Angenommen - Adopt\u00e9
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\nDie Beratung dieses Gesch\u00e4ftes wird unterbrochen
\nLe d\u00e9bat sur cet objet est interrompu
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\nLe pr\u00e9sident (H\u00eache Claude, pr\u00e9sident): J'interromps ici la s\u00e9ance. L'\u00e9lection de la pr\u00e9sidente de la Conf\u00e9d\u00e9ration pour 2015 se d\u00e9roulera \u00e0 11 heures, selon une nouvelle proc\u00e9dure. En effet, les deux \u00e9lus viendront dans la salle du Conseil national apr\u00e8s leur \u00e9lection, et Madame la pr\u00e9sidente de la Conf\u00e9d\u00e9ration s'exprimera devant l'Assembl\u00e9e f\u00e9d\u00e9rale (Chambres r\u00e9unies).
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\nSchluss der Sitzung um 10.55 Uhr
\nLa s\u00e9ance est lev\u00e9e \u00e0 10 h 55
\n[PAGE 1161]
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\nLes avantages mat\u00e9riels - prestations en nature, voyages ou cadeaux - peuvent influencer les professionnels qui prescrivent ou administrent des m\u00e9dicaments et ces influences ne sont pas souhaitables; il faut donc les \u00e9viter, c'est incontestable. On doit constater que la l\u00e9gislation actuelle est trop vague sur ce point et qu'elle n\u00e9cessite une am\u00e9lioration.
\nDivers concepts ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9battus, poursuivant tous le m\u00eame but: \u00e9viter que, dans leur activit\u00e9, les fournisseurs de prestations ne soient influenc\u00e9s par des incitations \u00e9conomiques; c'est ensuite une question d'organisation.
\nJ'aimerais rappeler que votre commission a adopt\u00e9 le concept du Conseil f\u00e9d\u00e9ral en vertu duquel les rabais et les bonus sont admissibles, \u00e0 condition qu'ils soient r\u00e9percut\u00e9s sur celles et ceux qui supportent le co\u00fbt du traitement. Votre commission a ajout\u00e9 un \u00e9l\u00e9ment nouveau, qui nous para\u00eet tout \u00e0 fait int\u00e9ressant, en admettant que les fournisseurs de prestations profitent de ces rabais pour autant que ces rabais soient enti\u00e8rement ou partiellement affect\u00e9s \u00e0 des am\u00e9liorations de la qualit\u00e9 de la th\u00e9rapie m\u00e9dicamenteuse ou qu'ils soient r\u00e9percut\u00e9s sur celles et ceux qui supportent le co\u00fbt du traitement. Il y a l\u00e0 une certaine flexibilit\u00e9 qui cr\u00e9e une incitation \u00e0 n\u00e9gocier des rabais dont les patients pourraient profiter, comme ils pourraient profiter de th\u00e9rapies de meilleure qualit\u00e9. Cela va donc dans la bonne direction. C'est un nouveau m\u00e9canisme d'encouragement, au profit des fournisseurs de prestations comme des patients.
\nMonsieur Gutzwiller, la mise en oeuvre de la d\u00e9cision de la commission, si elle \u00e9tait accept\u00e9e par le Conseil des Etats, n\u00e9cessiterait d'accorder une attention approfondie au travail d'\u00e9laboration de l'ordonnance. Il faudrait en particulier tenir compte des sp\u00e9cificit\u00e9s de chaque domaine dans les dispositions d'ex\u00e9cution. On ne peut pas aboutir \u00e0 une r\u00e9glementation \"forfaitaire\", qui vaudrait pour tout le monde. De mani\u00e8re relativement pr\u00e9cise, on devrait examiner, en fonction des domaines, ce qui permet de cr\u00e9er l'incitation souhait\u00e9e par la commission. Ensuite, l'ordonnance serait \u00e9videmment soumise \u00e0 consultation avant d'\u00eatre adopt\u00e9e. Le signal donn\u00e9 par votre commission est tr\u00e8s clair, c'est un \u00e9l\u00e9ment tr\u00e8s important. Cette clart\u00e9 facilitera les travaux futurs de mise en oeuvre.
\nEs tut mir wirklich leid, aber es sind sehr wichtige Themen, zu denen ich mich jetzt noch \u00e4ussere. Ich habe schon vorher bei Artikel 54a darauf verzichtet, dem Bundesrat f\u00fcr seine Interpretation zu danken, die in der Kommission schon erwartet wurde. Hier muss man aber doch noch zu Buchstabe d sagen: Es ist ganz wichtig, dass hier noch eine Pendenz bleibt. Wir haben in der Kommission nicht weiter diskutiert, wie denn diese Aufteilung der Rabatte im Einzelnen geschehen soll und wer dies vornimmt. Ich hatte urspr\u00fcnglich vor, hier noch einen zus\u00e4tzlichen Antrag zu pr\u00e4sentieren, zum Beispiel: \"Die Einzelheiten der Weitergabe an die Kostentr\u00e4ger regeln die Personen und Organisationen nach Absatz 1 in den Tarifvertr\u00e4gen.\" Aber das war wohl etwas zu schnell. Ich habe darauf verzichtet, das hier zu beantragen, w\u00e4re aber sehr froh, wenn Herr Bundesrat Berset die Freundlichkeit h\u00e4tte, etwas \u00fcber die Mechanik zu sagen, mit der dies umgesetzt wird, wer beigezogen wird. Das sind ganz wichtige Dinge.
\nDer Grundsatz ist klar: Rabatte gibt es. Aber wie sie geregelt werden, wie sie verteilt werden, ob es hier noch eine zus\u00e4tzliche Kl\u00e4rung im Gesetz oder dann in der Verordnung braucht, ist ein ganz wichtiges Thema. Das hatten wir schon in der Kommission angeschnitten. Deshalb w\u00e4re ich sehr dankbar, wenn wir dazu jetzt oder bei der Weiterbehandlung noch kurze Ausf\u00fchrungen h\u00f6ren d\u00fcrften.
\nAvec l'article 57a, nous abordons la tr\u00e8s d\u00e9licate question des avantages illicites et des rabais qui sont susceptibles d'avoir une influence sur le choix de la th\u00e9rapie. Celles et ceux qui ont particip\u00e9 aux d\u00e9bats relatifs \u00e0 l'adoption de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques pourront en attester, cette question avait d\u00e9j\u00e0 fait, \u00e0 l'\u00e9poque, l'objet de tr\u00e8s longues discussions. M\u00eame si la loi n'a que douze ans, puisqu'elle est entr\u00e9e en vigueur en 2002, cette question est un v\u00e9ritable serpent de mer.
\nLes avantages mat\u00e9riels - bons, voyages, cadeaux, invitations, \u00e9chantillons - peuvent influencer les professionnels et les inciter \u00e0 prescrire ou \u00e0 remettre trop de m\u00e9dicaments ou des m\u00e9dicaments qui ne sont pas les plus adapt\u00e9s, que ce soit pour des raisons \u00e9conomiques ou pour d'autres raisons.
\nLa commission a d'abord confront\u00e9 les deux mod\u00e8les en pr\u00e9sence: celui du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, qui pr\u00e9voit que les rabais ne sont autoris\u00e9s que s'ils sont enti\u00e8rement r\u00e9percut\u00e9s, et celui du Conseil national, qui interdit les rabais, sauf s'ils sont r\u00e9partis sur la base d'une convention entre fournisseurs de prestations et assureurs-maladie.
\nPartant du principe que les rabais repr\u00e9sentent un instrument int\u00e9ressant pour contenir, autant que faire se peut, l'augmentation des co\u00fbts de la sant\u00e9, et qu'ils peuvent repr\u00e9senter aussi bien une incitation pour les fournisseurs de prestations qui les n\u00e9gocient qu'une r\u00e9mun\u00e9ration de la contre-prestation qu'ils fournissent, par exemple en stockant une quantit\u00e9 importante de m\u00e9dicaments, nous avons essay\u00e9 de faire preuve de pragmatisme en proposant un texte de loi certes d\u00e9taill\u00e9, mais en m\u00eame temps suffisamment clair pour qu'il soit mis en oeuvre.
\nTout cela nous conduit \u00e0 vous proposer les modifications suivantes.
\nA l'alin\u00e9a 1, nous vous proposons premi\u00e8rement de nous limiter aux m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance. Cette limitation permet de concentrer les moyens de surveillance dont disposent les autorit\u00e9s, eux aussi limit\u00e9s pr\u00e9cis\u00e9ment dans le secteur o\u00f9 les risques sont les plus grands pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients.
\nDeuxi\u00e8mement, nous souhaitons apporter une petite modification r\u00e9dactionnelle qui corrige une erreur de traduction. A la fin de l'alin\u00e9a 1, il faut bien dire qu'il est \"interdit de proposer, de promettre\" - et non pas de remettre - \"ou d'octroyer\" un avantage illicite, comme c'est le cas au d\u00e9but du paragraphe. Cette proposition a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9e par 9 voix contre 3.
\nA l'alin\u00e9a 2 lettre a, le texte correspond \u00e0 l'article 33 alin\u00e9a 3, en vigueur depuis 2002, qui a permis de d\u00e9velopper une pratique constante en la mati\u00e8re. La \"valeur modeste\" dont il est question se r\u00e9f\u00e8re \u00e0 un montant de 300 francs, et le \"rapport avec la pratique de la m\u00e9decine ou de la pharmacie\" - il est question, par exemple, d'un st\u00e9thoscope ou de [PAGE 1160] l'acc\u00e8s \u00e0 un site Internet m\u00e9dical ou scientifique - est aussi relativement connu. En revanche, les notions initialement retenues par le Conseil national, \u00e0 savoir de \"faible importance\" ou d'\"usages sociaux\" n'ont pas du tout de d\u00e9finition claire. C'est la raison pour laquelle la commission s'est prononc\u00e9e, par 8 voix contre 4, en faveur du texte qui vous est propos\u00e9.
\nA l'alin\u00e9a 2 lettre b, si le principe de la possibilit\u00e9 de financer par des dons la recherche, la formation postgrade ou la formation continue n'est pas contest\u00e9, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral devra pr\u00e9ciser dans l'ordonnance les principes auxquels de tels dons doivent \u00eatre soumis pour emp\u00eacher une \u00e9ventuelle influence sur la prescription, la remise et l'utilisation de m\u00e9dicaments par les professionnels concern\u00e9s. La commission a pris cette d\u00e9cision \u00e0 l'unanimit\u00e9.
\nA l'alin\u00e9a 2 lettre c, les compensations dont il est question sont celles qui sont octroy\u00e9es pour une prestation fournie par le m\u00e9decin ou le pharmacien. Si la commande du m\u00e9dicament et la remise au patient sont d\u00e9j\u00e0 couvertes par les marges normales, ce n'est en effet pas le cas de prestations en \u00e9change desquelles il est possible de n\u00e9gocier un rabais, comme une commande de grande quantit\u00e9, en renon\u00e7ant \u00e0 une possibilit\u00e9 de retour des invendus. L\u00e0-aussi, la commission vous propose cette modification \u00e0 l'unanimit\u00e9.
\nA l'alin\u00e9a 2 lettre d, nous avons voulu, par cette nouvelle formulation, laisser la possibilit\u00e9 de r\u00e9percuter tout ou partie des rabais sur les tiers payeurs, c'est-\u00e0-dire les patientes et les patients, les assureurs et les cantons, pour tenir compte de tous les types de fournisseurs de prestations: m\u00e9decins, r\u00e9seaux de soins et h\u00f4pitaux. Dans le m\u00eame temps, pour maintenir l'incitation \u00e0 la recherche de rabais, tout ou partie des rabais qui ont \u00e9t\u00e9 obtenus peuvent \u00eatre utilis\u00e9s pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de la th\u00e9rapie m\u00e9dicamenteuse, par exemple en finan\u00e7ant la participation \u00e0 un cercle de qualit\u00e9, \u00e0 condition de prouver que c'est bien l'utilisation qui en a \u00e9t\u00e9 faite. La commission vous propose ce texte par 8 voix contre 4.
\nL'alin\u00e9a 3 permet au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9gler les d\u00e9tails dans l'ordonnance.
\nParall\u00e8lement \u00e0 ces modifications \u00e0 l'article 57a, l'article 56 alin\u00e9a 3bis de la loi sur l'assurance-maladie est modifi\u00e9 en cons\u00e9quence pour permettre l'application des rabais et ristournes dans les conditions d\u00e9finies par l'article 57a alin\u00e9a 2 lettre d. Un nouvel article 82a de la loi sur l'assurance-maladie est propos\u00e9 pour permettre \u00e0 l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique de v\u00e9rifier la r\u00e9percussion des rabais et ristournes selon les r\u00e8gles d\u00e9finies \u00e0 l'article 57a alin\u00e9a 2 lettre d de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nGliederungstitel vor Art. 57a
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nTitre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 57a
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 57a
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\nPersonen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben ... eines Dritten einen derartigen nicht geb\u00fchrenden Vorteil anzubieten ...
\nAbs. 2
\n...
\na. Vorteile von bescheidenem Wert, die f\u00fcr die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;
\nb. ... und Fortbildung, sofern bestimmte Kriterien erf\u00fcllt sind;
\nc. Abgeltungen f\u00fcr gleichwertige Gegenleistungen, insbesondere f\u00fcr solche bei Bestellungen und Lieferungen von Arzneimitteln;
\nd. beim Arzneimitteleinkauf gew\u00e4hrte Preisrabatte oder R\u00fcckverg\u00fctungen, sofern sie ganz oder teilweise an die Kostentr\u00e4ger weitergegeben oder durch die Personen nach Absatz 1 nachweislich zur Verbesserung der Qualit\u00e4t der Arzneimitteltherapie eingesetzt werden.
\nAbs. 3
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 57a
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\n... \u00e0 cette fin des m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance et les organisations ... de proposer, de promettre ou d'octroyer ... illicite de ce type.
\nAl. 2
\n...
\na. les avantages de valeur modeste et qui ont un rapport avec la pratique de la m\u00e9decine ou de la pharmacie;
\nb. ... continue, pour autant que certains crit\u00e8res soient remplis;
\nc. les compensations accord\u00e9es en contrepartie de prestations \u00e9quivalentes, notamment celles accord\u00e9es pour les commandes et les livraisons de m\u00e9dicaments;
\nd. les rabais ou ristournes octroy\u00e9s lors de l'achat de m\u00e9dicaments pour autant qu'ils soient r\u00e9percut\u00e9s tout ou partie sur les tiers payeurs ou que les personnes vis\u00e9es \u00e0 l'alin\u00e9a 1 puissent d\u00e9montrer qu'elles les utilisent pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de la th\u00e9rapie m\u00e9dicamenteuse.
\nAl. 3
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nVotre commission a souhait\u00e9 qu'une information sur la mise en oeuvre du plan d'investigation p\u00e9diatrique soit d\u00e9livr\u00e9e, \u00e0 la suite de quoi je me suis engag\u00e9 \u00e0 le faire devant votre conseil.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de subordonner l'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament \u00e0 l'\u00e9laboration d'un plan d'investigation p\u00e9diatrique. Cela concerne tout m\u00e9dicament avec mention de l'indication, pour lequel des \u00e9tudes sp\u00e9cifiques sont effectu\u00e9es dans le cadre de son d\u00e9veloppement. En g\u00e9n\u00e9ral, les m\u00e9dicaments dont l'autorisation est [PAGE 1159] simplifi\u00e9e ne sont pas soumis \u00e0 cette obligation, car ils ne n\u00e9cessitent pas de dossier approfondi comprenant des \u00e9tudes sp\u00e9cifiques.
\nDans le message, nous avions soulign\u00e9 que les exceptions \u00e0 l'obligation d'\u00e9laborer un tel plan devaient \u00eatre pr\u00e9cis\u00e9es par voie d'ordonnance et que le droit en vigueur dans l'Union europ\u00e9enne devait \u00eatre pris en compte. L'Union europ\u00e9enne ne pr\u00e9voit pas de plan d'investigation p\u00e9diatrique pour les m\u00e9dicaments suivants : les g\u00e9n\u00e9riques, les m\u00e9dicaments dont l'autorisation est facilit\u00e9e par la proc\u00e9dure de \"well-established use\" - donc des m\u00e9dicaments dont l'usage est bien \u00e9tabli -, les m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques ainsi que les phytom\u00e9dicaments traditionnels. Au sein de l'Union europ\u00e9enne, l'obligation d'\u00e9laborer un plan d'investigation p\u00e9diatrique s'applique en premier lieu aux m\u00e9dicaments qui contiennent un principe actif nouveau ainsi qu'au d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments.
\nLes exceptions pr\u00e9vues dans le droit europ\u00e9en montrent qu'il s'agit d'une r\u00e9glementation tr\u00e8s technique; c'est pour cela que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que les exceptions doivent \u00eatre r\u00e9glement\u00e9es par voie d'ordonnance. C'est dans ce cadre qu'il faudra d\u00e9terminer pour quels types de m\u00e9dicaments un plan d'investigation p\u00e9diatrique doit \u00eatre fourni.
\nOn peut imaginer par exemple qu'il y ait une exemption pour les m\u00e9dicaments qui sont destin\u00e9s \u00e0 traiter des maladies survenant uniquement chez les adultes ou pour ceux dont l'autorisation est simplifi\u00e9e et qui ne n\u00e9cessitent pas d'\u00e9tudes sp\u00e9cifiques, y compris les m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire.
\nC'est effectivement tr\u00e8s technique et cela nous occupera encore sur le plan de l'\u00e9laboration de l'ordonnance, si la loi devait \u00eatre adopt\u00e9e. Cette ordonnance fera \u00e9videmment l'objet d'une consultation, qui permettra de conna\u00eetre la r\u00e9action des acteurs concern\u00e9s, qui pourront alors se prononcer sur ces modalit\u00e9s. Nous souhaitons proc\u00e9der de mani\u00e8re pragmatique, en trouvant une voie qui permette de soutenir le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments sp\u00e9cialement d\u00e9di\u00e9s aux enfants, tout en convenant \u00e0 l'ensemble des acteurs concern\u00e9s.
\nArt. 33; 40 Abs. 1; 42 Abs. 3; 42a; 48 Abs. 2
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 33; 40 al. 1; 42 al. 3; 42a; 48 al. 2
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 54a
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag Altherr ... 35 Stimmen
\nDagegen ... 2 Stimmen
\n(3 Enthaltungen)
\nMonsieur Altherr, je comprends maintenant o\u00f9 vous souhaitez en venir. Si on indique que la publicit\u00e9 ne peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e que pour l'aire g\u00e9ographique o\u00f9 le m\u00e9dicament peut \u00eatre trouv\u00e9 sur le march\u00e9 et peut \u00eatre vendu, il est assez logique que cela limite la possibilit\u00e9 de faire de la publicit\u00e9 dans le monde entier. Avec Internet, on consid\u00e8re qu'il n'y a plus de limitation g\u00e9ographique. C'est peut-\u00eatre une partie de la difficult\u00e9 et du probl\u00e8me.
\nLa question qu'on devrait alors se poser, c'est quelle serait la cons\u00e9quence d'avoir des produits pour lesquels la publicit\u00e9 peut \u00eatre faite partout. En effet, si on l'autorise sur Internet, il n'y a aucune raison de l'emp\u00eacher dans d'autres cantons, ou plus loin, alors que la mise sur le march\u00e9 est limit\u00e9e par l'article 9 alin\u00e9a 2 lettre f. Je vois le probl\u00e8me, mais cela semble \u00eatre quelque chose qui a \u00e9t\u00e9 souhait\u00e9 par le l\u00e9gislateur jusqu'ici, et par votre commission aussi.
\nJe vous invite \u00e0 rejeter la proposition Altherr.
\nEs geht mir wirklich nur um die Werbem\u00f6glichkeit und nicht um die M\u00f6glichkeit der Abgabe der Medikamente. Deshalb stelle ich keinen \u00c4nderungsantrag bei Artikel 9 Absatz 2 Litera f. Aber die Werbem\u00f6glichkeit besteht ja auch via Internet. Jede Firma nennt ihre Produkte auf dem Internet. Swissmedic interpretiert das dann so, dass das Werbung in der ganzen Schweiz ist, und will das verbieten. Das kann nicht sein, und das will ich mit meinem Antrag \u00e4ndern.
