Die Beratung dieses Gesch\u00e4ftes wird unterbrochen
\nLe d\u00e9bat sur cet objet est interrompu
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\nSchluss der Sitzung um 13.00 Uhr
\nLa s\u00e9ance est lev\u00e9e \u00e0 13 h 00
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\nHier in Block 3, Sie haben es geh\u00f6rt, geht es um Meldepflichten und Melderegelungen. Hier gilt es, eine Balance zwischen einer vern\u00fcnftigen Regeldichte und einem Overkill betreffend Anzahl der Meldungen zu finden.
\nArtikel 59 Absatz 1 Buchstabe c: Es ist selbstverst\u00e4ndlich und absolut richtig, dass wir gewisse Meldepflichten und die Einrichtung eines Meldesystems im Bereich der Heilmittel haben. Die Minderheit Heim verlangt hier allerdings, dass auch noch Vorkommnisse bez\u00fcglich der Versorgungssicherheit gemeldet werden k\u00f6nnen. Eine gute Versorgung mit Medikamenten ist selbstverst\u00e4ndlich wichtig. Aber den Glauben, dass der Staat dann dank einer solchen Meldung f\u00fcr Versorgungssicherheit sorgen kann, teilen wir nicht: Es passiert n\u00e4mlich nichts! Genau deshalb hat n\u00e4mlich auch Kollegin Heim selber in der Debatte gesagt, dass ja eigentlich dann die Hersteller eine Lieferpflicht h\u00e4tten, und hat eine solche Pflicht postuliert. Das geht aber zu weit: Es gibt keine Lieferpflicht und soll auch keine geben k\u00f6nnen. Sonst m\u00fcssten wir dann auch die Subventionierung von Fabriken hier in der Schweiz ins Auge fassen, und das kann es ja wohl nicht sein.
\nArtikel 59 Absatz 4: Hier halten wir den Entwurf des Bundesrates f\u00fcr gen\u00fcgend. Wir teilen die Kritik von Kollege Weibel, dass die Website von Swissmedic zu kompliziert ist, und wir unterst\u00fctzen jede Entb\u00fcrokratisierung, welche die Entgegennahme solcher Meldungen erleichtert: Das steht bei den FDP-Liberalen ja hoch im Kurs.
\nArtikel 59 Absatz 4bis: Wir verstehen hier zwar die Minderheit Weibel auch, lehnen ihren Antrag aber trotzdem ab. Wir gehen davon aus, dass das Recht schon heute Meldungen sch\u00fctzt. Wir m\u00fcssen einfach feststellen, dass man mit der [PAGE 709] Formulierung \"in guter Treue\" schlussendlich alles rechtfertigen k\u00f6nnte, und das l\u00e4dt leider einige wenige zum Missbrauch ein.
\nArtikel 59 Absatz 8: Hier lehnen wir den Minderheitsantrag Heim ab. Hier geht es ja wieder um eine spezielle Melde- und Koordinationsstelle bei Medikamentenknappheiten.
\nArtikel 63a: Hier bitte ich Sie namens der FDP-Liberalen Fraktion sehr, der Mehrheit zuzustimmen.
\nIch habe in dieser Debatte mehrere Lippenbekenntnisse von Anwesenden geh\u00f6rt, die in der zunehmenden Antibiotika-Resistenz ein Problem sehen. Ich will kein Horrorszenario zeichnen, aber ich f\u00fcrchte wirklich, dass wir uns heute gar nicht mehr vorstellen k\u00f6nnen, was es fr\u00fcher tats\u00e4chlich bedeutet hat, bei Infektionskrankheiten keine Antibiotika zu haben. Ganze hochentwickelte Zivilisationen gerieten aus gesundheitlichen Gr\u00fcnden ins Wanken.
\nWir haben auch heute noch grosse gesundheitliche Herausforderungen - ganz klar -, aber die Zust\u00e4nde heute in der westlichen Welt, z. B. in der Schweiz, sind geradezu paradiesisch, und das nicht zuletzt wegen der Antibiotika. \"Resistenzbildung\" ist vielleicht heute noch kein gefl\u00fcgeltes Wort. Hoffen wir, dass das so bleibt, denn wenn es einmal zum gefl\u00fcgelten Wort w\u00fcrde, w\u00e4re es zu sp\u00e4t, und wir h\u00e4tten Herausforderungen, die wir uns heute hier, in der Schweiz, schon gar nicht mehr vorstellen k\u00f6nnen. Deshalb m\u00fcssen wir viel unternehmen, deshalb ist es wichtig, dass wir eine Resistenzstrategie der Schweiz haben. Deshalb bef\u00fcrwortet die Mehrheit der FDP-Liberalen Fraktion den Antrag der Mehrheit zu Artikel 63a und empfindet die Streichung als unverantwortlich.
\nKlar ist aber auch, dass der Bund bei der Umsetzung die Direktbetroffenen, also z. B. die Landwirte und ihre Organisationen, einbezieht. Es sollen m\u00f6glichst unb\u00fcrokratische L\u00f6sungen gesucht werden; den Betroffenen soll geholfen werden, diese Meldepflicht auch einhalten zu k\u00f6nnen. Es geht ja nicht darum, der Landwirtschaft, den Bauern, das Leben schwerzumachen, sondern es geht darum, die Wirksamkeit der Antibiotika m\u00f6glichst lange zu sch\u00fctzen; davon profitieren wir alle.
\nWenn Kollege Ritter sagt, wir h\u00e4tten bei Artikel 63a einen zu detaillierten Katalog, dann diskutiert das gerne der St\u00e4nderat als Zweitrat. Genau deshalb haben wir ja schlussendlich dieses System mit dem Zweitrat.
\nEs wird argumentiert, dass das Problem nicht alleine in der Schweiz gel\u00f6st werde. Selbstverst\u00e4ndlich wird es nicht alleine in der Schweiz gel\u00f6st - es ist ein weltweites Problem -, aber wir m\u00fcssen einen Teil zur L\u00f6sung beitragen. Vorhin, bei den seltenen Krankheiten, haben wir auch so argumentiert, dass wir gesagt haben, wir m\u00fcssten auch einen Beitrag leisten, der Forschungsstandort Schweiz k\u00f6nne das. Hier geht es um dasselbe.
\nIch bitte Sie deshalb darum, Artikel 63a zuzustimmen.
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\nIn Block 3 unterst\u00fctzt die BDP-Fraktion bei Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe c den Antrag der Minderheit Heim. Hingegen lehnt sie bei Artikel 59 Abs\u00e4tze 4 und 4bis die Antr\u00e4ge der Minderheit Weibel sowie bei Artikel 59 Absatz 8 den Antrag der Minderheit Heim ab. Artikel 63a betreffend das Informationssystem Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin stimmt die BDP-Fraktion mehrheitlich zu.
\nZur Meldepflicht und zum Antrag der Minderheit Heim: Dazu ist zu bemerken, dass hier der Industrie keine besondere Auflage erwachsen w\u00fcrde, da die Hersteller schon heute automatisch diese Meldung machen und auch machen m\u00fcssen. Wenn wir bedenken, dass nicht zuletzt im Zweckartikel des Heilmittelgesetzes \u00fcber allem auch die Sicherheit der Versorgung mit sicheren und richtigen Medikamenten steht, ist es sehr wahrscheinlich nicht \u00fcbertrieben, wenn die Meldepflicht f\u00fcr den Fall, dass Engp\u00e4sse bestehen, ebenfalls festgehalten wird.
\nIm Hinblick auf Artikel 59 Absatz 4, das Melderecht, ist die BDP-Fraktion der Ansicht, dass die Version des bundesr\u00e4tlichen Entwurfes gen\u00fcgt, da sie den Konsumentinnen und Konsumenten explizit das Recht gibt, Vorf\u00e4lle zu melden; aus diesem Grund lehnen wir den Minderheitsantrag Weibel ab. Der Schutz der Meldeberechtigten ist ein durchaus nachvollziehbares Anliegen. Dennoch stellt sich die Frage, ob dieser quasi wie ein Whistleblower-Schutz wirkende Artikel tats\u00e4chlich in dieses Gesetz geh\u00f6rt. Nicht zuletzt auch aus \u00dcberlegungen gesetzestechnischer Art lehnen wir diesen Minderheitsantrag Weibel ab. Auch die Schaffung einer separaten Meldepflicht f\u00fcr Arzneimittelknappheiten gem\u00e4ss Antrag der Minderheit Heim lehnen wir ab.
\nZu Artikel 63a und zum Informationssystem Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin: Es gilt hier, eine G\u00fcterabw\u00e4gung zwischen dem administrativen Aufwand und dem bestehenden Problem zu machen. Es ist unbestritten, dass die Antibiotika-Resistenzen tats\u00e4chlich ein Riesenproblem sind und m\u00f6glicherweise auch zu einem lebensbedrohenden Problem anwachsen werden. Namentlich die mangelnde Compliance, die Wiederverwendung von \u00fcberz\u00e4hligen oder \u00fcbersch\u00fcssigen Antibiotika hat katastrophale Folgen, indem die Resistenzen regelrecht hergez\u00fcchtet werden. Das ist in der Veterin\u00e4rmedizin nicht anders als in der Humanmedizin. Wir haben sehr wohl festgestellt, dass - wie \u00fcbrigens bei anderen eingereichten Antr\u00e4gen - nicht mehr eine Vernehmlassung im klassischen Sinn stattgefunden hat. Wir sind uns aber nach all den geh\u00f6rten Voten bewusst und sind davon \u00fcberzeugt, dass im Hinblick auf die Debatte im St\u00e4nderat hier sehr wohl \u00fcber die B\u00fccher gegangen werden muss.
\nF\u00fcr uns ist eine Zustimmung zu Artikel 63a damit verbunden, dass man im Hinblick auf die Beratung im Zweitrat die entsprechenden Gespr\u00e4che, die offensichtlich nicht oder nur zum Teil stattgefunden haben, noch f\u00fchrt. Schlussendlich ist es aber wichtig, dass wir diesen Artikel annehmen, um damit ernsthaft zumindest bei einem Punkt eines der grossen Probleme der Volksgesundheit anzugehen. Es gibt immer die Entschuldigung: \"Warum sollen gerade wir es machen? Warum gerade jetzt?\" Wenn wir es im Hinblick auf die n\u00e4chsten Beratungen schaffen, den Artikel so zu verfeinern, dass er tats\u00e4chlich praktikabel ist, dann haben wir ein richtiges Zeichen gesetzt.
\nIch bitte Sie um Zustimmung zum Antrag der Mehrheit und damit zum Informationssystem Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin.
\nMedikamentenengp\u00e4sse sind ein neues, alarmierendes Ph\u00e4nomen. Medikamentenengp\u00e4sse m\u00fcssen erkannt werden, und es muss rechtzeitig dar\u00fcber informiert werden. In letzter Zeit mussten wegen Medikamentenengp\u00e4ssen Pr\u00e4parate verwendet werden, die in der Regel nur als zweite Wahl eingesetzt werden. Zum Schutze unserer Patientinnen und Patienten m\u00fcssen solche Situationen in Zukunft vermieden werden. Dazu ben\u00f6tigen wir eine Melde- und Koordinationsstelle sowie eine gesetzliche Meldepflicht. [PAGE 708]
\nWir Gr\u00fcnliberalen werden die Minderheitsantr\u00e4ge Heim unterst\u00fctzen und bitten Sie, im Interesse der Patientinnen und Patienten das Gleiche zu tun.
\nZu Artikel 59 Absatz 4: Das Melderecht bei der Swissmedic ist f\u00fcr betroffene Patienten oder Angeh\u00f6rige von grosser Bedeutung. Schon im Jahr 2000, bevor das Heilmittelgesetz in Kraft trat, versprach man den Patienten- und Konsumentenorganisationen eine offizielle, kundenfreundliche Meldestelle. Nun soll dieses Versprechen endlich eingel\u00f6st werden. Diese Anlaufstelle f\u00fcr Betroffene ist besonders wichtig, weil viele \u00c4rzte die Nebenwirkungen von Medikamenten der Swissmedic oft nicht melden. Betroffene k\u00f6nnen bei der Swissmedic unerw\u00fcnschte Ereignisse nur mit kaum \u00fcberwindbaren administrativen H\u00fcrden melden; dies soll ge\u00e4ndert werden. Mit dem Antrag der Minderheit Weibel w\u00fcrden diese H\u00fcrden noch zus\u00e4tzlich abgebaut. Es muss doch m\u00f6glich sein, dass Betroffene ihre Beobachtungen auch m\u00fcndlich \u00fcbermitteln k\u00f6nnen. Viele wertvolle Informationen erreichen wegen der schriftlichen H\u00fcrde bei der Swissmedic diese Stelle \u00fcberhaupt nicht.
\nArtikel 59 Absatz 4bis wird brisant, wenn sich \u00c4rzte am Rande der Legalit\u00e4t bewegen. Experimente am Patienten sind weder im Heilmittelgesetz noch im Humanforschungsgesetz geregelt. So haben experimentierfreudige \u00c4rzte die M\u00f6glichkeit, Medikamente f\u00fcr Therapien zu verabreichen, f\u00fcr die sie nicht bestimmt sind.
\nSolche experimentellen Therapien werden uns sehr oft von Pflegefachleuten gemeldet. So wurde beispielsweise ein Tumor in der Bauchh\u00f6hle entfernt und anschliessend der Bauchraum mit 40 Grad heisser L\u00f6sung mit Krebsmitteln w\u00e4hrend Stunden gesp\u00fclt. Die Personen, die sich im Operationssaal aufhielten, mussten sich mit Gasmasken sch\u00fctzen. Bei einem anderen Beispiel wurde die Gallenblase im Rahmen einer neuen Operationsmethode durch die Vagina entfernt. Es g\u00e4be noch viele Beispiele. Wenn solche Meldungen an uns Patientenvertreterinnen herangetragen werden, w\u00fcrde es uns helfen, wenn wir das der Swissmedic offiziell melden k\u00f6nnten, damit die Swissmedic entsprechende Abkl\u00e4rungen einleiten kann. Die Swissmedic hat die Kompetenz, herauszufinden, ob es sich bei solchen Behandlungen um Menschenexperimente oder um korrekt angemeldete Forschungsprojekte handelt. Niemand von Ihnen w\u00fcrde sich wohl freiwillig f\u00fcr ein potenziell lebensgef\u00e4hrliches Menschenexperiment zur Verf\u00fcgung stellen. Wir m\u00fcssen unsere Patienten sch\u00fctzen.
\nIch bitte Sie im Namen der gr\u00fcnliberalen Fraktion und f\u00fcr die Patientensicherheit, beide Minderheitsantr\u00e4ge Weibel zu unterst\u00fctzen.
\nBei Artikel 63a werden wir der Mehrheit zustimmen. Nur wer an einer schweren Infektion gelitten hat, weiss, was das Thema bedeutet. Das Problem muss dringend gel\u00f6st werden. Bei den Antibiotika muss die Resistenz von mehreren Seiten angegangen werden, auch die Bauern m\u00fcssen hier ihren Beitrag leisten.
\nIch kann das best\u00e4tigen, was ich gesagt habe. Zu diesem Artikel hat keine Vernehmlassung stattgefunden, und es hat keine Anh\u00f6rung in der Kommission gegeben. Es gab aber innerhalb der Branche viele Diskussionen im Zusammenhang mit der Erarbeitung der Antibiotika-Strategie. Die Branche war und ist in diese Antibiotika-Strategie involviert - das wissen Sie genau. Deshalb kann man nicht sagen, sie sei nicht begr\u00fcsst worden.
\nLiebe Kollegin, k\u00f6nnen Sie best\u00e4tigen, dass dieser Artikel nicht in der Vernehmlassung war, und k\u00f6nnen Sie best\u00e4tigen, dass zu diesem Artikel keine Anh\u00f6rung der Betroffenen der Branche durchgef\u00fchrt wurde?
\nIch beantrage Ihnen hier im Namen der SP-Fraktion, die Antr\u00e4ge der Minderheit Weibel und der Minderheit Heim zu Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe c sowie zu Artikel 59 Abs\u00e4tze 4, 4bis und 8 zu unterst\u00fctzen.
\nWir beantworten in diesem Block drei zentrale Fragen:
\n1. Was kehren wir gegen Medikamentenknappheit vor?
\n2. Wie sch\u00fctzen wir die Leute, die sich gegen Nebenwirkungen wehren, mit einem besseren Rechtsschutz?
\n3. Was kehren wir dagegen vor, dass immer mehr Erreger Resistenzen gegen Antibiotika bilden?
\nZuerst zur Medikamentenknappheit: Der Preis richtet sich bekanntlich nach Angebot und Nachfrage. Dies gilt insbesondere auch f\u00fcr den hochlukrativen Heilmittelmarkt. Die Abh\u00e4ngigkeiten sind hier sogar besonders gross, denn Knappheit bei einem Produkt, das lebenswichtig ist, wirkt selbstverst\u00e4ndlich stark preistreibend. Wir sind hier an einer schwierigen Schnittstelle zwischen einem sehr potenten privaten Markt, der Pharmaindustrie, und einer ganz zentralen \u00f6ffentlichen Aufgabe, n\u00e4mlich der Gesundheitsversorgung. Der Staat mit seiner Verantwortung f\u00fcr die Gesundheitsversorgung ist hier am k\u00fcrzeren Hebel. Umso gr\u00f6sser muss sein Interesse an fr\u00fchzeitigen Informationen sein, denn Wissen ist in diesem Fall tats\u00e4chlich Macht. Wissen schafft den n\u00f6tigen Handlungsspielraum und gleicht die ungleichen Spiesse ein St\u00fcck weit aus. Wir m\u00f6gen uns alle gut an die Schlagzeilen erinnern, die von Knappheiten bei Krebs- und anderen lebenswichtigen Medikamenten berichteten. Wir m\u00f6gen uns auch daran erinnern, wie damals die Vertreter der Spitalapotheken darlegten, wie wenig sie tun konnten, wie wenig sie vor allem pr\u00e4ventiv tun konnten, weil ihnen die Informationen jeweils fehlten. Wir m\u00f6gen uns ebenfalls daran erinnern, wie viele \u00c4ngste diese Knappheiten bei den Patientinnen und Patienten ausl\u00f6sten, die auf diese Medikamente angewiesen waren.
\nWir bitten Sie, hier eine L\u00f6sung zu suchen und deshalb die Antr\u00e4ge der Minderheit Heim zu unterst\u00fctzen. Ebenso bitten wir Sie, die Antr\u00e4ge der Minderheit Weibel zu unterst\u00fctzen. Mit diesen Bestimmungen soll die Stellung jener Personen verbessert werden, die sich im Falle von Problemen mit Medikamenten gegen die Industrie wehren.
\nEin besonderes Anliegen in diesem Block ist mir aber Artikel 63a, mit welchem die Mehrheit der Kommission ein Informationssystem in der Veterin\u00e4rmedizin fordert, das uns hilft, der zunehmenden Bildung von Antibiotika-Resistenzen etwas entgegenzusetzen. Wenn jetzt Herr Ritter den Eindruck erweckt hat, dass dies alles \u00fcber Nacht geschehen sei und niemand konsultiert worden sei, dann ist das nicht die ganze Wahrheit. Diese Informationsdatenbank ist Teil einer Antibiotika-Strategie - sie ist keine Antibiotika-Strategie an sich, aber sie ist Teil einer Antibiotika-Strategie. Diese Antibiotika-Strategie und damit auch dieses Informationssystem wird in den geforderten Kreisen seit L\u00e4ngerem diskutiert, und es werden L\u00f6sungen gesucht. Ein Element ist diese Datenbank.
\nWeshalb ist dieser Artikel so umfangreich formuliert? Weil es eben um detaillierte datenschutzrechtliche Bestimmungen geht, weil eben eine gesetzliche Grundlage notwendig ist, um diese detaillierten Daten erheben zu k\u00f6nnen und den Datenschutz anschliessend zu gew\u00e4hrleisten. Datenschutz gegen\u00fcber der \u00d6ffentlichkeit soll gew\u00e4hrleistet werden, es soll nicht mit Fingern auf einzelne Produzenten oder Verk\u00e4ufer gezeigt werden k\u00f6nnen. Die Datenbank hat nicht den Sinn, einen Pranger einzuf\u00fchren. Sie hat vielmehr den Sinn, dass jene Leute, die daf\u00fcr Verantwortung tragen, die Lebensmittelkette verfolgen und herausfinden k\u00f6nnen, wo die schwarzen Schafe sind, wo jene Veterin\u00e4re und jene Bauern sind, die eben unvern\u00fcnftig Antibiotika einsetzen. Wenn sich jetzt also Tier\u00e4rzte und Bauern dagegen wehren, s\u00e4gen sie am Ast, auf dem sie selber sitzen. Denn es geht nicht darum, dass man die Anst\u00e4ndigen irgendwie in Schwierigkeiten bringt: Es geht eben gerade darum, dass jene, die hier falsch agieren, die hier Probleme schaffen, erkannt werden k\u00f6nnen und zum richtigen Zeitpunkt auch belangt werden k\u00f6nnen! Einmal mehr geht es darum, dass man die Anst\u00e4ndigen sch\u00fctzt und jene erwischt, die der ganzen Branche Probleme machen.
\nAus diesem Grunde sind wir der Meinung, dass wir hier eine gute L\u00f6sung gefunden haben, die einen wesentlichen Pfeiler einer Antibiotika-Strategie darstellt.
\nIch bitte Sie, diesen Artikel 63a anzunehmen und hier der Mehrheit zu folgen.
\nDie CVP/EVP-Fraktion wird in Block 3 betreffend Artikel 59 \u00fcberall die Mehrheit unterst\u00fctzen. Bei Artikel 63a, \"Informationssystem Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin\", wird die CVP/EVP-Fraktion die Minderheit Frehner unterst\u00fctzen. Erlauben Sie mir zu diesem Artikel einige Ausf\u00fchrungen:
\nWir haben bei Artikel 42a den Grundsatz f\u00fcr Massnahmen zur Reduktion der Antibiotika-Resistenzen soeben stillschweigend beschlossen. Die CVP/EVP-Fraktion ist sich der [PAGE 707] Verantwortung f\u00fcr einen gezielten Einsatz von Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin bewusst. Es gilt, die Bildung von Resistenzen so weit als m\u00f6glich zu verhindern. Mit Artikel 63a hat die Kommissionsmehrheit einen Vorschlag f\u00fcr ein Informationssystem Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin eingef\u00fcgt. Dieser sich in der Fahne \u00fcber drei Seiten erstreckende Artikel - ich bitte Sie, ihn einmal anzuschauen, es sind drei Seiten in der Fahne! - war nicht in der Vernehmlassung und weist in vielen Punkten einen Detaillierungsgrad mit Verordnungscharakter auf.
\nF\u00fcr die CVP/EVP-Fraktion konnten viele Fragen in Zusammenhang mit diesem Artikel bislang nur ungen\u00fcgend gekl\u00e4rt werden. Dazu geh\u00f6ren: Wer von den Akteuren in der Branche muss welche Daten in welcher Form liefern? Wem steht der Zugang zu diesen Daten offen, und in welcher Form ist der Datenschutz sichergestellt? Welche Kosten sind f\u00fcr den Aufbau dieser Datenbank zu erwarten? Wer tr\u00e4gt diese Kosten? Mit welchen Kosten ist seitens der Akteure zu rechnen? Mit welchem administrativen Aufwand ist seitens der Verwaltung zu rechnen? Wie werden die Kontrollen sichergestellt? Welche Sanktionen sind auf welcher Stufe der verschiedenen Branchenakteure vorgesehen?
\nWeitere Fragen sind f\u00fcr uns ebenfalls ungekl\u00e4rt. F\u00fcr die CVP/EVP-Fraktion steht es ausser Frage, dass es f\u00fcr eine erfolgreiche Einf\u00fchrung eines Informationssystems Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin bzw. zu einem so umfassenden Artikel eine Anh\u00f6rung mit den betroffenen Kreisen der Branche braucht. Dazu geh\u00f6ren Kantonstier\u00e4rzte, Tier\u00e4rzte, aber auch die Landwirtschaft. Wir erachten dies als Akt der Fairness im politischen Prozess.
\nDer vorliegende, dreiseitige Artikel 63a ist in dieser Form nicht reif f\u00fcr eine Beratung im Nationalrat. Der Bundesrat und die Bundesverwaltung mit dem Bundesamt f\u00fcr Gesundheit, dem Bundesamt f\u00fcr Lebensmittelsicherheit und Veterin\u00e4rwesen und dem Bundesamt f\u00fcr Landwirtschaft sowie die gesamte Branche sind gefordert, die Diskussionen dazu zu f\u00fchren. Es ist m\u00f6glich, f\u00fcr die Beratung im St\u00e4nderat einen Vorschlag zu unterbreiten.
\nAufgrund dieser Ausf\u00fchrungen ist es heute weder ratsam noch zweckdienlich, Artikel 63a zu verabschieden. Die CVP/EVP-Fraktion wird bei Artikel 63a die Minderheit unterst\u00fctzen und bittet Sie, dasselbe zu tun.
\nIch bitte Sie, bei den Artikeln 59 und 63a die Version des Bundesrates bzw. der Kommissionsmehrheit zu unterst\u00fctzen, die Minderheitsantr\u00e4ge Weibel und Heim abzulehnen, jedoch den Minderheitsantrag Frehner zu unterst\u00fctzen.
\nDer Bundesrat war in dieser Revision bestrebt, nicht alle Details im Gesetz zu regeln und festzuschreiben. Wir sollten den Bundesrat in dieser Absicht unterst\u00fctzen. Die SVP-Fraktion will im Bereich der Meldepflicht und des Melderechts keine unn\u00f6tigen B\u00fcrokratieh\u00fcrden aufbauen und schon gar nicht einen Snowden-Artikel ins Heilmittelgesetz aufnehmen. Es ist uns bewusst, dass die Antibiotika-Resistenz ein erfasstes Problem ist, das sowohl auf der Ebene des Bundes als auch auf der Ebene der Kantone zusammen mit dem Heilmittelinstitut angegangen werden muss. Antibiotika-Resistenzen sind aber ein dynamischer Prozess, und dieses Problem l\u00e4sst sich mit dem Zusatz gem\u00e4ss dem neuen Artikel 63a nicht l\u00f6sen. Wenn wir bedenken, wo unsere Nahrungsmittel herkommen, m\u00fcssen wir sehen: Diese Antibiotika-Resistenzen sind doch auch ein globales Problem, und dieses Problem k\u00f6nnen wir mit dem Zusatz der Mehrheit gem\u00e4ss Artikel 63a nicht l\u00f6sen.
\nDarum beantrage ich Ihnen im Namen der SVP-Fraktion, bei Artikel 59 die Minderheitsantr\u00e4ge Heim und Weibel abzulehnen und bei Artikel 63a den Minderheitsantrag Frehner zu unterst\u00fctzen. So k\u00f6nnen wir dieses Gesetz, das ja bis anhin eigentlich auf gutem Weg ist, schlank halten, ohne es mit unn\u00f6tigen Prozessen anzureichern.
\nIch bitte Sie, die Minderheitsantr\u00e4ge Heim und Weibel abzulehnen und dem Minderheitsantrag Frehner zuzustimmen.
\nIn diesem Block geht es um das Schliessen von L\u00fccken, um die verst\u00e4rkte Aufmerksamkeit auf gravierende Problemstellungen und um die St\u00e4rkung der Patientenrechte. Die gr\u00fcne Fraktion bittet Sie, den Antr\u00e4gen der Minderheiten Heim und Weibel zuzustimmen.
\nOb eine nationale Meldestelle f\u00fcr Lieferengp\u00e4sse die sinnvolle Antwort auf die verst\u00e4rkte Aufmerksamkeit und Bek\u00e4mpfung von Lieferengp\u00e4ssen ist, m\u00f6chte ich an dieser Stelle nicht beurteilen. In dieser Hinsicht bin ich auch froh um eine vertiefte Beratung des Zweitrates. Tatsache ist, dass Lieferengp\u00e4sse ein schwerwiegendes Problem darstellen, zunehmend h\u00e4ufig vorkommen und auch deswegen in den Fokus der politischen Aufmerksamkeit geh\u00f6ren, weil es ein Ziel dieses Gesetzes ist, eben alle Menschen unter gleichen Voraussetzungen mit den f\u00fcr sie besten Heilmitteln zu versorgen.
\nDie Minderheit Weibel verlangt die M\u00f6glichkeit eines erweiterten Meldezugangs bei unerw\u00fcnschten Ereignissen und Vorkommnissen. Es gibt immer wieder Ger\u00fcchte und Stimmen, die sagen, dass es ein \u00e4rztliches Underreporting von Medikamentennebenwirkungen gebe. Ein Beispiel dazu sind die Impfnebenwirkungen. Mit der M\u00f6glichkeit, dass Direktbetroffene oder deren Organisationen dies einfach und unkompliziert ebenfalls melden k\u00f6nnen, kann diesen Ger\u00fcchten die Stimme genommen werden, weil sie damit verifiziert oder falsifiziert werden k\u00f6nnen. Es ist nat\u00fcrlich klar, dass mit den Meldem\u00f6glichkeiten auch der Rechtsschutz dieser Personen verst\u00e4rkt werden muss. Das ist ein Whistleblower-Artikel. Aber wenn jemand Gefahr l\u00e4uft, seine Anstellung zu verlieren oder anderweitig sanktioniert zu werden, dann wird er eben nichts melden. Deswegen geh\u00f6ren diese beiden Punkte zusammen.
\nWas Artikel 63a, das Informationssystem f\u00fcr Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin, betrifft, so ist es so, dass der Antibiotika-Gebrauch in der Veterin\u00e4rmedizin global ein ganz grosses Problem ist, was die Enrwicklung von Resistenzen gegen Antibiotika betrifft. Es braucht auch nur kleinste Mengen im Fleisch, und Menschen zeigen nachher Resistenzen gegen Antibiotika, mit denen sie behandelt werden m\u00fcssten. Es ist diesbez\u00fcglich nicht hilfreich, die Humanmedizin gegen die Veterin\u00e4rmedizin auszuspielen, weil beide ihren Beitrag in dieser Hinsicht leisten m\u00fcssen. Wichtig ist es - und das haben wir in der vorberatenden Kommission unterlassen -, dass die betroffenen Kreise der Veterin\u00e4rmedizin und der Landwirtschaft angeh\u00f6rt werden, um ein sinnvolles und f\u00fcr sie auch praxistaugliches Informationssystem aufzubauen. Ich bitte an dieser Stelle, diese Anh\u00f6rungen in die weitere Beratung einzubauen. Trotzdem: Das Problem ist ein grosses Problem und muss gel\u00f6st werden, und die gr\u00fcne Fraktion bittet Sie deshalb, bei Artikel 63a der Mehrheit zu folgen.
\nIch bitte Sie, meiner Minderheit bei Artikel 63a zuzustimmen.
\nDie Mehrheit will mit diesem Artikel ein Informationssystem Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin schaffen. Dieses sieht eine Vielzahl an Aktivit\u00e4ten vor. So sollen beispielsweise die Menge an verkauften Antibiotika, die Verschreibungs- und Abgabedaten, die Anwendungsdaten und die Daten \u00fcber Ergebnisse von Kontrollen festgehalten werden. Verschiedenste Beh\u00f6rden sind in das Informationssystem involviert und m\u00fcssen die ihnen obliegenden Pflichten erf\u00fcllen. Insbesondere kommen auf die Beh\u00f6rden weitreichende Aufgaben zu. So m\u00fcssen sie das Verfahren regeln und haben verschiedenste Kontrollpflichten.
\nZiel der ganzen \u00dcbung ist die Senkung des Antibiotika-Verbrauchs in der Veterin\u00e4rmedizin. Was nicht im Artikel steht, aber was eigentlich der Ausl\u00f6ser f\u00fcr den neuen Artikel war, ist die Problematik der Antibiotika-Resistenz bei Menschen in der Schweiz. Es ist nachgewiesen, dass der Einsatz von Antibiotika bei Tieren der Antibiotika-Resistenz bei Menschen Vorschub leistet. Es besteht also tats\u00e4chlich eine Problematik.
\nMeine Minderheit bestreitet aber, dass die Massnahmen, die durch diesen neuen Artikel ausgel\u00f6st w\u00fcrden, dazu f\u00fchren, dass sich das Problem der Antibiotika-Resistenz vermindert. Zum einen hat der Einsatz von Antibiotika in der Tiermedizin in den letzten f\u00fcnf Jahren bereits um 20 Prozent abgenommen. Es ist zudem nicht einzusehen, wie die hier geplanten Massnahmen zu einer weiteren Senkung f\u00fchren sollten. Die geplanten Aktivit\u00e4ten sind zwar zahlreich, um nicht zu sagen ausufernd. Zu einer Senkung des Einsatzes von Antibiotika f\u00fchren sie aber nicht.
\nZum andern n\u00fctzt es sowieso nicht viel, wenn wir den Einsatz von Antibiotika in der Tiermedizin in der Schweiz f\u00fcr sich alleine betrachten. Jedes Jahr wird rund ein F\u00fcnftel des verzehrten Fleisches aus dem Ausland importiert. Was diesen Tieren im Ausland verabreicht wurde, wissen wir oft nicht. Deshalb verzichten wir gescheiter darauf, hier einen neuen Verwaltungsmoloch aufzubauen, der dann sowieso nichts bringt.
\nWenn man in dieser Sache wirklich etwas unternehmen wollte, m\u00fcsste man die Veterin\u00e4re dazu zwingen, beim Einsatz von Antibiotika zur\u00fcckhaltender zu sein. Und noch viel mehr w\u00fcrde n\u00fctzen, wenn man den Humanmedizinern beim Einsatz von Antibiotika bei den Patienten auf die Finger schauen w\u00fcrde. Aber das will niemand.
\nBei Artikel 59 Absatz 4 beantragt Ihnen die Minderheit, zu pr\u00e4zisieren, dass Meldungen \u00fcber unerw\u00fcnschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse an eine \u00f6ffentliche Meldestelle des Instituts schriftlich oder m\u00fcndlich erfolgen k\u00f6nnen. Derartige Meldungen auch von betroffenen Patientinnen und Patienten k\u00f6nnten ein wichtiges Element der Qualit\u00e4tssicherung f\u00fcr Heilmittel sein. F\u00fcr \u00c4rzte besteht bereits die M\u00f6glichkeit, bei Swissmedic Nebenwirkungen zu melden. Nicht alle machen aber davon Gebrauch.
