Abstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 77 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 76 Stimmen
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\nDie Beratung dieses Gesch\u00e4ftes wird unterbrochen
\nLe d\u00e9bat sur cet objet est interrompu
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\nSchluss der Sitzung um 19.00 Uhr
\nLa s\u00e9ance est lev\u00e9e \u00e0 19 h 00
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\nComme cela a \u00e9t\u00e9 indiqu\u00e9 lors du d\u00e9bat d'entr\u00e9e en mati\u00e8re, l'article 1 fut extr\u00eamement d\u00e9battu au sein de notre commission: les positions de la minorit\u00e9 et de la majorit\u00e9 ont connu un revirement entre la premi\u00e8re et la deuxi\u00e8me lecture.
\nLes questions qui se posent sont les suivantes: faut-il faire figurer explicitement la garantie de la libert\u00e9 de la recherche par rapport \u00e0 la protection de la dignit\u00e9 de l'\u00eatre humain, ceci en sachant que l'une et l'autre sont garanties dans notre Constitution par le biais du respect et de la protection de la dignit\u00e9 humaine, \u00e0 l'article 7, et des \u00e9l\u00e9ments qui garantissent les libert\u00e9s fondamentales qui, de facto, garantissent la libert\u00e9 de la recherche? Ce faisant, r\u00e9pondons-nous \u00e0 l'exigence de l'article 118b de la Constitution qui constitue la base et le cadre dans lequel le texte de loi doit se mouvoir? Nous consid\u00e9rons que c'est le cas et que c'est largement explicit\u00e9 \u00e0 l'alin\u00e9a 1 de l'article 118b de la Constitution: \"La Conf\u00e9d\u00e9ration l\u00e9gif\u00e8re sur la recherche sur l'\u00eatre humain, dans la mesure o\u00f9 la protection de la dignit\u00e9 humaine et de la personnalit\u00e9 l'exige. Ce faisant, elle veille \u00e0 la libert\u00e9 de la recherche et tient compte de l'importance de la recherche pour la sant\u00e9 et la soci\u00e9t\u00e9.\"
\nSur le fond, tout le monde est d'accord. Personne ne remet en cause la libert\u00e9 de la recherche, encore moins la protection de la dignit\u00e9 humaine. Le but de cette loi n'est pas de limiter la libert\u00e9 de la recherche, mais bien de l'inscrire dans un environnement sain. Or, pour la minorit\u00e9 Triponez, il est n\u00e9cessaire que la disposition tr\u00e8s claire de l'article 118b de la Constitution, qui traite de la libert\u00e9 de la recherche, soit concr\u00e9tis\u00e9e \u00e0 l'article 1 de la loi et figure ainsi explicitement comme but de cette loi.
\nAux yeux de la majorit\u00e9 de la commission et du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, ceci n'est pas n\u00e9cessaire, puisque la libert\u00e9 de la recherche est garantie dans notre Constitution. Il n'est nul besoin de mentionner explicitement et \u00e0 nouveau dans cette loi une libert\u00e9 somme toute fondamentale.
\nC'est \u00e0 une tr\u00e8s courte majorit\u00e9 de 13 voix contre 12 avec la voix pr\u00e9pond\u00e9rante du pr\u00e9sident que la commission vous recommande de suivre le Conseil f\u00e9d\u00e9ral et de rejeter la proposition de la minorit\u00e9 Triponez.
\nDer Zweckartikel lehnt sich an den Verfassungsartikel \u00fcber die Forschung am Menschen an und konkretisiert diesen mit verschiedenen festgelegten Zielen. Dieser Artikel wurde in der Kommission sehr grunds\u00e4tzlich diskutiert, weil es um das Verh\u00e4ltnis zwischen zentralen Rechtsg\u00fctern geht. Dabei wurde festgehalten, dass die W\u00fcrde und die Pers\u00f6nlichkeit des Menschen vorgehen und vor der Forschungsfreiheit stehen m\u00fcssen. Diese beiden Grundrechte standen sich in der Kommissionsberatung gegen\u00fcber. Einig war man sich, dass f\u00fcr die Forschung am Menschen g\u00fcnstige Rahmenbedingungen vorhanden sein m\u00fcssen oder geschaffen werden sollen, dies vor dem Hintergrund der Bedeutung der Forschung f\u00fcr die Gesundheit und f\u00fcr die Gesellschaft. Die weiteren genannten Ziele, also die hohe Qualit\u00e4t der Forschung sowie die Gew\u00e4hrleistung der Transparenz, sind unbestritten. [PAGE 308]
\nIn der ersten Lesung hatte die Kommission mit Stichentscheid des Pr\u00e4sidenten einen Antrag gutgeheissen, welcher in der zweiten Lesung modifiziert wurde und nun als Minderheitsantrag Triponez vorliegt. Es stellt sich die Frage, ob durch die explizite Erw\u00e4hnung der Forschungsfreiheit im Gesetz eine Redundanz entsteht, da die Freiheit der wissenschaftlichen Lehre und Forschung bereits in Artikel 20 der Bundesverfassung gew\u00e4hrleistet ist und nun durch diese Verdoppelung allenfalls mehr Gewicht erh\u00e4lt als die Menschenw\u00fcrde, welche nat\u00fcrlich ebenfalls in Artikel 7 der Bundesverfassung festgehalten ist. Auch werde im Minderheitsantrag durch die Formulierung \"soweit es ihre W\u00fcrde, Pers\u00f6nlichkeit und Gesundheit erfordern\" eine Einschr\u00e4nkung dieser Menschenw\u00fcrde vorgenommen, wurde argumentiert. Diesem Argument kann man entgegenhalten, dass genau diese Einschr\u00e4nkung eben auch im Verfassungsartikel, in Artikel 118b der Bundesverfassung, steht.
\nDie Kommission hat sich in der Folge knapp, mit 13 zu 12 Stimmen, f\u00fcr die Version des Bundesrates entschieden.
\nJe me concentre sur l'essentiel. Il y a le mandat constitutionnel et il y a la loi. L'alin\u00e9a 1 reprend exactement l'objectif que le mandat constitutionnel donne \u00e0 la loi. Il n'est pas n\u00e9cessaire de r\u00e9p\u00e9ter la Constitution: il faut la concr\u00e9tiser.
\nPour ce qui concerne le fait de mentionner \u00e0 nouveau la libert\u00e9 de la recherche dans la loi, je vous le r\u00e9p\u00e8te, comme on l'avait d\u00e9j\u00e0 dit \u00e0 plusieurs reprises dans le cadre du d\u00e9bat sur l'article constitutionnel: la libert\u00e9 de la recherche est garantie par la Constitution, \u00e0 son article 20, et le fait de la mentionner dans une loi l'affaiblit. C'est un peu comme si vous mentionniez dans les lois qu'il faut tenir compte de la libert\u00e9 d'expression. Cela pourrait vouloir dire que dans les lois o\u00f9 cela n'est pas mentionn\u00e9, on peut le relativiser. La libert\u00e9 de la recherche ne doit pas \u00eatre relativis\u00e9e; le fait de la mentionner dans la loi l'affaiblit. Elle doit \u00eatre r\u00e9ellement comprise comme un principe qui existe et une libert\u00e9 qui est garantie par la Constitution \u00e0 son article 20.
\nC'est pourquoi nous vous demandons d'en rester \u00e0 la formulation du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, c'est-\u00e0-dire de suivre la majorit\u00e9 de la commission.
\nDie SVP-Fraktion bittet Sie, hier der Minderheit Triponez, vertreten durch Kollege Malama, zu folgen.
\nArtikel 1 ist der Zweckartikel dieses Gesetzes. In diesem Gesetz sollen zwei unterschiedliche Anforderungen geregelt werden. Zum einen, und das ist dominant, geht es um den Schutz der Personen und der Personendaten der betroffenen Menschen. Zum anderen geht es aber auch darum, die Forschung, die letztlich auch dem Menschen dient und der wir viel zu verdanken haben, nicht zu behindern. Die Forschung am Menschen ist nicht menschenfeindlich, wie man manchmal den Eindruck bekommen k\u00f6nnte, wenn man einzelne Voten h\u00f6rt, sondern sie ist - nat\u00fcrlich hat sie daneben auch einen kommerziellen Aspekt - ein Dienst am Menschen, und sie soll dies auch bleiben. Mit dieser Intention wurde der Verfassungsartikel formuliert. Dementsprechend soll auch in diesem Gesetz der Zweckartikel formuliert sein, weshalb die Forschungsfreiheit darin zu erw\u00e4hnen ist. Tun wir das nicht, wird sich ein Trend verst\u00e4rken, den wir heute schon beobachten k\u00f6nnen, n\u00e4mlich die Auslagerung der Forschung am Menschen in andere L\u00e4nder. Diese Gefahr ist real. Damit w\u00fcrde ein grosses Mass an Wissen und K\u00f6nnen verschwinden, das in verschiedenster Art und Weise direkt den Patienten in unseren Spit\u00e4lern h\u00e4tte zugutekommen k\u00f6nnen. Mit diesem Gesetz legen wir die Basis f\u00fcr eine aktive, menschendienliche Forschung am Menschen und gleichzeitig f\u00fcr den Schutz der Personen und ihrer Daten. Dies wird mit der Formulierung gem\u00e4ss Minderheitsantrag best\u00e4tigt.
\nIch bitte Sie darum namens der SVP-Fraktion, die ausgewogene Formulierung der Minderheit zu unterst\u00fctzen.
\nDie CVP/EVP/glp-Fraktion unterst\u00fctzt mit \u00dcberzeugung die Mehrheit. Forschungsfreiheit und Menschenw\u00fcrde d\u00fcrfen nicht gegeneinander ausgespielt werden. Der von uns sorgf\u00e4ltig ausgearbeitete Verfassungsartikel 118b, welcher vom Volk klar angenommen wurde, stellt W\u00fcrde und Pers\u00f6nlichkeit des Menschen an die erste Stelle. Es gibt keinen Grund, dies im Zweckartikel umzustellen. Zudem ist der Begriff der Forschungsfreiheit nicht bei jeder Gelegenheit zu wiederholen. Er ist in Artikel 20 der Bundesverfassung klar festgehalten, ein f\u00fcr allemal. Die Forschungsfreiheit wird nicht freier, wenn sie immer wieder, repetitiv und redundant, erw\u00e4hnt wird.
\nIn diesem Sinn bitte ich Sie, bei Artikel 1 die Mehrheit zu unterst\u00fctzen.
\nArtikel 1, der Zweckartikel, soll den Verfassungsartikel konkretisieren, also wie jeder Zweckartikel das Ziel des Gesetzes bestimmen, mit dem Verfassungsartikel als Grundlage. Der Verfassungsartikel h\u00e4lt klar fest, dass einerseits Vorschriften \u00fcber die Forschung am Menschen erlassen werden sollen, soweit der Schutz seiner W\u00fcrde und seiner Pers\u00f6nlichkeit es erfordert, und dass anderseits die Forschungsfreiheit gewahrt werden soll und der Bedeutung der Forschung Rechnung zu tragen ist. Artikel 1 des Gesetzes in der Fassung des Bundesrates und der Kommissionsmehrheit ist nun aber bei Weitem nicht so klar: Das Element der Forschungsfreiheit wird deutlich abgeschw\u00e4cht.
