Dans le cadre des travaux de r\u00e9vision de la loi relative \u00e0 la recherche sur l\u2019\u00eatre humain, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de cr\u00e9er un portail unique de d\u00e9p\u00f4t des demandes portant sur des projets de recherche sur l\u2019\u00eatre humain, afin de simplifier la proc\u00e9dure de d\u00e9p\u00f4t et d\u2019autorisation.
","ReasonText":"La Suisse est reconnue au niveau international comme un p\u00f4le de recherche de premier plan pour les \u00e9tudes cliniques. Les processus d\u2019autorisation sont de haute qualit\u00e9 et g\u00e9n\u00e9ralement efficaces pour les \u00e9tudes portant sur des th\u00e9rapies \u00e9tablies et des protocoles standardis\u00e9s. Toutefois, un potentiel d\u2019am\u00e9lioration demeure pour les \u00e9tudes plus complexes ou les nouvelles \u00e9tudes.
Actuellement, il existe en Suisse diff\u00e9rentes comp\u00e9tences et proc\u00e9dures d\u2019autorisation pour la r\u00e9alisation d\u2019\u00e9tudes, qui sont r\u00e9parties entre Swissmedic et sept commissions d\u2019\u00e9thique ind\u00e9pendantes, sans oublier les exigences d\u2019enregistrement. En raison de la diversit\u00e9 des exigences et des proc\u00e9dures, les \u00e9valuations ne sont pas uniformes et les proc\u00e9dures d\u2019autorisation durent plus longtemps, en particulier pour les \u00e9tudes multicentriques ou internationales. Ces disparit\u00e9s compliquent la planification et la r\u00e9alisation d\u2019\u00e9tudes cliniques et entra\u00eenent une charge administrative suppl\u00e9mentaire.
La cr\u00e9ation d\u2019un portail unique pour le d\u00e9p\u00f4t des demandes et l\u2019autorisation des \u00e9tudes permettrait de simplifier les proc\u00e9dures, d\u2019\u00e9viter les doublons et de renforcer l\u2019assurance qualit\u00e9. Ce portail am\u00e9liorerait l\u2019efficacit\u00e9, garantirait des pratiques d\u2019\u00e9valuation uniformes et r\u00e9duirait les d\u00e9lais de traitement, ce qui renforcerait la confiance et la s\u00e9curit\u00e9 de planification pour les chercheuses et les chercheurs ainsi que pour les partenaires industriels, et renforcerait la comp\u00e9titivit\u00e9 de la Suisse en tant que p\u00f4le de recherche clinique innovant.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a connaissance de la situation d\u00e9crite dans la motion.
La majorit\u00e9 (92 %) des projets de recherche sur l\u2019\u00eatre humain soumis \u00e0 la loi relative \u00e0 la recherche sur l\u2019\u00eatre humain (LRH ; RS 810.30) sont \u00e9valu\u00e9s et autoris\u00e9s uniquement par les commissions cantonales d\u2019\u00e9thique (ci-apr\u00e8s \u00ab CCE \u00bb ; art. 51, al. 1, LRH). Aujourd\u2019hui d\u00e9j\u00e0, les demandes correspondantes sont \u00e0 d\u00e9poser exclusivement via le portail commun des sept CCE.
Seuls les essais cliniques de produits th\u00e9rapeutiques, \u00e0 l\u2019exception des essais cliniques de cat\u00e9gorie A (art. 30 en relation avec l\u2019art. 19 de l\u2019ordonnance sur les essais cliniques [OClin ; RS 810.305]), requi\u00e8rent \u00e9galement l\u2019\u00e9valuation et l\u2019autorisation de Swissmedic (art. 54, al. 1, de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques [LPTh ; RS 812.21]). Concernant principalement des \u00e9tudes cliniques men\u00e9es par l\u2019industrie pharmaceutique et des technologies m\u00e9dicales, ils repr\u00e9sentent environ 8 % de tous les projets de recherche sur l\u2019\u00eatre humain. Ces projets requi\u00e8rent deux autorisations : une premi\u00e8re d\u00e9livr\u00e9e par la CCE comp\u00e9tente et une seconde, relevant de la l\u00e9gislation sur les produits th\u00e9rapeutiques, octroy\u00e9e au niveau f\u00e9d\u00e9ral par Swissmedic. Les comp\u00e9tences des deux autorit\u00e9s sont d\u00e9lib\u00e9r\u00e9ment s\u00e9par\u00e9es : la CCE \u00e9value divers aspects scientifiques et les conditions \u00e9thiques et juridiques visant \u00e0 prot\u00e9ger les personnes participant aux essais cliniques (art. 51, al. 1, LRH, art. 25 OClin), tandis que Swissmedic v\u00e9rifie les aspects sp\u00e9cifiques au produit (art. 32 OClin). Les documents requis par ces deux autorit\u00e9s pour les demandes ne sont donc pas toujours les m\u00eames. Cette r\u00e9partition des comp\u00e9tences a fait ses preuves, car elle permet d\u2019\u00e9viter les doublons et les disparit\u00e9s dans l\u2019\u00e9valuation d\u2019un m\u00eame cas.
La cr\u00e9ation d\u2019un portail unique, qui ferait office de bo\u00eete aux lettres commune pour les deux types de demandes adress\u00e9es aux CCE et \u00e0 Swissmedic, ne saurait donc r\u00e9pondre \u00e0 l\u2019objectif principal de la motion. Les diff\u00e9rentes demandes d\u2019autorisation doivent faire l\u2019objet d\u2019un examen et d\u2019une d\u00e9cision de la part de diverses autorit\u00e9s, conform\u00e9ment aux exigences sp\u00e9cifiques des lois applicables.
En ce qui concerne une meilleure harmonisation, le potentiel d'am\u00e9lioration ne r\u00e9side pas dans les diff\u00e9rences d'appr\u00e9ciation entre les commissions d'\u00e9thique et Swissmedic, mais dans les pratiques d'\u00e9valuation divergentes des sept CCE (voir ci-dessous).
Par cons\u00e9quent, un portail commun pour le d\u00e9p\u00f4t des demandes n\u2019aurait pas d\u2019incidence sur la qualit\u00e9, la dur\u00e9e, l\u2019efficacit\u00e9 et la coh\u00e9rence de l\u2019\u00e9valuation du contenu dans le cas d\u2019une \u00e9valuation compl\u00e9mentaire men\u00e9e par une CCE et Swissmedic. En outre, la cr\u00e9ation d\u2019un portail de ce type par la Conf\u00e9d\u00e9ration impliquerait, selon les fonctionnalit\u00e9s envisag\u00e9es, d\u2019importants co\u00fbts suppl\u00e9mentaires et la mobilisation de ressources humaines correspondantes.
Selon le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, ce sont plut\u00f4t les adaptations pr\u00e9vues dans le cadre de la r\u00e9vision en cours de la LRH qui permettront de r\u00e9pondre \u00e0 la demande formul\u00e9e dans la motion. En effet, ces modifications visent \u00e0 accro\u00eetre l\u2019efficacit\u00e9 et la coh\u00e9rence des proc\u00e9dures d\u2019autorisation pour tous les projets de recherche sur l\u2019\u00eatre humain. Elles se concentrent notamment sur la proc\u00e9dure d\u2019autorisation des CCE : la r\u00e9vision pr\u00e9voit par exemple de supprimer la proc\u00e9dure concernant les \u00e9tudes multicentriques et de remplacer, dans certains domaines, l\u2019actuelle proc\u00e9dure d\u2019autorisation par une proc\u00e9dure de d\u00e9claration.