\nAuch die betroffenen Patientinnen und Patienten sollten zu einer Meldestelle einfachen Zugang haben. Bereits bei der Einf\u00fchrung des Heilmittelgesetzes im Jahre 2001 wurde uns versprochen, eine spezielle Anlaufstelle f\u00fcr Patientinnen und Patienten, welche Probleme mit der Pharmacovigilance haben, einzurichten. Die aktuelle Situation zeigt, dass dieses Versprechen auch nach dreizehn Jahren nicht eingel\u00f6st ist. Einerseits ist die entsprechende Website f\u00fcr \u00c4rzte im Internet, die ich bereits angesprochen habe, nur mit viel Talent zu finden. Andererseits ist das Formular auf Fachleute zugeschnitten und \u00fcberfordert durchschnittliche Patientinnen und Patienten. Dies erkennen Sie beispielsweise daran, dass die Anleitung dazu volle siebzehn Seiten umfasst. Wenn man siebzehn Seiten an Anleitung ben\u00f6tigt, um ein Formular auszuf\u00fcllen, so schreckt das ab. Das wird mit ein Grund sein, weshalb nicht alle \u00c4rzte die Meldungen machen. Uns wurde in der Kommission erl\u00e4utert, dass Swissmedic das System weiterentwickeln werde. So soll auch die Meldung f\u00fcr die Fachleute vereinfacht werden. Das bestehende System kann sicher offener und meldefreundlicher gestaltet werden. Damit w\u00fcrde das Anliegen der Minderheit bereits erf\u00fcllt. Niemand verlangt n\u00e4mlich ein neues, ein zus\u00e4tzliches System.
\nZusammenfassend beantragt die Kommissionsminderheit, dass das Versprechen aus der Zeit der Einf\u00fchrung des Heilmittelgesetzes endlich eingel\u00f6st wird und Meldungen \u00fcber Nebenwirkungen und Vorkommnisse sehr einfach gemacht werden k\u00f6nnen. Ich denke, da sollten auch Sie zustimmen k\u00f6nnen.
\nMit dem Antrag der Minderheit bei Artikel 59 Absatz 4bis verlangen wir, dass Patientinnen und Patienten oder Konsumentinnen und Konsumenten und deren Organisationen, welche in guter Treue Meldung erstatten, deswegen nicht rechtlich verfolgt und belangt werden d\u00fcrfen. Betroffene Patientinnen und Patienten sowie Patientenorganisationen bed\u00fcrfen dringend eines Meldeschutzes; dies, weil fehlbare Leistungserbringer imstande sind, Betroffene einzusch\u00fcchtern, sie mit Drohungen und Verleumdungsklagen einzudecken, um so eine eigentliche Untersuchung abwenden zu k\u00f6nnen.
\nIn der Debatte in der Kommission wurde ge\u00e4ussert, die Frage sei heute bereits anderweitig geregelt. Wer gutgl\u00e4ubig melde, habe keine Nachteile zu erwarten. Die bestehenden Instrumente sowohl im Verwaltungsstrafrecht wie auch im Strafprozessrecht seien ausreichend. Es brauche deshalb keine spezifische Regelung im Heilmittelgesetz. Unsere Erfahrung zeigt aber ein anderes Bild. Es sind ausreichend [PAGE 706] F\u00e4lle dokumentiert, welche den Handlungsbedarf aufzeigen. Es ist leider schon fast zum Standard verkommen, beispielsweise Journalisten oder Leserbriefschreibern mit juristischen Schritten wegen rufsch\u00e4digender \u00c4usserungen zu drohen. Konkrete Beispiele wird anschliessend unsere Fraktionssprecherin aufzeigen. Ziel muss deshalb sein, dass Meldungen \u00fcberpr\u00fcft werden, ohne dass die meldenden Personen einen Schaden oder einen Nachteil bef\u00fcrchten m\u00fcssen.
\nUnterst\u00fctzen auch Sie deshalb bitte diesen Antrag der Minderheit.
\nKnappheiten bei Medikamenten sind ein ernstes Problem. Dieses stellt sich seit vielen Jahren, dazu noch in immer k\u00fcrzeren Zeitabst\u00e4nden. Es ist ein Problem mit zum Teil gravierenden Folgen f\u00fcr die Behandlung von Patientinnen und Patienten. Es betrifft vor allem vitale Medikamente wie Antibiotika, Krebsmedikamente, Impfstoffe usw. Die Gr\u00fcnde daf\u00fcr sind Engp\u00e4sse, Qualit\u00e4tsprobleme bei der Herstellung oder die Einstellung der Produktion. Das Landesversorgungsgesetz sieht darum eine Auskunftspflicht der Lieferanten vor. Das mag f\u00fcr dieses Gesetz gut sein, das ja auch dazu da ist, dass das Land mit gen\u00fcgend Reis oder mit gen\u00fcgend Heiz\u00f6l versorgt ist. F\u00fcr die Versorgung mit Medikamenten reicht es aber nicht; sonst k\u00e4me es nicht immer wieder und sich h\u00e4ufend zu solchen \u00fcberraschenden Knappheiten. Diese stellen Spit\u00e4ler und Spitalapotheker unvorbereitet vor Probleme. Es beginnt dann das grosse Suchen nach allf\u00e4lligen Lagerbest\u00e4nden, nach Ersatz, und zwar nicht nur in der Schweiz, sondern im ganzen europ\u00e4ischen Raum, zum Teil in den USA. Ich erz\u00e4hle Ihnen das, weil es mir die Spitalapothekerinnen und Spitalapotheker ans Herz gelegt haben, sie haben damit einen enormen Aufwand.
\nHier braucht es erstens ein System, das die Lieferanten nicht nur zur Auskunft, sondern eben auch zur Meldung verpflichtet, zweitens die M\u00f6glichkeit eines koordinierten Vorgehens bei der Suche nach Ersatz f\u00fcr Medikamente. Artikel 57 des Landesversorgungsgesetzes aber statuiert nur eine Auskunftspflicht der Hersteller und Lieferanten. Das heisst, der Bund muss um Informationen nachfragen. Wir meinen, es muss andersherum funktionieren: Der Bund sollte bei Knappheiten und Produktionseinstellungen automatisch Meldung erhalten. Wer Medikamente verkauft, hat auch eine gewisse Lieferpflicht.
\nDarum ist es nur folgerichtig, wenn das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit jetzt sagt, es brauche tats\u00e4chlich eine Meldepflicht f\u00fcr Unterbr\u00fcche von Lieferungen und man wolle das auch so handhaben. Nur, im revidierten Landesversorgungsgesetz steht es nicht so. Trotz Revision bleibt im Landesversorgungsgesetz vielmehr eine Auskunftspflicht statuiert. Meldepflicht und Auskunftspflicht sind aber nicht dasselbe. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit hat dann gesagt, es werde einfach gewisse Kriterien bestimmen und dann werde die Auskunftspflicht automatisch zur Meldepflicht. Nun, in einem so vielf\u00e4ltigen und internationalen Markt, wie es der Medikamentenmarkt ist, ist es gar nicht m\u00f6glich, Kriterien so abzufassen, dass sie alle Eventualit\u00e4ten ber\u00fccksichtigen.
\nViel einfacher und klarer ist daher der Vorschlag der Minderheit zu einer Meldepflicht. Die logische Konsequenz daraus ist, dass es einen bestimmten Ort braucht, an den man meldet, eben die Meldestelle. Es braucht eine Koordination in Zeiten von Knappheiten, daher der Antrag der Minderheit: \"Der Bund sorgt f\u00fcr eine nationale Melde- und Koordinationsstelle zur Bew\u00e4ltigung von Medikamentenknappheiten.\" Ich weiss, was Sie jetzt denken: Ach, eine Stelle! Nun, diese kann durchaus dort sein, wo sie heute schon ist, beim Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung. Aber es geht darum, das heutige Holprinzip des Bundes in eine Bringschuld umzumodeln. Mit dem Minderheitsantrag schaffen Sie nichts Neues, aber Sie schaffen Klarheit.
\nIch bitte Sie, der Minderheit zu folgen. Sie beschliessen die gesetzliche Verankerung dessen, wovon der Bund sagt, dass er es selber m\u00f6chte, n\u00e4mlich dass die Auskunftspflicht zu einer Meldepflicht wird. Statuieren Sie diese klar im Gesetz in Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe c und in Absatz 8. Es ist \u00fcbrigens ein Vorschlag, der von Fachpersonen wie auch vonseiten von Spitalapothekern w\u00e4rmstens zur Annahme empfohlen wird.
\nIch bitte Sie, diesen zwei Minderheitsantr\u00e4gen zuzustimmen.
\nBlock 3 - Bloc 3
\nZiff. II Ziff. 4 Art. 82a; 92 Abs. 2
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nCh. II ch. 4 art. 82a; 92 al. 2
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAbs. 3bis - Al. 3bis
\nAngenommen gem\u00e4ss Antrag der Minderheit
\nAdopt\u00e9 selon la proposition de la minorit\u00e9
\n[VS]
\nAbs. 4 - Al. 4
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 69 Stimmen
\nDagegen ... 120 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\nZiff. II Ziff. 4 Art. 56
\nAntrag der Minderheit
\n(Humbel, Bulliard, Gilli, Hess Lorenz, Ingold, Lohr, van Singer, Weibel)
\nAbs. 3bis
\nNicht als Verg\u00fcnstigungen gelten angemessene, vertraglich vereinbarte Konditionen, welche die Versicherer und die Leistungserbringer gemeinsam aushandeln. Die vereinbarten Konditionen und die Weitergabe an die Versicherten durch die Krankenversicherung sind den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden offenzulegen.
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Steiert, Carobbio Guscetti, Gilli, Heim, Rossini, Schenker Silvia, van Singer, Weibel)
\nAbs. 4
\n... so kann die versicherte Person einzeln oder kollektiv oder der Versicherer deren Herausgabe verlangen.
\n[VS]
\nCh. II ch. 4 art. 56
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Humbel, Bulliard, Gilli, Hess Lorenz, Ingold, Lohr, van Singer, Weibel)
\nAl. 3bis
\nLes conditions raisonnables, convenues contractuellement, qui ont \u00e9t\u00e9 n\u00e9goci\u00e9es par les assureurs et les fournisseurs de prestations ne sont pas consid\u00e9r\u00e9es comme des avantages. Les conditions en question et les preuves de leur r\u00e9percussion sur les assur\u00e9s par les caisses-maladie doivent \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Steiert, Carobbio Guscetti, Gilli, Heim, Rossini, Schenker Silvia, van Singer, Weibel)
\nAl. 4
\n... l'assur\u00e9, \u00e0 titre individuel ou collectif, ou l'assureur peut en exiger la restitution. [PAGE 705]
\nGliederungstitel vor Art. 57a, Art. 57a-57c
\nTitre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 57a, art. 57a-57c
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Lustenberger Ruedi, Pr\u00e4sident): Die Abstimmung gilt auch f\u00fcr die Artikel 84a bis 84d und f\u00fcr Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe h.
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit/Minderheit I ... 143 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit II ... 45 Stimmen
\n(1 Enthaltung)
\nArt. 57a Abs. 2 - Art. 57a al. 2
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Lustenberger Ruedi, Pr\u00e4sident): Die Abstimmung gilt auch f\u00fcr die \u00c4nderung bisherigen Rechts, Ziffer II Ziffer 4 Artikel 56 Absatz 3bis.
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit I ... 95 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 92 Stimmen
\n(1 Enthaltung)
\nGliederungstitel vor Art. 57a
\nAntrag der Mehrheit
\n2a. Abschnitt: Integrit\u00e4t, Transparenz und Offenlegungspflicht
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit II
\n(Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Heim, Rossini, Schenker Silvia, Steiert)
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nTitre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 57a
\nProposition de la majorit\u00e9
\nSection 2a: Int\u00e9grit\u00e9, transparence et obligation de signaler les int\u00e9r\u00eats
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 II
\n(Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Heim, Rossini, Schenker Silvia, Steiert)
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nArt. 57a
\nAntrag der Mehrheit
\nTitel
\nIntegrit\u00e4t
\nAbs. 1
\nPersonen, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen besch\u00e4ftigen, d\u00fcrfen weder f\u00fcr sich noch zugunsten eines Dritten einen nichtgeb\u00fchrenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Desgleichen ist es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zugunsten eines Dritten einen nichtgeb\u00fchrenden Vorteil anzubieten, zu versprechen oder zu gew\u00e4hren.
\nAbs. 2
\nKeine nichtgeb\u00fchrenden Vorteile sind:
\na. geringf\u00fcgige, sozial \u00fcbliche Vorteile;
\nb. Unterst\u00fctzungsbeitr\u00e4ge f\u00fcr Forschung, Weiter- und Fortbildung;
\nc. handels\u00fcbliche Abgeltungen bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln.
\nAbs. 3
\nDer Bundesrat regelt die Einzelheiten.
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit I
\n(Humbel, Cassis, Derder, Gilli, Ingold, Lohr, Moret, Schmid-Federer, van Singer, Weibel)
\nAbs. 2
\nGem\u00e4ss Antrag der Mehrheit, aber:
\n...
\nd. Konditionen, die gem\u00e4ss Artikel 56 Absatz 3bis KVG vereinbart worden sind.
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit II
\n(Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Heim, Rossini, Schenker Silvia, Steiert)
\nTitel, Abs. 2, 3
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 1
\nGem\u00e4ss Entwurf des Bundesrates, aber:
\nPersonen, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder ...
\n[VS]
\nArt. 57a
\nProposition de la majorit\u00e9
\nTitre
\nInt\u00e9grit\u00e9
\nAl. 1
\nLes personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou ach\u00e8tent \u00e0 cette fin des produits th\u00e9rapeutiques et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-m\u00eames ou pour un tiers, un avantage illicite. Il est \u00e9galement interdit de proposer, de remettre ou d'octroyer \u00e0 ces personnes ou organisations, pour elles-m\u00eames ou pour un tiers, un avantage illicite.
\nAl. 2
\nNe sont pas consid\u00e9r\u00e9s comme des avantages illicites:
\na. les avantages de faible importance, qui sont conformes aux usagers sociaux;
\nb. les dons destin\u00e9s \u00e0 la recherche, \u00e0 la formation postgrade ou \u00e0 la formation continue;
\nc. les conditions usuelles accord\u00e9es pour les commandes et les livraisons de produits th\u00e9rapeutiques.
\nAl. 3
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e8gles les modalit\u00e9s.
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 I
\n(Humbel, Cassis, Derder, Gilli, Ingold, Lohr, Moret, Schmid-Federer, van Singer, Weibel)
\nAl. 2
\nSelon la proposition de la majorit\u00e9, mais:
\n...
\nd. les conditions qui ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finies en vertu de l'article 56 alin\u00e9a 3bis LAMal.
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 II
\n(Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Heim, Rossini, Schenker Silvia, Steiert)
\nTitre, al. 2, 3
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 1
\nSelon le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, mais:
\n... qui prescrivent, remettent, utilisent ou ach\u00e8tent \u00e0 cette fin des produits th\u00e9rapeutiques ni aux organisations ...
\n[VS]
\nArt. 57b
\nAntrag der Mehrheit
\nStreichen
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit II
\n(Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Heim, Rossini, Schenker Silvia, Steiert)
\nAbs. 1
\nGem\u00e4ss Entwurf des Bundesrates, aber:
\n... [PAGE 704]
\nc. beim Heilmitteleinkauf gew\u00e4hrte Preisrabatte ...
\n...
\nAbs. 2
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 57b
\nProposition de la majorit\u00e9
\nBiffer
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 II
\n(Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Heim, Rossini, Schenker Silvia, Steiert)
\nAl. 1
\nSelon le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, mais:
\n...
\nc. les rabais ou ristournes octroy\u00e9s lors de l'achat de produits th\u00e9rapeutiques pour autant ...
\n...
\nAl. 2
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nArt. 57c
\nAntrag der Mehrheit
\nAbs. 1
\nLeistungen und Zuwendungen im Sinne von Artikel 57a Absatz 2 sind in den Gesch\u00e4ftsunterlagen auszuweisen sowie den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden offenzulegen.
\nAbs. 2
\nDer Bundesrat regelt die Einzelheiten.
\nAbs. 3
\nStreichen
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit II
\n(Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Heim, Rossini, Schenker Silvia, Steiert)
\nAbs. 1
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2
\nGem\u00e4ss Entwurf des Bundesrates, aber:
\n...
\nd. Unterst\u00fctzungsbeitr\u00e4ge nach Artikel 57b Absatz 1 Buchstabe b.
\nAbs. 3
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 4
\nVerletzungen der Transparenz- und Offenlegungspflicht k\u00f6nnen nach Artikel 84a der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde gemeldet werden.
\n[VS]
\nArt. 57c
\nProposition de la majorit\u00e9
\nAl. 1
\nLes prestations et lib\u00e9ralit\u00e9s vis\u00e9es \u00e0 l'article 57a alin\u00e9a 2 doivent \u00eatre indiqu\u00e9es dans les documents commerciaux et signal\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.
\nAl. 2
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e8gle les modalit\u00e9s.
\nAl. 3
\nBiffer
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 II
\n(Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Heim, Rossini, Schenker Silvia, Steiert)
\nAl. 1
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2
\nSelon le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, mais:
\n...
\nd. les dons mentionn\u00e9s \u00e0 l'article 57b alin\u00e9a 1 lettre b.
\nAl. 3
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 4
\nLes violations de l'obligation de transparence et de celle de signaler les int\u00e9r\u00eats peuvent, conform\u00e9ment \u00e0 l'article 84a, \u00eatre annonc\u00e9es \u00e0 l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente.
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Lustenberger Ruedi, Pr\u00e4sident): Es liegen uns hier das Konzept der Mehrheit und das Konzept der Minderheit II (Carobbio Guscetti) vor. Der Antrag der Minderheit I (Humbel) m\u00f6chte das Konzept der Mehrheit erg\u00e4nzen.
\nMonsieur Cassis, je crains que vous m\u00e9langiez un peu deux \u00e9l\u00e9ments. L'alin\u00e9a 3 pr\u00e9voit les conditions habituelles. Celles-ci concernent la pratique courante avec les h\u00f4pitaux et les m\u00e9decins prestataires. De par leur nature, ces pratiques courantes ne sont pas les m\u00eames dans les cantons o\u00f9 il est possible pour les m\u00e9decins de vendre des m\u00e9dicaments et dans ceux o\u00f9 cette possibilit\u00e9 n'existe pas. L'alin\u00e9a 3 implique donc une certaine modularit\u00e9 qui r\u00e9pond dans une large mesure aux pr\u00e9occupations des directions de la sant\u00e9 publique que vous venez d'\u00e9voquer.
\nLa quatri\u00e8me exception que la minorit\u00e9 souhaite ajouter - vous devriez le savoir puisque vous faites partie des gens qui souhaitent que l'exception propos\u00e9e par la minorit\u00e9 Humbel ne comprenne aucune disposition particuli\u00e8re - garantit la transmission, ne serait-ce que d'une partie, des rabais vers les assur\u00e9s. C'est ce que demanderaient les cantons si vous alliez au bout de leur pens\u00e9e. Mais, les cantons qui lisent et comprennent la situation devraient en principe soutenir la proposition de la majorit\u00e9 et non de la minorit\u00e9 Humbel.
\nMonsieur Steiert, pourquoi partez-vous de l'id\u00e9e que ce que Madame Gilli vient de dire signifie qu'il n'y a aucune volont\u00e9 de r\u00e9percuter les rabais sur les co\u00fbts support\u00e9s par les patients? Comment expliquez-vous que les d\u00e9partements de la sant\u00e9 des cantons, qui financent les h\u00f4pitaux, sont en faveur de ces rabais parce qu'ils permettent justement d'avoir des tarifs inf\u00e9rieurs dans les h\u00f4pitaux et dans les r\u00e9seaux de soins int\u00e9gr\u00e9s? Ces rabais sont donc r\u00e9percut\u00e9s, dans la mesure o\u00f9 les tarifs sont inf\u00e9rieurs, tout comme les primes, qui sont moins \u00e9lev\u00e9es que dans le cas o\u00f9 l'on paierait le prix entier des m\u00e9dicaments.
\nLa majorit\u00e9 de la commission soutient le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral en ce qui concerne l'interdiction en premier lieu de tout avantage illicite, comme d'ailleurs les minorit\u00e9s I et II. Le but de cette interdiction est d'assurer le meilleur choix th\u00e9rapeutique possible pour le patient. Il s'agit d'\u00e9viter que le choix th\u00e9rapeutique soit influenc\u00e9 par des avantages financiers qui remettraient en question la qualit\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9 du traitement.
\nUne diff\u00e9rence entre le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et la proposition de la majorit\u00e9 de la commission, ainsi que celles des minorit\u00e9s, concerne l'extension de l'application de l'article 57 aux produits th\u00e9rapeutiques. La version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne pr\u00e9voit son application qu'aux m\u00e9dicaments. Dans les produits th\u00e9rapeutiques, nous avons notamment les proth\u00e8ses ou d'autres \u00e9l\u00e9ments pour lesquels la majorit\u00e9 et les minorit\u00e9s ont estim\u00e9 l'application de la protection pr\u00e9vue n\u00e9cessaire.
\nEnsuite, tout comme les deux minorit\u00e9s, la majorit\u00e9 estime que certains avantages doivent figurer dans la liste des exceptions aux avantages illicites; ce sont donc des avantages licites. Parmi les avantages licites, nous en avons \u00e9voqu\u00e9 trois. Il y a les avantages de faible importance. On peut ergoter et dire qu'ils ne sont pas d\u00e9finis, mais on ne va pas tout \u00e9crire dans la loi. Quelqu'un a \u00e9voqu\u00e9 une bouteille de vin; ce sont manifestement des choses qui n'ont aucune influence sur des choix th\u00e9rapeutiques et qui restent tr\u00e8s modestes. Il y a ensuite des dons pour la recherche ou la formation continue, sous r\u00e9serve de transparence. Ce sont donc des avantages qui sont dans l'int\u00e9r\u00eat direct des patients et des assur\u00e9s. Finalement, il y a les conditions usuelles. Monsieur le conseiller f\u00e9d\u00e9ral a r\u00e9pondu \u00e0 une question il y a quelques minutes \u00e0 propos de ce que l'on peut comprendre sous les termes \"conditions usuelles\". Ils r\u00e9pondent \u00e0 une d\u00e9finition g\u00e9n\u00e9rale. N\u00e9anmoins, lors de la discussion sur ces termes, la commission a pu constater qu'aujourd'hui ces conditions pouvaient varier, comme par exemple entre h\u00f4pitaux et m\u00e9decins prestataires. Il ne s'agit pas d'une valeur absolue en pour cent, applicable \u00e0 l'ensemble du syst\u00e8me en Suisse.
\nIl y a une diff\u00e9rence essentielle entre la proposition de la majorit\u00e9 et celle de la minorit\u00e9 Humbel \u00e0 l'article 57a alin\u00e9a 2 lettre d et, parall\u00e8lement, \u00e0 l'article 56 LAMal.
\nLa minorit\u00e9 Humbel est d'avis qu'il est possible d'avoir des conditions n\u00e9goci\u00e9es entre assureurs et fournisseurs de prestations et propose d'ajouter ces conditions aux rabais et aux avantages mat\u00e9riels licites. La majorit\u00e9 a rejet\u00e9 cette proposition d\u00e9fendue par la minorit\u00e9, notamment parce qu'elle estime que la formulation ne pr\u00e9voit aucune mesure s\u00e9rieuse de transparence et surtout parce que aucune ristourne des rabais aux assur\u00e9s n'est mentionn\u00e9e. Cela signifie que les assur\u00e9s n'ont aucune garantie de toucher ne serait-ce qu'un centime de ces rabais, ce que la majorit\u00e9 a estim\u00e9 excessif. A l'inverse, d'autres ont consid\u00e9r\u00e9 aussi comme excessive la position du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et de la minorit\u00e9 II (Carobbio Guscetti). C'est pour cette raison que la commission a rejet\u00e9 la proposition d\u00e9fendue par la minorit\u00e9 Humbel. Nous avons pass\u00e9 d'une ristourne int\u00e9grale du rabais aux assur\u00e9s \u00e0 l'autre extr\u00eame qui est la variante \"z\u00e9ro ristourne\".
\nLorsque Madame Gilli, comme elle vient de le faire, attaque une pr\u00e9tendue alliance contre nature entre d'une part l'industrie pharmaceutique - qu'elle diabolise inutilement -, et d'autre part les patients et les assur\u00e9s, elle devrait, honn\u00eatement, aller jusqu'au bout de sa pens\u00e9e, ici, devant tout le monde, et expliquer au public pourquoi la minorit\u00e9 qui soutient les rabais entre assureurs et fournisseurs de soins - c'est ce que demande la minorit\u00e9 Humbel - renonce \u00e0 toute ristourne des rabais aux assur\u00e9s. Lors d'une \u00e9ventuelle votation populaire et durant la campagne avant la votation, si la citoyenne et le citoyen devaient comprendre que l'entier des rabais est n\u00e9goci\u00e9 de mani\u00e8re secr\u00e8te, non publique, entre fournisseurs de prestations et assureurs et que non seulement les assur\u00e9s ne toucheraient rien mais qu'en plus ils n'auraient aucun droit de savoir quoi que ce soit sur ces contrats, je pense que la majorit\u00e9 de la population serait largement h\u00e9sitante.
\nJe pense aussi - et c'est l'avis de la majorit\u00e9 de la commission - que nous avons ici une solution interm\u00e9diaire entre les diff\u00e9rents int\u00e9r\u00eats. Celle-ci nous permet d'avoir rapidement une loi qui r\u00e8gle les probl\u00e8mes. Il est dans l'int\u00e9r\u00eat \u00e0 la fois de l'industrie pharmaceutique, des assur\u00e9s et des patients d'avoir un cadre normatif clair et de ne pas devoir repartir de z\u00e9ro.
\nUne minorit\u00e9 II (Carobbio Guscetti) demande d'aller plus loin, notamment sur le plan de la transparence et des marges, ainsi que de la possibilit\u00e9 des assur\u00e9s de porter plainte au sujet de probl\u00e8mes li\u00e9s aux avantages \u00e9conomiques, ou de faire recours. La majorit\u00e9 de la commission a estim\u00e9 que la proposition d\u00e9fendue par la minorit\u00e9 II allait trop loin et elle propose de la rejeter \u00e9galement.
\nMadame Birrer-Heimo est venue poser un certain nombre de questions ici \u00e0 la tribune. Monsieur le conseiller f\u00e9d\u00e9ral Berset a pu y r\u00e9pondre dans une large mesure. J'aimerais n\u00e9anmoins, Madame Birrer-Heimo, compl\u00e9ter par un certain nombre d'\u00e9l\u00e9ments qui ont \u00e9t\u00e9 donn\u00e9s en commission, en r\u00e9ponse \u00e0 la question suivante: quelle est la variante qui repr\u00e9sente le mieux les int\u00e9r\u00eats que vous avez mentionn\u00e9s auparavant? Objectivement, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a dit que c'\u00e9tait la variante 3, qui est, en gros, celle du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Ce n'est pas celle d\u00e9fendue par la majorit\u00e9 de la commission, qui pr\u00e9voit trois exceptions aux avantages illicites. La proposition de la minorit\u00e9 I (Humbel) ajoute une quatri\u00e8me exception \u00e0 la liste des avantages illicites. Selon les chiffres de l'entreprise Comparis, ces exceptions valent 200 millions de francs par ann\u00e9e. Ce sont ainsi 200 millions de francs qui ne profitent pas aux assur\u00e9s ou aux patients. La r\u00e9ponse \u00e0 la question Birrer-Heimo est donc la suivante: la variante la plus avantageuse, c'est la solution du Conseil f\u00e9d\u00e9ral; en deuxi\u00e8me position vient celle de la majorit\u00e9 de la commission, en troisi\u00e8me position celle de la minorit\u00e9 I. [PAGE 703]
\nWirtschaftlichkeit und geldwerte Leistungen, Vorteilsverbot und Offenlegungspflicht sind die zentralen Aspekte dieser Gesetzesrevision. Die Kommission hat hierzu auch verschiedene Berichte eingeholt, um einerseits festzustellen, wie relevant die Problematik im Heilmittelmarkt ist - sie wurde auch heute wieder in ziemlich grellen Farben an die Wand gemalt -, in welcher Gr\u00f6ssenordnung sich die geldwerten Vorteile in der Praxis bewegen und ob auch gem\u00e4ss geltendem Gesetz diese Vorteile an die Patienten, an die Kassen oder an die Besteller weitergegeben werden. Auf der Basis dieser qualitativen Befragungen und Dokumentenanalysen wurden die in der Kommission eingebrachten und diskutierten Vorschl\u00e4ge und L\u00f6sungsans\u00e4tze auch beurteilt. Fazit der Untersuchungen war einerseits, dass die geldwerten Vorteile - Rabatte, Lieferkonditionen, Begleitmassnahmen, Kundenbindungsmassnahmen usw. - in den Marketing- und Vertriebsstrategien der Hersteller und der Vertreiber selbstverst\u00e4ndlich eine Rolle spielen, aber eben auch auf der Eink\u00e4uferseite in den Beschaffungsstrategien der \u00c4rztenetzwerke, der Spit\u00e4ler und der Leistungserbringer.
\nJe marktm\u00e4chtiger diese Einkaufsseite ist, desto eher werden entsprechende Instrumente auch aktiv von den Herstellern und von der Vertriebsseite eingefordert. Je l\u00e4nger die Lebensdauer der Medikamente ist, desto geringer ist die Exklusivit\u00e4t, und umso mehr kommen solche Instrumente auch zur Anwendung. Nur konnte uns der effektive Umfang solcher geldwerter Leistungen - ob das jetzt 200 Millionen Franken sind, wie der Comparis-Studie entnommen, oder mehr oder weniger - nicht schl\u00fcssig belegt werden. Ebenso wenig Aussagekraft hatten die Unterlagen schlussendlich bez\u00fcglich der Weitergabe der geldwerten Leistungen. Dazu sind nur einzelne subjektive Aussagen erfolgt.
\nDem Problem, dass Leistungserbringer veranlasst werden k\u00f6nnten, ihren pers\u00f6nlichen Gewinn \u00fcber Patienteninteressen zu stellen, will die Kommission genau gleich wie der Bundesrat entgegenwirken. Dabei gibt es verschiedenste Punkte zu beachten.
\n1. Wo ist der Geltungsbereich? In der urspr\u00fcnglichen Fassung des Bundesrates umfasst er die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Die Kommission sagt, es solle allgemein um die Heilmittel gehen.
\n2. Es geht um die Definition der T\u00e4tigkeiten der entsprechenden Personen: abgeben, verschreiben, anwenden, also darum, was alles hier in diesen Entwurf hineinkommt.
\n3. Es geht um den Umfang, um die H\u00f6he der geldwerten Leistungen.
\n4. Es geht um die Festlegung der Ausnahmen. Macht man das in einer Positivliste, in einer allgemeinen Umschreibung oder mit einem einzelnen Katalog und einer Negativliste? Gibt es ein Meldeverfahren und entsprechend eine Meldepflicht? Wie wirksam sind entsprechend auch Kontrolle und [PAGE 702] Aufsicht? Insbesondere in Bezug auf die letzten zwei Punkte - Meldeverfahren und Meldepflichten, aber auch Kontrolle und Aufsicht - hat die Kommissionsmehrheit sich bem\u00fcht, Ihnen eine L\u00f6sung zu pr\u00e4sentieren, die nach gesundem Menschenverstand funktioniert, die auch Kosten-Nutzen-\u00dcberlegungen mitber\u00fccksichtigt. Einerseits soll das Verbot nichtgeb\u00fchrender Vorteile gem\u00e4ss Mehrheit alle Heilmittel, also auch nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte umfassen. Andererseits will die Mehrheit der Kommission die Ausnahmen vom Vorteilverbot anders regeln als der Bundesrat. Zul\u00e4ssig sein sollen geringf\u00fcgige, sozial \u00fcbliche Vorteile. Wichtig sind f\u00fcr uns auch die Unterst\u00fctzungsbeitr\u00e4ge f\u00fcr Forschung, Weiterbildung und Fortbildung, aber auch die handels\u00fcblichen Abgeltungen bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln, sofern sie in den Gesch\u00e4ftsunterlagen ausgewiesen werden und entsprechend auch auf Verlangen den Beh\u00f6rden vorgewiesen werden k\u00f6nnten.
\nDie Definition der handels\u00fcblichen Abgeltungen wurde vorher bereits in einer Frage an den Bundesrat angesprochen. Ich korrigiere hier eine Aussage von Frau Gilli, wonach das bisher nicht m\u00f6glich gewesen sei und nicht mehr m\u00f6glich sein solle. Doch, wir wollen diese M\u00f6glichkeiten auch weiterhin erhalten; wir haben sie entsprechend hier in dieser Formulierung. Und in der genauen Definition haben wir in Absatz 3 festgelegt, dass der Bundesrat schliesslich die Einzelheiten regeln soll. Es macht keinen Sinn, hier auf Gesetzesstufe jedes zuk\u00fcnftige Marketing-, Kundenbindungs- oder PR-Instrument, das die Industrie entsprechend anwenden k\u00f6nnte, bereits hineinzuschreiben. Denn die Vielfalt ist dermassen gross und die Fantasie auch, dass es nie m\u00f6glich sein wird, hier abschliessend eine g\u00fcltige Liste zu finden. Darum soll das flexibler gehandhabt werden als bisher, und der Bundesrat soll die M\u00f6glichkeit haben, hier entsprechend die Kriterien festzulegen.
\nIn diesem Sinne bitte ich Sie, den Antr\u00e4gen der Kommissionsmehrheit zuzustimmen.
