Art. 11
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 12
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2
\nDie Schutzdauer betr\u00e4gt 10 Jahre. Der Bundesrat kann die ....
\n[VS]
\nArt. 12
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2
\nLa protection a une dur\u00e9e de 10 ans. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut \u00e9galement accorder ....
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 13
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\n[VS]
\nDie Beratung dieses Gesch\u00e4ftes wird unterbrochen
\nLe d\u00e9bat sur cet objet est interrompu
\n[VS]
\n[VS]
\n[VS]
\nSchluss der Sitzung um 13.10 Uhr
\nLa s\u00e9ance est lev\u00e9e \u00e0 13 h 10
\n[PAGE 90]
\nAbs. 1 Bst. abis - Al. 1 let. abis
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit .... 82 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 48 Stimmen
\nAbs. 1 Bst. a, b, c, 2 - Al. 1 let. a, b, c, 2
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\nNous essayons d'am\u00e9liorer l'articulation entre l'enregistrement pour le march\u00e9 et la prise en charge en application de la loi sur l'assurance-maladie. La proposition de majorit\u00e9 va \u00e0 l'encontre de la claire vocation des deux lois, l'une visant \u00e0 assurer la qualit\u00e9, la s\u00fbret\u00e9 et l'efficacit\u00e9 - l'ensemble de l'analyse de l'efficacit\u00e9 sera d'ailleurs confi\u00e9 \u00e0 l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques -, l'autre concernant l'aspect \u00e9conomique et l'int\u00e9r\u00eat que l'on a \u00e0 mettre tel ou tel m\u00e9dicament \u00e0 la charge de [PAGE 89] l'assurance-maladie. Cet aspect est en relation avec l'application de la LAMal et est du ressort de l'OFAS, soutenu par les commissions sp\u00e9cialis\u00e9es comp\u00e9tentes.
\nNous pensons que les arguments de la majorit\u00e9 de la commission, consistant \u00e0 dire qu'il faut qu'il y ait avantage th\u00e9rapeutique ou de prix, sont justes pour le remboursement par la caisse-maladie, mais incorrects en ce qui concerne l'acc\u00e8s au march\u00e9. Pour nous, l'argument massue est que tout l'effort que nous avons fait avec cette loi, c'est d'\u00e9viter qu'il y ait des obstacles non tarifaires sur le plan international, afin que la l\u00e9gislation suisse soit compatible avec la l\u00e9gislation europ\u00e9enne. La proposition de majorit\u00e9 est clairement incompatible avec la directive 65/65/CEE qui veut que la question du prix ne soit pas a priori un obstacle pour l'acc\u00e8s au march\u00e9. C'est par contre un crit\u00e8re pour dire d'un m\u00e9dicament que nous ne le rembourserons pas parce qu'il est trop cher ou parce qu'il n'apporte rien de nouveau par rapport \u00e0 un m\u00e9dicament plus ancien.
\nJe vous prie de soutenir la proposition de minorit\u00e9.
\nQuelques mots sur la proposition de majorit\u00e9 qui souhaite mettre un frein \u00e0 l'augmentation des co\u00fbts de la sant\u00e9 et, en l'occurrence, \u00e0 celle des co\u00fbts des m\u00e9dicaments. Je vous rappellerai que les co\u00fbts des m\u00e9dicaments ont augment\u00e9 de 10 \u00e0 15 pour cent l'an dernier, c'est-\u00e0-dire plus que tous les autres secteurs du domaine de la sant\u00e9.
\nVous le savez, les m\u00e9dicaments sont un domaine particulier. On ne peut pas laisser les lois du march\u00e9 d\u00e9cider dans ce domaine particulier, sinon, et M. Cavalli l'a bien d\u00e9montr\u00e9, on assiste \u00e0 la disparition de m\u00e9dicaments efficaces et bon march\u00e9 au profit de m\u00e9dicaments plus co\u00fbteux et dont les marges b\u00e9n\u00e9ficiaires deviennent plus int\u00e9ressantes pour les producteurs et les distributeurs. On ne peut pas, \u00e0 longueur d'ann\u00e9e, se plaindre des co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s des m\u00e9dicaments et ne rien faire pour exercer une pression si ce n'est \u00e0 la baisse, du moins pour les maintenir au niveau existant.
\nJe dirai enfin qu'en se r\u00e9f\u00e9rant constamment \u00e0 la LAMal qui devrait seule influencer les co\u00fbts des m\u00e9dicaments, on ne tient pas compte du fait, relev\u00e9 tout \u00e0 l'heure par Mme M\u00e9n\u00e9trey-Savary, qu'un tiers des m\u00e9dicaments sont consomm\u00e9s en autom\u00e9dication ni du fait que les m\u00e9dicaments admis et reconnus pas la LAMal dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s font partie d'un march\u00e9 influenc\u00e9 par l'ensemble de tous les m\u00e9dicaments produits. Donc, toute intervention sur le co\u00fbt ou l'utilit\u00e9 des m\u00e9dicaments en g\u00e9n\u00e9ral exercera un effet b\u00e9n\u00e9fique sur les m\u00e9dicaments reconnus en vertu de la LAMal.
\nJe vous invite \u00e0 soutenir la proposition de majorit\u00e9.
\nSie haben im Votum von Herrn Cavalli - er war ja auch Antragsteller in der Kommission - alle Argumente der Mehrheit geh\u00f6rt. F\u00fcr mich, der anderer Meinung war, ist es etwas schwierig, diesen brillant vorgetragenen Argumenten noch etwas nachzuschicken. Ich m\u00f6chte nur meinen, dass der Begriff des therapeutischen Zulassungskriteriums im Wesentlichen eine Verdeutlichung des Kriteriums der Wirksamkeit ist. Dazu kommt das preisliche, das wirtschaftliche Argument. Das ist die Tragweite und die Neuerung des Antrages der Mehrheit. Der Rest von Artikel 10 ist unbestritten und gilt auch international.
\nDas waren die Gedanken, die die Mehrheit der Kommission geleitet und zu ihrem Antrag bewogen haben.
\nNach dieser intensiven Befragung m\u00f6chte ich Ihnen zumindest noch mitteilen, dass die SVP-Fraktion den Antrag der Minderheit unterst\u00fctzt.
\nIm ganzen Heilmittelgesetz geht es ja darum, eine Konkordatsl\u00f6sung abzul\u00f6sen - daran muss man immer wieder erinnern. Weil das Konkordat unter anderem wenig basisdemokratisch ist - es konnte bei seiner Entwicklung nat\u00fcrlich auch nicht anders sein -, hat man hier auf eidgen\u00f6ssischer Ebene eine Gesetzesl\u00f6sung angestrebt und herbeigef\u00fchrt. Wenn dies nun aber dazu f\u00fchrt, dass auch Anliegen sozialpolitischer Art - dies kam ja vorhin zum Ausdruck - in einem solchen Gesetz Aufnahme finden, dann, denke ich, ist dies einfach der falsche Ort; dies entspricht nicht den Zielen des Heilmittelgesetzes. Dazu kommt, dass das Anliegen der Mehrheit, eine Zulassung davon abh\u00e4ngig zu machen, dass etwas nachweislich therapeutische und preisliche Vorteile aufweist, auch als markthemmend bezeichnet werden muss. Das kommt praktisch einem Konkurrenzverbot gleich und ist eine staatliche Intervention mehr. Schon darum muss es abgelehnt werden.
\nIch bitte Sie also, dem Antrag der Minderheit zuzustimmen.
\nHerr Borer, ich gebe das gerne zu. Ich habe auch nie etwas anderes gesagt. Ich habe nur gesagt, dass es nicht stimmt, dass der Markt es auf diesem Gebiet richtet; daf\u00fcr habe ich das Beispiel Italien angef\u00fchrt. Gegen diese Definition habe ich nie irgendetwas gesagt.
\nHerr Cavalli, wir von der Minderheit sind der Meinung, dass die drei Kriterien - qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam - beibehalten werden sollen. Gehen Sie einig mit mir, dass Ihre Schilderung, wonach unwirksame Medikamente auf dem Markt sind, was anscheinend f\u00fcr unseren s\u00fcdlichen Nachbarn gilt, auf die Schweiz wegen dieser drei Kriterien gar nicht zutreffen k\u00f6nnte und somit die Forderung der Mehrheit an sich gar nicht n\u00f6tig ist?
\nC'est vrai, mais qu'est-ce que \u00e7a veut dire? Vous savez bien, comme moi, que l'un des probl\u00e8mes dont nous souffrons toujours, \u00e0 chaque congr\u00e8s m\u00e9dical, c'est que l'on demande: pourquoi est-ce qu'il y a ces gens qui viennent tout le temps et nous font une t\u00eate comme \u00e7a en nous proposant des m\u00e9dicaments qui ne servent \u00e0 rien? Sans ces m\u00e9dicaments qui ne servent \u00e0 rien et ces vendeurs qui nous courent apr\u00e8s tout le temps pour nous les faire vendre, nous aurions une vie meilleure, nous-m\u00eames et les patients.
\nSans vouloir mettre en doute la v\u00e9rit\u00e9 que vous entendez proclamer, est-ce que vous ne croyez pas que, pour r\u00e9soudre les probl\u00e8mes que vous avez \u00e9voqu\u00e9s, il faut plut\u00f4t prescrire selon les modalit\u00e9s ICD (International Chemical Denomination), ce qui rel\u00e8ve, puisque c'est une modalit\u00e9 de prescription, de la LAMal et non pas de la loi dont nous discutons maintenant?
\nNein, Herr Gutzwiller, das gebe ich nicht zu, weil das nicht stimmt! Sie wissen ganz genau, dass man den Nachweis f\u00fcr einen therapeutischen Vorteil erbringen kann, indem man zwei Medikamente miteinander vergleicht. Sie k\u00f6nnen einen therapeutischen Vorteil auch mit einer Kombination von Medikamenten nachweisen. H\u00e4tten Sie mit einer Kombination einen therapeutischen Vorteil nachgewiesen, dann w\u00e4ren diese Medikamente zugelassen worden!
\nLa proc\u00e9dure de consultation \u00e9tait effectivement plus large. Mais je crois qu'il est essentiel de voir premi\u00e8rement, les r\u00e9actions l'ont d'ailleurs montr\u00e9, que mettre au niveau des objectifs des \u00e9l\u00e9ments qui ensuite ne se traduisent pas dans la loi par des dispositions pratiques, n'est que proclamations. Proclamations parfois inutiles lorsqu'elles peuvent donner lieu \u00e0 des contradictions.
\nDeuxi\u00e8mement - vous venez de voir que je re\u00e7ois un message gr\u00e2ce \u00e0 mes collaborateurs qui ont aussi fait le travail d'analyse de la proc\u00e9dure de consultation -, il y a eu une critique g\u00e9n\u00e9rale de notre projet: c'\u00e9tait sa longueur. Donc, la premi\u00e8re chose que nous avons faite, c'\u00e9tait d'enlever ce qui \u00e9tait inutile, et ces propositions l'\u00e9taient.
\nDie Formulierung der Kommissionsmehrheit lehnt sich an den Vorentwurf zum Heilmittelgesetz an. Dieser Vorentwurf wurde \u00fcberall mit grossem Wohlwollen gutgeheissen. Was hat Sie denn dazu bewogen, die in unseren Augen sehr restriktive Fassung zu w\u00e4hlen, die nur die Sicherheit und der Schutz vor T\u00e4uschung beinhaltet?
\nCette premi\u00e8re discussion porte sur la formulation de l'article 1er et nous sommes heureux qu'une minorit\u00e9 ait repris la proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Dans un article qui fixe le but de la loi, il faut vraiment exprimer celui-ci de la fa\u00e7on la plus concise et la plus synth\u00e9tique possible et renoncer \u00e0 des principes portant sur l'ex\u00e9cution de la loi de fa\u00e7on g\u00e9n\u00e9rale. C'est dans les articles pr\u00e9cis o\u00f9 nous devons dire quelque chose dans le cadre de la d\u00e9l\u00e9gation de comp\u00e9tence au Conseil f\u00e9d\u00e9ral que nous devons dire ce que nous voulons que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral puisse faire. Les principes g\u00e9n\u00e9raux \u00e9nonc\u00e9s \u00e0 l'alin\u00e9a 3 - c'est l\u00e0 que r\u00e9side la diff\u00e9rence entre les propositions de majorit\u00e9 et de minorit\u00e9 -, formul\u00e9s de fa\u00e7on aussi abstraite, ne signifient en fait rien qui nous permette ensuite dans la pratique, de fa\u00e7on concr\u00e8te, face \u00e0 une mesure \u00e0 appliquer, de dire ce que nous devons faire.
\nJe vous invite \u00e0 soutenir la proposition de minorit\u00e9.
\nQue signifie, par exemple, de dire que des conditions favorables doivent \u00eatre pr\u00e9vues pour la recherche et le d\u00e9veloppement dans le domaine pharmaceutique? Nous aurons l'occasion d'en parler. Nous en parlerons en relation avec les importations parall\u00e8les, par exemple. La discussion sera, je pense, vigoureuse. Je ne suis pas s\u00fbre que tous ceux qui militent ici pour que l'on inscrive l'alin\u00e9a 3 lettre b dans la loi seront fid\u00e8les, dans le sens de quelque chose de particuli\u00e8rement favorable \u00e0 la recherche et au d\u00e9veloppement dans le domaine pharmaceutique, lorsque nous discuterons des probl\u00e8mes concrets. Donc, ces principes g\u00e9n\u00e9raux d'application auront beaucoup plus de force et la discussion que nous m\u00e8nerons l\u00e0-dessus sera beaucoup plus s\u00e9rieuse si nous la menons dans les diff\u00e9rents cas qui nous int\u00e9ressent. Dans ce sens-l\u00e0, l'originalit\u00e9 premi\u00e8re de cette proposition, c'est l'alin\u00e9a 3 que nous consid\u00e9rons comme inutile, \u00e0 cause des difficult\u00e9s d'application pratique.
\nA l'alin\u00e9a 2, nous ne consid\u00e9rons pas que l'am\u00e9lioration apport\u00e9e soit importante ou qu'il y ait quelque chose de nouveau, m\u00eame si Mme Meyer Th\u00e9r\u00e8se parlait de la lettre c. Ce qui est nouveau n'est, en fait, pas praticable. Ce n'est pas une loi qui nous permettra de garantir dans l'ensemble du pays une distribution de m\u00e9dicaments en tout temps, parce que, pour cela, il faudrait un syst\u00e8me d'intervention de l'Etat dans la distribution, ce qui n'est pas pr\u00e9vu. On est donc de nouveau dans un domaine g\u00e9n\u00e9ral qui ne conna\u00eetrait pas d'application pratique. Donc, je dirais donc qu'ici le moins est mieux et qu'il vaut mieux se concentrer sur l'objectif lui-m\u00eame qui est \u00e9vident, c'est-\u00e0-dire prot\u00e9ger la sant\u00e9 de l'homme et des animaux, et c'est l\u00e0 que ces produits ont quelque chose de particulier, r\u00e9ellement. En effet, dans la mesure o\u00f9 ils agissent directement sur la sant\u00e9, ils peuvent, dans tous les cas, avoir des effets n\u00e9fastes sur la sant\u00e9, qu'il s'agisse d'effets secondaires ou de mauvaise utilisation. Cet objectif de protection de la sant\u00e9 peut \u00eatre atteint par la qualit\u00e9 des produits - lettre a - et par l'utilisation correcte de ces produits - lettre b.
\nEn ce qui concerne la proposition M\u00e9n\u00e9trey-Savary, nous consid\u00e9rons que l'objectif qu'elle souhaite poursuivre \u00e0 la lettre b, c'est-\u00e0-dire la lutte contre les abus, est mentionn\u00e9, mais nous n'avons pas, dans la loi, les instruments de pr\u00e9vention ou de th\u00e9rapie pour des personnes qui abusent des m\u00e9dicaments, instruments qui seraient n\u00e9cessaires pour r\u00e9aliser ce principe. Nous voulons les avoir ailleurs, comme [PAGE 83] vous le savez, dans une loi que nous esp\u00e9rons faire t\u00f4t ou tard, permettant de lutter contre les produits engendrant la d\u00e9pendance, quels qu'ils soient, et nous y travaillons en parall\u00e8le avec la loi sur les stup\u00e9fiants.
\nNous consid\u00e9rons donc que ceci n'est pas n\u00e9cessaire dans cette loi. Si, malheureusement, vous en d\u00e9cidiez ainsi, nous ne disposerions pas ensuite des instruments pour le faire. Le simple \u00e9nonc\u00e9 du principe nous para\u00eet insuffisant.
\nLes autres propositions vont dans le m\u00eame sens. Ce n'est pas une loi qui va nous permettre d'agir pour que la recherche et la production de m\u00e9dicaments accessibles \u00e0 des populations \u00e0 faible pouvoir d'achat pour lutter contre des maladies rares puissent \u00eatre favoris\u00e9es. Nous avons l\u00e0 d'autres lois, et nous aurons une discussion sur ce sujet sur la base d'une intervention personnelle dont l'auteur est M. Guisan pendant cette session. Comment d\u00e9velopper la recherche pour ce qu'on appelle les m\u00e9dicaments orphelins? Comment veiller \u00e0 ce que des r\u00e9ponses \u00e0 des maladies rares soient trouv\u00e9es \u00e0 la fois sur le plan de la recherche scientifique, de l'acc\u00e8s aux soins et du financement de ceux-ci? Cela doit \u00eatre r\u00e9gl\u00e9 dans le cadre de la LAMal, et nous nous y sommes attel\u00e9s.
\nTout en comprenant bien les arguments de Mme M\u00e9n\u00e9trey-Savary et en la f\u00e9licitant pour la mani\u00e8re dont elle a d\u00e9crit le probl\u00e8me des d\u00e9pendances aux m\u00e9dicaments, je ne peux que vous inviter \u00e0 rejeter ses propositions.
\nL'avantage du projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral est aussi de bien articuler la protection de la sant\u00e9 et la protection contre la tromperie. Pour reprendre la comparaison avec les produits alimentaires, \u00e0 laquelle M. Weyeneth \u00e9tait sensible, l'effort num\u00e9ro un dans le cas des produits alimentaires est de prot\u00e9ger contre la tromperie, puis de veiller \u00e0 ce que les produits ne soient pas malsains. Ici, la priorit\u00e9 num\u00e9ro un, c'est la sant\u00e9 de l'\u00eatre humain et des animaux. Ces produits sont potentiellement nocifs, tous, parce qu'ils agissent sur les \u00e9quilibres physiologiques. La protection contre la tromperie est, dans ce domaine, une obligation annexe. On ne peut pas mettre sur le march\u00e9 des produits qui trompent le consommateur. Dans ce sens, je pense qu'il y a un bon \u00e9quilibre entre les objectifs.
