Gesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble
\n[NAM]
\nF\u00fcr Annahme des Entwurfes ... 40 Stimmen
\n(Einstimmigkeit)
\n(0 Enthaltungen)
\n[VS]
\n[VS]
\nAbschreibung - Classement
\n[VS]
\nAntrag des Bundesrates
\nAbschreiben der parlamentarischen Vorst\u00f6sse
\ngem\u00e4ss Brief an die eidgen\u00f6ssischen R\u00e4te
\nProposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nClasser les interventions parlementaires
\nselon lettre aux Chambres f\u00e9d\u00e9rales
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\nZiff. 4
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nmit Ausnahme von:
\nArt. 56 Abs. 3bis
\nF\u00fcr die Weitergabe der Verg\u00fcnstigungen nach Absatz 3 Buchstabe b bleibt Artikel 57a Absatz 2 Buchstabe d des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 vorbehalten.
\nArt. 82a
\n... weitergeben beziehungsweise im Sinne des Vorbehalts von Artikel 56 Absatz 3bis zur Verbesserung der Qualit\u00e4t der Arzneimitteltherapie einsetzen. Es ist befugt ...
\n[VS]
\nCh. 4
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n\u00e0 l'exception de:
\nArt. 56 al. 3bis
\nPour la r\u00e9percussion des avantages pr\u00e9vue \u00e0 l'alin\u00e9a 3 lettre b, l'article 57a alin\u00e9a 2 lettre d de la loi du 15 d\u00e9cembre 2000 sur les produits th\u00e9rapeutiques demeure r\u00e9serv\u00e9.
\nArt. 82a
\n... \u00e0 l'article 56 alin\u00e9a 3 lettre b, ou si, conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9serve pr\u00e9vue \u00e0 l'article 56 alin\u00e9a 3bis, ils les utilisent pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de la th\u00e9rapie m\u00e9dicamenteuse. Il est autoris\u00e9 ...
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 5
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nCh. 5
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 25 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 16 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\nSelon l'article 102 alin\u00e9a 1, une entreprise peut \u00eatre punie d'une amende de 5 millions de francs au plus, donc un montant cons\u00e9quent, pour tout crime ou d\u00e9lit commis au sein de l'entreprise dans le cadre de son activit\u00e9, s'il ne peut \u00eatre imput\u00e9 \u00e0 une personne physique d\u00e9termin\u00e9e en raison du manque d'organisation de l'entreprise. L'alin\u00e9a 2 stipule que \"l'entreprise est punie ind\u00e9pendamment de la punissabilit\u00e9 des personnes physiques si elle n'a pas pris toutes les mesures d'organisation raisonnables et n\u00e9cessaires pour emp\u00eacher une telle infraction.\"
\nJe crois qu'il y a l\u00e0 une question de coh\u00e9rence, dans le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, entre ce que nous avons propos\u00e9 - et que vous avez d'ailleurs largement adopt\u00e9 - \u00e0 l'article 57a, relatif aux avantages mat\u00e9riels, et la mani\u00e8re, par la suite, de le faire respecter. Avec ce qui est pr\u00e9vu \u00e0 l'article 102, il suffit aux entreprises, pour \u00e9chapper \u00e0 cette sanction, de pr\u00e9voir des r\u00e8gles de conduite internes et de d\u00e9finir clairement les responsabilit\u00e9s. Ce n'est quand m\u00eame pas grand-chose: un peu de formation pour le personnel, indiquer ce qu'il est possible de faire ou non et d\u00e9finir des r\u00e8gles internes de contr\u00f4le. Si \u00e7a n'est pas fait, alors la responsabilit\u00e9 de l'entreprise doit pouvoir \u00eatre engag\u00e9e, et la sanction doit correspondre \u00e0 quelque chose qui soit un peu incitatif, ce qui est le cas avec les 5 millions de francs pr\u00e9vus.
\nMonsieur Schwaller, vous avez dit qu'on \u00e9tait en train de cr\u00e9er une r\u00e8gle sp\u00e9cifique pour l'industrie pharmaceutique. Mais on peut pousser cet argument assez loin parce qu'on est aussi en train de pr\u00e9voir, avec l'interdiction des avantages mat\u00e9riels, une r\u00e8gle sp\u00e9cifique pour cette branche. Le fait d'avoir une r\u00e8gle sp\u00e9cifique est li\u00e9 au c\u00f4t\u00e9 tr\u00e8s particulier du domaine des m\u00e9dicaments, aux probl\u00e8mes que nous avons connus dans le pass\u00e9 et que nous souhaitons aujourd'hui r\u00e9gler avec cette loi. Et donc, puisque nous avons affaire \u00e0 une situation tr\u00e8s particuli\u00e8re, il faut faire en sorte qu'il y ait des cons\u00e9quences lorsque les choses ne sont pas faites correctement.
\nQue modifierait la proposition de la minorit\u00e9 Schwaller? L'amende ne s'\u00e9l\u00e8verait pas \u00e0 un maximum de 5 millions de francs, mais resterait limit\u00e9e \u00e0 20 000 francs. Dans le domaine des m\u00e9dicaments, compte tenu des possibilit\u00e9s de prise d'influence, cela signifierait que, pour une entreprise avec une politique de marketing tr\u00e8s ouverte qui ne serait pas en conformit\u00e9 avec l'article 57a, la sanction ne s'av\u00e9rerait pas incitative, car trop faible. Je reconnais que cette situation est tr\u00e8s th\u00e9orique; elle est n\u00e9anmoins possible.
\nC'est la raison pour laquelle je vous invite \u00e0 suivre la majorit\u00e9 de la commission, dont la ligne correspond \u00e0 celle du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, et \u00e0 donner un signal clair. Si d'un c\u00f4t\u00e9, l'article 57a pr\u00e9voit des r\u00e8gles claires en mati\u00e8re d'avantages, mais que de l'autre, il n'y a pas de sanction, le message est ambivalent. Pour un message clair, comme le souhaite le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, il faut non seulement adopter l'article 57a, mais il faut \u00e9galement accepter la proposition de la majorit\u00e9 \u00e0 l'article 102. [PAGE 1286]
\nEs wurde soeben gesagt: Mit 5 zu 3 Stimmen hat die Kommission entschieden, die Vorteilsgew\u00e4hrung branchenabh\u00e4ngig zu regeln und sie einzig in der Pharmaindustrie auch f\u00fcr Unternehmen f\u00fcr strafbar zu erkl\u00e4ren. Das kann es ja nicht sein, dagegen wehrt sich die Minderheit.
\nRechtlich ist zu unterscheiden zwischen der Vorteilsgew\u00e4hrung und der Bestechung. F\u00fcr Unternehmen ist Bestechung bereits jetzt strafbar: Wenn die entsprechenden Voraussetzungen erf\u00fcllt sind, kann ein Pharmaunternehmen bereits heute bestraft werden. Die Mehrheit will nun aber Artikel 102 StGB, da geht es um die Verantwortlichkeit des Unternehmens, ausschliesslich f\u00fcr Pharmaunternehmen mit dem Tatbestand der Vorteilsgew\u00e4hrung erg\u00e4nzen. Artikel 102 des Strafgesetzbuches besagt, dass ein Unternehmen unabh\u00e4ngig von der Strafbarkeit nat\u00fcrlicher Personen bestraft werden kann f\u00fcr Straftatbest\u00e4nde wie - h\u00f6ren Sie gut zu - Beteiligung an kriminellen Organisationen, Finanzierung des Terrorismus, Geldw\u00e4scherei, Bestechung von Amtstr\u00e4gern. Aus welchen Motiven auch immer soll nun in Artikel 102, und dies einzig f\u00fcr Pharmaunternehmen, auch die blosse Vorteilsgew\u00e4hrung an Dritte aufgenommen werden, also ein wesentlich geringerer Tatbestand? Das ist f\u00fcr mich strafrechtlich ein Overkill. Eine einzige Branche soll f\u00fcr Vorteilsgew\u00e4hrung an Dritte bestraft und in Artikel 102 ins Schaufenster gestellt werden. Es gen\u00fcgt vollauf, wenn ein Verstoss gegen Artikel 57a, also die Vorteilsgew\u00e4hrung, durch Artikel 86 geahndet wird.
\nSchliesslich und endlich kommt hinzu, dass der Mehrheitsentscheid auch im Widerspruch steht zum Vorentwurf aus dem Jahre 2013 f\u00fcr das neue Korruptionsstrafrecht, das die Privatbestechung richtigerweise branchenunabh\u00e4ngig regelt. Es geht nicht, dass man diese Frage hier branchenabh\u00e4ngig regelt und einzig die Pharmaindustrie bestraft.
\nDeshalb bitte ich Sie, der Minderheit zu folgen.
\nLa proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral vise \u00e0 int\u00e9grer aux dispositions sur la responsabilit\u00e9 et la punissabilit\u00e9 des entreprises les cons\u00e9quences d'une infraction concernant l'acceptation d'avantages illicites interdits selon l'article 57a alin\u00e9a 1 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques. Cet ajout est important pour emp\u00eacher une entreprise de promouvoir, par de tels avantages illicites, un de ses produits au d\u00e9triment d'un autre qui serait pourtant mieux adapt\u00e9. Sans cette mention, le risque pour une telle entreprise de se voir punie en tant que telle, ind\u00e9pendamment de la punissabilit\u00e9 d'une personne physique, si elle n'a pas pris toutes les mesures pour emp\u00eacher l'infraction, est inexistant.
\nLa commission, par 5 voix contre 3, vous propose donc d'adopter le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, sachant qu'une minorit\u00e9 de la commission souhaite, quant \u00e0 elle, en rester au droit en vigueur.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 3
\nAntrag der Mehrheit
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Schwaller, Bischofberger, Gutzwiller)
\nStreichen
\n[VS]
\nCh. 3
\nProposition de la majorit\u00e9
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Schwaller, Bischofberger, Gutzwiller)
\nBiffer
\nJe m'exprime sur l'article 140n de la loi sur les brevets. Nous pensons encore et toujours que le concept du Conseil f\u00e9d\u00e9ral est plus ad\u00e9quat. Il pr\u00e9voit qu'une prolongation de six mois n'est pas toujours accord\u00e9e, mais seulement lorsque la dur\u00e9e de la recherche a \u00e9t\u00e9 longue, notamment plus de cinq ans. J'ai bien d\u00fb constater que la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral n'avait pas soulev\u00e9 un tr\u00e8s grand enthousiasme en commission, car aucune minorit\u00e9 ne s'est form\u00e9e pour proposer de suivre le Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nJ'en retire que votre commission souhaite changer de concept. Une fois que cela est pos\u00e9, il faut se demander comment r\u00e9diger l'article. Il y a la version du Conseil national, qui manque de pr\u00e9cisions, qui n'\u00e9num\u00e8re ni les conditions, ni le d\u00e9lai, etc., et celle de votre commission - qui va dans la m\u00eame direction -, plus pr\u00e9cise, d\u00e9taill\u00e9e, coh\u00e9rente. Si vous souhaitez un changement de syst\u00e8me, ce que j'ai cru comprendre, par rapport au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, alors c'est la proposition de la commission qui doit \u00eatre soutenue.
\nComme j'ai constat\u00e9 que, \u00e0 part le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e9videmment, personne ne soutenait la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, je renonce \u00e0 d\u00e9fendre la formulation du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et je me rallie \u00e0 la proposition de votre commission.
\nSi vous me le permettez, je vous expliquerai ce que la commission a d\u00e9cid\u00e9 en ce qui concerne non seulement l'article 46a mais \u00e9galement, puisqu'ils sont mentionn\u00e9s \u00e0 l'alin\u00e9a 4 lettre h, les articles 140sbis \u00e0 140ssepties et 149, donc toute cette suite d'articles dans lesquels nous avons introduit des modifications.
\nNous avons en effet opt\u00e9 pour une nouvelle proposition relative \u00e0 la loi sur les brevets, qui se veut un compromis entre la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et celle du Conseil national. Concr\u00e8tement, la proposition que nous faisons a les effets suivants. Les conditions de prolongation de la protection d'un brevet figurant dans le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral sont reprises. Premi\u00e8rement, les \u00e9tudes doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es en conformit\u00e9 avec le plan d'investigation p\u00e9diatrique et, deuxi\u00e8mement, les r\u00e9sultats de ces \u00e9tudes doivent \u00eatre publi\u00e9s dans l'information sur les m\u00e9dicaments pour \u00eatre rendus accessibles publiquement. Les objectifs essentiels poursuivis par le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral restent d\u00e8s lors les m\u00eames.