\nMonsieur Zi\u00f6rjen, pour ce qui concerne la premi\u00e8re partie de votre question, vous avez correctement interpr\u00e9t\u00e9, de l'avis du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, le texte, \u00e0 savoir qu'il n'y a pas de \"Bringschuld\". Concernant la deuxi\u00e8me partie de votre question, nous sommes d'un avis diff\u00e9rent. Nous pensons qu'il n'y a pas de \"Mindestbetrag\" et, par cons\u00e9quent, que tous les avantages licites doivent \u00eatre indiqu\u00e9s dans les documents commerciaux. C'est ce que nous lisons dans la version de la majorit\u00e9. Je vous rappelle que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral avait choisi un autre concept, \u00e0 savoir que les rabais sont permis s'ils profitent au patient et s'ils sont indiqu\u00e9s dans les documents commerciaux.
\nDonc, pour la premi\u00e8re partie de la question, oui, nous sommes d'accord avec vous. Pour la deuxi\u00e8me partie, nous partons de l'id\u00e9e qu'il n'y a pas de montant minimal.
\nHerr Bundesrat, ich habe auch zu Artikel 57a Absatz 2 noch eine Frage: Gehe ich recht in der Annahme, dass die betreffenden Gesch\u00e4ftsunterlagen nur auf begr\u00fcndete Anfrage hin offengelegt werden m\u00fcssen und dass ein Mindestbetrag f\u00fcr die Dokumentation in den Gesch\u00e4ftsunterlagen vorgesehen ist?
\nMonsieur Gasche, je vous remercie pour votre question. Je l'ai dit, nous avons eu dans le pass\u00e9 toute une s\u00e9rie de probl\u00e8mes avec des concepts non clairs et difficiles \u00e0 appliquer, qui ont g\u00e9n\u00e9r\u00e9 de l'ins\u00e9curit\u00e9 pour l'ensemble des acteurs. C'est pr\u00e9cis\u00e9ment pour cette raison que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne voulait plus de cette formulation que la majorit\u00e9 a reprise. Nous aurions souhait\u00e9 pouvoir \u00e9viter cette formulation, car elle conduira \u00e0 nouveau \u00e0 des discussions sur son interpr\u00e9tation, sa signification, sur le fait de savoir ce qu'elle comprend ou non. Et ce probl\u00e8me se posera si la proposition de la majorit\u00e9 de la commission ou celle de la minorit\u00e9 I (Humbel) devait l'emporter \u00e0 l'article 57a alin\u00e9a 2 lettre c.
\nJ'ai essay\u00e9 de r\u00e9pondre \u00e0 la question, mais aujourd'hui nous ne sommes pas en mesure d'y r\u00e9pondre pr\u00e9cis\u00e9ment. Si cette version devait l'emporter, contre l'avis du Conseil f\u00e9d\u00e9ral qui souhaite avoir plus de pr\u00e9cisions et r\u00e9gler les probl\u00e8mes survenus dans le pass\u00e9, cela n\u00e9cessiterait in fine de nouveau des discussions pour voir ce qui peut \u00eatre accept\u00e9, ce qui ne l'est pas, ce qui est compris sous \"conditions usuelles accord\u00e9es pour les commandes et livraisons de produits th\u00e9rapeutiques\". Ce probl\u00e8me resterait ouvert et entier. Je ne pourrai donc que vous inviter \u00e0 rechercher le dialogue avec nous si cette variante devait \u00eatre adopt\u00e9e. Et c'est un argument qui porte \u00e0 soutenir plut\u00f4t la variante de la minorit\u00e9 II (Carobbio Guscetti).
\nHerr Bundesrat, ich m\u00f6chte Sie zu Artikel 57a Absatz 2 und zum Konzept der Mehrheit fragen, was unter \"handels\u00fcblichen Abgeltungen\" in der Praxis zu verstehen ist. Fallen darunter vor allem auch umsatzabh\u00e4ngige R\u00fcckverg\u00fctungen zum Jahresende?
\nC'est l'argumentation que j'ai faite \u00e0 l'instant au nom du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est clairement d'avis que la variante qui garantit la meilleure transparence est sa variante initiale, qui est tr\u00e8s proche de la variante propos\u00e9e par la minorit\u00e9 II (Carobbio Guscetti).
\nHerr Bundesrat, Sie haben jetzt schon ein bisschen ausgef\u00fchrt, worauf meine Frage abzielt. Dennoch m\u00f6chte ich hier nochmals nachhaken: Es wird uns jetzt in diesem Rat von verschiedenen Seiten erz\u00e4hlt, wie all diese Rabatte und Vorteile an die Versicherten weitergegeben w\u00fcrden. Ich stelle aber fest, dass es sehr grosse Unterschiede bei den Varianten gibt. So gibt es Varianten, bei denen ich gar nicht weiss, wie viel ich dann wirklich bekomme. Es wird uns zudem erz\u00e4hlt, wie wir \u00fcberall Transparenz erhalten w\u00fcrden. Wenn ich aber die Varianten anschaue, dann sehe ich auch da einige Unterschiede. K\u00f6nnen Sie nochmals ganz pr\u00e4zis sagen, bei welcher Variante wir als Versicherte und nicht die Versicherer, nicht die Pharmaindustrie und nicht die \u00c4rzte am meisten davon haben und bei welcher Variante vor allem wir und nicht nur die Beh\u00f6rden und nicht nur die Krankenversicherer Transparenz haben?
\nEn ce qui concerne les articles 56a \u00e0 57c, il est tr\u00e8s important pour le Conseil f\u00e9d\u00e9ral que les personnes qui prescrivent, remettent ou administrent des m\u00e9dicaments ne soient pas dans cette activit\u00e9 influenc\u00e9es par des consid\u00e9rations \u00e9conomiques, mais qu'elles s'appuient pour ce faire exclusivement sur leurs connaissances m\u00e9dicales et pharmaceutiques. Nous avons constat\u00e9 que les dispositions actuellement inscrites dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques en mati\u00e8re de rabais manquent de clart\u00e9. Vous avez d'ailleurs demand\u00e9 \u00e0 plusieurs reprises au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de clarifier cette r\u00e9glementation en veillant \u00e0 ce qu'elle soit effectivement applicable et qu'elle am\u00e9liore la transparence.
\nLa l\u00e9gislation en vigueur comporte des notions juridiques difficiles \u00e0 cerner, qui ont cr\u00e9\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es des probl\u00e8mes dans l'application du droit, et qui ont g\u00e9n\u00e9r\u00e9 aussi - ce qui est, je crois, n\u00e9gatif pour l'ensemble des acteurs - des incertitudes chez les acteurs du march\u00e9. Nous avons donc souhait\u00e9, avec le projet qui vous a \u00e9t\u00e9 transmis, clarifier la r\u00e9glementation et \u00e9tablir une terminologie qui soit compr\u00e9hensible pour tous.
\nC'est la raison pour laquelle le Conseil f\u00e9d\u00e9ral renonce dans son projet aux formulations qui ont \u00e9t\u00e9 source de confusion, comme la notion de \"rabais usuels dans le commerce et justifi\u00e9s \u00e9conomiquement\". C'est pr\u00e9cis\u00e9ment le type d'expression qui a cr\u00e9\u00e9 jusqu'\u00e0 aujourd'hui des difficult\u00e9s.
\nIl faut noter que dans le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, les fournisseurs de prestations ne pourront accepter les avantages que s'ils les r\u00e9percutent enti\u00e8rement sur les assur\u00e9s ou les assureurs. D'une part, cela permet d'\u00e9viter que l'octroi de rabais influence la pratique en mati\u00e8re de prescription, de remise ou d'utilisation des m\u00e9dicaments. D'autre part, la r\u00e9percussion de ces avantages mat\u00e9riels permet d'all\u00e9ger les co\u00fbts pour les assur\u00e9s et les assureurs.
\nPour am\u00e9liorer la transparence - car on ne peut mener ce d\u00e9bat que si l'on a aussi les conditions qui permettent d'acc\u00e9der \u00e0 une transparence aussi \u00e9lev\u00e9e que possible -, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose deux instruments: d'une part une obligation de transparence, d'autre part une obligation de signaler les int\u00e9r\u00eats.
\nQue signifie l'obligation de transparence? Cela signifie que les fournisseurs de prestations doivent indiquer tous les rabais et les ristournes qu'ils ont obtenus lors de l'achat de produits th\u00e9rapeutiques, et ce dans leur comptabilit\u00e9. Quant \u00e0 l'obligation de signaler les int\u00e9r\u00eats, elle signifie que les professionnels de la sant\u00e9 doivent signaler les int\u00e9r\u00eats qui les lient \u00e0 des entreprises qui fabriquent ou qui mettent sur le march\u00e9 des produits th\u00e9rapeutiques. De cette mani\u00e8re, les patients sont inform\u00e9s des int\u00e9r\u00eats des professionnels qu'ils consultent.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que ces deux dispositions sont n\u00e9cessaires. En regroupant aupr\u00e8s d'une seule autorit\u00e9, l'OFSP, l'ex\u00e9cution des dispositions en mati\u00e8re d'avantages mat\u00e9riels qui figurent dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques et dans la LAMal, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral veut am\u00e9liorer l'applicabilit\u00e9 de la r\u00e9glementation.
\nVous avez maintenant affaire au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, \u00e0 la proposition de la majorit\u00e9 de la commission, \u00e0 la proposition de la minorit\u00e9 I (Humbel) et \u00e0 celle de la minorit\u00e9 II (Carobbio Guscetti). Il y a donc quatre colonnes dans le d\u00e9pliant. Pour simplifier un tout petit peu le d\u00e9bat, je peux vous dire que je n'insiste pas sur la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral parce que, dans le fond, les \u00e9l\u00e9ments essentiels de cette version ont \u00e9t\u00e9 repris par la minorit\u00e9 II. Donc le Conseil f\u00e9d\u00e9ral va soutenir la minorit\u00e9 II; il n'y a plus de version originale du Conseil f\u00e9d\u00e9ral; cela permet de simplifier un peu le d\u00e9bat mais ne change pas grand-chose sur le fond.
\nC'est donc avec les arguments que j'ai pr\u00e9sent\u00e9s que je vous invite, aux articles 57a, 57b et 57c, \u00e0 soutenir la proposition de la minorit\u00e9 II. C'est celle qui remplit les conditions que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral souhaitait voir appliqu\u00e9es avec la r\u00e9vision existante.
\nIl y a \u00e9galement, \u00e0 l'article 57a alin\u00e9a 2 lettre d, une proposition de la minorit\u00e9 I qui concerne \"les conditions qui ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finies en vertu de l'article 56 alin\u00e9a 3bis LAMal\". En r\u00e9alit\u00e9, cette proposition de la minorit\u00e9 I, port\u00e9e par Madame Humbel, suit en tr\u00e8s grande partie la proposition de la majorit\u00e9 de la commission. La seule diff\u00e9rence, mais elle est importante, c'est qu'elle propose de compl\u00e9ter la liste des cas qui ne sont pas consid\u00e9r\u00e9s comme des avantages illicites. Cette disposition renvoie \u00e0 un nouvel alin\u00e9a 3bis de l'article 56 LAMal, qui est \u00e9galement propos\u00e9 par la minorit\u00e9 I, et d\u00e9crit les conditions qui doivent \u00eatre remplies pour qu'un avantage soit consid\u00e9r\u00e9 comme licite.
\nAu nom du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, j'aimerais vous prier de rejeter cette proposition de minorit\u00e9 pour les raisons suivantes. Tout d'abord, la loi sur l'assurance-maladie pr\u00e9voit que les fournisseurs de prestations doivent r\u00e9percuter sur l'assureur ou sur l'assur\u00e9 les avantages qu'ils per\u00e7oivent lors de l'achat de m\u00e9dicaments. Ceci est actuellement fix\u00e9 dans la LAMal et ce principe doit \u00eatre conserv\u00e9. Dans le fond, avec la proposition de minorit\u00e9 Humbel, cette obligation de r\u00e9percuter des avantages serait assouplie. Il s'agirait de ne r\u00e9percuter plus qu'une partie des avantages, ce qui affaiblit consid\u00e9rablement cette obligation. C'est contestable du point de vue de la logique l\u00e9gislative de la LAMal, car on cr\u00e9e, d'une part, une incitation \u00e0 recourir au m\u00e9dicament pour lequel le plus grand rabais a \u00e9t\u00e9 obtenu - et prendre le niveau de rabais comme crit\u00e8re de choix n'est pas forc\u00e9ment une tr\u00e8s bonne id\u00e9e du point de vue du Conseil f\u00e9d\u00e9ral - et, d'autre part, avec cette proposition les fournisseurs de prestations pourraient r\u00e9aliser des profits sans fournir aucune prestation. Cela est contraire \u00e0 l'essence de la loi sur l'assurance-maladie. C'est d\u00e9rangeant du point de vue des assur\u00e9s. Jusqu'\u00e0 maintenant, nous avons toujours d\u00e9fendu l'id\u00e9e que seuls les co\u00fbts r\u00e9ellement support\u00e9s par les fournisseurs de prestations devaient \u00eatre rembours\u00e9s. Il ne doit effectivement pas \u00eatre possible de r\u00e9aliser des profits sans fournir aucune prestation.
\nJ'aimerais encore signaler que les accords qui existent \u00e0 l'heure actuelle entre les caisses d'assurance-maladie et les r\u00e9seaux de m\u00e9decins ne sont pas mis en cause, tant que les avantages mat\u00e9riels sont utilis\u00e9s, par exemple, pour [PAGE 701] am\u00e9liorer les prestations du r\u00e9seau des m\u00e9decins, parce que c'est compatible avec l'article 56 alin\u00e9a 3 tel qu'il existe aujourd'hui dans la LAMal.
\nDans ce bloc, dans l'ensemble, je vous invite donc \u00e0 soutenir les propositions de la minorit\u00e9 II et \u00e0 rejeter clairement les propositions de la minorit\u00e9 I.
\nIl y a encore d'autres \u00e9l\u00e9ments relatifs \u00e0 l'article 56 alin\u00e9a 4 LAMal. Sur ce point, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral vous invite \u00e0 rejeter la proposition de la minorit\u00e9 Steiert et \u00e0 soutenir la proposition de la majorit\u00e9 de la commission. Il part de l'id\u00e9e que, avec la nouvelle disposition d'ex\u00e9cution qui pr\u00e9voit le contr\u00f4le de la r\u00e9percussion des avantages mat\u00e9riels par l'OFSP, tout assur\u00e9 a d\u00e9j\u00e0 les moyens d'aviser l'autorit\u00e9 qui prendrait les mesures n\u00e9cessaires.
\nJ'esp\u00e8re avoir \u00e9t\u00e9 clair et, au nom du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, je vous invite encore une fois \u00e0 soutenir les propositions de la minorit\u00e9 II.
\nHier ist sicher der Moment, wo wir uns nochmals vergewissern sollten, worum es in diesem Gesetz geht. Es geht um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Sinn und Zweck des HMG ist es, die Qualit\u00e4t, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Heilmitteln zu gew\u00e4hrleisten. Diese Ziele erreichen wir dann, wenn die Wahl eines Heilmittels ausschliesslich auf medizinischen Kriterien fusst und nicht von finanziellen Anreizen beeinflusst wird. Anders gesagt: Dieses Ziel erreichen wir dann, wenn die Frage, was wirkt und was der Patientin hilft, leitend ist und nicht die Frage: Wie verdiene ich am meisten? Mit den hier behandelten Artikeln sind wir im Kern dieser Auseinandersetzung, es geht um die vielzitierten sogenannten geldwerten Vorteile.
\nDie SP-Fraktion unterst\u00fctzt die Minderheit Carobbio Guscetti und damit das Konzept des Bundesrates. Die einzige Modifikation besteht darin, dass die Minderheit Carobbio Guscetti generell die Heilmittel regeln will und nicht, wie der Bundesrat, ausschliesslich verschreibungspflichtige Medikamente. Diese Variante - das Konzept des Bundesrates, erg\u00e4nzt mit dem Antrag der Minderheit Carobbio Guscetti - ist diejenige Variante, die die Interessen der Patientinnen und Konsumenten am st\u00e4rksten ins Zentrum r\u00fcckt.
\nWeshalb brauchen wir hier eine sehr strikte Regelung? Ganz einfach deshalb, weil es um sehr viel Geld geht. Wir haben es mehrfach geh\u00f6rt: Wir regulieren hier einen 5- bis 6-Milliarden-Franken-Markt. Wo es um so viel Geld geht, sind der Fantasie keine Grenzen gesetzt.
\nEine Studie der WHO aus dem Jahre 2010 zeigt, wie die Beeinflussung funktioniert. Ich zitiere aus einer Sekund\u00e4rstudie, die die Kommission in Auftrag gegeben hat:
\n\"1. Die Beeinflussung durch Geschenke und Sponsoring beginnt bereits im Studium.
\n2. Je mehr Geschenke \u00c4rzte erhalten, desto weniger kritisch reagieren sie auf Beeinflussungsversuche seitens der Hersteller.
\n3. Gesponserte Fortbildung\", das ist besonders wichtig, \"wirkt sich auf das Verschreibungsverhalten aus.
\n4. Mehr Kontakte zwischen \u00c4rztinnen und Pharmavertreterinnen f\u00fchren zu schnelleren und teureren Verschreibungen.
\n5. Kleine Geschenke ... erhalten die Freundschaft: \u00c4rzte f\u00fchlen sich den Schenkenden verpflichtet ...
\n6. Werbung, die sich direkt an Patientinnen richtet, f\u00fchrt zu mehr Verschreibungen: Die \u00c4rzte verschreiben bereitwillig die von Patienten verlangten Medikamente.\"
\nInteressant ist aber auch folgender Befund: Die \u00c4rztinnen und \u00c4rzte halten sich f\u00fcr weit weniger beeinflussbar, als sie [PAGE 700] es tats\u00e4chlich sind. Nur gerade 1 Prozent der \u00c4rzte h\u00e4lt sich selber f\u00fcr beeinflussbar, hingegen halten 51 Prozent derselben \u00c4rzte ihre Kollegen f\u00fcr stark beeinflussbar.
\nUm diese Beeinflussbarkeit zu reduzieren, braucht es eben klare Regelungen. Diese m\u00fcssen in vier Dimensionen vorgelegt werden: erstens beim Personenkreis, zweitens beim Sachverhalt, drittens bei den Ausnahmen und viertens bei der Kontrolle. Beim Personenkreis und beim Sachverhalt sind sich die Mehrheit und die Minderheit II (Carobbio Guscetti) mehr oder weniger einig; die L\u00f6sungen sind mehr oder weniger identisch. Bei den Ausnahmen ist die Mehrheit deutlich weniger strikt. Sie l\u00e4sst eben genau diese kleinen Geschenke, die die Freundschaft erhalten, zu, weshalb ihr Antrag aus Sicht der SP-Fraktion eben nur die zweitbeste L\u00f6sung ist. Die Minderheit II und das Konzept des Bundesrates sch\u00fctzen die Interessen der Bev\u00f6lkerung eben viel st\u00e4rker. Die vierte Dimension, die Kontrolle, ist uns besonders wichtig, denn jede Regelung ist nur so gut wie ihre Umsetzung. Deshalb fordert die Minderheit II mit Artikel 57c Absatz 4 eine zentrale Erg\u00e4nzung mit Sanktionen, wie sie Frau Carobbio Guscetti vorher begr\u00fcndet hat.
\nZum Schluss noch ein Wort zum Antrag der Minderheit I (Humbel) zu Artikel 57a Absatz 2 Buchstabe d: Hier geht es, wie vorhin ausgef\u00fchrt, vor allem um die \u00c4rztenetzwerke, um die Frage, wie diese mit den Rabatten umzugehen haben. Die Minderheit I will, dass die Rabatte, welche Netzwerke aushandeln, nicht zwingend an die Versicherten weitergegeben werden m\u00fcssen, sondern durchaus auch ausschliesslich zwischen Krankenversicherern und Netzwerken aufgeteilt werden d\u00fcrfen. Das ist schon eine ziemlich anmassende Forderung, die dem Grundsatz des KVG fundamental widerspricht. Doch besonders irritierend ist, dass alle Antr\u00e4ge, welche eine Offenlegung nicht gegen\u00fcber den Beh\u00f6rden, sondern gegen\u00fcber den Versicherten forderten, abgelehnt wurden. Dieses Recht auf Geheimvertr\u00e4ge hat in der Beziehung zwischen Arzt und Patient nichts zu suchen. Die SP-Fraktion lehnt deshalb diesen Minderheitsantrag ab.
\nWichtigster Teil dieses Blockes ist das Kapitel \u00fcber das Vorteilsverbot. Das betrifft vor allem Rabatte, Gratismuster, Beitr\u00e4ge an Weiterbildungen, Geschenke usw. Vor allem die Diskussion um Rabatte ist auch vor dem Hintergrund zu sehen, dass der Arzneimittelmarkt im Jahr 2012 beispielsweise 5 Milliarden Franken umgesetzt hat.
\nZwischen Patienten, die die Medikamente bekommen, und den \u00c4rzten, die sie bestimmen und verordnen sowie teilweise selber abgeben, besteht eine grosse Asymmetrie in Bezug auf die Information \u00fcber das Konsumprodukt Arzneimittel. Dem Patienten fehlt in der Regel das Fachwissen, um die Qualit\u00e4t der Diagnose, der Therapie, des Heilmittels zu beurteilen. Der Arzt k\u00f6nnte diese Asymmetrie zu seinem Vorteil nutzen. Die geldwerten Vorteile, die von Medikamentenfirmen gew\u00e4hrt werden, versch\u00e4rfen das Problem. Deshalb will man diese allf\u00e4lligen Vorteile im Gesetz so regeln, dass man sie verbietet und bei den gestatteten minimalen Ausnahmen Transparenz und Offenlegung in den Gesch\u00e4ftsb\u00fcchern, Belegen und Rechnungen verlangt.
\nAm saubersten w\u00e4re es, wenn man jedes Gratismuster und jeden ausgehandelten Rabattfranken verbieten und unter Strafe stellen w\u00fcrde. Damit w\u00fcrde man jedoch auch jeden sinnvollen Markt l\u00e4hmen und jeden Anreiz abw\u00fcrgen, Kosten zu sparen. Weshalb sollten noch g\u00fcnstige Vertr\u00e4ge mit Rabatten zwischen einem \u00c4rztenetzwerk oder Spital und einer Medikamentenfirma ausgehandelt werden? Bisher wurden die Rabatte mindestens teilweise den Patienten weitergegeben, oder sie blieben beim Versicherer und reduzierten die Pr\u00e4mien der Versicherten. Wirtschaftlichkeit ist eines der drei Grundprinzipien. Entsprechendes Handeln sollte gen\u00fcgend begrenzt, aber nicht komplett verhindert werden.
\nDie SGK hat einer L\u00f6sung zugestimmt, die der Forderung nach einem sehr weit gehenden Verbot nachkommt, abgesehen von den aufgelisteten geringf\u00fcgigen Ausnahmen in Artikel 57a. Die CVP/EVP-Fraktion stimmt dieser L\u00f6sung zu. Sie ist mit der Mehrheit einig, dass im Interesse des Patientenschutzes die Integrit\u00e4t der Fachpersonen sicherzustellen und die Bestechung im gesamten Heilmittelbereich auszuschliessen ist.
\nAber die CVP/EVP-Fraktion unterst\u00fctzt auch den Antrag der Minderheit Humbel, welcher die Bedingungen definiert, bei welchen mit Rabatten im Sinne des Patientenwohls und im Sinne von vern\u00fcnftigen unternehmerischen Anreizen gearbeitet werden kann. Der Antrag der Minderheit Humbel zu Artikel 56 Absatz 3bis KVG erlaubt vertraglich vereinbarte Konditionen zwischen Versicherern und Leistungserbringern mit transparenter, offengelegter, geregelter Weitergabe an die Versicherten. Wenn diese Rabatte den Patienten am Schluss zugutekommen, sind solche Einkaufserm\u00e4ssigungen in deren Interesse. Diese Praxis wird jetzt aber im Antrag der Kommissionsmehrheit \u00fcber das Vorteilsverbot unter der Bezeichnung \"nichtgeb\u00fchrender Vorteil\" gestoppt. Eine kosteng\u00fcnstige medizinische Versorgung w\u00e4re aber am wirksamsten gef\u00f6rdert, wenn die Leistungserbringer die Rabatte gut aushandeln, die Verg\u00fcnstigungen transparent in ihrer Buchhaltung ausweisen und die Verkaufserm\u00e4ssigungen an die Patienten weitergeben oder durch die Krankenkassen \u00fcber die Pr\u00e4mien an die Versicherten weitergeben w\u00fcrden.
\nDieses sichere, aber liberale Doppelkonzept mit dem Antrag der Minderheit Humbel - einerseits Vorteilsverbot, andererseits die begrenzte, transparente, patientenorientierte Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeit - verdient Unterst\u00fctzung.
\nDie SVP-Fraktion wird in Block 2 jeweils die Mehrheit unterst\u00fctzen. Ich bitte Sie deshalb, die Antr\u00e4ge der Minderheiten Humbel, Steiert und Carobbio Guscetti abzulehnen.
\nAusgangspunkt sind die Artikel 57a bis 57c, welche die Integrit\u00e4t, Transparenz und Offenlegungspflicht von Leistungserbringern im Gesundheitswesen regeln. Zum Schutz der Patienten ist es n\u00f6tig, die Integration der Fachpersonen ausdr\u00fccklich vorzuschreiben und in der Folge Bestechung im ganzen Heilmittelbereich zu verbieten und zu bestrafen. Das Bestechungsverbot ist m\u00f6glichst \u00fcbereinstimmend mit den analogen Straftatbest\u00e4nden und Ausnahmeregeln im geltenden Recht festzulegen, also analog zum Strafgesetzbuch und analog zum Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Die Anlehnung an das Strafgesetzbuch und das UWG schafft f\u00fcr die Gerichte Klarheit und erleichtert eine m\u00f6glichst homogene Rechtsprechung. Die Ausnahmen vom Bestechungsverbot geh\u00f6ren ebenfalls ins Heilmittelgesetz. Daher sind die gesetzlichen Ausnahmegr\u00fcnde in Artikel 57a Absatz 2 des Heilmittelgesetzes gem\u00e4ss dem Antrag der Mehrheit zu bestimmen: Sie umschreiben, in welchen Regelf\u00e4llen grunds\u00e4tzlich anzunehmen ist, dass keine Bestechung vorliegt.
\nDer Bundesrat hat ein anderes Konzept gew\u00e4hlt: Er regelt in Artikel 57a die verschiedenen Tatbest\u00e4nde und in Artikel 57b die Ausnahmen davon. Der Antrag der Minderheit II (Carobbio Guscetti) folgt vom Grundsatz her dem Bundesrat. Ich bitte Sie aber, das Konzept der Mehrheit zu unterst\u00fctzen. Zudem m\u00f6chte die Minderheit II ein Melde- und Beschwerderecht schaffen, das es jeder Person erlaubt, Verst\u00f6sse gegen die Transparenz und die Offenlegungspflicht gem\u00e4ss Artikel 57c zu melden. Das geht meiner Fraktion zu weit.
\nEin wichtiger Punkt dieser Revision ist die Frage, ob weiterhin Rabatte gew\u00e4hrt werden d\u00fcrfen. Als Erstes m\u00f6chte ich mich gegen die Diffamierung durch meine Vorrednerin, Frau [PAGE 699] Gilli, wehren, alle SVPler seien nur Pharmalobbyisten. Wenn dem so w\u00e4re, w\u00fcrden wir wahrscheinlich alle mehr verdienen. Also, so ist das nicht. Sie wissen ja vielleicht auch, dass die Interessenverb\u00e4nde, die verschiedenen Stakeholder vor Beginn solcher Beratungen in den Kommissionen Vorschl\u00e4ge machen, und Interpharma beispielsweise hat f\u00fcr diesen Artikel nicht den Vorschlag gemacht, den die Mehrheit der Kommission dann \u00fcbernommen hat.
\nDie Minderheit Humbel bei Artikel 57a Absatz 2 Buchstabe d HMG in Verbindung mit Artikel 56 Absatz 3bis KVG m\u00f6chte nun genau diese Rabatte festschreiben. Dar\u00fcber kann man trefflich streiten. Das haben wir in der Kommission auch getan. Fakt ist, dass solche Rabatte in der Vergangenheit oft nicht an die Patienten weitergegeben wurden, obwohl das gesetzlich vorgeschrieben w\u00e4re, und diese deshalb nicht zu Kostensenkungen im Gesundheitssektor gef\u00fchrt haben. Die Leistungserbringer haben diese Einsparung vielmals einfach f\u00fcr sich behalten. Deshalb stimmen wir der Mehrheit zu, und nicht aus anderen Gr\u00fcnden. Bekanntlich ist ja eine grosse Diskussion um diese Frage in der \u00d6ffentlichkeit entstanden.
\nKontrovers diskutiert wurde beispielsweise, ob denn zuk\u00fcnftig \u00fcberhaupt noch Rabatte m\u00f6glich sein sollen. Die Absicht der Mehrheit der Kommission war nach meiner Einsch\u00e4tzung, dass Rabatte nicht mehr zul\u00e4ssig sein sollten - wenn man das, was Frau Gilli vorher gesagt hat, umdreht, kommt man eigentlich auch zu diesem Schluss. Dagegen spricht aber der klare Wortlaut von Artikel 56 Absatz 3 KVG. Die Konfusion ist einigermassen gross. Alle involvierten Juristen wissen auch nicht so recht, was jetzt gilt. Ich w\u00fcrde deshalb einmal sagen: Stimmen wir jetzt hier der Mehrheit zu und seien wir gl\u00fccklich, dass es einen Zweitrat gibt, der \u00fcber diese Problematik noch einmal br\u00fcten darf.
\nDann bleibt noch der Antrag der Minderheit Steiert zu Artikel 56 Absatz 4 KVG, welcher ein Detail betreffend die Pflicht zur Herausgabe von Verg\u00fcnstigungen betrifft. Die Minderheit will die Aktivlegitimation, die Herausgabe der Verg\u00fcnstigungen zu verlangen, ausweiten, was uns aber nicht zielf\u00fchrend erscheint.
\nEs fehlt uns ein pr\u00e4judizierendes Urteil in dieser Sache. Aber wie Sie kenne auch ich die Gesetzesl\u00fccken. Und dieses Gesetz ist ja nicht identisch mit dem bestehenden Recht. Es schliesst diese L\u00fccken, indem es die Transparenz erh\u00f6ht: Rabatte m\u00fcssen in den Gesch\u00e4ftsb\u00fcchern ausgewiesen werden, und zwar vollst\u00e4ndig, und sie m\u00fcssen den Beh\u00f6rden vorgelegt werden. Zudem regelt das Gesetz abschliessend diejenigen geldwerten Vorteile, die nicht unter den Begriff der Korruption fallen. Das ist heute nicht so.
\nSie sagen, dass das heutige Recht eigentlich ein Rabattverbot statuiert, weil man alle Verg\u00fcnstigungen weitergeben muss. Jetzt wissen wir aber, dass im Gesundheitsbereich viele Rabatte gew\u00e4hrt werden. Zeigt das nicht, dass eben doch nicht alle Rabatte an die Patientinnen und Patienten weitergegeben werden?
\nDie entscheidenden Teile dieses Gesetzes, die wir jetzt in diesem Block beraten, befinden sich in den Artikeln 57a bis 57c des Heilmittelgesetzes und in Artikel 56 KVG. Es geht n\u00e4mlich um die Rahmenbedingungen und um die Wirksamkeit der Bek\u00e4mpfung der Korruption, aber auch um eine transparente Regelung betreffend geldwerte Vorteile, sprich Rabatte, die sinnvoll und zugunsten der Patienten und Patientinnen verwendet werden und deshalb nicht unter den Begriff der Korruption fallen sollen. Diese Artikel sind technisch und relativ un\u00fcbersichtlich, was es schwierig macht, die verschiedenen Versionen im Vergleich zu beurteilen.
\nEs ist mir deshalb ein Anliegen, noch einmal im Grundsatz zu sagen, was denn die Unterschiede zwischen der Minderheit I (Humbel), welche die Mehrheit der gr\u00fcnen Fraktion unterst\u00fctzen wird, und der Minderheit II (Carobbio Guscetti) sind. Gemeinsam ist n\u00e4mlich beispielsweise das Anliegen, die Korruption wirksam bek\u00e4mpfen zu k\u00f6nnen, nicht nur im Bereich der Arzneimittel, sondern grunds\u00e4tzlich im Bereich der Heilmittel, damit auch Prothesen und andere medizinische Hilfsmittel mit eingeschlossen werden. Damit wird der Anwendungsbereich deutlich erweitert, auch im Vergleich zur urspr\u00fcnglichen, bundesr\u00e4tlichen Version. Ebenfalls einig ist man sich, dass man die tolerierten oder sogar sinnvollen geldwerten Vorteile abschliessend regeln muss, dass man geringf\u00fcgige Vorteile - das ist wahrscheinlich die Champagnerflasche zu Weihnachten - nicht unter Korruption laufen lassen kann. Das heisst, dass man die Verh\u00e4ltnism\u00e4ssigkeit wahren muss, dass die Unterst\u00fctzung von Forschung und Weiterbildung sinnvoll ist, dass handels\u00fcbliche Abgeltungen sinnvoll sind. Es gibt aber einen grunds\u00e4tzlichen und wichtigen Unterschied, und das ist die Referenz auf Artikel 56 KVG: Sollen in Zukunft zwischen Leistungserbringer und Versicherer noch Rabatte ausgehandelt und deren Verwendung vereinbart werden?
\nEs ist ja so: Niemand verhindert oder verbietet das Aushandeln von Rabatten. Aber wenn Sie diese Rabatte, wie es der Bundesrat und die Minderheit Carobbio Guscetti vorschlagen, direkt dem Patienten oder dem Versicherer weitergeben m\u00fcssen, wird auch niemand mehr \u00fcber Rabatte verhandeln. So weit ist das klar. Deshalb entspricht diese Regelung in dieser stringenten Form faktisch einem Rabattverbot.
