I partner tariffali, chiamati a decidere in merito all\u2019ammissione alla rimunerazione di trattamenti innovativi di importanza vitale, stanno forse anteponendo questioni di bilancio alla salute e alla vita dei pazienti? E cosa sta facendo il Consiglio federale per garantire un esame accurato dei nuovi trattamenti omologati da Swissmedic?
","ReasonText":"Le negoziazioni tariffali tra aziende farmaceutiche e partner tariffali, condotte dopo il rilascio dell\u2019omologazione da parte di Swissmedic, si ritrovano regolarmente a un punto morto, soprattutto quando si tratta dell\u2019ammissione alla rimunerazione e della presa a carico di trattamenti innovativi di importanza vitale (ATMP), spesso molto costosi. Da qualche anno, le domande e le negoziazioni concernenti questi trattamenti sono trasferite dall\u2019UFSP a un \u00abgruppo di negoziazione\u00bb dei partner tariffali (\u00abTarifpartnergruppe\u00bb). Si tratta di un gruppo dotato di regole di funzionamento proprie, composto in particolare da diversi assicuratori-malattie, da organizzazioni tariffali e da H+. Si fa oramai strada l\u2019impressione che i partner tariffali di questo gruppo stiano cercando di \u00abguadagnare tempo\u00bb.
Forse non spetta al Consiglio federale valutare le negoziazioni in corso tra i partner tariffali n\u00e9 intervenirvi. Tuttavia, dal punto di vista del corpo medico e dei pazienti in pericolo di vita, nonch\u00e9 alla luce della volont\u00e0 della Confederazione di sostenere la reputazione della Svizzera come polo farmaceutico innovativo, sorgono diverse domande:
\u2022 Come valuta il Consiglio federale la legittimit\u00e0 di questo gruppo di negoziazione dei partner tariffali, quando dalla rapidit\u00e0 delle sue decisioni dipende la vita dei pazienti?
\u2022 Che ruolo hanno il Dipartimento federale dell\u2019interno e l\u2019Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica in questo processo?
\u2022 Come valuta il Consiglio federale il fatto che l\u2019accesso dei pazienti ad alcuni di questi prodotti sia garantito da diversi Paesi limitrofi al nostro e che il loro finanziamento sia gi\u00e0 assicurato dai loro sistemi sanitari, mentre invece in Svizzera \u00e8 oggetto di eterne discussioni?
\u2022 Alla luce delle preoccupazioni di bilancio, il sistema di fissazione dei prezzi ignora forse le esigenze dei pazienti in pericolo di vita?
\u2022 In che modo il Consiglio federale intende accelerare questi processi?
\u2022 In che modo il Consiglio federale garantisce che il processo definito nel giugno del 2023 dal consiglio di amministrazione di SwissDRG SA per le innovazioni in ambito ospedaliero (valido dal 1\u00b0 gennaio 2025) venga effettivamente valutato e, se necessario, adeguato dopo due anni, ovvero entro la fine del 2026, e, se necessario, che venga preservato l\u2019obiettivo primario, ovvero il rapido accesso ai trattamenti omologati da Swissmedic che soddisfano i criteri stabiliti?
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. e 6. Il Consiglio federale riconosce che i pazienti in pericolo di vita si trovano in una situazione particolarmente difficile nel caso in cui non sia chiaro chi debba farsi carico dei costi degli Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). In questo contesto, occorre rilevare che con le regole per la rimunerazione nel singolo caso (art. 71a\u201371d dell\u2019ordinanza sull\u2019assicurazione malattie [OAMal; RS 832.102]) esiste gi\u00e0 la possibilit\u00e0 di una rapida assunzione dei costi di medicamenti omologati o degli ATMP fino a che non \u00e8 stata trovata una soluzione negoziata fra i partner tariffali o il prodotto non viene inserito nell\u2019elenco delle specialit\u00e0 (ES).