\nJe crois, Monsieur Altherr, que la proposition que vous faites \u00e0 l'article 32 alin\u00e9a 1 lettre c, telle qu'elle est formul\u00e9e, ne change rien \u00e0 la situation actuelle. J'ai compris par votre intervention que vous souhaitiez en fait autre chose que ce que vous formulez dans votre proposition. Vous avez \u00e9galement mentionn\u00e9 qu'aujourd'hui, la publicit\u00e9 pour des m\u00e9dicaments qui sont autoris\u00e9s au niveau cantonal \u00e9tait interdite. C'est faux: cette publicit\u00e9 est \u00e9videmment autoris\u00e9e, mais elle ne l'est que dans l'espace g\u00e9ographique pour lequel il y a une autorisation de mise sur le march\u00e9, et non dans d'autres cantons.
\nVous avez utilement fait mention de l'article 9 alin\u00e9a 2 lettre f qui pr\u00e9cise que \"les m\u00e9dicaments qui b\u00e9n\u00e9ficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le march\u00e9\" pouvaient continuer \u00e0 \u00eatre remis mais uniquement dans les cantons concern\u00e9s. Cela signifie qu'un m\u00e9dicament qui aurait b\u00e9n\u00e9fici\u00e9, avant 2002, d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 dans le canton d'Appenzell, pour prendre un exemple, et qui est encore aujourd'hui sur le march\u00e9, peut continuer \u00e0 l'\u00eatre, et qu'on peut faire de la publicit\u00e9 pour ce m\u00e9dicament dans la zone de remise. Par contre, l'autorisation ne peut pas valoir pour d'autres cantons et donc la publicit\u00e9 non plus ne peut pas \u00eatre faite dans d'autres cantons. On n'imagine pas, de toute mani\u00e8re, que de la publicit\u00e9 soit faite pour un m\u00e9dicament dans le canton de Berne, alors que ce m\u00e9dicament n'est pas autoris\u00e9 \u00e0 \u00eatre mis sur le march\u00e9 dans le canton de Berne.
\nSi vous souhaitiez la possibilit\u00e9 d'\u00e9largir la mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments qui, avant 2002, \u00e9taient autoris\u00e9s dans un canton, alors il aurait fallu proposer une modification de l'article 9 alin\u00e9a 2 lettre f, mais cela n'a pas \u00e9t\u00e9 souhait\u00e9, ni par le Conseil national, ni par votre commission.
\nCela n'est pas souhait\u00e9 non plus par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. En effet, nous souhaitons nous doter d'une certaine marche \u00e0 suivre pour l'avenir, sans toutefois tout chambouler. La lettre f nous semble r\u00e9gler la question.
\nJ'aimerais inviter le Conseil des Etats \u00e0 rejeter la proposition Altherr, qui n'apporte rien de particulier et qui, si j'ai bien compris, essaie de r\u00e9pondre \u00e0 un probl\u00e8me que vous avez identifi\u00e9 vous-m\u00eame ailleurs.
\nLa commission n'a pas men\u00e9 de discussion sur cet article car il ne faisait pas partie du projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Je ne peux donc vous donner aucune recommandation de la part de la commission.
\nWir kommen zu einem \u00e4usserst wichtigen Antrag, allerdings nur, aber immerhin f\u00fcr meinen Kanton, f\u00fcr den Kanton Appenzell Ausserrhoden. Es geht um die kantonal zugelassenen Heilmittel. Bisher waren sie in einer \u00dcbergangsregelung enthalten, die einige Male verl\u00e4ngert wurde. Nun sollen sie definitiv ins Gesetz \u00fcberf\u00fchrt werden; die Kommissionspr\u00e4sidentin hat dazu bei Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f v\u00f6llig korrekte Ausf\u00fchrungen gemacht.
\nNun zum Antrag, der Artikel 32 des Heilmittelgesetzes betrifft: Sie finden diesen Artikel nicht auf der Fahne, er ist deshalb kursiv vor meinem Antrag wiedergegeben. Es geht um die Regelung der Werbung. Gem\u00e4ss Artikel 32 Absatz 1 Buchstabe c, so, wie er im geltenden Recht steht, ist Werbung unzul\u00e4ssig f\u00fcr Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen. Swissmedic interpretiert Buchstabe c so, dass f\u00fcr die kantonal zugelassenen Heilmittel keine Werbung gemacht werden kann. Das kann aber nicht sein! Wenn sie zugelassen sind, muss f\u00fcr sie Werbung gemacht werden k\u00f6nnen, zumindest Werbung innerhalb des Kantons, das ist zwingend. Nun kann man aber die Werbung nicht auf den Kanton beschr\u00e4nken, Sie k\u00f6nnen nicht vorschreiben, dass man Flyer oder Zeitungen nur im Kanton verteilen darf - und beim Internet w\u00fcrde es dann \u00fcberhaupt nicht mehr funktionieren. Es w\u00e4re auch absurd; es w\u00e4re etwa so, wie wenn Sie bei Geb\u00e4udeversicherungsanstalten oder Kantonalbanken sagen w\u00fcrden, diese k\u00f6nnten nur innerhalb des Kantons Werbung machen. Auch f\u00fcr kantonal zugelassene Heilmittel muss Werbung in der ganzen Schweiz m\u00f6glich sein. Darauf zielt mein Antrag zu Buchstabe c, der lautet: \"f\u00fcr Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen\". Vielleicht ist es nicht die absolut und hundertprozentig \u00fcberzeugende Formulierung, aber man weiss, was gemeint ist, und allenfalls k\u00f6nnte der Nationalrat daran noch etwas \u00e4ndern.
\nSelbstverst\u00e4ndlich ist, dass diese M\u00f6glichkeit der Werbung nichts an den Restriktionen \u00e4ndert, die Sie in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f beschlossen haben, insbesondere nicht an der Kennzeichnungspflicht f\u00fcr solche Heilmittel, da sie nur im Kanton selbst in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen und da sie nur durch Personen abgegeben werden d\u00fcrfen, die zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
\nIch ersuche um Zustimmung, auch ohne Kommissionsdebatte.
\nArt. 30
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 32 Abs. 1 Bst. c
\nAntrag Altherr
\nc. f\u00fcr Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr ...
\n[VS]
\nArt. 32 al. 1 let. c
\nProposition Altherr
\nc. la publicit\u00e9 pour les m\u00e9dicaments qui ne peuvent \u00eatre mis sur le march\u00e9 ni \u00e0 l'\u00e9chelle nationale ni \u00e0 l'\u00e9chelle cantonale. [PAGE 1158]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 29 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 14 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\nJ'aimerais juste ajouter un mot qui concerne la langue fran\u00e7aise dans ce d\u00e9bat. Si j'ai bien compris les explications de Madame Egerszegi-Obrist, le terme allemand est effectivement beaucoup plus clair pour signifier que l'ordonnance m\u00e9dicale existe, de fait, avant la d\u00e9livrance du m\u00e9dicament. En fran\u00e7ais, ce n'est pas du tout rendu de la m\u00eame mani\u00e8re puisque, comme il est \u00e9crit que \"le m\u00e9dicament fait l'objet d'une ordonnance m\u00e9dicale\", cela ne signifie pas forc\u00e9ment que cette ordonnance doit \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e avant la commande. Donc, il y a cette ambigu\u00eft\u00e9 tout \u00e0 fait r\u00e9elle dans la langue fran\u00e7aise. Je tenais \u00e0 la souligner ici pour, \u00e9ventuellement, mieux faire comprendre les raisons de la proposition de la minorit\u00e9 St\u00f6ckli.
\nIl est int\u00e9ressant de relever que, sauf erreur de ma part, aussi bien dans les d\u00e9bats de commission qu'ici, au conseil, personne n'a pr\u00e9tendu que l'ordonnance ne devait pas \u00eatre \u00e9mise avant la commande. Ceci est extr\u00eamement important - et ce n'est pas Madame Egerszegi qui me contredira - parce que nous avons des proc\u00e9dures judiciaires en cours \u00e0 ce propos et que, naturellement, le tribunal va se demander quelle est l'interpr\u00e9tation qu'il faut donner \u00e0 cet article 27 alin\u00e9a 2 lettre a. En stipulant que \"le m\u00e9dicament fait l'objet d'une ordonnance m\u00e9dicale\", doit-on comprendre clairement que cette ordonnance doit exister avant la commande, ou non? Vous semblez l'affirmer. D\u00e8s lors - et c'est ainsi que je comprends l'intervention de Madame Egerszegi -, le pr\u00e9ciser ne ferait pas de mal, mais c'est inutile. Mais puisque, dans le cadre de l'examen de ce projet de loi, cet article 27 alin\u00e9a 2 lettre a est actuellement soumis aux d\u00e9lib\u00e9rations du Parlement, il lui est possible de pr\u00e9ciser comment interpr\u00e9ter cette disposition. C'est de cette mani\u00e8re que nous avons compris la volont\u00e9 du Conseil national, soit: \"Puisqu'il y a l\u00e0, semble-t-il, une certaine incertitude, nous souhaitons clarifier cette question.\" C'est dans cette optique que le Conseil national a pr\u00e9cis\u00e9 qu'il fallait que l'ordonnance existe avant la commande.
\nLa question qui se pose tout de m\u00eame maintenant est de savoir si adopter la solution de la majorit\u00e9 cr\u00e9erait une divergence de fond entre les conseils, ou s'il ne s'agirait que d'une diff\u00e9rence de forme mais que, sur le fond, tout le monde serait d'accord. C'est ce que j'ai cru comprendre. Mais en m\u00eame temps, il faut bien se rendre compte aussi que, si on ne l'explicite pas dans la loi, cela reste du domaine de l'interpr\u00e9tation et du d\u00e9bat devant les conseils.
\nNous ne sommes pas, dans le cas pr\u00e9sent, au niveau du texte! C'est pour cela qu'\u00e0 l'issue du d\u00e9bat au Conseil national, il nous avait sembl\u00e9 appropri\u00e9 de pr\u00e9ciser la formulation de l'article 27 alin\u00e9a 2 lettre a dans le sens de la version du Conseil national. Il nous avait paru que cela pouvait \u00eatre fait puisque c'\u00e9tait apparemment ce que tout le monde souhaitait. Cependant, si vous dites que c'est inutile puisque c'est clair, il n'y a pas de divergence sur le fond. La d\u00e9cision vous revient, mais il semble - et cela aura certainement une influence dans les discussions en cours sur le plan judiciaire - que la volont\u00e9 des conseils sur ce point consiste \u00e0 dire que \"le m\u00e9dicament fait l'objet d'une ordonnance m\u00e9dicale\" et que celle-ci doit \u00eatre \u00e9mise \"avant la commande\". C'est clair dans le droit en vigueur et c'est ce que je crois retirer du pr\u00e9sent d\u00e9bat.
\nD\u00e8s lors, il n'y a pas grande diff\u00e9rence entre la proposition de la majorit\u00e9 et celle de la minorit\u00e9. Si, n\u00e9anmoins, vous pensez que si cela va tr\u00e8s bien sans le dire, cela irait encore mieux en le disant, alors c'est plut\u00f4t un argument qui plaide en faveur de la proposition de la minorit\u00e9. La d\u00e9cision vous appartient.
\nLe pr\u00e9sident (H\u00eache Claude, pr\u00e9sident): Chacun est libre de s'exprimer, de poser une question \u00e0 qui il le souhaite, mais j'estime que les s\u00e9ances de commission sont justement faites pour \u00e9changer et d\u00e9battre ainsi que pour pr\u00e9parer les projets afin de simplifier les d\u00e9bats au conseil.
\nWenn man die Systematik eines solchen Ablaufs kennt, dann weiss man, dass solche Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, durch einen Arzt zugestellt werden. Chronischkranke Patienten, die regelm\u00e4ssig Medikamente beziehen m\u00fcssen, welche auf einem Rezept basieren, gehen also zum Arzt. Das Rezept wird an die Apotheke versandt. Dort gibt es eine Kontrolle, und dann wird das Rezept ausgef\u00fchrt. Das ist die Art und Weise, wie das gemacht wird.
\nEs ist ja paradox, dass alle Arzneimittel, also auch die Arzneimittel, die auf den Listen C und D stehen, f\u00fcr die Versandapotheke rezeptpflichtig werden. Wir haben das diskutiert; ich habe aber darauf verzichtet, entsprechende Antr\u00e4ge zu stellen. Es ist ein Unikum und eigentlich auch ein Unsinn, aber wir haben keinen gescheiten Weg gefunden, um eine Differenzierung vorzunehmen. Wenn ich einen Arzneitee beim Versandhandel bestelle, brauche ich dann ein Rezept; wenn ich in die Drogerie gehe, kann ich ihn \"over the counter\" beziehen, ohne dass gepr\u00fcft wird, ob diese Arznei meinem Wohlbefinden zutr\u00e4glich ist oder nicht. Die Abgabe \u00fcber Versandapotheken ist also strengeren Vorgaben unterstellt als die ordentlichen Medikamenten- und Arzneimittelabgaben der Listenpositionen C und D. Wir haben bei den Versandapotheken also eine doppelte Kontrolle.
\nUm die Frage konkret zu beantworten: Solche Rezepturen werden dann bei Vorliegen des Rezepts ausgef\u00fchrt.
\nHerr Eberle, teilen Sie die Interpretation zum Wort \"vorliegen\", welche von Kollegin Egerszegi verwendet wurde, oder gehen Sie davon aus, dass mit dem Wort \"vorliegen\" eine Rezeptur auch nach der Bestellung ausgestellt werden darf? Das ist ja die entscheidende Frage.
\nDie von Kollege Berberat angesprochene Versandapotheke liegt tats\u00e4chlich im Thurgau. Ich lege meine Interessen offen: Ich habe keine. Ich bin weder Aktion\u00e4r noch in einem Organ dieser Unternehmung.
\nTrotzdem interessiert es mich, ob es uns gelingt, in diesem Heilmittelgesetz die Spiesse gleich lang zu halten, und ich bitte Sie sehr, in diesem Punkt der Mehrheit zu folgen. Eine Versandapotheke basiert auf einer bestehenden, existierenden Apotheke wie jede andere. Sie erf\u00fcllt alle Normen und Pflichten einer Apotheke und erg\u00e4nzt die Dienstleistung als Apotheke durch eine logistische Zusatzleistung, indem der Patient nicht zur Apotheke marschieren muss, sondern die Bestellung per Versand erledigt wird. Das ist eine Dienstleistung, die sehr gesch\u00e4tzt wird. [PAGE 1157]
\nHans St\u00f6ckli stellt Misstrauen in den Raum: Die Patienten w\u00fcrden nicht besichtigt, es sei fraglich, ob die Angaben in der Rezeptur stimmten oder nicht oder ob das Gewicht des Bestellenden stimme. Das sind Scheinargumente, die dazu dienen, einen alten Heimatschutz aufrechtzuerhalten. Das verstehe ich aus der Sicht der Apotheken, die ordentlich funktionieren. Ich verstehe es aber nicht unter dem Aspekt einer modernen Entwicklung eines Gesetzes, welches ja auch die Marktn\u00e4he suchen soll. Wir wollen ja Quasi-Monopole aufheben, wir wollen Protektion dort aufheben oder lockern, wo die Patientensicherheit nicht gef\u00e4hrdet ist.
\nZur Beruhigung: Dort, wo diese Fragebogentechnik Fragezeichen aufwirft, gibt es eine Plausibilit\u00e4ts\u00fcberpr\u00fcfung und eine R\u00fcckfrage. Die Patientensicherheit ist mit dem Versandhandel durch die entsprechende Apotheke durchaus gew\u00e4hrleistet.
\nIch bitte Sie also, gem\u00e4ss Frau Egerszegi und gem\u00e4ss der Mehrheit zu stimmen.
\nDas Gesetz ist hier klar, und wir sollten es nur dort \u00e4ndern, wo es nicht klar ist. Im heutigen Artikel 27 Absatz 2 heisst es klar und deutlich: \"Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn a. f\u00fcr das betreffende Arzneimittel eine \u00e4rztliche Verschreibung vorliegt\". Jetzt kann man diese Bestimmung durch die Formulierung \"vor der Bestellung\" noch deutlicher machen. Aber dazu muss ich Ihnen sagen: Wenn die Verschreibung vorliegt, liegt sie vor - fertig, Schluss.
\nDeshalb bitte ich Sie, der Mehrheit zu folgen.
\nAls das Heilmittelgesetz im Jahr 2000 gemacht wurde, sprach man auch schon intensiv \u00fcber das Thema Versandhandel. Man einigte sich dann darauf, dass der Versandhandel grunds\u00e4tzlich untersagt sein solle. Das ist das Prinzip.
\nDann hat man, gest\u00fctzt auf die Praxis des Bundesgerichtes, welches in seinen Erw\u00e4gungen die Handels- und Gewerbefreiheit einbezogen hat, gefunden, dass es Ausnahmen geben soll, und zwar dann, wenn die Voraussetzungen erf\u00fcllt sind, die f\u00fcr die Abgabe von nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln gelten: eine klare Fachberatung, welche garantiert, dass vor allem die Nebenwirkungen und das Gesundheitsbild in die Entscheidfindung einbezogen werden. Man hat den Text bereinigt und gesagt, man k\u00f6nne auch solche Arzneimittel abgeben, wenn eine \u00e4rztliche Verschreibung vorliege.
\nNun stellt sich die Frage, was \"vorliegen\" heisst. Leider ist es so, dass heute das Wort \"vorliegen\" nicht so verstanden wird, wie man erwarten w\u00fcrde, dass n\u00e4mlich beim Bestellen die Verschreibung vorliegen soll. Man hat stattdessen die Praxis akzeptiert, wonach eine Person \u00fcber einen Online-Fragebogen ihre pers\u00f6nlichen Daten abgibt und dann jemand - ein Arzt, der die Person gar nie gesehen hat, gar nie mit ihr gesprochen hat -, gest\u00fctzt auf die Online-Angaben, ein Rezept ausstellt. Die Person, die diese Rezeptur vornimmt, kann nicht sagen, ob die Angaben richtig sind. Es gibt keine Kontrolle \u00fcber die Richtigkeit - ob der Name stimmt, ob das Gewicht stimmt, ob die weiteren Angaben zutreffend sind. Die FMH hat in einem Artikel im letzten Jahr sogar geschrieben, es handle sich hier um einen veritablen Kunstfehler. Nun wollte der Nationalrat ebendiesen Kunstfehler ausmerzen, indem er klar festgelegt hat, dass \"vorliegen\" heisst: \"vor der Bestellung\". Ich bin \u00fcberzeugt, dass es richtig ist, dies wegen der heute angewandten Praxis zu pr\u00e4zisieren.
\nWir sehen in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies, was \"Verschreibung\" heisst. Es heisst, dass f\u00fcr eine bestimmte Person durch eine autorisierte Medizinalperson eine Zugangsberechtigung ausgestellt werden soll, und zwar gem\u00e4ss heutigem Artikel 26 Absatz 2. Artikel 26 Absatz 2 - wir haben diesen Artikel soeben behandelt - sagt klar: \"Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist.\" Das heisst, es braucht dazu eine Beziehung. Dementsprechend ist es klar, dass mit der heutigen Praxis auch das von uns geschaffene Recht nicht eingehalten wird, wenn nicht die Verschreibung vor der Bestellung vorliegen muss.
\nDementsprechend bitte ich Sie klar, dem Willen des Nationalrates und auch dem Willen des Gesetzgebers aus dem Jahre 2000 nachzukommen und diese Pr\u00e4zisierung anzubringen.
\nCet article concerne la vente de m\u00e9dicaments par correspondance, \u00e0 laquelle Monsieur Berberat a fait allusion tout \u00e0 l'heure, et qui fait r\u00e9guli\u00e8rement l'objet de controverses. En principe, comme le rappelle l'alin\u00e9a 1, elle reste interdite sous r\u00e9serve d'exceptions dont les conditions sont d\u00e9finies \u00e0 l'alin\u00e9a 2.
\nLa n\u00e9cessit\u00e9 de l'existence d'une ordonnance m\u00e9dicale d\u00e9finie \u00e0 la lettre a vise \u00e0 garantir que la personne qui commande ces produits b\u00e9n\u00e9ficie de conseils professionnels pour que le m\u00e9dicament command\u00e9 soit utilis\u00e9 en toute s\u00e9curit\u00e9. Le Conseil national a souhait\u00e9 ajouter au droit en vigueur la mention que l'ordonnance m\u00e9dicale devait \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e avant la commande, notamment pour \u00e9viter la pratique qui s'est d\u00e9velopp\u00e9e dans certaines pharmacies en ligne et qui permet \u00e0 un m\u00e9decin qui ne conna\u00eet pas le patient de d\u00e9livrer une ordonnance apr\u00e8s r\u00e9ception de la commande.