\nWarum unterst\u00fctzt die Mehrheit der gr\u00fcnen Fraktion deshalb die Minderheit Humbel? Keine Rabattverhandlungen bedeuten h\u00f6here Preise. Das erkl\u00e4rt auch, warum die SVP-Delegation, welche unter direkter Beratung von Interpharma ihre Antr\u00e4ge in die Kommission trug und die auch das Mandat von Intergenerika in der Kommission vertrat, zusammen mit der SP die Minderheit Humbel bek\u00e4mpfte. Es gibt eine erw\u00fcnschte Entwicklung, wenn Rabatte weiterhin verhandelt werden k\u00f6nnen, n\u00e4mlich die, dass die indirekte Rabattweitergabe an den Patienten \u00fcber die Versorgungsforschung oder \u00fcber die Qualit\u00e4tsentwicklung, welche nicht unter die Forschung f\u00e4llt, weiterhin erm\u00f6glicht wird; das gilt ebenso f\u00fcr das Disease Management. Mittelfristig bis langfristig k\u00f6nnen so grosse Kosteneinsparungen oder Qualit\u00e4tsoptimierungen erreicht werden.
\nEs gibt einen weiteren Nachteil, wenn diese Rabattverhandlungen zwischen Leistungserbringern und Versicherern nicht mehr m\u00f6glich sind. Das ist n\u00e4mlich der direkte Anreiz f\u00fcr die Leistungserbringer, Umgehungsfinanzierungen f\u00fcr diese Projekte zu suchen oder finden zu m\u00fcssen. Das ist ganz sicher nicht im Sinne des Gesetzgebers. Exzessive Rabatte k\u00f6nnen mit dem Antrag der Minderheit Humbel genauso verhindert werden, weil n\u00e4mlich die Erh\u00f6hung der Transparenz von beiden Seiten unbestritten ist und weil sich Versicherer und Leistungserbringer die Balance halten: Der Leistungserbringer m\u00f6chte theoretisch hohe Preise und ist an der Qualit\u00e4tsentwicklung interessiert; der Versicherer will tiefe Preise, weil diese eben Pr\u00e4mienrabatte zulassen und direkt und auch kurzfristig pr\u00e4mienwirksam sind.
\nWir bitten Sie deshalb, dem Antrag der Minderheit Humbel zuzustimmen. Den Antr\u00e4gen der Minderheiten Steiert und Carobbio Guscetti, bei denen es darum geht, die Beschwerde- und Patientenrechte zu st\u00e4rken, werden wir ebenfalls zustimmen.
\nHier in Block 2 f\u00fchren wir eine der zentralen Diskussionen bei der Revision des Heilmittelgesetzes. Hier geht es um Transparenz, um Wirtschaftlichkeit, um geldwerte Vorteile und um die Konditionen.
\nWas sind die gr\u00fcnliberalen Haltungen im Einzelnen? Bei Artikel 57a des Heilmittelgesetzes und in der Folge auch bei Artikel 56 Absatz 3bis des KVG unterst\u00fctzen wir die Minderheit Humbel. Wir Gr\u00fcnliberalen wollen klar festhalten, dass gem\u00e4ss KVG ausgehandelte Konditionen explizit nicht unter die \"nichtgeb\u00fchrenden Vorteile\" fallen. Diese Bestimmung h\u00e4lt Anreize f\u00fcr das Aushandeln von Rabatten aufrecht. Bewahren Sie bitte hier einen letzten Rest von Marktwirtschaft im leider stark regulierten Gesundheitswesen. Vermeiden Sie auch Widerspr\u00fcche in der Zielsetzung zwischen dem KVG und dem HMG.
\nBei Artikel 56 Absatz 4 KVG unterst\u00fctzen wir ebenfalls die Minderheit. Wir sind n\u00e4mlich der Meinung, dass die Herausgabe von nichtweitergegebenen Verg\u00fcnstigungen nicht nur von einzelnen Personen, sondern auch kollektiv, von Organisationen, soll verlangt werden k\u00f6nnen. Das an die Wand gezeichnete Schreckensszenario, dass damit eine Flut von unn\u00f6tigen Massnahmen ausgel\u00f6st w\u00fcrde, erachten wir nicht als realistisch. [PAGE 698]
\nBei Artikel 57b unterst\u00fctzen wir die Mehrheit. Es ist dies eigentlich eine Folge der Mehrheitsantr\u00e4ge bei den Artikeln 57a und 57c. Dort ist f\u00fcr uns wichtig, dass der Transparenz in einem minimalen Umfang Gen\u00fcge getan wird.
\nBei Artikel 84a unterst\u00fctzen wir die Mehrheit, denn das von der Minderheit Carobbio Guscetti verlangte Melde- und Beschwerderecht gegen die Transparenz- und Offenlegungspflicht ist so genau umschrieben, dass es eben zu detailliert und \"veradministriert\" ist. Wenn man dieses Recht brauchen w\u00fcrde, dann w\u00e4re es rechtssystematisch hier am falschen Ort.
\nZuletzt zu Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe h: Hier unterst\u00fctzen wir ganz klar die Mehrheit. Die Strafbestimmung soll angewendet werden, ohne dass wiederholt Verst\u00f6sse nachgewiesen werden m\u00fcssen. Anders gesagt: Die Regelung der Mehrheit ist st\u00e4rker, die Minderheit will das System der Strafregelung abschw\u00e4chen. Dazu k\u00f6nnen wir nicht Hand bieten, deshalb werden die Gr\u00fcnliberalen hier die Mehrheit unterst\u00fctzen.
\nBei Block 2 geht es um ganz wichtige Grunds\u00e4tze: Integrit\u00e4t, Transparenz und Offenlegungspflicht.
\nGanz konkret zu Artikel 57a: Das Problem, dass Leistungserbringer veranlasst sein k\u00f6nnten, ihren pers\u00f6nlichen Gewinn \u00fcber das Patienteninteresse zu stellen, also ein Medikament zu verschreiben, mit dem sie mehr verdienen als mit jenem, das wirklich geeignet w\u00e4re, will die FDP-Liberale Fraktion mit der Kommissionsmehrheit konsequent angehen. Sie will deshalb einerseits ein Verbot nichtgeb\u00fchrender Vorteile bei allen Heilmitteln, also auch bei nichtverschreibungspflichtigen, erfassen. Andererseits wollen wir mit der Mehrheit die Ausnahme vom Vorteilsverbot anders als der Bundesrat regeln. Vor allem sollen Unterst\u00fctzungsbeitr\u00e4ge f\u00fcr Forschung, Weiterbildung und Fortbildung sowie handels\u00fcbliche Abgeltungen bei Bestellungen erlaubt sein, sofern sie - das ist wichtig - in den Gesch\u00e4ftsunterlagen ausgewiesen werden. Beides macht Sinn. Wenn man solche Beitr\u00e4ge verbieten w\u00fcrde, f\u00fchrte das nur zu Preissteigerungen. An Forschung, an Weiterbildung und an Fortbildung sind wir an sich schon selber sehr interessiert. Deshalb unterst\u00fctzt die FDP-Liberale Fraktion konsequenterweise das Konzept der Mehrheit insgesamt.
\nAllerdings ist aus unserer Sicht in Erg\u00e4nzung zum Konzept der Mehrheit der Antrag der Minderheit I (Humbel) zu unterst\u00fctzen. Der Verweis auf die Konditionen gem\u00e4ss Artikel 56 Absatz 3bis KVG ist eine zweckdienliche Konkretisierung. Dort werden die Verg\u00fcnstigungen beim Einkauf von Medikamenten geregelt. Hier geht es darum, dass diese Verg\u00fcnstigungen auch an die Patientinnen und Patienten weitergegeben werden. Dies ist heute - das wissen wir alle - nicht unbedingt der Fall. Daf\u00fcr m\u00fcssen wir sorgen, wenn wir nicht wollen, dass die Preissteigerung im Gesundheitswesen weitergeht wie bisher. Das will die Minderheit I (Humbel), das will auch die FDP-Liberale Fraktion.
\nDen Antrag der Minderheit II (Carobbio Guscetti) lehnen wir dagegen klar ab. Nicht jeder Rabatt, nicht jede Verg\u00fcnstigung ist medizinisch sch\u00e4dlich oder auch marktverzerrend. Wer das alles verbieten will, schadet schlussendlich dem Gesundheitssystem insgesamt, und vor allen Dingen f\u00fchrt es zu Kostensteigerungen. Es sollen nicht alle Anreize, die f\u00fcr ein m\u00f6glichst wirtschaftliches Handeln stehen, abgeschafft werden; sonst sind weitere Steigerungen der Krankenkassenpr\u00e4mien garantiert, und zwar noch st\u00e4rkere, als wir sie heute schon kennen.
\nIn Artikel 56 Absatz 4 KVG geht es um die Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Zum Antrag der Minderheit Steiert: Es ist sicher richtig, wenn die versicherten Personen oder die Versicherer selber die Herausgabe von Verg\u00fcnstigungen verlangen k\u00f6nnen - aber doch bitte nicht kollektiv! Dies lehnt die FDP-Liberale Fraktion ab. Den Gegensatz zu den einzelnen Patienten und die Erg\u00e4nzung um die Organisationen kann ich nicht nachvollziehen.
\nZu Artikel 84a, \"Melde- und Beschwerderecht\": Selbstverst\u00e4ndlich gilt auch hier, dass Fehlentwicklungen, wo auch immer, egal in welchem Bereich, m\u00fcssen gemeldet werden k\u00f6nnen. Das gilt gerade auch f\u00fcr Medikamente. Die FDP-Liberale Fraktion geht aber momentan davon aus, dass unsere Rechtslage ausreicht, um zum Beispiel vor Drohungen zu sch\u00fctzen. Wir lehnen deshalb den Antrag der Minderheit Carobbio Guscetti zu Artikel 84a ab. Mit diesem Antrag w\u00fcrden wir Organisationen einen Blankocheck ausstellen zu klagen, ohne die Konsequenzen tragen zu m\u00fcssen. Wohl w\u00fcrde die grosse Mehrheit der Organisationen das nicht tun, sie w\u00fcrden dieses Recht sicher nicht missbrauchen, aber die Gefahr bleibt, dass es einzelne t\u00e4ten und wir dann eine Anzeigenflut h\u00e4tten. Das m\u00f6chten wir nicht erm\u00f6glichen.
\nEbenfalls lehnen wir den Antrag der Minderheit Heim zu Artikel 87 Absatz 1 ab, also die Streichung von Buchstabe bbis. Zu diesem Minderheitsantrag sagen wir Nein.
\nIch spreche zu den Antr\u00e4gen meiner Minderheit II zu den Artikeln 57a bis 57c, zu meinem Minderheitsantrag zu den Artikeln 84a bis 84d und zu jenem zu Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe h. Ich habe ein Konzept eingereicht. Dieses Konzept \u00fcbernimmt den Entwurf des Bundesrates, was das Verbot von geldwerten Vorteilen, Transparenz und Offenlegungspflicht betrifft. Dazu schlage ich aber auch neue Bestimmungen zum Melde- und Beschwerderecht vor. Mit diesem Konzept kann man die Heilmittelsicherheit erh\u00f6hen, die sonst mit der Gew\u00e4hrung geldwerter Vorteile gef\u00e4hrdet ist. Die Leistungserbringer haben zwar als Erstes das Patientenwohl im Auge, aber ihr Verhalten kann trotzdem durch finanzielle Anreize beeinflusst werden. \u00dcber dieses Thema diskutieren wir hier.
\nLeistungserbringer, die regelm\u00e4ssige Beziehungen zu Herstellern pflegen, neigen tendenziell zu einem rascheren, kostspieligeren und weniger evidenzbasierten Einsatz von Heilmitteln. Das ist der Hauptgrund, weshalb wir sagen, die Heilmittelsicherheit sei gef\u00e4hrdet und man brauche eine Regelung. Um \u00f6konomische Fehlanreize weitgehend auszuschalten, muss eine Regelung der geldwerten Vorteile alle Heilmittel umfassen und m\u00fcssen die Ausnahmen vom Verbot restriktiv und abschliessend formuliert sein. Wie jenes der Mehrheit umfasst auch unser Konzept alle Heilmittel, nicht nur die Medikamente, die rezeptpflichtig sind, sondern auch die nichtrezeptpflichtigen und die Medizinprodukte. [PAGE 697] Das haben wir immer gewollt, und es ist auch in der Kommission danach gestrebt worden.
\nUnser Minderheitsantrag unterscheidet sich gegen\u00fcber dem Antrag der Mehrheit der Kommission insbesondere in dem, was die Ausnahmen betrifft. Wir wollen hier restriktiver sein. Der Antrag der Mehrheit sieht vor, dass die Ausnahmen vom Vorteilsverbot anders geregelt werden. Zul\u00e4ssig sein sollen geringf\u00fcgige, sozial \u00fcbliche Vorteile, Unterst\u00fctzungsbeitr\u00e4ge f\u00fcr Forschung, f\u00fcr Weiter- und Fortbildung sowie handels\u00fcbliche Abgeltungen bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln, sofern sie in den Gesch\u00e4ftsunterlagen ausgewiesen werden. Dieser Antrag geht also weniger weit als der Entwurf des Bundesrates und \u00f6ffnet so wieder die T\u00fcr f\u00fcr Marketingmassnahmen, das heisst f\u00fcr alle geldwerten Vorteile, die nicht Rabatte oder R\u00fcckverg\u00fctungen sind, wie zum Beispiel bezahlte Produktepr\u00e4sentationen, gesponserte Weiterbildungen usw.
\nSolche Mittel werden eingesetzt, um neue, teure Heilmittel auf dem Markt zu etablieren und deren Umsatz zu steigern. Diese Marketingmassnahmen dienen auch dazu, \u00e4ltere, zum Teil etablierte und g\u00fcnstige Produkte vom Markt zu verdr\u00e4ngen, obwohl sie vielleicht noch gut sind und gut wirken. Diese Marketingmassnahmen wirken daher in der Tendenz eher kostentreibend und beeinflussen das Verschreibungsverhalten der Leistungserbringer.
\nIn den vorgeschlagenen neuen Artikeln 57a bis 57c sollen das Verbot des Versprechens und Annehmens von geldwerten Vorteilen sowie die Transparenz- und Offenlegungspflicht geregelt werden. F\u00fcr das BAG, das als zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde mit dem Vollzug dieser neuen Bestimmungen betraut ist, kann dies zu einem erheblichen zus\u00e4tzlichen Kontrollaufwand f\u00fchren. Dieser Aufwand kann indessen stark vermindert werden, wenn das BAG nicht von sich aus fl\u00e4chendeckende Kontrollen einrichten muss, sondern dann eingreift, wenn es Hinweise auf Verst\u00f6sse gegen die Vorschriften erh\u00e4lt.
\nEin Mittel dazu ist die Beschwerde, die ich mit den neuen Artikeln 84a bis 84d und mit Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe h vorschlage. Es gen\u00fcgt, dass der Beschwerdef\u00fchrer im Interesse einer \u00f6ffentlichen Aufgabe an die Aufsichtsbeh\u00f6rden gelangt und auf diese Weise am Verfahren beteiligt ist. Eine Beschwerde betreffend geldwerte Vorteile im Heilmittelbereich kn\u00fcpft am besten an die Zust\u00e4ndigkeiten der beiden involvierten Beh\u00f6rden BAG und kantonale Gesundheitsdirektionen an, weil diese ohnehin am Vollzug beteiligt sind. Die kantonalen Gesundheitsdirektionen k\u00f6nnen als erste Anlaufstelle f\u00fcr Meldungen dienen, w\u00e4hrend das BAG als Beschwerdeinstanz bezeichnet werden kann. Ausserdem muss die M\u00f6glichkeit der Beschwerde durch interessierte Personen oder Organisationen im Heilmittelgesetz ausdr\u00fccklich verankert werden.
\nIch bitte Sie deshalb, meinen Minderheitsantr\u00e4gen zu den Artikeln 57a bis 57c, zu den Artikeln 84a bis 84d sowie zu Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe h, die zusammen ein ganzes Konzept bilden, zuzustimmen.
\nJe repr\u00e9sente ici la minorit\u00e9 emmen\u00e9e par Monsieur Steiert, rapporteur de langue fran\u00e7aise.
\nA la modification du droit en vigueur chiffre 4, l'article 56 alin\u00e9a 4 de la loi sur l'assurance-maladie renvoie \u00e0 la question du caract\u00e8re \u00e9conomique des prestations. Il s'agit ici plus pr\u00e9cis\u00e9ment de la question de la restitution des avantages \u00e9conomiques dont b\u00e9n\u00e9ficient certains fournisseurs de prestations lorsqu'ils obtiennent des rabais sur les m\u00e9dicaments.
\nNous l'avons dit \u00e0 plusieurs reprises d\u00e9j\u00e0 dans ce d\u00e9bat - notamment lors du d\u00e9bat d'entr\u00e9e en mati\u00e8re -, peut-\u00eatre bien plus qu'ailleurs encore, le domaine de la sant\u00e9 et celui des m\u00e9dicaments en particulier sont des domaines dans lesquels les int\u00e9r\u00eats \u00e9conomiques et financiers directs, pour de nombreux acteurs, sont une r\u00e9alit\u00e9. D'un c\u00f4t\u00e9, le secteur des m\u00e9dicaments est au coeur de ces conflits d'int\u00e9r\u00eats qui conduisent au d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments et de soins de qualit\u00e9, et, de l'autre, nous avons affaire \u00e0 un secteur o\u00f9 la qu\u00eate de profits est une r\u00e9alit\u00e9. La commission a donc \u00e9tudi\u00e9, notamment en se fondant sur des \u00e9tudes ad hoc, de mani\u00e8re approfondie la pratique des rabais. Ceux-ci se r\u00e9v\u00e8lent \u00eatre d'une tr\u00e8s grande diversit\u00e9, \u00e0 la fois selon le type des m\u00e9dicaments, des fournisseurs de soins, et selon le volume des rabais - pour certains types, de 10 \u00e0 90 pour cent parfois.
\nD\u00e8s lors, en r\u00e9ponse \u00e0 cela, dans un domaine de solidarit\u00e9, car fond\u00e9 sur les assurances sociales, il est \u00e9vident qu'il faut faire profiter l'assur\u00e9 des rabais octroy\u00e9s aux fournisseurs de prestations. L'assurance-maladie est une assurance sociale, obligatoire, dans laquelle les profits ne sont pas admis, le principe figurant dans la loi; d\u00e8s lors, la minorit\u00e9 Steiert met l'accent sur le fait que l'assureur et l'assur\u00e9 peuvent exiger la restitution des rabais. La proposition de la minorit\u00e9 Steiert compl\u00e8te de mani\u00e8re tr\u00e8s pragmatique et r\u00e9aliste la loi et donne une base l\u00e9gale \u00e0 la concr\u00e9tisation de cette exigence. Elle \u00e9largit en effet l'appr\u00e9hension de la notion d'assur\u00e9, celle-ci pouvant \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e non seulement \u00e0 titre individuel, mais aussi \u00e0 titre collectif.
\nCet \u00e9l\u00e9ment est extr\u00eamement important; cette reconnaissance collective est fondamentale. En effet, seule la reconnaissance collective permet concr\u00e8tement \u00e0 cet article d'exercer son influence et de produire tous ses effets.
\nCertes, les assureurs portent l'int\u00e9r\u00eat de l'assur\u00e9 en mati\u00e8re de restitution; cela ne saurait cependant tout r\u00e9soudre. Il faut aussi favoriser l'action des assur\u00e9s, notamment par l'interm\u00e9diaire des associations de patients auxquelles ils peuvent \u00eatre affili\u00e9s et qui d\u00e9fendent \u00e9galement leurs int\u00e9r\u00eats. On sait tr\u00e8s bien que dans la complexit\u00e9 du syst\u00e8me de sant\u00e9, une posture visant la d\u00e9fense des int\u00e9r\u00eats, notamment \u00e9conomiques, des assur\u00e9s est extr\u00eamement d\u00e9licate \u00e0 mettre en oeuvre. Un patient, lorsqu'il est soign\u00e9 et captif, n'a pas au coeur de ses pr\u00e9occupations la ma\u00eetrise des co\u00fbts. Par cons\u00e9quent, il est extr\u00eamement important que les associations de patients ou les associations d'assur\u00e9s puissent \u00e9galement porter cette pr\u00e9occupation. Et cela ne peut se faire qu'\u00e0 travers cette reconnaissance collective, qui est propos\u00e9e par la minorit\u00e9 Steiert.
\nJe vous invite donc \u00e0 adopter la proposition de la minorit\u00e9 Steiert, pragmatique, et qui r\u00e9pond concr\u00e8tement aux besoins des assur\u00e9s dans le domaine de la restitution de ces avantages \u00e9conomiques.
\nIch spreche zuerst zu den Antr\u00e4gen, wie Sie sie auf der Fahne vorfinden - ich spreche also zu den Artikeln 9, 11b, 12a und 27 -, und danach zu den Antr\u00e4gen, die wir auf den Tischen haben.
\nZum Antrag der Minderheit Moret zu Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f: Hier geht es um einen Appenzeller Artikel - nicht nur, aber vor allem. Es geht um die Appenzeller Heilmittel; sie brauchen keine Zulassung von Swissmedic, sie sind im Kanton registriert und werden dort seit Jahrzehnten eingesetzt. Es sind Arzneimittel der Komplement\u00e4rmedizin; sie wirken gut, sie unterstehen der Aufsicht des Kantons, und es gibt keine Sicherheitsprobleme. Warum also diesen traditionellen Erfahrungsschatz ohne Not gef\u00e4hrden? Wir lehnen den Antrag der Minderheit Moret deshalb ab, weil die Verschiebung in die \u00dcbergangsbestimmungen ein falsches Signal sendet, n\u00e4mlich das Signal: Die Politik m\u00f6chte diese Mittel lieber nicht mehr auf dem Markt haben, l\u00e4sst sie also nur noch befristet zu. Das ist nicht im Sinne der Diskussion in der Kommission. Ich bitte Sie deshalb, den Antrag der Minderheit Moret abzulehnen.
\nZum Antrag der Minderheit Carobbio Guscetti zu Artikel 11b Absatz 2bis: Dort ist der Antrag der Kommissionsmehrheit unseres Erachtens gut gemeint, aber nicht zielf\u00fchrend. Nat\u00fcrlich braucht es mehr Forschung im Bereich seltener Krankheiten. Ganz offensichtlich braucht es gezielte Anreize, um die Forschung in diesen Bereichen anzukurbeln. Es braucht einen verl\u00e4ngerten Unterlagenschutz, wenn die Neuerungen einen bedeutenden klinischen Nutzen darstellen. Mit ihrem Antrag will die Kommissionsmehrheit aber nur den Aufwand f\u00fcr die klinischen Pr\u00fcfungen honorieren. Das scheint uns nicht zielf\u00fchrend zu sein. F\u00fcr die Patientinnen und Patienten ist das Resultat, das Ergebnis wichtig: Bringt das Arzneimittel im Vergleich mit anderen Mitteln wirklich einen Nutzen oder nicht? Wir bitten Sie deshalb, dem Antrag der Minderheit Carobbio Guscetti auf Streichung von Absatz 2bis zu folgen.
\nBei Artikel 11b Absatz 4 und Artikel 12a bitte ich Sie, den Antr\u00e4gen der Minderheit Carobbio Guscetti zu folgen. Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten sind selten - noch seltener sind Medikamente auf der Basis eines p\u00e4diatrischen Pr\u00fcfkonzepts. Beidem tr\u00e4gt der Antrag der Minderheit Carobbio Guscetti zu Artikel 11b Absatz 4 Rechnung, und zwar mit der Differenzierung der Dauer des Unterlagenschutzes.
\nZu Artikel 12a, \"Marktexklusivit\u00e4t\": Wie gesagt, wir wollen Forschungsanreize, finden jedoch das Konzept des Unterlagenschutzes geeigneter als die Marktexklusivit\u00e4t. Die Marktexklusivit\u00e4t unterst\u00fctzt einzig die Forschung eines einzelnen Marktteilnehmers, indem f\u00fcr eine Indikation die Zulassung f\u00fcr alle anderen Marktteilnehmer w\u00e4hrend zehn Jahren ausgeschlossen wird. Zudem, das sehen wir vor allem in den USA, f\u00fchrt die Marktexklusivit\u00e4t zu ungerechtfertigten Preissteigerungen, weil es offenbar interessant ist, die Indikationen zu fragmentieren, sich so Monopole zu verschaffen und damit zu h\u00f6heren Preisen zu kommen. Wir bitten Sie deshalb, dem Antrag der Minderheit Carobbio Guscetti zuzustimmen.
\nIn Artikel 27 geht es um den Versandhandel. Wir lehnen die Minderheitsantr\u00e4ge de Courten ab. Der Versandhandel ist landesweit m\u00f6glich, deshalb ist es richtig, dass das Institut die Bewilligung erteilt, nicht mehr der einzelne Kanton.
\nZum Einzelantrag F\u00e4ssler Daniel zu Artikel 4: Wir verschliessen uns diesem Antrag nicht.
\nBei Artikel 26 tendieren wir beim Thema \"Rezeptpflicht f\u00fcr jedes abgegebene Medikament\" nach wie vor zum Entwurf des Bundesrates und zum Antrag der Kommission. Aus Patientensicht ist das obligatorische Rezept ein wichtiges Instrument: f\u00fcr die Wahlfreiheit, die Selbstverantwortung und um Kosten zu sparen. Ich erinnere Sie daran, dass im Umfang von 500 Millionen Franken Medikamente im Abfallk\u00fcbel landen. Mit dem Entwurf des Bundesrates und dem Antrag der Kommission kann man diesem Unding entgegenwirken. Es ist f\u00fcr uns ganz klar, dass es hier um rezeptpflichtige Medikamente geht.
\nWir haben jetzt den Einzelantrag Humbel auf dem Tisch. Er ist auch aus SP-Sicht pr\u00fcfenswert. Aber wir tendieren zum Entwurf des Bundesrates und zum Antrag der Kommission.
\nBei Artikel 27 unterst\u00fctzen wir den Einzelantrag Gilli.
\nDie gr\u00fcne Fraktion unterst\u00fctzt bei Artikel 4 den Einzelantrag F\u00e4ssler Daniel. Dieser Einzelantrag schliesst eine L\u00fccke bei den Definitionen von Apotheken, zumal die Kommission diese Definitionen erst ganz am Schluss unter Zeitdruck noch ins Gesetz eingef\u00fcgt hat und die Praxisapotheke dabei - wohl nicht ganz zuf\u00e4lligerweise - vergessen ging. Diese Erg\u00e4nzung hat Herr F\u00e4ssler jetzt nachgeholt. Sie ist wichtig, da es doch in siebzehn Kantonen Praxisapotheken gibt. Aber nicht nur in diesen Kantonen, sondern in allen Kantonen geben Praxen bei Notf\u00e4llen und in abgelegenen Ortschaften der Bev\u00f6lkerung Medikamente ab. Sie verf\u00fcgen deswegen \u00fcber eine entsprechende Bewilligung. Die Definition scheint deshalb wichtig und richtig.
\nBei Artikel 9 unterst\u00fctzen wir die Minderheit Moret, da sie materiell keine \u00c4nderung bewirkt.
\nBei den Artikeln 11 und 12 empfehlen wir Ihnen, der Minderheit Carobbio Guscetti zu folgen. Hier stehen die berechtigten Interessen der Pharmaindustrie, die den Patentschutz braucht, um innovativ zu bleiben und neue, in der Entwicklung sehr teure Medikamente auf den Markt bringen zu k\u00f6nnen, den Interessen der \u00d6ffentlichkeit gegen\u00fcber, welche darauf ausgerichtet sind, dass allen Menschen m\u00f6glichst preisg\u00fcnstige und wirksame Medikamente zur Verf\u00fcgung stehen. In diesem Spannungsfeld gilt es, die Pharma zu sch\u00fctzen, aber gleichzeitig eben auch das Augenmass zu bewahren. Wir denken, dass mit den Antr\u00e4gen der Minderheit Carobbio Guscetti der notwendige Kompromiss gefunden wurde.
\nIn Artikel 23 geht es um die Abgabekompetenz der Apothekerinnen und Apotheker, die erweitert wird. Hier m\u00f6chte ich einfach sagen, dass das im Grundsatz m\u00f6glich und auch richtig sein kann. Es ist aber wichtig, das entsprechend zu flankieren, das heisst, dass die Apothekerinnen und Apotheker \u00fcber die entsprechende klinische Aus- und Weiterbildung verf\u00fcgen m\u00fcssen, um die Kenntnisse zu haben, die es braucht, um auch ohne Rezept Medikamente, die jetzt rezeptpflichtig sind, abzugeben.
\nIn Artikel 26 geht es um die Rezeptpflicht. Hier haben wir einen eigentlichen Bl\u00f6dsinn in das Gesetz geschrieben. Das kommt davon, wenn nicht Sachverstand, sondern eben Partikularinteressen pl\u00f6tzlich die \u00dcberhand gewinnen. Es geht tats\u00e4chlich um die Wahlfreiheit des Patienten. Das ist richtig, und das unterst\u00fctzen wir. Es ist aber ein administrativer Unsinn, wenn nichtrezeptpflichtige Medikamente pl\u00f6tzlich rezeptiert werden m\u00fcssen, denn dort besteht die Wahlfreiheit ja schon. Es ist auch ein Bl\u00f6dsinn, wenn mitten in der Nacht im Notfalldienst oder an einer entlegenen Abgabestelle auf dem Land oder sogar am Spitalbett rezeptiert werden muss. Wir bitten Sie deshalb, hier die notwendige Korrektur anzubringen, indem Sie den Einzelantr\u00e4gen Pezzatti bzw. Humbel folgen.
\nIn Artikel 27 geht es um die Korrektur einer zunehmend missbr\u00e4uchlichen Nutzung des Versandhandels unter Umgehung einer angemessenen Beratung des Patienten, rein unter dem Titel des wirtschaftlichen Eigennutzes. Hier tun wir gut daran, etwas st\u00e4rker zu flankieren. Ich habe dazu deswegen einen Einzelantrag eingereicht, der \u00fcbrigens bereits in der Kommission diskutiert und anschliessend etwas ungl\u00fccklich erg\u00e4nzt wurde, weil die jetzige Mehrheitsfassung nicht praktikabel ist. Der Einzelantrag h\u00e4lt fest, dass f\u00fcr jeden Versand eine Verschreibung vorliegen muss. Er verzichtet aber darauf zu fordern, dass diese Verschreibung in jedem Fall durch den Patienten selbst eingereicht werden muss. Der Versandhandel soll gehbehinderten, entlegen wohnenden und kranken Personen erlauben, sich die Medikamente nach Hause liefern zu lassen. Er soll aber nicht grunds\u00e4tzlich einer Liberalisierung des Medikamentenmarktes dienen. Der Patient braucht das Rezept nicht immer selber einzureichen. Dieser Vorschlag ist praktikabel, auch bei der heutigen Praxis, weil zum Beispiel Dauerrezepte f\u00fcr chronisch kranke Menschen direkt \u00fcber die Praxen oder die rezeptierende Stelle der zust\u00e4ndigen Apotheke f\u00fcr den Versand zugestellt werden k\u00f6nnen.
\nBei allen \u00fcbrigen Artikeln bitten wir Sie, der Mehrheit zu folgen. [PAGE 685]
\nIch werde mich zu den einzelnen Minderheitsantr\u00e4gen \u00e4ussern.
\nBei Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f wird die CVP/EVP-Fraktion die Minderheit Moret unterst\u00fctzen. Materiell besteht ja keine Differenz zwischen der Fassung der Kommissionsmehrheit und jener der Minderheit Moret. Es geht aber um die Frage, wo diese Bestimmung am besten platziert ist. Es ist eben nicht so, dass sie unter \"Zulassung\" richtig platziert ist; denn es geht, wie es der Bundesrat vorgeschlagen hat, um bisheriges Recht, um die \u00dcbernahme altrechtlicher [PAGE 684] Bestimmungen. Es ist deshalb richtig, diese Bestimmung in die \u00dcbergangsbestimmungen aufzunehmen.
\nWir unterst\u00fctzen den Einzelantrag F\u00e4ssler Daniel zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aquaterdecies0. Ich kann die Argumentation von Herrn Frehner nicht ganz nachvollziehen, wenn er auf die Abgrenzung der Definitionen verweist. In diesem Gesetz sind die Spitalapotheke und die \u00f6ffentliche Apotheke definiert. In den Selbstdispensationskantonen - ob man nun f\u00fcr oder gegen die Selbstdispensation ist - sind die \u00c4rzte berechtigt, eine Apotheke zu f\u00fchren. Deshalb ist es der Vollst\u00e4ndigkeit halber richtig, diese Definition ins Gesetz aufzunehmen.
\nBei Artikel 11b, \"Unterlagenschutz in Spezialf\u00e4llen\", und Artikel 12a, \"Marktexklusivit\u00e4t\", unterst\u00fctzt die CVP/EVP-Fraktion die Kommissionsmehrheit, wie ich es beim Eintreten ausgef\u00fchrt habe. Durch diese Massnahmen werden die Rahmenbedingungen f\u00fcr die biomedizinische Forschung verbessert, und damit wird auch der Zugang f\u00fcr Menschen mit seltenen Krankheiten oder Kinderkrankheiten zu wirksamen Arzneimitteln verbessert. Handlungsbedarf im Bereich der biomedizinischen Forschung wird auch im Bericht des Bundesrates \"Massnahmen des Bundes zur St\u00e4rkung der biomedizinischen Forschung und Technologie\" erkannt. Es wird im Bericht auf den Mangel im Bereich der Forschung bez\u00fcglich Medikamenten f\u00fcr seltene Krankheiten hingewiesen, weil die Schweiz kein Marktexklusivit\u00e4tsrecht kennt.
\nMit der Einf\u00fchrung dieser Bestimmungen betritt die Schweiz eben nicht Neuland. Vielmehr passen wir uns an die Regulierungen der EU oder auch des amerikanischen Rechts an. Die CVP/EVP-Fraktion unterst\u00fctzt daher bei diesen beiden Artikeln jeweils den Antrag der Kommissionsmehrheit.