\nJe vous prie de soutenir la proposition de minorit\u00e9.
\nHerr Weyeneth, es gilt, mit Augenmass die richtigen Regeln f\u00fcr ein besonderes Produkt zu definieren. Das ist eine vielschichtige Aufgabe, und Sie haben jetzt Verschiedenes herausgegriffen. Ich komme auf den Ihnen besonders am Herzen liegenden Bereich der Landwirtschaft zu sprechen: Was wir eben nicht wollen, ist ein Zustand, wie er in Amerika vorherrscht. Da k\u00f6nnen Sie in Kansas beispielsweise in ein Gesch\u00e4ft gehen, wo Hamburger und landwirtschaftliche Produkte verkauft werden, und gleichzeitig liegt noch ein ganzes Medikamentensortiment zum Verkauf an die Landwirte auf. Die Kundschaft kann diese Tierarzneimittel einfach einpacken wie irgendeine Ware; wir finden, das sei falsch. Wir m\u00f6chten, dass im Arzneimittelbereich ganz klare Spielregeln f\u00fcr die Zukunft gelten, die \u00fcbrigens bis anhin auch schon gegolten haben, aber einfach auf kantonaler Ebene. Jetzt werden sie vereinheitlicht und geb\u00fcndelt. Auf die Frage der Haftung werden wir bei Artikel 80a zur\u00fcckkommen und dar\u00fcber dann im Detail sprechen k\u00f6nnen.
\nSeit ich Mitglied dieses Rates bin, habe ich bei verschiedenen Gelegenheiten immer wieder geh\u00f6rt, dass es wichtig sei, dass man die Grenze \u00f6ffne, dass der Wettbewerb spiele, insbesondere auch bei Nahrungsmitteln. Nun stelle ich bei dieser Heilmittelvorlage fest, dass man sagt: Das ist ein besonderes Produkt, eine besondere Kategorie von Produkten, die der besonderen Reglementierung bed\u00fcrfen. Das mag mir ein St\u00fcck weit einleuchten. Ich bin allerdings der Meinung, mit den heute geltenden Vorschriften seien in der Schweiz produzierte Nahrungsmittel auch Heilmittel. Aber das ist eine Nebenbemerkung. Hingegen f\u00e4llt mir auf, dass man eine andere Elle in Bezug auf die Messbarkeit dieser Vorg\u00e4nge ansetzt, wenn es um Haftpflichtfragen oder um Bestimmungen f\u00fcr die Werbung geht. Wie erkl\u00e4ren Sie sich diese Unterschiede?
\nLe projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral d\u00e9finit dans l'article 1er les principaux buts de la loi qui sont, essentiellement, la protection de la sant\u00e9 de l'\u00eatre humain et des animaux, par un approvisionnement en produits th\u00e9rapeutiques de qualit\u00e9, s\u00fbrs et efficaces, et par l'utilisation correcte de ces produits par des consommateurs prot\u00e9g\u00e9s contre la tromperie. A ces buts g\u00e9n\u00e9raux, la majorit\u00e9 de la commission a pr\u00e9f\u00e9r\u00e9 un \u00e9largissement des buts de la loi: les notions d'utilisation appropri\u00e9e, d'approvisionnement en produits th\u00e9rapeutiques et de conseil sont introduites dans la version de la majorit\u00e9. Le nouvel alin\u00e9a 3 comporte des principes d'ex\u00e9cution concernant la mise au point d'ordonnances et leur application dans chaque cas. La majorit\u00e9 de la commission souhaite en outre que les principes d'ex\u00e9cution qui \u00e9taient contenus dans l'avant-projet soumis \u00e0 la proc\u00e9dure de consultation soient r\u00e9introduits. Le texte se rapproche ainsi de l'initiative populaire \"pour un approvisionnement en m\u00e9dicaments s\u00fbr et ax\u00e9 sur la promotion de la sant\u00e9\", initiative, comme vous le savez, principalement soutenue par les pharmaciens.
\nLa minorit\u00e9 de la commission, \u00e0 laquelle j'appartiens, renonce \u00e0 cette formulation en disant que la question qui se pose est de savoir si les \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s par l'article \u00e9non\u00e7ant le but sont concr\u00e8tement repris dans le texte. Dans le cas contraire, ils restent lettre morte. La loi sur les produits th\u00e9rapeutiques est con\u00e7ue en tant que loi de police sanitaire et ne r\u00e8gle pas, aux yeux de la minorit\u00e9, les questions d'approvisionnement. Si la volont\u00e9 est d'introduire des principes d'ex\u00e9cution dans la loi, celle-ci ne doit pas l'\u00eatre dans l'article \u00e9non\u00e7ant son but, mais dans un article s\u00e9par\u00e9.
\nEn ce qui concerne les propositions individuelles de Mme M\u00e9n\u00e9trey-Savary, elles visent \u00e0 la pr\u00e9vention des effets n\u00e9fastes de l'utilisation de certains produits. Elles n'ont pas \u00e9t\u00e9 discut\u00e9es par la commission, mais elles sont en revanche ch\u00e8res \u00e0 mon coeur. Je voudrais dire que si elles peuvent, contrairement \u00e0 ce qu'a dit le rapporteur de langue allemande, entrer dans la logique d'une pr\u00e9cision des buts, donc sans cr\u00e9er de probl\u00e8me par rapport aux amendements de la majorit\u00e9 de la commission, je trouve pour ma part qu'elles sont trop pr\u00e9cises dans le cadre du but tel qu'il figure dans le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. En ce sens, ces propositions ne devraient pas \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nEt, enfin, une remarque r\u00e9dactionnelle au sujet de la version fran\u00e7aise: si la proposition de minorit\u00e9 l'emporte, il faut alors remplacer \"l'homme\" par \"l'\u00eatre humain\".
\nDie Mehrheit der Kommission findet, dass der Zweckartikel, wie er vom Bundesrat umschrieben ist, zu kurz greift und nicht gen\u00fcgt. Es fehlen darin wichtige Ziele und Rahmenbedingungen, namentlich auch f\u00fcr den Vollzug dieses Gesetzes. Die Mehrheit der Kommission hat hier im Wesentlichen auf die Vorarbeiten der Expertenkommission unter Professor Paul Richli abgestellt, die ja wohl nicht im luftleeren Raum zu ihren Antr\u00e4gen gekommen ist. Wir haben also mit der \u00dcbernahme dieser Vorschl\u00e4ge der Expertenkommission die L\u00fccke geschlossen. Damit wird im Zweckartikel - dieser ist f\u00fcr das Gesetz ja pr\u00e4gend - klar gesagt, was wir wollen: Wir wollen eine zweckentsprechende, massvolle Verwendung der in Verkehr gebrachten Heilmittel, eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der daf\u00fcr n\u00f6tigen fachlichen Information und Beratung, und zwar im ganzen Land. Damit sind nat\u00fcrlich die Apotheken angesprochen. Wir wollen eine leistungsf\u00e4hige, unabh\u00e4ngige schweizerische Heilmittelkontrolle. Auch sie steht weltweit im Wettbewerb, und wir wollen diese Wertsch\u00f6pfung, die im Zusammenhang mit der Arbeit des Heilmittelinstitutes erbracht wird, in unserem Land behalten. Wir wollen, das ist ganz klar, g\u00fcnstige Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung und Entwicklung von Heilmitteln. Darauf komme ich noch kurz zur\u00fcck. Wir m\u00f6chten aber auch gleiche Sicherheits- und Qualit\u00e4tsanforderungen f\u00fcr alle miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner.
\nVerschiedene Voten veranlassen mich, Stellung zu nehmen und noch einmal aufzuzeigen, welches der Stellenwert der Pharmaindustrie in unserem Land ist; es ist schon in der Eintretensdebatte gesagt worden. Hier nur ganz kurz: Der Schweizer Markt macht f\u00fcr unsere Pharmaindustrie nur ganz wenig aus, n\u00e4mlich nur 2 Prozent, der Rest wird exportiert. Zwei Drittel der Arzneimittel, die heute in der Schweiz konsumiert werden, sind importiert, ein Drittel wird in der Schweiz hergestellt. Wenn Sie mit dem Ausland vergleichen, wird unschwer erkennbar, wie wichtig es ist, gute Rahmenbedingungen zu schaffen und zu erhalten. Nehmen Sie das Beispiel der Bundesrepublik Deutschland, die fr\u00fcher im ganzen Bereich der Arzneimittel \"erste Liga\" war. Heute hat sie wegen schlechter Rahmenbedingungen, die der Gesetzgeber vorgeschrieben hat, an Bedeutung verloren. Korrekturen sind zwar eingeleitet worden, aber das sind langfristige Prozesse. Sie k\u00f6nnen Marktanteile, die \"weggeschwommen\" sind, nicht einfach so zur\u00fcckgewinnen, das ist nicht m\u00f6glich. Fehler, die hier gemacht werden, sind schwer korrigierbar.
\nDie Mehrheit Ihrer Kommission gibt ein klares Bekenntnis zum Forschungsplatz Schweiz ab und findet es ganz entscheidend, dass wir diesen Spitzenplatz auch in Zukunft halten k\u00f6nnen. Wir sind heute an der Weltspitze mit dabei. Das hat Konsequenzen f\u00fcr unsere Forschung, f\u00fcr unsere Zukunft, f\u00fcr unsere Arbeitspl\u00e4tze usw. Wir m\u00fcssen in unserem Heilmittelgesetz klar zum Ausdruck bringen, dass wir diese Spitzenposition, die die Schweiz einnimmt, behalten wollen.
\nNoch ein Wort zu den Antr\u00e4gen M\u00e9n\u00e9trey-Savary: Sie k\u00f6nnen das Heilmittelgesetz auch nicht \u00fcberladen. Die Pr\u00e4vention ist heute in erster Linie Aufgabe der Kantone. Bestrebungen sind im Gange, m\u00f6glicherweise ein Pr\u00e4ventionsgesetz auf Bundesebene zu schaffen. Im Bet\u00e4ubungsmittelgesetz gibt es diesen Zielgedanken - dieses Gesetz werden wir ohnehin revidieren. Dies k\u00f6nnen Sie jetzt aber nicht alles auch gerade noch in das Heilmittelgesetz packen. Dazu fehlen \u00fcbrigens auch die Ausf\u00fchrungsbestimmungen im Gesetz selber. Der Zweck, den Sie hier vorschlagen, w\u00fcrde also im Gesetz in der Folge gar nicht aufgenommen.
\nWenn Sie die Nebenwirkungen ansprechen, Frau M\u00e9n\u00e9trey, dann gibt es da immerhin ein Problem. Die Vermeidung von Nebenfolgen f\u00fchrt dazu, dass die Entwicklung eines Medikamentes heute enorm viel kostet, weil eben auch klinische Versuche usw. gemacht werden m\u00fcssen, damit die Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllt werden.
\nEs gibt immer noch Nebenwirkungen; ich glaube aber, dass die schweizerische Pharmaindustrie so erfolgreich ist, weil es ihr eben gerade gelingt, die Nebenwirkungen auf einem sehr tiefen Stand zu halten. Unsere Heilmittel sind eben sicher, auch wenn es keine absolute Sicherheit gibt. Dies wird durch unsere Heilmittelkontrolle auf einem Weltniveau - dies muss man sagen - gew\u00e4hrleistet.
\nAuch in Bezug auf das Problem der Haftung hat die Kommission, wie Frau Goll es zu Recht hervorgehoben hat, mit 21 zu 1 Stimmen in Artikel 80a klare und weit reichende Haftungsbestimmungen verankert. Auch eine strenge Haftung bewirkt nat\u00fcrlich, dass Sch\u00e4den bzw. Sicherheitsrisiken reduziert werden. Wir sind zusammenfassend der Meinung, dass wir Ihren Bedenken - so weit man sie in diesem Gesetz ber\u00fccksichtigen kann - durchaus Rechnung getragen haben.
\nZum Schluss noch ein Wort zur Hochpreisinsel Schweiz; auch dieses Ph\u00e4nomen ist angesprochen worden. Dieses Argument ist ebenfalls etwas zu relativieren - wenn es auch stimmt, dass es Ausreisser nach oben gibt, Medikamente, die in der Schweiz zu teuer sind. Da aber wurden Korrekturen bereits eingeleitet. Bei den Preisen ab Fabrik sind die Unterschiede sodann schon sehr viel geringer; besonders gibt es bei neu entwickelten Medikamenten, die auf den Markt kommen, im europ\u00e4ischen Quervergleich praktisch keine Preisunterschiede. Da sind die Preise ab Fabrik in der Schweiz nicht mehr viel h\u00f6her als im Ausland. Das Problem besteht also vor allem im Bereich der g\u00e4ngigen, \u00e4lteren Medikamente. Da wird man - dies tun wir ja auch - in der sozialen Krankenversicherung die n\u00f6tigen Korrekturen vornehmen.
\n[PAGE 82] Dies sind unsere Auffassungen zum Zweckartikel, der bei der Anwendung des Gesetzes einen grossen Stellenwert haben wird. Wir sind der Meinung, dass wir mit unserer Formulierung alle Elemente, die von Bedeutung sind, im Zweckartikel verankert haben.
\nEs besteht immer die Gefahr, dass alle m\u00f6glichen und unm\u00f6glichen Anliegen in den Zweckartikel verpackt werden. Was die knappe Mehrheit der Kommission mit ihrer Formulierung des Zweckartikels wirklich bezweckt, wird uns m\u00f6glicherweise im Laufe der Beratungen der weiteren Artikel klar werden. Ich vermute, dass einige Leute der irrigen Annahme sind, dass mit einem detaillierten Zweckartikel die nachfolgende Diskussion um einzelne umstrittene Artikel in ihrem Sinne beeinflusst werden k\u00f6nnte. Deshalb finden sich im Antrag der Mehrheit einige schwer interpretierbare, schwammige Formulierungen wie z. B., es sollen \"f\u00fcr die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich g\u00fcnstige Rahmenbedingungen bestehen\". Was heisst eigentlich \"g\u00fcnstige Rahmenbedingungen\"? Weder im Zweckartikel noch sp\u00e4ter im Gesetz werden sie definiert. Wir m\u00fcssen bei der Interpretation Vermutungen anstellen: Heisst das m\u00f6glicherweise, dass wir sp\u00e4ter bei Artikel 14 auf die Parallelimporte verzichten sollen? Oder ein anderes Beispiel: \"die sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich die daf\u00fcr n\u00f6tige fachliche Information und Beratung, im ganzen Land\" heisst m\u00f6glicherweise - wir wissen es nicht so genau -, dass man hier den Grundstein f\u00fcr einen Apothekerschutz legen will. Will man damit sagen, dass der Versandhandel unter dieser Pr\u00e4misse keinen Platz hat?
\nIch bin nebenbei auch Mitglied der GPK, die sich unter anderem auch damit besch\u00e4ftigt, die Wirksamkeit unserer Gesetzgebung zu \u00fcberpr\u00fcfen. Wie bitte soll dies geschehen, wenn wir hier im Zweckartikel einen Inhalt formulieren, der dann nirgends im Gesetz konkretisiert wird? Wie soll das geschehen, wenn wir Inhalte formulieren, bei deren Interpretation wir auf Vermutungen angewiesen sind, oder wenn wir Zielsetzungen fixieren, die sich auf jede denkbare Art und Weise deuten und umdeuten lassen?
\nEigentlich m\u00fcssten wir jetzt die Beratung dieses ersten Artikels aussetzen, bis wir wissen, was sp\u00e4ter im Gesetz tats\u00e4chlich stehen wird.
\nIch bitte Sie im Namen der SP-Fraktion, der knapperen und daf\u00fcr eindeutigen Fassung des Bundesrates zu folgen, der den Hauptzweck dieses Gesetzes nennt, n\u00e4mlich den Gesundheitsschutz der Bev\u00f6lkerung, und nicht wie die Mehrheit auch noch den Branchenschutz mit aufnehmen will.
\nLe groupe d\u00e9mocrate-chr\u00e9tien soutient, \u00e0 l'unanimit\u00e9, la proposition de la majorit\u00e9 de la commission, pour renforcer les buts de la loi. Sans cet article, la loi ne comporterait pas la pr\u00e9occupation d'avoir un \"approvisionnement s\u00fbr et ordonn\u00e9 de produits th\u00e9rapeutiques\" et ne demanderait pas \"l'information et le conseil sp\u00e9cialis\u00e9 n\u00e9cessaires .... dans tout le pays\". Cet article demande aussi de veiller \u00e0 ce que les m\u00e9dicaments soient utilis\u00e9s \"conform\u00e9ment \u00e0 leur destination et de mani\u00e8re appropri\u00e9e\", ce qui r\u00e9pond un peu aux pr\u00e9occupations de Mme M\u00e9n\u00e9trey. Il instaure aussi une base l\u00e9gale pour que tous les [PAGE 81] acteurs du march\u00e9 \"r\u00e9pondent aux exigences l\u00e9gales de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9\".
\nC'est pour ces raisons que le groupe d\u00e9mocrate-chr\u00e9tien vous demande de soutenir la proposition de majorit\u00e9.
\nDie FDP-Fraktion teilt mit, dass sie die Mehrheit unterst\u00fctzt.
\nEn 1998, 4,4 milliards de francs ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pens\u00e9s en Suisse pour des m\u00e9dicaments, ce qui repr\u00e9sente 625 francs en moyenne par habitant, dont environ 200 francs tir\u00e9s directement du porte-monnaie des patients, puisque un tiers des m\u00e9dicaments est pris en autom\u00e9dication. Ce chiffre est en progression de 4 pour cent par rapport \u00e0 1997, alors m\u00eame que le nombre d'emballages est rest\u00e9 stable. Cela r\u00e9jouit l'\u00e9conomie et cela inqui\u00e8te les finances publiques et les caisses-maladie.