\nLa proposition reprend l'id\u00e9e du Conseil national de prolonger la protection de six mois, qu'il existe ou non un certificat compl\u00e9mentaire de protection. En cons\u00e9quence, la prolongation est accord\u00e9e \u00e0 toutes les personnes qui ont contribu\u00e9 \u00e0 la recherche et au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments \u00e0 usage p\u00e9diatrique et qui remplissent les conditions \u00e9nonc\u00e9es dans le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. A cet effet, le projet d'une r\u00e9vision pr\u00e9voit d\u00e9sormais deux possibilit\u00e9s: d'une part la prolongation d'un certificat compl\u00e9mentaire de protection existant, comme propos\u00e9 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, et d'autre part le nouveau certificat de protection p\u00e9diatrique propos\u00e9 par le Conseil national.
\nLa proposition de la commission ne s'en tient pas seulement \u00e0 la variante du Conseil national, mais la compl\u00e8te en pr\u00e9cisant tous les points que celui-ci avait laiss\u00e9s ouverts.
\nJe me permets de vous expliquer bri\u00e8vement ces points. Les deux possibilit\u00e9s de prolongation de la dur\u00e9e d'un certificat compl\u00e9mentaire de protection sont ind\u00e9pendantes. Le nouveau certificat compl\u00e9mentaire de protection p\u00e9diatrique, inscrit par le Conseil national dans le projet de modification, ne peut \u00eatre obtenu qu'en cas d'impossibilit\u00e9 de se voir d\u00e9livrer un certificat compl\u00e9mentaire de protection selon le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral - cela figure \u00e0 l'article 140sbis alin\u00e9a 2 de la loi sur les brevets.
\nLe nouveau certificat compl\u00e9mentaire de protection p\u00e9diatrique prend effet directement \u00e0 l'expiration de la dur\u00e9e de protection du brevet. Le temps qui s'\u00e9coule jusqu'\u00e0 l'autorisation de mise sur le march\u00e9 du nouveau principe actif en tant que m\u00e9dicament ne joue donc aucun r\u00f4le - cela figure \u00e0 l'article 140sbis alin\u00e9a 1.
\nLes conditions d'obtention d'un certificat compl\u00e9mentaire de protection p\u00e9diatrique sont identiques \u00e0 celles d\u00e9finies dans le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral pour la prolongation de la dur\u00e9e d'un certificat compl\u00e9mentaire de protection existant - cela se trouve \u00e0 l'article 140sbis alin\u00e9a 1 lettres a et b. Les m\u00eames personnes ont le droit de demander le certificat compl\u00e9mentaire de protection p\u00e9diatrique ou la prolongation selon le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral - cela est inscrit \u00e0 l'article 140ster. Si plusieurs titulaires d\u00e9posent une demande, la d\u00e9cision sur la question de savoir \u00e0 qui revient le certificat compl\u00e9mentaire de protection p\u00e9diatrique appartient \u00e0 celui qui a effectivement r\u00e9alis\u00e9 les \u00e9tudes. Il s'agit du destinataire de l'attestation d\u00e9livr\u00e9e par Swissmedic, selon l'article 140ster alin\u00e9a 3.
\nLe d\u00e9lai de d\u00e9p\u00f4t d'une demande de d\u00e9livrance du certificat compl\u00e9mentaire de protection p\u00e9diatrique est identique \u00e0 celui pr\u00e9vu par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pour requ\u00e9rir la prolongation, sauf que dans ce cas le d\u00e9lai se base en toute logique sur le brevet et non sur le certificat compl\u00e9mentaire de protection puisqu'un tel certificat n'a pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9 - cela est pr\u00e9cis\u00e9 \u00e0 l'article 140quater. La proposition de la commission pr\u00e9voit en outre la possibilit\u00e9 de demander une prolongation pendant une p\u00e9riode transitoire lorsque la proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en n'est pas r\u00e9cente - cela se trouve \u00e0 l'article 149 alin\u00e9a 3.
\nEnfin, comme le certificat compl\u00e9mentaire de protection p\u00e9diatrique permet dans tous les cas de prolonger de six mois seulement la dur\u00e9e de protection, il suffit de pr\u00e9voir une taxe unique. Celle-ci sert \u00e0 couvrir la charge de travail de l'Institut f\u00e9d\u00e9ral de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle pour le traitement de la demande ainsi que la dur\u00e9e de protection suppl\u00e9mentaire - cela figure \u00e0 l'article 140quinquies.
\nVoici donc les raisons pour lesquelles la commission a d\u00e9cid\u00e9 d'apporter cette modification \u00e0 la version du Conseil national. Les articles mentionn\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9s par 6 voix contre 4. Il n'y a pas de proposition de minorit\u00e9. [PAGE 1285]
\nArt. 95b
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 95c
\nAntrag der Kommission
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 95c
\nProposition de la commission
\nBiffer
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. II, III
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nCh. II, III
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\n[VS]
\n\u00c4nderung bisherigen Rechts
\nModification du droit en vigueur
\n[VS]
\nZiff. 1
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nCh. 1
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 2
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nmit Ausnahme von:
\nArt. 46a Abs. 4 Bst. h
\nh. ... eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats (Art. 140f Abs. 1, 146 Abs. 2 und 147 Abs. 3) oder um Verl\u00e4ngerung von dessen Dauer (Art. 140o Abs. 1) sowie um Erteilung eines p\u00e4diatrischen erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats (Art. 140squater Abs. 1);
\nArt. 140a Abs. 1
\n... ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat (Zertifikat). Ein Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein p\u00e4diatrisches erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140sbis Absatz 1 vorliegt.
\nArt. 140n Abs. 1
\n... um sechs Monate, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis:
\na. eine Best\u00e4tigung enth\u00e4lt, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in \u00dcbereinstimmung mit dem bei der Zulassung ber\u00fccksichtigten p\u00e4diatrischen Pr\u00fcfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgef\u00fchrt wurden; und
\nb. sp\u00e4testens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugeh\u00f6rende Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in \u00dcbereinstimmung mit dem bei der Zulassung ber\u00fccksichtigten p\u00e4diatrischen Pr\u00fcfkonzept durchgef\u00fchrt wurden, beantragt wurde.
\n2a. Abschnitt Titel
\nP\u00e4diatrische erg\u00e4nzende Schutzzertifikate f\u00fcr Arzneimittel
\nArt. 140sbis Titel
\nA. Voraussetzungen
\nArt. 140sbis Abs. 1
\nDas Institut erteilt f\u00fcr Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein p\u00e4diatrisches erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat (p\u00e4diatrisches Zertifikat) mit einer Schutzdauer von sechs Monaten ab Ablauf der H\u00f6chstdauer des Patents, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis:
\na. eine Best\u00e4tigung enth\u00e4lt, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in \u00dcbereinstimmung mit dem bei der Zulassung ber\u00fccksichtigten p\u00e4diatrischen Pr\u00fcfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgef\u00fchrt wurden; und
\nb. sp\u00e4testens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugeh\u00f6rende Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in \u00dcbereinstimmung mit dem bei der Zulassung ber\u00fccksichtigten p\u00e4diatrischen Pr\u00fcfkonzept durchgef\u00fchrt wurden, beantragt wurde.
\nArt. 140sbis Abs. 2
\nEin p\u00e4diatrisches Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140a Absatz 1 vorliegt. [PAGE 1283]
\nArt. 140sbis Abs. 3
\nArtikel 140b Absatz 1 gilt sinngem\u00e4ss.
\nArt. 140sbis Abs. 4
\nDie Schutzdauer eines p\u00e4diatrischen Zertifikats kann nicht verl\u00e4ngert werden.
\nArt. 140ster Titel
\nB. Anspruch
\nArt. 140ster Abs. 1
\nAnspruch auf das p\u00e4diatrische Zertifikat hat der Patentinhaber.
\nArt. 140ster Abs. 2
\nJe Erzeugnis wird das p\u00e4diatrische Zertifikat nur einmal erteilt.
\nArt. 140ster Abs. 3
\nReichen jedoch aufgrund unterschiedlicher Patente f\u00fcr das gleiche Erzeugnis mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein, so kann das p\u00e4diatrische Zertifikat jedem Gesuchsteller erteilt werden, sofern die Zustimmung des Adressaten der Best\u00e4tigung gem\u00e4ss Artikel 140sbis Absatz 1 Buchstabe a vorliegt.
\nArt. 140squater Titel
\nC. Frist f\u00fcr die Einreichung des Gesuchs
\nArt. 140squater Abs. 1
\nDas Gesuch um Erteilung eines p\u00e4diatrischen Zertifikats kann sp\u00e4testens zwei Jahre vor Ablauf der H\u00f6chstdauer des Patents gestellt werden.
\nArt. 140squater Abs. 2
\nWird die Frist nicht eingehalten, so weist das Institut das Gesuch zur\u00fcck.
\nArt. 140squinquies Titel
\nD. Geb\u00fchr
\nArt. 140squinquies Text
\nF\u00fcr das p\u00e4diatrische Zertifikat ist eine Geb\u00fchr zu bezahlen.
\nArt. 140ssexies Titel
\nE. Nichtigkeit
\nArt. 140ssexies Abs. 1
\nDas p\u00e4diatrische Zertifikat ist nichtig, wenn:
\na. es entgegen Artikel 140sbis erteilt worden ist oder wenn es Artikel 140sbis nachtr\u00e4glich widerspricht;
\nb. es entgegen Artikel 140ster Absatz 2 erteilt worden ist;
\nc. das Patent vor Ablauf seiner H\u00f6chstdauer erlischt (Art. 15);
\nd. die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird;
\ne. das Patent derart eingeschr\u00e4nkt wird, dass dessen Anspr\u00fcche das Erzeugnis, f\u00fcr welches das p\u00e4diatrische Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen;
\nf. nach dem Erl\u00f6schen des Patents Gr\u00fcnde vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe d oder eine Einschr\u00e4nkung nach Buchstabe e gerechtfertigt h\u00e4tten.
\nArt. 140ssexies Abs. 2
\nJedermann kann bei der Beh\u00f6rde, die f\u00fcr die Feststellung der Nichtigkeit des Patents zust\u00e4ndig ist, Klage auf Feststellung der Nichtigkeit des p\u00e4diatrischen Zertifikats erheben.
\nArt. 140ssepties Titel
\nF. Verfahren, Register, Ver\u00f6ffentlichungen, anwendbares Recht
\nArt. 140ssepties Text
\nDie Artikel 140a Absatz 1bis und 2, 140d, 140g, 140i, 140l Absatz 1 und 140m gelten sinngem\u00e4ss.
\nArt. 149 Titel
\nF. \u00dcbergangsbestimmungen zur \u00c4nderung vom ... des Patentgesetzes
\nArt. 149 Abs. 1
\nF\u00fcr die Dauer von f\u00fcnf Jahren nach Inkrafttreten der \u00c4nderung vom ... dieses Gesetzes kann das Gesuch um Verl\u00e4ngerung der Schutzdauer eines Zertifikats sp\u00e4testens sechs Monate vor dessen Ablauf gestellt werden.
\nArt. 149 Abs. 2
\nF\u00fcr die Dauer von f\u00fcnf Jahren nach Inkrafttreten der \u00c4nderung vom ... dieses Gesetzes kann das Gesuch um Erteilung eines p\u00e4diatrischen Zertifikats sp\u00e4testens sechs Monate vor Ablauf der H\u00f6chstdauer des Patents gestellt werden.
\nArt. 149 Abs. 3
\nWird die Zulassung (Art. 9 HMG) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis (Art. 140n Abs. 1 Einleitungssatz bzw. 140sbis Abs. 1 Einleitungssatz) innert sechs Monaten nach Inkrafttreten der \u00c4nderung vom ... dieses Gesetzes beantragt, so finden die Artikel 140n Absatz 1 Buchstabe b bzw. 140sbis Absatz 1 Buchstabe b keine Anwendung.
\n[VS]
\nCh. 2
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n\u00e0 l'exception de:
\nArt. 46a al. 4 let. h
\nh. ... d\u00e9lais pour d\u00e9poser une demande de d\u00e9livrance ou de prolongation ... et 147 al. 3) ou une demande de d\u00e9livrance d'un certificat compl\u00e9mentaire de protection p\u00e9diatrique (art. 140squater al. 1);
\nArt. 140a al. 1
\n... d'un m\u00e9dicament. Un certificat est d\u00e9livr\u00e9 seulement si aucun certificat compl\u00e9mentaire de protection p\u00e9diatrique au sens de l'article 140sbis alin\u00e9a 1 n'a \u00e9t\u00e9 obtenu.