\nEs gibt berechtigte Bedenken zu den Kostenfolgen. Zum einen geht es um den Begriff \"Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten\", zum andern geht es um die Verg\u00fctung. Gem\u00e4ss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies, der Definition von Orphan Drugs oder von Arzneimitteln f\u00fcr seltene Krankheiten, geht es um Medikamente f\u00fcr seltene Krankheiten im engen Sinn: Es geht um Krankheiten, die lebensbedrohend oder chronisch invalidisierend sind und wenige Menschen betreffen. Es geht aber nicht um Subtypen von insgesamt h\u00e4ufigen Erkrankungen, insbesondere von Tumorerkrankungen. Zum Medikamentenpreis muss festgehalten werden, dass Forschungsanreize und Verg\u00fctung direkt nichts miteinander zu tun haben. \u00dcber die Verg\u00fctung entscheidet das BAG aufgrund der KVG-Bestimmungen und der entsprechenden Verordnungen erst, wenn ein Medikament existiert, von Swissmedic zugelassen ist und auch als kassenpflichtig anerkannt wird.
\nBei Artikel 26 unterst\u00fctzt die CVP/EVP-Fraktion meinen Einzelantrag zu Absatz 4. Ich muss hierzu keine weitere Begr\u00fcndung anbringen, da ich im Eintretensvotum ausf\u00fchrlich dazu gesprochen habe. Es geht darum, die Wahlfreiheit der Patienten zu garantieren und die Compliance bei der Medikamentenversorgung zu verbessern. Beim zweiten Satz meines Einzelantrages geht es auch darum, dass eine nichtzielf\u00fchrende B\u00fcrokratie, wie sie in Einzelf\u00e4llen entstehen k\u00f6nnte, vermieden werden kann. Verzichtet werden kann nur auf das Rezept in Papierform. Es geht nicht um die elektronische Erfassung der Daten; diese ist f\u00fcr die Patientensicherheit sehr wichtig.
\nBei Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe a unterst\u00fctzen wir den Einzelantrag Gilli: Ein Rezept muss vor der Bestellung eines Medikamentes vorliegen. Die Fassung der Kommissionsmehrheit d\u00fcrfte wahrscheinlich nicht praktikabel sein, wenn der Patient immer selber das Rezept einreichen muss, weshalb wir hier den Einzelantrag Gilli unterst\u00fctzen.
\nBei Artikel 27 Absatz 4 unterst\u00fctzt die CVP/EVP-Fraktion die Minderheit de Courten: Da es um eine \u00f6ffentliche Apotheke geht, die jeweils eine kantonale Bewilligung braucht und auch vom Kanton kontrolliert wird, sollte die Bewilligungserteilung auch bei den Kantonen bleiben. Es w\u00fcrde sonst eine Doppelspurigkeit entstehen, d. h. eine doppelte Kontrolle durch das Institut und die Kantone, was vermieden werden muss. Es ist daher angezeigt, bei der bisherigen L\u00f6sung zu bleiben.
\nDie FDP-Liberale Fraktion wird hier in Block 1 bei Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f, das heisst bei der Zulassung der in einem Kanton zugelassenen Arzneimittel, den Antrag der Minderheit Moret und bei den strittigen Artikeln 11b Absatz 2bis, 11b Absatz 4, 12a sowie auch bei Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 4 jeweils die Antr\u00e4ge der Mehrheit der Kommission unterst\u00fctzen. Bei Artikel 11b Absatz 2bis und Absatz 4 sowie bei Artikel 12a ist unsere Fraktion einstimmig, bei Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 4 mehrheitlich f\u00fcr diese Position.
\nBei den beiden Einzelantr\u00e4gen Humbel und Pezzatti zu Artikel 26 Absatz 4, wo es um eine generelle Rezeptpflicht bei der Abgabe von Medikamenten geht, lag anl\u00e4sslich der Sitzung der Fraktion von vorgestern Mittag erst mein Einzelantrag vor, der Einzelantrag Humbel jedoch noch nicht. Die Fraktion konnte deshalb nur ersteren vorberaten. Sie unterst\u00fctzt diesen Einzelantrag. Ebenso konnten die gestern eingereichten Einzelantr\u00e4ge F\u00e4ssler Daniel zu Artikel 4 und Gilli zu Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe a von meiner Fraktion nicht vorberaten werden.
\nIch bin seit zweieinhalb Jahren Mitglied des Nationalrates und Mitglied der vorberatenden Kommission und stelle fest, dass unser Gesundheitswesen auf der einen Seite im Gesamten gesehen im internationalen Vergleich zwar recht gut dasteht, aber auf der anderen Seite stark, zu stark reguliert ist. Aus liberaler Sicht ist der Handlungsspielraum der einzelnen Akteure in zu hohem Masse eingeschr\u00e4nkt; dies trifft im Besonderen auf den Medikamentenbereich zu. Entsprechend anspruchsvoll ist denn auch die vorliegende Revisionsvorlage. In der Kommission haben wir uns eingehend mit dem Gesetzentwurf auseinandergesetzt, Experten beigezogen und ihn w\u00e4hrend fast f\u00fcnfzig Stunden unter guter Leitung des fr\u00fcheren und des heutigen Pr\u00e4sidenten beraten. Ich spreche hier im Namen aller Kommissionskolleginnen und -kollegen: Wir haben die Revision nach bestem Wissen und Gewissen an die Hand genommen und \u00c4nderungsantr\u00e4ge eingebracht, die uns \u00fcberzeugend und sinnvoll erschienen. Seither wurden einzelne Kommissionsantr\u00e4ge, u. a. zu Artikel 26 Absatz 4 mit der erw\u00e4hnten generellen Rezeptpflicht, vor allem von Branchenakteuren, zum Teil aber auch in der \u00f6ffentlichen Diskussion kritisch beleuchtet.
\nMit der Rezeptpflicht wollten wir zwei Ziele erreichen: Erstens soll der Patient immer und \u00fcberall die Wahl haben, ob er seine Medikamente in einer Apotheke oder bei einem Arzt beziehen m\u00f6chte. Zweitens sollen selbstdispensierende \u00c4rzte angehalten werden, Arzneimittel m\u00f6glichst moderat zu verschreiben. Ich habe in der Kommission diesem Artikel 26 Absatz 4 zugestimmt, weil ich ihn damals \u00fcberzeugend fand. Nach wie vor stehe ich hinter den beiden erw\u00e4hnten Zielen. Zum heutigen Zeitpunkt bin ich jedoch zur Einsicht gekommen, dass dieser Absatz \u00fcberfl\u00fcssig ist, weil die anvisierten Ziele, n\u00e4mlich Wahlfreiheit der Patienten und zur\u00fcckhaltender Einsatz von Medikamenten, in Kantonen mit Selbstdispensation heute bereits weitgehend erreicht sind.
\nDie FDP-Liberale Fraktion ist deshalb der Auffassung, dass Artikel 26 Absatz 4 in der vorliegenden Fassung der Kommission nur zu einer Aufbl\u00e4hung der Administration, zu Papierkrieg und unn\u00f6tigen Kosten und entsprechend unn\u00f6tigem Ressourcenverbrauch f\u00fchren w\u00fcrde, was es unbedingt zu vermeiden gilt. Lassen Sie mich das kurz erl\u00e4utern: Die Formulierung in Artikel 26 Absatz 4 verpflichtet alle Apotheker, \u00c4rzte, Spit\u00e4ler und Drogisten, f\u00fcr die abzugebenden Medikamente ein Rezept auszustellen. Apotheker und Drogisten m\u00fcssen somit neu auch ein Rezept f\u00fcr jedes rezeptfreie Medikament ausstellen. Das Rezept h\u00e4tte keinen weiteren Nutzen und w\u00fcrde wohl im Papierkorb landen. Ebenso w\u00e4ren die selbstdispensierenden \u00c4rzte verpflichtet, stets ein Rezept auszustellen, auch wenn ihre Patienten die notwendige Arznei bei ihnen selbst beziehen. Auch hier schafft dieser Absatz 4 nur unn\u00f6tige B\u00fcrokratie ohne Nutzen - und f\u00fcr die eigentliche Behandlung der Patienten steht noch weniger Zeit zur Verf\u00fcgung. Schliesslich f\u00fchrt Artikel 26 Absatz 4, entgegen dem vorher Gesagten, zu Mehrkosten: F\u00fcr die verschreibungspflichtigen Medikamente sind pro Jahr von den \u00c4rzten zus\u00e4tzlich 22 Millionen Rezepte auszustellen, was gem\u00e4ss Berechnungen der FMH zu j\u00e4hrlichen Mehrkosten von 100 bis 150 Millionen Franken f\u00fchren soll, f\u00fcr die dann die Pr\u00e4mienzahler aufkommen m\u00fcssten.
\nAus diesen Gr\u00fcnden empfiehlt Ihnen die FDP-Liberale Fraktion, den Einzelantrag Pezzatti, das heisst die ersatzlose Streichung von Artikel 26 Absatz 4, zu unterst\u00fctzen.
\nNamens meiner Fraktion bitte ich Sie, die Antr\u00e4ge der Minderheiten Moret und Carobbio Guscetti abzulehnen und den Antr\u00e4gen der Minderheit de Courten zuzustimmen. Zudem beantrage ich Ihnen die Ablehnung aller Einzelantr\u00e4ge.
\nIm Einzelnen zur Minderheit Moret bei Artikel 9 Absatz 2 Litera f und bei Artikel 95b: Artikel 9 Absatz 1 handelt von der Zulassungspflicht f\u00fcr Arznei- und Tierarzneimittel, Absatz 2 regelt die Ausnahmen davon. Die Mehrheit hat hier eine neue Litera f eingef\u00fcgt, die bestimmt, dass Arzneimittel, die bereits seit dem 1. Januar 2002 \u00fcber eine kantonale Zulassung verf\u00fcgen, keine Zulassung durch das Institut ben\u00f6tigen. Es gibt aus unserer Sicht keinen Grund, Pr\u00e4parate, die seit geraumer Zeit Abnehmer finden und in den letzten zehn Jahren zumindest keine negativen Auswirkungen auf die Patienten hatten, neu der Zulassung gem\u00e4ss Heilmittelgesetz zu unterstellen. Wir unterst\u00fctzen hier deshalb die Mehrheit.
\nNun zu den f\u00fcr mich wichtigsten Neuerungen im Vergleich zum Entwurf des Bundesrates und damit zu den beiden Minderheiten Carobbio Guscetti; zuerst zur Minderheit Carobbio Guscetti bei Artikel 11b Absatz 2bis: In der Forschung stellt man immer h\u00e4ufiger fest, dass Wirkstoffe, welche f\u00fcr eine bestimmte Krankheit zugelassen sind, auch in anderen Krankheitsbereichen wirksam sein k\u00f6nnen. Die Entwicklung einer neuen Indikation f\u00fcr einen zugelassenen Wirkstoff erfordert aufwendige und teure klinische Studien. Bei Neu- [PAGE 683] oder Weiterentwicklungen bereits zugelassener Wirkstoffe liegt oft kein oder ein nicht ausreichender Patentschutz vor. Der einzige wirksame Anreiz f\u00fcr das Unternehmen besteht darin, dass die f\u00fcr die Zulassung erarbeiteten klinischen Daten ausreichend lange vor der Konkurrenz gesch\u00fctzt werden. Die von der Mehrheit vorgeschlagene neue Bestimmung tr\u00e4gt dieser Situation Rechnung. Sie postuliert einen Unterlagenschutz von zehn Jahren f\u00fcr eine neue Indikation. Diese Bestimmung st\u00e4rkt den Forschungsplatz Schweiz gegen\u00fcber dem Ausland.
\nZur Minderheit Carobbio Guscetti bei Artikel 11b Absatz 4 und bei Artikel 12a: Die Mehrheit m\u00f6chte Artikel 11b Absatz 4 der bundesr\u00e4tlichen Version streichen und stattdessen einen neuen Artikel 12a einf\u00fcgen. \u00c4hnlich wie bei der soeben geschilderten Situation bei den neuen Indikationen besteht auch bei den seltenen Krankheiten, insbesondere bei solchen von Kindern, nach der heutigen Rechtslage f\u00fcr die forschenden Pharmaunternehmen kein zus\u00e4tzlicher Anreiz, nach Medikamenten zur Heilung dieser Krankheiten zu forschen. Weshalb? Das ist ganz einfach. Die Schweiz ist ein kleiner Markt, und wenn zweihundert Personen schweizweit an einer seltenen Krankheit leiden, ist nicht viel Umsatz zu machen, bei seltenen Kinderkrankheiten noch viel weniger. Deshalb m\u00fcssen diese Anreize, \u00e4hnlich wie in den USA und in der EU, gesetzlich geschaffen werden. Der neue Artikel 12a sieht deshalb eine Marktexklusivit\u00e4t von zehn Jahren bei seltenen Krankheiten und eine solche von zw\u00f6lf Jahren bei seltenen Kinderkrankheiten vor.
\nDie beiden Minderheitsantr\u00e4ge de Courten bitte ich Sie zu unterst\u00fctzen. Herr Bortoluzzi hat Ihnen bereits gesagt, weshalb. Und aus den gleichen Gr\u00fcnden bitte ich Sie, auch den Einzelantrag Gilli abzulehnen.
\nNoch zu den anderen Einzelantr\u00e4gen: Herr F\u00e4ssler Daniel m\u00f6chte die Selbstdispensation im Gesetz definiert haben. Sinnvollerweise sollten in einem Gesetz nur Begriffe definiert werden, die f\u00fcr die Auslegung des Gesetzes von Wichtigkeit sind. Das ist bei der Selbstdispensation nicht der Fall. Deshalb empfehlen wir Ablehnung des Antrages. Es ist aber auch kein Ungl\u00fcck, wenn die Definition im Gesetz drinsteht.
\nZu den Antr\u00e4gen Pezzatti und Humbel, welche Absatz 4 von Artikel 26 ganz streichen bzw. modifizieren m\u00f6chten: Hier geht es nicht darum, die Selbstdispensation infrage zu stellen, sondern um etwas anderes. Durch die Pflicht zur Ausstellung eines Rezepts hat der Patient die M\u00f6glichkeit, das Medikament zu beziehen, wo er will. Er kann dies bei seinem Arzt tun, aber er kann, wenn er dies m\u00f6chte und das Medikament zum Beispiel mehrmals beziehen muss, auch in die n\u00e4chste Apotheke gehen. Dies st\u00e4rkt die Selbstbestimmung des Patienten und bringt Einsparungen im Gesundheitsbereich. Den Argumenten der Antragsteller kann ich nicht folgen. Selbstverst\u00e4ndlich betrifft die Verschreibungspflicht nur Medikamente, die bisher verschreibungspflichtig waren, auch f\u00fchrt die neue Regelung nicht zu mehr Administration. Sie alle wissen selber, dass das Ausstellen eines Rezepts maximal zwanzig Sekunden dauert, und selbstverst\u00e4ndlich d\u00fcrfen die \u00c4rzte daf\u00fcr auch nicht mehr verrechnen.
\nZu den Artikeln und Antr\u00e4gen, die Block 1 betreffen, hat die BDP-Fraktion folgende Position: Die BDP-Fraktion unterst\u00fctzt den Antrag der Minderheit Moret zu Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f, wo es um die \u00dcbergangsfristen geht. Bei den Artikeln 11b Absatz 2bis, 11b Absatz 4 und 12a, die den Unterlagenschutz in Spezialf\u00e4llen und die Marktexklusivit\u00e4t betreffen, unterst\u00fctzen wir die Mehrheit. Bei Artikel 26 Absatz 4, zu welchem die Einzelantr\u00e4ge Pezzatti und Humbel vorliegen, unterst\u00fctzt die BDP-Fraktion den Einzelantrag Humbel. Bei Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe a betreffend Versandhandel mit \u00e4rztlicher Verschreibung unterst\u00fctzen wir den Einzelantrag Gilli. Bei Artikel 27 Absatz 4 betreffend die Bewilligungsbeh\u00f6rde unterst\u00fctzen wir die Minderheit de Courten.
\nIch vertrete hier die Minderheit de Courten. Es geht um den Versandhandel, und der ist grunds\u00e4tzlich nicht unumstritten. Weil es um verschreibungspflichtige Medikamente geht, besteht hier nat\u00fcrlich eine gewisse Gefahr des Missbrauchs bzw. die Gefahr, dass die Kontrolle nicht gen\u00fcgend durchgef\u00fchrt werden kann. Diese Vorbehalte sind nicht ganz von der Hand zu weisen, also ist Zur\u00fcckhaltung angesagt.
\nDie Kommission will ja eigentlich am Grundsatz festhalten, nichts Wesentliches zu \u00e4ndern. Bei Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe a will die Mehrheit eine Pr\u00e4zisierung, von der Herr de Courten sagt, sie sei nicht notwendig. Ich w\u00fcrde Ihnen empfehlen, es beim bestehenden Buchstaben a zu belassen. Wenn man in einer Revision solche Erg\u00e4nzungen einf\u00fcgt, dann schafft man nur neue Unsicherheiten, und man muss sich wieder auf die neue Formulierung einstellen. Es ist ja nicht so, dass der Versandhandel in der heute bestehenden Art nicht funktionieren w\u00fcrde.
\nInsbesondere aber soll gem\u00e4ss der Mehrheit dann bei Absatz 4 die Bewilligungsinstanz ge\u00e4ndert werden, indem das Institut die Bewilligung erteilt. Bisher waren es die Kantone. Da ist wirklich nicht einzusehen, warum man hier eine Korrektur vornimmt. Die Kantone haben ja die Aufsicht, sie haben die Kontrolle auszu\u00fcben, also sollten sie auch die Bewilligung erteilen k\u00f6nnen. Ich bitte Sie, hier der Minderheit zu folgen. Weiter unten auf der Fahne sehen Sie, dass ja auch die Bewilligung f\u00fcr den Detailhandel, was die Medikamente anbelangt, den Kantonen obliegt. Eine Verschiebung beim Versandhandel ist wirklich nicht einzusehen.
\nIch bitte Sie also, hier die beiden Antr\u00e4ge der Minderheit de Courten zu unterst\u00fctzen. Diese wollen die bestehende Situation im Versandhandel beibehalten und keine Korrekturen, die zu Verunsicherung f\u00fchren.
\nDer Unterlagenschutz soll auch den Anliegen der Forschung Rechnung tragen. Das ist auch f\u00fcr die SP-Fraktion wichtig. Damit kann die Forschung in eine konkrete Anwendung m\u00fcnden, und Medikamente k\u00f6nnen auf den Markt kommen. Neue Arzneimittel, welche einen grossen Forschungsaufwand verursachen, sollen zehn Jahre Schutz erhalten, Neuindikationen drei Jahre, unabh\u00e4ngig davon, ob der klinische Nutzen gross oder klein ist, und bei bedeutendem klinischem Nutzen sind es sogar f\u00fcnf Jahre. Das ist der Vorschlag des Bundesrates, den ich mit meinen Minderheitsantr\u00e4gen wieder aufnehme.
\nDie Mehrheit der Kommission will jetzt den Unterlagenschutz f\u00fcr neue Indikationen, also f\u00fcr Ergebnisse gest\u00fctzt auf bedeutende pr\u00e4klinische oder klinische Pr\u00fcfungen, auf zehn Jahre verl\u00e4ngern. F\u00fcr die SP-Fraktion ist aber klar: Die Weiterentwicklung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, welche nur einen geringen klinischen Nutzen bringt, sollte aus unserer Sicht keinen Schutz von zehn Jahren erhalten. Die Gefahr ist zu gross, dass ein erheblicher Teil an Scheininvestitionen oder auch Schrittinvestitionen gesch\u00fctzt wird. Kleinste Investitionsschritte k\u00f6nnen angemeldet und gesch\u00fctzt werden, dies f\u00fcr zehn Jahre. Das ist mit Blick auf eine kosteng\u00fcnstige Gesundheitsversorgung nicht zielf\u00fchrend.
\nIch bitte Sie deshalb, in Artikel 11b Absatz 2bis meiner Minderheit zu folgen.
\nDie Mehrheit hat aber auch ein neues Konzept eingef\u00fchrt: die Marktexklusivit\u00e4t, die f\u00fcr die Schweiz ein neues Instrument w\u00e4re und faktisch einem zeitlich befristeten Monopol entspricht. Diese Monopolschaffung ist seitens der Mehrheit mit der F\u00f6rderung von Medikamenten f\u00fcr seltene Krankheiten begr\u00fcndet worden. Selbstverst\u00e4ndlich soll die Forschungsaktivit\u00e4t bei Orphan Drugs unterst\u00fctzt werden. Das wollen wir auch, das sagen wir auch. Aber das kann mit der Strategie des Bundesrates in diesem Bereich und auch mit diesem Gesetz erreicht werden, wonach der Unterlagenschutz bis auf zw\u00f6lf Jahre verl\u00e4ngert werden kann. Die Einf\u00fchrung einer gewissen Monopolstellung w\u00e4re bestimmt nicht im Interesse der Konsumentinnen und Konsumenten.
\nIch bitte Sie deshalb, meinen Minderheitsantr\u00e4gen zu Artikel 11b Absatz 4 und zu Artikel 12a zuzustimmen.
\nA l'article 9 alin\u00e9a 2 lettre f, vous lisez, sous \"minorit\u00e9 Moret\", non seulement le terme \"biffer\", mais aussi l'expression \"voir aussi article 95b\", lequel [PAGE 682] figure \u00e0 la page 68 du d\u00e9pliant en fran\u00e7ais et \u00e0 la page 70 du d\u00e9pliant en allemand. En effet, ma proposition de minorit\u00e9 n'est pas de biffer cette disposition, mais de la d\u00e9placer dans les dispositions transitoires, l\u00e0 o\u00f9 le Conseil f\u00e9d\u00e9ral l'avait mise.
\nCette disposition est essentielle pour que les m\u00e9dicaments qui b\u00e9n\u00e9ficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 puissent continuer \u00e0 exister sur le march\u00e9. Simplement, cette disposition touche des m\u00e9dicaments qui ont obtenu une autorisation avant l'entr\u00e9e en vigueur de la pr\u00e9sente loi, donc techniquement, d'un point de vue juridique, elle doit figurer dans les dispositions transitoires puisqu'elle concerne des m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 et non pas les futurs m\u00e9dicaments, qui devront correspondre aux conditions nouvelles de la pr\u00e9sente loi. Il s'agit donc seulement d'un d\u00e9placement de cette lettre au niveau des dispositions transitoires, comme le Conseil f\u00e9d\u00e9ral l'avait lui-m\u00eame r\u00e9dig\u00e9.
\nLa majorit\u00e9 de la commission a estim\u00e9 qu'en mettant cette disposition directement dans le corps m\u00eame de la loi, on donnait plus de poids aux m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires. Or en soi, c'est juridiquement faux, car ce n'est pas parce que cette disposition figure dans les dispositions transitoires que ces m\u00e9dicaments ont d\u00e8s lors moins de poids. L'essentiel, c'est qu'ils soient dans la loi, ce qui est le cas. Et juridiquement, quand on traite un \u00e9l\u00e9ment du pass\u00e9, c'est-\u00e0-dire qui rel\u00e8ve d'une loi pr\u00e9c\u00e9dente, on le met dans les dispositions transitoires.
\nIl s'agit donc uniquement d'un \u00e9l\u00e9ment technique juridique et pas du tout d'un \u00e9l\u00e9ment de fond qui concerne la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire.
\nBlock 1 - Bloc 1
\nEintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen
\nL'entr\u00e9e en mati\u00e8re est d\u00e9cid\u00e9e sans opposition
\n[VS]
\n[VS]
\nBundesgesetz \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte
\nLoi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux
\n[VS]
\nDetailberatung - Discussion par article
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Lustenberger Ruedi, Pr\u00e4sident): Wie bei anderen umfangreichen Vorlagen ist die Detailberatung in Bl\u00f6cke gegliedert. Sie haben eine \u00dcbersicht erhalten, welche den Inhalt der sechs Bl\u00f6cke aufzeigt.
\nPermettez-moi, au nom du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, de vous exposer pourquoi cette r\u00e9vision est n\u00e9cessaire et quelles sont les am\u00e9liorations qu'elle apporte. Il faut rappeler tout d'abord, et cela a \u00e9t\u00e9 dit, que la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques est entr\u00e9e en vigueur au 1er janvier 2002 et qu'elle a bien \"fonctionn\u00e9\". Cela dit, un certain nombre de modifications se sont av\u00e9r\u00e9es n\u00e9cessaires. Il y a eu une premi\u00e8re \u00e9tape, celle de la r\u00e9vision anticip\u00e9e de la loi pour am\u00e9liorer l'approvisionnement des h\u00f4pitaux en m\u00e9dicaments. La deuxi\u00e8me \u00e9tape, dont nous d\u00e9battons maintenant, a pour objectif d'am\u00e9liorer l'approvisionnent en m\u00e9dicaments p\u00e9diatriques, d'am\u00e9liorer la transparence, de simplifier l'acc\u00e8s au march\u00e9 des m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire et des phytom\u00e9dicaments, de faciliter l'autom\u00e9dication, pour ne citer que quelques \u00e9l\u00e9ments.
\nPour ce qui concerne le fait de garantir un approvisionnement en m\u00e9dicaments destin\u00e9s aux enfants, nous savons que les m\u00e9dicaments p\u00e9diatriques utilis\u00e9s et autoris\u00e9s aujourd'hui sont peu nombreux. Tr\u00e8s souvent, il faut traiter les enfants avec des m\u00e9dicaments destin\u00e9s aux adultes. Cela pose des probl\u00e8mes: il y a par exemple des erreurs de m\u00e9dication plus fr\u00e9quentes. L'id\u00e9e, par cette r\u00e9vision, est de renforcer durablement la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments p\u00e9diatriques.
\nComment faire? D'une part, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose d'augmenter le nombre de m\u00e9dicaments p\u00e9diatriques autoris\u00e9s sp\u00e9cifiquement. Il faut pour cela qu'un plan d'investigation p\u00e9diatrique soit mis en place de mani\u00e8re \u00e0 ce que chaque fois qu'un nouveau m\u00e9dicament est autoris\u00e9, on se pose la question de savoir s'il est n\u00e9cessaire de mettre aussi sur le march\u00e9 un m\u00e9dicament qui correspond \u00e0 un usage p\u00e9diatrique. Il faut des incitations pour que l'industrie pharmaceutique joue le jeu; elle y est invit\u00e9e par diff\u00e9rentes mesures, notamment par le prolongement du certificat compl\u00e9mentaire de protection - en fait la prorogation du brevet - ou alors en pr\u00e9voyant un octroi ou une prolongation de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es. D'autre part, nous souhaitons mettre en place une banque de donn\u00e9es nationale de mani\u00e8re \u00e0 assurer une diffusion aussi large que possible du savoir dont disposent les p\u00e9diatres.
\nUn autre point que je souhaite traiter ici concerne la transparence en mati\u00e8re de rabais et de bonus. Il existe d\u00e9j\u00e0 [PAGE 681] aujourd'hui dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques des dispositions \u00e0 ce sujet. On peut dire qu'elles manquent de clart\u00e9 et aussi qu'aujourd'hui l'obligation de r\u00e9percuter les avantages n'est pas vraiment concr\u00e9tis\u00e9e. En parall\u00e8le, il est \u00e9videmment important que les personnes qui prescrivent des m\u00e9dicaments, qui les remettent ou qui les administrent ne soient pas influenc\u00e9es par des consid\u00e9rations \u00e9conomiques, mais qu'elles s'appuient exclusivement sur leurs connaissances m\u00e9dicales et pharmaceutiques.
\nAvec cela et avec les mesures qui sont propos\u00e9es, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e9pond au mandat du Parlement. Le Parlement avait invit\u00e9 le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 assurer l'ind\u00e9pendance des m\u00e9decins dans la prescription et la remise de m\u00e9dicaments - une motion du groupe PDC/PEV (05.3016) \u00e0 ce sujet avait \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e en 2005 - et \u00e9galement \u00e0 instituer une plus grande transparence en mati\u00e8re de rabais et de bonus, \u00e9galement par le biais d'une motion datant de plusieurs ann\u00e9es, qui a pour but une clarification dans ce domaine. Par le projet qui vous est soumis, il s'agit de concr\u00e9tiser ces demandes du Parlement.
\nJe souhaiterais d'abord pr\u00e9ciser les notions juridiques qui sont parfois difficiles \u00e0 cerner, qui ont pos\u00e9, on l'a vu, des difficult\u00e9s dans leur application. Il faut donc clarifier, et la r\u00e9glementation, et la terminologie qui est utilis\u00e9e.
\nL'autre \u00e9l\u00e9ment est que les fournisseurs de prestations ne doivent pouvoir accepter des avantages que s'ils les r\u00e9percutent enti\u00e8rement sur les assur\u00e9s ou les assureurs, de mani\u00e8re pr\u00e9cis\u00e9ment \u00e0 \u00e9viter que les rabais influencent les praticiens dans leur pratique en mati\u00e8re de prescription, de remise ou d'utilisation des m\u00e9dicaments. Il faut aussi relever que cette r\u00e9percussion a naturellement des avantages, dans le sens o\u00f9 elle permet d'all\u00e9ger les co\u00fbts, et pour les assur\u00e9s, et pour les assureurs.
\nLa transparence de la part des fournisseurs de prestations est \u00e9galement un point important. Si l'on souhaite \u00e9valuer l'\u00e9tendue et de la nature des avantages mat\u00e9riels, il faut am\u00e9liorer cette transparence de mani\u00e8re \u00e0 avoir toutes les informations n\u00e9cessaires. Nous sommes d'avis que les professionnels de la sant\u00e9 doivent signaler les int\u00e9r\u00eats qui les lient \u00e0 des entreprises qui fabriquent ou commercialisent des produits th\u00e9rapeutiques. Il est important que cette transparence soit garantie pour que les patientes et les patients puissent \u00eatre inform\u00e9s des liens d'int\u00e9r\u00eats des professionnels qu'ils consultent.
\nUn autre \u00e9l\u00e9ment important de cette r\u00e9vision, qui a \u00e9t\u00e9 beaucoup d\u00e9battu et ne manquera pas de l'\u00eatre encore largement aujourd'hui, c'est l'objectif d'encourager et de faciliter l'autom\u00e9dication, de compter sur une prise de responsabilit\u00e9 par les patientes et patients dans leur propre situation, l\u00e0 o\u00f9 la s\u00e9curit\u00e9 est \u00e9videmment garantie. Il s'agit l\u00e0 aussi de la concr\u00e9tisation d'un mandat parlementaire, puisque le Parlement a adopt\u00e9 en 2007 une motion allant dans ce sens (07.3290) - je cite des motions de 2005, 2006 et 2007, cela remonte un peu, mais ce sont plusieurs mandats du Parlement que nous concr\u00e9tisons avec ce projet de r\u00e9vision.
\nQuels avantages voyons-nous dans le fait de faciliter l'autom\u00e9dication? Celle-ci permet d'\u00e9viter des consultations m\u00e9dicales qui ne sont pas absolument utiles dans tous les cas. Cela peut avoir un effet favorable sur les co\u00fbts de l'assurance-maladie. Evidemment, le coeur de la r\u00e9flexion pour le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, c'est que la s\u00e9curit\u00e9 des traitements, et donc celle des patients, reste garantie. C'est \u00e0 cette condition absolue qu'on peut ensuite discuter des autres \u00e9l\u00e9ments.
\nIl s'agit \u00e9galement de mieux exploiter le potentiel des professionnels de la sant\u00e9. Beaucoup de ceux-ci sont tr\u00e8s bien form\u00e9s, et cela dans diff\u00e9rents domaines. Il s'agit de bien exploiter ce potentiel. C'est pourquoi le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a propos\u00e9 que les droguistes puissent d\u00e9livrer tous les m\u00e9dicaments non soumis \u00e0 ordonnance.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose que les pharmaciens puissent remettre certains m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance m\u00eame sans prescription m\u00e9dicale. Sont concern\u00e9s: les m\u00e9dicaments d'usage courant - on aura certainement l'occasion de parler d'exemples concrets dans le d\u00e9bat - ainsi que les m\u00e9dicaments pour les maladies chroniques lorsqu'un premier diagnostic a \u00e9t\u00e9 \u00e9tabli par un m\u00e9decin. Dans l'examen pr\u00e9alable, la commission a apport\u00e9 des modifications et des compl\u00e9ments au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Nous soutenons cet effort, qui vise \u00e0 renforcer le r\u00f4le de l'ensemble des professionnels de la sant\u00e9 en tenant compte de leurs comp\u00e9tences en mati\u00e8re de soins m\u00e9dicaux de base. La votation du 18 mai 2014 va naturellement elle aussi dans cette direction.
\nUn dernier point important que je souhaiterais mentionner est la simplification de l'acc\u00e8s au march\u00e9 des m\u00e9dicaments. A cet \u00e9gard, je souhaiterais rappeler le vote du peuple et des cantons du 17 mai 2009 sur le contre-projet \u00e0 l'initiative populaire \"Oui aux m\u00e9decines compl\u00e9mentaires\", qui a conduit \u00e0 l'adoption d'un nouvel article constitutionnel. La Conf\u00e9d\u00e9ration doit d\u00e8s lors faciliter l'acc\u00e8s au march\u00e9 des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires, en se fondant sur les connaissances de la pratique. Les conditions d'autorisation pour les m\u00e9dicaments traditionnels non soumis \u00e0 ordonnance, \u00e0 base de principes actifs naturels ou synth\u00e9tiques, sont consid\u00e9rablement all\u00e9g\u00e9es. Il s'agit d'une certaine lib\u00e9ralisation dans ce domaine. En outre, les m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires sans indication th\u00e9rapeutique peuvent b\u00e9n\u00e9ficier d'une simple proc\u00e9dure d'annonce. De plus, les \u00e9tablissements qui sont autoris\u00e9s par Swissmedic \u00e0 fabriquer et \u00e0 distribuer des m\u00e9dicaments pourront confectionner de petites quantit\u00e9s - on parle au maximum de 100 bo\u00eetes par ann\u00e9e - de m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires sans avoir \u00e0 obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9.