\nEntre ces deux p\u00f4les, o\u00f9 est la place de la sant\u00e9 publique? L'\u00e9closion d'une kyrielle de propositions, de lettres, de prises de position montre que de tr\u00e8s nombreuses bonnes f\u00e9es se sont pench\u00e9es sur le berceau de cette loi tant attendue. Mais elles apportent des pr\u00e9sents compl\u00e8tement contradictoires. Il y a donc des tensions entre ces trois p\u00f4les: le d\u00e9veloppement de l'\u00e9conomie, les co\u00fbts de la sant\u00e9, mais aussi la promotion de la sant\u00e9. Pour ma part, j'ai choisi de me situer sur le p\u00f4le de la sant\u00e9 publique. Ce n'est pas que je juge les autres sans importance, mais je crois que ce serait trop r\u00e9duire le probl\u00e8me que de parler seulement du d\u00e9veloppement \u00e9conomique ou de la volont\u00e9 d'avoir des m\u00e9dicaments bon march\u00e9.
\nMes deux propositions \u00e0 l'article 1er visent, d'une part, \u00e0 d\u00e9velopper la pr\u00e9vention et, d'autre part, \u00e0 orienter la production de m\u00e9dicaments en fonction de l'int\u00e9r\u00eat public. Mais d'abord, au nom du groupe \u00e9cologiste, je voudrais dire que nous avons une pr\u00e9f\u00e9rence pour la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, c'est-\u00e0-dire que nous nous rallions \u00e0 la proposition de minorit\u00e9 Goll. Cette version, en effet, n'en promet pas trop et elle met un accent plus marqu\u00e9 sur la sant\u00e9 que sur le commerce.
\nPour ma part, j'estime qu'un pas de plus pourrait \u00eatre fait. Dire pudiquement qu'on souhaite contribuer \u00e0 une utilisation correcte des m\u00e9dicaments, c'est passer sous silence un probl\u00e8me largement m\u00e9connu ou sous-estim\u00e9, celui des consommations abusives et des pharmacod\u00e9pendances. Les donn\u00e9es les plus r\u00e9centes qui viennent de l'Institut suisse de pr\u00e9vention de l'alcoolisme et autres toxicomanies, un institut pour lequel, soit dit en passant, j'ai travaill\u00e9 quinze ans, nous montrent qu'en Suisse environ 170 000 personnes sont d\u00e9pendantes des m\u00e9dicaments. C'est beaucoup plus que le nombre de toxicomanes. 167 000 personnes consomment tous les jours des somnif\u00e8res depuis plus d'un an, certaines depuis dix ans ou plus.
\n100 000 personnes consomment tous les jours des tranquillisants; 200 000 consomment r\u00e9guli\u00e8rement des analg\u00e9siques depuis plus d'un an; il faut ajouter que cette consommation au long cours est le fait, pour 50 \u00e0 90 pour cent d'entre elles, de prescriptions m\u00e9dicales. Je pourrais continuer l'\u00e9num\u00e9ration, mais j'en garde une tranche pour la suite. On parle l\u00e0 d'une toxicomanie silencieuse, peu visible, peu prise en compte, peut-\u00eatre parce qu'il s'agit la plupart du temps de femmes et de personnes \u00e2g\u00e9es. Peut-\u00eatre aussi parce que cela les rend dociles, r\u00e9sign\u00e9es, somme toute conformes aux images et aux r\u00f4les qu'on attend d'elles.
\nMais il n'y a pas que la d\u00e9pendance. Selon le docteur Buclin, chef de clinique au CHUV \u00e0 Lausanne, 7 pour cent des admissions en m\u00e9decine interne sont dues aux effets secondaires des m\u00e9dicaments. Le professeur Dufour, ancien m\u00e9decin-chef de l'h\u00f4pital psychiatrique de Cery, quant \u00e0 lui, affirmait carr\u00e9ment que la maladie du XXIe si\u00e8cle serait la iatrogen\u00e8se, c'est-\u00e0-dire les maladies dues aux traitements eux-m\u00eames. Encore une donn\u00e9e: en 1998, une enqu\u00eate men\u00e9e aux Etats-Unis a montr\u00e9 que le mauvais usage des m\u00e9dicaments est la quatri\u00e8me cause de d\u00e9c\u00e8s apr\u00e8s les maladies cardiovasculaires et les cancers, mais avant les maladies pulmonaires et les accidents.
\nOn ne peut pas d\u00e9cemment faire une loi sur les m\u00e9dicaments, sans donner un signal de prise en compte de ce probl\u00e8me. C'est pourquoi, dans la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, je vous propose d'ajouter une lettre c \u00e0 l'alin\u00e9a 1er qui dirait: \"Il vise \u00e0 instaurer des mesures ad\u00e9quates afin de pr\u00e9venir l'usage nocif de m\u00e9dicaments, ainsi que la pharmacod\u00e9pendance.\"
\nMalgr\u00e9 mes recommandations, vous adopterez peut-\u00eatre la proposition de majorit\u00e9. Dans ce cas, la proposition de pr\u00e9vention viendra \u00e0 l'alin\u00e9a 2 lettre d.
\nJ'ai encore une autre proposition \u00e0 l'article 1er. La proposition de majorit\u00e9 se montre bienveillante \u00e0 l'\u00e9gard de l'industrie pharmaceutique en lui promettant des conditions favorables pour la recherche et le d\u00e9veloppement, c'est bien. Il faut toutefois savoir que l'industrie pharmaceutique oriente sa production vers les sympt\u00f4mes et les maladies caract\u00e9ristiques des pays riches, par exemple les maladies cardiovasculaires et celles du m\u00e9tabolisme, mais aussi la d\u00e9pression, la fatigue, l'ob\u00e9sit\u00e9, l'insomnie, l'impuissance sexuelle. Le journal \"Le Temps\" du 14 janvier 2000, citant M\u00e9decins sans fronti\u00e8res, relate que ces vingt-cinq derni\u00e8res ann\u00e9es, sur 1233 nouveaux produits mis sur le march\u00e9, treize seulement concernent les maladies tropicales.
\nIci aussi, en Suisse, des m\u00e9decins s'inqui\u00e8tent d\u00e9j\u00e0. J'ai pris connaissance de l'avis d'un repr\u00e9sentant de la FMH qui s'exprimait tout r\u00e9cemment, de la mani\u00e8re suivante, dans une brochure \u00e9dit\u00e9e d'ailleurs par l'industrie pharmaceutique: \"J'ose esp\u00e9rer qu'on ne va pas, pour des consid\u00e9rations de profit, abandonner la recherche sur certaines maladies peu r\u00e9pandues.\" Alors, s'il le dit, je le dis aussi. C'est pourquoi je pr\u00e9sente une proposition subsidiaire au cas o\u00f9 la proposition de majorit\u00e9 l'emporterait. Il s'agirait d'ajouter une lettre d \u00e0 l'alin\u00e9a 3: \".... Il y a lieu de veiller \u00e0 ce que: d. la production de m\u00e9dicaments ne privil\u00e9gie pas le traitement de maladies ou de sympt\u00f4mes largement r\u00e9pandus, mais prenne \u00e9galement en compte les maladies rares ou caract\u00e9ristiques des populations \u00e0 faible pouvoir d'achat.\"
\nDie vom Bundesrat vorgelegte Zweckbestimmung stellt den Gesundheitsschutz der Bev\u00f6lkerung ins Zentrum. Ich habe in der Eintretensdebatte erl\u00e4utert, dass das auch das wichtigste Anliegen der SP-Fraktion ist. In Absatz 1 des Zweckartikels wird konkretisiert, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen und dass die richtige Verwendung gew\u00e4hrleistet sein muss. Absatz 2 der Fassung des Bundesrates sch\u00fctzt die Konsumenten und Konsumentinnen von Heilmitteln vor T\u00e4uschung. Entgegen dieser unmissverst\u00e4ndlichen Fassung einer Zweckbestimmung, wie sie uns der Bundesrat vorgelegt hat, will nun eine knappe Mehrheit der Kommission den Gesundheits- und T\u00e4uschungsschutz relativieren, indem marktpolitische Elemente eingebaut werden sollen.
\nZiel eines Zweckartikels ist es, den wichtigsten Anliegen eines Bundesgesetzes Rechnung zu tragen. Wir haben bereits ausgef\u00fchrt, dass die Priorit\u00e4ten unserer Fraktion im Bereich des Schutzes von Konsumentinnen und Patientinnen liegen. Gesundheitspolitische und wettbewerbspolitische Zielsetzungen k\u00f6nnen sich jedoch widersprechen. Das kommt im Antrag der Kommissionsmehrheit zum Ausdruck. In dieser Fassung, die im Stile eines \u00fcberholten Gewerbeschutzes daherkommt, erliegen die Textverfasserinnen dem Druck der Pharmalobby. Zudem geh\u00f6ren Vollzugsgrunds\u00e4tze nicht in einen Zweckartikel. Die Festschreibung der Unabh\u00e4ngigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle, wie [PAGE 80] sie die Kommissionsmehrheit in Absatz 3 Buchstabe a des Zweckartikels beantragt, ist \u00fcberfl\u00fcssig und gef\u00e4hrlich.
\n\u00dcberfl\u00fcssig ist sie deshalb, weil die Einrichtung eines eidgen\u00f6ssischen Heilmittelinstitutes als \u00f6ffentlich-rechtliche Institution, wie sie uns der Bundesrat in seiner Vorlage unterbreitet, diese verlangte Unabh\u00e4ngigkeit ja bereits von Gesetzes wegen garantiert. Das Institut selber, das auch den internationalen Anforderungen eines einheitlichen Bewilligungs- und Inspektionswesens gen\u00fcgt, hat die Kompetenz zur Kontrolle der Arzneimittelherstellung. Das ist die Kompetenz des Bundes, des Institutes. Die Kantone hingegen - Bund und Kantone teilen sich ja die Aufgaben - sind f\u00fcr die Heilmittelkontrolle bei den Abgabestellen verantwortlich. Insofern ist die Unabh\u00e4ngigkeit gew\u00e4hrleistet.
\nGef\u00e4hrlich ist die Formulierung in der Fassung der Mehrheit deshalb, weil sie uns suggeriert, dass eine neue Instanz etabliert werden soll, die im Heilmittelgesetz so nicht vorgesehen ist. Die Auswertung der Vernehmlassungsergebnisse zeigt unmissverst\u00e4ndlich, dass es bei einem Zweckartikel, vor allem beim Zweckartikel dieses Gesetzes, darum gehen muss, sich auf die Hauptmotive des Gesetzes zu konzentrieren. Das Hauptmotiv sind der Gesundheits- und T\u00e4uschungsschutz der Bev\u00f6lkerung, die den chancengleichen Zugang zu qualitativ guten, sicheren und wirksamen Heilmitteln f\u00fcr alle erm\u00f6glichen.
\nDie SP-Fraktion bittet Sie deshalb, dem Rechnung zu tragen, indem Sie der Fassung des Bundesrates zustimmen und die lange und umst\u00e4ndliche Formulierung der Kommissionsmehrheit ablehnen.
\nPr\u00e4sident (Seiler Hanspeter, Pr\u00e4sident): Richtigerweise m\u00fcsste es f\u00fcr uns \"Heilmittelmarathon\" heissen. Es sind inzwischen 54 Antr\u00e4ge eingereicht worden. Wenn Sie pro Antrag durchschnittlich zehn Minuten rechnen, ergibt sich inklusive Eintreten eine Gesamtzeit von etwa elf Stunden. Ich bitte alle Rednerinnen und Redner, sich bei diesem Gesch\u00e4ft an die Regel zu halten, mit wenig Worten m\u00f6glichst viel zu sagen.
\nMit dem Heilmittelgesetz kommt ein ambiti\u00f6ses Gesetzgebungsvorhaben vor den Nationalrat, der hier Erstrat ist. Seit der Bundesrat im vergangenen Jahrhundert - es war im Jahr 1879 - dem Parlament vergeblich ein Heilmittelgesetz vorlegte, waren die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und die Regelung von Heilverfahren Dom\u00e4ne der Kantone. Mit dem nun vorliegenden Rahmengesetz wird eine moderne und einheitliche Heilmittelkontrolle sichergestellt und das bisherige Recht vereinfacht und geb\u00fcndelt. Bei den Arzneimitteln erm\u00f6glicht das neue Gesetz den Schritt von kantonalen Regelungen zu einer einheitlichen und koordinierten Bundesl\u00f6sung. Das neue Recht ist eurokompatibel ausgestaltet; das hat beispielsweise zur Folge, dass beim Abschluss eines zuk\u00fcnftigen bilateralen Abkommens mit der EU \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen keine wesentlichen \u00c4nderungen erforderlich w\u00e4ren.
\nDer Vollzug auf Bundesebene wird einem neuen Schweizerischen Heilmittelinstitut \u00fcbertragen. Es entsteht aus dem Zusammenschluss der Interkantonalen Kontrollstelle f\u00fcr Heilmittel (IKS) mit der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes f\u00fcr Gesundheit. Das Heilmittelinstitut - das ist Ihrer Kommission wichtig - soll m\u00f6glichst eigenst\u00e4ndig nach den Regeln des New Public Management die bisher erfolgreiche, professionelle und international anerkannte gute Arbeit der IKS fortsetzen. Das Heilmittelinstitut wird \u00fcberall dort zust\u00e4ndig sein, wo es um Bereiche geht, die das internationale Umfeld ber\u00fchren oder die Kantonsgrenzen \u00fcberschreiten. Das ist bei der Erteilung der Betriebsbewilligung, bei der Herstellung, dem Grosshandel und der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln der Fall. Eine m\u00f6glichst rasche Verabschiedung des Heilmittelgesetzes ist nicht zuletzt deshalb unerl\u00e4sslich, weil das Heilmittelinstitut sonst seine Arbeit nicht zeitgerecht aufnehmen kann. Vorbereitungen zur Aufnahme dieser T\u00e4tigkeit durch das neue und wichtige Heilmittelinstitut sind in vollem Gange.
\nAuch bei den Zulassungsverfahren steht die Schweiz in einem internationalen Wettbewerb, in internationaler Konkurrenz. Wichtig ist f\u00fcr uns, dass wir auch insk\u00fcnftig m\u00f6glichst viele Erstanmeldungen hier in unserem Land realisieren k\u00f6nnen. Das setzt ein rasches und leistungsf\u00e4higes Verfahren voraus. Die Kantone sind weiterhin zust\u00e4ndig f\u00fcr die Heilmittelkontrolle bei den Abgabestellen, also bei den Apotheken, Arztpraxen, Drogerien, sowie f\u00fcr die entsprechende Bewilligungserteilung und das dazugeh\u00f6rende Inspektionswesen.
\nDie Kommission war bestrebt, den Freiraum f\u00fcr die Kantone m\u00f6glichst offen zu halten und so die weitere Entfaltung und Entwicklung von Hausmitteln im Bereiche der Komplement\u00e4rmedizin zu beg\u00fcnstigen. Diese Heilmittelzulassung soll nicht nur f\u00fcr die grossen und weltweit t\u00e4tigen Pharmakonzerne da sein; Ihre Kommission m\u00f6chte, dass auch die kleinen Unternehmungen weiterhin leistungsf\u00e4hig sind und in diesem Bereich durch die Zulassung und den Marktzugang auch insk\u00fcnftig beg\u00fcnstigt bleiben.
\nDas Heilmittelgesetz bewirkt unzweifelhaft eine Zentralisierung, und das erschwert die Registrierbarkeit von komplement\u00e4rmedizinischen Heilmitteln und damit auch die damit zusammenh\u00e4ngende Therapiefreiheit. Umso wichtiger schien es uns, dass auch insk\u00fcnftig der kantonale Freiraum f\u00fcr die Zulassung von Hausmitteln, Naturheilverfahren usw. offen bleibt. Vergessen Sie nicht, dass beispielsweise im Kanton Appenzell Ausserrhoden dieser Bereich 18 Prozent des dortigen Bruttosozialproduktes ausmacht. Das Heilmittelgesetz sieht deshalb einerseits ein vereinfachtes Zulassungsverfahren f\u00fcr die Komplement\u00e4rmedizin vor und \u00fcberl\u00e4sst es anderseits den Kantonen, f\u00fcr Heilpraktiker, Drogisten und Apotheker die Herstellung und den Vertrieb rezeptfreier Heilmittel zu erlauben. Die Grenzziehung zwischen einheitlicher Zulassung auf Bundesebene und kantonaler Freiheit beim Gestatten komplement\u00e4rmedizinischer Heilverfahren ist und bleibt allerdings eine Gratwanderung. Ihre Kommission w\u00fcnscht sich eine m\u00f6glichst freiheitliche L\u00f6sung f\u00fcr die Kantone.
\nDas Heilmittelgesetz will die hohe Qualit\u00e4t und Effizienz der Schweizer Heilmittelzulassung und -kontrolle nachhaltig sichern. Die \u00dcbertragung der Verantwortung f\u00fcr die Heilmittelkontrolle von den Kantonen auf den Bund wird die Standortqualit\u00e4t der Schweiz insgesamt verst\u00e4rken. Es sollen nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht werden. Der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier wie auch der T\u00e4uschungsschutz sind daher auch insk\u00fcnftig die Leitziele f\u00fcr die Zulassung und Kontrolle von Heilmitteln.
\nDie Schweiz soll langfristig ein erstklassiger Standort f\u00fcr Patientinnen und Patienten, aber auch - und das ist wichtig - f\u00fcr die Pharmaindustrie bleiben.
\nBei diesem Gesetz geht es also nicht ausschliesslich um Gesundheitsversorgung, Gesundheitsschutz usw., sondern - das ist ebenso von Bedeutung - um ein Wirtschaftsgesetz; denn mit dem Heilmittelgesetz sollen die Rahmenbedingungen f\u00fcr den im Export erfolgreichsten Schweizer Wirtschaftszweig, die Pharma- und Medizinprodukteindustrie, verbessert werden. Letztes Jahr hatten wir im Bereich Chemie Ausfuhren im Wert von ann\u00e4hernd 34 Milliarden Franken. Davon entfielen 2 Milliarden Franken auf Pharmazeutika und [PAGE 74] Diagnostika. Damit hat dieser Wirtschaftszweig den bisherigen Leader Maschinen und Elektronik \u00fcberholt. Bei den Pharmazeutika betrug das reale Wachstum stolze 9 Prozent.
\nDie Schweiz z\u00e4hlt heute im Pharmabereich mit den USA, England und Japan weltweit zur Spitzengruppe. Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie profitiert von klaren und einfachen Regelungen, die auf diejenigen anderer L\u00e4nder, insbesondere im EU-Raum, abgestimmt sind. Mit diesen Anreizen soll die St\u00e4rkung des Forschungs- und Werkplatzes Schweiz gew\u00e4hrleistet werden. Das Heilmittelgesetz will also sicherstellen, dass neue Arzneimittel rasch und effizient auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t \u00fcberpr\u00fcft und dann zugelassen werden k\u00f6nnen.