\nW\u00fcrde und Pers\u00f6nlichkeit des Menschen stehen an erster Stelle, das ist unbestritten; sie m\u00fcssen gesch\u00fctzt werden, und wenn sie gef\u00e4hrdet sind, kann die Forschungsfreiheit eingeschr\u00e4nkt werden. Allerdings wollen und sollen wir nicht \u00fcber Geb\u00fchr regulieren; das verlangt der Verfassungsauftrag. Deshalb soll auch die Bedeutung der Forschung am Menschen f\u00fcr Gesundheit und Gesellschaft gen\u00fcgend stark verankert werden. Mit anderen Worten: Der Verfassungsartikel soll im Zweckartikel abgebildet werden, indem sich die Wortwahl des Gesetzes an diejenige der Verfassung anlehnt, also auch die Forschungsfreiheit im Gesetz explizit erw\u00e4hnt und so die Gewichtung der verschiedenen G\u00fcter zum Ausdruck gebracht wird.
\nAuch wenn die BDP-Fraktion im Grundsatz die Minderheit unterst\u00fctzt, muss ich doch sagen, dass wir die Formulierung von Absatz 1 gem\u00e4ss Minderheit nicht als sehr gegl\u00fcckt erachten. Wir haben auf einen weiteren Antrag verzichtet, da wir eine Diskussion um Worte hier im Rat nicht f\u00fcr sinnvoll erachten - es geht um das Prinzip -, aber wenn der Antrag der Minderheit angenommen wird, was wir bef\u00fcrworten, sollte der St\u00e4nderat die Formulierung noch einmal gr\u00fcndlich pr\u00fcfen.
\nIn diesem Sinne empfiehlt Ihnen die BDP-Fraktion, bei Artikel 1 der Kommissionsminderheit zuzustimmen.
\nDie gr\u00fcne Fraktion beantragt Ihnen, bei Artikel 1 der Mehrheit und somit dem Bundesrat zu folgen und den Minderheitsantrag Triponez abzulehnen.
\nDer Zweckartikel ist das Herzst\u00fcck der vorliegenden Gesetzesvorlage. Er nimmt das Ziel von Artikel 118b der Bundesverfassung auf und legt in Absatz 1 priorit\u00e4r fest, dass die W\u00fcrde, die Pers\u00f6nlichkeit und die Gesundheit des Menschen in Forschungsvorhaben zu sch\u00fctzen sind. Absatz 2 [PAGE 307] enth\u00e4lt dann weitere Ziele; unter anderem sollen g\u00fcnstige Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung am Menschen geschaffen werden.
\nDamit ist unserer Ansicht nach das Anliegen der Minderheit Triponez bereits mit einbezogen. Die Minderheit ver\u00e4ndert n\u00e4mlich das einfache und klare Konzept im Zweckartikel zuungunsten des Schutzes der Menschenw\u00fcrde und zugunsten einer gr\u00f6sseren Gewichtung der Forschungsfreiheit. Das ist nicht im Sinne des Verfassungsartikels, nicht im Sinne der Abstimmung und nicht im Sinne des Gesetzgebers selbst. Der Zweck dieses neuen Bundesgesetzes \u00fcber die Forschung am Menschen ist ganz klar derjenige eines Schutzgesetzes f\u00fcr die Menschen, die an der Forschung teilnehmen, und nicht jener eines Gesetzes zur Forschungsf\u00f6rderung.
\nDie Forschungsfreiheit ist mit Artikel 20 der Bundesverfassung gew\u00e4hrleistet. Es w\u00e4re also v\u00f6llig verkehrt, hier in Artikel 1 die Forschungsfreiheit als Zweck dieses Gesetzes anzuf\u00fchren. Der Logik dieser Minderheit folgend m\u00fcssten sonst von jetzt an in allen Gesetzen alle Verfassungsartikel, die die Grundrechte betreffen, im Zweckartikel jeweils wieder aufgef\u00fchrt werden. Das ist unlogisch und unsinnig.
\nWir bitten Sie daher, der Mehrheit zu folgen und den Minderheitsantrag Triponez abzulehnen.
\nL'article constitutionnel a d\u00e9fini le cadre de la recherche sur l'\u00eatre humain, en r\u00e9affirmant la libert\u00e9 de la recherche. Cette derni\u00e8re fait l'objet d'un article constitutionnel \u00e0 part enti\u00e8re: c'est l'article 20. La minorit\u00e9 Triponez veut la r\u00e9introduire, une fois de plus, dans l'article qui d\u00e9finit le but de la loi, et qui plus est, en premi\u00e8re position. Cette proposition nous para\u00eet inad\u00e9quate, car elle est en porte-\u00e0-faux avec la raison m\u00eame de cette loi: prot\u00e9ger la dignit\u00e9 humaine et la personnalit\u00e9 lorsque la recherche est amen\u00e9e \u00e0 \u00eatre pratiqu\u00e9e sur l'\u00eatre humain. Il s'agit justement, dans ce cas-l\u00e0, de placer des garde-fous \u00e0 la libert\u00e9 de la recherche qui ne peut pas s'exercer \u00e0 n'importe quel prix et dans n'importe quelles conditions. Dans ce contexte, r\u00e9introduire la libert\u00e9 de la recherche et, de surcro\u00eet, la placer en premi\u00e8re place, avant toute autre consid\u00e9ration, est particuli\u00e8rement malvenu et arrogant \u00e0 nos yeux, eu \u00e9gard aussi \u00e0 toute l'argumentation qui a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9e \u00e0 la population lors de la votation populaire.
\nEn fait, la formulation de la minorit\u00e9 Triponez cr\u00e9e une ins\u00e9curit\u00e9 face au but m\u00eame de la loi et introduit de surcro\u00eet un affaiblissement de la libert\u00e9 de la recherche, qui n'est pas remis en cause ici.
\nAu nom du groupe socialiste, je vous invite \u00e0 soutenir la proposition de la majorit\u00e9, soit la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nDer erste Absatz des Verfassungsartikels 118b, welcher die Grundlage f\u00fcr dieses Gesetz bildet, regelt das Verh\u00e4ltnis zwischen den Rechtsg\u00fctern \"Schutz des Menschen\" auf der einen Seite und \"Forschungsfreiheit\" auf der anderen Seite klar. Beim Entwurf des Bundesrates geht diese Klarheit leider verloren, und die Forschungsfreiheit wird unn\u00f6tig abgeschw\u00e4cht.
\nAuch beim Minderheitsantrag, der von der FDP-Liberalen Deputation eingebracht wurde, geht selbstverst\u00e4ndlich der Schutz der W\u00fcrde, der Pers\u00f6nlichkeit und der Gesundheit des Menschen in der Forschung voran. Allerdings soll ebenfalls festgehalten werden - so unser Antrag -, dass die Forschungsfreiheit zu beachten und somit nicht unn\u00f6tig einzuschr\u00e4nken ist. Zudem wird ja die Bedeutung der Forschung am Menschen f\u00fcr die Gesundheit und die Gesellschaft im Gesetz verankert. Damit wird im Zweckartikel deutlich, dass das Gesetz sowohl eine Schutz- als auch eine F\u00f6rderungsfunktion hat.
\nDie von uns beantragte Formulierung ist insbesondere deshalb wichtig, weil sie der Verwaltung f\u00fcr die Ausarbeitung der entsprechenden Verordnungen klare Leitplanken gibt. Denn dieses Gesetz soll und kann zwei Fliegen mit einer Klappe schlagen, n\u00e4mlich den Menschen in der Forschung sch\u00fctzen und den Forschungsstandort Schweiz st\u00e4rken. Dabei ist es nur legitim, dass bei den total 66 Schutzartikeln, die das Gesetz umfasst, mindestens in einem Artikel, n\u00e4mlich im Zweckartikel, festgehalten wird, dass nebst dem selbstverst\u00e4ndlichen Schutz des Menschen auch die Forschungsfreiheit zu beachten ist.
\nIn diesem Sinne bitte ich Sie im Namen der FDP-Liberalen Fraktion, dem Antrag der Minderheit Triponez mit der Forschungsfreiheit als integriertem Bestandteil zuzustimmen.
\nEintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen
\nL'entr\u00e9e en mati\u00e8re est d\u00e9cid\u00e9e sans opposition
\n[VS]
\n[VS]
\nBundesgesetz \u00fcber die Forschung am Menschen
\nLoi f\u00e9d\u00e9rale relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain
\n[VS]
\nDetailberatung - Discussion par article
\n[VS]
\nTitel und Ingress
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nTitre et pr\u00e9ambule
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 1
\nAntrag der Mehrheit
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Triponez, Fiala, Fl\u00fcck Peter, F\u00fcglistaller, Glauser, M\u00f6rgeli, M\u00fcri, Perrinjaquet, Pfister Theophil, Schenk Simon, Wasserfallen)
\nAbs. 1
\nDieses Gesetz soll die Menschen in der Forschung sch\u00fctzen, soweit es ihre W\u00fcrde, Pers\u00f6nlichkeit und Gesundheit erfordern.
\nAbs. 2
\nEs soll dabei:
\naa. die Forschungsfreiheit beachten;
\na. unter Ber\u00fccksichtigung der Bedeutung der Forschung am Menschen f\u00fcr die Gesundheit und die Gesellschaft g\u00fcnstige Rahmenbedingungen daf\u00fcr schaffen;
\n...
\n[VS]
\nArt. 1
\nProposition de la majorit\u00e9
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Triponez, Fiala, Fl\u00fcck Peter, F\u00fcglistaller, Glauser, M\u00f6rgeli, M\u00fcri, Perrinjaquet, Pfister Theophil, Schenk Simon, Wasserfallen)
\nAl. 1
\nLa pr\u00e9sente loi vise \u00e0 prot\u00e9ger l'\u00eatre humain dans la recherche, pour autant que sa dignit\u00e9, sa personnalit\u00e9 et sa sant\u00e9 l'exigent.
\nAl. 2
\nElle vise notamment \u00e0:
\naa. tenir compte de la libert\u00e9 de la recherche;
\na. am\u00e9nager des conditions favorables \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain qui tiennent compte de l'importance de la recherche sur l'\u00eatre humain pour la sant\u00e9 et la soci\u00e9t\u00e9;
\n...
\n[VS]
\nLe pr\u00e9sident (Germanier Jean-Ren\u00e9, pr\u00e9sident): La proposition de la minorit\u00e9 Triponez est pr\u00e9sent\u00e9e par Monsieur Malama.
\nJe vous remercie de l'accueil tr\u00e8s largement positif que vous faites \u00e0 ce projet de loi. En effet, c'est un th\u00e8me fondamental, qui ne d\u00e9cha\u00eenera pas forc\u00e9ment les passions dans cet h\u00e9micycle pendant les heures qui vont suivre. En attendant, c'est fondamentalement politique dans le sens premier du terme, c'est tout simplement fondamentalement humain; c'est le mariage entre la recherche et la dignit\u00e9, et c'est ce mariage qui peut \u00eatre la cl\u00e9 du succ\u00e8s durable et du progr\u00e8s, notamment dans la recherche.