\nLe dernier point, c'est que les m\u00e9dicaments qui sont autoris\u00e9s aujourd'hui au niveau cantonal continueront de l'\u00eatre \u00e0 l'avenir, en tout cas dans le canton concern\u00e9, et s'il s'agit ensuite d'avoir un acc\u00e8s \u00e0 l'ensemble du march\u00e9 suisse, ils pourront se pr\u00e9valoir de la proc\u00e9dure simplifi\u00e9e d'autorisation de mise sur le march\u00e9.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient donc ces simplifications, mais, \u00e9videmment, pour autant que la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments ne soit pas menac\u00e9e. Il y a l\u00e0 un \u00e9quilibre \u00e0 trouver, que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a propos\u00e9 avec le projet dont vous d\u00e9battez aujourd'hui; un \u00e9quilibre sur lequel votre commission s'est \u00e9galement largement prononc\u00e9e. On pourrait \u00e9galement traiter d'autres points lors de ce d\u00e9bat d'entr\u00e9e en mati\u00e8re.
\nJ'aimerais vous remercier pour le d\u00e9bat qui a eu lieu. Je constate que l'entr\u00e9e en mati\u00e8re n'est en soi pas contest\u00e9e. Je me r\u00e9jouis donc de pouvoir mener avec vous le d\u00e9bat sur ce projet de loi qui est important parce qu'il y a des attentes multiples et vari\u00e9es \u00e0 son propos. D'une part, on souhaite pouvoir progresser au m\u00eame rythme que la technique, que les d\u00e9veloppements scientifiques les plus r\u00e9cents; on aspire \u00e9videmment \u00e0 des produits qui offrent, en mati\u00e8re th\u00e9rapeutique, toute la s\u00e9curit\u00e9. D'autre part, on veut aussi des formes de distribution nouvelles, modernes, pour que les professionnels et les consommateurs acc\u00e8dent aussi facilement que possible aux m\u00e9dicaments dont ils ont besoin.
\nJe vous invite donc, au nom du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, \u00e0 entrer en mati\u00e8re sur ce projet.
\nGem\u00e4ss Ratsreglement lege ich zu Beginn der Debatte zu diesem Gesch\u00e4ft meine Interessenbindung offen: Ich bin Pr\u00e4sident von Intergenerika, das ist der Schweizerische Verband der Generika- und Biosimilar-Hersteller.
\nDer Bundesrat hat seine Botschaft zur Revision des Heilmittelgesetzes am 7. November 2012 vorgelegt. Nach eingehenden Anh\u00f6rungen s\u00e4mtlicher Akteure des Gesundheitswesens, nach diversen Zusatzberichten und insgesamt 46 Stunden Beratungszeit hat die Kommission die Vorberatungen am 11. April 2014 abgeschlossen. Heute liegt Ihnen eine Vorlage vor, die unter Einbezug der Interessens\u00e4usserungen s\u00e4mtlicher Stakeholder erarbeitet wurde. Ihre Kommission hat eine Balance der Interessen gesucht, welche den Zugang der Bev\u00f6lkerung zu Arzneimitteln und die Rahmenbedingungen f\u00fcr die biomedizinische Forschung und Industrie verbessert. Gleichzeitig soll der Marktzugang f\u00fcr Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel erleichtert und eine gr\u00f6ssere Vielfalt an kindergerechten Arzneimitteln verf\u00fcgbar gemacht werden. Weiter werden die Bestimmungen zu Rabatten und Boni sowie die Selbstmedikation neu geregelt.
\nMit dieser Beratung des Heilmittelgesetzes, dessen urspr\u00fcngliche Fassung seit Anfang 2002 in Kraft ist, wird eine zweite Etappe der Gesamtrevision in Angriff genommen. Die erste Etappe, die vorgezogene Teilrevision, ist bereits am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten und hat die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen, damit die Spit\u00e4ler die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln besser sicherstellen k\u00f6nnen.
\nNachdem die Kommission an zwei Sitzungen die betroffenen Kreise angeh\u00f6rt hatte, trat sie ohne Gegenstimme auf den Entwurf des Bundesrates ein. Angeh\u00f6rt wurden die Kantone, die Wirtschaftsvertreter, die Apotheker, die Drogisten, Detailhandel und Versandhandel, der Dachverband der Komplement\u00e4rmedizin, die \u00c4rzte, die Spit\u00e4ler, die Versicherer und f\u00fcnf Patientenorganisationen. In der Detailberatung pr\u00fcfte die Kommission rund 130 Antr\u00e4ge und liess insbesondere zur Frage der geldwerten Vorteile vertiefte Abkl\u00e4rungen treffen. Sie stellt namentlich zu den folgenden intensiv diskutierten Punkten der Revision Antr\u00e4ge, die vom Entwurf des Bundesrates abweichen:
\n1. Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung von Swissmedic sollen kleine Mengen von Komplement\u00e4rarzneimitteln, f\u00fcr die es keine zugelassene Alternative gibt, zulassungsfrei produzieren und \u00fcber Apotheken und Drogerien verkaufen k\u00f6nnen. Nach eingehenden Diskussionen einigte sich die Kommission auf diesen Kompromiss.
\n2. Die Kommission will Forschungen und Innovationen an Pr\u00e4paraten mit abgelaufenem Unterlagenschutz f\u00f6rdern. Sie schl\u00e4gt vor, dass alle Firmen und nicht nur die Zulassungsinhaber des Originalpr\u00e4parats einen zus\u00e4tzlichen innovationsbezogenen Unterlagenschutz beantragen k\u00f6nnen. Die zus\u00e4tzliche Schutzdauer soll bis zu zehn Jahre betragen.
\n3. Um die Entwicklung von Arzneimitteln f\u00fcr seltene Krankheiten zu f\u00f6rdern, sollen die Pharmaunternehmen f\u00fcr sogenannte Orphan Drugs w\u00e4hrend zehn Jahren die Marktexklusivit\u00e4t erhalten. W\u00e4hrend dieser Frist d\u00fcrfte f\u00fcr die gleiche therapeutische Indikation kein anderes Arzneimittel zugelassen werden, es sei denn, es sei nachweislich sicherer oder [PAGE 673] wirksamer. Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten f\u00fcr Kinder sollen bis zu zw\u00f6lf Jahre Marktexklusivit\u00e4t geniessen.
\n4. Swissmedic soll zus\u00e4tzliche Kategorien von Arzneimitteln f\u00fcr die ganze Schweiz vereinfacht zulassen: Arzneimittel, die im sogenannten \"well-established use\" im EU- und Efta-Raum seit zehn Jahren zugelassen sind; nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die seit mindestens 30 Jahren, davon 15 Jahre im EU- oder Efta-Raum, medizinisch verwendet werden - hier geht es um den sogenannten \"traditional use\". Ebenso sollen vereinfachte Zulassungsverfahren f\u00fcr Arzneimittel gelten, die seit mindestens 15 Jahren in einem Kanton zugelassen sind; das betrifft vor allem Naturheilmittel.
\n5. Die Kommission will die Wahlfreiheit der Patienten st\u00e4rken. Aus diesem Grund sollen Apotheker bei bestimmten Indikationen selbstst\u00e4ndig verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben k\u00f6nnen. Zudem sollen die \u00c4rztinnen und \u00c4rzte bei jeder Verschreibung ein Rezept ausstellen, sodass der Patient frei ist, das Medikament wirklich dort zu beziehen, wo er will.
\n6. Strikter reguliert werden soll der Versandhandel mit Arzneimitteln. Vorausgesetzt wird, dass f\u00fcr das betreffende Arzneimittel vor der Bestellung ein \u00e4rztliches Rezept vorliegt, das die Patientin oder der Patient mit der Bestellung einreichen muss. Zudem soll k\u00fcnftig Swissmedic, also nicht mehr der Kanton, das F\u00fchren einer Versandapotheke bewilligen.
\n7. Der Bundesrat soll die Kompetenz erhalten, Massnahmen in der Tierhaltung und der Veterin\u00e4rmedizin zu treffen, um Antibiotika-Resistenzen zu verringern. Neu soll zudem ein Informationssystem geschaffen werden, das es erm\u00f6glicht, den Antibiotika-Verbrauch in der Veterin\u00e4rmedizin bis auf die Stufe der einzelnen Betriebe und Tier\u00e4rzte zu \u00fcberwachen.
\n8. Dem Problem, dass Leistungserbringer veranlasst werden k\u00f6nnten, ihren pers\u00f6nlichen Gewinn \u00fcber das Patienteninteresse zu stellen, will die Kommission anders begegnen als der Bundesrat. Einerseits soll das Verbot nichtgeb\u00fchrender Vorteile alle Heilmittel erfassen, also auch nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte. Andererseits will die Kommission die Ausnahmen vom Vorteilsverbot anders regeln. Zul\u00e4ssig sein sollen geringf\u00fcgige, sozial \u00fcbliche Vorteile, Unterst\u00fctzungsbeitr\u00e4ge f\u00fcr Forschung, Weiter- und Fortbildung sowie handels\u00fcbliche Abgeltungen bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln, sofern sie in den Gesch\u00e4ftsunterlagen ausgewiesen werden.
\n9. Der Bundesrat soll, wenn einmal international anerkannte Regelungen vorliegen, Bestimmungen \u00fcber die Publikation von Ergebnissen klinischer Versuche erlassen k\u00f6nnen, die im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln von Bedeutung sind.
\nWie Sie bemerkt haben d\u00fcrften, schmeckt das ausgewogene Resultat der umfangreichen Kommissionsarbeiten nicht allen Akteuren des Gesundheitswesens. Entsprechend aktiv haben sie sich in den Arbeitsvorbereitungen zur aktuellen Session engagiert: Sie haben sich medial zu Wort gemeldet und lobbyiert, einzelne drohen bereits mit dem Referendum. Die Kommission ist sich der grossen wirtschaftlichen Bedeutung, die der Heilmittelmarkt einnimmt, bewusst. Es geht um viel Geld. Sie stellte deshalb nicht das Interesse einzelner Akteure ins Zentrum ihrer \u00dcberlegungen, sondern jenes der Patientinnen und Patienten, wobei immer die Kostenentwicklung im Gesundheitswesen im Blickwinkel bleibt. Wir werden deshalb in der heutigen Beratung neben den Antr\u00e4gen der Mehrheit und der Minderheiten auch noch einige Einzelantr\u00e4ge zu behandeln haben. Wir werden bei den einzelnen Behandlungsbl\u00f6cken darauf eingehen.
\nIn einigen Punkten weicht die Kommission zus\u00e4tzlich, ohne Minderheitsantr\u00e4ge, vom Entwurf des Bundesrates ab. Zwei dieser Punkte sollen hier speziell erw\u00e4hnt sein:
\n1. Zu Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe g des Patentgesetzes: Fr\u00fcher war der Patentschutz f\u00fcr eine weitere medizinische Indikation so eingeschr\u00e4nkt, dass \u00c4rzte und Apotheker in Aus\u00fcbung ihrer \u00fcblichen Berufst\u00e4tigkeit keine Probleme mit dem Patentrecht hatten. Das Bundesgericht hat in der Zwischenzeit wegen einer \u00c4nderung des Europ\u00e4ischen Patent\u00fcbereinkommens entschieden, der Patentschutz f\u00fcr eine zweite Indikation sei m\u00f6glicherweise breiter. Damit die medizinische Behandlungsfreiheit gew\u00e4hrleistet bleibt, soll im Patentgesetz eine Ausnahme von der Wirkung des Patents aufgenommen werden. Der neue Buchstabe g bezweckt, dass im Rahmen der \u00fcblichen Berufsaus\u00fcbung \u00c4rzte nach wie vor Arzneimittel verschreiben oder anwenden k\u00f6nnen und dass in Apotheken und Drogerien Arzneimittel abgegeben werden k\u00f6nnen, ohne dass sich die betroffenen Personen um m\u00f6glicherweise bestehende Patentrechte k\u00fcmmern m\u00fcssen.
\n2. Zu Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe h des Patentgesetzes: Durch die Aufnahme von Buchstabe h soll die medizinische Behandlungsfreiheit weiter gest\u00e4rkt werden. Eine \u00e4rztliche Verordnung soll durch Apotheken tats\u00e4chlich ausgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen, ohne dass die handelnden Personen dabei allf\u00e4llige Patentrechte verletzen. Es handelt sich um eine dem schweizerischen Patentgesetz bisher unbekannte, in gewissen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern hingegen vorgesehene Ausnahme von der Wirkung des Patentes. Sie erlaubt es den \u00f6ffentlichen Apotheken und den Spitalapotheken, Arzneimittel herzustellen, ohne dass sich die betroffenen Personen vor Patentverletzungsklagen f\u00fcrchten m\u00fcssen. Dies gilt nur f\u00fcr sogenannte Magistralrezepturen, also f\u00fcr Arzneimittel, die auf \u00e4rztliches Rezept f\u00fcr eine bestimmte Person ad hoc hergestellt werden. Buchstabe h erfasst nicht die Zubereitung auf Vorrat, die Lohnherstellung oder die Herstellung der Wirkstoffe selber. Eine solche Regelung bildet namentlich in Frankreich und in Deutschland geltendes Recht und befindet sich auch im Entwurf f\u00fcr das k\u00fcnftige Abkommen f\u00fcr ein europ\u00e4isches Patentgericht.
\nIch danke f\u00fcr Ihre Aufmerksamkeit und bitte Sie, gem\u00e4ss dem Antrag der Kommission auf die Vorlage einzutreten und den Antr\u00e4gen der Mehrheit zu folgen.
\nLa Commission de la s\u00e9curit\u00e9 sociale et de la sant\u00e9 publique du Conseil national a examin\u00e9, depuis bient\u00f4t une ann\u00e9e et demie, le projet de loi sur les produits th\u00e9rapeutiques qui nous est soumis aujourd'hui. Elle a proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 de nombreuses auditions. Elle a eu acc\u00e8s \u00e0 des milliers de pages de rapports. C'est une loi qui concerne un march\u00e9 de 6 milliards de francs par ann\u00e9e en Suisse mais qui a des implications sur des volumes nettement plus importants au niveau du commerce international des m\u00e9dicaments, et qui concerne aussi la place industrielle suisse.
\nLe r\u00e9sultat de ce long exercice est \u00e9quilibr\u00e9: au vote sur l'ensemble, la commission a adopt\u00e9 le projet \u00e0 l'unanimit\u00e9. Mais il refl\u00e8te aussi des int\u00e9r\u00eats et des rapports de force \u00e0 g\u00e9om\u00e9trie variable qui expliquent les nombreuses propositions de minorit\u00e9, dont la composition varie en fonction des objets en jeu.
\nLe constat de cette technique politique ne doit pas occulter les principaux enjeux de soci\u00e9t\u00e9 qui sont abord\u00e9s par cette loi. En premier lieu, celle-ci doit permettre de meilleures conditions pour le d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies efficaces et pour l'acc\u00e8s de toutes les patientes et tous les patients de notre pays, quelles que soient leur condition et leurs assurances, \u00e0 ces th\u00e9rapies.
\nLa loi doit permettre une meilleure s\u00e9curit\u00e9 des patients, ce qui pr\u00e9suppose aussi des logiques de transparence dans toutes les phases de la recherche et des processus d'autorisation de produits th\u00e9rapeutiques. Dans cette derni\u00e8re logique, la majorit\u00e9 de la commission a estim\u00e9 que nous avions besoin de r\u00e8gles relatives aux m\u00e9canismes \u00e9conomiques, qui soient \u00e9labor\u00e9es de mani\u00e8re \u00e0 \u00e9viter de fausses incitations et, tout particuli\u00e8rement, des choix th\u00e9rapeutiques dans lesquels des int\u00e9r\u00eats financiers peuvent inciter \u00e0 ne pas remettre ou faire remettre au patient le meilleur produit possible pour atteindre les buts de la th\u00e9rapie.
\nEn lien avec cela, il y a bien s\u00fbr aussi, bien que ce soit une priorit\u00e9 moindre et secondaire, la volont\u00e9 d'\u00e9viter au patient, et tout particuli\u00e8rement \u00e0 l'assurance-maladie obligatoire, des co\u00fbts inutilement \u00e9lev\u00e9s, m\u00eame si cet aspect est en premier lieu r\u00e9gl\u00e9 par la LAMal. En pratique, il s'av\u00e8re que la s\u00e9paration th\u00e9orique entre l'aspect financier de la LAMal et [PAGE 674] l'aspect formel, et celui de la s\u00e9curit\u00e9 du patient, de la LPTh ne peut pas \u00eatre compl\u00e8tement r\u00e9alis\u00e9e.
\nEnfin, on ne peut pas oublier la place industrielle suisse: des emplois sont en jeu. Cet aspect est important, mais il doit rester subordonn\u00e9 aux facteurs pr\u00e9c\u00e9dents et il ne peut pas \u00eatre en contradiction avec ces facteurs. C'est dans cette logique que la commission a men\u00e9 l'ensemble de ses travaux.
\nJe ne vais pas refaire l'historique, mais je rappelle en un mot que la loi actuelle est entr\u00e9e en vigueur le 1er janvier 2002 apr\u00e8s des d\u00e9cennies de discussions entre cantonalistes et partisans d'une politique nationale en mati\u00e8re de m\u00e9dicaments. La loi \u00e9tait solide, mais le contexte a chang\u00e9 rapidement, ce qui a conduit la commission, \u00e0 l'unanimit\u00e9, \u00e0 entrer en mati\u00e8re sur le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. L'id\u00e9e m\u00eame de r\u00e9vision n'est donc pas contest\u00e9e.
\nLa commission a apport\u00e9 un certain nombre de modifications au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Il s'agit des modifications suivantes, dans l'ordre o\u00f9 elles apparaissent dans la loi.
\nLa commission a estim\u00e9 que dans le domaine des m\u00e9decines compl\u00e9mentaires, un certain nombre de progr\u00e8s devaient \u00eatre faits. Plusieurs aspects sont touch\u00e9s. Le premier concerne les autorisations cantonales, th\u00e8me abord\u00e9 dans l'initiative parlementaire Kleiner 07.424, \"M\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire. R\u00e9glementer concr\u00e8tement la proc\u00e9dure d'autorisation simplifi\u00e9e dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques\", d\u00e9pos\u00e9e il y a quelque temps d\u00e9j\u00e0. La loi reprend l'id\u00e9e politique d\u00e9fendue dans cette initiative parlementaire, notamment pour des cantons de Suisse orientale qui ont une longue pratique dans ce domaine-l\u00e0. Le deuxi\u00e8me aspect concerne la protection et la production de petites quantit\u00e9s de m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire dans des domaines particuliers. La commission a estim\u00e9 que les conditions pour admettre ce type de m\u00e9dicaments devaient \u00eatre all\u00e9g\u00e9es et qu'il fallait faciliter l'autorisation de mise sur le march\u00e9 desdits m\u00e9dicaments. Enfin, troisi\u00e8me aspect, dans la documentation permettant l'admission de m\u00e9dicaments, il a \u00e9t\u00e9 estim\u00e9 que la pluralit\u00e9 des m\u00e9thodes scientifiques pour l'\u00e9valuation de l'efficacit\u00e9 des m\u00e9thodes - dans le sens de la volont\u00e9 exprim\u00e9e par le peuple dans la votation f\u00e9d\u00e9rale sur la prise en compte des m\u00e9decines compl\u00e9mentaires - devait \u00eatre mieux respect\u00e9e dans la loi, ce qui a \u00e9t\u00e9 fait en nuan\u00e7ant les conditions d'admission en fonction des types de m\u00e9dicaments.
\nLe deuxi\u00e8me th\u00e8me important concerne la protection de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle. Dans son ensemble, la commission a estim\u00e9 qu'il \u00e9tait de l'int\u00e9r\u00eat national de mieux prot\u00e9ger la recherche et la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle qui en d\u00e9coule afin de permettre, dans le domaine des maladies rares, de la p\u00e9diatrie ainsi que dans d'autres domaines m\u00e9dicaux, de faciliter l'investissement dans la recherche sans courir des risques inutiles.
\nL'ampleur de cette protection suppl\u00e9mentaire, qui a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e dans la loi, varie en fonction des sensibilit\u00e9s politiques. C'est la raison pour laquelle il y a des propositions de majorit\u00e9 et de minorit\u00e9 sur cette question. Le principe m\u00eame de protection particuli\u00e8re n'est en revanche pas contest\u00e9.
\nLa majorit\u00e9 de la commission a estim\u00e9 que pour rendre l'incitation suffisante et pour faciliter et d\u00e9velopper la recherche dans le domaine des maladies rares, il \u00e9tait n\u00e9cessaire d'accorder une protection suppl\u00e9mentaire sous forme d'exclusivit\u00e9 commerciale. Une minorit\u00e9 de la commission estime que cet outil va trop loin par rapport \u00e0 l'objectif demand\u00e9.
\nEn revanche, l'ensemble de la commission admet la n\u00e9cessit\u00e9 d'une protection suppl\u00e9mentaire dans la dur\u00e9e de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es pour l'ensemble de la recherche dans ces domaines particuliers. La seule divergence porte sur le nombre d'ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires \u00e0 accorder. Il s'agit d'une pond\u00e9ration entre le co\u00fbt suppl\u00e9mentaire pour les assur\u00e9s et la n\u00e9cessit\u00e9 d'assurer l'investissement dans des domaines o\u00f9 il est de l'int\u00e9r\u00eat du patient que ces investissements puissent \u00eatre faits.
\nLa commission a \u00e9tendu les possibilit\u00e9s des pharmaciens de participer comme acteurs au syst\u00e8me de sant\u00e9. La majorit\u00e9 est d'avis que les pharmaciens ont une formation qui leur permet d'aller un peu plus loin que leurs activit\u00e9s actuelles, et de remettre notamment aux patients un certain nombre de m\u00e9dicaments, sans prescription m\u00e9dicale. Elle a estim\u00e9 que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral aurait la comp\u00e9tence, avec la commission idoine, de juger quels sont les domaines dans lesquels cela peut \u00eatre le cas ou non. Une certaine pol\u00e9mique a surgi ces derniers jours dans la presse, notamment suisse al\u00e9manique, \u00e0 ce sujet. Il ne s'agit pas d'ouvrir de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale l'acc\u00e8s des pharmaciens \u00e0 cette activit\u00e9, mais bien d'admettre que toute personne a certaines comp\u00e9tences de diagnostic, que les pharmaciens en ont plus que le patient normal, que les m\u00e9decins en ont sans doute encore un peu plus, mais qu'il y a bien une marge dans le bon sens du terme pour que les pharmaciens aient la possibilit\u00e9, dans l'int\u00e9r\u00eat des patients et d'un syst\u00e8me qui fonctionne correctement, de d\u00e9velopper leurs activit\u00e9s dans ce domaine.
\nLa commission a estim\u00e9 n\u00e9cessaire d'avoir plus de pr\u00e9cision et de syst\u00e9matique dans la mani\u00e8re de r\u00e9diger et de remettre les ordonnances. Cela concerne l'ensemble de l'article 26, qui n'a pas \u00e9t\u00e9 contest\u00e9 en commission.
\nDeux propositions individuelles ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9es hier. L'une pr\u00e9voit la suppression de l'article 26 alin\u00e9a 4, et l'autre la modification de l'article 26 alin\u00e9a 4.
\nCes derniers jours, la presse a fait \u00e9tat de la volont\u00e9 de la majorit\u00e9 de la commission de supprimer la possibilit\u00e9 qui existe pour les m\u00e9decins, dans de nombreux cantons al\u00e9maniques, de vendre des m\u00e9dicaments. Il n'a jamais \u00e9t\u00e9 question, dans tous les d\u00e9bats de la commission, de supprimer ce droit aux m\u00e9decins. Les personnes qui pr\u00e9tendent ce genre de choses soit ont mal lu les communiqu\u00e9s de presse, soit sont de mauvaise foi.
\nTout ce que la commission a dit, c'est d'abord que l'on peut d\u00e9velopper - je l'ai d\u00e9j\u00e0 expliqu\u00e9 - les possibilit\u00e9s pour les pharmaciens de vendre des m\u00e9dicaments et ensuite qu'il est n\u00e9cessaire d'avoir une certaine transparence dans la mani\u00e8re de proc\u00e9der dans la prescription et la vente de m\u00e9dicaments par des m\u00e9decins. Il n'y a jamais eu aucun amendement demandant la suppression du droit pour les m\u00e9decins de vendre des m\u00e9dicaments. La situation est diff\u00e9rente d'un c\u00f4t\u00e9 et de l'autre du pays, et nous savons que l'on peut avoir diff\u00e9rents avis sur ce sujet. Dans cette logique, la commission a estim\u00e9 qu'il n'\u00e9tait pas indispensable d'ouvrir un front, peu productif, sur ce sujet.
\nEnfin, la commission a tenu compte de certains arr\u00eats du Tribunal f\u00e9d\u00e9ral pour mieux d\u00e9finir les domaines mentionn\u00e9s aux articles 46, 48 et suivants, afin d'\u00e9viter des probl\u00e8mes d'interpr\u00e9tation de la loi. Cela explique aussi les d\u00e9finitions suppl\u00e9mentaires qui ont \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9es \u00e0 l'article 4 de la loi, pour \u00e9viter que des termes peu d\u00e9finis donnent lieu \u00e0 des discussions ou \u00e0 des interpr\u00e9tations probl\u00e9matiques par des tribunaux, dont ce n'est d'ailleurs pas la t\u00e2che principale.
\nNous avons enfin compl\u00e9t\u00e9 les dispositions concernant la protection sur les produits th\u00e9rapeutiques en incluant \u00e0 certains articles, dont l'article 48, les moyens th\u00e9rapeutiques qui sont aujourd'hui dans une autre cat\u00e9gorie de production et dont nous avons estim\u00e9 que la protection \u00e9tait insuffisante.
\nEn ce qui concerne les marges et les rabais, Monsieur de Courten a r\u00e9sum\u00e9 l'essentiel de la position de la commission. La majorit\u00e9 de la commission estime que certains avantages, certains rabais sont parfaitement justifi\u00e9s mais qu'ils doivent \u00eatre limit\u00e9s aux rabais aux marges habituelles qui peuvent \u00eatre utilis\u00e9s \u00e0 des fins de recherche, de formation continue ou de formation postgrade, et qu'une transparence minimale est n\u00e9cessaire dans ce domaine.
\nUne minorit\u00e9 estime qu'il devrait en plus \u00eatre possible de n\u00e9gocier entre assureurs et m\u00e9decins des rabais suppl\u00e9mentaires, sans que ceux-ci fassent l'objet d'une quelconque transparence ni de la moindre obligation de remise aux assur\u00e9s.
\nLa majorit\u00e9 de la commission a estim\u00e9 que ce point de vue \u00e9tait excessif. Elle d\u00e9fend ainsi un point de vue plus proche de la position du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nAu vote sur l'ensemble, la commission a adopt\u00e9 ce projet \u00e0 l'unanimit\u00e9. Cela montre que nous avons, entre les diff\u00e9rents avis exprim\u00e9s plus ou moins publiquement, trouv\u00e9 un [PAGE 675] chemin m\u00e9dian. Nous sommes convaincus que nous avons besoin d'une nouvelle loi.
\nNous vous proposons par cons\u00e9quent de suivre cette ligne du compromis, d'\u00e9viter des d\u00e9cisions excessives qui remettraient en question le travail long et m\u00e9ticuleux de la commission sur ce projet de loi et mettraient aussi en danger tant l'objectif de la s\u00e9curit\u00e9 des patients que les objectifs \u00e9voqu\u00e9s par mon pr\u00e9opinant.
\nC'est la raison pour laquelle je vous propose de suivre la commission.
\nDas Heilmittelgesetz ist ein komplexes Gesetz; es ist zum einen sehr technisch und fachspezifisch, zum andern geht es um verschiedene Interessen und Spannungsfelder. Es geht einerseits um eine Vereinfachung des Marktzutrittes und andererseits um die Medikamentensicherheit und um Kontrollmassnahmen. Es geht um h\u00f6chst unterschiedliche Anspr\u00fcche von Fachpersonen, Leistungserbringern, Handel und Industrie. Und es geht um Verteilk\u00e4mpfe unter Leistungserbringern. Zeugnisse davon sind die Reaktionen, insbesondere vonseiten der \u00c4rzte, nach Abschluss der Beratungen in der Kommission zum erweiterten Abgaberecht bez\u00fcglich verschreibungspflichtiger Medikamente durch Apotheker sowie zur generellen Rezeptpflicht.
\nDie CVP/EVP-Fraktion unterst\u00fctzt eine Erweiterung der Medikamentenabgabe durch Apotheker, weil sie durchaus im Interesse der Patienten und der Selbstmedikation liegt. Ein Apotheker verf\u00fcgt \u00fcber das pharmazeutische Wissen und ist durchaus in der Lage, gewisse Medikamente, welche zudem vom Bundesrat festgelegt werden, ohne Rezept abzugeben. Die Selbstdispensation ist zwar nicht Gegenstand des Gesetzes und bleibt in kantonaler Hoheit, der Begriff \"Selbstdispensation\" kommt im Gesetz aber vor, weshalb es gem\u00e4ss dem Einzelantrag F\u00e4ssler Daniel richtig w\u00e4re, die Selbstdispensation in Artikel 4 des Heilmittelgesetzes zu definieren. Unsere Fraktion wird diesen Einzelantrag unterst\u00fctzen.
\nEtwas erstaunlich ist die harsche Reaktion der \u00c4rzteschaft auf die generelle Rezeptpflicht. Man kann durchaus die Meinung vertreten, dass der ganze Artikel 26 Verordnungscharakter hat und Absatz 4 in einzelnen F\u00e4llen zu b\u00fcrokratischen Leerl\u00e4ufen f\u00fchren kann. Die CVP/EVP-Fraktion wird deshalb meinen Einzelantrag unterst\u00fctzen, der die Rezeptpflicht auf verschreibungspflichtige Rezepte begrenzen und den Patienten die M\u00f6glichkeit geben will, auf ein Papierrezept zu verzichten. Eine elektronische Dokumentation ist aber f\u00fcr die Patientensicherheit wie auch f\u00fcr die Compliance wichtig. Das ist auch angesichts der doch relativ grossen Verschwendung von Medikamenten notwendig; es werden f\u00fcr etwa 500 Millionen Franken Medikamente abgegeben und von den Pr\u00e4mienzahlern der Krankenversicherung finanziert, die dann im Abfall landen.
\nVis-\u00e0-vis diesen Zahlen ist es durchaus angezeigt, dass \u00c4rzte restriktiver, bewusster mit der Medikamentenabgabe umgehen. Zudem sollen Patientinnen und Patienten w\u00e4hlen k\u00f6nnen, wo sie ihre Medikamente beziehen, vor allem in Agglomerationen, wo Apotheken praxisnah verf\u00fcgbar sind.
\nIm \u00dcbrigen ist es grunds\u00e4tzlich schon heute so, dass die Anweisungen des Arztes zur Bereitstellung der Arzneimittel durch die medizinischen Praxisassistentinnen und Praxisassistenten schriftlich zu erfolgen haben, wenn sie diese dem Patienten nicht pers\u00f6nlich aush\u00e4ndigen. Zudem ist jeder Arzt verpflichtet, die verordnete Arzneimitteldosis und die Einnahmemodalit\u00e4ten festzuhalten. Der von den \u00c4rzten beklagte Mehraufwand von 120 Millionen Franken d\u00fcrfte daher massiv \u00fcbertrieben sein.
\nBei all den unterschiedlichen Anspr\u00fcchen und Erwartungen Betroffener geht es beim Heilmittelgesetz immer um die Patientensicherheit. Das Ziel des Heilmittelgesetzes ist der Gesundheitsschutz der Bev\u00f6lkerung, indem der Zugang zu wirksamen Heilmitteln gesichert wird. Diese Zielsetzung gilt es bei allen unterschiedlichen Interessenlagen bei der Revision des Heilmittelgesetzes im Auge zu behalten. Das gilt insbesondere auch bei der Regelung geldwerter Vorteile. Hinter einem praktischen Verbot der Annahme von geldwerten Vorteilen steht die Logik, dass der Leistungserbringer den Patienten sch\u00e4digen k\u00f6nnte, indem er aufgrund geldwerter Vorteile nicht die f\u00fcr den Patienten angemessene Therapiewahl trifft. Gleichzeitig wird gem\u00e4ss KVG aber davon ausgegangen, dass die Leistungserbringer aus Wirtschaftlichkeitsgr\u00fcnden m\u00f6glichst g\u00fcnstig einkaufen sollen. Verg\u00fcnstigungen sind im KVG explizit vorgesehen.
\nRegulatorisch schafft die Kommissionsmehrheit ein Spannungsfeld zwischen dem Verbieten von geldwerten Vorteilen gem\u00e4ss Heilmittelgesetz und dem Erzielen von Verg\u00fcnstigungen gem\u00e4ss KVG. Dieses Spannungsfeld kann mit den Minderheitsantr\u00e4gen Humbel zu Artikel 56 KVG und Artikel 57a des Heilmittelgesetzes beseitigt werden, indem Transparenz geschaffen wird und die Verwendung der Verg\u00fcnstigungen zum Nutzen der Patienten oder Versicherten zwischen den Vertragspartnern geregelt wird. Die CVP/EVP-Fraktion unterst\u00fctzt diese Minderheitsantr\u00e4ge.
\nIm Zweckartikel des Heilmittelgesetzes wird aber auch auf g\u00fcnstige Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich verwiesen. Die CVP/EVP-Fraktion steht zum Pharmastandort Schweiz und will Nachteile, die gegen\u00fcber dem Ausland bestehen, korrigieren. Wir unterst\u00fctzen die Verl\u00e4ngerung des Unterlagenschutzes gem\u00e4ss Artikel 11b sowie die Marktexklusivit\u00e4t gem\u00e4ss Artikel 12a. Damit wird eine Verbesserung der Rahmenbedingungen f\u00fcr die biomedizinische Forschung sowie f\u00fcr die Arzneimittelversorgung im Bereich der seltenen Krankheiten und der Kinderarzneimittel erreicht; das heisst - und das ist das Ziel dieser neuen Regelung -, dass ein besserer Zugang der betroffenen Patienten zu wirksamen Therapien erm\u00f6glicht wird. Die Frage der Verg\u00fctung dieser Medikamente ist eine andere.
\nDie CVP/EVP-Fraktion unterst\u00fctzt die Stossrichtung der Gesetzes\u00e4nderung, und meine Kollegin wird sich nun insbesondere noch zur Zulassung und zu den Listenzuteilungen \u00e4ussern.