\nDie Beibehaltung der hohen Qualit\u00e4t der Schweizer Heilmittelzulassung und -kontrolle liegt mit anderen Worten im Interesse einer hoch stehenden Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten und im Interesse der Wirtschaft. In diesem Gesetz geht es mithin nicht nur um die Durchsetzung von gesundheitspolizeilichen Zielen, sondern auch um die St\u00e4rkung des Wirtschaftsstandortes Schweiz und ihres wichtigsten Exportzweiges.
\nDie im neuen Rahmengesetz zu regelnden Interessen sind zum Teil gegenl\u00e4ufig, was sich beispielsweise bei der Diskussion um Parallelimporte, den Versandhandel oder die Haftung gezeigt hat. Insgesamt handelt es sich bei diesem Gesetz um eine \u00fcberaus komplexe Materie. Es gilt, einen Ausgleich zwischen gesundheitspolizeilichen Zielen, Wirtschaftsinteressen, wettbewerbspolitischen und konsumentensch\u00fctzerischen Anliegen zu finden.
\n\u00dcber die Tierarzneimittel sind auch der Tierschutz und die Landwirtschaft von diesem Gesch\u00e4ft betroffen. Die Kommissionsmehrheit m\u00f6chte zudem einen Beitrag zur D\u00e4mpfung der be\u00e4ngstigend ansteigenden Gesundheitskosten bei den Arzneimitteln leisten.
\nDie Kommission hat sich entsprechend eingehend mit diesem ehrgeizigen Gesetzgebungsvorhaben auseinander gesetzt. Es fand ein ganzt\u00e4giges Hearing mit den interessierten Kreisen statt. An insgesamt sieben Sitzungstagen wurde das Gesetz beraten. Eintreten war unbestritten. Die Kommission hat dem Gesetzentwurf in der Gesamtabstimmung vom 29. Oktober 1999 mit 14 zu 2 Stimmen bei 3 Enthaltungen deutlich zugestimmt.
\nAuch wenn l\u00e4ngst nicht alles in dieser sehr weiten und komplexen Materie gekl\u00e4rt ist, liegt heute doch ein koh\u00e4renter Gesetzentwurf auf dem Tisch. Es bestehen zwar zweifelsohne noch Unebenheiten, aber der St\u00e4nderat - das ist ein grosser Vorzug unseres Zweikammersystems - wird diese Unebenheiten ausgleichen k\u00f6nnen. Alles in allem ist Ihre Kommission freilich davon \u00fcberzeugt, dass Ihnen heute ein gutes, modernes Gesetz zur Beratung vorliegt.
\nLe moins que l'on puisse dire est que la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques que nous discutons aujourd'hui, en tant que premier Conseil, est un chantier d'envergure puisqu'il tend \u00e0 concilier des imp\u00e9ratifs aussi diff\u00e9rents que celui de la protection de la sant\u00e9 publique et celui de l'encouragement de la place \u00e9conomique suisse. Ceci explique sans doute qu'il ait fallu attendre plus de 120 ans pour voir na\u00eetre ce projet de loi sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux.
\nApr\u00e8s cette premi\u00e8re tentative avort\u00e9e de l\u00e9gif\u00e9rer sur le plan f\u00e9d\u00e9ral, les comp\u00e9tences de contr\u00f4le et de r\u00e9glementation sont principalement rest\u00e9es jusqu'\u00e0 pr\u00e9sent du c\u00f4t\u00e9 des cantons. Toutefois, vu la complexit\u00e9 de l'\u00e9volution du domaine des m\u00e9dicaments, les cantons se sont mis d'accord sur un concordat intercantonal qui leur permettait de remplir leurs t\u00e2ches un peu plus ais\u00e9ment.
\nC'est ainsi que l'Office intercantonal de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments (OICM) est, depuis 1971, l'organe comp\u00e9tent pour l'admission et le contr\u00f4le de la plupart des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain ou v\u00e9t\u00e9rinaire. Mais les d\u00e9cisions de l'OICM n'ayant valeur que de recommandations pour les cantons, il n'existe pas de garantie qu'elles soitent appliqu\u00e9es uniform\u00e9ment dans toute la Suisse. En outre, alors que le droit europ\u00e9en exige que l'enregistrement d'un m\u00e9dicament fasse l'objet d'une d\u00e9cision d'une autorit\u00e9 \u00e9tatique, la situation suisse se devait d'\u00eatre corrig\u00e9e, si on voulait laisser des chances \u00e0 notre industrie pharmaceutique de rester comp\u00e9titive sur le march\u00e9 europ\u00e9en. La n\u00e9cessit\u00e9 d'une telle correction s'est fait d'autant plus sentir apr\u00e8s le refus de l'adh\u00e9sion de la Suisse \u00e0 l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en.
\nCette n\u00e9cessaire adaptation tant au droit europ\u00e9en qu'\u00e0 une \u00e9volution d\u00e9cid\u00e9ment tr\u00e8s rapide supposait la n\u00e9gociation d'un nouveau concordat pour faire face aux nombreuses exigences auxquelles une soci\u00e9t\u00e9 moderne se doit de r\u00e9pondre. La n\u00e9gociation d'un nouvel accord en 1988 s'est toutefois heurt\u00e9e au refus de deux cantons et a donc abouti \u00e0 un \u00e9chec. Pendant toutes ces ann\u00e9es, un certain nombre de dispositions ont tout de m\u00eame \u00e9t\u00e9 ancr\u00e9es dans la loi pour faire face \u00e0 l'\u00e9volution du monde et donc \u00e0 l'apparition de risques nouveaux pour la sant\u00e9 de la population. Ces diverses dispositions sont actuellement diss\u00e9min\u00e9es dans les lois sur les \u00e9pid\u00e9mies, sur les stup\u00e9fiants, sur la pharmacop\u00e9e, sur les \u00e9pizooties, dans les ordonnances sur les dispositifs m\u00e9dicaux et sur les diagnostics in vitro, de m\u00eame que dans l'arr\u00eat\u00e9 f\u00e9d\u00e9ral sur le contr\u00f4le du sang, des produits sanguins et des transplants.
\nPour permettre une application coordonn\u00e9e de toutes ces dispositions, et pour faire face \u00e0 l'\u00e9chec de concordat de 1988, l'Union intercantonale de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments a offert son concours au Conseil f\u00e9d\u00e9ral pour l'\u00e9laboration d'une loi f\u00e9d\u00e9rale. Dans le m\u00eame temps, notre Parlement avait transmis au Conseil f\u00e9d\u00e9ral une motion demandant l'\u00e9laboration d'une loi sur les agents th\u00e9rapeutiques.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral a donc \u00e9labor\u00e9 un avant-projet de loi fond\u00e9 sur les travaux d'un groupe d'experts, qu'il a soumis \u00e0 consultation en 1997. Les buts de cet avant-projet \u00e9taient notamment: de permettre l'approvisionnement de la population en produits th\u00e9rapeutiques de qualit\u00e9, s\u00fbrs et efficaces, afin de mieux prot\u00e9ger la sant\u00e9 de la population; de mettre en place un contr\u00f4le de produits th\u00e9rapeutiques efficace et d'un co\u00fbt avantageux, en confiant \u00e0 un organisme unique la comp\u00e9tence en mati\u00e8re d'autorisation de mise sur le march\u00e9 et de contr\u00f4le des produits th\u00e9rapeutiques; mais aussi d'assurer un cadre de d\u00e9veloppement, avec des garde-fous compatibles avec les r\u00e9glementations internationales, un secteur important de l'\u00e9conomie.
\nFaut-il rappeler ici que l'industrie pharmaceutique est la branche exportatrice la plus importante de Suisse, et que les exportations des dispositifs m\u00e9dicaux atteignent, quant \u00e0 elles, un volume comparable \u00e0 celui de l'industrie alimentaire ou de l'industrie textile? De plus, en 1997 par exemple, l'industrie pharmaceutique a investi autant dans la recherche en Suisse que toutes les hautes \u00e9coles r\u00e9unies, soit plus de 2 milliards de francs. Cet avant-projet s'inscrivait donc en plein dans le cadre du programme de revitalisation de l'\u00e9conomie. L'avant-projet a rencontr\u00e9 un accueil globalement positif, malgr\u00e9 les int\u00e9r\u00eats divers, pour ne pas dire divergents, en pr\u00e9sence. Un de ses grands atouts est, au yeux des milieux directement concern\u00e9s, le fait qu'il est eurocompatible, ce qui est une n\u00e9cessit\u00e9 absolue dans ce domaine \u00e0 l'heure actuelle.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral a donc pr\u00e9sent\u00e9 l'actuel projet de loi, en tenant compte des r\u00e9sultats de la proc\u00e9dure de consultation, \u00e0 la Commission de la s\u00e9curit\u00e9 sociale et de la sant\u00e9 publique, qui a tenu pas moins de sept s\u00e9ances \u00e0 ce sujet.
\nUn des \u00e9l\u00e9ments importants du projet de loi consiste dans la mise sur pied d'un Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, qui est l'organe d'ex\u00e9cution de la loi. Disposant de l'exp\u00e9rience du personnel de l'OICM et de l'Unit\u00e9 principale des agents th\u00e9rapeutiques de l'OFSP, l'institut est un \u00e9tablissement de droit public dot\u00e9 de la personnalit\u00e9 juridique. Il doit assumer, dans le cadre d'un contrat de prestations, une fonction de souverainet\u00e9 et exercer ses comp\u00e9tences en mati\u00e8re d'autorisations de mise sur le march\u00e9 et de fabrication de m\u00e9dicaments. Il assumera, en collaboration avec les cantons, la surveillance du march\u00e9 des m\u00e9dicaments. Son financement est assur\u00e9 par les recettes provenant des \u00e9moluments, ainsi que par des contributions des pouvoirs publics.
\n[PAGE 75] Les travaux de la commission ont port\u00e9, au fil des pr\u00e8s de 100 articles du projet de loi, sur grand nombre de propositions individuelles. Il est \u00e0 relever que la volont\u00e9 de trouver des solutions consensuelles a largement pr\u00e9valu. C'est la raison pour laquelle vous trouverez un certain nombre de propositions de la commission qui s'\u00e9cartent l\u00e9g\u00e8rement du projet initial, dans le but de r\u00e9pondre au mieux aux besoins l\u00e9gitimes des diff\u00e9rents milieux concern\u00e9s. Parmi ceux-ci, il convient de mentionner les cantons, qui voient nombre de leurs comp\u00e9tences passer \u00e0 la Conf\u00e9d\u00e9ration, c'est-\u00e0-dire \u00e0 l'institut, mais qui peuvent conserver une marge de manoeuvre dans un certain nombre de situations.
\nLa grande majorit\u00e9 de la commission s'est \u00e9galement souci\u00e9e de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire et des crit\u00e8res appropri\u00e9s qu'il convient de lui appliquer pour ne pas emp\u00eacher son d\u00e9veloppement, tout en assurant qualit\u00e9 et s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 ses utilisateurs \u00e9galement. Les r\u00e9cents scandales li\u00e9s \u00e0 des abus manifestes lors d'essais cliniques humains ont aussi occup\u00e9 nos s\u00e9ances, de m\u00eame que l'augmentation constante de la part que prennent les m\u00e9dicaments dans l'ensemble des co\u00fbts de la sant\u00e9.
\nUn certain nombre de points pr\u00e9cis ont donn\u00e9 lieu \u00e0 des discussions anim\u00e9es, dont nous aurons aussi l'\u00e9cho aujourd'hui en pl\u00e9num. Il s'agit notamment des importations parall\u00e8les, de la publicit\u00e9, ou encore de la vente par correspondance des m\u00e9dicaments. Tous ces points seront d\u00e9velopp\u00e9s lors de l'examen de d\u00e9tail.
\nLa commission a entendu ou lu les propositions du Concordat des assureurs-maladie suisses, de la Conf\u00e9rence des directeurs cantonaux des affaires sanitaires, de la Commission de la concurrence, de la Soci\u00e9t\u00e9 suisse de pharmacie, de la F\u00e9d\u00e9ration des m\u00e9decins suisses, des exportateurs, du Bureau d'information suisse sur les m\u00e9dicaments et de l'Association suisse pour la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire, sans oublier la F\u00e9d\u00e9ration romande des consommateurs ou l'Association suisse des droguistes. Bref, vous verrez, en entendant cet expos\u00e9 non exhaustif, que tenter de concilier des int\u00e9r\u00eats aussi divergents n'est pas une sin\u00e9cure.
\nPourtant, convaincus de l'urgence de mettre sur pied une telle loi, les membres de la commission n'ont pas contest\u00e9 l'entr\u00e9e en mati\u00e8re et ils vous recommandent nettement, par 14 voix contre 2 et avec 3 abstentions, d'accepter le projet de loi sur les produits th\u00e9rapeutiques tel qu'il ressort des travaux de la commission.
\nIm Namen der einstimmigen FDP-Fraktion bitte ich Sie, auf diese Vorlage einzutreten.
\nDas neue Heilmittelgesetz ist f\u00fcr uns ein gutes Rahmengesetz. Es verfolgt das Ziel, dass nur sichere, qualitativ hoch stehende und wirksame Heilmittel auf den Markt gebracht werden. Wir begr\u00fcssen, dass die verschiedenen kantonalen und bundesrechtlichen Regelungen \u00fcber die Zulassung, die Herstellungs- und Qualit\u00e4tskontrolle und die Markt\u00fcberwachung aller Heilmittel zusammengefasst und weitgehend vereinheitlicht und an nationale und internationale Entwicklungen angepasst werden. Denn auch auf internationaler Ebene werden die Vorschriften \u00fcber die Zulassung und Kontrolle der Heilmittel in rascher Folge vereinheitlicht. Das neue Heilmittelgesetz gibt uns eine gute Basis, um mit dieser Entwicklung Schritt zu halten.
\nEs ist in unseren Augen n\u00f6tig, dass als zentrale Stelle gegen innen, aber auch gegen\u00fcber dem Ausland ein modernes, selbst\u00e4ndiges Heilmittelinstitut eingesetzt wird, obwohl damit Teile der kantonalen Kompetenzen auf Bundesebene zusammengefasst werden. Hier sind wir aufgerufen, den \"Kant\u00f6nligeist\" einem h\u00f6heren Interesse unterzuordnen. Es ist unsere Aufgabe, Regelungen zu treffen, damit die Sicherheit, Qualit\u00e4t und Wirksamkeit der bei uns zugelassenen Heilmittel sichergestellt sind. Wir haben hier aber auch die Herstellungs-, Vertriebs- und Haftungsbedingungen zu regeln.
\nDer Arzneimittelmarkt ist kein gew\u00f6hnlicher Markt. Nicht nur sind die Sicherheits- und Qualit\u00e4tsanforderungen sehr hoch, der Kunde kann auch das Angebot und den Preis nicht mitbestimmen. Deshalb stellt der Arzneimittelmarkt die Politik in einem f\u00fcr uns sehr wichtigen Handelsbereich vor die Herausforderung einer Gratwanderung zwischen Liberalisierung und Reglementierung.
\nGleichzeitig m\u00fcssen in diesem Gesetz die Gesundheit, die Sicherheit und das Wohl von Mensch und Tier im Mittelpunkt bleiben. Der Arzneimittelmarkt wird nicht nur von gesundheitspolitischen Zielen bestimmt, er wird gepr\u00e4gt vom Stand und den M\u00f6glichkeiten der Forschung, von Absprachen im In- und Ausland, und er ist nicht zuletzt ein enormer volkswirtschaftlicher Faktor mit Milliardenums\u00e4tzen; Sie haben das bereits vom Kommissionssprecher geh\u00f6rt. Es ist ein Export in der H\u00f6he von 18 Milliarden Franken pro Jahr, ein Import von 7 Milliarden, allein die rezeptpflichtigen Medikamente machen einen Umsatz von 3,5 Milliarden Franken aus. Hersteller, Vermittler, Anwender und Konsumenten wollen alle ihr St\u00fcck vom Kuchen, sei es in Form von Entgelt oder von Leistungen.
\nDas hatte auch Auswirkungen auf die Kommissionsarbeit. Wir alle haben die Arbeit der Lobbyisten sehr hautnah zu sp\u00fcren bekommen. Dabei d\u00fcrfen wir den Markt unter den Beteiligten im Arzneimittelbereich nur lenken, wo es f\u00fcr die Sicherheit und den Schutz der Patientinnen und Patienten n\u00f6tig ist. Gerechtfertigt scheint uns aber auch, dass wir dort, wo der Forschungs- und Werkplatz Schweiz in unzumutbarem Mass beeintr\u00e4chtigt wird, gewisse Massnahmen treffen. Es ist richtig und wichtig, dass wir uns hier in einen internationalen Rahmen einordnen, aber es w\u00e4re ein Fehler, dabei strenger zu reglementieren als unsere ausl\u00e4ndischen Partner. Wir werden deshalb solche Regelungen, die die SGK in Bezug auf die Zulassungsvoraussetzungen und Haftungsfragen versch\u00e4rft hat, bek\u00e4mpfen. Wir sind \u00fcberzeugt, dass die Vorlage in Bezug auf die Parallelimporte in der Beratung korrigiert werden muss.
\nIn einem Land wie der Schweiz, in dem die Forschung, Entwicklung und Produktion von Pharma-Erzeugnissen eine so grosse Rolle spielt, w\u00e4re es unverantwortlich, die Vorteile des Forschungs- und Werkplatzes damit einseitig aufs Spiel zu setzen. Kein anderes Land tut dies in solchem Ausmass. Das Bundesgericht selber sch\u00fctzt die Forschung, wie das Urteil vom Dezember 1999 zeigt. Es hat in einem Pr\u00e4zedenzfall entschieden, dass Parallelimporte in die Schweiz immer dann unzul\u00e4ssig seien, wenn das betroffene Produkt in der Schweiz patentgesch\u00fctzt wird. Jetzt kann man uns nat\u00fcrlich vorwerfen, wir betrieben Heimatschutz; aber wir haben solche Massnahmen im Interesse unserer Arbeitspl\u00e4tze ebenfalls bei den bilateralen Abkommen getroffen, wo wir ganz bewusst die Arbeitspl\u00e4tze vieler Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer gesch\u00fctzt haben.