\nLa majorit\u00e9 de la commission, par 9 voix contre 4, a toutefois pr\u00e9f\u00e9r\u00e9 en rester au droit actuel, qu'elle trouve suffisamment pr\u00e9cis, et ne pas entraver davantage la pratique de la vente par correspondance.
\nLa minorit\u00e9 vous exposera ses vues, qui divergent de celles de la majorit\u00e9.
\nArt. 27 Abs. 2 Bst. a
\nAntrag der Mehrheit
\nUnver\u00e4ndert
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(St\u00f6ckli, Bruderer Wyss, Maury Pasquier, Zanetti)
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 27 al. 2 let. a
\nProposition de la majorit\u00e9
\nInchang\u00e9
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(St\u00f6ckli, Bruderer Wyss, Maury Pasquier, Zanetti)
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAbs. 4 - Al. 4
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 27 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 16 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\nAbs. 3 - Al. 3
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 26 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 18 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\nJe ferai deux remarques sur les alin\u00e9as 3 et 4 pour lesquels la position du Conseil f\u00e9d\u00e9ral diff\u00e8re de celle de la majorit\u00e9 et de la minorit\u00e9.
\nA l'alin\u00e9a 3, j'aimerais vous inviter \u00e0 suivre la majorit\u00e9 de la commission, non pas parce que ce que propose la minorit\u00e9 de la commission nous pose des probl\u00e8mes - au contraire, ce qu'elle propose est absolument souhaitable - mais parce qu'il nous para\u00eet extr\u00eamement difficile \u00e0 mettre en oeuvre dans la pratique. A partir de ce constat, il faut faire relativement attention: allons-nous inscrire des dispositions dans la loi en sachant que leur mise en oeuvre sera tr\u00e8s probl\u00e9matique, inefficace, et qu'on risque d\u00e8s lors de susciter des attentes qui ne pourront pas \u00eatre satisfaites?
\nNous pensons qu'il est pr\u00e9f\u00e9rable d'agir par d'autres biais que par cet alin\u00e9a 3 et je vous invite donc \u00e0 suivre la majorit\u00e9 de la commission.
\nIl en va autrement de l'alin\u00e9a 4. Le d\u00e9bat y relatif est n\u00e9 au Conseil national puis s'est poursuivi au sein de votre commission. Je comprends bien l'argument - et je peux bien le soutenir - selon lequel une divergence entre les deux conseils permet de poursuivre la discussion. En fait, je le comprends si bien, Monsieur Bischofberger, que c'est aussi l'argumentation que j'ai utilis\u00e9e pour l'alin\u00e9a 4 en retenant qu'il serait souhaitable de maintenir une divergence pour pouvoir pr\u00e9ciser encore quelques \u00e9l\u00e9ments. Nous utilisons les arguments au moment o\u00f9 ils se pr\u00e9sentent et en fonction du but que l'on poursuit; je crois que c'est logique. Si vous suivez la majorit\u00e9, la discussion se poursuivra, tandis qu'en suivant la minorit\u00e9, il n'y aura plus de divergence. [PAGE 1156]
\nCela dit, la formulation de la majorit\u00e9 nous pose quelques probl\u00e8mes. Elle relativise consid\u00e9rablement la n\u00e9cessit\u00e9 de l'ordonnance puisqu'elle doit \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e \"en principe\", ce qui sous-entend qu'une pratique reste \u00e0 d\u00e9finir. A la fin de cet alin\u00e9a, il y a en outre la possibilit\u00e9 de renoncer compl\u00e8tement \u00e0 d\u00e9livrer une ordonnance, alors que selon la version du Conseil national, le \"patient peut renoncer \u00e0 recevoir une ordonnance sous forme papier\", ce qui nous para\u00eet plus adapt\u00e9. Mon coeur balance: d'un c\u00f4t\u00e9, suivre la majorit\u00e9 nous permet de poursuivre la discussion mais, de l'autre, la position de la minorit\u00e9 me para\u00eet juste.
\nJe vous invite donc \u00e0 soutenir la proposition de la minorit\u00e9 \u00e0 l'alin\u00e9a 4.
\nA l'article 26 alin\u00e9a 3, je vous invite \u00e0 soutenir la proposition de la minorit\u00e9 Bruderer Wyss ainsi que la d\u00e9cision du Conseil national. Je pars du principe que cet article est destin\u00e9 aux cantons qui interdisent au m\u00e9decin de dispenser lui-m\u00eame des m\u00e9dicaments. Cet article n'a donc pas d'effet sur les cantons, assez nombreux, dans lesquels le m\u00e9decin peut dispenser lui-m\u00eame des m\u00e9dicaments. Nous savons, il est vrai, qu'il existe malheureusement une infime minorit\u00e9 de m\u00e9decins qui profitent d'un certain nombre de cadeaux de la part de l'industrie pharmaceutique en \u00e9change de la recommandation d'un m\u00e9dicament plut\u00f4t que d'un autre, ce qui est regrettable et contraire \u00e0 l'\u00e9thique. Nous sommes ici dans un autre cas de figure, celui o\u00f9 le m\u00e9decin d\u00e9livre une ordonnance et impose quasiment au patient le fait d'aller retirer le m\u00e9dicament dans une pharmacie donn\u00e9e. Cela est \u00e0 mon avis contraire \u00e0 l'\u00e9thique mais cela existe, notamment parce que les m\u00e9decins sont r\u00e9mun\u00e9r\u00e9s par des pharmacies pour qu'ils dirigent les patients vers ces m\u00eames pharmacies. Il y a notamment le cas d'une pharmacie thurgovienne qui pratique l'envoi postal, et qui appartient d'ailleurs majoritairement \u00e0 des m\u00e9decins, ce que je consid\u00e8re comme contraire \u00e0 l'\u00e9thique et \u00e0 la d\u00e9ontologie m\u00e9dicale. Celles et ceux qui invoquent r\u00e9guli\u00e8rement la libert\u00e9 du commerce et de l'industrie devraient admettre que le patient ne doit pas \u00eatre captif, mais disposer du droit de s'approvisionner \u00e0 l'endroit o\u00f9 il le souhaite, pour autant que cela soit l\u00e9gal.
\nJe vous invite \u00e0 suivre la proposition de la minorit\u00e9 Bruderer Wyss. Je ne comprendrais pas que nous n'allions pas dans ce sens-l\u00e0. Bien entendu, on nous dira que des r\u00e8gles \u00e9thiques font que les m\u00e9decins s'emp\u00eachent mutuellement de recourir \u00e0 de tels proc\u00e9d\u00e9s, mais nous avons la preuve qu'une minorit\u00e9 d'entre eux le fait et que cela se passe tous les jours dans ce pays, raison pour laquelle nous devons l\u00e9gif\u00e9rer dans ce domaine.
\nMit dem Risiko, dass wir die Kommissionsdebatte wiederholen: Die Argumente, die f\u00fcr die Mehrheit sprechen, sind mit dem elektronischen Patientendossier (EPD) auch g\u00fcltig. Die Interaktion zwischen Arzt und Patient wird beim EPD noch intensiver. Diese Interaktion zwischen dem m\u00fcndigen Patienten und dem Arzt muss stattfinden, damit \u00fcberhaupt ein EPD m\u00f6glich wird. Die Kritik betreffend EPD ist nach meinem Daf\u00fcrhalten nicht tauglich, um hier der Minderheit zu folgen. Unterstellen wir doch nicht, dass alle Patienten unm\u00fcndig sind. Wir m\u00fcssen vom umgekehrten Ansatz ausgehen. Dort, wo Patienten unm\u00fcndig sind, beispielsweise infolge Demenz, haben wir andere Mechanismen, die hier greifen; da gibt es Betreuungsformen.
\nIch pl\u00e4diere f\u00fcr den m\u00fcndigen Patienten und bitte Sie, der Mehrheit zu folgen.
\nIch habe vorher angek\u00fcndigt, dass ich mich aufgrund der Debatte gerne nochmals melden m\u00f6chte, je nachdem, wie die Argumente der Vertreterinnen und Vertreter der Mehrheit ausfallen w\u00fcrden. Ich m\u00f6chte auf einiges noch kurz reagieren.
\nWenn wir das Protokoll der nationalr\u00e4tlichen Kommission und das Amtliche Bulletin zur Debatte im Nationalrat anschauen, dann stellen wir fest, dass bereits die nationalr\u00e4tliche Version einen Kompromiss darstellt. Dieser Kompromiss wurde vorab mit dem Ziel gesucht, die Wahlfreiheit der Patientinnen und Patienten zu gew\u00e4hrleisten; das sollten wir meines Erachtens im Hinterkopf behalten.
\nWenn jetzt gesagt wird, dass diese Wahlfreiheit auch mit der Variante der Mehrheit gew\u00e4hrleistet ist, dann m\u00f6chte ich einfach Folgendes zu bedenken geben: Die Wahlfreiheit ist eben eingeschr\u00e4nkt, wenn der Patient kein Rezept hat, mit dem er ein Medikament auch in einer Apotheke, sei es lokal oder unterwegs, beziehen kann. Die Wahlfreiheit ist ohne dieses Rezept nicht gegeben, es sei denn - und hier besteht ein Zusammenhang mit dem E-Medikationsdossier -, dass er \u00fcber ein solches Dossier verf\u00fcgt und den Zugang selber autorisieren kann. Das ist vielleicht ein wichtiger Hinweis darauf, dass die Bestrebungen hin zu einer fortschrittlichen Medikation, zu einem E-Medikationsdossier, auch ein Aspekt sind, der uns hier begleiten sollte. Wir haben beim Patientendossier gesehen, dass wir dort aufgrund der doppelten Freiwilligkeit nicht so schnell vorankommen k\u00f6nnen. Hier bei der Medikation hingegen w\u00e4re es eigentlich m\u00f6glich, \u00fcber geeignete Bestimmungen wichtige Fortschritte zu machen. Da w\u00fcrde es auch helfen, wenn wir den nationalr\u00e4tlichen Weg gehen k\u00f6nnten.
\nAls weiteren Punkt m\u00f6chte ich noch eine Bemerkung in Bezug auf die genannten Mehrkosten, die hier generiert w\u00fcrden, machen: Meines Erachtens sind diese Zahlen mit Vorsicht zu geniessen, zumal die Verschreibung schon heute durch den Tarmed abgegolten wird, sonst h\u00e4tten \u00c4rzte aus Kantonen ohne Selbstdispensation einen enormen Nachteil. Wir k\u00f6nnen hier wirklich mit Fug und Recht sagen, dass diese Zahlen mit Vorsicht zu geniessen sind. Ich bin froh um die Ausf\u00fchrungen von Kollege Bischofberger, dass es vielleicht weiter an uns und am Nationalrat ist, hier die genaue und richtige L\u00f6sung zu finden.
\nIch w\u00fcrde es bevorzugen, wenn wir mit der Minderheit stimmen und damit vor allem dieser Wahlfreiheit der Patientinnen und Patienten das n\u00f6tige Gewicht einr\u00e4umen w\u00fcrden.
\nIch bitte Sie, bei den Abs\u00e4tzen 3 und 4 der Mehrheit zu folgen. Weshalb? Die Diskussion zwischen den Kommissionsmitgliedern zeigt es: Wir haben um diese Formulierung gerungen, und wir haben sie auch dank der Verwaltung aufgenommen. Aber offen und ehrlich gesagt: Das Gelbe vom Ei ist es nicht. Wir w\u00fcrden mit der Fassung der Mehrheit bei beiden Abs\u00e4tzen eine Differenz zum Nationalrat schaffen. Man k\u00f6nnte das \u00e0 fond noch einmal anschauen. Vor allem h\u00e4tten wir bis dann allenfalls auch die Studie des BAG \"Auswirkungen der Medikamentenabgabe durch die \u00c4rzteschaft (Selbstdispensation) auf den Arzneimittelkonsum und die Kosten zulasten der OKP\" vorliegen, woraus man dann ersehen kann, wie die Kosten der Selbstdispensation effektiv zu werten sind.
\nIch bin der Meinung, dass man diese beiden Minderheitsantr\u00e4ge eigentlich detailliert diskutieren m\u00fcsste. Beim Antrag zu Absatz 3 geht es um die Freiheit des Patienten und der Patientin. Es geht darum, dass sie entscheiden k\u00f6nnen, wo sie die Medikamente beziehen. Das Verh\u00e4ltnis zwischen Arzt und Patient ist ein delikates, da ist auch bei selbstst\u00e4ndig denkenden und handelnden Menschen durchaus eine gewisse Unfreiheit anzunehmen. Nicht jedem Patienten wird es gleichermassen leichtfallen, seinem Arzt zu sagen, dass er das Medikament in der Apotheke beziehen will, weil er findet, dass auch ein gutfunktionierendes Apothekennetz bestehen sollte. Wenn die allermeisten verschreibungspflichtigen Medikamente direkt in den Arztpraxen bezogen werden, so f\u00fchrt das zu Einbussen bei den Apotheken. Entsprechend wird das Apothekennetz ausged\u00fcnnt - das ist einfach die Realit\u00e4t -, weil man ein Medikament nicht zweifach beziehen kann und soll.
\nBei Absatz 3 geht es eigentlich darum, dass der Arzt, der das Rezept schreibt, dem Patienten die Freiheit l\u00e4sst, zu entscheiden, ob er das Medikament in der Apotheke oder in der Arztpraxis beziehen will. Sehr viele Patienten werden es direkt beim Arzt beziehen, weil das einfacher ist, weil man sich damit den Gang in die Apotheke erspart. Aber es gibt auch eine Gruppe von Menschen, die das nicht wollen. Diese Menschen wollen auch hier eine Aufteilung. Ihnen soll in Absatz 3 die Wahlfreiheit gegeben werden, damit sie nicht quasi daf\u00fcr k\u00e4mpfen und ihr Vertrauensverh\u00e4ltnis zum Arzt belasten m\u00fcssen. Sie haben ein Anrecht auf Wahlfreiheit.
\nEin zweiter Minderheitsantrag liegt bei Absatz 4 vor. Dort kann man durchaus auch mit der Fassung der Mehrheit leben, die vorsieht, dass der Patient sagen kann, er wolle kein [PAGE 1155] Rezept, er brauche das nicht. Aber beim ersten Minderheitsantrag, bei Absatz 3, sollte man mit der Minderheit dem Nationalrat folgen, der mit seiner Fassung dem Patienten die n\u00f6tige Freiheit gibt, sodass dieser nicht quasi um ein Rezept bitten muss und ihm keine Nachteile erwachsen, auch wenn er sich f\u00fcr die Apotheke entscheidet.
\nNur noch einen Satz: Ich glaube, aus der Optik der praktizierenden \u00c4rzte und \u00c4rztinnen w\u00e4re das wirklich eine Zumutung, wenn man hier in jedem Fall ein Rezept verlangte und die Patienten nicht darauf verzichten k\u00f6nnten. Wenn ein Patient ein jahrelanges Vertrauensverh\u00e4ltnis zu seinem Hausarzt hat - in einem Gebiet der Schweiz, in dem es Selbstdispensation gibt; das kann einem gefallen oder nicht, aber das ist jetzt einmal die Situation -, dann wird auch dieser Patient auf ein Rezept verzichten wollen. Ich glaube wirklich, das f\u00fchrt sonst zu massiven Kosten. Die FMH hat das auf ungef\u00e4hr 100 Millionen Franken gesch\u00e4tzt - ich weiss nicht, ob das stimmt, aber das f\u00fchrt zu massiven b\u00fcrokratischen Zusatzkosten ohne Wirkung.
\nIch glaube, man darf hier wirklich in guten Treuen der Mehrheit folgen.
\nIch bitte Sie, der Mehrheit zu folgen. Ein wichtiges Ziel dieser Revision ist ja auch, dass wir diese ganze Thematik marktg\u00e4ngiger machen und hier auch ein Element definiert haben bzw. sehen, um Kosten zu sparen. Die Patientensicherheit ist sehr entscheidend. Auf der anderen Seite d\u00fcrfen wir auch davon ausgehen, dass die Patienten m\u00fcndig sind und sehr wohl entscheiden k\u00f6nnen, ob sie auf ein Rezept verzichten wollen oder nicht, insbesondere wenn die Abgabe bei einem selbstdispensierenden Arzt stattfindet.
\nIch erachte diese Minderheitsantr\u00e4ge als protektionistisch. Wir behindern damit eine g\u00e4ngige Arzneimittelabgabe, die insbesondere auch den Patienten zugutekommt, weil sie unkompliziert und direkt ist und die Sicherheit des Patienten trotzdem aufrechterhalten bleibt.
\nIch bitte Sie, die Mehrheit zu unterst\u00fctzen.
\nIch fahre mit der Begr\u00fcndung meines Minderheitsantrages zu Absatz 4 fort. Hier geht es darum, dass vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder des Patienten eine Verschreibung ausstellen muss.
\nMit Blick auf die Patientensicherheit ist es meines Erachtens sehr wichtig, dass hier dem Beschluss des Nationalrates zugestimmt wird. Wie Sie sehen, besteht der Unterschied gegen\u00fcber dem Antrag der Kommissionsmehrheit darin, dass dort einfach \"grunds\u00e4tzlich\" davon ausgegangen wird. Eine solche Formulierung kann aber eben dazu f\u00fchren, dass die Vorschrift in der Realit\u00e4t nicht eingehalten wird, zumal bei Nichteinhaltung keine Sanktionen vorgesehen sind.
\nIch m\u00f6chte gerne, dass wir hierzu eine Diskussion f\u00fchren, und behalte mir vor, mich allenfalls nochmals zu \u00e4ussern.
\nLe pr\u00e9sident (H\u00eache Claude, pr\u00e9sident): Le libre choix vous est offert, Madame la pr\u00e9sidente de la commission. Cela ne pose aucun probl\u00e8me de mon point de vue de pr\u00e9sident du conseil.
\nIl est normal qu'il y ait deux votes, mais je pense que nous pouvons mener une seule discussion puisque les deux alin\u00e9as sont li\u00e9s.
\nLe pr\u00e9sident (H\u00eache Claude, pr\u00e9sident): Je propose qu'il y ait deux votes. Nous d\u00e9battons de l'alin\u00e9a 3, puis le vote intervient. Ensuite, une discussion aura lieu sur l'alin\u00e9a 4.
\nWie Sie sehen, wenn Sie sich den Wortlaut von Absatz 3 vor Augen f\u00fchren, handelt es sich dabei um eine wichtige Bestimmung. Ich erlaube mir, sie zu zitieren: \"Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, insbesondere dann nicht, wenn die verschreibende Person daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat regelt die allf\u00e4lligen Ausnahmen.\"
\nSie sp\u00fcren, wie wichtig diese Bestimmung ist. Besonders wichtig ist sie in den Kantonen, welche die Selbstdispensierung einschr\u00e4nken - das tun sehr viele -, weil die Abgeltung des Arztes durch eine Apotheke oder eine Versandapotheke f\u00fcr die Akquisition von Kunden eine Umgehung des Selbstdispensierungsverbots darstellt.
\nIch m\u00f6chte Sie wirklich bitten, bei Absatz 3 und dann auch bei Absatz 4 - ich bin nicht sicher, ob es eine gemeinsame Abstimmung geben wird - der Minderheit zu folgen, insbesondere auch aus Respekt vor denjenigen Kantonen, welche eine Einschr\u00e4nkung der Selbstdispensierung kennen. F\u00fcr diese Kantone ist die Bestimmung sehr wichtig, f\u00fcr die anderen hat sie keine direkte Relevanz.
\nAus diesem Grund halte ich es wirklich f\u00fcr wichtig, dass Sie hier der Minderheit folgen.
\nJe crois que nous sommes au coeur d'une discussion extr\u00eamement complexe, dont le but est de savoir comment ne pas nuire \u00e0 l'innovation tout en cr\u00e9ant des incitations pour la recherche et le d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments. C'est toute la discussion entre l'exclusivit\u00e9 commerciale et l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es. L'exclusivit\u00e9 commerciale, que le Conseil national a souhait\u00e9 introduire, est un instrument inconnu en Suisse, qui est extr\u00eamement d\u00e9finitif, dans la mesure o\u00f9 il cr\u00e9e un monopole de fait dans un domaine particulier, et ce pour une p\u00e9riode assez longue. Ce n'est pas de cette fa\u00e7on qu'on fait baisser les prix ou qu'on encourage la recherche. La commission a propos\u00e9, conform\u00e9ment \u00e0 ce que souhaitait d'ailleurs le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, de renoncer \u00e0 l'exclusivit\u00e9 commerciale et d'opter pour l'instrument bien connu en Suisse de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es.