\nGerne lege ich meine Interessenbindung offen: Ich bin Mitglied des Verwaltungsrates einer Familienapotheke in Z\u00fcrich.
\nDie Stossrichtung dieser Revision, und das kam besonders in den Hearings zum Ausdruck, ist unbestritten; sie wird von allen begr\u00fcsst, auch von unserer Fraktion. Was sind die wesentlichen Punkte?
\nWir begr\u00fcssen es erstens sehr, dass mit dem neuen Gesetz Anreize geschaffen werden, damit vermehrt kindergerechte Arzneimittel zugelassen werden. Das ist eine L\u00fccke, die es endlich zu schliessen gilt. Denn in Sachen Kinderarzneimittel ist die Schweiz heute ein Entwicklungsland.
\nDer zweite Punkt ist die Schaffung einer Kategorie von Arzneimitteln der Komplement\u00e4rmedizin ohne Indikation. Auch das unterst\u00fctzen wir, es verbessert die Arzneimittelversorgung der Bev\u00f6lkerung mit Nischenprodukten und tr\u00e4gt dem politischen Willen zum einfachen Zugang zu Alternativheilmitteln Rechnung.
\nDer dritte Punkt: Angesichts der bestehenden und drohenden L\u00fccken in der Gesundheitsversorgung, des Haus\u00e4rztemangels und der alternden Bev\u00f6lkerung ist die bestehende Kompetenz der Medizinal- und Fachberufe besser zu nutzen, aber auch zu pr\u00e4zisieren. Es ist wichtig, dass Patienten bei offensichtlich nicht gravierenden Krankheiten nicht mehr die ambulanten Notfallstrukturen und Spit\u00e4ler \u00fcberfluten, was heutzutage der Fall ist und enorme Kosten f\u00fcr uns alle generiert. Hier geht es im Wesentlichen um eine Erweiterung der Abgaberechte der Drogisten und der Apotheker, f\u00fcr Letztere unter pers\u00f6nlicher Haftung und mit Dokumentationspflicht. Neu sollen die Drogisten s\u00e4mtliche rezeptfreien Medikamente abgeben d\u00fcrfen. Der breite Zugang der Bev\u00f6lkerung zu Heilmitteln \u00fcber den sicheren Fachhandel war nicht nur in der Kommission, sondern auch in unserer Fraktion unbestritten. Wie Sie der Fahne entnehmen k\u00f6nnen, ist hier keine Minderheit angegeben.
\nWir begr\u00fcssen ebenfalls die Reorganisation der rezeptfreien Medikamente, welche mehr Klarheit schaffen wird. In die Liste E beispielsweise geh\u00f6ren neu nur Medikamente, f\u00fcr die [PAGE 676] es keiner medizinisch-pharmazeutischen Beratung bedarf. Die Kommission hat somit konsequent ihre Motion 07.3290 zur F\u00f6rderung der Selbstmedikation, ohne die Patientensicherheit zu beeintr\u00e4chtigen, umgesetzt.
\nDie Frage der \u00e4rztlichen Selbstdispensation ist aus der Vorlage gestrichen worden. Sie steht heute nicht zur Debatte. Wichtig sind aber die Patientenautonomie und die Notwendigkeit einer vollst\u00e4ndigen Dokumentation der verschriebenen und abgegebenen Medikamente. Nur wenn der Patient \u00fcber sein elektronisches Patientendossier verf\u00fcgt, in Zukunft vor allem, oder ein Rezept bekommt, ist er wirklich frei in der Bestimmung, ob und wo die Leistungen bezogen werden. Es herrscht Einstimmigkeit \u00fcber dieses Ziel betreffend das elektronische Patientendossier. Allf\u00e4llige Differenzen betreffen jetzt noch die Form der Umsetzung.
\nDas revidierte Gesetz beinhaltet aus allen Blickwinkeln Fortschritte f\u00fcr die Patienten und ihre Sicherheit, einerseits weil die Kompetenzen klarer definiert werden, andererseits weil die neugeregelten Medikamentenlisten den modernen Herausforderungen angepasst werden.
\nIm Namen der CVP/EVP-Fraktion bitte ich Sie, auf diese Vorlage einzutreten.
\nMit den \u00c4nderungen im Heilmittelgesetz werden der Zugang der Bev\u00f6lkerung zu Arzneimitteln und die Rahmenbedingungen f\u00fcr die biomedizinische Forschung und Industrie verbessert. Dabei soll der Marktzugang zu Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimitteln erleichtert und eine gr\u00f6ssere Vielfalt an kindgerechten Arzneimitteln verf\u00fcgbar gemacht werden. Weiter werden die Bestimmungen zu Rabatten und Boni sowie die Selbstmedikation neu geregelt. Die Revision beinhaltet Erleichterungen beim Zulassungsverfahren f\u00fcr Arzneimittel. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel der Komplement\u00e4rmedizin und Pflanzenheilkunde. Von den vorgeschlagenen \u00c4nderungen k\u00f6nnen auch Arzneimittel profitieren, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Heilmittelgesetzes kantonal zugelassen waren und noch immer vertrieben werden. Dank einer Sonderregelung d\u00fcrfen sie entsprechend gekennzeichnet weiterhin in Umlauf gebracht werden, jedoch, wie bis anhin, nur im betreffenden Kanton.
\n\u00dcberarbeitet wurde auch die heutige Regelung der geldwerten Vorteile wie Warenboni oder Gratismuster, mit denen Hersteller ihre Produkte bei \u00c4rztinnen und Apothekern bewerben. Ziel ist es, mehr Transparenz und Klarheit \u00fcber die Zul\u00e4ssigkeit solcher Rabatte zu schaffen, die bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gew\u00e4hrt werden. Beispielsweise sind Naturalrabatte k\u00fcnftig nicht mehr zul\u00e4ssig, und man muss auch seine gesch\u00e4ftlichen Verbindungen zu Herstellern offenlegen. Der Bundesrat legt die Einzelheiten der Rahmenbedingungen mit seinen Ausf\u00fchrungsbestimmungen fest.
\nZudem sollen Apotheken und Drogerien mehr Kompetenzen bei der selbstst\u00e4ndigen Abgabe von Arzneimitteln erhalten, womit die Selbstmedikation vereinfacht wird. Drogistinnen und Drogisten in der ganzen Schweiz sollen s\u00e4mtliche nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittel selbstst\u00e4ndig abgeben d\u00fcrfen. Apothekerinnen und Apotheker wiederum erhalten die M\u00f6glichkeit, einen Teil der verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Rahmen einer fachlichen Beratung auch ohne \u00e4rztliches Rezept pers\u00f6nlich abzugeben. Dies bedingt vorg\u00e4ngig eine \u00dcberpr\u00fcfung der Einteilung der Arzneimittel in die verschiedenen Abgabekategorien durch Swissmedic.
\nDie Vorlage ist also sehr umfassend und komplex. Die SGK hat das Heilmittelgesetz \u00fcber 46 Stunden beraten. Dabei wurden 131 Antr\u00e4ge gestellt und bereinigt. Die Kommission liess beispielsweise bez\u00fcglich der geldwerten Vorteile vertiefte Abkl\u00e4rungen vornehmen.
\nDas Ziel f\u00fcr uns Gr\u00fcnliberale ist, mit dem Heilmittelgesetz die Patientensicherheit zu steigern, ohne dass Forschung und Innovation behindert werden. Aus unserer Sicht sind wichtige Anliegen in die Vorlage eingeflossen. Gem\u00e4ss Artikel 14 soll Swissmedic zus\u00e4tzliche Kategorien von Arzneimitteln f\u00fcr die gesamte Schweiz vereinfacht zulassen: Arzneimittel, welche im EU- und Efta-Raum seit 10 Jahren zugelassen sind - \"well-established use\" -; nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsabgabe, die seit mindestens 30 Jahren, davon 15 Jahre im EU- und Efta-Raum, medizinisch verwendet werden - \"traditional use\" -; sowie Arzneimittel, die seit mindestens 15 Jahren in einem Kanton zugelassen sind, wobei dieser Passus insbesondere Naturheilmittel aus dem Kanton Appenzell Innerrhoden betrifft.
\nDie Kommission will mit Artikel 24 den Apothekern mehr Kompetenzen geben als der Bundesrat und die Wahlfreiheit der Patienten st\u00e4rken. Apotheker sollen bei bestimmten Indikationen selbstst\u00e4ndig verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben k\u00f6nnen. Zudem soll mit Artikel 26 der Arzt oder die \u00c4rztin bei jeder Verschreibung ein Rezept ausstellen, damit der Patient oder die Patientin frei w\u00e4hlen kann, wo er oder sie das Medikament beziehen will.
\nDie Kommission will mit Artikel 42a dem Bundesrat die Kompetenz erteilen, Massnahmen in der Tierhaltung und Veterin\u00e4rmedizin zu treffen, um Antibiotika-Resistenzen zu verringern. Wir alle wissen, dass die Antibiotikaresistenzen ein aktuelles und immer wichtigeres Problem sind. Neu soll zudem mit Artikel 63a ein Informationssystem geschaffen werden, das es erm\u00f6glicht, den Antibiotika-Verbrauch in der Veterin\u00e4rmedizin bis auf die Stufe der einzelnen Betriebe und Tier\u00e4rzte hinunter zu \u00fcberwachen.
\nDem Problem, dass Leistungserbringer veranlasst sein k\u00f6nnen, ihren pers\u00f6nlichen Gewinn \u00fcber das Patienteninteresse zu stellen, will die Kommissionsmehrheit anders begegnen als der Bundesrat. Einerseits soll das Verbot nichtgeb\u00fchrender Vorteile alle Heilmittel, also nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel ebenso wie Medizinprodukte, erfassen, andererseits will die Kommission die Ausnahmen vom Vorteilsverbot anders regeln. Zul\u00e4ssig sein sollen geringf\u00fcgige, sozial \u00fcbliche Vorteile, Unterst\u00fctzungsbeitr\u00e4ge f\u00fcr Forschung, Weiter- und Fortbildung sowie handels\u00fcbliche Abgeltungen bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln, sofern sie in den Gesch\u00e4ftsunterlagen auch ausgewiesen werden. In diesem Bereich werden wir den Antrag der Minderheit I (Humbel) unterst\u00fctzen, welcher zus\u00e4tzlich einen der letzten Reste an Marktwirtschaft in unserem Gesundheitswesen erhalten will.
\nDie SGK hat leider darauf verzichtet, eine zweite Lesung durchzuf\u00fchren. Ich gehe davon aus, dass auch heute nicht alle Widerspr\u00fcche in diesem Gesetz bereinigt werden k\u00f6nnen. Ich bin jedoch zuversichtlich, dass der St\u00e4nderat ein Auge auf die Konsistenz des Gesetzes haben und allf\u00e4llige Unstimmigkeiten bereinigen wird.
\nDas Eintreten auf die Vorlage ist unbestritten. Zu den einzelnen Minderheitsantr\u00e4gen werden wir Gr\u00fcnliberalen uns dann blockweise wieder \u00e4ussern.
\nJe souhaiterais pour commencer mentionner mes liens d'int\u00e9r\u00eats: je suis m\u00e9decin et je travaille tr\u00e8s partiellement dans le canton des Grisons, qui offre la possibilit\u00e9 de la dispensation m\u00e9dicale.
\nNous discutons aujourd'hui d'une loi qui est en vigueur depuis 2002. Pour garantir un acc\u00e8s facilit\u00e9 aux m\u00e9dicaments, et ce en toute s\u00e9curit\u00e9, il est n\u00e9cessaire de la r\u00e9viser. Une r\u00e9vision est surtout n\u00e9cessaire pour renforcer la transparence, importante dans un domaine qui p\u00e8se consid\u00e9rablement sur les co\u00fbts de la sant\u00e9 - qui sont tr\u00e8s vari\u00e9s - et dans lequel les int\u00e9r\u00eats en jeux sont nombreux, tr\u00e8s diff\u00e9rents et parfois divergents. A elle seule, la vente des m\u00e9dicaments repr\u00e9sente un chiffre d'affaires de 6 milliards de francs par ann\u00e9e! Cela repr\u00e9sente 10 pour cent des co\u00fbts de la sant\u00e9 et plus de 20 pour cent des co\u00fbts rembours\u00e9s par la LAMal.
\nPour le groupe socialiste, trois concepts sont fondamentaux:
\n1. La transparence \u00e0 propos des conflits d'int\u00e9r\u00eats, des rabais et des bonus. L'interdiction des avantages illicites doit \u00eatre \u00e9tendue \u00e0 tous les produits th\u00e9rapeutiques, donc y compris aux dispositifs m\u00e9dicaux. Il ne faut pas seulement interdire les rabais en nature mais \u00e9galement pr\u00e9voir que les rabais et les bonus figurent dans les livres de comptes et que les int\u00e9r\u00eats soient d\u00e9clar\u00e9s, en particulier pour ce qui est des [PAGE 677] mandats d'administration et des participations dans des entreprises. A l'avenir, Swissmedic devra aussi \u00e9dicter des dispositions r\u00e9glementaires permettant de garantir l'ind\u00e9pendance des experts mandat\u00e9s et publier les liens d'int\u00e9r\u00eats des membres de son conseil. La transparence est aussi celle de l'information donn\u00e9e aux patients. Nous envisageons positivement le fait qu'\u00e0 l'avenir les informations sur les m\u00e9dicaments seront accessibles sous une forme \u00e9lectronique. Mais nous estimons que les frais de la publication doivent \u00eatre couverts par le titulaire de l'autorisation. En fait, une institution g\u00e9r\u00e9e conjointement par lesdits titulaires et par les professions m\u00e9dicales int\u00e9ress\u00e9es ou les associations repr\u00e9sentant les professions m\u00e9dicales, comme le veut la majorit\u00e9, peut susciter des conflits d'int\u00e9r\u00eats. Nous soutenons la publication des r\u00e9sultats des essais cliniques plus importants, eu \u00e9gard \u00e0 l'autorisation de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.
\n2. La s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments: la simplification de l'acc\u00e8s au march\u00e9 des m\u00e9dicaments doit tenir compte de la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de la qualit\u00e9 des traitements. Am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 signifie aussi consolider les instruments de lutte contre les r\u00e9sistances aux antibiotiques, comme le voudrait la majorit\u00e9 de la commission. Un plan d'investigation p\u00e9diatrique et la cr\u00e9ation d'une banque nationale de donn\u00e9es p\u00e9diatriques sont \u00e9galement n\u00e9cessaires.
\n3. On souhaite un meilleur acc\u00e8s pour les consommateurs \u00e0 des m\u00e9dicaments efficaces, innovants et s\u00fbrs, tout en renfor\u00e7ant la libert\u00e9 de choix du patient. Cela signifie d\u00e9livrer une ordonnance aux patients avant toute remise de m\u00e9dicaments, mais cela signifie \u00e9galement prot\u00e9ger les vraies innovations plut\u00f4t qu'inciter les fausses, comme le propose notre minorit\u00e9 aux articles 11 et 12, car l'exclusivit\u00e9 commerciale doit \u00eatre r\u00e9duite, dans l'int\u00e9r\u00eat des consommateurs.
\nNous visons aussi \u00e0 une simplification de l'acc\u00e8s au march\u00e9 des m\u00e9dicaments pour les m\u00e9decines compl\u00e9mentaires.
\nPour le groupe socialiste, la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques est l'occasion de garantir l'approvisionnement et la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments tout en am\u00e9liorant la transparence dans un domaine jusqu'\u00e0 ce jour trop opaque.
\nJe vous invite donc \u00e0 entrer en mati\u00e8re sur ce projet.
\nDas Herz dieser Vorlage ist der Schutz der Gesundheit der Bev\u00f6lkerung. Das sind die Worte von Bundesrat Alain Berset, und unter diesem Aspekt betrachtet auch die SP-Fraktion diese Revision des Heilmittelgesetzes, begr\u00fcsst sie und empfiehlt Ihnen, darauf einzutreten.
\nZusammenfassend kann man sagen: Die Revision bringt Verbesserungen bei den Kinderarzneimitteln, sie schafft die n\u00f6tigen Anreize zur F\u00f6rderung der Forschung, auch im Bereich der Kinderarzneimittel und der seltenen Krankheiten. Ein Schwerpunkt sind die Komplement\u00e4rarzneimittel, dies auch f\u00fcr die SP-Fraktion, und die Selbstmedikation. Transparenz bei Rabatten und Boni, Massnahmen zur Reduktion der Antibiotika-Resistenzen, Verbesserungen im Zulassungsverfahren, indem, mit Blick auf den Vioxx-Skandal und Tamiflu, die Zulassungsgesuche alle f\u00fcr die Beurteilung wesentlichen Unterlagen enthalten m\u00fcssen und klinische Studien ver\u00f6ffentlicht werden k\u00f6nnen. Das alles sind Punkte, die wir unterst\u00fctzen.
\nNun zu den einzelnen Schwerpunkten, zuerst zur Arzneimittelsicherheit f\u00fcr Kinder und Vulnerable: F\u00fcr die verletzlichste aller Patientengruppen, f\u00fcr S\u00e4uglinge und Kinder, gibt es noch immer zu wenig spezifisch gepr\u00fcfte und zugelassene Arzneimittel. Kinder werden oft mit Medikamenten f\u00fcr Erwachsene behandelt, aber Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Es braucht dringend Studien \u00fcber die Wirkung und Sicherheit von Kindermedikamenten. Die Revision schafft daf\u00fcr, und das in internationaler Abstimmung, das Instrument des p\u00e4diatrischen Pr\u00fcfkonzepts. Das ist eine vertiefte Zulassungspr\u00fcfung, die der Pharmaindustrie mit der Verl\u00e4ngerung des Schutzzertifikats und mit der Datenexklusivit\u00e4t abgegolten wird, diese aber auch verpflichtet, die Zulassungsdokumentation im Fall einer Produktionseinstellung kostenlos zur Verf\u00fcgung zu stellen, damit Versorgungsl\u00fccken verhindert werden k\u00f6nnen.
\nIch bedaure es, dass diese Regelung der Versorgungssicherheit nicht f\u00fcr alle Arzneimittel vorgesehen wird, angesichts der sich h\u00e4ufenden L\u00fccken bei wichtigen Medikamenten. Der Bund sieht zur Verbesserung der p\u00e4diatrischen Arzneimitteltherapie eine Datenbank vor, die den Wissens- und Erfahrungsaustausch auf nationaler und internationaler Ebene hinsichtlich Dosierung, Nebenwirkungen und Interaktionen erm\u00f6glicht. Die EU plant dies ebenfalls. Das ist meines Erachtens erst ein erster Schritt, aber immerhin erlauben es die neuen rechtlichen Grundlagen, solche Wissensdatenbanken f\u00fcr weitere verletzliche Gruppen wie Schwangere und \u00e4ltere Menschen einzurichten.
\nAls dringend n\u00f6tig erachtet die SP die Massnahmen in der Human- und Tiermedizin zur Eind\u00e4mmung von Antibiotika-Resistenzen - laut der WHO eine der gr\u00f6ssten weltweiten Herausforderungen dieser Zeit. F\u00fcr eine gezielte nationale Antibiotika-Strategie braucht es ein Informationssystem, wie es Ihnen die Kommission f\u00fcr soziale Sicherheit und Gesundheit vorschl\u00e4gt - dies zum Beispiel zur \u00dcberwachung der Resistenzsituation. Wir bef\u00fcrworten das sehr.
\nWeiter soll zur St\u00e4rkung der Selbstmedikation aus Gr\u00fcnden der Versorgungssicherheit, zum Beispiel f\u00fcr chronisch kranke Menschen, der Zugang zu Medikamenten erleichtert werden, indem Drogerien nichtverschreibungspflichtige Medikamente und Apotheken verschreibungspflichtige Medikamente ohne Verschreibung abgeben k\u00f6nnen. Das unterst\u00fctzt die SP, zumal ja auch sicherheitsrelevante Regelungen des Bundesrates vorgesehen sind, so die Einteilung in bestimmte Medikamentenkategorien, die Dokumentationspflicht und zum Beispiel die Bedingung, dass die Abgabe in der Apotheke nur dann erfolgen darf, wenn keine unmittelbare Arztkonsultation n\u00f6tig ist.
\nDer Sicherheit der Patientinnen und Patienten dient auch das Verbot der geldwerten Vorteile. Die SP begr\u00fcsst dies. Die versch\u00e4rfte Pflicht zur Transparenz und Offenlegung bei Rabatten und Boni soll erstens die Unabh\u00e4ngigkeit und Unbestechlichkeit der Leistungserbringenden absichern und zweitens die Patientinnen und Patienten vor zu viel Medikamenten und vor einer Medikation sch\u00fctzen, die sich mehr an pekuni\u00e4ren, also finanziellen Interessen der Leistungserbringenden orientiert statt an dem, was f\u00fcr die Patientinnen und Patienten medizinisch notwendig und zweckm\u00e4ssig ist.
\nIm Weiteren betrifft dieses Thema nat\u00fcrlich auch die Medizinprodukte. Hier schlagen wir Ihnen eine entsprechende Erg\u00e4nzung der Vorlage vor; sie scheint uns sehr wichtig. Auf unsere weiteren Verbesserungsvorschl\u00e4ge kommen wir in der Detailberatung zu sprechen.
\nDie SP-Fraktion tritt auf diese Gesetzesrevision ein.
\nDas an sich noch nicht alte, 2002 geschaffene Heilmittelgesetz soll gew\u00e4hrleisten, dass erstens nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Medikamente in der Schweiz in Umlauf gelangen und dass zweitens auch in der Schweiz \u00fcberhaupt Medikamente entwickelt werden. An beiden Zielen haben wir ein eminentes Interesse: am ersten als Patienten, am zweiten aber auch im Sinne unseres Wirtschaftsstandorts. Es geht drittens auch um einen 6-Milliarden-Markt, wo unterschiedliche Interessen aufeinanderprallen, und das ist legitim. F\u00fcr uns, die FDP-Liberale Fraktion, ist es aber wichtig, dass wir dabei die beiden Hauptpunkte nicht vergessen. Vergessen wir nicht: Patienten sind wir wahrscheinlich alle schon einmal gewesen, und die Wahrscheinlichkeit ist gross, dass wir es wieder einmal sein werden.
\nWenn man krank ist, z\u00e4hlt pl\u00f6tzlich nur noch eines: Gesund werden und die Begleiterscheinungen des Krankseins lindern! Da sind wir nicht nur, aber auch auf qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Medikamente angewiesen. Aber wir brauchen als Patientinnen und Patienten auch neue, weiterentwickelte Medikamente. Deshalb liegen auch Forschungsanreize im Interesse von uns Patientinnen und Patienten. Zudem sind wir daran interessiert, dass Medikamente m\u00f6glichst effizient zugelassen werden. Es gibt L\u00e4nder, wo Medikamente nicht mehr erh\u00e4ltlich sind, weil das Zulassungsverfahren so kompliziert und aufwendig ist, dass [PAGE 678] Medikamente gar nicht mehr registriert werden. Dies gilt es zu verhindern.
\nWir wollen aber auch sicher sein, dass wir m\u00f6glichst sichere Medikamente haben. F\u00e4lschungen k\u00f6nnen im wahrsten Sinn des Wortes fatale Wirkungen zeigen, nicht nur wenn ein falscher oder gar sch\u00e4dlicher Wirkstoff in der Formulierung enthalten ist, sondern auch wenn kein Wirkstoff vorhanden ist. Deshalb liegt der FDP-Liberalen Fraktion Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe f sehr am Herzen: Da geht es darum, dass auch abstrakte Gef\u00e4hrdung und nicht nur konkrete Gef\u00e4hrdung bestraft werden kann. Dies ist in unser aller Interesse, auch im Interesse des Wirtschaftsstandorts und der Pharmaindustrie.
\nZu den Stichworten Pharma und Forschung: F\u00fcr beide ist das Heilmittelgesetz von grosser Bedeutung. Typisch, denken Sie jetzt vielleicht, Daniel Stolz ist halt Basler - stimmt, der Pharma-Cluster in der Region Basel ist f\u00fcr unseren Wohlstand tats\u00e4chlich von grosser, von entscheidender Bedeutung. Aber nicht nur f\u00fcr uns: Die gr\u00f6sste Pharmaproduktion erfolgt nicht in den beiden Basel, sondern im Kanton Aargau. Genauso haben wir heute einen boomenden Biotech-Cluster entlang des Arc L\u00e9manique, der viele Arbeitspl\u00e4tze schafft. Dasselbe gilt in der Zwischenzeit auch f\u00fcr Z\u00fcrich. In der Innerschweiz hat sich der Kanton Zug profiliert; es ist ein schnell wachsender Standort im Bereich der Pharma- und Medizinprodukte. Dies wiederum strahlt bis in die Ostschweiz aus. Und vergessen wir nicht das Tessin - was wir in der Deutschschweiz oft tun -; es ist schon ein alter Pharmastandort. Deshalb, wegen Arbeitspl\u00e4tzen und Forschungsanreizen, sind auch die Standort\u00fcberlegungen wichtig und richtig. Dass sie auch aus Patientensicht wichtig sind, habe ich ja schon ausgef\u00fchrt.
\nAber werden wir konkret: Es gibt zu wenige ans Kind angepasste Medikamente. Deshalb gibt es die Anreize mit der Verl\u00e4ngerung des Patentschutzes um sechs Monate, die wir in dieser Revision vorschlagen. Noch extremer ist, weil der Markt meist viel zu klein ist, um die hohen Kosten f\u00fcr die Entwicklung eines Medikamentes zu rechtfertigen, dass viel zu wenige Medikamente f\u00fcr seltene Krankheiten entwickelt werden. Dies gilt aber unter den grossen Pharmastandorten eigentlich nur noch f\u00fcr die Schweiz. Bei der Erforschung dieser seltenen Krankheiten sind wir Schweizer tats\u00e4chlich Trittbrettfahrer. Die USA haben schon 1983 mit dem Orphan Drug Act eine Marktexklusivit\u00e4t f\u00fcr Medikamente gegen seltene Krankheiten geschaffen, und die so viel gescholtene EU ist im Jahr 2002 nachgezogen. Wir sind mindestens vierzehn Jahre im R\u00fcckstand. Warum also gibt es keinen Aktionsplan f\u00fcr Medikamente gegen seltene Krankheiten in der Schweiz? Bei der uns nun vorliegenden Vorlage machen wir endlich einen richtigen und wichtigen Schritt vorw\u00e4rts. Der Anreiz hier ist tats\u00e4chlich die Marktexklusivit\u00e4t f\u00fcr zehn Jahre. Das Monopol f\u00e4llt selbstverst\u00e4ndlich dann, wenn ein besseres Medikament entwickelt wird - das ist klar.
\nDer Anreiz funktioniert auch. Dank der Vorreiterrolle der USA zuerst und dann der EU verf\u00fcgen wir heute \u00fcber wesentlich mehr Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten als vor zwanzig Jahren. Dass wir Entsprechendes in der Schweiz bisher noch nicht zustande gebracht haben, ist kein Ruhmesblatt.
\nDasselbe gilt schlussendlich auch f\u00fcr neue Indikationen. Wir haben heute ein echtes Problem: Die Anreize f\u00fcr die Erforschung neuer Indikationen bekannter Medikamente gen\u00fcgen nicht, vor allem, wenn das Medikament schon l\u00e4nger auf dem Markt ist. Bei einer Reihe von Krankheitsgebieten, z. B. der antimikrobiellen Resistenz, oder bei Krankheiten des zentralen Nervensystems, z. B. Depressionen, warten wir alle, \u00c4rzte und Patienten, dringendst auf neue Medikamente. Die Forschung stellt heute immer mehr fest, dass ein bestimmter Wirkstoff bei zum Teil ganz anderen Krankheitsbildern seine Wirkung entfalten kann. Dies muss von uns allen - im Sinne von potenziellen Patienten - genutzt werden. Das Problem ist, dass die Industrie kaum bereit ist, in diese extrem risikoreiche Forschung Millionen, wenn nicht sogar vielleicht eine Milliarde Schweizerfranken zu investieren, wenn das Patent der betreffenden Substanz bald abl\u00e4uft oder gar schon abgelaufen ist.
\nDie Gesetzgebung hat bisher auf diesen Umstand viel zu wenig reagiert. Es braucht endlich - diese Chance haben wir heute! - ein starkes Signal f\u00fcr die medizinische Forschung wie auch f\u00fcr den Forschungsstandort Schweiz. Denn f\u00fcr Neuindikationen bereits zugelassener Wirkstoffe k\u00f6nnen wir, wenn Sie unseren Antr\u00e4gen folgen, mit diesem Gesetz jetzt neu bis zu zehn Jahre Unterlagenschutz erteilen. Das w\u00e4re ein starkes Signal auch f\u00fcr die Investitionsbereitschaft der Wirtschaft und ein starkes Signal f\u00fcr ganz viele Patientinnen und Patienten, die an einer der Krankheiten leiden, f\u00fcr die es noch gar keine Medikamente gibt oder auf welche die Medikamente vielleicht nicht mehr die Wirkung haben, die sie einmal hatten. Hier k\u00f6nnen wir mit einem l\u00e4ngeren Datenschutz wirklich ein echtes Signal setzen.
\nEs geht selbstverst\u00e4ndlich, das konnten wir in den letzten Tagen in den Medien - Zeitungen, Radio und Fernsehen - sehr intensiv zur Kenntnis nehmen, auch um einen sehr grossen Markt. Es ist ein Markt von rund 6 Milliarden Franken. Hier haben wir unterschiedliche Sichtweisen von \u00c4rzten und Apothekern, mit jeweils guten Begr\u00fcndungen. Vor allen Dingen auf einen Punkt m\u00f6chte ich hinweisen: auf die Rezeptpflicht. Hier stellt sich die Frage: Ist das teurer b\u00fcrokratischer Unsinn? Braucht es die Wahlfreiheit der Patientinnen und Patienten, vermutlich sogar eine kostensenkende Massnahme? Mein Kollege Bruno Pezzatti stellt, mit Unterst\u00fctzung der FDP-Liberalen Fraktion, einen Einzelantrag zu Artikel 26. Er wird diesen in Block 1 noch ausf\u00fchrlich begr\u00fcnden.
\nEbenfalls zu diesem 6-Milliarden-Markt geh\u00f6ren nat\u00fcrlich Regeln zur Sicherheit vor F\u00e4lschungen, aber auch - das habe ich schon erw\u00e4hnt - gegen Korruption. Oder, sch\u00f6ner ausgedr\u00fcckt: Wie werden gr\u00f6ssere Massen an Medikamenten, die z. B. ein Spital einkauft, abgegolten? Wir haben uns in der SGK-NR sehr intensiv mit diesem Thema auseinandergesetzt - Sie haben es von meinen Vorrednern schon h\u00f6ren k\u00f6nnen -: Es wurden extra Studien dazu erstellt und Abkl\u00e4rungen getroffen. Wir von der FDP-Liberalen Fraktion denken, dass die Mehrheit hier im grossen Ganzen einen guten, sinnvollen Mittelweg gefunden hat, dem Sie folgen k\u00f6nnen. Es ist ein wichtiger Teil, denn wir wollen selbstverst\u00e4ndlich nicht, dass Leute wegen monet\u00e4rer Anreize falsche oder nicht die optimalen Medikamente verschreiben. Das liegt nicht im Interesse von uns allen und selbstverst\u00e4ndlich auch nicht im Interesse der FDP-Liberalen Fraktion.
\nGrosso modo stellt die FDP-Liberale Fraktion fest, dass diese \u00dcberarbeitung des Heilmittelgesetzes ein grosser Fortschritt ist, f\u00fcr uns als Patienten, aber auch f\u00fcr uns als Wirtschaftsstandort. Darum bitten wir Sie, grunds\u00e4tzlich und bis auf ein paar Kleinigkeiten der Mehrheit zu folgen, und vor allen Dingen legen wir Ihnen ans Herz, auf das Gesch\u00e4ft einzutreten.
\nSeitens der SVP begr\u00fcssen wir die Revision des Heilmittelgesetzes. Die wichtigsten Ziele dieser Gesetzesrevision sind aus unserer Sicht die folgenden: die Verbesserung des Zugangs der Bev\u00f6lkerung zu Arzneimitteln, die St\u00e4rkung der Rahmenbedingungen f\u00fcr die biomedizinische Forschung durch neue Forschungsanreize, mehr Transparenz in den Beziehungen zwischen \u00c4rzteschaft und Pharmaindustrie sowie eine neue gesetzliche Grundlage f\u00fcr die Bek\u00e4mpfung der Arzneimittelf\u00e4lschung und des damit verbundenen Handels.
\nDie SVP-Fraktion wird auf die Vorlage eintreten. Ich beschr\u00e4nke mich hier darauf aufzuzeigen, in welchen Punkten der Entwurf des Bundesrates im Sinne der Ziele, die ich soeben genannt habe, verbessert wurde:
\n1. Verbesserung der Rahmenbedingungen f\u00fcr den Forschungsplatz: Der Revisionsentwurf des Departementes war schlicht und einfach eine verpasste Gelegenheit, mittels Forschungsanreizen im Bereich des geistigen Eigentums die Forschung in der Schweiz zu st\u00e4rken. Bei der Schaffung des Heilmittelgesetzes hat der Gesetzgeber im Zweckartikel, [PAGE 679] Artikel 1, bewusst nicht nur die gesundheitspolitischen Aufgaben des Heilmittelgesetzes umschrieben, sondern auch zum Ausdruck gebracht, dass mit dem Heilmittelgesetz attraktive Rahmenbedingungen f\u00fcr die Pharmaforschung in der Schweiz geschaffen werden sollen. Hier hat die Mehrheit der Kommission angesetzt. Unser Credo war, nicht nur autonomen Nachvollzug zu machen, sondern bewusst f\u00fcr den Standort Schweiz Akzente zu setzen. Davon wird die Entwicklung von Kinderarzneimitteln profitieren, die Entwicklung von Arzneimitteln f\u00fcr seltene Krankheiten und ebenfalls die Entwicklung von bereits zugelassenen Wirkstoffen f\u00fcr neue Indikationen.