\nCela dit, c'est un sujet assez ardu, pris article par article. Nous aimerions tout d'abord pr\u00e9ciser, au nom du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, que ce dossier est un mandat tr\u00e8s clair du peuple, avec le r\u00e9sultat de la votation du 7 mars 2010, dont vous avez tous parl\u00e9. Il s'agit maintenant de v\u00e9ritablement transformer l'essai, de respecter aussi ce que le peuple a voulu il y a un an: l'objectif premier de la loi est de prot\u00e9ger l'\u00eatre humain, sa dignit\u00e9, sa personnalit\u00e9 et sa sant\u00e9 lorsqu'on fait de la recherche sur lui; par ailleurs, la loi doit aussi am\u00e9nager les conditions favorables pour la recherche. Il s'agit donc de parvenir au juste \u00e9quilibre entre les besoins de protection de l'\u00eatre humain et les int\u00e9r\u00eats l\u00e9gitimes de la recherche: la recherche, oui, mais la recherche de l'\u00e9quilibre dans la soci\u00e9t\u00e9 aussi. Nous vous demandons de viser constamment cet \u00e9quilibre tout au long des d\u00e9bats qui se poursuivront demain. La loi doit \u00e9galement contribuer \u00e0 garantir la qualit\u00e9 et la transparence de la recherche. Ces deux crit\u00e8res sont en effet indispensables pour pr\u00e9server et m\u00eame renforcer la confiance durable de la population dans la recherche.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral aimerait mettre l'accent tr\u00e8s bri\u00e8vement sur quelques \u00e9l\u00e9ments qui sont autant de points forts de la loi.
\n1. En ce qui concerne l'int\u00e9gration internationale de la loi, la loi \u00e9tablit des exigences auxquelles doit satisfaire la recherche sur des personnes vivantes et des personnes d\u00e9c\u00e9d\u00e9es, sur des embryons, des foetus, ainsi que sur du mat\u00e9riel biologique et des donn\u00e9es personnelles. Elle ne le fait pas comme si la Suisse \u00e9tait une \u00eele: les r\u00e9glementations sont en conformit\u00e9 avec les directives internationales reconnues.
\n2. Le champ d'application doit \u00eatre bien d\u00e9fini. La loi est ainsi claire, facile \u00e0 mettre en oeuvre pour tous les intervenants. Pour les chercheurs, il est imp\u00e9ratif de pouvoir d\u00e9terminer avec certitude si un projet, quel qu'il soit, est couvert ou non par le champ d'application. Les risques des diff\u00e9rents domaines de recherche ont \u00e9t\u00e9 analys\u00e9s sur la base du principe \u00e9nonc\u00e9 \u00e0 l'alin\u00e9a 1 de l'article constitutionnel, selon lequel la Conf\u00e9d\u00e9ration ne l\u00e9gif\u00e8re que \"dans la mesure o\u00f9 la protection de la dignit\u00e9 humaine et de la personnalit\u00e9 l'exige\". Les r\u00e9sultats de cette analyse de risques d\u00e9montrent la n\u00e9cessit\u00e9 d'une loi qui s'applique \u00e0 la recherche sur les maladies humaines, d'une part, et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, d'autre part.
\nToujours sur la base de cette analyse de risques, le projet de loi du Conseil f\u00e9d\u00e9ral stipule que la loi ne s'applique pas \u00e0 la recherche pratiqu\u00e9e sur du mat\u00e9riel biologique anonymis\u00e9 ou sur des donn\u00e9es li\u00e9es \u00e0 la sant\u00e9, anonymis\u00e9es et collect\u00e9es sans donn\u00e9es personnelles. Cette recherche n'affecte manifestement pas la dignit\u00e9 ou la personnalit\u00e9 et aucune comp\u00e9tence l\u00e9gislative n'est donc concern\u00e9e, l\u00e0 encore en conformit\u00e9 avec le mandat constitutionnel.
\n3. La proc\u00e9dure est elle aussi adapt\u00e9e aux risques. Les exigences peuvent \u00eatre r\u00e9duites pour les projets de recherche qui n'entra\u00eenent qu'un faible risque pour la dignit\u00e9 et la personnalit\u00e9. Les projets de recherche impliquant des personnes vivantes doivent, par exemple, satisfaire \u00e0 des exigences plus \u00e9lev\u00e9es que les projets de recherche utilisant du mat\u00e9riel biologique d\u00e9j\u00e0 disponible ou des donn\u00e9es personnelles li\u00e9es \u00e0 la sant\u00e9. C'est bon pour la recherche et c'est aussi bon pour la dignit\u00e9. Mais, pour pouvoir faire cette gradation du risque, il faut \u00eatre pr\u00e9cis, en particulier dans les d\u00e9finitions.
\nIl faudra donc maintenir les positions et le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 l'article 3 ainsi qu'\u00e0 tous les articles qui sont alors li\u00e9s \u00e0 cet article 3 et qui en d\u00e9coulent, sp\u00e9cialement pour ce qui concerne la r\u00e9utilisation des donn\u00e9es ou l'exportation de celles-ci. La commission a renforc\u00e9 cet aspect, d'une part en ajoutant un nouvel article qui oblige explicitement le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 tenir compte des diff\u00e9rents risques en \u00e9dictant des dispositions d'ex\u00e9cution - c'est l'article 63a -, et d'autre part en d\u00e9cidant une modification de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques qui va dans cette direction, en exemptant certains projets de recherche de l'obligation d'autorisation, par exemple des projets qui utilisent des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral souhaite saluer ces modifications, car elles vont renforcer en Suisse la recherche orient\u00e9e vers les patients.
\n4. Un autre point fort est l'\u00e9quilibre qui a \u00e9t\u00e9 trouv\u00e9 pour les personnes particuli\u00e8rement vuln\u00e9rables, notamment les enfants, mais aussi les femmes enceintes ou encore les personnes atteintes d'une d\u00e9mence s\u00e9v\u00e8re. Nous constatons ici tr\u00e8s bri\u00e8vement que la commission n'a pas modifi\u00e9 ce chapitre de la loi et que le projet a donc apparemment trouv\u00e9 cet \u00e9quilibre que nous souhaitons d'ailleurs \u00e0 tous les chapitres.
\n5. Le syst\u00e8me de contr\u00f4le par les commissions d'\u00e9thique vise la qualit\u00e9, mais aussi la rapidit\u00e9 et l'efficacit\u00e9. Comme l'article constitutionnel le pr\u00e9voit, chaque projet de recherche devra \u00eatre contr\u00f4l\u00e9 par une instance ind\u00e9pendante. Le projet de loi s'en tient au syst\u00e8me actuel qui a fait ses preuves. Ainsi, les commissions cantonales, organis\u00e9es selon le syst\u00e8me de milice, doivent contr\u00f4ler que les projets de recherche r\u00e9pondent aux exigences juridiques, \u00e9thiques et scientifiques. Diff\u00e9rentes conditions doivent garantir que le travail d'\u00e9valuation est rapide, efficace, de grande qualit\u00e9, et qu'il entra\u00eene un minimum de frais administratifs. Pour cette [PAGE 306] raison, le projet pr\u00e9voit le mod\u00e8le d'une commission directrice, afin de simplifier les proc\u00e9dures administratives pour les projets de recherche multicentriques qui prennent de plus en plus d'importance aujourd'hui. Par ailleurs, un secr\u00e9tariat scientifique est exig\u00e9, ce qui devrait certainement acc\u00e9l\u00e9rer la tendance d\u00e9j\u00e0 forte \u00e0 la fusion intercantonale de certaines commissions d'\u00e9thique. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pense qu'il faut encore sept \u00e0 neuf commissions d'\u00e9thique \u00e0 moyen terme.
\nLa motion 11.3001 a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9e, je n'y reviens pas. Je confirme que nous ne nous y opposons pas. Dans le cadre d'un rapport destin\u00e9 au Parlement concernant la recherche sur les essais th\u00e9rapeutiques, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral analysera les sujets mis en \u00e9vidence dans cette motion et formulera le cas \u00e9ch\u00e9ant des propositions concr\u00e8tes.
\nNous vous remercions d'entrer en mati\u00e8re sur ce projet, de le traiter en restant aussi fid\u00e8les que possible \u00e0 l'article constitutionnel pertinent, ce qui est souvent le cas, mais pas toujours, avec les propositions de la majorit\u00e9 de votre commission.
\nDie heute zur Diskussion stehende Gesetzesvorlage hat eine lange Vorgeschichte. Sie basiert auf verschiedenen parlamentarischen Vorst\u00f6ssen, welche letztlich eine Verfassungsbestimmung forderten, auf deren Grundlage dem Bund die ausdr\u00fcckliche Zust\u00e4ndigkeit f\u00fcr das Gebiet der Forschung am Menschen zugeteilt werden kann. Diese Verfassungsgrundlage wurde in den Jahren 2007 bis 2009 von den beiden Kammern des Parlamentes diskutiert und verabschiedet. In der gleichen Zeitperiode erfolgte auch die Ratifizierung des Europ\u00e4ischen \u00dcbereinkommens \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin samt Zusatzprotokoll.
\nDas Volk nahm am 7. M\u00e4rz 2010 den Verfassungsartikel 118b \u00fcber die Forschung am Menschen mit 77,2 Prozent der Stimmen an. Dieser Verfassungsartikel verpflichtet den Bund, Vorschriften zu erlassen, und zwar nur dann, wenn dies zum Schutz der W\u00fcrde und der Pers\u00f6nlichkeit des Menschen in der Forschung notwendig ist. In der Verfassung wurden zudem vier Grunds\u00e4tze festgelegt, die der Gesetzgeber bei der Forschung in Biologie und Medizin mit Personen beachten muss.
\nDer vorliegende Gesetzentwurf verankert und verst\u00e4rkt den Schutz des Selbstbestimmungsrechts der Personen, die an einem Forschungsprojekt teilnehmen bzw. zur Teilnahme angefragt werden oder deren biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken verwendet werden. Dabei werden objektive Vorkehren zum Schutz der teilnehmenden Personen festgelegt, etwa die Anforderungen an die Einwilligung oder Aufkl\u00e4rung, an den Einbezug von urteilsunf\u00e4higen oder besonders verletzbaren Personen, an das zul\u00e4ssige Verh\u00e4ltnis zwischen Risiken und Nutzen sowie an die \u00dcberpr\u00fcfung der Forschungsprojekte durch Ethikkommissionen.
\nDer Gesetzentwurf soll durch einheitliche administrative Anforderungen g\u00fcnstige Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung am Menschen in der Schweiz schaffen. Dazu geh\u00f6rt es auch, die heute punktuell vorhandenen und in verschiedenen Gesetzen auf Bundes- oder Kantonsebene verstreuten Bestimmungen betreffend die Forschung am Menschen in einer einheitlichen Regelung zusammenzuf\u00fchren. Deshalb werden allgemeine Bestimmungen zur Forschung im Transplantationsgesetz und im Heilmittelgesetz durch entsprechende Regelungen im vorliegenden Erlass ersetzt. Die Weiterverwendung von bereits vorhandenem biologischem Material und von bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten wird differenziert geregelt; das Gleiche gilt f\u00fcr die spezifischen Bewilligungen und Meldepflichten. Erg\u00e4nzt werden diese Bestimmungen mit einer Registrierungspflicht f\u00fcr Forschungsprojekte zur F\u00f6rderung der Transparenz.
\nIhre WBK f\u00fchrte am 21. und am 22. August 2010 umfangreiche Hearings mit Vertreterinnen und Vertretern von Patientenorganisationen, Pharmaindustrie und Forschung, den Ethikkommissionen sowie mit Personen aus dem Gesundheitsrecht, der klinischen Forschung, dem involvierten KMU-Bereich und dem Datenschutz durch. Dabei trat zutage, wie komplex und schwierig die Materie ist. Einerseits ist da die rasche Entwicklung der Forschung in Biologie und Medizin, bei welcher der Gewinn von wissenschaftlicher Erkenntnis im Vordergrund steht, dies notabene auch im internationalen Kontext und Wettbewerb. Andererseits ist da die medizinische Praxis, welche sich am Wohl und am Nutzen der Patientinnen und Patienten ausrichtet. \u00dcber diesen ethischen Grundkonflikt, also die Forschungsfreiheit einerseits und die W\u00fcrde des Menschen andererseits, wurde in der Kommission intensiv diskutiert, und es wurden in Abw\u00e4gung der Fakten und Interessen bei den einzelnen Artikeln entsprechende Entscheidungen getroffen. Die Mehrheit der Kommission ist \u00fcberzeugt, diesbez\u00fcglich eine gute Balance gefunden zu haben.