\nNous saluons ce pas. Nous avons pris acte que la commission d\u00e9fendait une protection plus large que celle qui est souhait\u00e9e par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Une diff\u00e9renciation plus fine a \u00e9t\u00e9 introduite, notamment en ce qui concerne les maladies rares. Si les propositions de la commission diff\u00e8rent du projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, elles vont n\u00e9anmoins tout \u00e0 fait dans son sens.
\nJe vous invite par cons\u00e9quent \u00e0 suivre les propositions de la commission \u00e0 ce sujet.
\nSi j'ai bien not\u00e9, Monsieur le pr\u00e9sident, l'article 12a serait enti\u00e8rement biff\u00e9. Le d\u00e9pliant, en fran\u00e7ais en tout cas, donne l'impression que seul l'alin\u00e9a 1 serait biff\u00e9.
\nIch w\u00fcrde eigentlich gerne nur noch unterstreichen, was die Kommissionspr\u00e4sidentin gerade bestens zusammengefasst hat. Ich glaube, es ist wirklich wichtig, dass man hier einen klinischen Nutzen definiert und nicht einfach nur den Aufwand, wie dies in der nationalr\u00e4tlichen Version mit der Formulierung \"Ergebnisse bedeutender pr\u00e4klinischer oder klinischer Pr\u00fcfungen\" der Fall ist. Der Aufwand kann nicht ein Kriterium sein, sondern der Nutzen. [PAGE 1149]
\nEs ist mir wichtig, kurz noch zu unterstreichen, was auch in der Kommission gesagt wurde. Es geht bei diesem Artikel ja nicht darum, ob Konkurrenzpr\u00e4parate zugelassen werden oder nicht, sondern es geht um den verl\u00e4ngerten Unterlagenschutz bei entsprechendem therapeutischem Nachweis. Das ist mir doch sehr wichtig, weil es heute zunehmend Krankheiten gibt - HIV/Aids w\u00e4re ein Beispiel -, bei denen verschiedene Medikamente verschiedener Klassen mit gleicher Wirksamkeit kombiniert ein besseres Ergebnis erzielen. Sie haben heute bei der HIV-Therapie z. B. Medikamente, die einen bestimmten Wirkungsgrad haben, aber kombiniert weisen sie einen h\u00f6heren Wirkungsgrad auf, und kombiniert verhindern sie entsprechende Resistenzen. Der Vergleich mit bestehenden Therapien kann also nicht heissen, dass ein neues Medikament mit einem \u00e4hnlichen Wirkungsgrad nicht zugelassen w\u00fcrde, sondern wenn es in Kombination einen klinischen Nutzen aufweist, dann w\u00fcrde es zugelassen. Es ist also zu unterstreichen: Hier geht es nicht darum, Konkurrenzpr\u00e4parate zuzulassen oder nicht, sondern den Unterlagenschutz f\u00fcr echte Innovation zu gew\u00e4hrleisten.
\nJ'aimerais commencer par une remarque g\u00e9n\u00e9rale sur l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es. Si le droit actuel offre d\u00e9j\u00e0 une protection suppl\u00e9mentaire dans l'optique de promouvoir des innovations, les dispositions y relatives sont inscrites dans l'ordonnance. Or, vu leur importance, elles doivent d\u00e9sormais figurer dans la loi, comme le propose le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Personne ne conteste la n\u00e9cessit\u00e9 de mieux prot\u00e9ger et ainsi d'encourager la recherche et la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle qui s'y rapporte, mais les appr\u00e9ciations divergent sur la dur\u00e9e de cette protection, sur son contenu et sur la forme qu'elle doit prendre, particuli\u00e8rement dans le domaine de la p\u00e9diatrie et des maladies rares.
\nEn compl\u00e9ment \u00e0 l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es d'une dur\u00e9e de dix ans, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a propos\u00e9 une dur\u00e9e de protection suppl\u00e9mentaire de trois ans pour les d\u00e9veloppements nouveaux. Cette exclusivit\u00e9 est r\u00e9gl\u00e9e dans les articles 11a et 11b alin\u00e9a 1. A l'article 11b alin\u00e9a 2, le projet de r\u00e9vision pr\u00e9voit que l'exclusivit\u00e9 peut \u00eatre prolong\u00e9e \u00e0 cinq ans en cas de b\u00e9n\u00e9fice clinique important.
\nLe Conseil national s'est distanci\u00e9 sur plusieurs points de cette proposition. Ainsi, aussi bien aux articles 11b que 12a, le Conseil national a d\u00e9cid\u00e9 d'accorder dix ans de protection, \u00e9galement pour de nouvelles indications de m\u00e9dicaments aux principes actifs connus, contenant des r\u00e9sultats d'\u00e9tudes pr\u00e9cliniques ou cliniques significatives, ce qui ajoute une plus-value financi\u00e8re aux travaux de recherche. Il a \u00e9galement souhait\u00e9 \u00e9largir la protection aux maladies rares en g\u00e9n\u00e9ral, et pas seulement dans le domaine p\u00e9diatrique, en introduisant le concept inconnu en Suisse d'exclusivit\u00e9 commerciale.
\nLa commission a d\u00e9cid\u00e9 d'aller dans le sens des d\u00e9cisions du Conseil national pour ce qui concerne le domaine de la protection des donn\u00e9es en pr\u00e9voyant une diff\u00e9renciation qui va de trois ans d'exclusivit\u00e9 pour les petites innovations (art. 11b al. 1) \u00e0 dix ans pour les innovations importantes (art. 11b al. 2bis).
\nEn revanche, afin d'\u00e9viter d'encourager les fausses innovations, la commission vous propose de remplacer la notion de \"r\u00e9sultats d'\u00e9tudes pr\u00e9cliniques ou cliniques significatives\" par celle de \"b\u00e9n\u00e9fice clinique important par rapport aux th\u00e9rapies existantes\". En effet, la commission souhaite \u00e9viter une \u00e9volution qui pourrait \u00eatre, si l'on suit la version du Conseil national, tr\u00e8s co\u00fbteuse pour les patientes et les patients ou pour les consommatrices et les consommateurs. Pour notre part, nous sommes tr\u00e8s attach\u00e9s aux b\u00e9n\u00e9fices qui peuvent r\u00e9sulter d'une nouvelle indication, dans l'int\u00e9r\u00eat des personnes atteintes dans leur sant\u00e9 - ce sont ces d\u00e9veloppements que nous souhaitons stimuler.
\nLa question s'est pos\u00e9e de savoir ce que repr\u00e9sentait la r\u00e9f\u00e9rence aux \"th\u00e9rapies existantes\". Nous avons re\u00e7u l'assurance que, comme c'est d'ailleurs d\u00e9j\u00e0 le cas, toute demande qui apporte une am\u00e9lioration significative, que ce soit gr\u00e2ce \u00e0 une nouvelle forme gal\u00e9nique ou par une meilleure combinaison par une th\u00e9rapie conjointe avec un autre traitement existant, serait consid\u00e9r\u00e9e avec toute l'attention requise pour ce qui est de satisfaire au crit\u00e8re du \"b\u00e9n\u00e9fice clinique important\".
\nC'est \u00e0 l'unanimit\u00e9 que la commission a opt\u00e9 pour l'alin\u00e9a 2bis ainsi modifi\u00e9.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 9b; 10 Abs. 1 Einleitung, Bst. a, abis; 11; 11a
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 9b; 10 al. 1 introduction, let. a, abis; 11; 11a
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 11b
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 2
\nStreichen
\nAbs. 2bis
\nF\u00fcr eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf zehn Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegen\u00fcber bestehenden Therapien erwartet werden kann und sie durch umfangreiche klinische Pr\u00fcfungen gest\u00fctzt wird.
\nAbs. 3
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 4
\nHandelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten, so gew\u00e4hrt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zw\u00f6lf Jahren. Wurde dieses Arzneimittel in \u00dcbereinstimmung mit dem p\u00e4diatrischen Pr\u00fcfkonzept entwickelt, so legt das Institut den Unterlagenschutz auf Antrag hin auf f\u00fcnfzehn Jahre fest. Diese Schutzdauer ...
\nAbs. 5
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 11b
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 2
\nBiffer
\nAl. 2bis
\nSur demande, l'institut fixe \u00e0 dix ans l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es si la nouvelle indication permet d'escompter un b\u00e9n\u00e9fice clinique important par rapport aux th\u00e9rapies existantes et qu'elle s'appuie sur des examens cliniques complets.
\nAl. 3
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 4
\n... pour les maladies rares. Sur demande \u00e9galement, il prolonge \u00e0 quinze ans l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es si ces m\u00e9dicaments ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9s conform\u00e9ment au plan d'investigation p\u00e9diatrique. Cette dur\u00e9e ...
\nAl. 5
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nEn effet, dans le texte fran\u00e7ais, il est \u00e9crit \"la mort ou une invalidit\u00e9 grave\", alors que le mot \"grave\" ne figure pas dans le texte allemand, langue dans laquelle la loi a \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9e \u00e0 l'origine. C'est la raison pour laquelle nous vous demandons de biffer la mention \"grave\" dans le texte fran\u00e7ais.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS] [PAGE 1148]
\nArt. 9a
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n(die \u00c4nderung betrifft nur den franz\u00f6sischen Text)
\nAbs. 2
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 9a
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\n... la mort ou une invalidit\u00e9:
\n...
\nAl. 2
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nPersonne ne conteste l'importance de la disposition \u00e0 l'article 9 alin\u00e9a 2 lettre f, qui pr\u00e9voit que les m\u00e9dicaments qui b\u00e9n\u00e9ficiaient d'une autorisation cantonale avant l'entr\u00e9e en vigueur de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques le 1er janvier 2002 puissent continuer \u00e0 exister. La question qui s'est pos\u00e9e \u00e9tait plut\u00f4t de savoir o\u00f9 faire figurer cette disposition l\u00e9gale. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a propos\u00e9 de la mettre dans les dispositions transitoires, puisque le nombre de m\u00e9dicaments concern\u00e9s diminue peu \u00e0 peu; ces m\u00e9dicaments se trouvent principalement dans le canton d'Appenzell Rhodes-Ext\u00e9rieures et sont pass\u00e9s de 8000 \u00e0 3000 au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es. La commission s'est toutefois ralli\u00e9e \u00e0 l'unanimit\u00e9 \u00e0 la proposition du Conseil national, afin de tenir compte de la volont\u00e9 populaire clairement exprim\u00e9e et d'\u00eatre coh\u00e9rente avec la motion Kleiner 05.3391, que nous avions accept\u00e9e et transmise au Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 7 Abs. 1; Art. 8
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 7 al. 1; art. 8
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 9 Abs. 2 Bst. b, f, 2bis-2quater, 4
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 9 al. 2 let. b, f, 2bis-2quater, 4
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nDans le texte allemand de la version du Conseil national, il est \u00e9crit: \"... die ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Patientinnen und Patienten aufweisen ...\" Or cette disposition se r\u00e9f\u00e8re \u00e0 \"Arzneimittel\" au lieu de \"Hilfsstoffe\". Dans le texte fran\u00e7ais de la version du Conseil national \"pr\u00e9sentant un risque accru pour les patients\" peut se r\u00e9f\u00e9rer, soit \u00e0 \"excipients\", soit \u00e0 \"m\u00e9dicaments\". Comme nous parlons d'un risque accru repr\u00e9sent\u00e9 par certains excipients, il convient de biffer \"f\u00fcr Arzneimittel\" en allemand et \"entrant dans la composition de m\u00e9dicaments\" en fran\u00e7ais, ce qui permet d'\u00e9viter une confusion \u00e9ventuelle puisque les excipients entrent de toute fa\u00e7on dans la composition de m\u00e9dicaments.
\nArt. 5
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 2 Bst. a
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 3
\n... pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erh\u00f6htes Risiko ...
\n[VS]
\nArt. 5
\nProposition de la commission
\nAl. 2 let. a
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 3
\n... cat\u00e9gories d'excipients pr\u00e9sentant un risque ...
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 22 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 21 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\nCela a \u00e9t\u00e9 dit dans ce d\u00e9bat: la loi en vigueur contient sept d\u00e9finitions. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a propos\u00e9 d'en ajouter cinq, pour plus de pr\u00e9cision. Nous aurions donc au total douze d\u00e9finitions. D'un bloc, le Conseil national a d\u00e9cid\u00e9 d'ajouter dix d\u00e9finitions suppl\u00e9mentaires. J'ai le plus grand respect pour les d\u00e9cisions politiques relatives \u00e0 la longueur d'une liste de d\u00e9finitions. Cela vous appartient. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a une position claire \u00e0 ce sujet: il propose une liste plus courte que celle d\u00e9cid\u00e9e par le Conseil national, parce qu'il estime qu'une certaine flexibilit\u00e9 est n\u00e9cessaire. Mais si le Parlement pense qu'il faut r\u00e9duire la flexibilit\u00e9 et d\u00e9finir beaucoup plus pr\u00e9cis\u00e9ment les choses au niveau de la loi, c'est votre d\u00e9cision.
\nMais alors attention au contenu du travail, s'il vous pla\u00eet! Il y a dix d\u00e9finitions suppl\u00e9mentaires l\u00e0 o\u00f9 nous n'en avons qu'une. A la lettre aquaterdecies0, en effet, relative aux m\u00e9decins dispensants, toute l'argumentation se base sur une seule d\u00e9finition. J'aimerais vous prier de regarder attentivement les autres d\u00e9finitions qui, toutes, si par hasard vous d\u00e9cidiez de suivre la minorit\u00e9 ce matin, deviendraient d\u00e9finitives. Certaines de ces d\u00e9finitions sont beaucoup trop ferm\u00e9es, beaucoup trop limit\u00e9es, beaucoup trop r\u00e9duites. Je dois vous dire qu'il n'est pas possible, \u00e0 ce stade, d'exclure - notamment les d\u00e9finitions aux lettres asexies, aocties et anovies - parce que cela impliquerait des probl\u00e8mes assez lourds pour l'industrie pharmaceutique de notre pays.
\nLa d\u00e9cision vous appartient. Mais il est impossible d'affirmer lors du d\u00e9bat d'entr\u00e9e en mati\u00e8re qu'il s'agit aussi d'une loi pour le \"Standort\", qu'il faut composer avec les industries que nous avons dans notre pays, et, ensuite, in globo, de rajouter dix d\u00e9finitions juste parce que l'on en souhaite une en particulier et de se dire qu'avec les autres, on fera comme on peut. En votant la proposition de la minorit\u00e9 ce matin, ce serait d\u00e9finitif: il n'y aurait plus de divergence. Je vois d\u00e9j\u00e0 le risque de devoir mener un exercice catastrophe dans trois mois parce qu'une partie de ces d\u00e9finitions pose probl\u00e8me; par exemple, parce que la d\u00e9finition de la pr\u00e9paration de r\u00e9f\u00e9rence - c'est la lettre aocties -, limit\u00e9e au m\u00e9dicament biologique, est trop restrictive. Est-ce que cette discussion a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e? Non, elle n'a pas \u00e9t\u00e9 men\u00e9e. Et concernant la d\u00e9finition de \"biosimilaire\" - c'est la lettre anovies -, que les pays qui nous entourent n'ont pas fix\u00e9e dans leur loi par ce qu'il y a un besoin de flexibilit\u00e9 \u00e0 ce niveau, voulez-vous v\u00e9ritablement, ce matin, de mani\u00e8re d\u00e9finitive, la fixer dans la loi? La d\u00e9cision, je le r\u00e9p\u00e8te, vous appartient, mais mon r\u00f4le est aussi d'attirer l'attention sur ce qui pourrait ensuite poser des difficult\u00e9s. Je ne mentionne m\u00eame pas la lettre aduodecies avec la d\u00e9finition de \"pharmacie publique\", dans laquelle on fixe quasiment l'obligation d'avoir des heures d'ouverture publiques, alors que manifestement la question des heures d'ouverture ne devrait pas \u00eatre fix\u00e9e dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques.
\nJe comprends ce d\u00e9bat. Il a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 men\u00e9 en commission. La d\u00e9cision prise par la majorit\u00e9 de la commission ne constitue donc pas vraiment une surprise. En ne souhaitant pas limiter \u00e0 ce point les d\u00e9finitions, les fixer dans la loi, la majorit\u00e9 de la commission laisse au Conseil f\u00e9d\u00e9ral, dans le cadre d'un travail construit et r\u00e9gulier avec l'industrie pharmaceutique, la possibilit\u00e9 de faire \u00e9voluer ces d\u00e9finitions s'il appara\u00eet que c'est utile. C'est ce qui devrait diriger la discussion de ce matin.
\nJe vous invite \u00e0 adopter la proposition de la majorit\u00e9 de la commission, qui n'enterre pas le sujet, mais qui offre au contraire la garantie que ce sujet continuera d'\u00eatre d\u00e9battu. Peut-\u00eatre des d\u00e9finitions pourront \u00eatre am\u00e9lior\u00e9es, peut-\u00eatre certaines ne seront pas reprises et d'autres le seront. En fin de compte, c'est le Parlement qui d\u00e9cide. Mais en adoptant la proposition de la minorit\u00e9 ce matin, vous rendriez ces d\u00e9finitions d\u00e9finitives, notamment les plus probl\u00e9matiques, sauf une, celle figurant \u00e0 la lettre aquaterdecies0, qui repr\u00e9sente une divergence.
\nJe vous invite \u00e0 suivre la majorit\u00e9 de votre commission et \u00e0 permettre ainsi aux commissions parlementaires de poursuivre et d'approfondir ce travail.
\nLa loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, entr\u00e9e en vigueur d\u00e9but 2002, a \"fonctionn\u00e9\" depuis lors \u00e0 satisfaction. Mais diverses \u00e9volutions soci\u00e9tales et politiques rendent sa r\u00e9vision n\u00e9cessaire. Pensons, par exemple, \u00e0 la vente de m\u00e9dicaments par correspondance ou \u00e0 la p\u00e9nurie de professionnels de la sant\u00e9, en passant par l'augmentation continue des co\u00fbts de la sant\u00e9, ou encore, \u00e0 l'approbation par le peuple suisse de nouveaux articles constitutionnels sur les m\u00e9decines compl\u00e9mentaires en 2008 et sur l'acc\u00e8s \u00e0 des soins de base en mai dernier.
\nLa r\u00e9vision de la loi se d\u00e9roule en deux \u00e9tapes, dont la premi\u00e8re a consist\u00e9 en une r\u00e9vision partielle anticip\u00e9e, entr\u00e9e en vigueur en 2010, permettant aux h\u00f4pitaux de mieux assurer l'approvisionnement en m\u00e9dicaments de leurs patientes et de leurs patients.
\nLa seconde \u00e9tape de la r\u00e9vision vise, quant \u00e0 elle, \u00e0 am\u00e9liorer l'acc\u00e8s de toute la population suisse aux m\u00e9dicaments ainsi que les conditions-cadres de la recherche biom\u00e9dicale et de l'industrie pharmaceutique, dans l'optique de d\u00e9velopper des th\u00e9rapies efficaces et accessibles pour toutes et pour tous.
\nLe 7 mai dernier, le Conseil national a adopt\u00e9 cette loi, par 139 voix contre 43, tout en la modifiant passablement par rapport au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nLa commission, elle, apr\u00e8s avoir proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 de nombreuses auditions, est entr\u00e9e en mati\u00e8re sans opposition. Elle a ensuite adopt\u00e9 de nouvelles propositions sur plusieurs points cl\u00e9s du projet que j'\u00e9voque ici, mais que j'aurai l'occasion de d\u00e9velopper dans la discussion par article.
\nPrenons d'abord la volont\u00e9 d'am\u00e9liorer l'acc\u00e8s de la population suisse aux m\u00e9dicaments. Cet objectif implique de faciliter la mise sur le march\u00e9 de certains d'entre eux, notamment des m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire, des phytom\u00e9dicaments ou encore des m\u00e9dicaments qui restent autoris\u00e9s et distribu\u00e9s au niveau cantonal.