\nDie FDP setzt sich f\u00fcr ein kosteng\u00fcnstiges Gesundheitswesen ein. Trotzdem wehren wir uns gegen Parallelimporte, weil schliesslich der Profit einfach zu grossen Teilen von einer Tasche zur anderen wandert. Wir sind davon \u00fcberzeugt und setzen uns auch daf\u00fcr ein, dass gewisse Entscheide nachgebessert werden m\u00fcssen, bei denen gesundheitspolizeiliche Auflagen mit marktwirtschaftlichen Eingriffen, d. h. bei den Einfuhr- und Ausfuhrbestimmungen, ansetzen. Solche Eingriffe geh\u00f6ren nicht ins Heilmittelgesetz. Ansonsten bietet die Fassung der Kommissionsmehrheit die Chancen f\u00fcr ein gutes Rahmengesetz.
\nBei der Frage des Versandhandels war die Fraktion nicht einheitlicher Meinung. Wichtig ist, dass die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gew\u00e4hrleistet ist und dass eine sachgem\u00e4sse Beratung jederzeit sichergestellt wird. Obwohl wir w\u00e4hrend Tagen sorgsam die Vertriebswege der Heilmittel reglementieren - mit Parallelimporten, Versandhandel, Zulassungsbedingungen -, entwickelt sich zunehmend ein unkontrollierter Handel \u00fcber die modernen Kommunikationswege, \u00fcber das Internet. Hier mit einer gesetzlichen Massnahme eine Regelung zu treffen, die sicher ist, wird schwierig sein. Wir denken auch, dass ein einfaches gesetzliches Verbot im internationalen Netz zwar ein Zeichen w\u00e4re, aber sicher nicht realisierbar ist.
\nZusammenfassend begr\u00fcsst die FDP-Fraktion, dass wir mit diesem neuen Heilmittelgesetz nicht nur den [PAGE 76] Arzneimittelmarkt neu regeln, sondern auch die Zulassung und Kontrollen weitgehend vereinheitlichen und EU-tauglich machen.
\nWir sehen, dass wir hier die Chance haben, auf ein unabh\u00e4ngiges, modern konzipiertes schweizerisches Heilmittelinstitut mit internationaler Ausstrahlung zu setzen. Wir werden uns daf\u00fcr einsetzen, diese Chance zu nutzen und uns in einen internationalen Rahmen einzuordnen. Wir werden uns aber vehement dagegen wehren, strenger zu reglementieren als unsere ausl\u00e4ndischen Partner.
\nDie FDP-Fraktion unterst\u00fctzt also die Ziele des neuen Heilmittelgesetzes mit den in unseren Augen sehr notwendigen Erg\u00e4nzungen der Kommission. Wir wollen ein qualitativ hoch stehendes, sicheres und wirksames Heilmittelgesetz, das solche Heilmittel garantiert. Wir wollen eine landesweit sichere und geordnete Versorgung. Wir wollen eine leistungsf\u00e4hige, unabh\u00e4ngige Heilmittelkontrolle. Wir wollen gleiche Sicherheits- und Qualit\u00e4tsanforderungen f\u00fcr alle im Wettbewerb stehenden Marktpartner, dies auch im Vergleich zu den EU-L\u00e4ndern. Wir wollen g\u00fcnstige Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich. In der Detailberatung werden wir diese Ziele bei den entsprechenden Artikeln noch verdeutlichen.
\nIch bitte Sie im Namen der FDP-Fraktion, auf dieses Gesetz einzutreten. Nach diesen Ausf\u00fchrungen ist es klar, dass wir bei Artikel 1, dem Zweckartikel, die Kommissionsmehrheit unterst\u00fctzen, so dass wir uns dort nicht mehr \u00e4ussern.
\nLa nouvelle loi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux vise \u00e0 instaurer un contr\u00f4le moderne et unifi\u00e9 des produits th\u00e9rapeutiques. Actuellement, des dispositions cantonales, intercantonales et f\u00e9d\u00e9rales r\u00e9gissent ce secteur, et cet \u00e9tat de fait engendre des chevauchements et des lacunes en mati\u00e8re de comp\u00e9tences. L'ex\u00e9cution de la loi sur le plan f\u00e9d\u00e9ral sera confi\u00e9e \u00e0 un Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, qui regroupera l'unit\u00e9 principale Agents th\u00e9rapeutiques de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique et l'OICM. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral confiera un mandat de prestations \u00e0 l'institut, mandat qui sera pr\u00e9cis\u00e9 par un contrat de prestations annuel attribu\u00e9 par le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur. Les cantons gardent leur comp\u00e9tence concernant le contr\u00f4le des produits th\u00e9rapeutiques aux points de vente.
\nLes nouvelles dispositions de la loi visent \u00e0 garantir que seuls les produits th\u00e9rapeutiques de qualit\u00e9, s\u00fbrs et efficaces seront mis sur le march\u00e9. Elles visent \u00e0 prot\u00e9ger le consommateur et \u00e0 contribuer \u00e0 l'utilisation correcte des produits th\u00e9rapeutiques. Les produits th\u00e9rapeutiques jouent un r\u00f4le important dans le syst\u00e8me de sant\u00e9 en tant que facteurs indispensables au succ\u00e8s des traitements m\u00e9dicaux, mais aussi en tant que facteurs de co\u00fbts. Le message du Conseil f\u00e9d\u00e9ral rappelle que les prix des m\u00e9dicaments sont actuellement r\u00e9gis au premier chef par la loi sur l'assurance-maladie et que ce domaine ne saurait \u00eatre repris dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, car il ne serait pas compatible avec la nature de celle-ci.
\nQuant aux aspects li\u00e9s \u00e0 la concurrence: il y a lieu de les peser avec beaucoup de soin par rapport aux objectifs de sant\u00e9 que vise la loi. Le m\u00e9dicament n'est pas une marchandise comme les autres. Le pr\u00e9sent projet ne devrait faire droit \u00e0 la libert\u00e9 de commerce que lorsqu'il n'en r\u00e9sulte pas de risque suppl\u00e9mentaire et que la protection de la population n'est pas affaiblie. La possibilit\u00e9 d'importations parall\u00e8les de m\u00e9dicaments et l'autorisation, pour les pharmacies, de vendre par correspondance des m\u00e9dicaments ayant fait l'objet d'une ordonnance m\u00e9dicale ont provoqu\u00e9 un d\u00e9bat nourri au sein de notre groupe. Dans tous les cas, la priorit\u00e9 doit \u00eatre donn\u00e9e \u00e0 la protection des patients et des consommateurs.
\nLe groupe d\u00e9mocrate-chr\u00e9tien recommande unanimement l'entr\u00e9e en mati\u00e8re, qui n'a d'ailleurs pas \u00e9t\u00e9 combattue. Il soutient la centralisation du contr\u00f4le et de la comp\u00e9tence concernant les produits th\u00e9rapeutiques au niveau f\u00e9d\u00e9ral par la cr\u00e9ation de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques. Il soutient aussi massivement le renforcement du but de la loi selon le libell\u00e9 de l'article 1er, propos\u00e9 par la majorit\u00e9 de la commission. Ses prises de position au sujet des articles sp\u00e9cifiques vous seront donn\u00e9es au cours de l'examen de d\u00e9tail.
\nDonc, \u00e0 l'unanimit\u00e9, oui \u00e0 l'entr\u00e9e en mati\u00e8re.
\nWir Gr\u00fcnen unterst\u00fctzen das vorliegende Gesetz und begr\u00fcssen es, dass die Zulassung von Heilmitteln und der Markt nun endlich durch ein einheitliches, klares und transparentes eidgen\u00f6ssisches Gesetz geregelt werden.
\nBisherige L\u00fccken k\u00f6nnen geschlossen und Kompetenzvermischungen eliminiert werden. Der Geltungsbereich ist umfassender. Beispielsweise werden nun klare gesetzliche Rahmenbedingungen f\u00fcr klinische Forschung festgelegt; wir hoffen, dass auch die diesbez\u00fcglichen Antr\u00e4ge f\u00fcr eine bessere \u00f6ffentliche Transparenz ins Gesetz Eingang finden. Der Wettbewerb soll vorsichtig erm\u00f6glicht werden, zus\u00e4tzliche, doch sicher noch ungen\u00fcgende Vorschriften zur Dopingbek\u00e4mpfung sind vorgesehen. Schliesslich begr\u00fcssen wir es auch, dass die Anliegen der kosteng\u00fcnstigen Komplement\u00e4rmedizin mit vereinfachten Zulassungsverfahren im Gesetz ber\u00fccksichtigt werden.
\nOberstes Ziel des neuen Heilmittelgesetzes ist der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Die Medikamente sollen richtig verwendet und Konsumentinnen und Konsumenten vor T\u00e4uschung gesch\u00fctzt werden. Das ist keine einfache Aufgabe, denn heute sind rund 8000 Medikamente in verschiedenen Darreichungsformen in der Schweiz registriert. Dieses enorme und kaum \u00fcberschaubare Angebot ist sicherlich viel zu hoch. Es ist auch wenig sinnvoll und f\u00f6rdert eine unerw\u00fcnschte Medikalisierung unserer Gesellschaft.
\nWir hoffen deshalb, dass Sie die Antr\u00e4ge M\u00e9n\u00e9trey-Savary zur Pr\u00e4vention von Medikamentenabusus und Medikamentenabh\u00e4ngigkeit unterst\u00fctzen werden.
\nHinter diesem Riesenangebot an Medikamenten steht nat\u00fcrlich nicht allein das Interesse am gesundheitlichen Wohl der Patientinnen und Patienten, sondern auch das Interesse am grossen Gesch\u00e4ft. Das m\u00fcssen alle zugeben. Denken Sie nur an das riesige, auch kriminelle Dopinggesch\u00e4ft oder die zunehmende Medikalisierung unserer Nahrung mit so genannt gesundheitsf\u00f6rdernden Nahrungserg\u00e4nzungen. Oder denken Sie an den hohen Konsum von Medikamenten auch schon bei Jugendlichen und Schulkindern. Diese Entwicklung ist Besorgnis erregend. Leider ist dagegen noch kein effizientes Kraut gewachsen, und auch das vorliegende Gesetz kann dieser unerw\u00fcnschten Entwicklung nicht gen\u00fcgend Einhalt gebieten.
\nBei den Heilmitteln geht es auch um einen riesigen, rapide wachsenden und hart umk\u00e4mpften Markt von in der Schweiz allein 4 Milliarden Franken zulasten der sozialen Grundversicherung. Die mehrere Kilogramm schwere Lobbypost, die wir erhalten haben, zeigt, wie wichtig dieser umk\u00e4mpfte Markt ist. Alle Beteiligten wollen sich ein m\u00f6glichst grosses St\u00fcck vom Kuchen abschneiden oder zumindest erhalten.
\nWir Gr\u00fcnen sind mit dem Kommissionssprecher nicht einverstanden, wenn er sagt, dass wir hier auch ein Wirtschaftsgesetz machen. Es geht hier nicht darum, Heimatschutz f\u00fcr unsere pharmazeutische Industrie zu betreiben, auch wenn wir die Interessen der Industrie wichtig nehmen.
\nWir lehnen deshalb den entsprechenden Passus im Zweckartikel ab, der neu hineingekommen ist.
\nEs ist f\u00fcr uns auch ein Widerspruch, dass gerade jene Kreise, die immer verlangen, die Gesundheitskosten m\u00fcssten gesenkt werden, nun pl\u00f6tzlich in diesem Gesetz die \u00fcberh\u00f6hten Preise, die wir bezahlen m\u00fcssen, verteidigen wollen. Diese Patentmonopole bringen ein ungerechtfertigtes Abschr\u00f6pfen der Konsumentinnen und Konsumenten in der Schweiz mit sich. Wir m\u00f6chten durch die Parallelimporte erm\u00f6glichen, dass dieses Abschr\u00f6pfen auf ein gerechtfertigtes Mass gesenkt wird. Es kann doch nicht angehen, dass die Konsumentinnen und Konsumenten in der Schweiz bis auf weiteres f\u00fcr ein und dasselbe Medikament mehr als doppelt so viel bezahlen m\u00fcssen wie die Konsumenten in EU-Referenzl\u00e4ndern.
\n[PAGE 77] Beim Versandhandel ist die Haltung unserer Fraktion nicht einheitlich. Gem\u00e4ss der Mehrheit soll er im vom Bundesrat festgelegten Rahmen erlaubt werden. Die Minderheit bef\u00fcrchtet mit diesem Versandhandel jedoch eine Zunahme der Medikamenteneinnahme und einen Mangel an Kontrolle und m\u00f6chte deshalb den Versandhandel verbieten. Im Grossen und Ganzen sind wir aber mit dem vorliegenden Gesetz zufrieden.
\nIm Namen der gr\u00fcnen Fraktion m\u00f6chte ich Sie bitten, darauf einzutreten.
\nAuch die SVP-Fraktion beantragt Ihnen einstimmig, auf die Vorlage einzutreten. Wir sind der Meinung, dass in diesem Bereich ein modernes Gesetz und die Schaffung des Heilmittelinstitutes sehr wichtig sind - wichtig aus der Sicht der Kunden, der Patienten, im Sinne der Arzneimittelsicherheit, wichtig aber auch aus der Sicht der produzierenden Industrie und des Handels.
\nDer SVP-Fraktion liegt auf der einen Seite wie gesagt die Arzneimittelsicherheit am Herzen. Auf der andern Seite sind wir uns aber auch bewusst, dass auch auf die Pharmaindustrie in der Schweiz - die 1998 immerhin f\u00fcr 18 Milliarden Franken Exportg\u00fcter produziert und damit 17 Prozent unseres gesamten Exportes erzeugt hat - gewisse R\u00fccksichten genommen werden m\u00fcssen. Es n\u00fctzt nichts, wenn wir jetzt aus irgendwelchen Gr\u00fcnden dieser Industrie zus\u00e4tzliche Probleme schaffen, die notabene von der ausl\u00e4ndischen Konkurrenz elegant umgangen werden k\u00f6nnen, und nachher jammern, vor allem in der Region Basel, wenn Arbeitspl\u00e4tze abgebaut werden. Wir sind uns bewusst, dass diese Industrie ein wichtiger Eckpfeiler ist, und das Heilmittelgesetz hat auch dieser Tatsache Rechnung zu tragen.
\nDer Bundesrat hat in seiner Botschaft auf Seite 4 festgehalten, dass dieses Gesetz der Medikamentensicherheit, der Sicherheit von Mensch und Tier Rechnung tragen soll. Der Bundesrat hat aber auch ganz klar festgehalten, dass dieses Gesetz nicht dazu da ist, im Gesundheitswesen Sozialpolitik zu betreiben. Das wird leider jetzt mit Minderheits- und Einzelantr\u00e4gen probiert. Wir sind der Meinung: Es ist richtig, dass man sich auf das urspr\u00fcngliche Ziel des Bundesrates, n\u00e4mlich die Sicherheit im Umgang und dem Handel mit Medikamenten, beschr\u00e4nkt.
\nDas Gesetz hat noch einige Fussangeln, die wir bereit sind zu eliminieren. Gestatten Sie mir, auf die vier wichtigsten hinzuweisen. Mit der Zulassung von Parallelimporten versucht man eben gerade, Sozialpolitik zu betreiben. Man versucht, Medikamente billiger zu gestalten; das ist an sich eine l\u00f6bliche Absicht. Es ist nur fraglich, ob das funktioniert, angesichts der Tatsache, dass prim\u00e4r die Importeure an Parallelimporten verdienen w\u00fcrden und dass es sich eigentlich - reden wir doch Klartext - nicht um Parallelimporte handelt, sondern um Reimporte. Es geht n\u00e4mlich denjenigen, die diese Antr\u00e4ge stellen, nicht darum, Parallelimporte einzuf\u00fchren, sondern Reimporte. Dagegen werden wir uns wehren.
\nEin weiterer Kritikpunkt ist die faktische Bewilligung des Versandhandels von Medikamenten. Wohl heisst es im Gesetz, dass der Versandhandel mit Medikamenten grunds\u00e4tzlich verboten sei. Auf der andern Seite wird er aber, mit den Ausnahme- oder Detailregelungen, faktisch bewilligt. Auch hier m\u00f6chten wir eigentlich klare Verh\u00e4ltnisse und werden die entsprechenden Antr\u00e4ge stellen.
\nAuf einem anderen Gebiet geht man umgekehrt in Richtung \u00dcberreglementierung. Man will z. B., dass auf dem gesamten Gebiet der Schweizerischen Eidgenossenschaft Medikamente der verschiedensten Listen nur noch ganz speziell von einzelnen Abgabestellen abgegeben werden d\u00fcrfen. So ist man zum Beispiel nicht bereit - auch in Ausnahmef\u00e4llen nicht -, Drogisten zu erlauben, Medikamente der Liste C abzugeben. Auch hier haben wir unsere ganz konkreten Vorstellungen und werden \u00c4nderungsantr\u00e4ge stellen.
\nZum vierten und vorl\u00e4ufig letzten Kritikpunkt: Im Heilmittelgesetz geht man bez\u00fcglich der Produktehaftpflicht erstmals in unserem Land - und nach meinen Informationen zumindest auch europaweit, wenn nicht gar weltweit - dazu \u00fcber, diese auf die Entwicklung eines Produktes auszudehnen. Wenn das in einem Heilmittelgesetz eines Landes geplant w\u00e4re, das selber keine produzierende Industrie besitzt, dann h\u00e4tte ich noch ein gewisses Verst\u00e4ndnis, dann w\u00fcrde das ja gar keine Rolle spielen. Aber dass wir hier jetzt wieder mal eine Vorreiterrolle spielen und die Produktehaftpflicht erstmals auf die Entwicklungsphase ausdehnen wollen, daf\u00fcr hat die SVP-Fraktion kein Verst\u00e4ndnis, und sie wird sich dagegen zur Wehr setzen.
\nWir beantragen Ihnen, auf die Vorlage einzutreten und dann unsere \u00c4nderungsantr\u00e4ge im Sinne eines liberalen Gesetzes zu unterst\u00fctzen.
\nDie Liberalen begr\u00fcssen die Vereinheitlichung im Bereich der Heilmittelkontrolle. Ziel dieses neuen Gesetzes muss die Gesundheit von Mensch und Tier sein. Der vorliegende Entwurf wird dieser Zielsetzung gerecht, und wir m\u00f6chten den Verantwortlichen f\u00fcr die Ausarbeitung dieser guten Vorlage danken.
