Der Bundesrat wird beauftragt zur Vereinfachung des Einreiche - und Bewilligungs-Prozesses im Rahmen der laufenden Revisionsarbeiten am Humanforschungsgesetzes ein Einreicheportal (One-Stop-only) f\u00fcr Human-Forschungsprojekte einzuf\u00fchren.
","ReasonText":"Die Schweiz ist international als f\u00fchrender Forschungsstandort f\u00fcr klinische Studien anerkannt. Die Bewilligungsprozesse sind qualitativ hochwertig und bei Studien mit etablierten Therapien und standardisierten Designs in der Regel effizient. Bei komplexeren oder neuartigen Studien besteht jedoch Potenzial zur weiteren Optimierung.
Derzeit bestehen in der Schweiz f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Studien verschiedene Zust\u00e4ndigkeiten und Genehmigungsverfahren, von Swissmedic \u00fcber sieben unabh\u00e4ngige Ethikkommissionen sowie die Registrierungsanforderungen. Aufgrund unterschiedlicher Anforderungen und Abl\u00e4ufe kommt es zu uneinheitlichen Bewertungen und verl\u00e4ngerten Genehmigungsverfahren, insbesondere bei multizentrischen oder internationalen Studien. Diese Heterogenit\u00e4t erschwert die Planung und Durchf\u00fchrung klinischer Forschung und f\u00fchrt zu zus\u00e4tzlichem administrativem Aufwand.
Mit der Schaffung eines einzigen Einreiche-Portals f\u00fcr die Eingabe und Bewilligungsprozess von Studien k\u00f6nnten die Verfahren vereinfacht, Doppelspurigkeiten vermieden und die Qualit\u00e4tssicherung gest\u00e4rkt werden. Eine zentrale Eingabestelle w\u00fcrde die Effizienz erh\u00f6hen, eine konsistente Bewertungspraxis gew\u00e4hrleisten und die Bearbeitungszeiten verk\u00fcrzen. Dies schafft Vertrauen und Planungssicherheit f\u00fcr Forschende und Industriepartner und tr\u00e4gt dazu bei, die Wettbewerbsf\u00e4higkeit der Schweiz als innovativer Standort f\u00fcr klinische Forschung weiter auszubauen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Dem Bundesrat ist die in der Motion erw\u00e4hnte Situation bekannt.
Der Grossteil der Humanforschungsprojekte (92%), welche dem Humanforschungsgesetz (HFG, SR 810.30) unterliegen, werden nur von den kantonalen Ethikkommissionen (EK) beurteilt und bewilligt (Art. 51 Abs. 1 HFG). Gesuche f\u00fcr diese Projekte m\u00fcssen bereits heute einzig \u00fcber das gemeinsame Einreicheportal der 7 kantonalen EK eingereicht werden.
Nur klinische Versuche mit Heilmitteln \u2013 mit Ausnahme von klinischen Versuchen der Kategorie A (Art. 30 in Verbindung mit Art. 19 der Verordnung \u00fcber klinische Versuche [KlinV, SR 810.305]) \u2013 werden zus\u00e4tzlich auch noch von Swissmedic beurteilt und bewilligt (Art. 54 Abs. 1 HMG). Es handelt sich \u00fcberwiegend um klinische Studien der Pharma- und Medtech-Industrie und betrifft rund 8% aller Humanforschungsprojekte. Diese Projekte erfordern zwei Bewilligungen: eine Bewilligung durch die zust\u00e4ndige kantonale EK und eine heilmittelrechtliche Bewilligung auf Bundesebene durch Swissmedic. Die Zust\u00e4ndigkeiten von Swissmedic und den EK sind dabei bewusst getrennt voneinander festgelegt: die EK beurteilt die ethisch-rechtlichen Voraussetzungen zum Schutz der teilnehmenden Personen sowie wissenschaftliche Aspekte (Art. 51 Abs. 1 HFG, Art. 25 KlinV), w\u00e4hrend Swissmedic den produktespezifischen Bereich pr\u00fcft (Art. 32 KlinV). Die beiden Beh\u00f6rden ben\u00f6tigen daher teils unterschiedliche Gesuchsunterlagen. Diese Aufgabenteilung hat sich bew\u00e4hrt, denn damit wird eine unterschiedliche Bewertung ein und desselben Sachverhalts vermieden.
Ein \u00fcbergeordnetes gemeinsames Einreicheportal als gemeinsamer Briefkasten f\u00fcr die beiden Gesuchseingaben an die EK und Swissmedic kann daher das Grundanliegen der Motion nicht erf\u00fcllen. Es bleiben unterschiedliche Bewilligungsgesuche, die von verschiedenen Fachbeh\u00f6rden nach spezifischen Anforderungen der entsprechenden Gesetze gepr\u00fcft und entschieden werden.
Im Hinblick auf eine verbesserte Harmonisierung liegt das Verbesserungspotenzial nicht bei den unterschiedlichen Beurteilungen durch EK und Swissmedic, sondern in der unterschiedlichen Beurteilungspraxis der sieben EK (siehe weiter unten). Ein gemeinsames Einreicheportal h\u00e4tte daher keinen Einfluss auf die Qualit\u00e4t, Dauer, Effizienz und Konsistenz der inhaltlichen Beurteilung im Fall der komplement\u00e4ren Beurteilung durch eine EK und Swissmedic. Die Schaffung eines solchen \u00fcbergeordneten Einreicheportals durch den Bund w\u00e4re zudem, je nach funktionaler Ausgestaltung, mit erheblichen Mehrkosten und entsprechenden Personalressourcen verbunden.
Dem Anliegen der Motion soll nach Auffassung des Bundesrates viel mehr mit den in der laufenden Revision des HFG geplanten Anpassungen nachgekommen werden, wonach die Bewilligungsprozesse f\u00fcr alle Humanforschungsprojekte effizienter und konsistenter ausgestaltet werden sollen. Der Fokus liegt dabei auf dem Bewilligungsprozess der kantonalen EK; so soll beispielsweise das Multizenterverfahren abgeschafft und in bestimmten Bereichen wie beispielsweise risikoarme Projekte der Wiederverwendung das bisherige Bewilligungsverfahren durch ein einfacheres Meldeverfahren ersetzt werden.