\nCet objectif exige aussi de d\u00e9velopper l'offre de m\u00e9dicaments adapt\u00e9s aux enfants. Pour ce faire, un plan d'investigation p\u00e9diatrique ainsi qu'une banque de donn\u00e9es nationale sur les m\u00e9dicaments \u00e0 usage p\u00e9diatrique doivent \u00eatre mis en place. Il est aussi pr\u00e9vu de soutenir l'industrie pharmaceutique gr\u00e2ce, entre autres, \u00e0 une prolongation de la dur\u00e9e de la protection des prix des m\u00e9dicaments, li\u00e9e \u00e0 leurs brevets.
\nL'am\u00e9lioration des conditions-cadres de l'industrie pharmaceutique passe \u00e9galement par une transparence et une pr\u00e9cision accrues de la r\u00e9glementation sur les avantages mat\u00e9riels accord\u00e9s par les fabricants aux fournisseurs de prestations. Selon la commission, les rabais doivent en principe \u00eatre autoris\u00e9s mais uniquement pour les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance, ces rabais ne devant nullement avoir une influence sur la d\u00e9cision th\u00e9rapeutique. Les patientes et les patients, les caisses-maladie et les collectivit\u00e9s qui financent les h\u00f4pitaux doivent \u00e9galement b\u00e9n\u00e9ficier de ces rabais, ce qui permet d'all\u00e9ger les co\u00fbts.
\nUne certaine facilitation de l'autom\u00e9dication, toujours dans le respect absolu de la s\u00e9curit\u00e9 des patientes et des patients, et donc \u00e0 des conditions bien pr\u00e9cises, doit \u00e0 la fois permettre de faciliter l'acc\u00e8s de la population aux m\u00e9dicaments et de mieux utiliser les comp\u00e9tences des diff\u00e9rents professionnels de la sant\u00e9 - pharmaciennes, pharmaciens et droguistes compris -, tout en permettant d'\u00e9viter certaines consultations m\u00e9dicales, donc certains co\u00fbts inutiles.
\nLa commission propose donc d'\u00e9tendre les possibilit\u00e9s d'autom\u00e9dication, sur le mod\u00e8le propos\u00e9 par le Conseil national, en y ajoutant cependant un nouveau garde-fou, \u00e0 savoir que les pharmaciens, autoris\u00e9s dans certains cas \u00e0 remettre sans ordonnance des m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance, doivent avoir eu au pr\u00e9alable un contact direct avec la patiente ou le patient.
\nLa s\u00e9curit\u00e9 des patientes et des patients reste la premi\u00e8re pr\u00e9occupation de cette loi, comme en t\u00e9moigne par exemple la volont\u00e9 de lutter contre les r\u00e9sistances aux antibiotiques, notamment en r\u00e9duisant leur utilisation dans l'agriculture. C'est ainsi que la commission a adopt\u00e9 \u00e0 l'unanimit\u00e9 la proposition d'exploiter un syst\u00e8me d'information sur les antibiotiques en m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire.
\nLa majorit\u00e9 de la commission s'oppose en revanche \u00e0 un encadrement plus strict de la vente de m\u00e9dicaments par correspondance, tandis qu'une minorit\u00e9 demande ce renforcement de la s\u00e9curit\u00e9.
\nS'agissant du renforcement des dispositions p\u00e9nales en g\u00e9n\u00e9ral dans cette loi, la commission se rallie, \u00e0 l'unanimit\u00e9, aux d\u00e9cisions du Conseil national.
\nCe projet est une affaire d'\u00e9quilibre subtil \u00e0 trouver entre, d'une part, l'encouragement de la recherche en vue de d\u00e9velopper des m\u00e9dicaments efficaces et s\u00fbrs et, d'autre part, la libert\u00e9 des patientes et des patients de choisir des m\u00e9dicaments; ou, autrement dit, entre l'incitation \u00e0 l'innovation et l'imp\u00e9ratif de s\u00e9curit\u00e9, entre le d\u00e9veloppement de nouvelles formes de distribution de m\u00e9dicaments et la n\u00e9cessit\u00e9 de contr\u00f4ler celles-ci, entre des attentes et des int\u00e9r\u00eats multiples et parfois contradictoires.
\nIl n'en reste pas moins que la n\u00e9cessit\u00e9 de disposer d'une loi r\u00e9vis\u00e9e est largement reconnue et que le projet, en l'\u00e9tat, r\u00e9alise assez bien les divers \u00e9quilibres en jeu, m\u00eame si je dois, en toute modestie, reconna\u00eetre que ne suis pas s\u00fbre que nous ayons toujours pris les meilleures d\u00e9cisions \u00e0 tous les articles. Mais comme il s'agit ici de la premi\u00e8re lecture, nous aurons sans doute l'occasion d'approfondir encore un certain nombre de divergences avec le Conseil national, ce qui nous permettra, je l'esp\u00e8re, d'arriver au r\u00e9sultat le plus satisfaisant possible.
\nComme je l'ai dit, c'est sans opposition que, le 26 ao\u00fbt 2014, la commission est entr\u00e9e en mati\u00e8re. Par ailleurs, c'est \u00e0 l'unanimit\u00e9 qu'elle vous propose, \u00e0 la suite de son vote du 17 novembre 2014, d'adopter la loi.
\nLa commission vous propose \u00e9galement d'adopter la motion 14.3017, \"Autoriser l'utilisation de m\u00e9dicaments contenant une nouvelle combinaison de principes actifs connus\", transmise par le Conseil national, qui demande, comme son nom l'indique, une simplification du processus d'autorisation de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments contenant une nouvelle combinaison de principes actifs connus.
\nParce que cette r\u00e9vision offre l'occasion de garantir l'approvisionnement et la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments, tout en am\u00e9liorant la transparence de ce vaste march\u00e9, je vous invite, au nom de la commission, \u00e0 entrer en mati\u00e8re et \u00e0 soutenir ce projet. [PAGE 1143]
\nErlauben Sie mir, vorbemerkend Folgendes zu sagen: Das vorgelegte Heilmittelgesetz kommt in vielen Bestimmungen, wie Sie das sicher festgestellt haben, sehr technisch daher. Das Gesetz ist mit einer Vielzahl fachspezifischer Einzelregelungen meines Erachtens von einem eigentlichen Verordnungscharakter gepr\u00e4gt. Die Lesbarkeit ist zumindest f\u00fcr den mit der Materie nicht in allen Details Vertrauten eher schwierig, aber das haben leider die vom Parlament in den letzten Jahren verabschiedeten Gesetze immer mehr an sich. Es m\u00fcsste eigentlich, das meine letzte Vorbemerkung, immer mehr Gesetzgeber vom Kaliber eines Eugen Huber geben, des Sch\u00f6pfers des ZGB, der pr\u00e4gnant in einem Satz sagte, was bei uns heute eine ganze Seite f\u00fcllt - aber das ist ja nicht das Thema des heutigen Morgens.
\nWas nun das Heilmittelgesetz anbelangt, ist Folgendes zu sagen: Mit den sehr detaillierten Bestimmungen versucht diese zweite Etappe der Heilmittelgesetzrevision, den Spagat zu machen zwischen erstens dem Gesundheitsschutz der Bev\u00f6lkerung, zweitens der Patientensicherheit, drittens dem Zugang zu wirksamen Heilmitteln und viertens den verschiedenen Interessen der zahlreichen Akteure im Heilmittelmarkt. Wer \"Akteure\" sagt, spricht damit die forschende und produzierende Pharmaindustrie an, die Verteiler und H\u00e4ndler, die Apotheker, Drogisten und nat\u00fcrlich auch die \u00c4rzte und anderen Leistungserbringer. Die \u00c4rzte haben zudem eine je unterschiedliche finanzielle Ausgangslage, je nachdem, ob sie selbstdispensierend sind oder nicht, je nachdem, ob sie ihre Leistungen freiberuflich oder, vereinfacht gesagt, in einem Netzwerk oder z. B. in einem Spital erbringen, die beide ebenfalls gerade von Rabatten und R\u00fcckerstattungen profitieren. Der Interessen, auch der finanziellen, gibt es also zahlreiche, und es erstaunt denn auch nicht, dass wir im Vorfeld der heutigen Beratung viele, ja sehr viele Zuschriften erhalten haben.
\nAlles in allem meistert das heute vorgelegte Ergebnis der st\u00e4nder\u00e4tlichen Kommissionsarbeit den vorher erw\u00e4hnten Spagat zwischen den verschiedenen Anspruchsgruppen, so meine ich, recht gut.
\nDer Interessenausgleich ist pragmatisch, praxistauglich und unterst\u00fctzt letztlich auch ein wettbewerbsorientiertes Gesundheitssystem, das gerade auch die Wahlfreiheit beim Kanal des Medikamentenbezugs umfasst. Ich unterst\u00fctze im jetzt zu diskutierenden Gesetzentwurf insbesondere - wir haben lange dar\u00fcber diskutiert - den gen\u00fcgenden Unterlagenschutz f\u00fcr den Pharmabereich, insbesondere zus\u00e4tzlich gerade bei seltenen Krankheiten und Kinderkrankheiten. Unterst\u00fctzung verdient auch die erweiterte Abgabem\u00f6glichkeit f\u00fcr verschreibungspflichtige Medikamente durch Apotheker. Gleiches gilt f\u00fcr die Ausgestaltung der \u00e4rztlichen Verschreibung, wobei wir hier wahrscheinlich noch nicht der Weisheit letzten Schluss gefunden haben, gerade auch mit Blick auf das Patientendossier. Ich meine aber, dass die Vorlage so, wie sie heute vorliegt, gangbar ist. Ich begr\u00fcsse zudem die Beibehaltung der bisherigen liberalen Regelung f\u00fcr die Versandapotheken und ebenfalls, das verdient unterstrichen zu werden, das wesentlich verbesserte Informationssystem und die Verankerung einer Datenbank zur \u00dcberwachung des Antibiotika-Einsatzes in der Veterin\u00e4rmedizin; dieser ist ja im Moment ein aktuelles Thema. Das sind klare Pluspunkte des Gesetzentwurfes.
\nLange gerungen hat die Kommission bez\u00fcglich der Regelung von Rabatten und Boni. Diese m\u00fcssen unseres Erachtens auch in Zukunft m\u00f6glich sein. Sicherzustellen ist aber, dass diese geldwerten Leistungen zu keiner Beeinflussung des Therapieentscheids der verschreibenden \u00c4rztin bzw. des verschreibenden Arztes f\u00fchren. Das ist entscheidend. Die getroffene Regelung, die Zustimmung verdient, ist richtigerweise auf verschreibungspflichtige Arzneimittel beschr\u00e4nkt.
\nUnterst\u00fctzung verdient ausdr\u00fccklich auch, dass Preisrabatte und R\u00fcckverg\u00fctungen an die Kostentr\u00e4ger weitergegeben werden m\u00fcssen bzw. vom Betrieb einbehalten werden d\u00fcrfen. Sie d\u00fcrfen einbehalten werden, wenn die so erhaltenen Gelder nachweislich zur Verbesserung der Qualit\u00e4t in der Arzneimitteltherapie eingesetzt werden. Das ist eine gute Sache, und wir werden ja im Detail bei Artikel 57a darauf zur\u00fcckkommen.
\nSchliesslich und endlich \u00e4ussere ich mich noch speziell zur beantragten \u00c4nderung von Artikel 102 StGB: Diese \u00c4nderung w\u00fcrde bei der Vorteilsgew\u00e4hrung einen besonderen Straftatbestand einzig f\u00fcr die Pharmaunternehmen schaffen. Das w\u00e4re eine stossende Ungleichbehandlung der Pharmaindustrie gegen\u00fcber allen anderen Branchen.
\nDies meine einleitenden Bemerkungen, verbunden ebenfalls mit dem Antrag auf Eintreten auf die Vorlage.
\nIch kann mich dem Vorredner weitgehend anschliessen. Es handelt sich, wie die Kommissionspr\u00e4sidentin es ausgef\u00fchrt hat, um die zweite Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes. Insgesamt kann man durchaus feststellen, dass die Vorlage, die vom Nationalrat kam, in ihrer \u00dcberarbeitung in die richtige Richtung ging und dass die SGK dieses Rates in vielen Punkten ebenfalls in diese Richtung weitergegangen ist und die Vorlage des Nationalrates damit etwas weiterentwickelt hat. Dieser zweite Teil der Revision ist meines Erachtens also auf einem guten Weg.
\nIch m\u00f6chte auch gleich eingangs festhalten, dass es ja trotz der Komplexit\u00e4t dieser Vorlage, die von der Vorrednerin und dem Vorredner erw\u00e4hnt wurde, relativ wenige Minderheiten gibt. Aus meiner Sicht hat sich die Kommission sehr bem\u00fcht, in dieser komplexen Materie mit klaren Positionen an uns zu gelangen, sodass dann auch f\u00fcr den weiteren Gang der Dinge hoffentlich klare Entscheide resultieren. Man darf hier sicher auch festhalten, dass die relative Einfachheit der Vorlage - mit relativ wenigen Minderheiten - sicher auch mit der kundigen F\u00fchrung vonseiten der Kommissionspr\u00e4sidentin durch dieses schwierige Gesch\u00e4ft zu tun hat.
\nCeci dit, m\u00f6chte ich ein, zwei Punkte ebenfalls beleuchten, die nachher nicht mehr ausgef\u00fchrt werden m\u00fcssen: Ganz entscheidend sind ja bei dieser zweiten Etappe der Revision - das wurde gesagt - die Regelung des Zugangs der Bev\u00f6lkerung zu Arzneimitteln, der Marktzugang, eine Reihe von Massnahmen im Bereich der Transparenz usw. Ganz besonders wichtig scheint mir aber eben auch, dass die Vorlage auch im Zusammenhang mit dem Standortbericht f\u00fcr biomedizinische Forschung gesehen werden muss. Das ist ein Bericht, den der Bundesrat vor Kurzem geliefert hat und der zeigt, wie wichtig eben ad\u00e4quate Rahmenbedingungen auch f\u00fcr die Industrie in unserem Land sind; auch das ist hier ein Thema.
\nEs war ein besonderes Thema im Kontext des ersten wichtigen inhaltlichen Bereichs, n\u00e4mlich der Kinderarzneimittel und der entsprechenden Anreize f\u00fcr die Entwicklung von Kinderarzneimitteln. Sie haben ja festgestellt, dass die Kommission in diesem Punkt nicht dem Nationalrat gefolgt ist, wenn sie ihm auch in vielen anderen gefolgt ist. Wir haben aber das Konzept der Marktexklusivit\u00e4t hier nicht mit einbezogen, sondern den Anreiz bez\u00fcglich der Kinderarzneimittel insofern setzen wollen, als man den Unterlagenschutz verl\u00e4ngert hat. In der n\u00e4chsten Runde wird das sicherlich noch einmal zu diskutieren sein, hat doch der Nationalrat sehr stark auf dieses Konzept der Marktexklusivit\u00e4t gesetzt, das in den USA und in der EU eingef\u00fchrt ist. Unsere Kommission setzt auf eine Verl\u00e4ngerung des Unterlagenschutzes. Das ist sicher eines der wichtigen Themen, zu dem sich aber in der Kommission keine Minderheit gebildet hat.
\nZu erw\u00e4hnen sind noch die vereinfachten Zulassungsverfahren f\u00fcr Arzneimittel der Komplement\u00e4rmedizin, die wir ja schon im Zusammenhang mit der Motion Gilli 12.3847 vor einigen Tagen diskutiert haben. Ein weiteres Thema - wir werden es sicher dann noch im Detail ansehen - ist die \u00dcberarbeitung der geltenden Regelung der geldwerten Vorteile; das ist f\u00fcr die konkrete Arbeit im Gesundheitswesen nat\u00fcrlich ganz entscheidend. Die Kommission hat ein Konzept, das in die Richtung geht, dass Rabatte auch in Zukunft zul\u00e4ssig sein werden, w\u00e4hrend sie aber transparent gemacht werden m\u00fcssen und vor allem ihre Zuteilung transparent sein muss. Hierzu gibt es einen neuen Ansatz, der im Laufe der Kommissionsarbeit [PAGE 1144] entstanden ist und vom Nationalrat sicherlich noch unter die Lupe genommen werden wird.
\nAbschliessend ist es aus meiner Sicht sehr wichtig, dass hier auch im Bereich des geistigen Eigentums und des Schutzes des geistigen Eigentums - ganz besonders bedeutend f\u00fcr unseren Standort Schweiz - eine Reihe von Massnahmen ergriffen worden ist. Ich glaube beispielsweise, dass zum einen der Unterlagenschutz von zehn Jahren f\u00fcr Innovationen eine solche Verbesserung ist, allerdings kombiniert mit dem Erfordernis eines nachgewiesenen klinischen Nutzens. Zum andern denke ich, dass die neue Formulierung im letzten Teil des Gesetzes, in den Artikeln 140a ff., eine Weiterentwicklung des Ansatzes des Nationalrates im Bereich des Patentgesetzes bringt. Diese Weiterentwicklung ist ebenfalls eine gute L\u00f6sung f\u00fcr die Diskussion in der n\u00e4chsten Runde.
\nInsgesamt kann man also beim Eintreten aus meiner Sicht sagen, dass diese Revision in die richtige Richtung geht. Ich werde dann noch einige Bemerkungen in der Detailberatung machen.
\nWie bereits mehrfach erw\u00e4hnt wurde, ist Eintreten unbestritten, und darum m\u00f6chte ich mich ebenfalls kurzhalten. Ich werde mich auf zwei Punkte beschr\u00e4nken, die mir wichtig scheinen.
\nDer erste Punkt: In diesem ganzen Spannungsfeld der Interessen, mit denen wir es beim Heilmittelgesetz zu tun haben, z\u00e4hlt aus meiner Sicht, und ich glaube, das ist auch die Sprache der Botschaft des Bundesrates, vor allem die Sicherheit der Patientinnen und Patienten. Sie stehen im Zentrum dieser Revision, in welcher auch der Zugang zu den Medikamenten ein wichtiges Anliegen ist. Nachdem dies also gesagt ist, dass die Patientinnen und Patienten im Zentrum zu stehen haben, geht es nat\u00fcrlich aber auch um weitere Akteure - Industrie, Handel, Fachpersonen -, deren Interessen wir im Auge behalten wollen.
\nIch glaube - das als zweite Bemerkung und auch erg\u00e4nzend zu den Aussagen von Kollege Gutzwiller -, dass es sich tats\u00e4chlich lohnt, im Rahmen dieses Eintretens kurz das Konzept anzusprechen, f\u00fcr das wir uns im Bereich des Unterlagenschutzes ausgesprochen haben, wie wir nachher noch h\u00f6ren werden. Es gibt allerdings dazu keine Minderheit mehr, und darum werden die Diskussionen anschliessend vielleicht eher kurz sein. Wir haben uns daf\u00fcr entschieden, den starken Unterlagenschutz zus\u00e4tzlich auszuweiten und zu vertiefen. Ich halte das wie mein Vorredner auch f\u00fcr genau das richtige Vorgehen, um eben die richtigen Forschungsanreize zu setzen. Der Nationalrat hatte hier noch ein anderes Konzept eingef\u00fcgt, n\u00e4mlich das der Marktexklusivit\u00e4t, das uns nicht \u00fcberzeugt hat. Wie Sie sehen, gibt es auch keinen Antrag, an diesem Konzept des Nationalrates festzuhalten. Stattdessen haben wir uns ganz klar auf der Linie des Unterlagenschutzes bewegt. Zus\u00e4tzlich sind wir dem Nationalrat aus guten Gr\u00fcnden noch einige Schritte entgegengekommen, und zwar weiter gehend, als dies der Entwurf des Bundesrates war.
\nIch hoffe und denke, dass wir damit auch unserer Schwesterkammer aufzeigen k\u00f6nnen, dass wir hier eben bereits einen m\u00f6glichen Kompromiss vorweggenommen haben, indem wir beim Unterlagenschutz weiter gehen, aber klar auf die Marktexklusivit\u00e4t verzichten wollen, die als Instrument verschiedene Probleme mit sich bringen w\u00fcrde: Schwierigkeiten ordnungspolitischer Natur, indem andere Marktteilnehmer punkto Zulassung g\u00e4nzlich ausgeschlossen w\u00fcrden, aber auch Probleme aus verschiedenen anderen Gr\u00fcnden. Hier hat die Kommission also ein deutliches Signal gesetzt. Bei den anderen wichtigen Punkten werden wir, denke ich, im Laufe der Besprechung der Minderheitsantr\u00e4ge und bei der Detailberatung das Gespr\u00e4ch und die Diskussion hier noch intensiver f\u00fchren.
