Abstimmung - Vote
\nF\u00fcr Annahme der Motion ... 14 Stimmen
\nDagegen ... 20 Stimmen
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral a l'impression, Monsieur Gutzwiller, que vous \u00eates oppos\u00e9 \u00e0 la motion Heim parce que vous imaginez que l'application qui serait faite en cas d'adoption serait particuli\u00e8rement n\u00e9gative. Tout d\u00e9pendra de la mani\u00e8re dont elle sera mise en oeuvre, et le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a un peu de peine \u00e0 comprendre l'opposition \u00e0 cette motion.
\nC'est une r\u00e9elle probl\u00e9matique, tout le monde le reconna\u00eet. Le risque de confusion - et il y en a v\u00e9ritablement un - n'existe pas uniquement au niveau de l'emballage mais tout au long de la cha\u00eene de traitement; cela plaide encore plus en faveur des r\u00e9seaux de soins d'ailleurs. De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, le risque de faire une confusion, de commettre une erreur est bien r\u00e9el, il est m\u00eame parfois sous-estim\u00e9. C'est pourquoi nous devons agir.
\nActuellement, on a d\u00e9j\u00e0 une l\u00e9gislation qui pr\u00e9voit que Swissmedic peut rejeter la demande d'autorisation lorsque la d\u00e9nomination de la pr\u00e9paration est susceptible d'induire en erreur ou de pr\u00eater \u00e0 confusion. La loi nous permet donc d\u00e9j\u00e0 d'agir. Il ne faudrait pas beaucoup modifier la l\u00e9gislation pour qu'elle soit encore plus efficace. Je le r\u00e9p\u00e8te, une modification relativement mineure de la l\u00e9gislation suffirait pour \u00eatre efficace.
\nSur le fond, nous partageons donc les pr\u00e9occupations de l'auteure de la motion. Nous aimerions vous dire tr\u00e8s clairement que, si vous \u00eates toujours inquiet au sujet de la question de savoir si la Suisse ne serait pas la seule \u00e0 prendre des mesures suppl\u00e9mentaires, la Suisse se doit, elle aussi, d'appliquer les directives, les mesures en vigueur sur le plan international. Elle ne fera donc pas autre chose que cela. Motion ou pas, on n'appliquera pas d'autres r\u00e8gles.
\nL'adaptation pr\u00e9vue de la l\u00e9gislation aurait pour seul objectif de garantir - ce que l'on n'a pas pour le moment - que l'on puisse imposer aux titulaires d'autorisations l'obligation d'adapter les d\u00e9nominations ou les emballages de leurs produits en cas de risque de confusion possible ou av\u00e9r\u00e9e par des signaux provenant de la surveillance du march\u00e9. Je vous rappelle que la surveillance du march\u00e9 est une des missions de Swissmedic, et si cette derni\u00e8re constate une irr\u00e9gularit\u00e9 dans ce domaine, il faut que l'on puisse agir. Sans vouloir chercher des probl\u00e8mes o\u00f9 il n'y en a pas, sans vouloir absolument accepter des motions - on en a assez, j'en ai un certain nombre dans le domaine de la sant\u00e9 -, force est de constater objectivement que cette motion est bonne, qu'elle ne pose pas de probl\u00e8me. Je vous assure que nous l'appliquerions, le cas \u00e9ch\u00e9ant, avec toute la s\u00e9r\u00e9nit\u00e9 et l'attitude raisonnable qui caract\u00e9rise l'administration en g\u00e9n\u00e9ral et de temps \u00e0 autre le Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nDans ce sens, la motion pourrait \u00eatre accept\u00e9e sans que votre commission y voie vraiment d'inconv\u00e9nients, parce que nous tiendrions compte dans le cadre de sa mise en oeuvre des critiques formul\u00e9es par la commission.