\nArt. 140n al. 1
\nL'IPI prolonge de six mois la dur\u00e9e de la protection des certificats d\u00e9livr\u00e9s (art. 140e) si l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (art. 9 LPTh) d'un m\u00e9dicament contenant un produit:
\na. contient une attestation selon laquelle l'information reproduit les r\u00e9sultats de toutes les \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es en conformit\u00e9 avec le plan d'investigation p\u00e9diatrique pris en consid\u00e9ration lors de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (art. 11 al. 2 let. a ch. 6 LPTh); et
\nb. a \u00e9t\u00e9 requise au plus tard six mois apr\u00e8s la premi\u00e8re demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans l'EEE d'un m\u00e9dicament contenant le produit pour lequel l'information reproduit les r\u00e9sultats de toutes les \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es en conformit\u00e9 avec le plan d'investigation p\u00e9diatrique pris en consid\u00e9ration lors de l'autorisation de mise sur le march\u00e9.
\nChapitre 2a titre
\nCertificats compl\u00e9mentaires de protection pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage p\u00e9diatrique
\nArt. 140sbis titre
\nA. Conditions
\nArt. 140sbis al. 1
\nL'IPI d\u00e9livre, sur demande, des certificats compl\u00e9mentaires de protection p\u00e9diatriques (certificats p\u00e9diatriques) d'une dur\u00e9e de protection de six mois \u00e0 partir de l'expiration de la dur\u00e9e maximale du brevet pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de m\u00e9dicaments si l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (art. 9 LPTh):
\na. contient une attestation selon laquelle l'information reproduit les r\u00e9sultats de toutes les \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es en conformit\u00e9 avec le plan d'investigation p\u00e9diatrique pris en consid\u00e9ration lors de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (art. 11 al. 2 let. a ch. 6 LPTh); et
\nb. a \u00e9t\u00e9 requise au plus tard six mois apr\u00e8s la premi\u00e8re demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 dans l'EEE d'un m\u00e9dicament contenant le produit pour lequel l'information reproduit les r\u00e9sultats de toutes les \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es en conformit\u00e9 avec le plan d'investigation p\u00e9diatrique pris en consid\u00e9ration lors de l'autorisation de mise sur le march\u00e9.
\nArt. 140sbis al. 2
\nUn certificat p\u00e9diatrique est d\u00e9livr\u00e9 seulement si aucun certificat au sens de l'article 140a alin\u00e9a 1 n'a \u00e9t\u00e9 obtenu.
\nArt. 140sbis al. 3
\nL'article 140b alin\u00e9a 1 s'applique par analogie.
\nArt. 140sbis al. 4
\nLa dur\u00e9e de la protection d'un certificat p\u00e9diatrique ne peut pas \u00eatre prolong\u00e9e.
\nArt. 140ster titre
\nB. Droit
\nArt. 140ster al. 1
\nLe droit au certificat p\u00e9diatrique appartient au titulaire du brevet.
\nArt. 140ster al. 2
\nUn seul certificat p\u00e9diatrique est d\u00e9livr\u00e9 pour chaque produit.
\nArt. 140ster al. 3
\nToutefois, si plusieurs demandes \u00e9manant de plusieurs titulaires de brevets diff\u00e9rents portant sur le m\u00eame produit sont [PAGE 1284] pendantes, chaque titulaire peut obtenir un certificat p\u00e9diatrique \u00e0 condition que le destinataire de l'attestation au sens de l'article 140sbis alin\u00e9a 1 lettre a ait donn\u00e9 son accord.
\nArt. 14squater titre
\nC. D\u00e9lai pour le d\u00e9p\u00f4t de la demande
\nAt. 140squater al. 1
\nLa demande d'un certificat p\u00e9diatrique peut \u00eatre d\u00e9pos\u00e9e au plus tard deux ans avant l'expiration de la dur\u00e9e maximale du brevet.
\nArt. 140squater al. 2
\nSi ce d\u00e9lai n'est pas respect\u00e9, l'IPI d\u00e9clare la demande irrecevable.
\nArt. 140squinquies titre
\nD. Taxe
\nArt. 140squinquies texte
\nLe certificat p\u00e9diatrique donne lieu au paiement d'une taxe.
\nArt. 140ssexies titre
\nE. Nullit\u00e9
\nArt. 140ssexies al. 1
\nLe certificat p\u00e9diatrique est nul:
\na. s'il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9 en violation de l'article 140sbis ou s'il enfreint l'article 140sbis a posteriori;
\nb. s'il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9 en violation de l'article 140ster alin\u00e9a 2;
\nc. si le brevet s'\u00e9teint avant l'expiration de sa dur\u00e9e maximale (art. 15);
\nd. si la nullit\u00e9 du brevet est constat\u00e9e;
\ne. si le brevet est limit\u00e9 de telle sorte que ses revendications ne couvrent plus le produit pour lequel le certificat p\u00e9diatrique a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9;
\nf. si, apr\u00e8s l'extinction du brevet, il existe des motifs qui auraient justifi\u00e9 la constatation de la nullit\u00e9 du brevet au sens de la lettre d ou une limitation au sens de la lettre e.
\nArt. 140ssexies al. 2
\nToute personne peut intenter une action en constatation de la nullit\u00e9 du certificat p\u00e9diatrique aupr\u00e8s de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente pour la constatation de la nullit\u00e9 du brevet.
\nArt. 140ssepties titre
\nF. Proc\u00e9dure, registre, publications, droit applicable
\nArt. 140ssepties texte
\nLes articles 140a alin\u00e9as 1bis et 2, 140d, 140g, 140i, 140l alin\u00e9a 1 et 140m s'appliquent par analogie.
\nArt. 149 titre
\nF. Dispositions transitoires de la modification du ... de la loi sur les brevets
\nAt. 149 al. 1
\nDurant les cinq ans suivant l'entr\u00e9e en vigueur de la modification du ... de la pr\u00e9sente loi, la demande de prolongation de la dur\u00e9e d'un certificat peut \u00eatre d\u00e9pos\u00e9e au plus tard six mois avant son expiration.
\nArt. 149 al. 2
\nDurant les cinq ans suivant l'entr\u00e9e en vigueur de la modification du ... de la pr\u00e9sente loi, la demande d'un certificat p\u00e9diatrique peut \u00eatre d\u00e9pos\u00e9e au plus tard six mois avant l'expiration de la dur\u00e9e maximale du brevet.
\nArt. 149 al. 3
\nSi l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (art. 9 LPTh) d'un m\u00e9dicament avec un produit (art. 140n al. 1 phrase introductive, et art. 140sbis al. 1 phrase introductive) est demand\u00e9e dans les six mois apr\u00e8s l'entr\u00e9e en vigueur de la modification du ... de la pr\u00e9sente loi, les articles 140n alin\u00e9a 1 lettre b et 140sbis alin\u00e9a 1 lettre b ne s'appliquent pas.
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 26 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 11 Stimmen
\n(4 Enthaltungen)
\nCe qui compte avant tout, c'est qu'il y ait une bonne collaboration entre les diff\u00e9rentes instances qui sont concern\u00e9es lorsqu'il y a un probl\u00e8me de poursuite p\u00e9nale dans ce domaine. Et cela, ce n'est pas quelque chose qui peut \u00eatre r\u00e9gl\u00e9 par une loi. Concr\u00e8tement, la collaboration entre les personnes concern\u00e9es, c'est une volont\u00e9 de bien travailler ensemble et de l'exp\u00e9rience.
\nEnsuite, comment les comp\u00e9tences doivent-elles \u00eatre r\u00e9parties? Il y a un concept diff\u00e9rent entre la majorit\u00e9 et la minorit\u00e9 de la commission, la majorit\u00e9 proposant de suivre le concept du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Ce dernier pr\u00e9voit que, d\u00e8s qu'il y a une infraction \u00e0 la loi sur les douanes ou \u00e0 la loi sur la TVA, alors l'ensemble de l'affaire est poursuivie et jug\u00e9e par l'Administration f\u00e9d\u00e9rale des douanes. C'est le concept qui a \u00e9t\u00e9 souhait\u00e9 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, que je vous invite \u00e0 suivre.
\nMais c'est vrai - et Madame Bruderer Wyss le mentionnait -, on pourrait avec cela \u00eatre confront\u00e9 \u00e0 des cas dans lesquels on a un tout petit probl\u00e8me avec la loi sur les douanes, mais un gros probl\u00e8me de sant\u00e9 publique et, \u00e0 ce moment-l\u00e0, ce sera \u00e0 l'Administration f\u00e9d\u00e9rale des douanes de poursuivre et de juger. On peut bien imaginer que cela ne se fera pas sans un fort appui des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes en mati\u00e8re de politique sanitaire - il n'est pas imaginable d'avoir toutes les comp\u00e9tences dans ce domaine. Je crois qu'il ne serait pas souhaitable non plus que tout soit concentr\u00e9 \u00e0 l'Administration f\u00e9d\u00e9rale des douanes, tout comme on n'imagine pas non plus que toutes les questions qui concernent les douanes ou la TVA, quand elles sont vraiment importantes, soient jug\u00e9es par des autorit\u00e9s de sant\u00e9 publique.
\nLes deux concepts fonctionnent; il y a d'abord ce qu'on met dans la loi, mais il y a ensuite la pratique, et c'est effectivement dans la pratique qu'on devra garantir qu'\u00e0 la fois les int\u00e9r\u00eats de sant\u00e9 publique et ceux relatifs \u00e0 d'autres lois, parmi lesquelles celles sur la TVA et les douanes, soient bien garantis.
\nJe vous invite donc, avec cette argumentation, \u00e0 suivre la majorit\u00e9 de votre commission, et, par l\u00e0, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nMir geht es mit diesem Minderheitsantrag darum, eine m\u00f6glichst effiziente Zuweisung der Strafverfolgungskompetenzen zu erm\u00f6glichen; diese effiziente Zuweisung der Kompetenzen einerseits und auch eine gewisse Flexibilit\u00e4t andererseits sind wichtig.
\nEntscheidend ist, dass es bei diesen Vergehen h\u00e4ufig um Vergehen verschiedener Art geht: Es gibt darin zollrechtliche Aspekte, aber es gibt immer auch gesundheitspolizeiliche Aspekte, die es zu ber\u00fccksichtigen gilt. Nat\u00fcrlich kann man sagen - und das ist richtig -, dass die Zollverwaltung \u00fcber das Personal und die Infrastruktur verf\u00fcgt, um hier aktiv zu werden. Aber beim naturwissenschaftlichen Know-how ist es halt meistens so, dass diese Kompetenzen extern eingeholt werden m\u00fcssen. Gerade bei Arzneimitteln ist - anders als bei Bet\u00e4ubungsmitteln - zu Beginn oft nicht klar, ob es sich um legale oder illegale Produkte handelt und wie gross das Gef\u00e4hrdungspotenzial ist. Hier w\u00e4re es die Abteilung Strafrecht von Swissmedic, welche \u00fcber die erforderlichen Ressourcen und auch \u00fcber die Kompetenzen und den Zugang zu Spezialisten verf\u00fcgt, auch in dringenden F\u00e4llen; die Dringlichkeit kann in diesen F\u00e4llen wirklich entscheidend sein.
\nIch glaube, dass es wichtig ist, dass wir uns hier noch einmal anschauen, was der Unterschied zwischen dem Antrag der Mehrheit und dem Antrag der Minderheit ist. Die Minderheit m\u00f6chte einfach den zweiten Satz streichen, welcher die Flexibilit\u00e4t bei der Zuweisung eingrenzt. Ich m\u00f6chte dazu auch auf die parlamentarische Initiative Parmelin 10.495, \"Arzneimittel. Mehr Effizienz im Kampf gegen F\u00e4lschungen, Betrug und Schmuggel\", verweisen. Bei der Behandlung dieser parlamentarischen Initiative war man sich einig, dass eben gerade diese Effizienz wichtig ist und dass deshalb auch eine gewisse Flexibilit\u00e4t gewahrt werden soll.
\nWenn Sie auf der Fahne nachschauen, dann sehen Sie, dass mit Artikel 90 Absatz 2 genau diese einvernehmliche Konzentration von Strafverfolgungskompetenzen bei einer Beh\u00f6rde vorgeschlagen wird. Das ist ein hervorragendes Mittel zur Steigerung der Effizienz in der Strafverfolgung. Mit dieser neuen Delegationsnorm wird den mit Strafverfolgungskompetenzen ausgestatteten Bundesbeh\u00f6rden die M\u00f6glichkeit gegeben, Strafverfolgungen bei derjenigen Beh\u00f6rde zu vereinigen, bei welcher der Schwerpunkt der Untersuchung liegt. Hier gibt es eine gewisse Flexibilit\u00e4t bei der Festlegung, ob der Schwerpunkt eher gesundheitspolizeilich oder mehr zollrechtlich ist.