\nIch m\u00f6chte mich im Rahmen der Eintretensdebatte auf diese Bemerkungen beschr\u00e4nken und Sie ebenfalls darum bitten, hier einzutreten.
\nComme l'ont fait plusieurs membres de la commission, j'aimerais, dans le cadre du d\u00e9bat d'entr\u00e9e en mati\u00e8re, rappeler quelques \u00e9l\u00e9ments qui nous ont conduits \u00e0 proposer cette r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques. Il s'agit en r\u00e9alit\u00e9 de la seconde \u00e9tape de la r\u00e9vision, une premi\u00e8re \u00e9tape anticip\u00e9e ayant permis d'am\u00e9liorer l'approvisionnement des h\u00f4pitaux en m\u00e9dicaments.
\nLa seconde \u00e9tape a pour objet toute une s\u00e9rie de points qui concernent l'am\u00e9lioration de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments p\u00e9diatriques, l'am\u00e9lioration de la transparence en mati\u00e8re de rabais, la facilitation de l'autom\u00e9dication - qui est aussi un mandat parlementaire -, la simplification de l'acc\u00e8s au march\u00e9 des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et des phytom\u00e9dicaments - cons\u00e9quence de la votation de 2009 - et enfin, \u00e9l\u00e9ment apparu en cours de d\u00e9bat, l'\u00e9laboration de mesures pour lutter contre la r\u00e9sistance aux antibiotiques.
\nJ'aimerais aborder bri\u00e8vement ces points, qui sont au coeur de la r\u00e9vision. Celle-ci r\u00e9pond \u00e0 des mandats du Parlement ou de la population. En outre, elle permet de r\u00e9pondre aux attentes qu'on peut avoir d'une telle loi, et ce aussi, comme il a \u00e9t\u00e9 rappel\u00e9, au regard de l'importance de l'industrie pharmaceutique pour notre pays.
\nDans le domaine des m\u00e9dicaments destin\u00e9s aux enfants, nous savons que les m\u00e9dicaments p\u00e9diatriques qui sont autoris\u00e9s sont peu nombreux. Les enfants sont donc souvent trait\u00e9s avec des m\u00e9dicaments destin\u00e9s aux adultes. Cette situation comporte le risque de multiplier les erreurs de m\u00e9dication. Le projet de r\u00e9vision a pour but de renforcer durablement la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments p\u00e9diatriques. D'une part, un plan d'investigation p\u00e9diatrique doit \u00eatre mis en place et permettre, pour chaque autorisation d'un nouveau m\u00e9dicament, d'examiner syst\u00e9matiquement s'il est utile ou n\u00e9cessaire de mettre sur le march\u00e9 un m\u00e9dicament p\u00e9diatrique correspondant. Quelques incitations permettent d'aller dans cette direction, notamment pour l'industrie pharmaceutique.
\nD'autre part, une banque de donn\u00e9es nationale va \u00eatre cr\u00e9\u00e9e pour assurer une diffusion aussi large que possible du savoir dont disposent les p\u00e9diatres dans ce domaine.
\nLe deuxi\u00e8me point concerne l'am\u00e9lioration de la transparence en mati\u00e8re de rabais. Ce que nous savons de la loi actuelle sur les produits th\u00e9rapeutiques, c'est qu'elle manque de clart\u00e9 et qu'il est difficile d'appliquer aujourd'hui cette obligation de r\u00e9percuter les rabais, inscrite dans la loi sur l'assurance-maladie. Nous avons donc souhait\u00e9 am\u00e9liorer les choses, compte tenu de l'exp\u00e9rience faite avec cet article et de ses faiblesses. Il est tr\u00e8s important, et c'est au coeur de la r\u00e9flexion, que les personnes qui prescrivent, qui remettent ou qui administrent des m\u00e9dicaments, ne soient pas influenc\u00e9es par des consid\u00e9rations \u00e9conomiques pour effectuer leur choix mais qu'elles s'appuient exclusivement - cela devrait \u00eatre le but en tout cas - sur des incitations m\u00e9dicales et pharmaceutiques.
\nLe projet sur lequel vous vous penchez ce matin, propose des am\u00e9liorations terminologiques et plus de transparence sur ces questions. Cela devrait aboutir \u00e0 une situation plus simple, peut-\u00eatre plus claire, et plus facile \u00e0 mettre en oeuvre. On pourra certainement y revenir tout \u00e0 l'heure dans le cadre de l'article concern\u00e9 et je ne vais donc pas en dire plus maintenant.
\nLe troisi\u00e8me point que je souhaite mentionner concerne la facilitation de l'autom\u00e9dication. Elle r\u00e9pond \u00e0 une motion adopt\u00e9e par le Parlement, qui a souhait\u00e9 ouvrir cette voie, mais \u00e9videmment en ne perdant jamais de vue la s\u00e9curit\u00e9 des patients. C'est elle qui doit guider la r\u00e9flexion sur le plan politique. Le projet propose quelques am\u00e9nagements \u00e0 ce sujet, par exemple la possibilit\u00e9 pour les droguistes de d\u00e9livrer tous les m\u00e9dicaments non soumis \u00e0 ordonnance et la possibilit\u00e9 pour les pharmaciens de remettre \u00e0 certaines conditions des m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance m\u00eame sans prescription m\u00e9dicale. Dans ce dernier cas, on pense en particulier aux personnes touch\u00e9es par des maladies chroniques, qui disposent donc d'un diagnostic \u00e9tabli par un m\u00e9decin.
\nLe quatri\u00e8me point que je souhaite mentionner, c'est la simplification de l'acc\u00e8s au march\u00e9 des m\u00e9dicaments [PAGE 1145] conform\u00e9ment \u00e0 l'acceptation par le peuple du contre-projet \u00e0 l'initiative \"Oui aux m\u00e9decines compl\u00e9mentaires\" et d'un nouvel article constitutionnel. Le r\u00f4le de la Conf\u00e9d\u00e9ration est de faciliter l'acc\u00e8s au march\u00e9 des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires en se fondant sur les connaissances de la pratique. Les conditions d'autorisation sont notablement all\u00e9g\u00e9es; des proc\u00e9dures d'annonce simples peuvent suffire pour les m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires sans mention d'indication th\u00e9rapeutique, dont le domaine d'application est d\u00e9fini par un th\u00e9rapeute dans le cadre d'un traitement personnalis\u00e9; les \u00e9tablissements qui sont habilit\u00e9s par Swissmedic \u00e0 fabriquer et \u00e0 distribuer des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires pourront les confectionner en petites quantit\u00e9s - au maximum 100 bo\u00eetes par an - sans avoir \u00e0 obtenir une autorisation sp\u00e9cifique de mise sur le march\u00e9; les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s au niveau cantonal continueront de l'\u00eatre, en tout cas dans les cantons concern\u00e9s.
\nLe dernier point concerne un sujet d'actualit\u00e9 qui continuera \u00e0 nous occuper \u00e0 l'avenir, \u00e0 savoir les mesures pour lutter contre les r\u00e9sistances aux antibiotiques. La progression mondiale de la r\u00e9sistance aux antibiotiques repr\u00e9sente un risque vraiment s\u00e9rieux pour la sant\u00e9 publique. Cela concerne la sant\u00e9 humaine, mais aussi la sant\u00e9 animale. Nous devons, dans ce domaine, agir de mani\u00e8re r\u00e9solue, comme cela se fait sur le plan international. Sur le plan national, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a pris les choses en main depuis quelques temps et d\u00e9veloppe ses r\u00e9flexions \u00e0 ce sujet. L'inscription d'un dispositif dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques est n\u00e9cessaire en vue d'une meilleure lutte contre les r\u00e9sistances aux antibiotiques.
\nLes antibiotiques sont extr\u00eamement importants et doivent continuer \u00e0 pouvoir l'\u00eatre, mais pour cela, il convient de les utiliser avec la plus grande mesure possible, ce qui implique une s\u00e9rie d'efforts. Nous souhaitons d\u00e9velopper des pratiques de pointe que les acteurs publics puissent mettre en oeuvre. Une premi\u00e8re r\u00e9flexion \u00e0 ce sujet a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e par le Conseil national, qui avait finalement rejet\u00e9 une proposition d'article parce qu'il avait \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9 au cours des d\u00e9lib\u00e9rations et qu'il n'avait par cons\u00e9quent pas pu \u00eatre mis en consultation. En effet, au moment de l'\u00e9laboration de la loi, ce probl\u00e8me n'avait pas la m\u00eame acuit\u00e9 qu'aujourd'hui ou n'\u00e9tait dans tous les cas pas per\u00e7u comme tel. Dans le cadre des d\u00e9bats, il a \u00e9t\u00e9 possible de pr\u00e9senter \u00e0 votre commission un article r\u00e9vis\u00e9, qui a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 trait\u00e9 avec les acteurs concern\u00e9s et qui a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 par votre commission, \u00e0 l'unanimit\u00e9, ce qui d\u00e9montre la port\u00e9e de cet article.
\nNos attentes \u00e0 l'\u00e9gard de cette r\u00e9vision sont multiples, vari\u00e9es, mais aussi, globalement, \u00e9lev\u00e9es. Notre objectif est toujours de prot\u00e9ger la sant\u00e9 humaine. Il concerne aussi, bien s\u00fbr, la sant\u00e9 animale. Il s'agit de r\u00e9unir l'ensemble des int\u00e9r\u00eats concern\u00e9s, de faire les pond\u00e9rations, de trouver les \u00e9quilibres, pour obtenir une loi sur les produits th\u00e9rapeutiques r\u00e9vis\u00e9e conforme \u00e0 nos attentes, et elles sont \u00e9lev\u00e9es dans ce domaine.
\nJe vous remercie de vos interventions qui, si j'ai bien compris, sont toutes favorables \u00e0 ce que votre conseil entre en mati\u00e8re sur ce projet. J'aimerais aussi remercier la commission de son travail approfondi sur ce sujet relativement technique, mais je crois que nous avons trouv\u00e9 l\u00e0, globalement, une tr\u00e8s bonne solution.
\nMerci d'entrer en mati\u00e8re.
\nEintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen
\nL'entr\u00e9e en mati\u00e8re est d\u00e9cid\u00e9e sans opposition
\n[VS]
\n[VS]
\nBundesgesetz \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte
\nLoi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux
\n[VS]
\nDetailberatung - Discussion par article
\n[VS]
\nTitel und Ingress, Ziff. I Einleitung; Ersatz von Ausdr\u00fccken; Art. 3 Abs. 2
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nTitre et pr\u00e9ambule, ch. I introduction; remplacement d'expressions; art. 3 al. 2
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 4 Abs. 1
\nAntrag der Mehrheit
\nBst. abis-aquater, h
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nBst. asexies-aterdecies, aquaterdecies0, aquaterdecies
\nStreichen
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Bischofberger, Gutzwiller, Schwaller)
\nBst. asexies-aterdecies, aquaterdecies
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nBst. aquaterdecies0
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n(die \u00c4nderung betrifft nur den franz\u00f6sischen Text)
\n[VS]
\nArt. 4 al. 1
\nProposition de la majorit\u00e9
\nLet. abis-aquater, h
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nLet. asexies-aterdecies, aquaterdecies0, aquaterdecies
\nBiffer
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Bischofberger, Gutzwiller, Schwaller)
\nLet. asexies-aterdecies, aquaterdecies
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nLet. aquaterdecies0
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national, mais:
\n... dont la pharmacie est plac\u00e9e sous ...
\nLa loi actuelle contient sept d\u00e9finitions \u00e0 l'article 4 et le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a mis en consultation une proposition d'extension de cette liste avec cinq nouvelles d\u00e9finitions qui visent \u00e0 permettre une meilleure compr\u00e9hension, une meilleure interpr\u00e9tation de certains concepts, notamment dans le cadre de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire et des phytom\u00e9dicaments.
\nLe Conseil national a, pour sa part, d\u00e9cid\u00e9 d'\u00e9tendre encore plus la liste des d\u00e9finitions par l'adjonction de dix nouvelles d\u00e9finitions qui vont de la pr\u00e9paration originale aux conditions usuelles en passant par le biosimilaire et la pharmacie d'h\u00f4pital.
\nApr\u00e8s avoir consid\u00e9r\u00e9 l'ensemble de la loi, la majorit\u00e9 de la commission est finalement parvenue \u00e0 la conclusion qu'il \u00e9tait plus sage de renoncer \u00e0 ces nouvelles d\u00e9finitions. En effet, m\u00eame si nous comprenons l'objectif poursuivi par le Conseil national, qui souhaite \u00e9viter que des termes trop flous donnent lieu \u00e0 des interpr\u00e9tations probl\u00e9matiques par des tribunaux, il nous semble que ces nouvelles d\u00e9finitions posent finalement plus de probl\u00e8mes qu'elles n'en r\u00e9solvent. Ainsi, l'inscription de ces d\u00e9finitions dans la loi risquerait d'emp\u00eacher toute flexibilit\u00e9, si n\u00e9cessaire dans un domaine qui \u00e9volue tr\u00e8s rapidement, aussi bien sur le plan de la recherche et des connaissances scientifiques que sur celui du d\u00e9veloppement de la r\u00e9gulation internationale et de la l\u00e9gislation europ\u00e9enne. Fixer aujourd'hui dans la loi des \u00e9l\u00e9ments tels que les biosimilaires repr\u00e9senterait donc plut\u00f4t un probl\u00e8me qu'une solution. En revanche, c'est dans l'ordonnance que certaines d\u00e9finitions devraient \u00eatre inscrites, alors que d'autres se rapportent au droit cantonal et n'ont pas plus leur place ici.
\nPar 5 voix contre 3, la commission vous propose de biffer les lettres asexies \u00e0 aquaterdecies. Une minorit\u00e9 de la commission s'oppose \u00e0 cette d\u00e9cision et va vous pr\u00e9senter ses arguments.
\nJ'ajoute que, si la proposition de la minorit\u00e9 devrait \u00eatre retenue, le texte de la lettre aquaterdecies0 reprendra la correction du texte fran\u00e7ais, puisque c'est bel et bien la pharmacie [PAGE 1146] qui doit \u00eatre plac\u00e9e sous la responsabilit\u00e9 professionnelle d'un m\u00e9decin poss\u00e9dant une autorisation d'exercer et non un pharmacien. Dans le domaine de la pro-pharmacie, il n'y a pr\u00e9cis\u00e9ment aucun pharmacien qui intervient.
\nWir haben es geh\u00f6rt: In Artikel 4 mit der \u00dcberschrift \"Begriffe\" werden in der Fassung des Bundesrates gem\u00e4ss Botschaft, Seite 59, in den neuaufgenommenen Bestimmungen von Absatz 1 Buchstaben abis bis und mit aquinquies etwa die beiden Typenbegriffe \"Arzneimittel mit Indikationsabgabe\" und \"Komplement\u00e4rarzneimittel ohne Indikationsabgabe\" n\u00e4her umschrieben, und in Buchstabe h wird der Begriff \"neuer Wirkstoff\" definiert. Die SGK-NR modifizierte sodann die Bestimmung von Buchstabe ater und erg\u00e4nzte Absatz 1 um die neuen Bestimmungen der Buchstaben asexies bis und mit aquaterdecies. Dabei wurden verschiedene Begriffe n\u00e4her umschrieben, so unter anderem \"Originalpr\u00e4parat\", \"Generikum\", \"Referenzpr\u00e4parat\", \"Orphan Drug\", \"\u00f6ffentliche Apotheke\" und \"Spitalapotheke\".
\nSchliesslich wurde im Plenum des Nationalrates mit 182 zu 3 Stimmen aufgrund eines Einzelantrages mit der Bestimmung von Buchstabe aquaterdecies0 auch noch der Begriff \"Selbstdispensation\" aufgenommen, dies mit der klaren Begr\u00fcndung, dass in siebzehn Kantonen der Deutschschweiz die Patientinnen und Patienten w\u00e4hlen k\u00f6nnen, ob sie ihr Medikament in einer Apotheke oder bei einem Arzt beziehen m\u00f6chten. Die \u00e4rztliche Medikamentenabgabe, also die Selbstdispensation, hat somit in vielen Regionen der Schweiz eine lange Tradition. Dies wurde in verschiedenen kantonalen Abstimmungen so auch immer wieder best\u00e4tigt. Die \u00e4rztliche Medikamentenabgabe ist sicher, da der Arzt seine Patienten kennt und die Ausgabe im Rahmen der \u00e4rztlichen Behandlung die bestm\u00f6gliche Therapietreue, die bestm\u00f6gliche Compliance gew\u00e4hrleistet. Im Gegensatz zur \"\u00f6ffentlichen Apotheke\" und zur \"Spitalapotheke\" wird die im Gesetz ebenfalls erw\u00e4hnte \"Selbstdispensation\", das heisst also die Abgabe von Arzneimitteln in einer \u00e4rztlichen Privatapotheke, mit Blick auf Artikel 24 respektive 26 nicht definiert. Diese L\u00fccke wird durch die Bestimmung von Buchstabe aquaterdecies0 nun geschlossen.
\nNun beantragt Ihnen die Mehrheit unserer Kommission aber, wir haben es von der Pr\u00e4sidentin geh\u00f6rt, bei Artikel 4 Absatz 1 die Streichung aller Bestimmungen, die vom Nationalrat eingef\u00fcgt worden sind; dies klar mit dem anvisierten Ziel, dass allf\u00e4llige zus\u00e4tzliche Begriffsdefinitionen, die \u00fcber den Entwurf des Bundesrates hinausgehen, in die anschliessende Verordnung aufgenommen werden. Die Kompetenz dazu liegt dann also vollumf\u00e4nglich beim Bundesamt respektive beim Bundesrat. Doch genau vor dem Hintergrund dieser Argumentation sind wir vonseiten der Minderheit dezidiert der Auffassung, dass die vom Nationalrat eingef\u00fchrten Begriffe zu weiterf\u00fchrenden Themen wie \u00dcbernahme von einschl\u00e4gigen EU-Gesetzes\u00e4nderungen, Herstellungsbewilligungen f\u00fcr Arzneimittel, wissenschaftliche Entwicklungen und vor allem Selbstdispensation in der Verantwortung des Parlamentes sein m\u00fcssen und somit im Gesetzestext und nicht in der Verordnung ihren Niederschlag finden sollten.
\nSchliesslich werden im Gesetzestext auch Begriffe verwendet, die sonst nirgends definiert werden; der Minderheitsantrag basiert vor allem auch auf der Erkenntnis, das haben verschiedene Beispiele in j\u00fcngster Vergangenheit ja deutlich gezeigt, dass eine zu grosse Flexibilit\u00e4t in der Ausgestaltung einer Verordnung nicht immer zum gew\u00fcnschten Ziele f\u00fchrt.
\nIn diesem Sinne bitte ich Sie, der Minderheit zu folgen und sich der Fassung des Nationalrates anzuschliessen.
\nIch habe grosses Verst\u00e4ndnis f\u00fcr die Mehrheit, der ich auch angeh\u00f6re - sch\u00f6n, wenn man f\u00fcr sich selber Verst\u00e4ndnis hat. Aufgrund der Argumentationslinie, dass Regelungen in diesem Detaillierungsgrad in einem Gesetz doch etwas merkw\u00fcrdig sind - das ist der Hauptpunkt -, haben wir uns seitens der Kommissionsmehrheit daf\u00fcr entschieden, auf diese Ausf\u00fchrungen zu verzichten. Wenn man im Rahmen der Differenzbereinigung dazu kommt, wie es jetzt Herr Bischofberger auch ausgef\u00fchrt hat, dass diese Pr\u00e4zisierungen doch in der Kompetenz des Parlamentes liegen und im Gesetz verankert werden sollen, dann, glaube ich, kann das ein gesetzestechnischer Entscheid sein. Es muss dann aber bei den entsprechenden Formulierungen doch nochmals pr\u00e4zise hingeschaut werden.