\nIn aller K\u00fcrze - die Argumente wurden ausgef\u00fchrt -: Ich kann mich dem Antrag auf Ablehnung der Motion schon anschliessen. Ich m\u00f6chte nur noch einmal klarmachen, dass es wirklich ein wichtiges Problem ist und dass es daf\u00fcr ja eine Arbeitsgruppe gibt. Sie steht unter der Leitung von Herrn Dr. Martinelli, dem Spitalapotheker aus Interlaken, der sich hier sehr f\u00fcr die Sache einsetzt. Es scheint mir ganz wichtig, dass eine allf\u00e4llige Ablehnung der Motion nicht als ein Bremsen gegen ein Weiterkommen verstanden wird. Es ist, wie gesagt, ein wichtiges Problem. Man kann argumentieren, die Sache sei gut unterwegs und deshalb brauche es die Motion nicht mehr. Ich m\u00f6chte aber klar festhalten, dass die Arbeitsgruppe meiner Meinung nach gut arbeitet, dass Swissmedic gut daran tut, hier am Ball zu bleiben, und dass die Ablehnung dieser Motion nicht als Signal interpretiert werden darf, hier nicht mehr weiterzuarbeiten.
\nLa motion dont nous discutons maintenant pose une question centrale: un design inad\u00e9quat des emballages des m\u00e9dicaments peut-il induire un risque pour les patients? La r\u00e9ponse est malheureusement tr\u00e8s souvent positive. Il est bien connu que l'utilisation des m\u00e9dicaments, dans les h\u00f4pitaux notamment, mais aussi dans leur utilisation en g\u00e9n\u00e9ral, constitue un processus complexe. De nombreuses \u00e9tudes de haute qualit\u00e9 montrent que ce probl\u00e8me est de la plus grande importance. De nombreux facteurs peuvent conduire \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, voire au d\u00e9c\u00e8s du patient. Des actions sont bien \u00e9videmment mises en oeuvre par les professionnels de la sant\u00e9 pour am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation des m\u00e9dicaments, mais il leur est impossible de modifier la conception des emballages des m\u00e9dicaments, qui est sous la responsabilit\u00e9 des fabricants.
\nIl est pourtant d\u00e9montr\u00e9 que des probl\u00e8mes de \"sound alike\" - des noms qui se ressemblent - et de \"look alike\" - des emballages qui se ressemblent - sont des facteurs favorisant la survenue d'erreurs humaines. Il est donc essentiel d'apporter un soutien aux professionnels de la sant\u00e9 qui doivent manipuler quotidiennement des produits au design parfois peu ergonomique, avec tous les risques suppl\u00e9mentaires que cela induit.
\nDans d'autres industries \u00e0 haut risque, comme le nucl\u00e9aire, dont nous avons beaucoup parl\u00e9, il est connu de longue date que pour \u00e9viter des erreurs, il est important de bien diff\u00e9rencier visuellement les diff\u00e9rentes commandes, par exemple, les vannes d'ouverture des diff\u00e9rents circuits. De la m\u00eame mani\u00e8re, dans notre vie quotidienne, les robinets d'eau froide et ceux d'eau chaude ne sont-ils pas dot\u00e9s d'une couleur diff\u00e9rente pour \u00e9viter de les confondre? Pourquoi ne pas appliquer le m\u00eame principe aux m\u00e9dicaments? En ce qui concerne les emballages des m\u00e9dicaments, les pharmaciens n'ont pas attendu le d\u00e9p\u00f4t de la motion Heim pour agir. De concert avec les associations de l'industrie pharmaceutique et la Fondation pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients et avec le soutien de Swissmedic, ils ont oeuvr\u00e9 \u00e0 l'\u00e9dition de recommandations pour diminuer le risque de commettre des erreurs. Un premier document a ainsi \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 en 2009, qui concerne le marquage des ampoules pour injection. Ce travail a connu un fort retentissement sur le plan international, notamment en raison de la collaboration entre les diff\u00e9rents milieux concern\u00e9s.
\nDepuis le d\u00e9p\u00f4t de la motion Heim, le groupe de travail s'est remis au travail afin de r\u00e9fl\u00e9chir \u00e0 des recommandations pouvant \u00eatre mises en place dans ce domaine. Ce travail est complexe, car il n'existe malheureusement pas de solution miracle pour r\u00e9soudre totalement ce probl\u00e8me, et il s'agit de trouver un juste \u00e9quilibre entre des int\u00e9r\u00eats parfois divergents.