\nAm 9. September 2010 wurde nach den Anh\u00f6rungen die Eintretensdebatte gef\u00fchrt; Eintreten wurde einstimmig beschlossen. Die Detailberatung f\u00fchrte zu intensiven Diskussionen, welche vier Sitzungstage beanspruchten; sie umfassten die ganze angesprochene Problematik. Insgesamt wurden zu diesen 66 Gesetzesartikeln rund 130 Antr\u00e4ge eingereicht. Die Kommission hat am 14. Januar 2011 eine zweite Lesung durchgef\u00fchrt und die Vorlage in der Gesamtabstimmung mit 15 zu 2 Stimmen bei 6 Enthaltungen angenommen.
\nDie Kommission hat im Verlauf der Beratungen festgestellt, dass der Bereich der Heilversuche richtigerweise nicht im Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes eingeschlossen ist, dass er nicht als Forschung zu qualifizieren ist. Deshalb hat die WBK-NR eine Kommissionsmotion (11.3001) eingereicht, welche den Bundesrat auffordert, einen allenfalls bestehenden regulatorischen Handlungsbedarf aufzuzeigen, dies auch vor dem Hintergrund der \u00f6ffentlichen Diskussion rund um diesen Themenbereich. Deshalb wird diese Kommissionsmotion im Zusammenhang mit dem vorliegenden Gesetzentwurf beraten. Der Bundesrat hat bereits in zustimmendem Sinne dazu Stellung genommen.
\nAbschliessend darf ich Sie im Namen der Kommission bitten, auf die Vorlage einzutreten und den Entwurf im Detail zu beraten.
\nLe dossier sur la recherche sur l'\u00eatre humain est un travail de tr\u00e8s longue haleine, commenc\u00e9 il y a d\u00e9j\u00e0 plusieurs ann\u00e9es. Le premier pas a \u00e9t\u00e9 franchi par l'acceptation par la population de l'article constitutionnel 118b sur la recherche sur l'\u00eatre humain le 7 mars 2010. Le deuxi\u00e8me pas est celui que nous vous proposons de franchir aujourd'hui, \u00e0 savoir la mise en oeuvre du mandat constitutionnel par la loi sur la recherche sur l'\u00eatre humain, objet qui nous int\u00e9resse ici.
\nEn pr\u00e9ambule, il importe de conserver \u00e0 l'esprit que toute la r\u00e9flexion et tous les travaux de la commission ont \u00e9t\u00e9 empreints de la dialectique entre la libert\u00e9 de la recherche, dont nos scientifiques doivent disposer, et la dignit\u00e9 de l'\u00eatre humain, qu'il faut prot\u00e9ger et garantir de fa\u00e7on fondamentale. Il s'agit ainsi de d\u00e9gager le meilleur \u00e9quilibre possible, celui qui sera \u00e0 m\u00eame de garantir l'indispensable respect de l'un comme de l'autre.
\nLa commission y a consacr\u00e9 \u00e0 juste titre beaucoup de temps; elle a tenu de nombreuses s\u00e9ances, \u00e0 savoir les 20/21 mai et 19/20 ao\u00fbt pour les auditions; les 9/10 septembre pour le d\u00e9bat d'entr\u00e9e en mati\u00e8re; les 21/22 octobre et 18/19 novembre 2010 pour la discussion par article, ainsi que les 12, 13 et 14 janvier 2011 pour aboutir au vote sur l'ensemble. La probl\u00e9matique des essais th\u00e9rapeutiques s'est greff\u00e9e \u00e0 la pr\u00e9sente loi, tant et si bien que la commission a statu\u00e9 sur ce sujet pr\u00e9cis et vous proposera la motion de commission 11.3001 une fois que les d\u00e9lib\u00e9rations sur la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain auront abouti.
\nElle a consult\u00e9 ainsi qu'entendu de nombreux intervenants et sp\u00e9cialistes du monde de l'\u00e9thique, du domaine juridique, du monde de la recherche et des entreprises pharmaceutiques, des professeurs et m\u00e9decins confront\u00e9s \u00e0 l'application des r\u00e9sultats de la recherche dans le cadre de soins aux malades, des repr\u00e9sentants des associations de d\u00e9fense des personnes d\u00e9ficientes mentalement. Toutes ces personnes concern\u00e9es, int\u00e9ress\u00e9es et comp\u00e9tentes, ont pu apporter leur avis autoris\u00e9 sur la question. La voix des patients a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 entendue, notamment au travers de la [PAGE 300] F\u00e9d\u00e9ration suisse des patients ainsi que de l'Organisation suisse des patients.
\nLe DFI, par le biais de ses sp\u00e9cialistes de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9, de la Section Droit et de la section \"Recherche sur l'\u00eatre humain et \u00e9thique\", s'est fortement impliqu\u00e9 et a accompagn\u00e9 absolument tous les travaux de notre commission. La commission a donc su s'entourer pour alimenter ses r\u00e9flexions et analyses et conduire ses travaux avec le plus haut degr\u00e9 d'information possible.
\nS'il fallait r\u00e9sumer le contenu et l'objectif en deux axes fondamentaux, ce seraient les suivants.
\nPremi\u00e8rement, conform\u00e9ment \u00e0 l'article 118b de la Constitution, le projet de loi vise d'abord \u00e0 prot\u00e9ger l'\u00eatre humain et il consacre, en le renfor\u00e7ant, le droit \u00e0 l'autod\u00e9termination de la personne qui participe \u00e0 un projet de recherche.
\nDeuxi\u00e8mement, ce projet vise \u00e0 cr\u00e9er des conditions favorables \u00e0 la recherche, de sorte \u00e0 garantir la libert\u00e9 de recherche telle que stipul\u00e9e \u00e0 l'article 118b de la Constitution.
\nA cela s'ajoute l'objectif plus formel de regrouper en une seule r\u00e9glementation les dispositions existantes relatives \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain, notamment dans la loi sur la transplantation ou celle sur les produits th\u00e9rapeutiques.
\nQuatre aspects r\u00e9glementaires doivent \u00eatre soulign\u00e9s et respect\u00e9s clairement.
\n1. Aucune recherche ne peut \u00eatre entreprise sans consentement de l'individu concern\u00e9; le refus d'une personne incapable de discernement doit \u00e0 cet \u00e9gard aussi \u00eatre pris en compte.
\n2. La r\u00e9utilisation de mat\u00e9riel biologique pr\u00e9lev\u00e9 ou de donn\u00e9es personnelles est soumise \u00e0 une r\u00e9glementation distincte.
\n3. Les commissions d'\u00e9thique cantonales continueront \u00e0 proc\u00e9der \u00e0 l'examen des projets de recherche; la coordination sera cependant renforc\u00e9e, tout comme les dispositions d'\u00e9valuation.
\n4. Un registre des projets de recherche sera instaur\u00e9, favorisant ainsi la transparence au niveau national dans le domaine.
\nParmi les \u00e9l\u00e9ments qui ont suscit\u00e9 des discussions prolong\u00e9es, nous citerons notamment: la primaut\u00e9 explicite de la protection de l'\u00eatre humain par rapport \u00e0 la libert\u00e9 de la recherche; la question de la pertinence de la recherche par rapport \u00e0 la pertinence des r\u00e9sultats escompt\u00e9s dans un projet de recherche; la diff\u00e9renciation entre les donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9tiques et les autres donn\u00e9es li\u00e9es \u00e0 la sant\u00e9 dans le cadre de la r\u00e9utilisation \u00e0 des fins de recherche.
\nVous serez saisis de tr\u00e8s nombreux amendements, touchant pr\u00e8s de 40 articles. Nous y reviendrons en d\u00e9tail au fur et \u00e0 mesure. Un certain nombre d'entre eux furent tr\u00e8s d\u00e9battus, et le rapport de force entre les propositions de minorit\u00e9 et de majorit\u00e9 a d\u00fb \u00eatre \u00e0 plusieurs reprises tranch\u00e9 par le pr\u00e9sident de la commission. Si les diff\u00e9rences de formulation paraissent parfois minimes, ou ne semblent parfois que porter sur le choix des termes, il ne faut pas oublier que les r\u00e9percussions sont, elles, importantes. Ceci est d'autant plus vrai que nous nous trouvons dans un domaine ultrasensible, o\u00f9 un d\u00e9tail peut entra\u00eener une grande diff\u00e9rence.
\nC'est \u00e0 l'unanimit\u00e9 que la commission vous recommande d'entrer en mati\u00e8re sur le projet de loi sur la recherche sur l'\u00eatre humain.
\nUnsere Fraktion ist f\u00fcr Eintreten auf dieses Gesch\u00e4ft und folgt mit wenigen Ausnahmen dem Entwurf des Bundesrates.
\nMit der Annahme von Artikel 118b der Bundesverfassung wurde der Bund verpflichtet, Vorschriften \u00fcber die Forschung am Menschen zu erlassen, wenn dies zum Schutz der W\u00fcrde und der Pers\u00f6nlichkeit des Menschen notwendig ist. Wichtig sind die vier zentralen Grunds\u00e4tze, welche ebenfalls in der Bundesverfassung stehen und f\u00fcr die sich die CVP stets mit \u00dcberzeugung eingesetzt hat. Wir setzen uns f\u00fcr den Schutz der W\u00fcrde und der Pers\u00f6nlichkeit des Menschen ein, deshalb ist es f\u00fcr uns klar, dass die Forschung am Menschen im Zusammenhang mit der Erforschung von Krankheiten, dem Aufbau und der Funktionsweise des menschlichen K\u00f6rpers reguliert werden muss.
\nMit dem Humanforschungsgesetz werden nun einheitliche administrative Anforderungen f\u00fcr die Forschung am Menschen geschaffen. Das Gesetz schafft Klarheit, weil es die in verschiedenen Gesetzen vorhandenen Bestimmungen zusammentr\u00e4gt. Zudem werden mit der Vorlage auch ethische und rechtliche Grunds\u00e4tze geschaffen. Sie gew\u00e4hrleisten den Schutz der Menschenrechte und der W\u00fcrde des Menschen, ohne dass eine sinnvolle und hochstehende medizinische Forschung am Menschen verhindert wird.
\nDie Forschungsfreiheit ist gewahrt. Es werden mit dieser Vorlage klare Bedingungen f\u00fcr die Forschung definiert. Das vorliegende Gesetz ist in erster Linie ein Gesetz zum Schutz des Menschen in der Forschung. Es verankert und st\u00e4rkt das Selbstbestimmungsrecht der Personen, die an Forschungsprojekten teilnehmen, und es legt Anforderungen an die Einwilligung, an die Aufkl\u00e4rung, an den Einbezug von urteilsunf\u00e4higen Personen, an das Verh\u00e4ltnis zwischen Risiken und Nutzen und an die \u00dcberpr\u00fcfung des Forschungsprojektes durch Ethikkommissionen fest.