\nGerade das Beispiel der Selbstdispensation, das erw\u00e4hnt wurde, wirft in der jetzigen Formulierung die Frage auf, ob nicht mehr Pr\u00e4zisierungen im Hinblick darauf n\u00f6tig w\u00e4ren, dass es sich beispielsweise um die Abgabe von Arzneimitteln an die eigenen Patientinnen und Patienten handelt und dass es sich bei der genannten Apotheke eben um eine Privatapotheke handelt. Wenn solche Pr\u00e4zisierungen n\u00f6tig sind, dann befinden wir uns tats\u00e4chlich langsam auf Verordnungsstufe. Das ist meines Erachtens etwas die Frage, die sich hier gestellt hat. Es ging weniger um den Inhalt der entsprechenden Bestimmungen. Ich glaube, indem wir hier der Mehrheit folgen, k\u00f6nnen wir eine Differenz schaffen und den Nationalrat auffordern, einerseits zu \u00fcberlegen, ob dieser Detaillierungsgrad im Gesetz selber n\u00f6tig ist, und andererseits, wenn er auf seiner Linie bleibt, die Formulierungen nochmals zu \u00fcberpr\u00fcfen und allenfalls auch Anpassungen vorzunehmen.
\nIn diesem Sinne, so denke ich, fahren wir besser, wenn wir jetzt dem Antrag der Kommissionsmehrheit zustimmen.
\nIch bitte Sie, dem Antrag der Kommissionsminderheit zuzustimmen.
\nAuf dieser Fahne von \u00fcber neunzig Seiten haben wir sehr viele technische Details geregelt, die man durchaus auch auf Verordnungsstufe regeln k\u00f6nnte. Es macht, denke ich, Sinn, dass wir, wenn wir an der Revision des Heilmittelgesetzes sind, die g\u00e4ngigen Begriffe, die im alten Gesetz tats\u00e4chlich nicht vorhanden sind, hier festschreiben und damit Klarheit schaffen. Ich glaube nicht, dass diese Definitionen, wie sie jetzt formuliert sind, irref\u00fchrend sind oder falsch interpretiert werden k\u00f6nnen. Sollte dies der Fall sein, k\u00f6nnte man auch argumentieren, dass in der Differenzbereinigung allf\u00e4llige Korrekturen vorgenommen werden k\u00f6nnten.
\nIch bitte Sie, der Kommissionsminderheit zu folgen.
\nDieses Thema ist ja sicher nicht das matchentscheidende bei diesem Gesetz, aber es ist gleichwohl nicht ganz unwesentlich. Ich spreche mich, wie Sie gesehen haben, f\u00fcr den Minderheitsantrag aus. Die Staatsrechtler m\u00f6gen das besser beurteilen k\u00f6nnen, aber wie Herr Bischofberger ausgef\u00fchrt hat, gibt es hier verschiedene Begriffe, die zum ersten Mal \u00fcberhaupt auftauchen, wie zum Beispiel \"Biosimilars\", \"Generika\", \"handels\u00fcbliche Abgeltungen\". F\u00fcr mich ist es auch etwas merkw\u00fcrdig, ein Gesetz zu erlassen, das neue Begriffe einf\u00fchrt, die es noch nie irgendwo gegeben hat, und diese nicht gleich definiert. Deshalb w\u00e4re es mir auch lieber, wenn man das gleich hier aufnehmen w\u00fcrde, damit dann sp\u00e4ter klar ist, was in diesem Gesetz gemeint ist.
\nCette loi est compliqu\u00e9e, technique et je ne suis pas certaine que nous ayons toujours pris les d\u00e9cisions les plus sens\u00e9es. En effet, on peut parfois avoir le sentiment qu'il existe des contradictions entre nos diff\u00e9rentes d\u00e9cisions.
\nAfin de nous permettre d'effectuer le meilleur travail possible et de disposer, en fin de compte, de la meilleure loi possible, je ne peux que vous inviter, en cas de doute, \u00e0 maintenir une divergence avec le Conseil national, cela dans le but d'approfondir la discussion et de trouver ainsi la meilleure solution. Dans le cas qui nous occupe, \u00e0 savoir les d\u00e9finitions \u00e0 l'article 4 alin\u00e9a 1 lettres asexies \u00e0 aquaterdecies, si nous voulons maintenir une divergence avec le Conseil national, il convient de suivre la majorit\u00e9 de la commission. Si nous soutenons la proposition de la minorit\u00e9 Bischofberger, il n'y aura plus de divergence et donc plus de discussion sur ces d\u00e9finitions.
\nJe vous invite \u00e0 suivre la majorit\u00e9 de la commission. [PAGE 1147]
\nL'article 11bis alin\u00e9a 4 est pr\u00e9cis\u00e9ment li\u00e9 \u00e0 l'article 12a. Il s'agit, comme vous l'avez dit, du deuxi\u00e8me volet des dispositions destin\u00e9es \u00e0 encourager la recherche et l'innovation.
\nComme le Conseil national, la commission a d'abord souhait\u00e9 offrir des incitations non seulement dans le domaine des maladies rares p\u00e9diatriques, comme le Conseil f\u00e9d\u00e9ral le proposait, mais aussi dans le domaine des maladies rares en g\u00e9n\u00e9ral.
\nCela \u00e9tant, nous avons tent\u00e9 de mieux cerner le concept de l'exclusivit\u00e9 commerciale retenu par le Conseil national \u00e0 l'article 12a pour ces incitations sp\u00e9cifiques. L'exclusivit\u00e9 commerciale, vous l'avez entendu, est un instrument inconnu en droit suisse, mais qui est pratiqu\u00e9 depuis de nombreuses ann\u00e9es aux Etats-Unis et depuis plus r\u00e9cemment dans l'Union europ\u00e9enne. Il garantit aux d\u00e9tenteurs de cette exclusivit\u00e9 l'absence de concurrence sur le march\u00e9 pendant la p\u00e9riode retenue, soit ici dix ans pour les m\u00e9dicaments orphelins et douze ans pour les m\u00e9dicaments orphelins p\u00e9diatriques, et cr\u00e9e de fait un mini-monopole pour cette m\u00eame dur\u00e9e.
\nUn tel monopole a certes un effet incitatif pour le d\u00e9veloppement d'un m\u00e9dicament orphelin, m\u00eame si la petite taille du march\u00e9 suisse diminue cette attractivit\u00e9, mais il a, par contrecoup, un effet n\u00e9gatif sur toute autre recherche pour la m\u00eame indication et constitue, de ce fait, tr\u00e8s clairement une entrave \u00e0 la concurrence, sur laquelle notre syst\u00e8me \u00e9conomique est pourtant bas\u00e9. De plus, l'exclusivit\u00e9 commerciale limite l'acc\u00e8s \u00e0 de nouveaux m\u00e9dicaments et conduit \u00e0 des prix tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9s qui peuvent avoir, pour finir, un effet n\u00e9gatif sur l'accessibilit\u00e9 des m\u00e9dicaments, ce qui est le contraire de l'objectif recherch\u00e9 par les patientes et les patients, par notre commission et notre chambre, me semble-t-il.
\nApr\u00e8s m\u00fbre r\u00e9flexion et un long d\u00e9bat, nous avons finalement d\u00e9cid\u00e9 de nous en tenir \u00e0 l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es plut\u00f4t qu'\u00e0 l'exclusivit\u00e9 commerciale. Mais. pour montrer notre soutien \u00e0 une recherche active dans le domaine des maladies rares, nous avons port\u00e9 l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es \u00e0 douze ans pour les maladies rares et \u00e0 quinze ans pour les maladies rares dans le domaine de la p\u00e9diatrie. Cette d\u00e9cision a \u00e9t\u00e9 prise par 11 voix contre 0 et 1 abstention. Il s'agit donc bel et bien de biffer l'entier de l'article 12a et non seulement l'alin\u00e9a 1.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 12
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nZulassung von Generika und Biosimilars
\nAbs. 1
\nDas Gesuch um Zulassung eines Generikums oder Biosimilars zu einem Original- bzw. Referenzpr\u00e4parat, dessen Unterlagen gem\u00e4ss Artikel 11a oder 11b gesch\u00fctzt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, pr\u00e4klinischer und klinischer Pr\u00fcfungen st\u00fctzen, wenn:
\na. die Inhaberin der Zulassung des Original- bzw. Referenzpr\u00e4parats mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
\n...
\nAbs. 2
\nStimmt die Inhaberin der Zulassung des Original- oder Referenzpr\u00e4parats nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung f\u00fcr ein Generikum bzw. ein Biosimilar fr\u00fchestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zul\u00e4ssig. Ein entsprechendes Gesuch ...
\n[VS]
\nArt. 12
\nProposition de la commission
\nTitre
\nAutorisation de m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques et biosimilaires
\nAl. 1
\nTout requ\u00e9rant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique ou d'un m\u00e9dicament biosimilaire \u00e0 une pr\u00e9paration originale ou de r\u00e9f\u00e9rence b\u00e9n\u00e9ficiant de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es selon l'article 11a ou 11b sur les r\u00e9sultats des essais pharmacologiques, pr\u00e9cliniques et cliniques concernant cette pr\u00e9paration:
\na. si le titulaire de l'autorisation de la pr\u00e9paration originale ou de r\u00e9f\u00e9rence b\u00e9n\u00e9ficiant de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es y consent par \u00e9crit, ou
\n...
\nAl. 2
\nFaute de consentement du titulaire de l'autorisation de la pr\u00e9paration originale ou de r\u00e9f\u00e9rence, l'octroi d'une autorisation pour un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique ou biosimilaire est admissible au plus t\u00f4t le jour qui suit l'\u00e9ch\u00e9ance de la dur\u00e9e de protection du m\u00e9dicament b\u00e9n\u00e9ficiant de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es. Une demande d'autorisation ...
\nLa modification que la commission a apport\u00e9e au projet de texte initial a trait \u00e0 la nomenclature. Nous proposons d'utiliser les termes de \"m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique\" et \"m\u00e9dicament biosimilaire\". Il s'agit de termes qui, selon la discussion que nous avons men\u00e9e et la d\u00e9cision qui a \u00e9t\u00e9 prise, sont maintenant d\u00e9finis dans la loi. Nous proposons de les pr\u00e9f\u00e9rer \u00e0 la notion vague de \"m\u00e9dicament qui est tr\u00e8s proche d'un m\u00e9dicament d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9\".
\nPar 11 voix contre 0 et 1 abstention, la commission vous propose d'accepter sa proposition et ainsi de mettre en [PAGE 1150] application l'expression consacr\u00e9e selon laquelle il faut appeler un chat un chat.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 12a
\nAntrag der Kommission
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 12a
\nProposition de la commission
\nBiffer
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 14
\nAntrag der Mehrheit
\nAbs. 1 Einleitung
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 1 Bst. abis
\nStreichen
\nAbs. 1 Bst. ater
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n(die \u00c4nderung betrifft nur den franz\u00f6sischen Text)
\nAbs. 1 Bst. aquater, b, c, cbis
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 4
\n... Absatz 1 Buchstabe ater sind ... Zulassungen des ausl\u00e4ndischen Vergleichspr\u00e4parats einzureichen.
\nAbs. 5-7
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Bruderer Wyss, Eder, St\u00f6ckli)
\nAbs. 1 Bst. abis
\nabis. Arzneimittel mit Indikationsangabe, die hinsichtlich Wirkstoffen, Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar sind mit einem Arzneimittel, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens zehn Jahren in mindestens drei L\u00e4ndern der EU oder Efta als Arzneimittel zugelassen ist;
\nAbs. 4
\n... Absatz 1 Buchstaben abis und ater sind ...
\n[VS]
\nArt. 14
\nProposition de la majorit\u00e9
\nAl. 1 introduction
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 1 let. abis
\nBiffer
\nAl. 1 let. ater
\nater. ... \u00e0 ordonnance et dont l'usage m\u00e9dical est av\u00e9r\u00e9 depuis au moins ...
\nAl. 1 let. aquater, b, c cbis
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 4
\n... \u00e0 l'alin\u00e9a 1 lettre ater, doit contenir ... \u00e0 l'\u00e9tranger pour la pr\u00e9paration comparable commercialis\u00e9e \u00e0 l'\u00e9tranger.
\nAl. 5-7
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Bruderer Wyss, Eder, St\u00f6ckli)
\nAl. 1 let. abis
\nabis. les m\u00e9dicaments avec mention de l'indication dont les principes actifs, les indications, le dosage et les voies d'administration sont comparables avec un m\u00e9dicament dont il est av\u00e9r\u00e9, au moment du d\u00e9p\u00f4t de la demande, qu'il est autoris\u00e9 en tant que m\u00e9dicament dans au moins trois pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans.
\nAl. 4
\n... \u00e0 l'alin\u00e9a 1 lettres abis et ater, doit contenir ...
\nCet article consacr\u00e9 aux proc\u00e9dures simplifi\u00e9es d'autorisation de mise sur le march\u00e9 a donn\u00e9 lieu \u00e0 une discussion anim\u00e9e au sein de la commission. En effet, si le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral vise notamment \u00e0 mettre en oeuvre dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques l'article 118a de la Constitution consacr\u00e9 \u00e0 la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire, alors la question qui se pose est de savoir si le projet en tient suffisamment compte. Plus g\u00e9n\u00e9ralement, et malgr\u00e9 l'\u00e9largissement des possibilit\u00e9s d'acc\u00e8s aux proc\u00e9dures simplifi\u00e9es introduites lors de la premi\u00e8re r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, de nombreuses plaintes sont r\u00e9guli\u00e8rement \u00e9mises quant \u00e0 la r\u00e9elle possibilit\u00e9 de profiter de ces proc\u00e9dures simplifi\u00e9es, qui se traduit par un faible nombre de m\u00e9dicaments autoris\u00e9s de cette mani\u00e8re au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es.
\nC'est la raison pour laquelle le Conseil national a, pour sa part, d\u00e9cid\u00e9 de mentionner trois nouvelles cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments pouvant b\u00e9n\u00e9ficier de proc\u00e9dures simplifi\u00e9es: les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance dont les principes actifs sont utilis\u00e9s dans des m\u00e9dicaments de r\u00e9f\u00e9rence depuis au moins 10 ans dans cinq pays de l'Union europ\u00e9enne ou de l'AELE, \u00e0 la lettre abis; les m\u00e9dicaments non soumis \u00e0 ordonnance dont l'utilisation est av\u00e9r\u00e9e depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 dans les pays de l'Union europ\u00e9enne et de l'AELE, \u00e0 la lettre ater; les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s dans un canton depuis au moins 15 ans, \u00e0 la lettre aquater.
\nSi tout le monde s'accorde \u00e0 reconna\u00eetre que l'exigence de cinq pays, retenue par le Conseil national, rend de fait le recours \u00e0 une proc\u00e9dure simplifi\u00e9e pour des m\u00e9dicaments, selon l'article 14 alin\u00e9a 1 lettre abis, quasiment impossible - d'o\u00f9 la proposition de la minorit\u00e9 Bruderer Wyss de ramener ce nombre \u00e0 trois -, le d\u00e9bat a essentiellement port\u00e9 sur la n\u00e9cessit\u00e9 de maintenir ou non la lettre abis.
\nFinalement, la commission a d\u00e9cid\u00e9 de suivre le Conseil f\u00e9d\u00e9ral et de biffer la lettre abis. En effet, la version du Conseil national fait uniquement r\u00e9f\u00e9rence aux principes actifs, mais pas aux excipients, qui jouent pourtant un r\u00f4le tr\u00e8s important dans l'action d'un m\u00e9dicament. Swissmedic ne disposerait, pour ces m\u00e9dicaments, pourtant soumis \u00e0 ordonnance, d'aucune \u00e9tude pharmacologique, toxicologique et clinique \u00e0 \u00e9valuer. De telles proc\u00e9dures simplifi\u00e9es iraient plus loin que celles qui sont offertes aux m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire et aux phytom\u00e9dicaments, ce qui n'est pas le but vis\u00e9. Ce faisant, notre pays se doterait d'une r\u00e9glementation inconnue alentour et insatisfaisante pour garantir la qualit\u00e9 de ces m\u00e9dicaments.
\nPar 6 voix contre 3 et 1 abstention, la commission vous propose de biffer l'article 14 alin\u00e9a 1 lettre abis. Madame Bruderer Wyss d\u00e9fendra sa proposition de minorit\u00e9.
\nA l'article 14 alin\u00e9a 1 lettre ater, la modification a pour but de clarifier les choses, en pr\u00e9cisant que c'est bien l'usage m\u00e9dical d'un m\u00e9dicament qui doit \u00eatre av\u00e9r\u00e9 et non seulement son utilisation, ce qui ouvrirait la porte \u00e0 d'\u00e9ventuels abus.
\nEn outre, l'article 14 alin\u00e9a 4 repr\u00e9sente la cons\u00e9quence du vote \u00e0 l'alin\u00e9a 1 abis. Les termes de \"pr\u00e9paration de r\u00e9f\u00e9rence\", qui ne se rapportent qu'aux m\u00e9dicaments biosimilaires, y sont remplac\u00e9s par \"la pr\u00e9paration comparable commercialis\u00e9e \u00e0 l'\u00e9tranger\".
\nEs gilt zu unterscheiden zwischen zwei verschiedenen M\u00e4rkten: Es gibt einerseits denjenigen f\u00fcr die zulassungspflichtigen Arzneimittel, das ist ein stark regulierter Markt, und andererseits den Medizinproduktemarkt, in welchem eben weniger reguliert wird. In der vergangenen Zeit musste eine Verschiebung von Arzneimitteln in den Medizinproduktemarkt beobachtet werden. Nicht erw\u00fcnscht ist das nat\u00fcrlich dann, wenn man Arzneimittel einfach zu Medizinprodukten macht, um diesen weniger regulierten Markt sozusagen als Schlupfloch zu benutzen. Das ist ja auch der Grund, warum hier eine weitere Vereinfachung der Zulassungsanforderungen angestrebt wird.
\nIch m\u00f6chte Sie einfach darauf aufmerksam machen, dass die H\u00fcrde, die der Nationalrat hier verankert hat und die Ihnen auch die Mehrheit empfiehlt, die H\u00fcrde bez\u00fcglich dieser mindestens f\u00fcnf L\u00e4nder der EU und der Efta, eine sehr, sehr hohe H\u00fcrde ist. Und es w\u00e4re schade, wenn wir diese H\u00fcrde so hoch machen w\u00fcrden, dass diese Vereinfachungen bei den Zulassungsanforderungen dann gar nicht realisiert werden k\u00f6nnten, weil eben die H\u00fcrde [PAGE 1151] zu hoch w\u00e4re. Darauf m\u00f6chte ich mit meiner Minderheit aufmerksam machen.
\nIch m\u00f6chte Sie gerne bitten, hier der Minderheit zu folgen. Das erlaubt auch, dieses Problem nochmals anzuschauen und unserem Hauptanliegen, das, wie ich glaube, die Mehrheit und die Minderheit teilen, n\u00e4mlich eine Vereinfachung des Zuganges zu gew\u00e4hrleisten, dann wirklich auch Rechnung zu tragen.
\nDieser Antrag unterlag in der Kommission leider. Ich habe jetzt auch aus Gespr\u00e4chen erfahren, dass es allenfalls einen dritten Weg gibt. Aber ich finde es ein bisschen schwierig, diesen im Rahmen der Plenumsdebatte einzubringen. Es k\u00f6nnte beispielsweise der bibliografische Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit eingef\u00fcgt werden. Damit diese Fragen \u00fcberhaupt gepr\u00fcft werden k\u00f6nnen und sich der Nationalrat noch einmal dieses Themas annehmen kann, braucht es eine Differenz.
\nDas sind die zwei Gr\u00fcnde: Einerseits sollten wir nicht zu hohe H\u00fcrden haben, damit die Vereinfachung wirklich gew\u00e4hrleistet werden kann, und andererseits sollten wir Raum schaffen, um hier eine bessere L\u00f6sung als die der Mehrheit und des Nationalrates zu suchen. Aus diesen beiden Gr\u00fcnden w\u00fcrde ich Sie gerne bitten, hier der Minderheit zu folgen.
\nLa simplification des autorisations pour la mise sur le march\u00e9 est un des objectifs majeurs de cette r\u00e9vision, afin de permettre un approvisionnement rapide en nouveaux m\u00e9dicaments, mais \u00e9videmment sans affaiblir la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral l'a souhait\u00e9 ainsi et la majorit\u00e9 de la commission \u00e9galement.
