La prassi vigente nella regolamentazione dei medicamenti solleva interrogativi sulle categorie di dispensazione, in particolare in relazione a sostanze disponibili in vendita libera che, in alcuni casi, presentano un rischio pi\u00f9 elevato di effetti collaterali o di dipendenza.
Ad esempio, i preparati a base di melatonina omologati in Svizzera sono soggetti a prescrizione medica secondo la legge sugli agenti terapeutici (LATer). La melatonina \u00e8 un ormone endogeno che regola il ritmo sonno-veglia. In numerosi Paesi (dell\u2019UE, tra cui la Germania, e del Nord America), i preparati a basso dosaggio sono disponibili in vendita libera. Swissmedic giustifica questa restrizione con l\u2019effetto farmacologico e i possibili rischi. In Svizzera sono per\u00f2 disponibili in vendita libera preparati con effetto sedativo, tra cui alcuni antistaminici, che possono causare effetti collaterali rilevanti.
Il 27 novembre 2023 Swissmedic ha messo in guardia contro l\u2019aumento delle importazioni di melatonina da parte di privati. Questo dato evidenzia che vi \u00e8 una domanda e suggerisce che una classificazione nazionale restrittiva favorisca gli acquisti tramite canali di distribuzione esteri non regolamentati.
Si pone quindi la domanda se i criteri di attribuzione dei medicamenti alle categorie di dispensazione A, B, D e E previste dalla LATer e dalle pertinenti ordinanze siano applicati in modo sufficientemente chiaro, coerente e basato sui rischi. Oggetto della presente interpellanza non \u00e8 la decisione su un caso specifico, ma la sistematica della prassi di attribuzione alle categorie di dispensazione e il modo in cui il Consiglio federale garantisce il rispetto dei principi regolatori.
Si chiede pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:
1. In relazione ai medicamenti per uso umano, la classificazione nelle categorie di dispensazione A, B, D ed E ai sensi dei principi sanciti negli articoli 23 e 23a della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e in base ai criteri specificati negli articoli 40-44 dell\u2019ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) \u00e8 effettuata a seconda che il medicamento sia dispensato soltanto su prescrizione medica, senza prescrizione medica ma con previa consulenza specialistica, oppure senza consulenza. Determinanti, in tale contesto, sono in particolare il rischio dovuto a un uso improprio, il potenziale di abuso o di dipendenza (art. 40 cpv. 2 OM), nonch\u00e9 la necessit\u00e0 di una prescrizione medica o di una consulenza specialistica a garanzia del corretto uso (art. 41-44 OM). Per la classificazione in categorie di dispensazione non si considera soltanto il principio attivo, bens\u00ec sempre il medicamento nel suo insieme; quindi, oltre alle caratteristiche del principio attivo, vengono presi in considerazione anche l\u2019indicazione e il dosaggio richiesti, nonch\u00e9 i possibili effetti collaterali, le interazioni e le avvertenze riguardo al potenziale di abuso o di dipendenza. Si effettua pertanto una valutazione complessiva che tiene conto dell\u2019impiego concreto del medicamento.
2. Swissmedic valuta di norma la possibilit\u00e0 di classificare un medicamento in una categoria di dispensazione inferiore su richiesta del titolare dell\u2019omologazione, qualora siano disponibili nuove informazioni sull\u2019efficacia, la sicurezza o il potenziale di abuso. Ai sensi dell\u2019articolo 40 capoverso 3 OM, Swissmedic pu\u00f2 anche adeguare d\u2019ufficio la categoria di dispensazione. Generalmente, tali adeguamenti consistono nell\u2019assegnazione a una categoria di dispensazione superiore e sono correlati a segnali di sicurezza provenienti dalla sorveglianza sistematica del mercato.
3. In qualit\u00e0 di membro del gruppo di lavoro \u00abClassification of Medicines as Regards their Supply\u00bb del Consiglio d\u2019Europa, Swissmedic partecipa attivamente al dibattito europeo sull\u2019armonizzazione delle categorie di dispensazione. In Svizzera, la classificazione dei medicamenti si basa sui medesimi principi vigenti negli Stati dell\u2019UE e dell\u2019AELS. Nella prassi, quindi, le categorizzazioni sono sostanzialmente le stesse. Tuttavia, \u00e8 possibile che le differenti normative nazionali determinino alcune discrepanze, sia tra i Paesi dell\u2019UE che tra questi e la Svizzera. Lo stesso vale per la regolamentazione degli integratori alimentari, che gioca un ruolo anche nel caso della melatonina, ad esempio. Nell\u2019ambito di ogni domanda di omologazione, \u00e8 prassi comune lo svolgimento di un\u2019analisi contestuale completa, che tiene conto di valutazioni normative, risultati di perizie e classificazioni all\u2019estero. Le decisioni vengono per\u00f2 sempre prese sulla base delle valutazioni dei rischi effettuate in Svizzera e delle disposizioni di legge vigenti nel nostro Paese.
4. Gli antistaminici omologati in Svizzera per il trattamento dei disturbi del sonno sono classificati nella categoria di dispensazione B (in precedenza C). Gli antistaminici rientranti nella categoria di dispensazione D prevedono altre indicazioni e una diversa durata del trattamento. La sedazione \u00e8 un possibile effetto collaterale indesiderato, descritto nelle informazioni professionali e nelle informazioni destinate ai pazienti e mitigato dalle indicazioni d\u2019uso rilevanti per la sicurezza. I medicamenti contenenti melatonina sono al momento omologati in Svizzera soltanto per il trattamento dei disturbi del sonno e sono classificati nella categoria di dispensazione B. Il Consiglio federale ritiene appropriata questa classificazione considerato che i possibili rischi di sicurezza associati a un uso prolungato sono ancora poco documentati.
5.-6. Un privato pu\u00f2 importare medicamenti pronti per l\u2019uso di qualsiasi categoria di dispensazione non omologati in Svizzera purch\u00e9 si tratti di piccole quantit\u00e0 per uso personale (art. 48 dell\u2019ordinanza sull\u2019autorizzazione dei medicamenti, OAMed; RS 812.212.1).
Una categoria di dispensazione restrittiva in Svizzera pu\u00f2 contribuire a far s\u00ec che determinati medicamenti vengano acquistati maggiormente tramite fornitori esteri, ma non in maniera automatica e soltanto in determinate circostanze. La maggior parte dei preparati importati illegalmente presenta un potenziale di abuso (ad es. stimolanti per l\u2019erezione, anabolizzanti, psicofarmaci o prodotti dimagranti) e viene ordinata tramite siti Internet non regolamentati. Il Consiglio federale non ritiene pertanto opportuno classificare un prodotto secondo criteri meno rigorosi soltanto perch\u00e9 pu\u00f2 essere acquistato su Internet senza controllo medico.
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