u00e0 produire une d\u00e9cision pour un cas particulier mais \u00e0 remettre en question la logique de la pratique de classification et l\u2019application des principes de r\u00e9glementation par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
Compte tenu de ces \u00e9l\u00e9ments, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pri\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions qui suivent.
1. Pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, la classification dans les cat\u00e9gories de remise A, B, D et E s\u2019effectue selon les principes d\u00e9finis aux articles 23 et 23a de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh, RS 812.21) et les crit\u00e8res pr\u00e9cis\u00e9s aux articles 40 \u00e0 44 de l\u2019ordonnance sur les m\u00e9dicaments (OM\u00e9d, RS 812.212.21), selon qu\u2019un m\u00e9dicament ne peut \u00eatre remis que sur ordonnance m\u00e9dicale, remis sans ordonnance mais sur conseil sp\u00e9cialis\u00e9 ou remis en vente libre. Sont notamment d\u00e9terminants le risque li\u00e9 \u00e0 une utilisation inappropri\u00e9e, le risque d\u2019usage abusif ou de d\u00e9pendance (art. 40, al. 2 OM\u00e9d) ainsi que la question de savoir si une ordonnance m\u00e9dicale ou un accompagnement professionnel est n\u00e9cessaire pour une utilisation s\u00fbre (art. 41-44 OM\u00e9d). Lors de la classification en cat\u00e9gories de remise, on ne consid\u00e8re pas le principe actif seul, mais toujours le m\u00e9dicament dans son ensemble. Outre les propri\u00e9t\u00e9s du principe actif, l\u2019indication et le dosage revendiqu\u00e9s ainsi que les \u00e9ventuels effets secondaires, interactions et indications relatives \u00e0 un risque d\u2019usage abusif ou de d\u00e9pendance sont pris en compte. On obtient ainsi une \u00e9valuation globale qui refl\u00e8te l\u2019utilisation concr\u00e8te du m\u00e9dicament.
2. Swissmedic examine en r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale le transfert dans une cat\u00e9gorie de remise inf\u00e9rieure d\u2019un m\u00e9dicament \u00e0 la demande du titulaire de l\u2019autorisation lorsque de nouvelles connaissances sur l\u2019efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 ou le risque d\u2019usage abusif sont disponibles. Conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019art. 40, al. 3 OM\u00e9d, Swissmedic peut \u00e9galement adapter d\u2019office la cat\u00e9gorie de remise. De telles adaptations initi\u00e9es par les autorit\u00e9s concernent en g\u00e9n\u00e9ral le transfert dans une cat\u00e9gorie de remise sup\u00e9rieure et sont li\u00e9es \u00e0 des signaux de s\u00e9curit\u00e9 issus de la surveillance syst\u00e9matique du march\u00e9.
3. En tant que membre du groupe de travail \u00ab Classification des m\u00e9dicaments selon leur mode de d\u00e9livrance \u00bb du Conseil de l\u2019Europe, Swissmedic participe de mani\u00e8re active aux discussions europ\u00e9ennes sur l\u2019harmonisation des cat\u00e9gories de remise. En Suisse, la classification des m\u00e9dicaments en cat\u00e9gories de remise suit les m\u00eames principes que dans les pays de l\u2019UE et de l\u2019AELE. Par cons\u00e9quent, les cat\u00e9gorisations sont g\u00e9n\u00e9ralement les m\u00eames dans la pratique. Toutefois, en raison des diff\u00e9rences entre les prescriptions nationales, des divergences sont possibles aussi bien entre les pays de l\u2019UE qu\u2019avec la Suisse. Il en va de m\u00eame pour la r\u00e9gulation des compl\u00e9ments alimentaires, qui joue \u00e9galement un r\u00f4le dans le cas de la m\u00e9latonine, par exemple. Une analyse exhaustive de l\u2019environnement est syst\u00e9matiquement effectu\u00e9e dans le cadre de chaque demande d\u2019autorisation. Si les classifications \u00e9trang\u00e8res, les r\u00e9sultats d\u2019expertise et les \u00e9valuations r\u00e9glementaires sont pris en compte, les d\u00e9cisions demeurent toujours fond\u00e9es sur les dispositions l\u00e9gales suisses et des \u00e9valuations de risques.
4. Les antihistaminiques autoris\u00e9s en Suisse pour le traitement des troubles du sommeil sont class\u00e9s dans la cat\u00e9gorie de remise B (anciennement C). Les antihistaminiques de la cat\u00e9gorie de remise D se distinguent par d\u2019autres indications assorties d\u2019une autre dur\u00e9e de traitement. La s\u00e9dation est un effet ind\u00e9sirable possible, d\u00e9crit dans l\u2019information professionnelle et l\u2019information destin\u00e9e aux patients et att\u00e9nu\u00e9 par les indications relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019utilisation. Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, les m\u00e9dicaments contenant de la m\u00e9latonine ne sont autoris\u00e9s en Suisse dans la cat\u00e9gorie de remise B que pour le traitement des troubles du sommeil. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que cette classification est appropri\u00e9e compte tenu des risques potentiels pour la s\u00e9curit\u00e9 encore peu caract\u00e9ris\u00e9s en cas de prise prolong\u00e9e.
5./6. Tout particulier peut importer des m\u00e9dicaments pr\u00eats \u00e0 l\u2019emploi non autoris\u00e9s en Suisse, pour autant qu\u2019il s\u2019agisse de petites quantit\u00e9s correspondant \u00e0 sa consommation personnelle, et ce quelle que soit la cat\u00e9gorie de remise (art. 48 de l\u2019ordonnance sur les autorisations dans le domaine des m\u00e9dicaments [OAM\u00e9d, RS 812.212.1]).
Une classification restrictive en Suisse peut en principe contribuer \u00e0 encourager l\u2019achat de m\u00e9dicaments aupr\u00e8s de fournisseurs \u00e9trangers, m\u00eame si ce ph\u00e9nom\u00e8ne n\u2019est pas automatique et se produit uniquement dans certaines circonstances. La plupart des pr\u00e9parations import\u00e9es ill\u00e9galement pr\u00e9sentent un risque d\u2019usage abusif (tels que les m\u00e9dicaments contre l\u2019impuissance, les anabolisants, les psychotropes ou les produits amincissants) et sont command\u00e9es sur des sites Internet non soumis \u00e0 r\u00e9glementation. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime donc qu\u2019il n\u2019est pas judicieux de classer un produit de mani\u00e8re moins stricte uniquement parce qu\u2019il peut \u00eatre achet\u00e9 sur Internet sans contr\u00f4le m\u00e9dical.
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