\nOr, ce que propose ici la minorit\u00e9 va effectivement beaucoup plus loin. La question qu'on doit se poser est celle de savoir si la proposition de la minorit\u00e9 n'est pas en train de remettre fondamentalement en cause le syst\u00e8me que nous avons en Suisse pour la reconnaissance des m\u00e9dicaments. Il s'agit aussi de savoir ce que cela a comme effets, notamment sur la s\u00e9curit\u00e9.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral s'\u00e9tait oppos\u00e9 avec vigueur \u00e0 la solution adopt\u00e9e par le Conseil national, et la minorit\u00e9, en ne faisant que rendre encore plus facilement applicable ce que le Conseil national avait d\u00e9cid\u00e9, va dans la m\u00eame direction.
\nCertes, il faut aller loin - nous souhaitons naturellement pouvoir simplifier les autorisations. Mais il ne faut pas aller si loin que, tout \u00e0 coup, on mette vraiment en question le syst\u00e8me d'autorisation lui-m\u00eame et on cr\u00e9e un syst\u00e8me absolument unique.
\nLes cons\u00e9quences de la version du Conseil national et de celle de la minorit\u00e9 feraient que les crit\u00e8res actuels qui r\u00e9gissent l'autorisation de m\u00e9dicaments perdraient de leur poids: premi\u00e8rement, on n'aurait pas de documentation permettant de r\u00e9aliser les expertises n\u00e9cessaires. Deuxi\u00e8mement, cela pourrait conduire \u00e0 un certain risque; en tout cas, on ne serait plus en mesure de contr\u00f4ler ou de mesurer ce risque nous-m\u00eames - on partirait de l'id\u00e9e que ce qui n'a pas sembl\u00e9 faire trop de d\u00e9g\u00e2ts dans d'autres pays pendant une p\u00e9riode assez longue peut tout aussi bien \u00eatre autoris\u00e9 chez nous, sans autre forme de proc\u00e8s.
\nC'est quelque chose qui n'est pas conforme \u00e0 l'id\u00e9e que nous nous faisons de la qualit\u00e9 du travail d'expertise d\u00e9terminant le bien-fond\u00e9 de ces autorisations.
\nLe troisi\u00e8me point, sur lequel j'aimerais insister, est que ce qui est propos\u00e9 ici serait unique \u00e0 l'\u00e9chelle internationale. M\u00eame entre Etats membres de l'Union europ\u00e9enne, personne ne va si loin. Il n'existe pas de reconnaissance automatique des autorisations entre Etats, ni de simplification automatique pour l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments qui sont d\u00e9j\u00e0 en circulation dans certains Etats membres. On irait donc beaucoup plus loin que ce que ces pays, qui travaillent de mani\u00e8re \u00e9troite ensemble, s'autorisent \u00e0 faire entre eux. On peine \u00e0 comprendre la pertinence de cette direction, sans compter les cons\u00e9quences que cela pourrait avoir, notamment au niveau de l'attractivit\u00e9 de la Suisse en tant que p\u00f4le de recherche. Aujourd'hui, nous avons un syst\u00e8me ind\u00e9pendant d'autorisation de tr\u00e8s haute qualit\u00e9; on peut souhaiter le simplifier, l\u00e0 o\u00f9 c'est raisonnable. Mais on ne peut pas nier qu'avec les crit\u00e8res qui sont reconnus par la minorit\u00e9 pour qu'un m\u00e9dicament soit autoris\u00e9 sur le march\u00e9 en Suisse, on remet naturellement en question la r\u00e9putation des autorisations suisses en mati\u00e8re de m\u00e9dicaments.
\nJe crois qu'il faut avancer, viser loin; c'est ce que souhaite le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, mais sans faire le pas de trop. Le pas de trop, c'est ce que souhaite le Conseil national, et ce que souhaite - je crois qu'on peut le dire ici - la minorit\u00e9 de votre commission.
\nPar cette argumentation, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral vous invite \u00e0 suivre la majorit\u00e9 de la commission.
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 26 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 13 Stimmen
\n(1 Enthaltung)
\nArt. 15; 16 Titel, Abs. 2-4
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 15; 16 titre, al. 2-4
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 16a
\nAntrag der Kommission
\nTitel, Abs. 3, 5
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 4
\n... oder nach Artikel 140n oder 140sbis des Patentgesetzes ...
\n[VS]
\nArt. 16a
\nProposition de la commission
\nTitre, al. 3, 5
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 4
\n... ou selon les articles 140n ou 140sbis de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets ...
\nLes modifications apport\u00e9es \u00e0 l'article 16a alin\u00e9a 4 font partie d'un concept touchant \u00e0 la loi sur les brevets; je les pr\u00e9senterai donc au moment de la discussion de la loi sur les brevets.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 16b; 16c; 18 Abs. 1
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 16b; 16c; 18 al. 1
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 20 Abs. 2bis
\nAntrag der Kommission
\nDer Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel, f\u00fcr die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gem\u00e4ss Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b und Buchstabe c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingef\u00fchrt werden.
\n[VS] [PAGE 1152]
\nArt. 20 al. 2bis
\nProposition de la commission
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut autoriser l'importation, en petites quantit\u00e9s, par les professionnels vis\u00e9s \u00e0 l'article 25 alin\u00e9a 1 lettres b et c, dans les limites de leur droit de remettre des m\u00e9dicaments, de m\u00e9dicaments pr\u00eats \u00e0 l'emploi, non autoris\u00e9s \u00e0 \u00eatre mis sur le march\u00e9 et non soumis \u00e0 ordonnance, pour lesquels il est prouv\u00e9 qu'aucun m\u00e9dicament de substitution et \u00e9quivalent n'est autoris\u00e9.
\nLa loi sur les produits th\u00e9rapeutiques permet l'importation de m\u00e9dicaments en petites quantit\u00e9s par des particuliers pour leur consommation personnelle - ce qui correspond \u00e0 un mois d'utilisation - et par les personnes exer\u00e7ant une profession m\u00e9dicale.
\nPar 6 voix contre 2, la commission vous invite \u00e0 offrir au Conseil f\u00e9d\u00e9ral l'opportunit\u00e9 d'\u00e9largir cette possibilit\u00e9 d'importation aux droguistes et autres personnes d\u00fbment form\u00e9es - par exemple, les naturopathes ou les sages-femmes, dans les limites de leur droit de remettre des m\u00e9dicaments - pour des m\u00e9dicaments non soumis \u00e0 ordonnance et sans \u00e9quivalents, donc en prenant de grandes pr\u00e9cautions. Je vous invite \u00e0 soutenir la proposition de la commission.
\nLa position affich\u00e9e de votre commission d\u00e9montre que je suis seul \u00e0 proposer de suivre le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Toutefois, l'article 20 alin\u00e9a 2bis ne suscite gu\u00e8re mon enthousiasme et le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'il n'est pas n\u00e9cessaire pour garantir l'approvisionnement en produits th\u00e9rapeutiques. Nous avons d\u00e9fini quelles \u00e9taient les possibilit\u00e9s et les conditions pour les importations en petites quantit\u00e9s de m\u00e9dicaments pr\u00eats \u00e0 l'emploi qui ne sont pas autoris\u00e9s en Suisse. Si ces conditions ne sont pas remplies, alors la personne a besoin d'une autorisation d'importation. Si ces conditions - des patients pr\u00e9cis, un syst\u00e8me d'autorisation \u00e9quivalent, aucune pr\u00e9paration alternative autoris\u00e9e en Suisse, un changement de m\u00e9dication difficile \u00e0 envisager - sont remplies, alors l'acc\u00e8s \u00e0 l'importation est possible. Ceci permet d'\u00e9viter que l'exigence d'autorisation de mise d'un m\u00e9dicament sur le march\u00e9 ne soit contourn\u00e9e \u00e0 grande \u00e9chelle, en en garantissant l'importation par le biais d'un pharmacien.
\nL'alin\u00e9a 2bis nous para\u00eet donc inutile, puisque ce point est d\u00e9j\u00e0 r\u00e9gl\u00e9, et nous craignons qu'il n'entra\u00eene des probl\u00e8mes d'ex\u00e9cution sur le plan cantonal, puisque cette r\u00e9glementation ne concerne que des m\u00e9dicaments qui ne sont pas soumis \u00e0 ordonnance et dont on n'a pas un besoin absolu du point de vue m\u00e9dical. Les syst\u00e8mes d'autorisation \u00e9tant diff\u00e9rents dans les pays qui nous entourent, il est par cons\u00e9quent difficile, pour les autorit\u00e9s cantonales, de savoir \u00e0 quelle cat\u00e9gorie de produits les m\u00e9dicaments appartiennent. Nous craignons un certain nombre de difficult\u00e9s et j'\u00e9mets des doutes sur les simplifications que cela apporterait.
\nDans la mesure o\u00f9 il n'y a pas de proposition de minorit\u00e9 sur ce sujet, mais que c'est la premi\u00e8re fois que nous abordons cette proposition, je pars de l'id\u00e9e qu'il y aura une divergence avec le Conseil national et que la discussion pourra encore \u00eatre approfondie. Dans ces conditions, pour \u00e9viter une d\u00e9faite que je pressens certaine, je renonce, Monsieur le pr\u00e9sident, \u00e0 demander un vote.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 21
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1 Bst. b
\nb. ... f\u00fcr widerrechtliche Zwecke vorgesehen sind, oder
\nAbs. 1 Bst. c
\nc. davon auszugehen ist, dass sie f\u00fcr die Hinrichtung von Menschen bestimmt sind.
\nAbs. 1bis
\nDer Bundesrat regelt die Anforderungen f\u00fcr die Ausfuhr und den Handel im Ausland bei Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe c. Er ber\u00fccksichtigt dabei die Bestimmungen der EU.
\n[VS]
\nArt. 21
\nProposition de la commission
\nAl. 1 let. b
\nb. s'il ressort des circonstances qu'ils sont susceptibles d'\u00eatre utilis\u00e9s \u00e0 des fins illicites, ou
\nAl. 1 let. c
\nc. s'il y a lieu de supposer qu'ils sont destin\u00e9s \u00e0 l'ex\u00e9cution d'\u00eatres humains.
\nAl. 1bis
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral d\u00e9finit les exigences relatives \u00e0 l'exportation et au commerce de m\u00e9dicaments \u00e0 l'\u00e9tranger conform\u00e9ment \u00e0 l'alin\u00e9a 1 lettre c. Ce faisant, il tient compte des dispositions de l'Union europ\u00e9enne.
\nLes modifications que nous vous proposons d'apporter \u00e0 l'article 21 constituent la mise en oeuvre de la motion Schmid-Federer 12.3871, \"Interdire l'exportation de m\u00e9dicaments susceptibles d'\u00eatre utilis\u00e9s pour l'ex\u00e9cution d'\u00eatres humains\". Cette motion a \u00e9t\u00e9 transmise au Conseil f\u00e9d\u00e9ral en automne 2013 et n'a donc pas pu \u00eatre prise en compte lors de l'\u00e9laboration du message adopt\u00e9 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral en septembre 2012. Il ne sera certainement pas facile de v\u00e9rifier l'utilisation r\u00e9elle finale des m\u00e9dicaments concern\u00e9s, car il ne s'agit pas ici d'emp\u00eacher l'exportation des m\u00e9dicaments utilis\u00e9s \u00e0 des fins m\u00e9dicales l\u00e9gitimes, pour une anesth\u00e9sie par exemple. Il est toutefois pr\u00e9vu que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, dans l'ordonnance, s'appuie \u00e0 la fois sur une approche bas\u00e9e sur l'\u00e9valuation des risques - en fonction des pays ou des zones concern\u00e9es - et sur le d\u00e9veloppement de la mise en oeuvre, par l'Union europ\u00e9enne, de la Convention contre la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou d\u00e9gradants.
\nLa commission a accept\u00e9 \u00e0 l'unanimit\u00e9 les modifications qu'elle vous propose \u00e0 l'article 21.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nGliederungstitel vor Art. 23; Art. 23 Abs. 2, 3
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nTitre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 23; art. 23 al. 2, 3
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 23a
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1, 2
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 3
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 23a
\nProposition de la commission
\nAl. 1, 2
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 3
\nBiffer
\nAlors que le Conseil national avait d\u00e9cid\u00e9 sans opposition de pr\u00e9voir la cr\u00e9ation d'une commission charg\u00e9e de conseiller l'institut pour la d\u00e9finition des crit\u00e8res de d\u00e9limitation des diff\u00e9rentes cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments, notre commission vous propose, par 8 voix contre 2 et 1 abstention, de renoncer \u00e0 une telle commission.
\nEn effet, cela risquerait d'entra\u00eener une prolongation de la dur\u00e9e des proc\u00e9dures d'autorisation au vu \u00e0 la fois du type de fonctionnement des commissions extraparlementaires, [PAGE 1153] avec trois \u00e0 quatre r\u00e9unions par ann\u00e9e, et de la composition d'une telle commission, dans laquelle si\u00e9geraient des repr\u00e9sentants de milieux aux int\u00e9r\u00eats potentiellement divergents.
\nC'est la raison pour laquelle nous vous proposons de biffer cet alin\u00e9a.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 24
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\n...
\na. Apothekerinnen und Apotheker auf \u00e4rztliche Verschreibung. Ohne \u00e4rztliche Verschreibung darf eine Abgabe erfolgen, sofern sie nach einem direkten Kontakt mit der betroffenen Person erfolgt und dokumentiert wird:
\n1. bei vom Bundesrat bezeichneten Arzneimitteln und Indikationen; oder
\n2. in begr\u00fcndeten Ausnahmef\u00e4llen;
\n...
\nAbs. 1bis
\nDer Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.
\n[VS]
\nArt. 24
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\n...
\na. les pharmaciens, sur ordonnance m\u00e9dicale. Sans ordonnance m\u00e9dicale, la remise est autoris\u00e9e, pour autant qu'elle soit effectu\u00e9e apr\u00e8s un contact direct avec la personne concern\u00e9e et qu'elle soit consign\u00e9e:
\n1. s'il s'agit de m\u00e9dicaments et d'indications d\u00e9sign\u00e9s par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral; ou
\n2. dans des cas exceptionnels justifi\u00e9s;
\n...
\nAl. 1bis
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral d\u00e9termine la forme et la port\u00e9e de l'obligation de consigner selon l'alin\u00e9a 1 lettre a.
\nJ'aimerais pr\u00e9ciser que les modifications propos\u00e9es \u00e0 cet article r\u00e9sultent de l'intention manifest\u00e9e par le Parlement de simplifier l'autom\u00e9dication et de mieux exploiter les comp\u00e9tences professionnelles existantes lors de la remise de m\u00e9dicaments, intention signifi\u00e9e notamment par la transmission de la motion de la Commission de la s\u00e9curit\u00e9 sociale et de la sant\u00e9 publique du Conseil national 07.3290, \"Simplifier la r\u00e9glementation relative \u00e0 l'autom\u00e9dication\".
\nAu terme d'une discussion approfondie, notre commission propose d'\u00e9tendre les possibilit\u00e9s d'autom\u00e9dication sur le mod\u00e8le du Conseil national. Pour des m\u00e9dicaments et des indications d\u00e9sign\u00e9s par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, comme dans des cas exceptionnels justifi\u00e9s, les pharmaciennes et pharmaciens doivent \u00eatre habilit\u00e9s \u00e0 remettre, sans ordonnance m\u00e9dicale, des m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance. Ils ne peuvent toutefois le faire qu'apr\u00e8s un contact direct avec la patiente ou le patient et en consignant la remise du m\u00e9dicament.
\nC'est par 8 voix contre 1 et 1 abstention que la commission s'est prononc\u00e9e dans ce sens.
\nIch m\u00f6chte nur unterstreichen, dass bei dieser Liste das medizinische Augenmass gewahrt werden muss; das ist klar. Wir sind bei Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a, habe ich das richtig verstanden? Die Liste, die etabliert wird, muss den medizinischen Gegebenheiten Rechnung tragen. So gibt es verschiedene Patientenorganisationen, die an dieser Stelle etwas Sorge haben. Aber man kann hier sicher auf das Amt vertrauen, dass dies entsprechend gew\u00fcrdigt wird. Im Bereich der Epilepsie ist es z. B. ausserordentlich unerw\u00fcnscht, Dinge ohne die genaue Einstellung auf den Patienten zu substituieren oder abzugeben. Solche Medikamente sollten dann nicht auf dieser Liste figurieren. Aber eben, ich denke, man kann hier darauf Vertrauen haben, dass diese Liste mit medizinischem Sachverstand etabliert wird.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 25 Abs. 1 Bst. b, 3, 4
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 25 al. 1 let. b, 3, 4
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 26
\nAntrag der Mehrheit
\nTitel, Abs. 1
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 2bis, 3
\nStreichen
\nAbs. 4
\n... oder dem Patienten grunds\u00e4tzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Bruderer Wyss, Diener Lenz, Maury Pasquier, Rechsteiner Paul, St\u00f6ckli)
\nAbs. 3
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Bruderer Wyss, Diener Lenz, Maury Pasquier, St\u00f6ckli, Zanetti)
\nAbs. 4
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 26
\nProposition de la majorit\u00e9
\nTitre, al. 1
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 2bis, 3
\nBiffer
\nAl. 4
\n... m\u00e9dicaments doivent en principe d\u00e9livrer une ordonnance au patient avant toute remise de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain soumis \u00e0 ordonnance. Le patient peut renoncer \u00e0 une ordonnance.
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Bruderer Wyss, Diener Lenz, Maury Pasquier, Rechsteiner Paul, St\u00f6ckli)
\nAl. 3
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Bruderer Wyss, Diener Lenz, Maury Pasquier, St\u00f6ckli, Zanetti)
\nAl. 4
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nJe m'exprimerai sur l'article 26 alin\u00e9as 2bis, 3 et 4 en m\u00eame temps.
\nL'article 26 a un rapport direct avec la remise de m\u00e9dicaments par les m\u00e9decins; il est donc \u00e0 mettre en lien avec la fameuse pro-pharmacie que nous avons \u00e9voqu\u00e9e \u00e0 l'article 4. Dans cet article, il est question de la libert\u00e9 de la patiente ou du patient dans son choix du lieu d'approvisionnement en m\u00e9dicaments.
\nLe Conseil national a d\u00e9cid\u00e9 d'ajouter les nouveaux alin\u00e9as 2bis, 3 et 4 au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, dans le but de renforcer la qualit\u00e9 du suivi th\u00e9rapeutique, et ce malgr\u00e9 l'opposition des m\u00e9decins, qui estiment que le seul co\u00fbt de la remise syst\u00e9matique d'une ordonnance entra\u00eenerait une [PAGE 1154] augmentation des co\u00fbts de 100 \u00e0 150 millions de francs, notamment en raison de la charge administrative suppl\u00e9mentaire que cela repr\u00e9sente.
\nCette complication et ces co\u00fbts, ajout\u00e9s aux pr\u00e9cisions de d\u00e9tail apport\u00e9es par le Conseil national sur les exigences auxquelles une prescription doit r\u00e9pondre, ont conduit la majorit\u00e9 de la commission, d'une part, \u00e0 biffer les alin\u00e9as 2bis et 3, car leur contenu ressort plus du niveau de l'ordonnance que de la loi et, d'autre part, \u00e0 att\u00e9nuer l'alin\u00e9a 4.
\nAinsi, l'ordonnance doit \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e \"en principe\" - c'est un \u00e9l\u00e9ment nouveau -, ce qui signifie qu'il est possible de d\u00e9roger \u00e0 cette obligation, notamment dans le cas o\u00f9 le patient y renonce.
\nC'est \u00e0 une courte majorit\u00e9 de 6 voix contre 5 que la commission a pris cette d\u00e9cision. Madame Bruderer Wyss d\u00e9fendra ses propositions de minorit\u00e9 aux alin\u00e9as 3 et 4.
\nA l'alin\u00e9a 2bis, le Conseil national a d\u00e9fini de mani\u00e8re tr\u00e8s pr\u00e9cise une s\u00e9rie de principes et d'exigences minimales pour la prescription de m\u00e9dicaments, en particulier pour ce qui concerne l'ordonnance. Votre commission propose de biffer cet alin\u00e9a. Cela nous para\u00eet judicieux parce que cela rel\u00e8ve du droit d'ex\u00e9cution et non pas de la loi.
\nJe vous invite \u00e0 suivre votre commission.
\nJ'ai indiqu\u00e9 tout \u00e0 l'heure les raisons pour lesquelles la majorit\u00e9 de la commission a d\u00e9cid\u00e9 de vous proposer de biffer l'alin\u00e9a 3.
\n