\nWeiter werden durch dieses Gesetz g\u00fcnstige Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung am Menschen geschaffen. Das ist von zentraler Bedeutung, weil heute nur punktuell und in verschiedenen Gesetzen auf Bundes- und Kantonsebene verstreut Bestimmungen zur Forschung am Menschen bestehen. Die Forschung am Menschen leistet wichtige Beitr\u00e4ge zur Weiterentwicklung unserer modernen Gesundheitsversorgung. Bevor neue Verfahren in der Praxis zur Verf\u00fcgung stehen, m\u00fcssen diese meist in Forschungsprojekten unter Einbezug des Menschen entwickelt und gepr\u00fcft werden. Die festgelegte Gef\u00e4hrdungsanalyse im Hinblick darauf, f\u00fcr welche Forschung aus Gr\u00fcnden des Schutzes von W\u00fcrde und Pers\u00f6nlichkeit des Menschen eine Regulierung notwendig ist, hat ergeben, dass die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen K\u00f6rpers Vorschriften notwendig macht.
\nDer Bundesrat hat uns eine gute Vorlage pr\u00e4sentiert und die Bestimmungen und auch die Grunds\u00e4tze in der Bundesverfassung ber\u00fccksichtigt. Unsere Fraktion wird deshalb grunds\u00e4tzlich seinem Entwurf zustimmen.
\nLe groupe PDC/PEV/PVL soutient l'entr\u00e9e en mati\u00e8re sur ce projet de loi. Il s'impose de cr\u00e9er un cadre de r\u00e9f\u00e9rence unique pour unifier des prescriptions disparates au niveau des cantons. La mati\u00e8re est tr\u00e8s d\u00e9licate, car elle oblige \u00e0 r\u00e9aliser un \u00e9quilibre entre deux droits fondamentaux: la libert\u00e9 de la recherche et le respect de la dignit\u00e9 humaine. La recherche implique l'utilisation de moyens th\u00e9rapeutiques dont on escompte l'efficacit\u00e9 sans que l'on en soit assur\u00e9. Des patients seront donc forc\u00e9ment soumis \u00e0 des essais sans que l'on puisse \u00e0 l'avance \u00e9valuer le risque qu'ils courent. Bien plus, il faudra r\u00e9aliser des essais sur des sujets sains qui servent de r\u00e9f\u00e9rence et qui ne doivent rien attendre desdits essais. Des conditions trop restrictives sur ces essais freinent la recherche au d\u00e9triment des patients eux-m\u00eames. Il s'agit donc d'un conflit entre deux valeurs aussi respectables l'une que l'autre, et notre groupe se d\u00e9finit pr\u00e9cis\u00e9ment sur la base de la d\u00e9fense de ces valeurs.
\nLe projet arr\u00eate des dispositions en mati\u00e8re de consentement et d'information, ainsi que des mesures renforc\u00e9es de protection pour les personnes incapables de discernement. La recherche sur des personnes ne peut \u00eatre entreprise que si un consentement \u00e9clair\u00e9 a \u00e9t\u00e9 donn\u00e9. L'interdiction de r\u00e9aliser un projet de recherche sans le consentement de la personne est consid\u00e9r\u00e9e comme valable en tout temps.
\nLa r\u00e9utilisation du mat\u00e9riel biologique pr\u00e9lev\u00e9 ant\u00e9rieurement est soumise \u00e0 une r\u00e9glementation distincte. Bien entendu, comme c'\u00e9tait le cas jusqu'\u00e0 pr\u00e9sent, il incombera aux commissions d'\u00e9thique cantonales de proc\u00e9der \u00e0 l'examen ind\u00e9pendant des projets de recherche. Toutefois, des dispositions uniformes seront d\u00e9finies pour l'examen et la proc\u00e9dure d'\u00e9valuation. En vue de favoriser la transparence, [PAGE 301] il est pr\u00e9vu d'instaurer l'obligation de tenir un registre des projets de recherche.
\nCes mesures \u00e9quilibr\u00e9es paraissent suffisantes \u00e0 notre groupe pour garantir les valeurs fondamentales d\u00e9finies dans la Constitution et la Convention europ\u00e9enne des droits de l'homme. A l'int\u00e9rieur de ce cadre l\u00e9gal, la recherche pourra se d\u00e9velopper normalement au rythme de l'activit\u00e9 scientifique internationale.
\nC'est le lieu de rappeler que cette recherche a un objectif positif: maintenir la sant\u00e9 et soulager les maux de la population. Participer \u00e0 un projet de recherche, m\u00eame si l'on n'en attend pas un b\u00e9n\u00e9fice personnel, est donc un devoir de solidarit\u00e9 avec les malades. L'int\u00e9r\u00eat personnel et l'int\u00e9r\u00eat de la soci\u00e9t\u00e9, pour ne pas dire de l'esp\u00e8ce, doivent ici ob\u00e9ir \u00e0 un juste \u00e9quilibre.
\nNous vous recommandons donc d'entrer en mati\u00e8re.
\nLe 7 mars 2010, 77,2 pour cent des votants ont accept\u00e9 l'article constitutionnel sur la recherche sur l'\u00eatre humain, et tous les cantons ont dit oui. L'analyse Vox qui a suivi la votation a bien montr\u00e9 que la population souhaitait, d'une part, une protection sans faille de la personnalit\u00e9 et de la dignit\u00e9 humaine et, d'autre part, un soutien clair aux progr\u00e8s de la m\u00e9decine par la recherche, progr\u00e8s qui b\u00e9n\u00e9ficient autant aux personnes qu'\u00e0 la soci\u00e9t\u00e9.
\nLa mati\u00e8re est complexe, en perp\u00e9tuelle mutation au gr\u00e9 des nouvelles d\u00e9couvertes scientifiques, les fronti\u00e8res et les d\u00e9finitions sont souvent difficiles \u00e0 fixer, mais le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral tient compte de cet \u00e9quilibre subtil. Il est pr\u00e9cis et \u00e9quilibr\u00e9, et nous le soutiendrons tr\u00e8s largement.
\nLa question d\u00e9licate des essais th\u00e9rapeutiques, par exemple l'utilisation de m\u00e9dicaments dans un usage ou \u00e0 des dosages diff\u00e9rents que ceux qui ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finis dans l'autorisation donn\u00e9e par Swissmedic, a donn\u00e9 lieu \u00e0 des d\u00e9bats nourris. Quelles conditions doivent \u00eatre remplies pour que de tels essais puissent avoir lieu? Qui donne le feu vert et \u00e9dicte les r\u00e8gles? Ces situations ne rel\u00e8vent pas de projets de recherche dans le sens de cette loi, mais elles sont des tentatives de soigner dans des situations individuelles lorsqu'il n'existe pas de traitement standard. Pour apporter des r\u00e9ponses \u00e0 ces questions sensibles pour les patients, nous soutiendrons la motion 11.3001, \"Essais th\u00e9rapeutiques\", en compl\u00e9ment de la modification de l'article 54 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, que la commission vous proposera d'adopter.
\nAu cours des d\u00e9bats, nous nous opposerons avec vigueur \u00e0 quelques propositions radicalo-UDC, qui, parfois, visent \u00e0 r\u00e9introduire la pr\u00e9pond\u00e9rance de la libert\u00e9 de la recherche sur la protection de la dignit\u00e9 humaine ou \u00e0 supprimer l'article sur le principe de pertinence, et qui, \u00e0 d'autres moments, apportent des modifications de d\u00e9finitions qui auront pour cons\u00e9quence de compliquer la t\u00e2che des chercheurs. La coh\u00e9rence de ces propositions est difficile \u00e0 suivre.
\nLes commissions d'\u00e9thique fonctionneront selon des proc\u00e9dures harmonis\u00e9es; elles compteront en leur sein des repr\u00e9sentants des patients et elles pourront intervenir, sur demande des chercheurs, pour \u00e9valuer des projets de recherche non soumis \u00e0 cette loi, par exemple lorsque des personnes qui participent aux recherches en tant que cobayes sont \u00e0 l'\u00e9tranger.
\nCes modifications adopt\u00e9es en commission suite \u00e0 des propositions faites par des membres du groupe socialiste manifestent notre volont\u00e9 d'assurer la meilleure protection possible de la dignit\u00e9 humaine et de la protection de la personnalit\u00e9, doubl\u00e9e d'une efficacit\u00e9 d'action pour les chercheurs.
\nLe projet de loi a \u00e9t\u00e9 construit avec conscience, dans le cadre tr\u00e8s strict et contraignant de l'article constitutionnel; il tient compte autant que possible de toutes les situations complexes. En particulier le chapitre 3, \"Exigences suppl\u00e9mentaires pos\u00e9es \u00e0 la recherche sur des personnes particuli\u00e8rement vuln\u00e9rables\", passe en revue de mani\u00e8re syst\u00e9matique, article par article, toutes les cat\u00e9gories de personnes vuln\u00e9rables: enfants de moins de 14 ans, adolescents de 14 \u00e0 18 ans, adultes incapables de discernement, femmes enceintes et foetus in vivo, interruptions de grossesse, personnes priv\u00e9es de libert\u00e9, situations d'urgence; \u00e0 chaque fois, les conditions de consentement et de protection de la personne sont d\u00e9finies sp\u00e9cifiquement.
\nLe groupe socialiste entrera donc en mati\u00e8re. Nous esp\u00e9rons que le d\u00e9bat permettra d'am\u00e9liorer les quelques points encore probl\u00e9matiques \u00e0 nos yeux.
\nDie Vorgeschichte dieser Vorlage wurde bereits erl\u00e4utert: parlamentarische Vorst\u00f6sse, Verfassungsartikel, Volksabstimmung. Nun folgt die Umsetzung, die Konkretisierung des Verfassungsartikels auf Gesetzesebene. Es handelt sich dabei ohne Zweifel um ein sehr sensibles Thema, und entsprechend vorsichtig, entsprechend umsichtig ist hier zu legiferieren. Es geht um eine Gratwanderung zwischen gen\u00fcgend Schutz der Menschen in der Forschung einerseits und gen\u00fcgend guten Rahmenbedingungen und gen\u00fcgend Freiraum und Freiheit f\u00fcr die Forschung andererseits.
\nDiese Gratwanderung widerspiegelte sich bereits in den Diskussionen, die wir hier zum Verfassungsartikel hatten, Sie erinnern sich vielleicht daran. Das deutliche Ja zu diesem Verfassungsartikel an der Urne war wohl schon ein Beweis des Vertrauens der Bev\u00f6lkerung in die Forschung hier in der Schweiz, die mit Verantwortung umzugehen weiss. Das Ja war aber ganz bestimmt auch ein Beweis des Vertrauens der Bev\u00f6lkerung in die Politik, die der Forschung den erforderlichen Rahmen zu geben hat: ein Rahmen, der je nach Schutzbed\u00fcrftigkeit der verschiedenen Personengruppen, wie es Josiane Aubert gerade erl\u00e4utert hat, angepasst werden kann, angepasst werden muss, ein Rahmen, der gleichzeitig die Attraktivit\u00e4t des Forschungsplatzes Schweiz hochh\u00e4lt.
\nWir sind seitens der SP-Fraktion mit dem bundesr\u00e4tlichen Entwurf in den Grundz\u00fcgen zufrieden. Der Entwurf zeugt vom n\u00f6tigen Bewusstsein und von der n\u00f6tigen Sensibilit\u00e4t bei der erw\u00e4hnten G\u00fcterabw\u00e4gung. Der Entwurf ist unseres Erachtens auch begrifflich klar. Gerade die begriffliche Klarheit ist ein Schl\u00fcssel f\u00fcr die sp\u00e4tere Umsetzung und Umsetzbarkeit dieses Gesetzes. Wir warnen davor, den Weg neuer Begrifflichkeiten, den Weg anderer Konzepte einschlagen zu wollen, gerade weil es sich bei diesem Gesetz um die Zusammenf\u00fchrung bestehender Regulierungen handelt. Auf die entsprechenden Artikel kommen wir in der Detailberatung noch zu sprechen.