\nMit dem zweiten Satz in Artikel 90 Absatz 1, den ich zu streichen empfehle, wird aber diese Flexibilit\u00e4t gerade wieder ein bisschen zunichtegemacht, und das ist widerspr\u00fcchlich. Selbstverst\u00e4ndlich sollen die Zollbeh\u00f6rden die Strafverfolgung durchf\u00fchren, wenn es schwerpunktm\u00e4ssig um Gesetzesverst\u00f6sse in ihrem Bereich geht; das ist v\u00f6llig unbestritten. Aber ebenso selbstverst\u00e4ndlich sollte es eigentlich sein, dass Swissmedic zust\u00e4ndig ist, wenn es in einem Fall vor allem um die illegale Herstellung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder um den illegalen Handel damit geht; auch sollte es selbstverst\u00e4ndlich sein, dass das BAG die Strafverfolgung f\u00fchrt, wenn in einem Fall zum Beispiel unzul\u00e4ssige Geldfl\u00fcsse von Pharmaunternehmen an Leistungserbringer im Vordergrund stehen.
\nWegen der Komplexit\u00e4t dieser F\u00e4lle ist es wichtig, dass wir die Flexibilit\u00e4t aufrechterhalten. Darum bitte ich Sie, hier mit der Minderheit zu stimmen. Das erm\u00f6glicht es, dass der [PAGE 1282] Nationalrat, der sich mit dieser Frage bereits befasste und verschiedene Varianten diskutierte, diese Bestimmung nochmals anschaut. Daf\u00fcr brauchen wir eine Differenz.
\nIch w\u00e4re froh, wenn Sie dem Antrag meiner Minderheit zustimmen k\u00f6nnten.
\nLe projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voit une modification de la r\u00e9partition des comp\u00e9tences par rapport \u00e0 la pratique actuelle entre l'institut, l'OFSP et l'Administration f\u00e9d\u00e9rale des douanes pour tout ce qui concerne l'importation, l'exportation ou le transit de produits th\u00e9rapeutiques et qui constitue simultan\u00e9ment une infraction \u00e0 la loi sur les douanes. Selon le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, la pratique actuelle donne satisfaction, mais une modification avait \u00e9t\u00e9 souhait\u00e9e au vu de l'augmentation du nombre de cas dans lesquels les douanes sont concern\u00e9es.
\nLa commission vous propose de soutenir le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral par 5 voix contre 4 - c'\u00e9taient les personnes encore pr\u00e9sentes au moment du vote. La minorit\u00e9 vous expliquera quels sont ses motifs.
\nArt. 89
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 90
\nAntrag der Mehrheit
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Bruderer Wyss, Maury Pasquier, St\u00f6ckli, Zanetti)
\nAbs. 1
\nDie Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes \u00fcber das Verwaltungsstrafrecht gef\u00fchrt.
\n[VS]
\nArt. 90
\nProposition de la majorit\u00e9
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Bruderer Wyss, Maury Pasquier, St\u00f6ckli, Zanetti)
\nAl. 1
\nLa poursuite p\u00e9nale dans le domaine d'ex\u00e9cution de la Conf\u00e9d\u00e9ration est assur\u00e9e par l'institut et par l'OFSP, conform\u00e9ment aux dispositions de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur le droit p\u00e9nal administratif.
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag Fetz ... 37 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission ... 0 Stimmen
\n(3 Enthaltungen)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\nLa situation est complexe et difficile \u00e0 d\u00e9nouer maintenant. Je peux mentionner les \u00e9l\u00e9ments suivants. Tout d'abord, comme j'ai pu le lire dans les proc\u00e8s-verbaux de la commission, les articles 86 et 87 ont \u00e9t\u00e9 discut\u00e9s \u00e0 deux reprises. La premi\u00e8re fois, des clarifications ont \u00e9t\u00e9 demand\u00e9es au Conseil f\u00e9d\u00e9ral; la seconde fois, suite au retrait d'une proposition, la commission s'est ralli\u00e9e, sans rouvrir de discussion, \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national. Ce que j'en conclus, c'est que ces articles n'ont pas \u00e9t\u00e9 suffisamment discut\u00e9s.
\nLa proposition Fetz pr\u00e9voit d'en rester au droit en vigueur. Si vous suivez aujourd'hui le Conseil national, cela reviendrait \u00e0 affaiblir le droit en vigueur, et ce sans avoir men\u00e9 de d\u00e9bat. Ainsi, la cr\u00e9ation d'une divergence permettrait de donner lieu \u00e0 une discussion.
\nLes m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires ont des cons\u00e9quences aussi sur la sant\u00e9 humaine. Divers scandales et probl\u00e8mes ont montr\u00e9 que ce sujet devait \u00eatre pris au s\u00e9rieux. La proposition Fetz est tr\u00e8s proche du projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Accepter sa proposition permettrait non seulement de soutenir le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, mais \u00e9galement de cr\u00e9er une divergence qui conduirait \u00e0 approfondir la question, ce qui me para\u00eetrait souhaitable au stade actuel des d\u00e9bats.
\nEtant conscient du fait que la situation est particuli\u00e8re, je vous invite \u00e0 accepter la proposition Fetz - qui correspond grosso modo \u00e0 ce que souhaite le Conseil f\u00e9d\u00e9ral -, de mani\u00e8re \u00e0 ce que la discussion se poursuive.
\nWir haben in der Kommission tats\u00e4chlich nicht mehr \u00fcber diesen Artikel diskutiert, weil die Ab\u00e4nderungsantr\u00e4ge zur\u00fcckgezogen worden waren. Gest\u00fctzt auf den Antrag Fetz habe ich das Ganze nochmals angeschaut und festgestellt, dass es wohl tats\u00e4chlich wichtig w\u00e4re, gesetzgeberisch \u00fcber die B\u00fccher zu gehen; f\u00fcr mich sind da gewisse Ungereimtheiten aufgetaucht. Ich habe mich gefragt, weshalb auf der einen Seite die Herstellung von Tierarzneimitteln ohne Bewilligung nur mit Busse bestraft werden soll, w\u00e4hrend es auf der anderen Seite als ein Verbrechen gilt, das mit einer Freiheitsstrafe bedacht werden kann, wenn man ein Tiermedizinprodukt nachahmt oder verf\u00e4lscht. Ich denke, die Abstufung der Strafandrohungen ist noch nicht im Lot. Deshalb w\u00e4re es richtig, eine Differenz zu schaffen, damit nochmals \u00fcber diese Bestimmungen nachgedacht werden kann. Dies gilt umso mehr, als tats\u00e4chlich nicht einzusehen ist, weshalb die Problematik der Antibiotika [PAGE 1281] insgesamt nur \u00fcber die schw\u00e4chere Bestrafung bei den Tierarzneimitteln ber\u00fccksichtigt werden sollte. Indirekt k\u00f6nnen ja dieselben schwierigen Folgen eintreten, wenn die Menschen entsprechendes Fleisch essen.
\nZuerst m\u00f6chte ich mich bei der Kommission f\u00fcr ihre grosse Arbeit bedanken - immerhin ist das ein Riesengesetz, das sie uns hier in guten Portionen aufbereitet hat.
\nWenn ich hier einen Antrag stelle, dann deshalb, weil ich aus \u00e4rztlichen Kreisen auf dieses Thema aufmerksam gemacht worden bin. Es geht um die Bestrafung von jenen, die mit Arzneimitteln die Gesundheit der Menschen gef\u00e4hrden. Der Unterschied meines Antrages liegt in einem Wort. Ich m\u00f6chte n\u00e4mlich wieder die Formulierung des Bundesrates aufnehmen, der bei der Gef\u00e4hrdung der Gesundheit alle Arzneimittel nennt. Der Nationalrat, dem sich die Kommission offenbar angeschlossen hat, nennt hingegen nur die humanen Arzneimittel. Das ist ein fundamentaler Unterschied. Die Tierarzneimittel fehlen schlicht und einfach, besser gesagt: Der Nationalrat hat aus diesem Strafartikel die Tiermedizin herausgenommen und sie in Artikel 87, zu den \u00dcbertretungen, verschoben. Das ist nat\u00fcrlich ein gewaltiger Unterschied: Eine \u00dcbertretung gibt eine Busse von 50 000 Franken, w\u00e4hrend ein Verbrechen oder ein Vergehen eine Busse von 200 000 Franken oder Gef\u00e4ngnis bis zu drei Jahren gibt.
\nIch beantrage Ihnen, die Bundesratsvariante zu nehmen, bei der Auflistung der Bestimmungen aber zus\u00e4tzlich Artikel 42a Absatz 2 zur Antibiotikaresistenz aufzunehmen.
\nNoch ein kleiner Hinweis, es ist ein Detail: Artikel 37 ist bei der Auflistung der Bestimmungen in meinem Antrag verlorengegangen. Die Auflistung in meinem Antrag ist die gleiche wie jene in der Fassung des Bundesrates. Anders als in der bundesr\u00e4tlichen Fassung ist nur, dass ich neu auch auf Artikel 42a verweisen m\u00f6chte - in Artikel 42a haben wir die Antibiotikaresistenz aufgenommen.
\nWorum geht es jetzt in der Praxis? Vorletzte Woche hatten wir wieder einmal einen Fleischskandal, und alle waren emp\u00f6rt, vor allem \u00fcber die niedrigen Bussen, die nicht abschreckend wirken. Man hat sich breit dar\u00fcber unterhalten. Die Bussen betragen 40 000 Franken, und alle fanden, diese seien viel zu niedrig und wirkten nicht abschreckend. Jetzt stellen Sie sich einmal vor, das Fleisch w\u00e4re auch noch mit R\u00fcckst\u00e4nden aus illegalen Wirkstoffen aus Tierarzneimitteln kontaminiert gewesen, und zwar in einer Gr\u00f6ssenordnung, die gravierende Folgen f\u00fcr die menschliche Gesundheit h\u00e4tte.
\nSie wissen - das hat der Bundesrat vorher auch ausgef\u00fchrt -, dass die Antibiotikaresistenz im Moment in einem gef\u00e4hrlichen Ausmass steigt. Es gibt in den Spit\u00e4lern bereits Resistenzen, sodass man gegen gewisse Bakterien keine wirksamen Antibiotika mehr hat. Darum haben Sie ja bei Artikel 42a dem Bundesrat die Kompetenz gegeben, den Einsatz bestimmter antibiotischer Wirkstoffe einzuschr\u00e4nken oder zu verbieten, falls das zur Gesundheitssicherung der Bev\u00f6lkerung n\u00f6tig ist. Stellen Sie sich jetzt vor, der Bundesrat m\u00fcsste demn\u00e4chst einmal den Einsatz irgendeines solchen Wirkstoffes einschr\u00e4nken oder sogar verbieten, weil er f\u00fcr die menschliche Gesundheit massiv gef\u00e4hrdend ist, und jemand w\u00fcrde dann dagegen verstossen. Zum Beispiel k\u00f6nnte es sein, dass Tier\u00e4rzte nicht darauf achten, welche Antibiotika verabreicht werden. Sie k\u00f6nnen sich vorstellen, was f\u00fcr eine Emp\u00f6rung da richtigerweise in der \u00d6ffentlichkeit entstehen w\u00fcrde, wenn so jemand mit einer kleinen Busse von 50 000 Franken bestraft w\u00fcrde.
\nDeshalb bevorzuge ich den Entwurf des Bundesrates, der es auch als Verbrechen und Vergehen einstuft, wenn es bei den Tierarzneimitteln schwerwiegende Verst\u00f6sse gegen die Bestimmungen gibt. Ich bitte Sie, diesem Antrag zuzustimmen. F\u00fcr mich ist das Wichtigste, dass es eine Differenz zum Nationalrat gibt. Dann kann man auch noch im Detail dar\u00fcber reden, ob jetzt wirklich alle relevanten Tatbest\u00e4nde und Artikel aufgef\u00fchrt sind. F\u00fcr mich ist entscheidend, dass es auch ein Vergehen oder Verbrechen ist, wenn man gegen die Bestimmungen f\u00fcr Tierarzneimittel verst\u00f6sst, und dass die Antibiotikaresistenz in diesen Bestimmungen enthalten ist.
\nIn diesem Sinne bitte ich Sie, dem Entwurf des Bundesrates bzw. meinem Antrag zuzustimmen.
\nLes explications de Madame Maury Pasquier ont \u00e9t\u00e9 tr\u00e8s claires et compl\u00e8tes. Elles [PAGE 1276] d\u00e9montrent par ailleurs pourquoi la proposition figurant \u00e0 l'article 64a0 est intervenue apr\u00e8s la publication du message du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, afin de clarifier cette situation. Cet article sert l'int\u00e9r\u00eat des entreprises exportatrices de notre pays, mais il sert \u00e9galement l'int\u00e9r\u00eat de toutes et tous. Nous pourrions ainsi disposer d'une base l\u00e9gale claire et cela permettrait de savoir comment s'organisent ces contr\u00f4les.