\nD'apr\u00e8s ce que je sais, les travaux du groupe de travail ont bien avanc\u00e9, dans un esprit de collaboration positif, mais l'annonce du rejet de la motion par notre commission a pour le moins surpris les diff\u00e9rents acteurs repr\u00e9sent\u00e9s dans ce groupe, comme je l'ai moi-m\u00eame \u00e9t\u00e9 lors de cette s\u00e9ance. En effet, chacune des parties, y compris l'industrie pharmaceutique, consid\u00e8re qu'il est important de pouvoir disposer d'un soutien politique \u00e0 la d\u00e9marche en cours afin de renforcer sa l\u00e9gitimit\u00e9.
\nSi le conseil d\u00e9cidait de revenir sur la d\u00e9cision de la commission, cela permettrait de donner un signal fort \u00e0 cette d\u00e9marche en reconnaissant l'importance du probl\u00e8me et la n\u00e9cessit\u00e9 d'un travail commun entre les professionnels de la sant\u00e9 et l'industrie pharmaceutique.
\nIl est vrai qu'une r\u00e9glementation trop stricte en la mati\u00e8re, qui introduirait une solution uniquement suisse avec de fortes contraintes techniques pour l'industrie, ferait courir le risque que celle-ci d\u00e9cide de renoncer \u00e0 commercialiser certains m\u00e9dicaments dans notre pays. Mais ce n'est pas du tout l\u00e0 l'objet de la motion. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral dit lui-m\u00eame que Swissmedic, l'Institut suisse des produits [PAGE 1026] th\u00e9rapeutiques, respecte d\u00e9j\u00e0 la plupart des lignes directrices publi\u00e9es par diverses instances publiques, que ce soit dans l'Union europ\u00e9enne, aux Etats-Unis ou au Canada notamment; il faut maintenant que ces lignes directrices soient consacr\u00e9es par la l\u00e9gislation.
\nEn conclusion, la motion Heim nous permet aujourd'hui de r\u00e9pondre \u00e0 une probl\u00e9matique importante de sant\u00e9 publique. Je vous invite donc \u00e0 l'accepter.
\nMit der vorliegenden Motion verlangt Frau Nationalr\u00e4tin Heim, dass der [PAGE 1025] Bundesrat neue Regeln veranlasst, die die Verwechslungsgefahr bei Medikamenten verringern. Erreicht werden soll dieses Ziel einerseits durch die Einflussnahme bei der Namensgebung, insbesondere, wenn die Schweiz das Medikament als erstes Land zur Anwendung zul\u00e4sst, andererseits durch Vorschriften hinsichtlich Verpackung und Beschriftung, die erlassen werden sollen, damit Fehler bei der Anwendung, insbesondere in Spit\u00e4lern, Heimen oder direkt bei den Patienten zu Hause, verhindert werden k\u00f6nnen. Begr\u00fcndet werden diese Forderungen damit, dass in Amerika etwa 33 Prozent der Medikationsfehler aufgrund der Namensgesetzgebung, Verpackung oder Beschriftung entstehen und dass in der Schweiz keine Regeln bestehen, die diese Sound-alike- und Look-alike-Problematik aufnehmen und ihr gerecht werden w\u00fcrden. Es gelte, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die Qualit\u00e4tssicherung unterst\u00fctzen und nicht erschweren oder gar verunm\u00f6glichen w\u00fcrden.
\nDer Bundesrat seinerseits empfiehlt, die vorliegende Motion anzunehmen, weil das Risiko der Verwechslung in der Medikation im Zusammenhang mit Namensgebung und Verpackungselementen international bekannt sei und bereits verschiedene Beh\u00f6rden Leitlinien publiziert h\u00e4tten. Swissmedic ihrerseits ber\u00fccksichtige diese Leitlinien, die jetzt noch rechtlich verankert werden sollten.