\nWir empfehlen Ihnen, auf diese Vorlage einzutreten und anschliessend grosso modo dem Entwurf des Bundesrates zuzustimmen.
\nForschung am Menschen leistet unverzichtbare Beitr\u00e4ge zur Weiterentwicklung unserer modernen Gesundheitsversorgung. Bevor neue diagnostische oder therapeutische Verfahren in der Praxis zur Verf\u00fcgung stehen, m\u00fcssen diese meist in Forschungsprojekten unter Einbezug des Menschen entwickelt und gepr\u00fcft werden. Das gilt sowohl f\u00fcr die Methoden der Pr\u00e4vention als auch f\u00fcr jene der Gesundheitsf\u00f6rderung. Dabei kann auf die Forschung am Menschen nicht verzichtet werden, da erst diese \u00dcberpr\u00fcfung zeigen kann, wie vertr\u00e4glich, sicher und wirksam eine neue Massnahme ist. Menschen gehen aber im Rahmen von Forschungsvorhaben im wissenschaftlichen Interesse und somit auch im gesellschaftlichen Interesse Risiken f\u00fcr ihre Gesundheit ein, nehmen Belastungen auf sich oder geben pers\u00f6nliche Informationen preis. Hier bedarf es eines speziellen Schutzes des Menschen.
\nVor diesem Hintergrund hat unsere Kommission legiferiert. Die FDP-Liberale Fraktion hat sich dabei vom Verfassungsartikel, den das Volk vor einem Jahr angenommen hat, und folgenden Grundlagen leiten lassen:
\n1. Die gesundheitliche Unversehrtheit der Forschungsteilnehmer und die international anerkannten Prinzipien zum Schutz der W\u00fcrde und der Pers\u00f6nlichkeit stehen selbstverst\u00e4ndlich an erster Stelle. [PAGE 302]
\n2. Soweit die Prinzipien zum Schutz von Teilnehmern an Studien am Menschen nicht ber\u00fchrt werden, ist der Forschungsplatz konsequent zu st\u00e4rken.
\n3. Das Humanforschungsgesetz und die darauf gest\u00fctzten Verordnungen m\u00fcssen mit den weltweit massgebenden Richtlinien harmonisiert sein und eine Anbindung an internationale L\u00f6sungen gew\u00e4hrleisten.
\nDie Schweiz hat eine lange Tradition klinischer Forschung und verf\u00fcgt \u00fcber hervorragende universit\u00e4re Kliniken. Klinische Forschung in der Schweiz hat jedoch mit Nachteilen zu k\u00e4mpfen. Die Patientenzahlen sind klein, die Verfahren bei den Ethikkommissionen sind dezentral und teils langwierig, und nicht \u00fcberall ist das Bewusstsein f\u00fcr die internationalen Regeln der \"good clinical practice\" gleich gut entwickelt. Herausgefordert ist somit der Forschungsplatz Schweiz allein schon durch das internationale Setting klinischer Forschung. Heute findet die biomedizinische Forschung weitgehend in einem internationalen und vernetzten Rahmen statt. Der Schweizer Forschungsplatz ist dabei ernstzunehmender und wachsender Konkurrenz ausgesetzt, besonders durch die aufstrebenden L\u00e4nder. So ist beispielsweise f\u00fcr die Medikamentenzulassung in der EU Russland der wichtigste Lieferant klinischer Daten ausserhalb der EU und Nordamerika geworden, notabene auch dank der Befolgung der guten klinischen Praxis. Beim Humanforschungsgesetz geht es deshalb nicht um ein Entweder-oder, sondern um ein Sowohl-als-auch; es geht in erster Linie um den Schutz und die W\u00fcrde des Menschen in Forschungsprojekten, aber es geht auch um die St\u00e4rkung unseres Forschungsplatzes Schweiz in einem immer mehr und immer h\u00e4rter umk\u00e4mpften globalen Forschungsmarkt.
\nIn der Kommission bestand weitgehend Konsens in Bezug auf die Schutzprinzipien. Hingegen diskutierten wir intensiv \u00fcber jene Artikel, in denen es um die Anbindung der Schweiz an die internationalen Standards und um die St\u00e4rkung der Forschung in der Schweiz ging. So begr\u00fcsst unsere Fraktion die Bildung einer Leitkommission f\u00fcr die Beurteilung von Forschungsprojekten.
\nDar\u00fcber hinaus hat die Kommission die gute Vorarbeit der Verwaltung in einigen Bereichen noch gezielt verbessert. Ich bitte Sie darum, zu gegebenem Zeitpunkt den entsprechenden Antr\u00e4gen der Kommissionsmehrheit zuzustimmen. So unterst\u00fctzen wir von der FDP-Liberalen Fraktion die Position der Kommission, dass f\u00fcr die Erteilung einer Bewilligung die Frist von zwei Monaten nach Einreichung von entsprechenden Gesuchen gelten soll - zwei Monate, wie das in den L\u00e4ndern der EU ebenfalls als Regel gilt. Gemeint ist selbstverst\u00e4ndlich, dass es sich dabei um eine Maximalfrist handelt, welche wo m\u00f6glich zu unterbieten ist. Es wird durch den Bundesrat namentlich aufzuzeigen sein, wie das Zusammenwirken von Swissmedic und Ethikkommissionen z. B. durch die Parallelit\u00e4t von Verfahren verbessert werden kann.
\nBei Artikel 55 ist es unserer Fraktion wichtig, dass die Registrierungspflicht auf klinische Studien mit Patienten beschr\u00e4nkt wird und nicht f\u00fcr Forschungsprojekte generell gilt. Der Gesetzentwurf gem\u00e4ss Bundesrat l\u00e4sst diesbez\u00fcglich Klarheit vermissen.
\nIn Anlehnung an das internationale Regelwerk werden im Gesetz dessen Prinzipien f\u00fcr ethisch verantwortungsvolle Forschung am Menschen \u00fcbernommen und ausgef\u00fchrt. Dabei wird vom Grundsatz ausgegangen, dass das Humanforschungsgesetz nur dort Regelungen trifft, wo es der Schutz der W\u00fcrde, der Pers\u00f6nlichkeit und der Unversehrtheit der Forschungsteilnehmer erfordert.
\nIn diesem Kontext empfiehlt Ihnen die FDP-Liberale Fraktion, auf diesen guten Gesetzentwurf einzutreten.
\nDie Wichtigkeit dieses Gesetzes ist wirklich unbestritten. Es ist eines der zentralen Regelwerke, die wir in unserem Land machen, wo es wirklich um uns selber, um den Menschen, geht. Es ist ein Gesetz, das sich im Spannungsfeld zwischen der W\u00fcrde und der Pers\u00f6nlichkeit des Menschen einerseits und der Forschungst\u00e4tigkeit in der Schweiz - eine St\u00e4rke der Schweiz - andererseits bewegt. Der Forschungsplatz Schweiz muss dabei, wie mein Vorredner das eindr\u00fccklich geschildert hat, konkurrenzf\u00e4hig bleiben. Diese Konkurrenzf\u00e4higkeit gibt es aber nur, wenn die Menschen eine solche Regelung auch mittragen, und dies geschieht nur, wenn die Regeln klar sind und wenn eine grosse Vertrauensbasis der Menschen da ist, damit sie mit der Forschung zusammenarbeiten wollen.
\nDie internationalen Standards sind hinl\u00e4nglich bekannt. Es sind einerseits die Biomedizin-Konvention und andererseits die Helsinki-Deklaration. Das Gesetz soll demnach wirklich klare Begrifflichkeiten aufweisen, die nicht nur von den Forschenden, sondern eben auch von den B\u00fcrgerinnen und B\u00fcrgern, von den Menschen in diesem Land, begriffen werden k\u00f6nnen. Denn auch hier sind die betroffenen Leute teilweise in Situationen, in denen sie nicht zuerst studieren wollen, was genau gemeint ist oder was genau gemeint sein k\u00f6nnte. Die Klarheit, \u00fcber die wir auch beim Psychologieberufegesetz diskutiert haben, ist in diesem Gesetz beinahe noch wichtiger, weil es viel umfassender ist als das vorher beratene Gesetz.
\nBei Artikel 3, Begriffe, wird es um eine konzeptionelle Abstimmung gehen. Von der Mehrheit wird beantragt, sich auf den Begriff \"biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten\" zu konzentrieren. Die Minderheit und in diesem Fall auch der Bundesrat wollen aber ein Konzept, bei dem es um biologisches Material geht und dann eine Unterscheidung zwischen genetischen und nichtgenetischen Daten gemacht wird. Es wird an Ihnen sein, die Priorit\u00e4ten und die Wichtigkeit dieser beiden Konzepte abzuw\u00e4gen und sich auszumalen, mit welchem die Forderung nach Klarheit mehr oder weniger erf\u00fcllt wird. Von mir aus gesehen ist das Konzept \"biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten\", also Software und Hardware, eindeutiger und klarer als das andere Konzept. Die FDP-Liberale Fraktion wird in ihrer Mehrheit hier wahrscheinlich dennoch dem Entwurf des Bundesrates zustimmen. Es ist aber so, dass die ganze Thematik so komplex ist - auch die Beratungen in der Kommission waren sehr komplex -, dass wir darauf angewiesen sind, die Terminologie hier im Rat zu kl\u00e4ren, die Materialien hier zu f\u00fcllen, damit der Zweitrat f\u00fcr weiter gehende Entscheide eine gute Grundlage hat.
\nUnter dem Strich ist das Humanforschungsgesetz eine gute Chance, mit der Respektierung der W\u00fcrde und der Pers\u00f6nlichkeit des Menschen das Vertrauen, die Klarheit und die Freiheit nachhaltig zu st\u00e4rken - zugunsten der Gesundheit der Menschen und des Forschungsplatzes Schweiz.
\nIch danke Ihnen f\u00fcr das Eintreten auf diese enorm wichtige Vorlage.
\nBereits seit den Neunzigerjahren weisen die Gr\u00fcnen darauf hin, dass angesichts der schnellen Entwicklung in Biologie und Medizin der Schutz der an der stets steigenden Zahl von Forschungsvorhaben teilnehmenden Menschen verbessert und einheitlich geregelt werden muss. Die gr\u00fcne Fraktion begr\u00fcsst daher das vorliegende umfassende Bundesgesetz und wird darauf eintreten.
\nDass dieses Thema so lange diskutiert wurde, hat auch damit zu tun, dass der Forschung an Lebewesen immer ein ethischer Grundkonflikt zugrunde liegt. Der Gewinn wissenschaftlicher Erkenntnisse in der Grundlagenforschung ist nicht immer automatisch auch ein Gewinn f\u00fcr die Menschen, die daran teilnehmen, denn es k\u00f6nnen Risiken und Belastungen f\u00fcr die Teilnehmer und Teilnehmerinnen entstehen; sp\u00e4ter einmal sind die Ergebnisse vielleicht ein Gewinn f\u00fcr andere Menschen und f\u00fcr die Gesellschaft. Vor allem wenn Forschung mit besonders schutzbed\u00fcrftigen Menschen m\u00f6glich sein soll, muss sie sehr sorgf\u00e4ltig geregelt werden. Die Menschenw\u00fcrde muss daher oberste Priorit\u00e4t haben. Forschung mit schwerkranken oder sterbenden Menschen, mit behinderten Menschen, mit Menschen in Gefangenschaft oder in Notfallsituationen, mit Kindern, mit Jugendlichen oder Forschung an Embryonen verbindet eines: Alle diese Menschen k\u00f6nnen nicht selber \u00fcber ihre Teilnahme an Forschungsprojekten entscheiden. Daher muss der Gesetzgeber hier den h\u00f6chstm\u00f6glichen Schutz garantieren. Auf der [PAGE 303] anderen Seite wollen wir alle den Nutzen f\u00fcr unsere Gesundheit haben, den uns die moderne Biomedizin bietet; daran wollen wir alle teilhaben. Dies hat auch das \u00fcberaus deutliche Resultat zum neuen Verfassungsartikel bei der Volksabstimmung gezeigt. Es gilt, diesem Interessenkonflikt mit diesem Gesetz in hohem Masse gerecht zu werden.