\nJe vous invite, comme l'a fait votre commission, \u00e0 adopter l'article tel qu'il est pr\u00e9sent\u00e9.
\nIl s'agit ici d'une demande qui est apparue apr\u00e8s l'adoption du message par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Je me permets donc de vous donner quelques explications \u00e0 ce propos.
\nLa Suisse exporte annuellement des produits pharmaceutiques pour environ 42 millions de francs. La pratique habituelle veut que les autorit\u00e9s en charge des produits th\u00e9rapeutiques contr\u00f4lent, dans les pays d'origine, les entreprises \u00e9trang\u00e8res qui fabriquent les produits pharmaceutiques import\u00e9s. Les autorit\u00e9s suisses re\u00e7oivent de plus en plus de demandes d'autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res souhaitant contr\u00f4ler les entreprises helv\u00e9tiques.
\nAux termes de l'article 271 alin\u00e9a 1 du Code p\u00e9nal, celui qui, sans y \u00eatre autoris\u00e9, aura proc\u00e9d\u00e9 sur le territoire suisse pour un Etat \u00e9tranger \u00e0 des actes qui rel\u00e8vent des pouvoirs publics, ou aura favoris\u00e9 de tels actes, encourt des sanctions p\u00e9nales. Ces actes peuvent \u00eatre autoris\u00e9s s'ils sont express\u00e9ment pr\u00e9vus dans une disposition l\u00e9gale, un accord bilat\u00e9ral ou une convention multilat\u00e9rale. La n\u00e9cessit\u00e9 d'obtenir une autorisation au sens de l'article 271 alin\u00e9a 1 du Code p\u00e9nal est unique \u00e0 l'\u00e9chelon international, du moins en ce qui concerne les inspections dans la branche de l'industrie pharmaceutique.
\nSelon une pratique \u00e9tablie de longue date, c'est le Secr\u00e9tariat d'Etat \u00e0 l'\u00e9conomie (SECO) qui octroie ces autorisations et qui autorise donc les autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res \u00e0 inspecter les entreprises pharmaceutiques suisses tandis que Swissmedic proc\u00e8de aux clarifications pr\u00e9alables pour le SECO. Cela se fait parce que c'est dans l'int\u00e9r\u00eat de notre place \u00e9conomique et de nos entreprises. La proc\u00e9dure actuelle n'est pas tr\u00e8s simple, tant le SECO que Swissmedic demandent de clarifier la situation et de transf\u00e9rer les comp\u00e9tences \u00e0 Swissmedic.
\nLa solution propos\u00e9e concorde avec le projet de loi sur la collaboration avec des autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res et la protection de la souverainet\u00e9 suisse. Conform\u00e9ment \u00e0 celle-ci, l'autorisation doit d\u00e9couler d'une loi, d'un trait\u00e9 international ou d'une ordonnance du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, s'il est pr\u00e9visible que l'acte vis\u00e9 par des autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res peut se produire de fa\u00e7on r\u00e9p\u00e9t\u00e9e, comme c'est pr\u00e9cis\u00e9ment le cas dans le domaine des produits th\u00e9rapeutiques.
\nComme cet article ne faisait pas partie du projet soumis initialement lors de la proc\u00e9dure de consultation, nous avons demand\u00e9 au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de proc\u00e9der \u00e0 une miniconsultation aupr\u00e8s des milieux concern\u00e9s: l'industrie pharmaceutique et les fabricants de produits m\u00e9dicaux. Ceux-ci s'\u00e9tant, dans les grandes lignes, montr\u00e9s favorables \u00e0 cette proposition, la commission a soutenu la proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral par 8 voix contre 0 et 1 abstention.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nGliederungstitel vor Art. 61; Art. 62a; 63 Abs. 3; 64 Titel, Abs. 3, 4, 4bis, 5
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nTitre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 61; art. 62a; 63 al. 3; 64 titre, al. 3, 4, 4bis, 5
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 64a0
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nGrenz\u00fcberschreitende Kontrollen
\nAbs. 1
\nAusl\u00e4ndische zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich t\u00e4tig sind, wenn:
\na. die Kontrolle ausschliesslich die \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt;
\nb. das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;
\nc. der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und
\nd. die ausl\u00e4ndische Beh\u00f6rde das Institut \u00fcber das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.
\nAbs. 2
\nDas Institut kann die ausl\u00e4ndische Beh\u00f6rde bei ihrer Kontrolle begleiten.
\nAbs. 3
\nDas Institut kann im Ausland nach R\u00fccksprache mit den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden Kontrollen von Betrieben durchf\u00fchren, die im Heilmittelbereich t\u00e4tig sind, wenn dies f\u00fcr die Gew\u00e4hrleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.
\n[VS]
\nArt. 64a0
\nProposition de la commission
\nTitre
\nContr\u00f4les \u00e0 caract\u00e8re international
\nAl. 1
\nLes autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res comp\u00e9tentes sont habilit\u00e9es \u00e0 contr\u00f4ler, apr\u00e8s d\u00e9claration \u00e0 l'institut, un \u00e9tablissement suisse actif dans le domaine des produits th\u00e9rapeutiques si:
\na. le contr\u00f4le est destin\u00e9 uniquement \u00e0 v\u00e9rifier que les prescriptions relatives aux produits th\u00e9rapeutiques sont respect\u00e9es;
\nb. les r\u00e9sultats du contr\u00f4le sont utilis\u00e9s exclusivement dans le cadre d'une proc\u00e9dure administrative en lien avec l'ex\u00e9cution de dispositions relatives aux produits th\u00e9rapeutiques;
\nc. l'\u00e9tablissement concern\u00e9 accepte le contr\u00f4le; et
\nd. l'autorit\u00e9 \u00e9trang\u00e8re informe l'institut des r\u00e9sultats en lui faisant parvenir le rapport d'inspection r\u00e9dig\u00e9 dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.
\nAl. 2
\nL'institut peut accompagner l'autorit\u00e9 \u00e9trang\u00e8re lors du contr\u00f4le.
\nAl. 3
\nEn accord avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, l'institut peut contr\u00f4ler \u00e0 l'\u00e9tranger des \u00e9tablissements actifs dans le domaine des produits th\u00e9rapeutiques lorsque c'est n\u00e9cessaire pour garantir la protection de la sant\u00e9.
\nJe peux vous confirmer - et c'est important de le faire du point de vue du Conseil f\u00e9d\u00e9ral - que des travaux sont actuellement en cours pour la cr\u00e9ation d'une plateforme d'information et de coordination en mati\u00e8re d'approvisionnement en m\u00e9dicaments de mani\u00e8re \u00e0 pr\u00e9venir de mani\u00e8re syst\u00e9matique et pr\u00e9coce les situations dans lesquelles on peut craindre une p\u00e9nurie. C'est effectivement la loi sur l'approvisionnement du pays qui offre aujourd'hui la base l\u00e9gale qui permet de cr\u00e9er cette plateforme d'information et de coordination. Elle sera compos\u00e9e d'un [PAGE 1275] groupe interdisciplinaire, avec des repr\u00e9sentants de tous les milieux concern\u00e9s - ils sont assez nombreux, je vous en \u00e9pargne la liste - qui analysera des annonces et proposera le cas \u00e9ch\u00e9ant des mesures ad\u00e9quates. Parmi ces mesures pour r\u00e9pondre \u00e0 une p\u00e9nurie, on peut notamment citer l'utilisation des stocks obligatoires, l'autorisation par Swissmedic de l'importation de produits pharmaceutiques dans leurs pr\u00e9sentations \u00e9trang\u00e8res ou alors encore des recommandations sur l'utilisation de produits de substitution. Ces travaux sont donc effectivement en cours. La plateforme va commencer son activit\u00e9 durant le deuxi\u00e8me semestre de l'ann\u00e9e 2015, et il n'est pas n\u00e9cessaire de pr\u00e9voir de base l\u00e9gale compl\u00e9mentaire \u00e0 ce sujet.
\nJe confirme \u00e9galement le deuxi\u00e8me point soulev\u00e9 par la pr\u00e9sidente de votre commission: il n'est pas n\u00e9cessaire de pr\u00e9voir un compl\u00e9ment \u00e0 l'article 59 pour s'assurer que les patients, les consommateurs ou leurs organisations ne soient pas poursuivis en justice lorsqu'ils ont de bonne foi d\u00e9nonc\u00e9 une infraction, signal\u00e9 une irr\u00e9gularit\u00e9 ou d\u00e9pos\u00e9 comme t\u00e9moins. Du point de vue de votre commission, et c'est d'ailleurs aussi le point de vue du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, les instruments existant actuellement dans le droit p\u00e9nal administratif et dans le droit de la proc\u00e9dure p\u00e9nale sont suffisants pour r\u00e9pondre \u00e0 ces pr\u00e9occupations. Lorsqu'une d\u00e9nonciation ou un t\u00e9moignage est fait de bonne foi, son auteur n'a donc aucune cons\u00e9quence n\u00e9gative \u00e0 craindre. Je tenais \u00e0 le pr\u00e9ciser parce que cela a \u00e9t\u00e9 un sujet important de discussion dans votre commission.
\nM\u00eame en l'absence de divergence avec les versions du Conseil national et du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, j'aimerais soulever deux \u00e9l\u00e9ments qui ont \u00e9t\u00e9 discut\u00e9s lors des travaux en commission.
\nLe premier concerne l'annonce de risque de p\u00e9nurie. Il nous a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9 que cette annonce \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 prise en compte, puisque l'Office f\u00e9d\u00e9ral pour l'approvisionnement \u00e9conomique du pays est en train de mettre sur pied une plateforme d'information et de coordination qui permettra d'\u00e9viter une situation de p\u00e9nurie d'approvisionnement, en mettant en oeuvre les mesures n\u00e9cessaires avec les milieux concern\u00e9s, aussi bien l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique que Swissmedic, la Pharmacie de l'arm\u00e9e et les entreprises pharmaceutiques. Cette plateforme devrait \u00eatre op\u00e9rationnelle pour le d\u00e9but de l'ann\u00e9e 2015.
\nLe deuxi\u00e8me \u00e9l\u00e9ment concerne le risque \u00e9ventuellement encouru, par des patientes et patients, des consommatrices et consommateurs ainsi que leurs organisations lorsqu'ils d\u00e9noncent une infraction ou signalent une irr\u00e9gularit\u00e9. La protection de tels d\u00e9nonciateurs de bonne foi est d'ores et d\u00e9j\u00e0 garantie, aussi bien par le Code p\u00e9nal que par la loi sur le droit p\u00e9nal administratif. Il n'est donc pas n\u00e9cessaire de la faire figurer ici.
\nArt. 58 Abs. 1, 4, 5
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 58 al. 1, 4, 5
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 59 Abs. 3, 5-7
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 59 al. 3, 5-7
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 28 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 13 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\nA l'article 57c alin\u00e9a 2, je vous invite \u00e0 soutenir la proposition de la minorit\u00e9 parce que c'\u00e9tait au d\u00e9part la formulation choisie par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. La minorit\u00e9 estime qu'il s'agit de questions suffisamment importantes pour qu'elles soient mentionn\u00e9es clairement dans la loi. Nous souhaitons que les patients soient inform\u00e9s de fa\u00e7on transparente sur les participations ou les engagements importants - \u00e9videmment il ne s'agit pas de mentionner la propri\u00e9t\u00e9 d'une action ou de quelque chose de semblable - des professionnels de la sant\u00e9. En effet, ces participations ou ces engagements pourraient \u00eatre de nature \u00e0 influencer le jugement. Cela peut \u00eatre fait de mani\u00e8re relativement simple, par exemple au moyen d'une liste publi\u00e9e sur Internet.
\nOn peut imaginer qu'il n'est pas sans int\u00e9r\u00eat pour les patients de savoir que la personne qui leur prescrit des m\u00e9dicaments a peut-\u00eatre des participations importantes dans le cabinet m\u00e9dical, dans la pharmacie, ou des participations crois\u00e9es, mais toujours d'une certaine importance. En termes de transparence, on ne voit pas tr\u00e8s bien pour quelle raison on souhaiterait cacher ces choses. La question qui se pose est celle de savoir si nous aurons une base l\u00e9gale suffisante pour mettre en oeuvre ce qui figure dans le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. En vertu de la proposition de la majorit\u00e9, c'est un peu d\u00e9licat. Nous devrons analyser cela de pr\u00e8s, mais il s'agit v\u00e9ritablement d'autre chose.
\nPartant de l'id\u00e9e que la transparence est essentielle et que les articles 57a \u00e0 57c exaucent le voeu de votre commission, je vous invite \u00e0 suivre la minorit\u00e9 de la commission.