\nEs ist zu begr\u00fcssen, dass gleichzeitig auch Vereinfachungen angestrebt werden, die sich positiv auf verschiedene Betroffene auswirken werden. Die Zentralisierung ist richtig und wird auch von uns unterst\u00fctzt, obwohl wir immer wieder sagen, dass wir F\u00f6deralisten sind. Wir begr\u00fcssen auch die Kompetenzverlagerung von den Kantonen zu einem schweizerischen Heilmittelinstitut; die neue Vollzugsaufteilung zwischen Bund und Kantonen scheint uns richtig.
\nStark betroffen von den neuen Bestimmungen ist die schweizerische Pharmaindustrie; wir haben das nun mehrfach geh\u00f6rt. Die wirtschaftliche Bedeutung dieser Branche ist uns allen bekannt, und ich bin dem Berichterstatter dankbar, dass er fair darauf hingewiesen hat. Die Liberalen wehren sich gegen Bestimmungen, welche die Pharmabranche gegen\u00fcber der ausl\u00e4ndischen Konkurrenz benachteiligen. Mit Frau Gonseth bin ich einverstanden, dass wir mit diesem Gesetz keine Wirtschaftsf\u00f6rderung f\u00fcr die Pharmabranche betreiben d\u00fcrfen; wir sind aber klar der Meinung, dass durch dieses Gesetz auch keine Benachteiligung dieser Branche resultieren darf. Es darf also nicht sein, dass hausgemachte Schwierigkeiten unsere Pharmaindustrie gegen\u00fcber ihrer ausl\u00e4ndischen Konkurrenz im internationalen Wettbewerb behindern. Im Gesetz wird diese Forderung aber - zum Beispiel bei der Regelung der Parallelimporte - zu wenig beachtet; wir werden uns dazu noch zu Worte melden.
\nEs gilt auch in einem anderen Bereich, eine ausgewogene L\u00f6sung zu finden, n\u00e4mlich hinsichtlich der Distribution der Medikamente. Die Struktur darf aus unserer Sicht nicht radikal ver\u00e4ndert werden, so dass den Apothekern durch den Versandhandel Nachteile erwachsen, die dann wieder negativ auf die gesamten Kosten des Gesundheitswesens durchschlagen. Auch dazu werden wir uns noch melden.
\nDie Liberalen bitten Sie, auf diese Vorlage einzutreten.
\nSelbstverst\u00e4ndlich stimmt auch die evangelische und unabh\u00e4ngige Fraktion in dieses Lied ein: dass wir hier ein gutes Gesetz haben, auf das wir eintreten wollen. Doch auch wenn wir ein gutes Gesetz haben und dieses Eingangslied sch\u00f6n t\u00f6nt, voll t\u00f6nt - wenn wir dann bei den Abstimmungen wieder einmal alle da sind -, ist uns bewusst, dass es bei wesentlichen Artikeln anders aussehen wird. F\u00fcr uns ist bei der gesamten Beratung dieses Gesetzes wichtig, dass das Wohl der Menschen im Vordergrund steht; dass wir bei jedem Entscheid, bei dem es gerade auch um wirtschaftliche Interessen geht - nicht nur der chemischen Industrie, auch der Apotheker, Drogisten usw. -, eine sorgf\u00e4ltige Abw\u00e4gung machen: Wo werden direkte Interessen vertreten, und wo m\u00fcssen diese Interessen eben zugunsten des Ganzen zur\u00fcckstehen?
\nUnser Ziel ist es also, mit unseren Stimmen mitzuhelfen, dass es im Gesamten ein gutes, tragf\u00e4higes Gesetz gibt. Der Ratspr\u00e4sident hat am Anfang dieser Vorlage erw\u00e4hnt, dass wir elf Stunden beraten m\u00fcssten, wenn wir \u00fcber jeden Artikel zehn Minuten sprechen w\u00fcrden. Ich darf Ihnen das Versprechen abgeben, dass wir von unserer Fraktion keinen Antrag einreichen werden - da sind wir bei der Beanspruchung des Rates in diesem Gesch\u00e4ft also [PAGE 78] unterdurchschnittlich -, weil die Auswahl an Antr\u00e4gen so breit ist, dass wir eben mithelfen k\u00f6nnen, den einen zu \"pfl\u00fccken\" oder dem anderen zum Durchbruch zu verhelfen. Deshalb werden wir auch die Gesamtredezeit, also 2,5 Prozent der Zeit, die wir alle zusammen zugute haben - unsere Fraktion hat 2,5 Prozent der Sitze im Rat - nicht \u00fcberschreiten. Dieses Versprechen kann ich Ihnen abgeben.
\nNach einigen Verz\u00f6gerungsman\u00f6vern, ausgel\u00f6st durch eine rege T\u00e4tigkeit der Pharmalobby - wir h\u00e4tten diese Vorlage sonst n\u00e4mlich bereits fr\u00fcher behandeln k\u00f6nnen -, k\u00f6nnen wir nun endlich eine Vorlage des Bundes im Heilmittelbereich beraten. Der eurokompatible Entwurf des Bundesrates ist eine sehr gute Grundlage, weil er Klarheit im Dschungel bisher un\u00fcbersichtlicher und zersplitterter Regelungen schafft. Eine Harmonisierung kantonaler, interkantonaler und bundesrechtlicher Bestimmungen, wie sie bisher existierten, ist unumg\u00e4nglich. Die SP-Fraktion begr\u00fcsst die vom Bundesrat angestrebte gesamtschweizerische Koordination von Regelungen, die bisher in verschiedenen Gesetzen und Bundesbeschl\u00fcssen enthalten waren, unter anderem im Epidemiengesetz, im Bet\u00e4ubungsmittelgesetz, im Tierseuchengesetz oder auch im Bundesbeschluss \u00fcber die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten, um nur einige Beispiele zu erw\u00e4hnen.
\nPositiv zu werten sind insbesondere die Vorschriften im Bereich Zulassung, Herstellungskontrolle und Qualit\u00e4tskontrolle von Heilmitteln, Regelungen im Marktbereich, die jedoch keine zus\u00e4tzlichen Risiken f\u00fcr die Bev\u00f6lkerung mit sich bringen d\u00fcrfen, sowie die F\u00f6rderung der nationalen und internationalen Zusammenarbeit. Dazu geh\u00f6rt auch die dringend notwendige Einrichtung eines Schweizerischen Heilmittelinstitutes mit entsprechenden Kompetenzen, denn die bisher existierende Interkantonale Kontrollstelle f\u00fcr Heilmittel besass diese Kompetenzen nicht.
\nIch m\u00f6chte auf sieben f\u00fcr unsere Fraktion zentrale Punkte dieser Vorlage eingehen:
\n1. F\u00fcr die SP-Fraktion steht ganz klar der Gesundheitsschutz von Patientinnen und Patienten, Konsumentinnen und Konsumenten im Zentrum dieses Gesetzes, wie das im Zweckartikel (Artikel 1) zum Ausdruck kommt. Wir wenden uns deshalb gegen das Ansinnen einer knappen Mehrheit der Kommission, die den Schutz der Bev\u00f6lkerung durch marktpolitische Zielsetzungen verw\u00e4ssern will.
\n2. Die SGK hat - in Erg\u00e4nzung zur gr\u00f6sstenteils weise ausgestalteten Gesetzesvorlage des Bundesrates - eine weitere Verbesserung vorgenommen. Angesichts der unermesslichen menschlichen und sozialpolitischen Trag\u00f6dien durch Arzneimittelsch\u00e4den - ich erinnere an den Contergan-Skandal, d. h. an die Missbildungen von Neugeborenen durch die Abgabe von Contergan an schwangere Frauen - sind wir f\u00fcr die Aufnahme einer Bestimmung dankbar, die verlangt, dass der Hersteller f\u00fcr Heilmittelsch\u00e4den unter Einschluss des Entwicklungsrisikos haftet; Sie finden diese Bestimmung in Artikel 80a. Befremdend wirkt deshalb f\u00fcr uns der Antrag Gysin Hans Rudolf - notabene eines Mitgliedes der SGK -, der sich nun trotz der mit 21 zu 1 Stimmen eindeutigen Zustimmung der Kommission f\u00fcr die Streichung ebendieses Artikels ausspricht.
\n3. Den finanzpolitischen Aspekten dieser Vorlage schenkt unsere Fraktion genauso viel Beachtung. Zur Eind\u00e4mmung der steigenden Kosten im Gesundheitswesen durch \u00fcberh\u00f6hte Medikamentenpreise unterst\u00fctzen wir die Kommissionsmehrheit im Bereich der Zulassungsvoraussetzungen bei Artikel 10. So m\u00fcssen Arzneimittel und Heilverfahren auf alle F\u00e4lle qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam sein, wie der Bundesrat dies vorschl\u00e4gt. Im Sinne eines umfassenden Konsumentenschutzes darf ein neues Arzneimittel oder Heilverfahren jedoch nur zugelassen werden, wenn das Produkt im Vergleich zu den bereits zugelassenen Produkten einen therapeutischen oder preislichen Vorteil aufweist. Dies ist die Erg\u00e4nzung der Kommissionsmehrheit.
\n4. Unter einem finanzpolitischen Aspekt ergeben sich mit der vom Bundesrat vorgesehenen M\u00f6glichkeit von Parallelimporten in Artikel 14 betr\u00e4chtliche Einsparm\u00f6glichkeiten im Bereich der Medikamentenpreise. Diese d\u00fcrften sogar viel h\u00f6her liegen als das vom Bundesamt f\u00fcr Sozialversicherung errechnete Sparpotenzial von 300 Millionen Franken. Ausgerechnet die b\u00fcrgerlichen \"Marktwirtschaftsparteien\" sind nun aber der unwahrscheinlichen Lobbyt\u00e4tigkeit der Pharmaindustrie erlegen und bek\u00e4mpfen mit ihrer Haltung gegen Parallelimporte den Wettbewerb.
\nBesonders stossend dabei ist, dass dies auf Kosten des Gesundheitswesens und der Konsumentinnen und Konsumenten geschehen soll. Die SP-Fraktion steht voll und ganz hinter der praktikablen und vern\u00fcnftigen L\u00f6sung des Bundesrates, die auch von einer Kommissionsmehrheit mitgetragen wird.
\n5. Aus entwicklungspolitischer Sicht vermag aus Sicht der SP-Fraktion die widerspr\u00fcchliche Regelung von Ein- und Ausfuhrbestimmungen nicht zu gen\u00fcgen, die in den Artikeln 20 und 21 festgeschrieben ist. In Artikel 21 wollen wir mit einem entsprechenden Antrag deshalb daf\u00fcr sorgen, dass f\u00fcr Menschen im Ausland - dies betrifft insbesondere Drittweltstaaten - grunds\u00e4tzlich derselbe Sicherheitsstandard wie f\u00fcr die Bev\u00f6lkerung in der Schweiz gilt.
\n6. Unbefriedigend geregelt ist zudem die Frage der \u00f6ffentlichen Transparenz und des Zugriffs auf Informationen durch Patientinnen und Patienten und Konsumentinnen und Konsumenten. Wir treten hier f\u00fcr das \u00d6ffentlichkeitsprinzip ein und haben deshalb bei Artikel 61 auch einen entsprechenden Antrag eingebracht.
\n7. Im Bereich des Versandhandels, den Artikel 27 regelt, werden wir uns dagegen wehren, dass der vern\u00fcnftig und klar formulierte Antrag des Bundesrates mit Minderheitsantr\u00e4gen unterlaufen wird. Der Bundesrat will den Versandhandel grunds\u00e4tzlich verbieten, legt jedoch zus\u00e4tzlich restriktive Kriterien zu dieser Frage fest, die Ausnahmen erm\u00f6glichen, sofern - als wichtigstes Kriterium - eine \u00e4rztliche Verschreibung vorliegt.
\nDie SP-Fraktion bittet Sie, auf das Heilmittelgesetz einzutreten und bei der Detailberatung daf\u00fcr zu sorgen, dass erstens dem Schutz von Konsumierenden und Patienten und Patientinnen absolute Priorit\u00e4t einger\u00e4umt wird und zweitens die wettbewerbspolitischen Zielsetzungen so festgelegt werden, dass sie mit den gesundheits- und sozialpolitischen Anliegen kompatibel ausgestaltet werden k\u00f6nnen.
\nCe projet a \u00e9t\u00e9 couvert d'\u00e9loges globaux et de s\u00e9v\u00e8res critiques de d\u00e9tail, et nous aurons l'occasion de nous en entretenir concernant les diff\u00e9rents points. J'aimerais vous remercier du soutien que vous apportez au travail qui a \u00e9t\u00e9 fait par l'administration, transmettre \u00e0 mes collaborateurs les paroles positives que vous avez prononc\u00e9es et m'engager, alors, dans les critiques ponctuelles qui viendront. L'entr\u00e9e en mati\u00e8re n'\u00e9tant, semble-t-il, pas contest\u00e9e, je vous propose d'entrer en mati\u00e8re 5et de d\u00e9battre des questions qui ont \u00e9t\u00e9 soulev\u00e9es.
\nEintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen
\nL'entr\u00e9e en mati\u00e8re est d\u00e9cid\u00e9e sans opposition
\n[VS]
\nBundesgesetz \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte
\nLoi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux
\n[VS]
\nDetailberatung - Examen de d\u00e9tail
\n[VS]
\nTitel
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nTitre
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[PAGE 79] [VS]
\nIngress
\nAntrag der Kommission
\n.... gest\u00fctzt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung ....
\n[VS]
\nPr\u00e9ambule
\nProposition de la commission
\n.... vu les articles 95 alin\u00e9a 1er et 118 alin\u00e9a 2 de la constitution ....
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 1
\nAntrag der Kommission
\nMehrheit
\nAbs. 1
\nDieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gew\u00e4hrleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
\nAbs. 2
\nEs soll zudem:
\na. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor T\u00e4uschung sch\u00fctzen;
\nb. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
\nc. dazu beitragen, dass die sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der daf\u00fcr n\u00f6tigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
\nAbs. 3
\nBeim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
\na. die Leistungsf\u00e4higkeit und die Unabh\u00e4ngigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt wird;
\nb. f\u00fcr die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich g\u00fcnstige Rahmenbedingungen bestehen;
\nc. die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualit\u00e4tsanforderungen gen\u00fcgen.
\n[VS]
\nMinderheit
\n(Goll, Baumann Stephanie, Fasel, Gonseth, Gross Jost, Hafner Ursula, Maury Pasquier, Rechsteiner Paul, Strahm)
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag M\u00e9n\u00e9trey-Savary
\nAbs. 1
\n....
\nc. Vorkehren zur Vermeidung des Arzneimittelmissbrauchs und der Drogenabh\u00e4ngigkeit treffen.
\n[VS]
\nEventualantrag M\u00e9n\u00e9trey-Savary
\n(falls der Antrag der Mehrheit angenommen wird)
\nAbs. 2
\n....
\nb. .... entsprechend und massvoll verwendet werden, um dem Arzneimittelmissbrauch und der Drogenabh\u00e4ngigkeit vorzubeugen;
\n....
\nAbs. 3
\n....
\nd. die Arzneimittelherstellung nicht die Behandlung weit verbreiteter Krankheiten oder Krankheitssymptome bevorzugt, sondern auch den seltenen oder f\u00fcr \u00e4rmere Bev\u00f6lkerungsschichten typischen Krankheiten Rechnung tr\u00e4gt.
\n[VS]
\nArt. 1
\nProposition de la commission
\nMajorit\u00e9
\nAl. 1
\nLa pr\u00e9sente loi, en vue de prot\u00e9ger la sant\u00e9 de l'\u00eatre humain et des animaux, vise \u00e0 garantir la mise sur le march\u00e9 de produits th\u00e9rapeutiques de qualit\u00e9, s\u00fbrs et efficaces.
\nAl. 2
\nElle vise en outre:
\na. \u00e0 prot\u00e9ger les consommateurs de produits th\u00e9rapeutiques contre la tromperie;
\nb. \u00e0 contribuer \u00e0 ce que les produits th\u00e9rapeutiques mis sur le march\u00e9 soient utilis\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 leur destination et de mani\u00e8re appropri\u00e9e;
\nc. \u00e0 contribuer \u00e0 ce que l'approvisionnement s\u00fbr et ordonn\u00e9 de produits th\u00e9rapeutiques, y compris l'information et le conseil sp\u00e9cialis\u00e9 n\u00e9cessaires, soit offert dans tout le pays.
\nAl. 3
\nDans l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller \u00e0 ce que:
\na. la fiabilit\u00e9 et l'ind\u00e9pendance du contr\u00f4le suisse des produits th\u00e9rapeutiques soient garanties;
\nb. des conditions favorables soient pr\u00e9vues pour la recherche et le d\u00e9veloppement dans le domaine pharmaceutique;
\nc. tous les partenaires en concurrence sur le march\u00e9 r\u00e9pondent aux exigences l\u00e9gales de s\u00e9curit\u00e9 et de qualit\u00e9.
\n[VS]
\nMinorit\u00e9
\n(Goll, Baumann Stephanie, Fasel, Gonseth, Gross Jost, Hafner Ursula, Maury Pasquier, Rechsteiner Paul, Strahm)
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition M\u00e9n\u00e9trey-Savary
\nAl. 1
\n....
\nc. \u00e0 instaurer des mesures ad\u00e9quates afin de pr\u00e9venir l'usage nocif de m\u00e9dicaments ainsi que la pharmacod\u00e9pendance.
\n[VS]
\nProposition subsidiaire M\u00e9n\u00e9trey-Savary
\n(au cas o\u00f9 la proposition de la majorit\u00e9 serait adopt\u00e9e)
\nAl. 2
\n....
\nb. .... \u00e0 leur destination et de mani\u00e8re appropri\u00e9e, afin de pr\u00e9venir l'usage nocif et la pharmacod\u00e9pendance;
\n....
\nAl. 3
\n....
\nd. que la production de m\u00e9dicaments ne privil\u00e9gie pas le traitement de maladies ou de sympt\u00f4mes largement r\u00e9pandus mais prenne \u00e9galement en compte les maladies rares ou caract\u00e9ristiques des populations \u00e0 faible pouvoir d'achat.