\nDie gr\u00fcne Fraktion ist der Meinung, dass die Vorlage des Bundesrates ausgewogen ist. Sie wird daher mit ein paar wenigen Ausnahmen, die unbedingt einer Verbesserung bed\u00fcrfen, dem Entwurf des Bundesrates folgen.
\nSie haben es von meiner Vorrednerin geh\u00f6rt: Der vorliegende Entwurf des Bundesgesetzes \u00fcber die Forschung am Menschen behandelt ein zentrales Anliegen bei der Forschung mit Menschen, n\u00e4mlich die Garantie der Menschenw\u00fcrde und des Pers\u00f6nlichkeitsschutzes. Es sind nicht in erster Linie die Forschenden, welchen dieses Gesetz gewidmet ist. Es sind die Menschen, mit denen geforscht wird, deren gesetzlicher Schutz garantiert werden muss. Insbesondere werden wir uns f\u00fcr eine konsequente St\u00e4rkung der Patientenrechte engagieren, da es gerade die Patientinnen und Patienten sind, die in der Forschungskette das verletzlichste Glied darstellen und in der Gesundheitspolitik keine starke Lobby besitzen, die ihre Interessen unabh\u00e4ngig und klar vertritt und durchsetzt.
\nIn Erg\u00e4nzung zu meiner Vorrednerin m\u00f6chte ich auf die Problematik der Heilversuche eingehen, die in dieses Forschungsgesetz nicht Eingang gefunden haben. Die Gr\u00fcnen unterst\u00fctzen deshalb die separate Motion zur weiteren Regelung der Heilversuche. Heilversuche sind \u00e4rztliche Behandlungen, die nicht einem medizinischen Standard entsprechen und die nicht auf der Basis eines durch eine Ethikkommission gepr\u00fcften Forschungsprojektes durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen. Sie kommen dann zur Anwendung, wenn der Patientin oder dem Patienten mit den standardisierten Therapiemethoden nicht geholfen werden kann und Arzt und Patient sich durch diese Therapie eine Verbesserung des Gesundheitszustandes versprechen. Betroffene Patientinnen und Patienten k\u00f6nnen von solchen Heilversuchen profitieren, weshalb Heilversuche teils auch systematisch und in eine Begleitforschung eingebettet an Kliniken durchgef\u00fchrt werden. Als Beispiel sei die Verabreichung eines noch nicht zugelassenen Krebsmedikamentes im fortgeschrittenen Stadium einer Krebserkrankung genannt.
\nDie Schattenseite solcher Heilversuche zeigten uns bei den Hearings Vertreterinnen der Patientenorganisationen anhand von F\u00e4llen, die sie gesammelt und die mehrfach Schweizer Gerichte besch\u00e4ftigt hatten. Eine nichtanerkannte Therapie kann auch schwere Nebenwirkungen verursachen oder im Extrem- oder Einzelfall sogar zum Tod des Patienten f\u00fchren. In den uns beschriebenen F\u00e4llen waren sich viele Patientinnen und Patienten oder deren Angeh\u00f6rige nicht bewusst, dass die ihnen verschriebene Therapie nicht erprobt war. Sie f\u00fchlten sich zu schlecht aufgekl\u00e4rt, hilflos ausgeliefert und bezahlten schlussendlich einen viel h\u00f6heren Preis, als sie ihn sich erhofft hatten.
\nDer Wunsch, Heilversuche im Forschungsgesetz zu regeln, wurde deshalb zu Beginn der Beratung breit diskutiert und wurde von verschiedenen Kommissionsmitgliedern, auch von den Vertretern der Gr\u00fcnen, unterst\u00fctzt. Im Verlauf der Arbeiten stellte sich aber heraus, dass dieses Anliegen keine Mehrheit finden w\u00fcrde, und zwar vorwiegend aus folgenden Gr\u00fcnden: Es fehlten uns die Grundlagen f\u00fcr die Entscheidung, wo f\u00fcr Heilversuche g\u00fcnstige Rahmenbedingungen zu schaffen w\u00e4ren, damit Patientinnen und Patienten, die an einer fortgeschrittenen und mit anerkannten Therapien nicht behandelbaren Krankheit leiden, von Heilversuchen profitieren k\u00f6nnten, die vielleicht die letzte Chance zur Verbesserung ihres Gesundheitszustands darstellen. Es fehlten uns auch die Grundlagen, um zu entscheiden, in welcher Form und in welchem Gesetz oder mit welchen Richtlinien die Patienten besser vor unseri\u00f6sen Heilversuchen gesch\u00fctzt werden k\u00f6nnten. Erschwerend kam hinzu, dass Heilversuche nicht mit der medizinischen Forschung gleichzusetzen sind, die im Forschungsgesetz geregelt wird. Heilversuche erf\u00fcllen die Forschungskriterien in mehrfacher Hinsicht nicht; sie dienen in der Regel nicht einer systematischen Erkenntnis, sondern der individuellen Besserung des Zustands der Patientinnen und Patienten. Sie f\u00fchren h\u00e4ufig zum \"off label use\" eines Medikaments, was heisst, dass ein Medikament angewandt wird, das f\u00fcr diese Krankheit nicht zugelassen ist. Die Anwendung von nichtzugelassenen Medikamenten ist in verschiedenen medizinischen Gebieten gebr\u00e4uchlich und kann, muss aber nicht, einem Heilversuch entsprechen.
\nUm diese offenen Fragen gr\u00fcndlich abzukl\u00e4ren und eine geeignete Regelungsform zu finden, unterst\u00fctzen wir die separate Kommissionsmotion zu diesem Thema. Gleichzeitig unterst\u00fctzen wir in diesem Forschungsgesetz konsequent das zentrale Anliegen der Patientenorganisationen, n\u00e4mlich die Pflicht zur Aufkl\u00e4rung der Patienten und Patientinnen und die St\u00e4rkung ihrer Rechte. Eine stringentere Aufkl\u00e4rungspflicht st\u00e4rkt die Eigenkompetenz aller betroffenen Patienten und Patientinnen, seien sie an Forschungsprojekten oder an Heilversuchen beteiligt.
\nDie SVP-Fraktion wird auf das Humanforschungsgesetz (HFG) eintreten. Nach der Abstimmung \u00fcber den Verfassungsartikel ist dieses Gesetz nun die logische Umsetzung. Dass es ein Gesetz braucht, ist heute unbestritten, sowohl seitens der \u00c4rzte und Spit\u00e4ler als auch seitens der akademischen und klinischen Forschung und seitens der Wirtschaft.
\nDie Kommission hat in der Gesetzesberatung versucht, die unterschiedlichen, ja gegens\u00e4tzlichen Anforderungen an dieses Gesetz unter einen Hut zu bringen. Trotzdem bleiben Vorbehalte, einerseits seitens der Patientenorganisationen, die mit der Ausklammerung der Heilversuche nicht zufrieden sind, andererseits seitens der Versicherungswirtschaft, die im Gesetz problematische Unklarheiten und \u00dcbertreibungen sieht, und schliesslich nicht zuletzt auch noch seitens der klinischen Forschung, insbesondere der Krebsforschung, die bef\u00fcrchtet, dass sie in ihrer Arbeit weiterhin mit grossen Hindernissen zu k\u00e4mpfen haben wird.
\nDie Frage bleibt, ob das HFG die grossen Erwartungen insgesamt erf\u00fcllen kann. In den Hearings wurden zahlreiche Vorf\u00e4lle und Ereignisse vorgebracht, denen mit diesem Gesetz nicht zu begegnen ist. So, wie es der Bundesrat vorgeschlagen hat, ist das vorliegende Gesetz ein reines und ausschliessliches Forschungsgesetz. F\u00fcr die SVP-Fraktion ist diese Beschr\u00e4nkung richtig. Den Patienten in den Spit\u00e4lern, insbesondere den Schwerstkranken, ist nicht gedient, wenn der \u00e4rztlichen Freiheit und Kunst im Bereich der Heilungsmassnahmen zu enge Fesseln angelegt werden und dadurch nicht alles getan werden kann, was der Heilung dient. Im Gegenzug ist eine umfassende Aufkl\u00e4rung der Patienten \u00fcber die Absichten und Risiken von Behandlungen notwendig. Auch die Patienten m\u00fcssen sich der Herausforderung, der Wahrheit hinsichtlich Diagnose und Risiken direkt ins Gesicht zu schauen, stellen.
\nDas HFG ist darum kein Gesetz, das in den Kliniken individuelle Behandlungsversuche, also klassische Heilversuche, ausserhalb der gesicherten medizinischen Standards regeln kann und will. Wir als Gesetzgeber m\u00fcssen darum sehr darauf achtgeben, dass Regelungen und administrative Auflagen die Heilungschancen insbesondere von Schwerstkranken nicht behindern. Solche F\u00e4lle, die den Interessen der Patienten entgegenlaufen, liegen leider vor. Wir sind der Meinung, dass sich die Konflikte, die sich ausserhalb der Forschung, also bei Heilversuchen, aus ungen\u00fcgend oder unklar kommunizierten Interventionen an Menschen ergeben k\u00f6nnen, durch einen konsequenten Einbezug von \u00e4rztlichen Zweitmeinungen besser l\u00f6sen lassen als durch eine sehr detaillierte Gesetzgebung. Eine Zweitmeinung bei schwierigen F\u00e4llen bedeutet nicht nur mehr Sicherheit, sondern auch mehr Aufkl\u00e4rung und damit mehr eigene Kompetenz f\u00fcr den letztlich selbst zu treffenden Entscheid.
\nAndererseits muss eine mehrfache Vornahme von Heilversuchen und experimentellen Behandlungen ausserhalb der Standards als Forschung angesehen werden. Da ist dann [PAGE 304] der Gesetzgeber gefordert. Teilweise sind solche Behandlungen mit noch nicht zugelassenen Mitteln auch nur im Rahmen von Forschungsprojekten m\u00f6glich; anders stehen teilweise die neuesten Medikamente nicht zur Verf\u00fcgung. Hier sind W\u00fcnsche, die eine deutliche Trennung fordern, absolut berechtigt. Entlastend f\u00fcr die \u00c4rzteschaft kann hier erw\u00e4hnt werden, dass die ethischen Grundlagen bei Heilversuchen nicht alleine durch nationale Gesetzgebungen reguliert sind, sondern auch stark durch internationale ethische Konventionen, so etwa durch Protokolle des Europarates und die Helsinki-Vereinbarung.
\nDie SVP-Fraktion kann darum diesem Gesetz im vorliegenden Aufbau und in seiner gewollten Beschr\u00e4nkung mit einem guten Gef\u00fchl zustimmen. Das HFG regelt den wichtigen Schutz der Menschen in der Forschung. Heilversuche erfordern dagegen klar weniger Einschr\u00e4nkungen, daf\u00fcr mehr Mitverantwortung der Patienten und eine umfassende Information.