\nIch m\u00f6chte Sie bitten, bei Artikel 57c Absatz 2 der Mehrheit zu folgen. Es ist vern\u00fcnftig vorzusehen, dass der Bundesrat die Einzelheiten regelt. Wenn Sie den Entwurf des Bundesrates ansehen, stellen Sie fest, dass er einen Detaillierungsgrad aufweist, den wir nicht in diesem Gesetz haben wollen; die Details k\u00f6nnen in der Verordnung aufgenommen werden.
\nZudem stellt sich wirklich die Frage nach einer praxistauglichen Umsetzung. Wie Sie sehen, soll jemand, der Heilmittel abgibt, seine Kundschaft \u00fcber seine Beteiligungen usw. informieren. Man kann sich kaum vorstellen - das habe ich auch in der Kommission erw\u00e4hnt -, dass ein Kardiologieprofessor aus Genf, der vielleicht zwei Novartis-Aktien hat und da und dort mitwirkt, das in seiner Praxis anschreiben muss. Das sind alles Dinge, die nicht praktikabel sind.
\nIch denke, dass Transparenz sehr wichtig ist. Wir haben bei den vorhergehenden Artikeln entsprechende Beschl\u00fcsse gefasst. Deshalb kann man hier dem Bundesrat vertrauen, dass er die Einzelheiten ad\u00e4quat regelt.
\nVielleicht k\u00f6nnen Sie sich noch erinnern, dass wir bei der letzten Beratung eine lange Diskussion \u00fcber Artikel 4 und die Frage hatten, wieweit einzelne Themen im Heilmittelgesetz mit Legaldefinitionen versehen werden sollten. Es gab eine knappe Mehrheit von 22 zu 21 Stimmen, die sich f\u00fcr die Beibehaltung dieser Definitionen einsetzte - wobei wahrscheinlich noch Schwierigkeiten bei der Umsetzung auftreten werden.
\nBei Artikel 57c will jetzt praktisch die gleiche Mehrheit die Details der Eingriffsm\u00f6glichkeiten, der Verpflichtungen streichen. Mir fehlt bei diesem Vorgehen die Logik umso mehr, als es zweifellos richtig ist, dass die Rechte und Pflichten der Menschen in der Schweiz, wenn diese Rechte und Pflichten Eingriffe in ihre pers\u00f6nliche Situation mit sich bringen, durch eine gesetzliche Grundlage geregelt werden m\u00fcssen. Es ist n\u00e4mlich so, dass der Bundesrat nicht Eingriffe in einer Verordnung vorsehen kann, wenn er keine entsprechende gesetzliche Grundlage hat.
\nDementsprechend empfehle ich mit der Minderheit, dass wir die L\u00f6sung des Bundesrates annehmen und klar definieren, wie, in welcher Weise die Transparenz hergestellt wird und welches die Bedingungen sind, unter welchen man Ausnahmen von diesen Verpflichtungen machen kann. Sie finden die Ausnahmeregelungen in Absatz 3 von Artikel 57c.
\nL'alin\u00e9a 1 de l'article 57c vise \u00e0 accro\u00eetre la transparence en imposant la mention dans la comptabilit\u00e9 des rabais octroy\u00e9s lors de l'achat de tous les produits th\u00e9rapeutiques et pas [PAGE 1274] seulement lors de l'achat des m\u00e9dicaments. La commission, par 6 voix contre 4 et 1 abstention, a d\u00e9cid\u00e9 ici de soutenir le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nEn revanche, \u00e0 l'alin\u00e9a 2 - c'est le deuxi\u00e8me volet qui concerne l'obligation de signaler des int\u00e9r\u00eats -, la commission a pr\u00e9f\u00e9r\u00e9 suivre la d\u00e9cision du Conseil national dans sa volont\u00e9 de voir le Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e9gler les modalit\u00e9s par voie d'ordonnance, trouvant le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral aux lettres a, b et c trop flou ou pas adapt\u00e9 \u00e0 un texte de loi. Elle n'entend ainsi, par exemple, pas exiger que les m\u00e9decins informent leurs patients des participations qu'ils d\u00e9tiennent dans des entreprises pharmaceutiques. Cette d\u00e9cision a \u00e9t\u00e9 prise par 6 voix contre 4 et 1 abstention.
\nUne minorit\u00e9 souhaite revenir \u00e0 la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, aussi bien pour l'alin\u00e9a 2 que pour l'alin\u00e9a 3. Je pense que nous aurons l'occasion de l'entendre tout prochainement.
\nBundesgesetz \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte
\nLoi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux
\n[VS]
\nArt. 57b
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 57c
\nAntrag der Mehrheit
\nAbs. 1
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 3
\nDer Bundesrat kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen.
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(St\u00f6ckli, Bruderer Wyss, Maury Pasquier, Rechsteiner Paul)
\nAbs. 2, 3
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 57c
\nProposition de la majorit\u00e9
\nAl. 1
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 3
\nPour les produits th\u00e9rapeutiques pr\u00e9sentant un risque minime, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut pr\u00e9voir des exceptions \u00e0 l'obligation vis\u00e9e \u00e0 l'alin\u00e9a 1.
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(St\u00f6ckli, Bruderer Wyss, Maury Pasquier, Rechsteiner Paul)
\nAl. 2, 3
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\n4a. Abschnitt Titel
\nAntrag der Kommission
\nInformationssystem Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin
\n[VS]
\nSection 4a titre
\nProposition de la commission
\nSyst\u00e8me d'information sur les antibiotiques en m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire
\n[VS]
\nArt. 64a
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nBearbeitung von Personendaten
\nText
\nDie zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden von Bund und Kantonen sind berechtigt, im Rahmen des Vollzugs ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz im Hinblick auf die Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen in der Veterin\u00e4rmedizin Personendaten zu bearbeiten.
\n[VS]
\nArt. 64a
\nProposition de la commission
\nTitre
\nTraitement de donn\u00e9es personnelles
\nTexte
\nLes autorit\u00e9s f\u00e9d\u00e9rales et cantonales comp\u00e9tentes sont habilit\u00e9es \u00e0 traiter des donn\u00e9es personnelles dans le cadre de l'ex\u00e9cution de leurs t\u00e2ches pr\u00e9vues par la pr\u00e9sente loi visant la r\u00e9duction des r\u00e9sistances aux antibiotiques dans le domaine de la m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire.
\n[VS]
\nArt. 64b
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nBetrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika
\nAbs. 1
\nDas Bundesamt f\u00fcr Lebensmittelsicherheit und Veterin\u00e4rwesen (BLV) betreibt ein Informationssystem zur \u00dcberwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotikaverbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika).
\nAbs. 2
\nDas Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes f\u00fcr Landwirtschaft (BLW) und des BLV.
\nAbs. 3
\nDie Kosten f\u00fcr den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika gehen zulasten des Bundes.
\n[VS]
\nArt. 64b
\nProposition de la commission
\nTitre
\nExploitation et but du syst\u00e8me d'information sur les antibiotiques
\nAl. 1
\nL'Office f\u00e9d\u00e9ral de la s\u00e9curit\u00e9 alimentaire et des affaires v\u00e9t\u00e9rinaires (OSAV) exploite un syst\u00e8me d'information destin\u00e9 \u00e0 la surveillance de la vente et de l'utilisation des antibiotiques, ainsi que de la situation en mati\u00e8re de r\u00e9sistances aux antibiotiques (syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\").
\nAl. 2
\nLe syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\" est int\u00e9gr\u00e9 au syst\u00e8me d'information central commun de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de l'agriculture (OFAG) et de l'OSAV qui couvre toute la cha\u00eene alimentaire.
\nAl. 3
\nLes co\u00fbts de mise en place et d'exploitation du syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\" sont \u00e0 la charge de la Conf\u00e9d\u00e9ration.
\n[VS]
\nArt. 64c
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nInhalt des Informationssystems Antibiotika
\nAbs. 1
\nDas Informationssystem Antibiotika enth\u00e4lt Personendaten einschliesslich:
\na. der Menge der verkauften Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen durch die Vertreiber (Importeure, Zulassungsinhaberinnen) an die Abnehmer (Tier\u00e4rztinnen und Tier\u00e4rzte);
\nb. der Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen gem\u00e4ss Anwendungsanweisung und amtlichem Rezeptformular sowie des Namens und der Adresse der abgebenden Person oder Praxis, des Namens der Tierhalterin oder des Tierhalters und des Abgabedatums.
\nAbs. 2
\nDas Informationssystem Antibiotika bezieht:
\na. Daten aus anderen Anwendungen des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette gem\u00e4ss Artikel 64b Absatz 2;
\nb. Personendaten aus dem Medizinalberuferegister nach den Artikeln 51 bis 54 des Bundesgesetzes vom 23. Juni 2006 \u00fcber die universit\u00e4ren Medizinalberufe (Medizinalberuferegister).
\n[VS]
\nArt. 64c
\nProposition de la commission
\nTitre
\nContenu du syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\"
\nAl. 1
\nLe syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\" contient des donn\u00e9es personnelles comprenant:
\na. la quantit\u00e9 de m\u00e9dicaments contenant des agents antimicrobiens vendus par les distributeurs (importateurs, titulaires d'une autorisation) aux acqu\u00e9reurs (v\u00e9t\u00e9rinaires);
\nb. les informations concernant la prescription, la remise et l'utilisation de m\u00e9dicaments contenant des agents antimicrobiens d'apr\u00e8s les prescriptions d'utilisation et le formulaire d'ordonnance officiel, ainsi que le nom et l'adresse de la personne ou du cabinet m\u00e9dical qui proc\u00e8de \u00e0 la remise, le nom du d\u00e9tenteur d'animaux et la date de remise.
\nAl. 2
\nLe syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\" int\u00e8gre:
\na. des donn\u00e9es d'autres applications du syst\u00e8me d'information central commun couvrant toute la cha\u00eene alimentaire vis\u00e9 \u00e0 l'article 64b alin\u00e9a 2;
\nb. des donn\u00e9es personnelles tir\u00e9es du registre des professions m\u00e9dicales pr\u00e9vu aux articles 51 \u00e0 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions m\u00e9dicales.
\n[VS]
\nArt. 64d
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nZugriff auf das Informationssystem Antibiotika
\nAbs. 1
\nIm Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben k\u00f6nnen die folgenden Beh\u00f6rden Daten im Informationssystem Antibiotika online bearbeiten:
\na. das BLV: zur Erstellung der Antibiotikavertriebs- und -verbrauchsstatistik sowie zur \u00dcberwachung der Antibiotikaresistenzsituation und zur Gew\u00e4hrleistung des Vollzugs;
\nb. die kantonalen Vollzugsbeh\u00f6rden: zur Erf\u00fcllung ihrer Aufgaben in ihrem jeweiligen Zust\u00e4ndigkeitsbereich. [PAGE 1277]
\nAbs. 2
\nZur Erf\u00fcllung ihrer Aufgaben k\u00f6nnen die folgenden Stellen oder Personen Daten im Informationssystem Antibiotika online abrufen:
\na. das BLV und die kantonalen Vollzugsbeh\u00f6rden: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten;
\nb. das BLW: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten zur Erf\u00fcllung seiner nach dem Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 1998 \u00fcbertragenen Aufgaben;
\nc. Tierhalterinnen und Tierhalter: Daten, die sie selbst betreffen;
\nd. Tier\u00e4rztinnen und Tier\u00e4rzte sowie die weiteren der Meldepflicht nach Artikel 64e Buchstabe h unterstellten Personen: Daten, die sie selbst betreffen, sowie Daten, die sie gemeldet haben.
\n[VS]
\nArt. 64d
\nProposition de la commission
\nTitre
\nAcc\u00e8s au syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\"
\nAl. 1
\nDans le cadre de leur mandat l\u00e9gal, les autorit\u00e9s suivantes peuvent traiter en ligne des donn\u00e9es contenues dans le syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\":
\na. l'OSAV: pour \u00e9tablir les statistiques des ventes et de l'utilisation d'antibiotiques, pour surveiller la situation en mati\u00e8re de r\u00e9sistances aux antibiotiques et pour garantir l'ex\u00e9cution de la l\u00e9gislation;
\nb. les autorit\u00e9s d'ex\u00e9cution cantonales: pour accomplir les t\u00e2ches ressortissant \u00e0 leurs domaines de comp\u00e9tences.
