Depuis 2017, l'ordonnance du DFI sur les produits cosm\u00e9tiques (OCos, RS 817.023.31) oblige tous les fabricants \u2013 quels que soient les volumes produits et les canaux de distribution \u2013 \u00e0 \u00e9tablir un dossier d'information sur le produit comprenant une \u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9. Ce dossier ne peut \u00eatre sign\u00e9 que par une personne titulaire d'un dipl\u00f4me en pharmacie, en toxicologie ou en m\u00e9decine d\u2019une haute \u00e9cole.
Pour les drogueries et autres petites entreprises qui fabriquent des cosm\u00e9tiques en faibles quantit\u00e9s selon leur propre formule et pour leur propre client\u00e8le, cette r\u00e9glementation repr\u00e9sente un obstacle de fait \u00e0 leur acc\u00e8s au march\u00e9, car elles sont contraintes de faire appel \u00e0 des toxicologues externes impliquant des co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s.
Alors que l\u2019art. 9 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) autorise les droguistes ES sp\u00e9cialis\u00e9s dans le domaine \u00ab Pharmacie \u00bb du SEFRI \u00e0 fabriquer et \u00e0 valider de leur propre chef des m\u00e9dicaments selon leur propre formule, cette pratique leur est interdite pour les cosm\u00e9tiques, qui pr\u00e9sentent pourtant un risque moindre.
Cette r\u00e9glementation a \u00e9t\u00e9 reprise du droit europ\u00e9en, sans tenir compte des particularit\u00e9s de la micro-production suisse. Les tentatives pr\u00e9c\u00e9dentes de rem\u00e9dier \u00e0 cette situation sont rest\u00e9es lettre morte.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pri\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions suivantes :
1. Le droit international ne pr\u00e9voit aucune obligation pour la Suisse de reprendre les exigences de l\u2019UE applicables aux produits cosm\u00e9tiques. Le paquet \u00ab stabilisation et d\u00e9veloppement des relations Suisse-UE (Bilat\u00e9rales III) \u00bb n\u2019apportera aucun changement \u00e0 en la mati\u00e8re. La r\u00e9vision totale de l\u2019ordonnance du DFI sur les cosm\u00e9tiques (OCos ; RS 817.023.31) en 2017 visait toutefois \u00e0 supprimer les entraves au commerce vis-\u00e0-vis de l\u2019UE et \u00e0 garantir un niveau de s\u00e9curit\u00e9 comparable en Suisse. La d\u00e9rogation pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019art. 1, al. 3, OCos pour les produits cosm\u00e9tiques artisanaux distribu\u00e9s \u00e0 l\u2019\u00e9chelle locale (bazar, f\u00eate scolaire, etc.) trouve son origine dans le domaine des jouets, o\u00f9 une exception similaire existe. Dans les deux cas, l\u2019objectif est de permettre la vente de petites quantit\u00e9s, par exemple d\u2019objets fabriqu\u00e9s par des \u00e9l\u00e8ves ou de savons faits maison. La d\u00e9rogation pr\u00e9vue pour les produits cosm\u00e9tiques se fonde sur l\u2019art. 57, al. 2, de l\u2019ordonnance sur les denr\u00e9es alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs ; RS 817.02).
2. Les m\u00e9dicaments ne sont pas r\u00e9gis par les m\u00eames dispositions l\u00e9gales que les produits cosm\u00e9tiques : ils sont soumis \u00e0 la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21). Lorsque des m\u00e9dicaments ou des excipients sont mis sur le march\u00e9, ils doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacop\u00e9e ou d\u2019autres pharmacop\u00e9es reconnues par Swissmedic, dans lesquelles la s\u00e9curit\u00e9 (y c. la toxicit\u00e9) a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 prise en consid\u00e9ration.
Les produits cosm\u00e9tiques sont quant \u00e0 eux r\u00e9gis par la loi sur les denr\u00e9es alimentaires (LDAl ; RS 817.0) et sont soumis au principe de l\u2019autocontr\u00f4le. Avant d\u2019\u00eatre mis sur le march\u00e9, leur s\u00e9curit\u00e9 doit faire l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation et \u00eatre attest\u00e9e par un rapport. Concernant les ingr\u00e9dients, la s\u00e9curit\u00e9 est \u00e9valu\u00e9e de fa\u00e7on individuelle et sp\u00e9cifique au produit \u00e0 l\u2019aune de toute la documentation disponible, ce qui exige des connaissances approfondies en toxicologie. Cette \u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 n\u2019a rien \u00e0 voir avec le processus de fabrication des produits cosm\u00e9tiques. En effet, dans ce domaine, les droguistes disposent des connaissances n\u00e9cessaires.
3. Les produits cosm\u00e9tiques mis sur le march\u00e9 en Suisse sont soumis \u00e0 une seule l\u00e9gislation, qui vise \u00e0 garantir la protection de la sant\u00e9 des consommateurs. Les exigences l\u00e9gales s\u2019appliquent ind\u00e9pendamment du lieu de vente et du fabricant. Les petites entreprises ne sont ainsi pas d\u00e9favoris\u00e9es.
4. Il n\u2019est pas judicieux de pr\u00e9voir de d\u00e9rogation permettant aux drogueries et autres fournisseurs de mettre sur le march\u00e9 des produits soumis \u00e0 des exigences de s\u00e9curit\u00e9 moins s\u00e9v\u00e8res. Les discussions men\u00e9es ces derni\u00e8res ann\u00e9es entre l\u2019Association suisse des droguistes et l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la s\u00e9curit\u00e9 alimentaire et des affaires v\u00e9t\u00e9rinaires (OSAV) ont montr\u00e9 que la formation actuelle des droguistes ES (\u00e9cole sup\u00e9rieure) telle que d\u00e9finie par le Secr\u00e9tariat d\u2019\u00c9tat \u00e0 la formation, \u00e0 la recherche et \u00e0 l\u2019innovation n\u2019est pas suffisante pour signer des rapports de s\u00e9curit\u00e9. En effet, cette formation ne comporte aucun module sur les bases l\u00e9gales applicables aux produits cosm\u00e9tiques ni sur la toxicologie. La nouvelle formation pr\u00e9vue pour les droguistes vise \u00e0 transmettre les connaissances scientifiques n\u00e9cessaires. Cette approche, qui repose sur un dialogue permanent avec les experts de l\u2019OSAV, devrait permettre de parvenir \u00e0 une solution satisfaisante pour toutes les parties.
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