\nAnl\u00e4sslich der Sitzung vom 19. August 2011 hat die Kommission die Motion beraten und sie nach breiter und intensiver Diskussion abgelehnt. Dabei stand im Zentrum, dass mit der Motion Sommaruga Simonetta 09.4155 verschiedene Elemente auf dem Tisch l\u00e4gen, mit denen die Medikamentensicherheit verst\u00e4rkt und das Sound-alike- und Look-alike-Problem auf dem Weg der Verordnungsrevision aufgegriffen und gel\u00f6st werden k\u00f6nne. Zudem wurde die Kommission dahingehend informiert, dass Mitte dieses Jahres anl\u00e4sslich eines Hearings mit den beteiligten Kreisen wie der Gesellschaft schweizerischer Amts- und Spitalapotheker, der Schweizerischen Stiftung Patientenschutz und Repr\u00e4sentanten der Heilmittelindustrie verschiedene Massnahmen diskutiert wurden, die in den Entwurf der Revision der Arzneimittel-Zulassungsverordnung aufgenommen werden. Die Kommission beurteilte all diese Bestrebungen kritisch. Sie bef\u00fcrchtet, dass es dann in der Schweiz aus vermeintlichen Sicherheitsgr\u00fcnden zu Sondervorschriften kommen w\u00fcrde, die zu einer Marktabschottung und schlussendlich zu h\u00f6heren Medikamentenpreisen f\u00fchren w\u00fcrden. Wenn schon verbesserte Sicherheitsregeln angewandt werden sollen, so m\u00fcssen diese international vereinbart werden.
\nZudem weist die Kommission darauf hin, dass es auch in der Verantwortung der Pharmaindustrie und insbesondere der Spit\u00e4ler und Apotheken liege, entsprechende Vorkehrungen zur Vermeidung von Verwechslungen zu treffen. Sie beantragt Ihnen deshalb mit 10 zu 1 Stimmen, die Motion abzulehnen.
\nFrau Maury Pasquier wies in der Kommission darauf hin, dass der St\u00e4nderat dem Anliegen mit der Annahme der Motion Sommaruga Simonetta 09.4155, \"Todesf\u00e4lle und Millionenkosten aufgrund von Medikationsfehlern\", bereits einmal zugestimmt habe und dass auch aus diesem Grunde die in der heute vorliegenden Motion angef\u00fchrten Anstrengungen mit der Annahme der Motion zu unterst\u00fctzen seien.
\nDie Motion Heim ist inhaltlich zu einem grossen Teil bereits in der von uns angenommenen Motion Sommaruga Simonetta enthalten. Sie rennt somit offene T\u00fcren ein. Verschiedene ihrer Komponenten k\u00f6nnen rascher in die Arzneimittel-Zulassungsverordnung integriert und dort verankert werden. Eine Gesetzesanpassung ist daf\u00fcr nicht notwendig.
\nIch beantrage Ihnen namens der Kommission, die vorliegende Motion trotz der diskussionslosen Annahme im Nationalrat und trotz positivem Antrag des Bundesrates abzulehnen. Daf\u00fcr sollen die \u00fcbereinstimmenden L\u00f6sungsans\u00e4tze der Spitalapotheker, der Stiftung f\u00fcr Patientensicherheit und der Pharmaindustrie raschestm\u00f6glich auf dem Verordnungsweg eingef\u00fchrt werden. Gleichzeitig soll aber auch darauf geachtet werden, dass die Medikamentenpreise dadurch nicht unn\u00f6tig erh\u00f6ht werden und erreichte Preissenkungen bei den Medikamenten dadurch nicht wieder obsolet werden.
\nAntrag der Mehrheit
\nAblehnung der Motion
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Maury Pasquier)
\nAnnahme der Motion
\n[VS]
\nProposition de la majorit\u00e9
\nRejeter la motion
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Maury Pasquier)
\nAdopter la motion
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Inderkum Hansheiri, Pr\u00e4sident): Es liegt ein schriftlicher Bericht der Kommission vor.
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