\nAl. 2
\nDans le cadre de leur mandat l\u00e9gal, les autorit\u00e9s ou les personnes suivantes peuvent consulter en ligne des donn\u00e9es contenues dans le syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\":
\na. l'OSAV et les autorit\u00e9s cantonales d'ex\u00e9cution: donn\u00e9es sur la distribution, la prescription, la remise et l'utilisation d'antibiotiques;
\nb. l'OFAG: donn\u00e9es sur la distribution, la prescription, la remise et l'utilisation d'antibiotiques, pour remplir les t\u00e2ches qui lui ont \u00e9t\u00e9 assign\u00e9es par la loi du 29 avril 1998 sur l'agriculture;
\nc. les d\u00e9tenteurs d'animaux: donn\u00e9es les concernant;
\nd. les v\u00e9t\u00e9rinaires ainsi que les autres personnes soumises \u00e0 l'obligation d'annoncer vis\u00e9es \u00e0 l'article 64e lettre h: donn\u00e9es les concernant et donn\u00e9es qu'ils ont annonc\u00e9es.
\n[VS]
\nArt. 64e
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nAusf\u00fchrungsbestimmungen
\nText
\nDer Bundesrat regelt f\u00fcr das Informationssystem Antibiotika:
\na. die Struktur und den Datenkatalog, einschliesslich des von den Kantonen genutzten Teils;
\nb. die Verantwortlichkeiten f\u00fcr die Datenbearbeitung;
\nc. die Zugriffsrechte gem\u00e4ss Artikel 64d, namentlich den Umfang der Online-Zugriffsrechte;
\nd. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;
\ne. das Verfahren der Zusammenarbeit mit den Kantonen;
\nf. die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist;
\ng. die Archivierung;
\nh. die Meldepflichten der Personen, die Antibiotika vertreiben, verschreiben, abgeben und anwenden; von der Meldepflicht ausgenommen sind Tierhalterinnen und Tierhalter;
\ni. den Bezug von Daten zur Tier\u00e4rzteschaft aus dem Medizinalberuferegister nach den Artikeln 51 bis 54 des Bundesgesetzes vom 23. Juni 2006 \u00fcber die universit\u00e4ren Medizinalberufe.
\n[VS]
\nArt. 64e
\nProposition de la commission
\nTitre
\nDispositions d'ex\u00e9cution
\nTexte
\nConcernant le syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\", le Conseil f\u00e9d\u00e9ral fixe les modalit\u00e9s concernant:
\na. la structure et le catalogue des donn\u00e9es, y compris pour la partie du syst\u00e8me utilis\u00e9e par les cantons;
\nb. les responsabilit\u00e9s en mati\u00e8re de traitement des donn\u00e9es;
\nc. les droits d'acc\u00e8s vis\u00e9s \u00e0 l'article 64d, et notamment l'\u00e9tendue des droits d'acc\u00e8s en ligne;
\nd. les mesures techniques et organisationnelles n\u00e9cessaires pour garantir la protection et la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es;
\ne. la proc\u00e9dure r\u00e9gissant la collaboration avec les cantons;
\nf. les d\u00e9lais de conservation et de destruction des donn\u00e9es;
\ng. les modalit\u00e9s d'archivage;
\nh. les modalit\u00e9s de l'obligation d'annoncer \u00e0 laquelle sont soumises les personnes qui distribuent, prescrivent, remettent ou utilisent des antibiotiques; les d\u00e9tenteurs d'animaux ne sont pas soumis \u00e0 cette obligation;
\ni. les modalit\u00e9s d'obtention de donn\u00e9es concernant le corps v\u00e9t\u00e9rinaire tir\u00e9es du registre des professions m\u00e9dicales selon les articles 51 \u00e0 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions m\u00e9dicales.
\n[VS]
\nArt. 64f
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nGebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone
\nText
\nDie Kantone, die das Informationssystem Antibiotika f\u00fcr ihre eigenen Vollzugsaufgaben nutzen, sind verpflichtet, f\u00fcr ihren Bereich gleichwertige Datenschutzbestimmungen aufzustellen und ein Organ zu bezeichnen, welches deren Einhaltung \u00fcberwacht.
\n[VS]
\nArt. 64f
\nProposition de la commission
\nTitre
\nUtilisation du syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\" par les cantons
\nTexte
\nLes cantons qui utilisent le syst\u00e8me d'information \"Antibiotiques\" pour leurs propres t\u00e2ches d'ex\u00e9cution sont tenus de r\u00e9glementer la protection des donn\u00e9es de mani\u00e8re uniforme pour leur domaine et de d\u00e9signer un organe qui surveille le respect de cette r\u00e9glementation.
\nPar la motion Heim 12.4052, \"R\u00e9sistance aux antibiotiques. Strat\u00e9gie 'Une seule sant\u00e9' dans les domaines de la m\u00e9decine humaine et de la m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire\", le Parlement a charg\u00e9 le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'aborder le probl\u00e8me de l'utilisation d'antibiotiques et de la r\u00e9sistance aux agents antimicrobiens dans le cadre d'une strat\u00e9gie commune aux domaines de la m\u00e9decine humaine et de la m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire et d'\u00e9laborer les bases l\u00e9gales n\u00e9cessaires.
\nLa progression de la r\u00e9sistance aux antibiotiques repr\u00e9sente aujourd'hui un risque s\u00e9rieux \u00e0 tr\u00e8s s\u00e9rieux pour la sant\u00e9 publique. M\u00eame si la Suisse n'est pas le seul pays concern\u00e9 et qu'elle ne peut agir seule, il semble important de prendre en consid\u00e9ration la question de l'utilisation des antibiotiques en m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire dans le cadre de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, car cette utilisation a des r\u00e9percussions importantes sur le d\u00e9veloppement de la r\u00e9sistance aux antibiotiques en m\u00e9decine humaine.
\nOn sait par exemple qu'en 2012, 57 tonnes de substance active d'antibiotiques ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9es dans la m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire des animaux de rente. Le Conseil national ayant refus\u00e9 une premi\u00e8re proposition d'int\u00e9gration de cette question dans la loi, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral nous a soumis une nouvelle proposition. Il ne s'agit en effet pas d'interdire toute utilisation d'antibiotiques pour les animaux: les v\u00e9t\u00e9rinaires doivent pouvoir traiter un animal malade avec la quantit\u00e9 suffisante d'antibiotiques pour toute la dur\u00e9e n\u00e9cessaire. Il ne s'agit pas non plus de limiter la libert\u00e9 th\u00e9rapeutique des v\u00e9t\u00e9rinaires: la mise en place d'une base de donn\u00e9es sur les [PAGE 1278] antibiotiques sert \u00e0 la surveillance, qui doit permettre d'atteindre les buts g\u00e9n\u00e9raux de protection de la sant\u00e9 publique.
\nA la demande des milieux paysans notamment, les articles 64a \u00e0 64f r\u00e8glent, de mani\u00e8re d\u00e9taill\u00e9e, le domaine du droit de la protection des donn\u00e9es. Les dispositions concernent l'habilitation \u00e0 traiter des donn\u00e9es (art. 64a), l'exploitation et le but du syst\u00e8me d'information (art. 64b), le contenu du syst\u00e8me (art. 64c), l'acc\u00e8s au syst\u00e8me (art. 64d), l'habilitation du Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 pr\u00e9ciser les dispositions par voie d'ordonnance (art. 64e) et enfin le devoir des cantons de pr\u00e9voir des dispositions en mati\u00e8re de protection des donn\u00e9es qui soient \u00e9quivalentes aux pr\u00e9sentes dispositions (art. 64f).
\nIl convient encore de relever que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a pr\u00e9vu que l'utilisation d'antibiotiques n'aurait pas d'incidence sur les paiements directs. Une exploitation qui recourt \u00e0 beaucoup d'antibiotiques ne sera pas punie, mais recevra un conseil et une formation pour l'aider \u00e0 diminuer cette consommation probl\u00e9matique.
\nC'est \u00e0 l'unanimit\u00e9 que la commission a adopt\u00e9 ces propositions.
\nLa lutte contre la r\u00e9sistance aux antibiotiques est un enjeu tr\u00e8s important pour l'avenir. C'est un sujet extr\u00eamement sensible de sant\u00e9 publique dans notre pays, mais \u00e9galement sur le plan international. Maintenant qu'il a \u00e9t\u00e9 clairement reconnu, nous devons apporter une r\u00e9ponse \u00e0 ce probl\u00e8me.
\nDans ce cadre-l\u00e0, il est clair qu'on ne peut pas diff\u00e9rencier la sant\u00e9 humaine de la sant\u00e9 animale. Nous devons voir les choses ensemble et apporter une r\u00e9ponse coordonn\u00e9e aux probl\u00e8mes de r\u00e9sistance aux antibiotiques. Pour apporter une r\u00e9ponse coordonn\u00e9e, il faut d'abord avoir un syst\u00e8me d'information qui fonctionne bien, qui tienne compte des besoins que nous avons dans ce domaine, et qui nous permette de travailler tant sur le plan international que national.
\nC'est un sujet qui a pris beaucoup d'importance ces derniers mois et ces derni\u00e8res ann\u00e9es. C'est pourquoi, dans le projet qui vous a \u00e9t\u00e9 transmis par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, il n'y avait pas d'\u00e9l\u00e9ments aussi complets que ceux contenus dans le projet de la commission. Cela explique \u00e9galement le fait que la commission du Conseil national s'est pench\u00e9e sur cette question et a finalement adopt\u00e9 une proposition qui a \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9e par son conseil, parce que ce dernier avait estim\u00e9, vu qu'il n'y avait pas eu de consultation, qu'une bonne coordination avec les acteurs concern\u00e9s ne pouvait pas \u00eatre garantie. Apr\u00e8s les d\u00e9bats au Conseil national, ces discussions ont eu lieu et ont permis d'\u00e9laborer des articles qui sont soutenus largement - je crois qu'on peut le dire aujourd'hui - et qui ne vont pas trop loin. Ils fixent simplement quelques r\u00e8gles claires sur le fonctionnement de ce syst\u00e8me d'information et sur les conditions qui sont n\u00e9cessaires pour r\u00e9pondre aux probl\u00e8mes de r\u00e9sistance aux antibiotiques. Je crois qu'avec ces articles, votre commission a trouv\u00e9 un chemin tr\u00e8s pragmatique.
\nAu Conseil national, la proposition a \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9e, mais c'\u00e9tait un rejet relatif uniquement \u00e0 la formulation et non pas au fond - c'est en tout cas comme \u00e7a que je l'ai ressenti. Sur le fond, \u00e0 savoir la n\u00e9cessit\u00e9 de se donner les moyens de mieux combattre la r\u00e9sistance aux antibiotiques, la volont\u00e9 \u00e9tait partag\u00e9e.
\nJe pense que la proposition de votre commission est une bonne solution et je vous invite \u00e0 la soutenir.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nGliederungstitel vor Art. 65; Art. 65 Abs. 2-6; 66
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nTitre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 65; art. 65 al. 2-6; 66
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 67
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1, 1bis
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 1quater
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 3-7
\nStreichen
\nAbs. 8
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 67
\nProposition de la commission
\nAl. 1, 1bis
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 1quater
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 3-7
\nBiffer
\nAl. 8
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAux alin\u00e9as 1 et 1bis, la commission vous propose, par 5 voix contre 4, de soutenir la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral plut\u00f4t que la d\u00e9cision du Conseil national, afin de permettre une meilleure information du public et des professionnels.
\nSi vous me permettez, je continue mes explications pour les alin\u00e9as 3 \u00e0 8, ce qui vous permettra d'avoir une meilleure id\u00e9e de l'ensemble de l'article.
\nLes alin\u00e9as 3 \u00e0 7, par lesquels le Conseil national avait introduit une institution conjointe, sous forme de fondation, visant \u00e0 rendre accessibles les informations sur les m\u00e9dicaments enregistr\u00e9s dans une liste \u00e9lectronique, ont sembl\u00e9 \u00e0 la fois tr\u00e8s d\u00e9taill\u00e9s et tr\u00e8s flous \u00e0 la commission qui vous propose, par 7 voix contre 0 et 3 abstentions, de les biffer, ce qui permettra peut-\u00eatre au Conseil national de trouver une formulation plus satisfaisante et plus claire \u00e0 nous soumettre.
\nCette d\u00e9cision vaut \u00e9galement pour l'article 95c.
\nSeul l'alin\u00e9a 8, qui n'a pas de lien direct avec l'institution pr\u00e9vue par le Conseil national, \u00e9chappe \u00e0 la proposition de biffer. La commission a pris cette d\u00e9cision par 6 voix contre 1 et 4 abstentions, car elle permet de renforcer la transparence du march\u00e9.
\nSie sehen ja, dass es hier keinen Minderheitsantrag gibt, es sei dem Nationalrat zuzustimmen. Ich habe darauf verzichtet, einen solchen Antrag zu stellen. Ich m\u00f6chte einfach noch unterstreichen, was die Kommissionspr\u00e4sidentin gesagt hat: Es w\u00e4re wichtig, dieses Thema noch einmal auszuleuchten.