\nHerr Steinegger feiert heute seinen Geburtstag. Wir gratulieren ihm herzlich. (Beifall)
\nAbs. 1 - Al. 1
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\n[VS]
\nEventuell - A titre pr\u00e9liminaire
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit .... 123 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag M\u00e9n\u00e9trey-Savary .... 42 Stimmen
\nDefinitiv - D\u00e9finitivement
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 106 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit .... 65 Stimmen
\nAbs. 2 - Al. 2
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 147 Stimmen
\nF\u00fcr den Eventualantrag M\u00e9n\u00e9trey-Savary .... 24 Stimmen
\n[VS]
\nAbs. 3 - Al. 3
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 119 Stimmen
\nF\u00fcr den Eventualantrag M\u00e9n\u00e9trey-Savary .... 49 Stimmen
\n[VS]
\nArt. 2
\nAntrag der Kommission
\nMehrheit
\nAbs. 1
\n....
\na. den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimitteln und Medizinprodukten), insbesondere ....
\n....
\nAbs. 2
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nMinderheit
\n(Vallender, Borer)
\nAbs. 1
\n....
\na. den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimitteln und Medizinprodukten), insbesondere ....
\n....
\nc. gentherapeutische Heilverfahren, soweit ....
\nAbs. 2
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 2
\nProposition de la commission
\nMajorit\u00e9
\nAl. 1
\n....
\na. aux op\u00e9rations en rapport avec les produits th\u00e9rapeutiques (m\u00e9dicaments et dispositifs m\u00e9dicaux), notamment \u00e0 ....
\n....
\nAl. 2
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nMinorit\u00e9
\n(Vallender, Borer)
\nAl. 1
\n....
\na. aux op\u00e9rations en rapport avec les produits th\u00e9rapeutiques (m\u00e9dicaments et dispositifs m\u00e9dicaux), notamment \u00e0 ....
\n....
\nc. les proc\u00e9d\u00e9s de th\u00e9rapie g\u00e9nique, pour autant ....
\nAl. 2
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nDer Entwurf will Heilverfahren, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen, mittels Verordnung einschr\u00e4nken k\u00f6nnen. Diese Blankodelegation an den Bundesrat ist aus mindestens drei Gr\u00fcnden abzulehnen:
\n1. Das Heilmittelgesetz soll Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten regeln. Sofern also bestimmte Heilverfahren zur Anwendung gelangen, die in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen, unterliegen die eingesetzten Arzneimittel und Medizinprodukte bereits dem Heilmittelgesetz. Es ist daher nicht einzusehen, warum Artikel 2 Absatz 1 Litera c auch noch Heilverfahren [PAGE 84] selber mit einbezieht. In der Schweiz gehen wir von der Therapiefreiheit der Medizinalpersonen aus. Alles andere w\u00e4re ein schwerwiegender Eingriff in die Berufsaus\u00fcbungsfreiheit von \u00c4rzten und Therapeuten, notabene ohne Verfassungsgrundlage. Wenn der Bundesrat also die Therapieverfahren regeln m\u00f6chte, dann muss er einen entsprechenden Gesetzentwurf vorlegen, nicht aber dieses Problem auch noch sachfremd im Heilmittelgesetz regeln wollen.
\n2. Die offene Formulierung von Absatz 1 Litera c l\u00e4sst zudem durch Verordnung weitere unvorhersehbare Einschr\u00e4nkungen zu. Dies ist abzulehnen. Gem\u00e4ss Artikel 164 BV muss alles Wichtige im Gesetz selber stehen. Es geht nun nicht an, dass durch bundesr\u00e4tliche Verordnung weitere Therapien wie beispielsweise komplement\u00e4rmedizinische Heilverfahren ausgeschlossen werden k\u00f6nnten. Dem Verordnungsgeber w\u00fcrde damit ein Beurteilungs- und Eingriffsrecht in die H\u00e4nde gelegt, das seinesgleichen suchen w\u00fcrde.
\n3. Eine derartige Regelung greift auch in die Hoheit der Kantone ein. Bekanntlich k\u00f6nnen die Kantone selber bestimmte Berufsarten wie die der Naturheil\u00e4rzte regeln. Die vom Bundesrat vorgesehene Regel w\u00fcrde dieses in der Bundesverfassung den Kantonen vorbehaltene Recht nun pl\u00f6tzlich unterlaufen. Das ist abzulehnen.
\nIn der Kommission wurde mir entgegengehalten, dass die offene Formulierung n\u00f6tig sei, weil dann auch noch neue, heute unbekannte therapeutische M\u00f6glichkeiten erfasst werden k\u00f6nnten. Auch dieses Argument \u00fcberzeugt nicht. Die Forschung geht auch in der Medizin weiter. Deswegen schon heute quasi prophylaktisch eine Blankodelegation an den Bundesrat vorzunehmen, ist in einem gewaltenteiligen System nicht rechtsstaatlich und widerspricht unserer Bundesverfassung.
\nIch bitte Sie, den Antrag der Minderheit zu unterst\u00fctzen.
\nDie SP-Fraktion und die FDP-Fraktion teilen mit, dass sie die Mehrheit unterst\u00fctzen. Die SVP-Fraktion teilt mit, dass sie die Minderheit unterst\u00fctzt.
\nQuelques mots sur la proposition de minorit\u00e9 Vallender, qui voudrait que les th\u00e9rapies naturelles qui n'ont pas de lien direct avec des m\u00e9dicaments ne tombent pas sous le coup de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques. Toutefois, le d\u00e9faut de cette proposition est qu'elle ne sort pas seulement les th\u00e9rapies naturelles du champ d'application de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, mais \u00e9galement tous les proc\u00e9d\u00e9s qui ne sont pas des proc\u00e9d\u00e9s de th\u00e9rapie g\u00e9nique et qui pourraient \u00eatre d\u00e9velopp\u00e9s \u00e0 l'avenir, ainsi que, par exemple, les essais cliniques ou les m\u00e9dicaments non standardisables.
\nIl est important de relever ici qu'on ne vise pas, \u00e0 la lettre c, la m\u00e9decine naturelle, celle qu'on qualifie parfois de m\u00e9decine de grand-maman, mais qu'il s'agit simplement de disposer d'un moyen d'intervention sur les proc\u00e9d\u00e9s particuliers comme, par exemple, ceux qui recourent \u00e0 l'utilisation d'organismes vivants dans la virologie ou la microbiologie. Les indications fournies par l'administration montrent bien que, par proc\u00e9d\u00e9s th\u00e9rapeutiques, on entend tous les proc\u00e9d\u00e9s dans lesquels on ne peut pas dissocier le produit th\u00e9rapeutique de son emploi, mais que \u00e7a ne veut pas dire que les proc\u00e9d\u00e9s th\u00e9rapeutiques touchent \u00e0 la th\u00e9rapie elle-m\u00eame ou \u00e0 d'\u00e9ventuelles exigences en mati\u00e8re d'exercice de la profession.
\nJe vous invite donc vivement \u00e0 soutenir la proposition de majorit\u00e9.
\nDie Minderheit Vallender m\u00f6chte, was die Heilverfahren anbelangt, den Geltungsbereich dieses Gesetzes ausschliesslich auf gentherapeutische Heilverfahren beschr\u00e4nken. Damit w\u00fcrden andere Heilverfahren ausgeschlossen.
\nVorweg, Frau Vallender - das sei auch zuhanden der Materialien klargestellt -: Die Mehrheit will mit dem Geltungsbereich, den sie vorschl\u00e4gt, nicht die Naturheilverfahren, also die Volksmedizin, die Hausmedizin, regeln. Sie sollen weiterhin ausgeschlossen und ihre Regelung soll den Kantonen vorbehalten bleiben. Das Problem ist einfach, dass bei einigen Therapien nicht immer eindeutig festgestellt werden kann, ob es sich um ein Heilverfahren oder um das Abgeben eines Heilmittels handelt. Damit keine Regelungsl\u00fccke entsteht, sollen eben nur solche Heilverfahren unter das Heilmittelgesetz fallen, in denen Heilmittel zum Einsatz kommen. Zus\u00e4tzlich soll neu auch die somatische Gentherapie als Heilverfahren erfasst werden. Das ist das erste Mal der Fall; aufgrund der Gen-Lex-Motion sind die gentherapeutischen Verfahren nicht geregelt worden. Jetzt unterstellen wir diese Verfahren dem Heilmittelgesetz.
\nWir sind also zusammenfassend der Auffassung, dass die \u00c4ngste der Minderheit Vallender betreffend die Naturheilverfahren unbegr\u00fcndet sind, dass aber das Erfassen der Gentherapie notwendig ist, da sonst die Ziele des Gesetzes im Bereiche der Heilverfahren nicht erreicht werden k\u00f6nnen.
\nTout a \u00e9t\u00e9 dit. J'aimerais tout simplement vous encourager \u00e0 soutenir la proposition de la majorit\u00e9 de la commission et le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, et non pas seulement vous demander de le faire. Il s'agit vraiment d'un domaine o\u00f9 la th\u00e9rapie, \u00e9tant directement combin\u00e9e \u00e0 l'utilisation d'une substance quelle qu'elle soit, doit pouvoir tomber sous le champ d'application de cette loi. C'est bien de cela qu'il s'agit. Ce n'est pas une r\u00e9glementation particuli\u00e8re, c'est le champ d'application de la loi. Il est clair que des pratiques m\u00e9dicales qui reposent directement sur l'utilisation de produits th\u00e9rapeutiques doivent entrer dans le champ d'application de cette loi.
\nDonc, je crois qu'il y a l\u00e0 des int\u00e9r\u00eats de m\u00e9decine naturelle, qui s'expriment dans cette proposition de minorit\u00e9 Vallender, qui sans doute se sentent attaqu\u00e9s, alors qu'ils ne le sont pas. Dans la mesure o\u00f9 toutes les formes de m\u00e9decine sont intriqu\u00e9es dans l'acte th\u00e9rapeutique et dans l'utilisation du produit, il faut bien que cela tombe dans le champ d'application.
\nJe vous demande donc instamment de soutenir la proposition de la majorit\u00e9 de la commission.
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 100 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit .... 49 Stimmen
\nArt. 3
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n(die \u00c4nderung betrifft nur den franz\u00f6sischen Text)
\n[VS]
\nArt. 3
\nProposition de la commission
\n.... la sant\u00e9 de l'\u00eatre humain et des animaux.
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 4
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 5
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2
\nDer Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
\na. die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakop\u00f6e oder nach einem anderen vom Institut [PAGE 85] anerkannten Arzneibuch oder Formularium (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c, Art. 14 Abs. 1 Bst. c) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
\n....
\n[VS]
\nAntrag Leu
\nAbs. 3
\nDie Herstellung von Tierarzneimitteln nach Formula magistralis f\u00fcr den Einsatz bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist dem Institut zu melden.
\n[VS]
\nArt. 5
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e8gle les d\u00e9rogations au r\u00e9gime de l'autorisation. Il peut notamment:
\na. soumettre \u00e0 une autorisation cantonale ou \u00e0 l'obligation d'annoncer la fabrication de m\u00e9dicaments d'apr\u00e8s une formule magistrale, une formule officinale, une formule propre \u00e0 l'\u00e9tablissement, conform\u00e9ment \u00e0 la Pharmacop\u00e9e ou \u00e0 une autre Pharmacop\u00e9e ou \u00e0 un Formularium reconnus par l'institut (art. 9 al. 2 let. a, b et c, art. 14 al. 1er let. c);
\n....
\n[VS]
\nProposition Leu
\nAl. 3
\nIl y a lieu d'annoncer \u00e0 l'institut la fabrication d'apr\u00e8s une formule magistrale de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires destin\u00e9s \u00e0 des animaux servant \u00e0 la production de denr\u00e9es alimentaires.
\nMit der Einf\u00fchrung eines zus\u00e4tzlichen Absatzes 3 geht es mir darum, dass Magistralrezepturen im Veterin\u00e4rbereich nicht die Umgehung einer Registrierung erm\u00f6glichen. Magistralrezepturen zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sollen grunds\u00e4tzlich nur in Ausnahmef\u00e4llen m\u00f6glich sein. Eine Ausnahme im Einzelfall w\u00e4re demnach m\u00f6glich, wenn ein vergleichbares Pr\u00e4parat fehlt und eine fachlich korrekte Begr\u00fcndung f\u00fcr den Einsatz des vorgesehenen Arzneimittels vorliegt. Magistralrezepturen wie auch die Umwidmung sollen also Ausnahmen bleiben und erst angewendet werden, wenn die ordentliche Zulassung und das vereinfachte Zulassungsverfahren den Bed\u00fcrfnissen nicht gen\u00fcgen.
\nBedenken Sie, dass jede Anwendung von Arzneimitteln bei Nutztieren immer auch den Schutz von Konsumentinnen und Konsumenten bzw. die Lebensmittelsicherheit betrifft. Die Tatsache, dass hoch sensible Bereiche wie Konsumentenschutz, Tierschutz und auch Umweltschutz betroffen sind, unterscheidet den Arzneimitteleinsatz bei Tieren deutlich von der Arzneimittelabgabe im Humanbereich.
\nIch bitte Sie im Interesse der Lebensmittelsicherheit, diesen Antrag zu unterst\u00fctzen.
\nIm Namen der SP-Fraktion muss ich Sie bitten, diesen Antrag abzulehnen, und ich m\u00f6chte die weiteren Antr\u00e4ge im Zusammenhang mit den Tierarzneimitteln auch zur Ablehnung empfehlen. Ich finde das Anliegen von Herrn Leu - auch Herr Ehrler wird noch einen Antrag stellen - ausgezeichnet und kann es aus Konsumentensicht nur gutheissen. Wenn wir uns trotzdem f\u00fcr die Ablehnung des Antrages entschieden haben, so hat dies folgende Gr\u00fcnde:
\nIch finde es heikel, wenn wir im Heilmittelgesetz nun pl\u00f6tzlich Tierarzneimittel speziell behandeln, wo sonst doch eigentlich humanmedizinische Arzneimittel und Tierarzneimittel gemeinsam gemeint sind. Wenn wir nun pl\u00f6tzlich einen Unterschied machen, stellt sich bei jenen Bestimmungen, wo Mensch und Tier nicht separat genannt sind, die Frage, ob hier tats\u00e4chlich Tier und Mensch gemeint sind oder nicht. Wir durchbrechen also eine Systematik, die im Heilmittelgesetz besteht, wonach \u00fcberall, wo nicht ausdr\u00fccklich zwischen Mensch und Tier unterschieden wird, sowohl humane Arzneimittel wie tiermedizinische Heilmittel gemeint sind.
\nDer andere Grund, weshalb wir diesen Antrag ablehnen, ist folgender: Wir haben im Heilmittelbereich sowohl bei den Tierarzneimitteln wie bei den humanmedizinischen Arzneimitteln die Kompetenz f\u00fcr die \u00c4rztinnen und \u00c4rzte, f\u00fcr die Tier\u00e4rztinnen und Tier\u00e4rzte und f\u00fcr die Apothekerinnen und Apotheker an die Kantone delegiert. Wenn wir das durchbrechen, durchbrechen wir das ganze Prinzip. Wenn pl\u00f6tzlich der Tierarzt jedes einzelne Rezept dem Institut melden muss, dann haben wir eine Kompetenzverlagerung, die nicht geregelt ist und die das ganze Prinzip des Heilmittelgesetzes durchbricht.
\nIch kann Ihnen versichern, dass sowohl von Konsumentenseite wie auch von Seite unserer Fraktion das Anliegen, das hier vertreten wird, ganz vehement unterst\u00fctzt wird. Es ist aber nicht der richtige Zeitpunkt und der richtige Ort, um das zu regeln. Es ist mir also absolut wichtig zu betonen, dass das Anliegen auf offene Ohren st\u00f6sst.
\nWie es Frau Sommaruga bereits dargelegt hat, wird mit diesen Antr\u00e4gen - es kommen ja dann noch weitere dazu - eine besondere Behandlung des Bereichs der Abgabe von Arzneimitteln an Tiere, insbesondere an Nutztiere, angestrebt. Wir haben \u00fcber diese Problematik in der Kommission nicht beraten k\u00f6nnen, und es ist schon von daher sehr gewagt, nun ganz neu in einem Bereich zu legiferieren, der auch die Systematik des Gesetzes betreffen k\u00f6nnte.
\nIch w\u00fcrde Sie also bitten, hier schon aus Gr\u00fcnden der Vorsicht und der sorgf\u00e4ltigen Gesetzgebung davon abzusehen, etwas \u00fcbers Knie zu brechen, dessen Konsequenzen nicht durchschaubar sind, auch wenn wir von der Kommission aus sicher gewisse Sympathien f\u00fcr das Anliegen von Herrn Leu haben.
\nWir wissen ja, dass die Verf\u00fcgbarkeit von Tierarzneimitteln in ganz Europa etwas beschr\u00e4nkt ist. Das ist ein Thema, und in einem kleinen Markt wie der Schweiz gehen im Veterin\u00e4rsektor wichtige therapeutische Substanzen eventuell verloren, wenn der Registrierungsaufwand solcher Mittel und Substanzen zu hoch ist. Aber Sie haben auch gesehen: Die Ausscheidung der kantonalen und der Bundeskompetenzen betrifft ja gerade diese Grenzziehung. Wir m\u00f6chten, dass in dem Bereich, wo kleine Mengen an Substanzen in Frage stehen, den Kantonen die Freiheit belassen wird, hier die Abgabe, Kontrolle und Zulassung zu regeln. Ich bin deshalb nicht sicher, ob der Antrag Leu nicht sogar kontraproduktiv wirken w\u00fcrde.
\nIch bitte Sie also im Namen der Kommission, die dieses Thema nicht diskutiert hat, den Antrag Leu und seine weiteren Antr\u00e4ge mit der gleichen Stossrichtung abzulehnen.
\nEn compl\u00e9ment \u00e0 ce que vient de dire M. Suter, j'aimerais seulement encore insister sur le fait que, la discussion n'ayant pas eu lieu, mais comme nous sommes le premier Conseil, si des propositions de ce type-l\u00e0 devaient \u00eatre trait\u00e9es s\u00e9rieusement, il faudrait qu'elles le soient dans la commission du Conseil des Etats.
\nC'est la raison pour laquelle je vous invite \u00e0 rejeter la proposition Leu, ainsi que toutes celles qui font r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la m\u00eame probl\u00e9matique.
\nIch m\u00f6chte den Wunsch anbringen, dass man diese Angelegenheit im St\u00e4nderat noch einmal gr\u00fcndlicher \u00fcberpr\u00fcft. Ich denke, dass der Bereich Lebensmittelsicherheit und Arzneimitteleinsatz ein Problem darstellt, dem wir gen\u00fcgend Rechnung tragen m\u00fcssen, damit wir nicht in der Landwirtschaft auf der Produzentenseite jeweils wieder mit Skandalen konfrontiert werden, die dann allen schaden.