\nDie Mitglieder der SVP-Delegation haben in der Kommission vorgeschlagen, im Anschluss an die Behandlung des HFG sei eine Kommissionsmotion zu verabschieden, die die Abl\u00e4ufe im Bereich der Heilversuche und der klinischen Studien - \u00dcberwachung, Registrierung und Verantwortlichkeiten inklusive Versicherung - aufzeigt und wenn n\u00f6tig \u00fcber Anpassungen und Verordnungen regelt. Dieser Vorschlag wurde positiv aufgenommen, und er wurde noch erg\u00e4nzt. Die SVP-Fraktion hat sich somit f\u00fcr ein Forschungsgesetz und nicht f\u00fcr ein Heilungsgesetz eingesetzt, dies aus der Erkenntnis heraus, dass sich die gesetzlichen Anforderungen bei diesen unterschiedlich motivierten Interventionen an Menschen fast diametral widersprechen. Wo bei der Forschung mit zumeist gesunden Probanden ein sehr hohes Schutzniveau notwendig und berechtigt ist, steht bei den Heilversuchen insbesondere bei Schwerstkranken die ungehinderte Verf\u00fcgbarkeit aller Methoden und aller Medikamente im Vordergrund.
\nAuf die einzelnen Artikel in diesem Gesetz werde ich in der Detailberatung n\u00e4her eingehen. Ich kann hier in der Eintretensdebatte nur erw\u00e4hnen, dass bei dieser Gesetzesberatung klar der Schutz des Menschen in der Forschung und die Interessen einer effizienten Forschung in unserem Land im Vordergrund stehen mussten. Dieses Ziel wurde erreicht, auch wenn noch einige Unklarheiten im Gesetz vorhanden sind. Ebenso ist im HFG die sichere Verwendung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Daten geregelt, dies zum Teil restriktiver, als es der Bundesrat in der Botschaft vorsah. Eine Forschung mit unverschl\u00fcsselten Personendaten wurde ausgeschlossen und damit mehr Sicherheit f\u00fcr die Betroffenen erreicht.
\nEs ist notwendig, dass die Umsetzung des HFG nicht eine einmalige und damit abgeschlossene Sache bleibt, sondern dass nach einigen Jahren eine \u00dcberpr\u00fcfung stattfindet. Die Erfahrungen mit dem neuen Gesetz sind systematisch zu sammeln und auszuwerten. Es geht hier um Menschen und um Daten von Menschen; dies bedingt erh\u00f6hte Sorgfalt. Es geht aber auch um Forschung, und diese braucht einen Freiraum. Diesen schmalen Grat haben wir in diesem Gesetz zu begehen. Das HFG ist eine Gratwanderung. Die SVP-Fraktion wird sich in der Parlamentsberatung daf\u00fcr einsetzen, dass die Forschungsfreiheit gewahrt bleibt und dass auch die klinische Forschung, die bisher in unserem Land gut funktioniert hat, ihren Platz behalten kann. Dazu sind aber risikogerechte Bestimmungen und tragbare Anforderungen bei der Haftung und Sicherstellung erforderlich.
\nZur Kommissionsmotion: Gerade weil sich die Kommission auf die Ausarbeitung eines Forschungsgesetzes konzentriert hat, wird der Bereich der Heilversuche mit einer Kommissionsmotion begleitet. Mit der Motion wird der Bundesrat beauftragt, die geltenden Bestimmungen bei den Heilversuchen aufzuzeigen, allenfalls bestehende rechtliche Graubereiche zu erfassen, den Handlungsbedarf zu bestimmen und Vorschl\u00e4ge zur sachgerechten Erg\u00e4nzung im Rahmen von Verordnungen, Weisungen, allenfalls Standesrichtlinien oder auch mit der Revision des Heilmittelgesetzes zu unterbreiten. Damit soll die heute oft unklare Trennung von Forschung und Heilversuchen verdeutlicht werden, und es soll gekl\u00e4rt werden, wie ein Patient seine Verantwortung im Wissen um die Risiken jeder Intervention so weit als m\u00f6glich selbst tragen kann. Es soll auch verhindert werden, dass Behandlungen ausserhalb der Standards durch verz\u00f6gerte Bewilligungsverfahren unn\u00f6tig erschwert werden. Dazu gibt es gute Ans\u00e4tze, einer davon ist die schon erw\u00e4hnte Zweitmeinung, ein anderer die Schriftlichkeit der Zustimmung zu den Interventionen.
\nWir sind dem Bundesrat dankbar, dass er die Motion unterst\u00fctzt und daf\u00fcr besorgt ist, dass das Thema Heilversuche auf der politischen Traktandenliste bleibt. Das Parlament und die interessierten Kreise haben damit die M\u00f6glichkeit, zur Verbesserung der Situation beizutragen. Es geht vor allem darum, mit gemeinsamen Zielen und einer offenen Kommunikation das Vertrauen in die Arbeit der \u00c4rzteschaft zu f\u00f6rdern.
\nDie SVP-Fraktion beantragt Ihnen, auf den Gesetzentwurf einzutreten und die Kommissionsmotion \"Heilversuche\" zu unterst\u00fctzen.
\nIm Namen der BDP-Fraktion beantrage ich Ihnen, auf die Vorlage einzutreten und ihr auch zuzustimmen.
\nDas vorliegende Bundesgesetz \u00fcber die Forschung am Menschen setzt den Gesetzgebungsauftrag des Verfassungsartikels 118b um, der 2010 in der Volksabstimmung mit grossem Mehr, n\u00e4mlich mit rund 77 Prozent Jastimmen, angenommen wurde. Der Bundesgesetzgeber hat nun einerseits die Aufgabe, einheitliche und umfassende Regeln \u00fcber die Forschung am Menschen zu erlassen, soweit der Schutz seiner W\u00fcrde und seiner Pers\u00f6nlichkeit es erfordert. Dabei ist andererseits aber auch die Forschungsfreiheit zu wahren sowie der Bedeutung der Forschung f\u00fcr Gesundheit und Gesellschaft Rechnung zu tragen. Diesen grunds\u00e4tzlichen Anliegen gleichermassen gerecht zu werden ist alles andere als einfach. Die Suche nach guten L\u00f6sungen und nach dem w\u00fcnschbaren Mittelweg hat in der Kommission denn auch zu langer und intensiver Arbeit und zu einem harten Ringen nach diesem Mittelweg gef\u00fchrt. Es fanden aber auch zahlreiche Anh\u00f6rungen statt, sodass die betroffenen Kreise direkt die M\u00f6glichkeit hatten, ihre Anliegen vorzubringen. Es ist erfreulich, dass die Vorlage in der Kommission in der Gesamtabstimmung schliesslich sehr deutlich angenommen wurde, obwohl mehrere Fragen sehr umstritten waren und auch verschiedene Beschl\u00fcsse nur mit Stichentscheid des Kommissionspr\u00e4sidenten gefasst wurden; wir werden auf diese in der Detailberatung ja zu sprechen kommen.
\nIch m\u00f6chte hier sechs Punkte hervorheben, denen die BDP besonderes Gewicht beimisst:
\n1. Im Vordergrund steht der Schutz des Menschen in der Forschung, das heisst, es soll dort gesetzlich geregelt werden, wo Forschungsbereiche wegen ihres Gef\u00e4hrdungspotenzials f\u00fcr W\u00fcrde und Pers\u00f6nlichkeit des Menschen gesetzliche Regelungen erforderlich machen. Da soll und muss die Forschungsfreiheit ihre Grenzen finden - aber eben nur dort. Der Gesetzgeber soll wirklich nur in diesen F\u00e4llen Regelungen treffen, und die Forschungsfreiheit soll nicht eingeschr\u00e4nkt werden, wo es nicht n\u00f6tig ist.
\n2. Der BDP ist es auch ein wichtiges Anliegen festzuhalten, dass Forschung am Menschen grosse Bedeutung f\u00fcr die Gesundheit und somit f\u00fcr unsere Gesellschaft hat. Sie leistet einen unverzichtbaren Beitrag zur Pr\u00e4vention und zur Gesundheitsf\u00f6rderung, ja zur Weiterentwicklung unserer modernen Gesundheitsversorgung.
\n3. Die BDP begr\u00fcsst es, dass das Selbstbestimmungsrecht der Personen, die an einem Forschungsprojekt teilnehmen oder deren biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken verwendet werden sollen, gest\u00e4rkt wird. Ganz wichtig ist dabei aus unserer Sicht auch, dass objektive Vorkehren zum Schutz der teilnehmenden Personen festgelegt werden, so Anforderungen an die Einwilligung und Aufkl\u00e4rung, an den Einbezug von urteilsunf\u00e4higen Personen, an das zul\u00e4ssige Verh\u00e4ltnis zwischen Risiken und Nutzen sowie an die \u00dcberpr\u00fcfung des [PAGE 305] Forschungsprojekts durch Ethikkommissionen f\u00fcr die Forschung.
\n4. Wir vertreten ganz klar die Meinung, dass die Forschung mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten einheitlich geregelt werden soll. Es ist nicht klar und macht unseres Erachtens keinen Sinn, dass genetische Daten besonders behandelt werden sollen, sollte es doch eigentlich keine Rolle spielen, wie die Daten erhoben wurden. Entscheidend ist vielmehr ihr Informationsgehalt. So k\u00f6nnen andere Daten genauso sensibel sein wie genetische Daten. Wir werden deshalb diesbez\u00fcglich einem weitgefassten Begriff zustimmen.
\n5. Den Ethikkommissionen wird eine grosse Bedeutung zukommen, obliegt ihnen doch die unabh\u00e4ngige \u00dcberpr\u00fcfung von Forschungsprojekten auf ethische, rechtliche und wissenschaftliche Anforderungen hin, insbesondere aber auch in Bezug auf die Gew\u00e4hrleistung des Schutzes der betroffenen Personen. Deren Zusammensetzung ist deshalb sehr sorgf\u00e4ltig vorzunehmen, und an die Mitglieder sind hohe Anforderungen zu stellen. Betreffend die umstrittene Einsitznahme von Patientenvertretungen sind wir der Meinung, dass die bestehende Praxis, wonach die Kantone deren Einsitz vorsehen k\u00f6nnen, sinnvoll ist und weitergef\u00fchrt werden sollte.
\n6. Von Bedeutung in diesem wichtigen Bereich ist auch die Erhaltung der internationalen Wettbewerbsf\u00e4higkeit, einerseits durch Abstimmung unserer Regelungen auf internationale Regelungen, andererseits dadurch, dass in unserem Land diesbez\u00fcglich g\u00fcnstige Rahmenbedingungen geschaffen werden. Wir begr\u00fcssen deshalb insbesondere, dass einheitliche administrative Anforderungen Verbesserungen und vor allem wesentlich raschere Verfahren bringen sollen, hat doch die Attraktivit\u00e4t des Standortes Schweiz aufgrund der viel zu langen Bewilligungsverfahren stark abgenommen. Heute sind international zwei Monate \u00fcblich. Wir sind froh, dass unsere Kommission dies aufgegriffen hat und beantragt, auch in diesem Gesetz eine entsprechende Regelung vorzusehen.
\nAus all diesen \u00dcberlegungen wird die BDP-Fraktion auf die Vorlage eintreten und bittet Sie, dies ebenfalls zu tun.
\nNoch kurz zur Kommissionsmotion: Wie die WBK erachten auch wir es als zweckm\u00e4ssig, die Regelungen im Bereich Heilversuche separat anzugehen und zu pr\u00fcfen. Wir werden deshalb auch der Motion der Kommission zustimmen.
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