\nSicher ist es unbestritten, dass ein entsprechendes Verzeichnis der Medikamente entstehen soll. Die nationalr\u00e4tliche Version beruht ja auf dem Konsens eines runden Tisches mit den wichtigen Stakeholdern: den Organisationen der \u00c4rzte, der Apotheker, der Drogisten, der Pharmahersteller. Alle waren vereinigt und haben gesagt: Es braucht ein zus\u00e4tzliches Instrument im Sinne einer Stiftung zur Patienteninformation. Ich verstehe gut - deshalb auch kein Minderheitsantrag -, wenn man der Ansicht ist, dass die nationalr\u00e4tliche Fassung noch nicht ganz pr\u00e4zise formuliert sei. Ich m\u00f6chte einfach auch Herrn Bundesrat Berset mitgeben, dass die Sorgen noch nicht ganz weg sind. Ein Einbezug der Stakeholder in diesem Bereich ist wichtig. Wenn man dieses Instrument schafft - in Absatz 1bis heisst es ja, das Institut \"\u00fcbertr\u00e4gt die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte\" -, ist es wichtig, dass man sich sehr genau \u00fcberlegt, wie man den Einbezug der Stakeholder sicherstellen und wie man verhindern kann, dass in diesem Bereich ein Monopol entsteht, wie es in den letzten Jahren der Fall war.
\nIch bitte also darum, diese beiden Aspekte bei der weiteren Behandlung dieses Gesch\u00e4ftes ins zuk\u00fcnftige Konzept mit einzubeziehen. [PAGE 1279]
\nJe peux tout \u00e0 fait confirmer ce qu'a dit Monsieur Gutzwiller \u00e0 l'instant: il est tr\u00e8s important, quel que soit le mod\u00e8le choisi, que les producteurs, les partenaires, les \"stakeholders\" soient fortement impliqu\u00e9s. C'est \u00e9videmment le cas et cela ne peut pas se faire sans eux - il faut le dire clairement - ind\u00e9pendamment du mod\u00e8le que vous choisirez. Votre commission a propos\u00e9 de reprendre le concept du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et ainsi de biffer les alin\u00e9as 3 \u00e0 7 de l'article 67. Une s\u00e9rie de points doivent \u00eatre relev\u00e9s et devraient \u00eatre discut\u00e9s dans le cas o\u00f9 une nouvelle institution \u00e9tait cr\u00e9\u00e9e, conform\u00e9ment \u00e0 la proposition du Conseil national:
\n1. Comment ferait une institution priv\u00e9e qui ne dispose pas de moyens juridiques pour imposer l'exhaustivit\u00e9 du r\u00e9pertoire \u00e9lectronique, alors que, si la responsabilit\u00e9 de la publication est du ressort de Swissmedic, \u00e9videmment l'institut peut contr\u00f4ler directement l'ex\u00e9cution de ce devoir et prendre aussi, si n\u00e9cessaire, des mesures administratives?
\n2. La d\u00e9cision du Conseil national ne pr\u00e9voit pas un acc\u00e8s libre et gratuit, alors que cela devrait \u00eatre garanti, tout du moins pour l'information destin\u00e9e aux patients. C'est un \u00e9l\u00e9ment qui pourrait \u00eatre discut\u00e9 dans le cadre du traitement d'\u00e9ventuelles divergences.
\n3. La question de la structure des informations destin\u00e9es aux professionnels et aux patients rev\u00eat une grande importance. Elle est li\u00e9e \u00e0 la question du dossier \u00e9lectronique du patient. L\u00e0 aussi, la t\u00e2che de la Conf\u00e9d\u00e9ration en mati\u00e8re de coordination serait essentielle.
\n4. Les questions relatives au financement d'une nouvelle institution restent ouvertes. Aujourd'hui, l'exploitation d'un r\u00e9pertoire \u00e9lectronique exhaustif actualis\u00e9 g\u00e9n\u00e8re des co\u00fbts d'environ 150 000 francs, et ce sans structuration des donn\u00e9es. Avec la structuration des donn\u00e9es, ces co\u00fbts augmenteraient immanquablement. Il faudrait alors savoir si les fournisseurs de prestations et l'industrie pharmaceutique sont pr\u00eats \u00e0 prendre en charge ces co\u00fbts dans le cadre d'une institution priv\u00e9e.
\nCes questions restent ouvertes. En suivant votre commission, vous cr\u00e9erez une divergence entre les deux conseils, ce qui donnera l'occasion d'approfondir ces questions. Poursuivre la discussion permettrait d'aller vers un r\u00e9pertoire \u00e9lectronique accessible et facilement utilisable.
\nAvec votre accord Monsieur le pr\u00e9sident, j'aimerais aussi dire quelques mots sur l'alin\u00e9a 8. Tel qu'il est r\u00e9dig\u00e9 ici, il correspond aux tendances internationales visant \u00e0 davantage de transparence. Par exemple, on pr\u00e9voit que, lors du d\u00e9p\u00f4t d'une demande d'autorisation, l'institut publie des informations, mais selon l'article 67 alin\u00e9a 1 du projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, sur les principes actifs des m\u00e9dicaments et sur leurs domaines d'application. Par contre, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral n'a pas pr\u00e9vu de publier les indications elles-m\u00eames, car elles peuvent encore \u00eatre modifi\u00e9es au cours de la proc\u00e9dure d'autorisation. Dans le fond, la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral a \u00e9galement repris la pratique de l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments.
\nMaintenant, contrairement \u00e0 ce qui a \u00e9t\u00e9 inscrit \u00e0 l'alin\u00e9a 8, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral n'a pas pr\u00e9vu de publier le nom et l'adresse du requ\u00e9rant. Il y a deux raisons \u00e0 cela. La premi\u00e8re raison qui s'oppose \u00e0 cette publication, c'est que dans le fond cela n'augmente pas sensiblement la transparence. Deuxi\u00e8mement, la publication de ce nom pourrait conduire \u00e0 ce que les concurrents fassent usage des informations dont ils disposeraient pour retarder la mise sur le march\u00e9 de pr\u00e9parations semblables aux leurs, par exemple par le d\u00e9p\u00f4t de plaintes civiles. Nous ne le souhaitons pas et c'est la raison pour laquelle, dans ce domaine-l\u00e0 \u00e9galement, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, qui ne pr\u00e9voyait pas cet alin\u00e9a 8, a voulu rester proche de la pratique qui est aussi celle de l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments.
\nVoil\u00e0, je souhaitais encore vous le dire ici, car nous aurions pr\u00e9f\u00e9r\u00e9 que la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral l'emporte, sans l'alin\u00e9a 8. J'aimerais vous inviter, et cela pourrait aussi permettre de cr\u00e9er une divergence et d'approfondir encore un peu cette question, \u00e0 biffer cet alin\u00e9a 8. Donc, je maintiens ici la position du Conseil f\u00e9d\u00e9ral en \u00e9tant conscient qu'il n'y a pas de proposition de minorit\u00e9, ni de proposition individuelle qui la soutiennent. Avec cette divergence, j'aimerais vraiment vous inviter \u00e0 cr\u00e9er encore la possibilit\u00e9 d'approfondir cette question. Si cet alin\u00e9a 8 ne cr\u00e9e pas de risques, ne pose pas de nouveaux probl\u00e8mes, on pourrait tr\u00e8s bien l'inscrire, mais nous sommes d'avis qu'il nous fait diverger sans raison de la proc\u00e9dure appliqu\u00e9e par l'agence europ\u00e9enne dans ce domaine et qu'il pourrait cr\u00e9er de nouveaux risques auxquels il faudrait r\u00e9pondre avant de l'inscrire d\u00e9finitivement dans la loi.
\nEn conclusion, j'invite donc votre conseil \u00e0 soutenir le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et \u00e0 biffer l'alin\u00e9a 8.
\nIch erlaube mir, noch zu intervenieren, weil ich den Eindruck hatte, dass wir die Abs\u00e4tze 3 bis 7 diskutieren w\u00fcrden und Absatz 8 noch nicht zur Debatte stehe. Wir haben diesen Absatz ja in der Kommission wieder eingef\u00fchrt, nachdem er ohne Diskussion - ich glaube, es handelte sich um ein Versehen - rausgefallen war.
\nDie Sache ist aus meiner Optik an sich recht klar, sie beruht n\u00e4mlich auf dem Transparenzgebot dieses ganzen Gesetzes. Transparenz in diesen Markt zu bringen ist ein wichtiges Thema. Das Gebot, dass die entsprechenden Gesuche \u00f6ffentlich gemacht werden, entspricht durchaus den europ\u00e4ischen Gepflogenheiten, und es entspricht auch einem Konsens aller Beteiligten, auch wenn es sie trifft. Hersteller und viele andere w\u00fcnschen dieses Gebot im Sinne der Markttransparenz. Es entspricht auch einer wichtigen Motion mit dem Titel \"Mehr Transparenz bei Swissmedic\" (08.3827), der wir in beiden Kammern mehrheitlich zugestimmt haben. Deshalb verstehe ich nicht ganz, wenn man jetzt, in diesem Stadium des Prozesses, noch einmal auf das Thema zur\u00fcckkommen will. Da war eigentlich schon genug Zeit f\u00fcr eine Diskussion.
\nIch w\u00fcrde Ihnen beliebt machen, dass wir bei der Version bleiben, die wir jetzt hier haben.
\nMonsieur Gutzwiller a bien r\u00e9sum\u00e9 les faits en ce qui concerne la mani\u00e8re dont les travaux se sont d\u00e9roul\u00e9s en commission.
\nDans un premier temps, la commission avait d\u00e9cid\u00e9 de biffer l'alin\u00e9a 8, puis nous sommes revenus sur cette d\u00e9cision, par 6 voix contre 1 et 4 abstentions. Ceci refl\u00e8te le fait que, en ce qui concerne la bonne marche \u00e0 suivre, un certain doute r\u00e9gnait dans les esprits des personnes pr\u00e9sentes. Je pense que le mieux est de passer au vote sur la proposition de la commission que je vous ai pr\u00e9sent\u00e9e tout \u00e0 l'heure.
\nAbs. 8 - Al. 8
\n[VS]
\nLe pr\u00e9sident (H\u00eache Claude, pr\u00e9sident): Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de biffer l'alin\u00e9a 8.
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission ... 28 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag des Bundesrates ... 12 Stimmen
\n(1 Enthaltung)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\nArt. 67a; 67b; 69 Abs. 1, 1bis, 2; 70; 71; 71a; 72; 72a; 73; 74; 75 Titel, Abs. 2-4; 75a; Gliederungstitel vor Art. 77; Art. 77; 78; 78a; 79; 79a; 80; Gliederungstitel vor Art. 81a; Art. 81a; 82 Abs. 1; 84 Abs. 1bis; 86a
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS] [PAGE 1280]
\nArt. 67a; 67b; 69 al. 1, 1bis, 2; 70; 71; 71a; 72; 72a; 73; 74; 75 titre, al. 2-4; 75a; titre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 77; art. 77; 78; 78a; 79; 79a; 80; titre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 81a; art. 81a; 82 al. 1; 84 al. 1bis; 86a
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 86
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nAntrag Fetz
\nAbs. 1 Bst. a
\na. Arzneimittel ohne die erforderliche ...
\n... entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29, 42, 42a Absatz 2 und 48 statuierten ...
\n[VS]
\nArt. 86
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nProposition Fetz
\nAl. 1 let. a
\na. fabrique, met sur le march\u00e9, utilise, prescrit, importe ou exporte des m\u00e9dicaments ou en fait le commerce \u00e0 l'\u00e9tranger sans l'autorisation n\u00e9cessaire ...
\n... ou en enfreignant les devoirs de diligence vis\u00e9s aux articles 3, 7, 21, 22, 26, 29, 42, 42a alin\u00e9a 2 et 48;
\n[VS]
\nArt. 87 Titel, Abs. 1 Einleitung, Bst. bbis, c, f-h, Abs. 2, 3
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nAntrag Fetz
\nAbs. 1 Bst. bbis
\nStreichen
\nAbs. 2
\nWer in den F\u00e4llen nach Absatz 1 Buchstaben a, b, e oder f gewerbsm\u00e4ssig handelt ...
\n[VS]
\nArt. 87 titre, al. 1 introduction, let. bbis, c, f-h, al. 2, 3
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nProposition Fetz
\nAl. 1 let. bbis
\nBiffer
\nAl. 2
\nSi l'auteur agit par m\u00e9tier, dans les cas pr\u00e9vus \u00e0 l'alin\u00e9a 1 lettres a, b, e ou f ...
\nLa proposition Fetz n'ayant pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e en commission, elle n'a donc pas \u00e9t\u00e9 discut\u00e9e. Je n'ai donc rien \u00e0 vous dire en tant que rapporteuse de la commission.
\n