Per quanto riguarda la soluzione negoziata tra i partner tariffali, il gruppo di negoziazione menzionato nell\u2019interpellanza corrisponde sostanzialmente ai partner tariffali previsti dalla legge federale sull\u2019assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10), che pertanto sono legittimati dalla legge a trasferire il prezzo negoziato in una convenzione tariffale. Occorre anche tenere presente che la rapidit\u00e0 delle negoziazioni non dipende da una sola parte, ma richiede la disponibilit\u00e0 a negoziare di ambo le parti. In questo settore vige l\u2019autonomia tariffale, per cui al Consiglio federale non spetta alcun ruolo nelle negoziazioni. Esso vede sostanzialmente con favore gli sforzi di SwissDRG SA e dei partner tariffali di inserire il pi\u00f9 rapidamente possibile le nuove prestazioni nelle strutture o nelle convenzioni tariffali, dato che ci\u00f2 consente di rappresentare pi\u00f9 correttamente la realt\u00e0 medica. L\u2019inserimento accelerato delle prestazioni non deve tuttavia andare a discapito delle attuali norme della LAMal, la cui valutazione nel caso degli ATMP dal costo elevato \u00e8 molto onerosa. In qualit\u00e0 di autorit\u00e0 competente per l\u2019approvazione delle convenzioni tariffali nazionali, il Consiglio federale esamina infine il rispetto di queste norme (art. 46 cpv. 4 e art. 49 cpv. 2 LAMal).
2.\u20135. Oltre alla suddetta soluzione negoziata tra i partner tariffali, i titolari di omologazioni di ATMP possono presentare domanda di ammissione nell\u2019ES, purch\u00e9 l\u2019ATMP sia stato omologato come medicamento da Swissmedic. Per l\u2019ammissione vengono esaminati i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (criteri EAE). Attualmente nell\u2019ES figurano 12 ATMP (p. es. ZOLGENSMA, LUXTURNA ecc.) e per altri sono state presentate domande di ammissione. L\u2019Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) vigila affinch\u00e9 sia garantita un\u2019assistenza sanitaria di elevata qualit\u00e0 e appropriata, al minor costo possibile. A tale scopo, l\u2019accesso a medicamenti nuovi e innovativi ha la medesima importanza della garanzia dell\u2019economicit\u00e0. Ci\u00f2 si riflette in un accesso ottimo e rapido ai medicamenti (indicatore EFPIA WAIT [https://www.iqvia.com/library/publications/the-patients-wait-indicator-2025]). Secondo W.A.I.T. 2025, nel confronto europeo la Svizzera \u00e8 al quarto posto per la disponibilit\u00e0 di medicamenti e al secondo posto per quanto riguarda la rapidit\u00e0 tra omologazione per il mercato e rimunerazione. Inoltre, con la citata rimunerazione nel singolo caso, la Svizzera dispone di una possibilit\u00e0 unica di garantire un accesso rapido a medicamenti di importanza vitale non ancora omologati o figuranti nell\u2019ES. In Svizzera, la causa principale dei ritardi \u00e8 la presentazione ritardata delle domande a Swissmedic da parte dei titolari di omologazioni rispetto alla presentazione alla European Medicines Agency (EMA), l\u2019agenzia competente per l\u2019autorizzazione dei medicinali nell\u2019Unione europea, e all\u2019UFSP, nonch\u00e9 la richiesta di prezzi molto elevati, spesso non giustificata da un corrispondente valore aggiunto. Il criterio dell\u2019economicit\u00e0 non risulta quindi soddisfatto.
Dal 1\u00b0 gennaio 2024 esiste per i medicamenti d\u2019importanza vitale, inclusi gli ATMP, la possibilit\u00e0 di presentare all\u2019UFSP una domanda anticipata, ossia prima della decisione preliminare di Swissmedic, allo scopo di svolgere le due procedure (omologazione da parte di Swissmedic e ammissione nell\u2019ES da parte dell\u2019UFSP) il pi\u00f9 possibile in parallelo, in modo che l\u2019ammissione nell\u2019ES avvenga il prima possibile dopo il rilascio dell\u2019omologazione. Inoltre, nell\u2019ambito del secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi, \u00e8 previsto un ulteriore sviluppo delle regole per la rimunerazione degli ATMP.
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