\nIch m\u00f6chte diesen Wunsch deponieren und Sie, Frau Bundesr\u00e4tin, anfragen, ob Sie hierzu Hand bieten k\u00f6nnten. Ich w\u00e4re dann bereit, den Antrag zur\u00fcckzuziehen.
\nMonsieur Leu, vous avez mis en \u00e9vidence un point important: celui des traitements administr\u00e9s aux animaux et dont les substances vont [PAGE 86] se retrouver dans la cha\u00eene alimentaire, dans les denr\u00e9es destin\u00e9es \u00e0 l'homme. Nous devons avoir la possibilit\u00e9 d'analyser o\u00f9 pourraient se trouver les probl\u00e8mes tout au long de cette cha\u00eene alimentaire. Cette question sera reprise au Conseil des Etats. Je vous remercie par avance de retirer votre proposition, parce que je trouverais dommage d'\u00eatre oblig\u00e9e de dire que je ne la comprends pas et qu'elle n'est pas au bon endroit dans le projet de loi. Nous ferons un travail soign\u00e9 dans la suite du traitement du projet.
\nAbs. 1, 2 - Al. 1, 2
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAbs. 3 - Al. 3
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Seiler Hanspeter, Pr\u00e4sident): Herr Leu zieht seinen Antrag zu Absatz 3 zur\u00fcck.
\n[VS]
\nArt. 6
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag Pelli
\nAbs. 2
\nDas Institut l\u00e4sst in einer Inspektion pr\u00fcfen, ob ....
\n[VS]
\nArt. 6
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition Pelli
\nAl. 2
\nL'institut fait v\u00e9rifier, par une inspection ....
\n[VS]
\nAbs. 1 - Al. 1
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAbs. 2 - Al. 2
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Seiler Hanspeter, Pr\u00e4sident): In Absprache mit dem Antragsteller, Herrn Pelli, schlagen wir Ihnen vor, die definitive Beschlussfassung \u00fcber die Artikel 6 und 28 zur\u00fcckzustellen, bis wir \u00fcber Artikel 59 entschieden haben. - Sie sind damit einverstanden.
\n[VS]
\nVerschoben - Renvoy\u00e9
\n[VS]
\nArt. 7, 8
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 9
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1, 3, 4
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2
\nKeine Zulassung brauchen:
\na. Arzneimittel, die in einer \u00f6ffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der \u00fcber eine Herstellungsbewilligung verf\u00fcgt, nach \u00e4rztlicher Verschreibung f\u00fcr eine bestimmte Person oder f\u00fcr einen bestimmten Personenkreis oder f\u00fcr ein bestimmtes Tier oder einen Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis);
\nb. .... und f\u00fcr die Abgabe an die eigene ....
\nc. .... und die f\u00fcr die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind; die Inhaberin der Formel darf einen anderen Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die f\u00fcr die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen;
\n....
\n[VS]
\nAntrag Leu
\nAbs. 2
\n....
\nf. steht f\u00fcr eine Krankheit bei einer Tierart kein zugelassenes Arzneimittel zur Verf\u00fcgung, kann der behandelnde Tierarzt, sofern keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen, ein Arzneimittel, das bei einer anderen Tierart zugelassen ist, in eigener Verantwortung umwidmen.
\n[VS]
\nArt. 9
\nProposition de la commission
\nAl. 1, 3, 4
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2
\nSont dispens\u00e9s de l'autorisation:
\na. les m\u00e9dicaments qui sont pr\u00e9par\u00e9s sur ordonnance m\u00e9dicale par une officine publique, par une pharmacie d'h\u00f4pital ou, sur mandat de celles-ci, par un autre \u00e9tablissement titulaire d'une autorisation de fabrication, et qui sont destin\u00e9s \u00e0 une personne ou \u00e0 un cercle de personnes d\u00e9termin\u00e9 ou \u00e0 un animal ou \u00e0 un cheptel d\u00e9termin\u00e9 (formule magistrale);
\nb. .... \u00eatre remis aux clients ....
\nc. .... qui sont destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre remis aux clients de l'\u00e9tablissement; le d\u00e9tenteur de la formule peut charger un autre \u00e9tablissement titulaire d'une autorisation de fabrication de fabriquer les m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 ses propres clients;
\n....
\n[VS]
\nProposition Leu
\nAl. 2
\n....
\nf. si aucun m\u00e9dicament n'a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 pour traiter une maladie chez une esp\u00e8ce animale donn\u00e9e, le v\u00e9t\u00e9rinaire traitant peut, sous sa propre responsabilit\u00e9 et \u00e0 condition qu'aucune exigence en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 ne s'y oppose, utiliser un m\u00e9dicament qui a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 pour une autre esp\u00e8ce.
\n[VS]
\nAbs. 1, 3, 4 - Al. 1, 3, 4
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAbs. 2 - Al. 2
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Seiler Hanspeter, Pr\u00e4sident): Herr Leu hat seinen Antrag zu Absatz 2 Buchstabe f zur\u00fcckgezogen.
\n[VS]
\nAngenommen gem\u00e4ss Antrag der Kommission
\nAdopt\u00e9 selon la proposition de la commission
\n[VS]
\nArt. 10
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1 Bst. a, b, c, 2
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAbs. 1 Bst. abis
\nMehrheit
\nabis. belegen, dass das Produkt im Vergleich zu den bereits f\u00fcr die gleichen Indikationen zugelassenen Produkten einen therapeutischen oder preislichen Vorteil aufweist;
\nMinderheit
\n(Borer, Eymann, Guisan, Hochreutener, Meyer Th\u00e9r\u00e8se, Philipona, Rychen, Schenk)
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 10
\nProposition de la commission
\nAl. 1 let. a, b, c, 2
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAl. 1 let. abis
\nMajorit\u00e9
\nabis. apporter la preuve que le produit pr\u00e9sente un avantage th\u00e9rapeutique ou quant \u00e0 son prix en comparaison des produits d\u00e9j\u00e0 admis pour les m\u00eames indications;
\n[PAGE 87] Minorit\u00e9
\n(Borer, Eymann, Guisan, Hochreutener, Meyer Th\u00e9r\u00e8se, Philipona, Rychen, Schenk)
\nBiffer
\n5Die Minderheit beantragt Ihnen, Artikel 10 Absatz 1 Litera abis zu streichen.
\nLitera abis wurde durch die Kommission eingef\u00fcgt und ist nicht eigentlich Teil der Gesetzesvorlage, wie sie uns vom Bundesrat pr\u00e4sentiert wurde. Wenn wir uns sorgf\u00e4ltig \u00fcberlegen, was wir in dieser neu eingef\u00fcgten Litera abis verlangen, m\u00fcssen wir uns im Klaren dar\u00fcber sein, dass wir hier sprichw\u00f6rtlich das Pferd am Schwanz aufz\u00e4umen.
\nWir verlangen neu, dass Medikamente und Arzneimittel nur zugelassen werden, wenn sie f\u00fcr die gleichen Indikationen entweder einen therapeutischen Vorteil, einen preislichen Vorteil oder beides zusammen aufweisen.
\nWir kennen die endlosen Diskussionen, die entstehen, wenn man \u00fcber die Vor- und Nachteile spricht, die nachgewiesen werden sollten. Es ist immer auch ein Problem des Nachweises. Wie kann z. B. ein preislicher Vorteil klar und deutlich nachgewiesen oder wie kann dem deutlich widersprochen werden, wenn man z. B. die Verpackungseinheiten \u00e4ndert? Litera abis wird hier zus\u00e4tzliche Probleme schaffen.
\nEine weitere \u00dcberlegung: Wodurch entstehen preisliche Vorteile? Preisliche Vorteile entstehen doch im Wesentlichen durch Wettbewerb. Was ist Wettbewerb? Wettbewerb ist doch in vielen F\u00e4llen der Umstand, dass neben einem bestehenden Produkt ein neues auf den Markt kommt. Dieses Miteinander von Produkten, die auf dem Markt im gleichen Segment auftreten, wird dazu f\u00fchren, dass preisliche Vorteile entstehen. Wenn wir jetzt sagen, es m\u00fcsse schon zum Voraus ein preislicher Vorteil klar dargelegt werden, schaffen wir nicht die M\u00f6glichkeit, dass der Wettbewerb effektiv spielen kann. Wir verhindern Wettbewerb. Es kann doch nicht im Sinne des Gesetzgebers sein, solchen sinnvollen Wettbewerb zu verhindern.
\nIch weise nochmals darauf hin: Der Ausl\u00f6ser zur Erarbeitung eines Heilmittelgesetzes war die Tatsache, dass wir in unserem Land gesundheitspolizeiliche Richtlinien wollen, und nichts anderes. Auf Antrag der Kommissionsmehrheit sollen wir nun Bestimmungen einf\u00fchren, die mit Gesundheitspolizei \u00fcberhaupt nicht mehr das Geringste zu tun haben. Wir haben hier sogar einen Antrag, der eigentlich das verhindert, was er erreichen will, n\u00e4mlich Kostendruck gegen\u00fcber den Produzenten aufzubauen.
\nIn diesem Sinne bitte ich Sie, dieses wettbewerbsfeindliche Element nicht in das Gesetz aufzunehmen, der Minderheit zuzustimmen und Absatz 1 Litera abis zu streichen.
\nA l'article 10, le groupe d\u00e9mocrate-chr\u00e9tien, \u00e0 une quasi-unanimit\u00e9, soutient la proposition de minorit\u00e9. La version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral demande la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9. La version de la majorit\u00e9 demande la preuve d'un avantage th\u00e9rapeutique assorti d'un avantage \u00e9conomique. Ces conditions cumulatives sont trop draconiennes et risqueraient de tuer la concurrence; elles risquent aussi de pr\u00e9t\u00e9riter les int\u00e9r\u00eats des patients face \u00e0 de nouveaux m\u00e9dicaments qui auraient de la peine \u00e0 \u00eatre mis sur le march\u00e9.
\nD'autre part, l'autorisation de mise sur le march\u00e9 est r\u00e9gie par la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques que nous examinons en ce moment, mais c'est la loi sur l'assurance-maladie qui r\u00e8gle la prise en charge ou non par la caisse-maladie. Donc, c'est selon la deuxi\u00e8me loi que sera d\u00e9cid\u00e9 si un m\u00e9dicament peut \u00eatre rembours\u00e9 par la caisse-maladie.
\nJe vous invite \u00e0 soutenir la proposition de minorit\u00e9.
\nDie liberale Fraktion teilt mit, dass sie die Minderheit unterst\u00fctzt.
\nAuch die FDP-Fraktion unterst\u00fctzt den Antrag der Minderheit. Der Antrag der Mehrheit, dass man den preislichen oder therapeutischen Vorteil beweisen muss, steht in krassem Widerspruch zu internationalen Zulassungsvoraussetzungen. Die drei Kriterien \"sicher\", \"wirksam\" und \"qualitativ unbedenklich\" gelten in allen Industriel\u00e4ndern als gesundheitspolizeilich begr\u00fcndet und sind einzige Zulassungsbedingung. Der Nachweis des preislichen oder therapeutischen Vorteils ist auch forschungsfeindlich, weil sich der therapeutische Vorteil erst im Laufe der Anwendung herauskristallisiert. F\u00fcr uns ist es wichtig, dass nicht das preisg\u00fcnstigste Medikament zur Anwendung kommt, sondern das wirksamste, weil das wirksamste schliesslich oft auch das kosteng\u00fcnstigste ist.
\nIch bitte Sie, den Antrag der Minderheit zu unterst\u00fctzen.
\nIch w\u00e4re sehr froh, wenn man hier nicht Scheingefechte f\u00fchren, sondern einfach die Wahrheit sagen w\u00fcrde. Das w\u00fcrde diesem Parlament gut tun. Es gibt einen einzigen Grund, der gegen die Fassung der Mehrheit spricht - ich anerkenne ihn, man kann ihm vielleicht sogar zustimmen -: Mit dieser Fassung k\u00f6nnten wir Gefahr laufen, die Gewinne der Pharmaindustrie zu schm\u00e4lern. Das stimmt. Aber wenn man bereit ist, diese Gefahr in Kauf zu nehmen, dann gibt es keine anderen Gr\u00fcnde gegen diese Fassung.
\nJeder, der im Spital und in der ambulanten Medizin arbeitet, weiss, dass das wirksamste Mittel, um die Kostenexplosion im Gesundheitswesen einzud\u00e4mmen, darin bestehen w\u00fcrde, die nicht \u00fcberschaubare Anzahl der zur Verf\u00fcgung stehenden Medikamente auf ein Minimum zu reduzieren und nur die Medikamente zur Verf\u00fcgung zu halten, die wirklich etwas n\u00fctzen. Das haben auch viele Spit\u00e4ler gemacht. In fast allen Schweizer Spit\u00e4lern gibt es Medikamentenlisten. Man darf ausser in wenigen Ausnahmef\u00e4llen keine anderen Medikamente brauchen, und man muss daf\u00fcr eine spezielle Bewilligung einholen. Denn die Tatsache, dass man fr\u00fcher in allen Spit\u00e4lern alle Medikamente brauchen konnte, wurde als einer der Hauptgr\u00fcnde erkannt, weshalb die Kosten in den Spit\u00e4lern gestiegen sind.
\nDann sagt man: Ja, der Markt wird es richten, der Markt richtet alles. Wie ist es in Wahrheit? Nehmen wir Beispiele aus L\u00e4ndern, in denen es in bestimmten Situationen keine Zulassungsbeschr\u00e4nkung gibt und man alles dem Markt \u00fcberlassen hat. Ich nehme das Beispiel Italien, wo es jetzt Zulassungsbeschr\u00e4nkungen gibt, vorher gab es keine. Als man die Zulassungsbeschr\u00e4nkungen einf\u00fchrte und z. B. den Nachweis verlangte, dass ein Medikament wirksam ist, stellte sich heraus, dass die zehn Medikamente, die am meisten verkauft wurden, sofort aus dem Handel gezogen werden mussten, denn die n\u00fctzten \u00fcberhaupt nichts. Aber diese Medikamente erzielten die gr\u00f6ssten Verkaufszahlen, weil der Markt auf diesem Gebiet eben nichts richtet.
\nWeiter fragt man uns, wie man einen Preisvorteil beweisen kann. Ich habe jahrelang in der Kommission mitgearbeitet, die entscheidet, ob ein Medikament von den Krankenkassen bezahlt werden soll oder nicht. Wir haben dauernd Preisvergleiche angestellt und herausgefunden, ob ein Preisvorteil oder ein Preisnachteil besteht. Das ist eine kinderleichte Aufgabe. Man fragt, wie man gegen\u00fcber einem vergleichbaren Medikament einen therapeutischen Vorteil nachweisen kann. Das Gleiche gilt hier. Jede Zulassungsbeh\u00f6rde der Welt weiss, wie man das macht. Jeder, der auf diesem Gebiet gearbeitet hat, weiss, wie man das macht.
\nUnd schliesslich sagt man uns: Das macht niemand so. Das stimmt nicht. Es stimmt zwar, dass niemand den erw\u00e4hnten Nachweis f\u00fcr alle Medikamente so klar verlangt. Aber im Gegensatz zu dem, was uns sogar die Verwaltung gesagt hat, ist es in den USA so: Bei allen wichtigen Medikamenten verlangt die amerikanische Zulassungsbeh\u00f6rde FDA, dass entweder ein Preisvorteil oder ein therapeutischer Vorteil besteht. Ich kenne den Direktor der FDA sehr gut. Sie k\u00f6nnen in den USA kein Medikament f\u00fcr die Krebsbehandlung von den Zulassungsbeh\u00f6rden akzeptieren lassen - f\u00fcr die dann sowieso nicht die Sozialversicherungen zahlen m\u00fcssen, es handelt sich wirklich nur um eine prinzipielle Zulassung -, wenn Sie nicht einen therapeutischen Vorteil nachweisen.
\n[PAGE 88]
\nIch bin bereit, Folgendes zuzugeben: Wenn wir der Fassung der Mehrheit zustimmen, dann k\u00f6nnten die Gewinne der Pharmaindustrie bei Medikamenten, die nichts n\u00fctzen, geschm\u00e4lert werden. Das stimmt. Dann k\u00f6nnten wir da eine gewisse Ordnung hineinbringen und h\u00e4tten vielleicht gewisse unn\u00f6tige Medikamente, die nur die Kosten in die H\u00f6he treiben, nicht mehr; das stimmt. Aber das soll man so sagen, denn andere Gr\u00fcnde gibt es nicht.
\nHerr Cavalli, wir wollen hier ja keinen medizinischen Kongress er\u00f6ffnen. Aber wenn von der Wahrheit die Rede ist, dann h\u00e4tte ich gerne eine Frage an Sie gerichtet und gerne eine wahre Antwort erhalten. Hier war nur von Profiten die Rede. Die Wahrheit ist doch, dass die Fassung der Mehrheit klar patientenfeindlich ist. Ich h\u00e4tte gerne Ihre Einsch\u00e4tzung zu einem Beispiel: Es gibt Aids-Medikamente - wie gesagt, keine Details -, so genannte Protease-Hemmer. Davon sind in kurzer Folge ungef\u00e4hr f\u00fcnf entwickelt worden. Sie sind alle gegen die gleiche Krankheit wirksam, sie enthalten den gleichen Wirkstoff und sind \u00e4hnlich teuer. Nach dem ersten zugelassenen Protease-Hemmer h\u00e4tte man die vier n\u00e4chsten gem\u00e4ss dem Mehrheitsantrag nicht mehr auf den Markt bringen k\u00f6nnen. Es hat sich aber gezeigt, dass die Kombination dieser \u00e4hnlichen, gleich teuren und gegen die gleiche Krankheit anwendbaren Medikamente einen ganz entscheidenden Vorteil gebracht hat.
\nHerr Cavalli, m\u00fcssen Sie nicht zugeben, dass es nach Ihren Kriterien nicht mehr m\u00f6glich gewesen w\u00e4re, diese zus\u00e4tzlichen, f\u00fcr die Patienten n\u00fctzlichen, in Kombinationen verwendbaren Produkte in der Schweiz einzuf\u00fchren, h\u00e4tten wir dem Antrag der Mehrheit zugestimmt?
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