\n2. Transparenz und Offenlegungspflicht in den Beziehungen zwischen \u00c4rzteschaft und Industrie: Die SVP-Fraktion unterst\u00fctzt auch die Bem\u00fchungen um eine bessere Transparenz in den Beziehungen zwischen den genannten Akteuren im Gesundheitswesen. Wir mussten aber in der Kommission feststellen, dass der vom Bundesrat vorgeschlagene Artikel 57a ungen\u00fcgend war. Auch hier braucht es Korrekturen. Wichtig ist, dass die \u00c4rzte nicht unter Generalverdacht gestellt werden. Darum hat die Kommissionsmehrheit richtigerweise eine Abkehr vom Entwurf des Bundesrates beschlossen. Die Fassung der Mehrheit behandelt die ganze Problematik umfassender, weshalb der Titel \"Integrit\u00e4t\" zutreffender ist als der vom Bundesrat vorgeschlagene. Ferner wird in Absatz 1 anstelle eines Verbots ein reiner Korruptionstatbestand formuliert, dessen Voraussetzungen erf\u00fcllt sein m\u00fcssen, ansonsten greift der Straftatbestand nicht. Es handelt sich nicht mehr um ein Verbot mit Ausnahmen. Einziger Ansatzpunkt des Heilmittelgesetzes ist die m\u00f6gliche Gesundheitsgef\u00e4hrdung, wenn Arzneimittel nachweislich nur wegen der Gew\u00e4hrung eines geldwerten Vorteils eingesetzt werden. Auch hat sich unsere Delegation mit der Mehrheit gegen eine Weitergabe von Rabatten ausgesprochen. Das ist wohl einer der am meisten umstrittenen Punkte dieser Revision; ich komme in der Detailberatung zu Block 2 darauf zur\u00fcck.
\n3. Eine Versch\u00e4rfung der Strafbestimmungen und die Aufnahme eines neuen Straftatbestandes gegen Medikamentenf\u00e4lschungen: Die negativen Erfahrungen, welche das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und die betroffenen Akteure des Pharmamarktes gemeinsam im Umgang mit Artikel 33 des Heilmittelgesetzes gemacht haben, sind allgemein bekannt. Die Rechtsprechung zu Artikel 33 zeigt, dass die strafbaren Handlungen dort und im heutigen Artikel 87 Absatz 1 Litera b zu wenig genau umschrieben sind. Die heutige Rechtslage gen\u00fcgt deshalb nicht. Heute werden Delinquenten teilweise gar nicht oder nicht hart genug bestraft. Dies betrifft insbesondere die F\u00e4lschung von Medikamenten, die in der Schweiz bisher mehr oder weniger straflos blieb. Deshalb spricht sich die SVP-Delegation mit der Mehrheit der Kommission f\u00fcr h\u00e4rtere Strafen bei den bestehenden Straftatbest\u00e4nden und die Einf\u00fchrung des Tatbestandes der Medikamentenf\u00e4lschung aus.
\nIch bitte Sie aus den genannten Gr\u00fcnden, auf das Gesch\u00e4ft einzutreten.
\nIch gebe zuerst meine Interessenbindung bekannt: Ich habe ein Mandat der komplement\u00e4rmedizinischen Heilmittelhersteller in der Schweiz.
\nDas Heilmittelgesetz dient dem Schutz und der Gesundheit von Menschen und Tieren, indem es sicherstellt, dass alle, die sie ben\u00f6tigen, Zugang zu qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Medikamenten haben. Der Heilmittelmarkt ist gigantisch. Weltweit wird sein Volumen auf Hunderte von Milliarden Dollar gesch\u00e4tzt. Auch in der Schweiz ist der Medikamentenmarkt ein Milliardenmarkt. Neben dem Gewinn einer - im Vergleich zur globalen Versorgung - luxuri\u00f6sen Versorgung mit Heilmitteln zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten hat ein Markt mit diesem Volumen immer auch seine Schattenseiten. Es braucht deshalb eine umfassende Regulation. Diese Regulation ist komplex, weil viele Akteure mit den unterschiedlichsten Interessen eine Rolle spielen. Dieser Markt ist wie alle Milliardenm\u00e4rkte - vom Handel mit Milit\u00e4rg\u00fctern \u00fcber die ICT-Branche bis eben hin zu den Heilmitteln - korruptionsanf\u00e4llig. Zust\u00e4ndig f\u00fcr die Umsetzung dieses Gesetzes ist die schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbeh\u00f6rde Swissmedic. Es ist deshalb sehr wichtig, wir haben das in diesem Gesetz auch vorgesehen, dass Swissmedic unabh\u00e4ngig von Partikularinteressen agieren kann. Dazu ben\u00f6tigt es eine verbesserte Transparenz, n\u00e4mlich die Offenlegung der Interessenbindungen der wichtigen Akteure innerhalb von Swissmedic.
\nWir m\u00fcssen uns in der jetzigen Debatte Artikel f\u00fcr Artikel vor Augen halten, dass dieses Gesetz dem Schutz der Gesundheit und somit in erster Linie den Interessen der Patienten und Patientinnen dient. Das ist die Kernaufgabe der Politik bei der \u00c4nderung dieses Gesetzes.
\nDie Komplexit\u00e4t machte uns aber bei der Beratung zu schaffen. Als \u00c4rztin bin ich seit vielen Jahren Betroffene und Beteiligte bei der Umsetzung dieses Gesetzes. Trotz meiner Vorkenntnisse empfand ich diese Beratung als anspruchsvoll, ja als grenzwertig und kaum bew\u00e4ltigbar f\u00fcr eine Milizpolitikerin. Zudem befanden wir uns auch in der Kommission im Spannungsfeld verschiedener Interessenkonflikte, die nicht immer transparent auf dem Tisch lagen. Sowohl die Pharmaindustrie als auch der Handel, die Apothekerinnen und Apotheker, die Versicherer und die \u00c4rzteschaft haben berechtigte Interessen, sie haben aber auch partikul\u00e4re Interessen und widerspr\u00fcchliche Anliegen.
\nDiese zweite Etappe der Gesetzesrevision hatte das Ziel, Versorgungsl\u00fccken zu schliessen und zu bek\u00e4mpfen. Davon betroffen sind Heilmittel f\u00fcr Kinder, Heilmittel f\u00fcr seltene Krankheiten sowie Heilmittel, die f\u00fcr eine Indikation eingesetzt werden, f\u00fcr die sie nicht zugelassen sind, aber auch rein wirtschaftlich begr\u00fcndete Produktionsengp\u00e4sse - um nur einige wenige dieser L\u00fccken zu nennen. Es galt auch, den Zugang zum reichen Heilmittelschatz der Komplement\u00e4rmedizin, von den Kr\u00e4utermischungen unserer Kl\u00f6ster bis zur industriellen Produktion in KMU, zu erleichtern und zu unterst\u00fctzen. Das entspricht der Umsetzung des Willens des Volkes, das uns mit der Annahme der Volksinitiative zur F\u00f6rderung der Komplement\u00e4rmedizin einen sehr klaren Auftrag gab. Diese qualitativ hochwertigen und bew\u00e4hrten Heilmittel werden in Kleinmengen hergestellt und k\u00f6nnen auf dem Markt nur bestehen, wenn sie nicht \u00fcberm\u00e4ssig mit Geb\u00fchren und Zulassungsh\u00fcrden versehen werden.
\nEin weiterer wichtiger Punkt ist die Korruptionsbek\u00e4mpfung. Es ist unbestritten, dass hier die Transparenz erh\u00f6ht werden muss und dass bisher unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig gew\u00e4hrte Preisverg\u00fcnstigungen, zum Beispiel bei der Rabattierung, klarer mit Rahmenbedingungen versehen werden m\u00fcssen. Unter diesen Bedingungen aber das Kind mit dem Bade auszusch\u00fctten und Rabattverhandlungen zwischen Leistungserbringern und Versicherern gar nicht mehr zuzulassen ist fragw\u00fcrdig und kaum im Interesse der Patientinnen und Patienten.
\nDer Forschungs- und Wirtschaftsstandort Schweiz wurde durch die Erweiterung des Unterlagenschutzes gest\u00e4rkt; auch hier gilt es aber, Augenmass zu haben. Wir werden uns dazu in der Detailberatung noch \u00e4ussern.
\nWir denken, dass die Interessen der Komplement\u00e4rmedizin in diesem Gesetz im Wesentlichen gut umgesetzt wurden, dass im Konflikt zwischen Apotheker- und \u00c4rzteschaft mit den jetzt gesetzten Rahmenbedingungen noch Verbesserungsbedarf besteht, dass der Unterlagenschutz eher etwas zugunsten der Pharmaindustrie strapaziert wurde und dass wir deshalb hier noch einige Arbeit zu leisten haben.
\nLa loi sur les produits th\u00e9rapeutiques vise \u00e0 faciliter l'accessibilit\u00e9 aux th\u00e9rapies et \u00e0 garantir leur s\u00fbret\u00e9. Elle vise aussi \u00e0 \u00e9viter les fausses incitations et des co\u00fbts inutilement \u00e9lev\u00e9s pour les patients et l'assurance-maladie de base. Cette loi est n\u00e9cessaire, et le groupe des Verts votera en faveur de l'entr\u00e9e en mati\u00e8re.
\nR\u00e9glementant un march\u00e9 de plus de 6 milliards de francs, cette loi doit tenir compte de l'int\u00e9r\u00eat de tr\u00e8s nombreux acteurs: industrie pharmaceutique, pharmaciens, droguistes, m\u00e9decins prescripteurs, \u00e9tablissements de soin, collectivit\u00e9s publiques, m\u00e9decins, m\u00e9decins compl\u00e9mentaires, [PAGE 680] phytoth\u00e9rapeutes, p\u00e9diatres, et bien s\u00fbr les patients - j'en oublie s\u00fbrement.
\nNous avons essay\u00e9 en commission de traiter et r\u00e9gler de nombreux probl\u00e8mes qui ont \u00e9t\u00e9 soulev\u00e9s. Nous avons essay\u00e9 de trouver notamment des mesures pour r\u00e9duire le d\u00e9veloppement des r\u00e9sistances aux antibiotiques, pour r\u00e9duire les probl\u00e8mes que pose Swissmedic pour les m\u00e9decines compl\u00e9mentaires, pour am\u00e9liorer la transparence dans les organes de Swissmedic, de r\u00e9gler les probl\u00e8mes qui se posent avec les m\u00e9dicaments pour la p\u00e9diatrie, les maladies rares, etc. Je pourrais continuer longuement cette liste de probl\u00e8mes abord\u00e9s et trait\u00e9s au mieux. La complexit\u00e9 de la loi et la multiplicit\u00e9 des milieux concern\u00e9s expliquent que malgr\u00e9 les travaux longs et intensifs en commission, nous devrons traiter en pl\u00e9num de nombreuses propositions de minorit\u00e9. Le groupe des Verts votera tant\u00f4t pour les propositions de la majorit\u00e9, tant\u00f4t pour les propositions de la minorit\u00e9, nos positions seront expliqu\u00e9es dans les discussions par bloc. Il vous demande, comme la commission, qui a pris sa d\u00e9cision \u00e0 l'unanimit\u00e9, d'entrer en mati\u00e8re sur ce projet.
\nVor dem Hintergrund, dass es bei der Vorberatung dieses Gesetzes um Begriffe wie Forschung, um Straftatbest\u00e4nde wie Korruption oder F\u00e4lschung, um internationalen Handel, um den Pharmamarkt, um komplexe Fragen wie geistiges Eigentum ging, ist es nicht verwunderlich, dass diese Vorberatung, wie schon bekannt ist, \u00fcber ein Jahr gedauert hat. Trotzdem ist es zu begr\u00fcssen, dass hier, im Gegensatz zu anderen Vorlagen, behauptet werden kann, dass man mehr als den Grad der mittleren Unzufriedenheit aller Beteiligten erreicht hat. Die BDP-Fraktion steht der Vorlage, wie sie hier auf dem Tisch liegt, positiv gegen\u00fcber und unterst\u00fctzt sie in den wesentlichen Stossrichtungen. Nicht nur aufgrund der Vorberatung, sondern auch aufgrund der Reaktionen, die zu dieser Vorlage eingetroffen sind, ist klar, welches die Schwerpunkte sind: Es sind dies die Fragen des geistigen Eigentums, es sind dies die Fragen der Integrit\u00e4t und Offenlegung. Es sind dies aber auch die Straftatbest\u00e4nde und schlussendlich alle Bereiche, in denen es darum geht, f\u00fcr die Patientinnen und Patienten den Zugang zu richtigen und sicheren Medikamenten und Medizinprodukten sicherzustellen.
\nZum geistigen Eigentum - es wurde von einem Vorredner schon erw\u00e4hnt -: Im Heilmittelgesetz werden in Artikel 1 explizit nicht nur die gesundheitspolizeilichen Aufgaben, sondern auch die attraktiven Rahmenbedingungen f\u00fcr die Pharmaforschung in der Schweiz erw\u00e4hnt. Konkret k\u00f6nnen wir diesem Zweckartikel nachkommen, indem wir Forschungsanreize schaffen. Im Vordergrund stehen dabei die Erforschungen seltener Krankheiten, wobei eindeutig feststellbar ist, dass die Schweiz sowohl den USA wie auch der EU nachhinkt. Im Moment sind zu wenig Anreize vorhanden, um auch im Bereich von Kinderkrankheiten und seltenen Krankheiten grosse Investitionen in die Forschung zu t\u00e4tigen. Hier ist Handlungsbedarf im Sinne der Mehrheitsantr\u00e4ge zu den Artikeln 11b und 12a gegeben; die BDP-Fraktion unterst\u00fctzt diese Stossrichtung.
\nZum Bereich der Integrit\u00e4t und Offenlegung ist Folgendes zu sagen: W\u00e4hrend es bez\u00fcglich des geistigen Eigentums darum geht, den Entwurf des Heilmittelgesetzes zu erg\u00e4nzen, weil etwas Wichtiges fehlt, geht es bei den Bestimmungen ab Artikel 57a zu den Beziehungen zwischen der Industrie und den \u00c4rzten zwar selbstverst\u00e4ndlich auch darum, auf die Praktikabilit\u00e4t zu achten, grunds\u00e4tzlich geht es aber um die Stossrichtung zugunsten von mehr Transparenz und der Vermeidung allf\u00e4lliger Interessenkonflikte. Diese Stossrichtung unterst\u00fctzt auch die BDP-Fraktion. Die Kommissionsmehrheit hat den Weg des Bundesrates im Bereich der Integrit\u00e4t und Offenlegung richtigerweise ein bisschen abge\u00e4ndert, indem sie in Artikel 57a Absatz 1 das Gebot der integren Handlungsweise von Fachpersonen umschreibt, in Absatz 2 jene Leistungen und Zuwendungen aufz\u00e4hlt, welche keine nichtgeb\u00fchrenden Vorteile darstellen, und in Artikel 57c Absatz 1 die Offenlegungspflicht f\u00fcr diese Leistungen und Zuwendungen regelt. Diese Stossrichtung und diese Antr\u00e4ge sind zu begr\u00fcssen und werden von der BDP-Fraktion im Grundsatz unterst\u00fctzt.
\nIm Bereich der Strafbestimmungen ist ein wesentlicher Aspekt die F\u00e4lschung von Medikamenten. Wie auch die j\u00fcngste Geschichte gezeigt hat, kann diese zur Gef\u00e4hrdung von Patientinnen und Patienten f\u00fchren. Der Bundesrat hat in diesem Bereich, um die Wirksamkeit der Strafverfolgung zu erh\u00f6hen, richtigerweise vorgeschlagen, den Tatbestand der F\u00e4lschung neu als abstraktes Gef\u00e4hrdungsdelikt zu formulieren und die konkrete Gesundheitsgef\u00e4hrdung als Qualifikationsmerkmal f\u00fcr eine erh\u00f6hte Strafdrohung vorzusehen. Positiv hierbei ist, dass die Kommission es dar\u00fcber hinaus als n\u00f6tig erachtet hat, das Nachmachen, Verf\u00e4lschen und Falschbezeichnen von Humanarzneimitteln und Medizinprodukten als weiteren Straftatbestand aufzunehmen. Diese Erweiterung des Katalogs der Straftatbest\u00e4nde ist zu begr\u00fcssen, erst recht in Anbetracht der kommenden Umsetzung der Medicrime-Konvention im Schweizer Recht.
\nZu Ab\u00e4nderungs- und Einzelantr\u00e4gen werden wir uns noch im Detail \u00e4ussern. Mehrheitlich ist die BDP-Fraktion f\u00fcr die erweiterte M\u00f6glichkeit der Apotheker zur Medikamentenabgabe und im Moment auch mehrheitlich f\u00fcr die Verschreibungspflicht f\u00fcr selbstdispensierende \u00c4rzte. Hier wurde die Opposition sehr stark, nachdem sie w\u00e4hrend der Kommissionsdebatte noch nicht so vernehmbar war. Wir werden uns dazu noch \u00e4ussern.
\nWir sind f\u00fcr Eintreten auf diese Vorlage. Unter dem Strich ist es gelungen, f\u00fcr Patienten, Leistungserbringer, Industrie, Versicherer und f\u00fcr weitere Akteure eine Vorlage zu schaffen, die tats\u00e4chlich den Hauptzweck weitgehend erf\u00fcllt, n\u00e4mlich die Sicherung des Zugangs der Patienten zu sicheren und guten Produkten. Wir sind f\u00fcr Eintreten.
\nVous avez dit, au sujet de ma proposition de minorit\u00e9, que la d\u00e9placer dans les dispositions transitoires entra\u00eenerait une diff\u00e9rence mat\u00e9rielle. Pouvez-vous m'expliquer quelle sera la diff\u00e9rence mat\u00e9rielle induite par le d\u00e9placement dans les dispositions transitoires de la formulation que je propose, comme le propose le Conseil f\u00e9d\u00e9ral?
\nEs geht um die Dauer der Zulassung. In der \u00dcbergangsregelung ist die Zulassung nur befristet. Wenn sie im Gesetz ist, so, wie wir es als Mehrheit vorgeschlagen haben, ist die Befristung weg. Das ist der Unterschied.
\nIch erl\u00e4utere Ihnen die Haltung der gr\u00fcnliberalen Fraktion.
\nDen Einzelantrag F\u00e4ssler Daniel zu Artikel 4 k\u00f6nnen wir unterst\u00fctzen. Es ist richtig, diese Definition zu erg\u00e4nzen.
\nBei Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f bzw. Artikel 95b unterst\u00fctzen wir die Mehrheit mit der Begr\u00fcndung, wie sie eben auf die Nachfrage von Frau Moret ausgef\u00fchrt wurde, denn inhaltlich ist die Formulierung der Mehrheit und der Minderheit dieselbe. Es ist aber die Frage, ob die Regelung dauerhaft ist oder nur als \u00dcbergangsregelung festgeschrieben sein soll.
\nBei Artikel 11b, dem neuen Artikel zum Unterlagenschutz im Spezialfall, unterst\u00fctzen wir auch die Mehrheit. Forschung und Innovation an Pr\u00e4paraten mit abgelaufenem Unterlagenschutz sollen gef\u00f6rdert werden. Gem\u00e4ss Mehrheit k\u00f6nnen alle Firmen, nicht nur die Inhaber der Zulassung des Originalpr\u00e4parates, einen zus\u00e4tzlichen innovationsbezogenen Unterlagenschutz beantragen. Diese zus\u00e4tzliche Schutzdauer von zehn Jahren macht Sinn.
\nBei Artikel 11b Absatz 4 und bei Artikel 12a unterst\u00fctzen wir die Minderheit. Unbestritten ist die Absicht, die Entwicklung von Arzneimitteln f\u00fcr seltene Krankheiten zu f\u00f6rdern. Dazu braucht es aber keine Exklusivit\u00e4t, im Gegenteil: Die Exklusivit\u00e4t bricht den Anreiz zu forschen, weil mit der Exklusivit\u00e4t die Zulassungsh\u00fcrde f\u00fcr weitere Marktteilnehmer schnell erh\u00f6ht wird. Auf einen Schlag wird es schwieriger, andere Pr\u00e4parate zuzulassen, weil man zus\u00e4tzlich belegen muss, dass man eine bessere Wirkung erzielt.
\nBei Artikel 27 Abs\u00e4tze 2 und 4 unterst\u00fctzen wir die Mehrheit. Die Situation im Versandhandel sehen wir nicht so positiv, wie sie von Kollega Bortoluzzi umschrieben worden ist. Es gibt Handlungsbedarf. Aber es ist auch nicht so schwierig, wie es Kollegin Gilli umschrieben hat. Auch Gehbehinderte k\u00f6nnen Rezepte in der Versandhandelsapotheke einreichen, sei es per Post oder auf elektronischem Wege. Deshalb unterst\u00fctzen wir hier die Mehrheit.
\nBetreffend Artikel 26 wird Ihnen meine Kollegin unsere Haltung noch erl\u00e4utern.
\nZuerst m\u00f6chte ich meine Interessenbindungen bekanntgeben: Ich bin mit einem Arzt verheiratet, einer meiner vier S\u00f6hne ist Arzt, eine Schwiegertochter ist \u00c4rztin, und eine andere ist Zahn\u00e4rztin. Ich bin Pr\u00e4sidentin der Stiftung SPO Patientenschutz.
\nBei Artikel 26 geht es um sehr viel Geld. J\u00e4hrlich werden in der Schweiz Medikamente f\u00fcr \u00fcber 500 Milliarden Franken umgesetzt. Die Gewinne werden zwischen der Industrie, den \u00c4rzten, den Apotheken, den Versandapotheken und den Drogisten verteilt. Dass die Wogen hochgehen, wenn es um Anteile an so viel Geld geht, ist verst\u00e4ndlich. Wo aber stehen die Betroffenen, die Patientinnen und Patienten? Wie steht es mit der Wahlfreiheit und der immer wieder verlangten Selbstverantwortung?
\nWir wissen es: Es gibt immer weniger Haus\u00e4rzte. Deshalb sind die Patienten auf den Goodwill der selbstdispensierenden \u00c4rzte angewiesen. Bei der SPO Patientenschutz h\u00e4ufen [PAGE 686] sich die Klagen, dass \u00c4rzte grunds\u00e4tzlich kein Rezept mehr ausstellen, auch auf Verlangen nicht. Setzt sich der Patient zur Wehr, wird ihm nahegelegt, einen anderen Arzt zu suchen. Betagte, nichtmobile Patienten sind aber auf ihren Hausarzt in der N\u00e4he angewiesen. Die vielgepriesene Wahlfreiheit wird f\u00fcr die Patienten zur Farce. Es beklagen sich Patienten, die Medikamente beim Arzt abholen mussten, weil ihnen kein Rezept ausgestellt worden war, dass ihnen eine zus\u00e4tzliche Konsultation verrechnet wurde, obwohl sie den Arzt gar nicht mehr gesehen haben. Wird Artikel 26 Absatz 4 gestrichen oder die Rezeptpflicht aufgehoben, verlieren die Patienten endg\u00fcltig die Wahlfreiheit und k\u00f6nnen ihre Medikamente nicht mehr dort beziehen, wo sie m\u00f6chten.
\nDie Gr\u00fcnliberalen bitten im Interesse der Patientinnen und Patienten, dieses falsche Signal nicht zu unterst\u00fctzen und ein obligatorisches Rezept ohne Ausnahme allen Patienten zuzugestehen.
\nJe commencerai par \u00e9claircir un point, au sujet de la proposition de la minorit\u00e9 Moret et de celle de la majorit\u00e9, qui a donn\u00e9 lieu \u00e0 des interpr\u00e9tations diverses. Il s'agit, concernant les m\u00e9dicaments qui b\u00e9n\u00e9ficient d'une autorisation cantonale, de savoir s'il y a une diff\u00e9rence mat\u00e9rielle entre le fait d'inscrire cela \u00e0 l'article 95b ou \u00e0 l'article 9 alin\u00e9a 2 lettre f. En r\u00e9alit\u00e9, par rapport \u00e0 la situation de d\u00e9part aujourd'hui, et qui \u00e9voluerait en application de l'une ou l'autre disposition, il n'y a mat\u00e9riellement aucune diff\u00e9rence. C'est la raison pour laquelle je vous laisse libres de d\u00e9cider. Cela ne change rien quant au contenu.
\nL'autre \u00e9l\u00e9ment sur lequel je souhaite revenir concerne la question de l'octroi ou de la prolongation de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es et la question de l'exclusivit\u00e9 commerciale. En compl\u00e9ment \u00e0 l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es, en g\u00e9n\u00e9ral d'une dur\u00e9e de dix ans, comme le pr\u00e9voit l'article 11a, la r\u00e9vision pr\u00e9voit \u00e0 l'article 11b alin\u00e9a 1 une dur\u00e9e de protection suppl\u00e9mentaire de trois ans pour les d\u00e9veloppements nouveaux relatifs aux m\u00e9dicaments b\u00e9n\u00e9ficiant de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es selon l'article 11a. En vertu de l'article 11b alin\u00e9a 2, l'exclusivit\u00e9 peut \u00eatre prolong\u00e9e \u00e0 cinq ans en cas, et il est important de le mentionner, de \"b\u00e9n\u00e9fice clinique important par rapport aux th\u00e9rapies existantes\". Cette mesure vise \u00e0 promouvoir les innovations concernant les m\u00e9dicaments connus, par exemple le d\u00e9veloppement d'un nouveau mode d'administration d'un m\u00e9dicament.
\nPour ce qui concerne les m\u00e9dicaments pour les maladies rares, la loi ne pr\u00e9voit pas d'incitation particuli\u00e8re, par exemple une prolongation de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es. Ce n'est que pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage p\u00e9diatrique que la r\u00e9vision pr\u00e9voit une prolongation \u00e0 douze ans de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es dans le cas des m\u00e9dicaments pour les maladies rares. Il s'agit l\u00e0 aussi d'encourager le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments \u00e0 usage p\u00e9diatrique.
\nLa commission souhaiterait qu'il soit possible d'accorder une protection suppl\u00e9mentaire des donn\u00e9es \u00e0 d'autres soci\u00e9t\u00e9s que le titulaire de l'autorisation de la pr\u00e9paration originale, par exemple pour celles qui d\u00e9veloppent une nouvelle indication pour un principe actif connu. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient cette proposition, qui encourage de fa\u00e7on ad\u00e9quate la recherche sur des m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9s.
\nLa proposition de la majorit\u00e9 de la commission vise \u00e0 accorder une exclusivit\u00e9 de dix ans pour les donn\u00e9es d\u00e9pos\u00e9es concernant une nouvelle indication d'un m\u00e9dicament lorsque les donn\u00e9es se fondent sur des \u00e9tudes pr\u00e9cliniques et cliniques significatives.
\nLa proposition de la minorit\u00e9 Carobbio Guscetti soutient quant \u00e0 elle le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et pr\u00e9voit de s'en tenir \u00e0 cinq ans. Mais j'attire votre attention sur le fait que cette protection suppl\u00e9mentaire de cinq ans ne doit \u00eatre accord\u00e9e que - et c'est important - si l'innovation apporte effectivement un b\u00e9n\u00e9fice important par rapport aux th\u00e9rapies existantes. Or si on accorde cette exclusivit\u00e9 en raison du niveau des investissements uniquement, on risque de prot\u00e9ger des innovations qui n'en sont pas, de prot\u00e9ger de fausses innovations.
\nLa question est donc de savoir si vous souhaitez donner cette extension de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es pour des innovations qui sont effectivement disponibles pour les patients, qui apportent vraiment quelque chose, ou si vous souhaitez donner cette exclusivit\u00e9 pour celles et ceux qui investissent des moyens dans la recherche. Autrement dit: est-ce que vous souhaitez soutenir les chercheurs qui trouvent ou les chercheurs qui se contentent de chercher sans trouver grand-chose? Ce n'est pas exactement le m\u00eame principe. C'est la raison pour laquelle le Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient la proposition de la minorit\u00e9 Carobbio Guscetti \u00e0 l'article 11b alin\u00e9a 2bis.
\nS'agissant de l'exclusivit\u00e9 commerciale, la majorit\u00e9 de la commission souhaite, afin d'am\u00e9liorer l'acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments pour les maladies rares, garantir une exclusivit\u00e9 commerciale de dix ans. Celle-ci pourrait \u00eatre prolong\u00e9e de deux ans pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage p\u00e9diatrique et \u00eatre ainsi port\u00e9e \u00e0 douze ans. Il faut dire que cela correspond \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur dans l'Union europ\u00e9enne ainsi qu'aux Etats-Unis. Dans le fond, cet instrument de l'exclusivit\u00e9 commerciale emp\u00eache qu'un autre acteur du march\u00e9 n'obtienne une autorisation pour le m\u00eame domaine d'application th\u00e9rapeutique pendant la p\u00e9riode de protection. L\u00e0 aussi, une minorit\u00e9 de la commission reconna\u00eet la n\u00e9cessit\u00e9 de cr\u00e9er des incitations. Pourtant, elle estime que cela ne doit pas reposer sur l'exclusivit\u00e9 commerciale, mais pr\u00e9cis\u00e9ment sur l'autre point, \u00e0 savoir l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es pendant dix ans.
\nIci aussi, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral vous invite \u00e0 adopter la proposition de la minorit\u00e9 Carobbio Guscetti.
\nCe que propose la majorit\u00e9 de la commission, c'est-\u00e0-dire l'exclusivit\u00e9 commerciale pour dix ans, est une restriction extr\u00eamement forte de la concurrence. C'est la cr\u00e9ation temporaire, mais pour une p\u00e9riode tout de m\u00eame assez longue, de monopoles priv\u00e9s. C'est ce que peut souhaiter le Parlement, mais ce n'est pas ce que souhaite le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Il faut dire aussi clairement que l\u00e0 o\u00f9 cela a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9, notamment aux Etats-Unis, cela n'a pas conduit aux effets escompt\u00e9s. Cela n'a pas contribu\u00e9 \u00e0 am\u00e9liorer l'approvisionnement en m\u00e9dicaments pour les maladies rares, mais a conduit par contre \u00e0 une augmentation des prix parfois extr\u00eamement brutale. A ce sujet, des \u00e9tudes qui comparent les prix des m\u00e9dicaments pour les maladies rares existent et sont disponibles. On peut faire quelques comparaisons avec les Etats-Unis o\u00f9 on voit que certains prix sont incroyablement \u00e9lev\u00e9s, ce qui rend les m\u00e9dicaments moins accessibles, voire inaccessibles pour les patients.
\nCela ne peut pas \u00eatre le but. Si nous avons la chance de pouvoir b\u00e9n\u00e9ficier des exp\u00e9riences r\u00e9alis\u00e9es dans d'autres pays et que l'on voit que cela ne marche pas, il faut en tenir compte dans les r\u00e9flexions faites en Suisse avant de prendre une d\u00e9cision. Quand d'autres font des erreurs et que cela ne les conduit pas l\u00e0 o\u00f9 ils souhaitaient aller, alors nous ne sommes pas oblig\u00e9s de faire les m\u00eames erreurs. C'est la raison pour laquelle le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, dans cette question de l'exclusivit\u00e9 commerciale, vous invite \u00e0 soutenir la proposition de la minorit\u00e9 Carobbio Guscetti, pour \u00e9viter une restriction de la concurrence, pour \u00e9viter la cr\u00e9ation de monopoles priv\u00e9s qui nous paraissent injustifi\u00e9s, pour \u00e9viter une hausse du prix des m\u00e9dicaments pour les maladies rares et pour \u00e9viter, en d\u00e9finitive, le risque d'une restriction d'acc\u00e8s pour les patients.
\nLa vente de m\u00e9dicaments par correspondance, dont il est question \u00e0 l'article 27, est en principe interdite en Suisse. Les cantons ont n\u00e9anmoins la possibilit\u00e9 de d\u00e9livrer une autorisation aux pharmacies publiques, en plus de l'autorisation de commerce de d\u00e9tail, avec naturellement des conditions. Une de ces conditions pr\u00e9voit que les m\u00e9dicaments ne peuvent \u00eatre achet\u00e9s par correspondance que s'ils font l'objet d'une ordonnance \u00e9tablie par un m\u00e9decin. Cela vaut aussi bien pour les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance que pour ceux qui ne sont pas soumis \u00e0 ordonnance. Cette disposition vise \u00e0 garantir que la personne qui commande des produits b\u00e9n\u00e9ficie de conseils professionnels pour que le m\u00e9dicament soit utilis\u00e9 en toute s\u00e9curit\u00e9. [PAGE 687]
\nOn voit que dans le cas de la vente en ligne, cette disposition est partiellement contourn\u00e9e par le biais des questionnaires de sant\u00e9 sur la base desquels une ordonnance est \u00e9tablie par un m\u00e9decin mandat\u00e9 par la pharmacie en ligne. Je me suis fait livrer les impressions d'\u00e9cran de ces pharmacies en ligne: on compl\u00e8te quelques points, on remplit un petit questionnaire de sant\u00e9; \u00e0 l'autre bout de la ligne, un m\u00e9decin lit le document et peut effectivement r\u00e9diger l'ordonnance. Cela nous para\u00eet aller \u00e0 la fois \u00e0 l'encontre de la volont\u00e9 du l\u00e9gislateur et ne pas \u00eatre, \u00e9videmment, tout \u00e0 fait en conformit\u00e9 avec ce que l'on attend en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 pour les patients.
\nA l'article 27 alin\u00e9a 2 lettre a, la majorit\u00e9 de la commission propose d'autoriser l'exp\u00e9dition de m\u00e9dicaments uniquement si le patient dispose d'une ordonnance m\u00e9dicale avant la commande. La minorit\u00e9 de Courten propose de s'en tenir au droit en vigueur. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient la proposition de la majorit\u00e9.
\nA l'alin\u00e9a 4 du m\u00eame article, qui concerne l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente pour d\u00e9livrer l'autorisation, la majorit\u00e9 de la commission propose de transf\u00e9rer cette comp\u00e9tence \u00e0 l'institut, soit \u00e0 Swissmedic. La minorit\u00e9 de Courten propose d'en rester \u00e0 la situation actuelle, o\u00f9 ce sont les cantons qui d\u00e9livrent l'autorisation. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient sur ce point la proposition de la minorit\u00e9 de Courten, car il est d'avis qu'il ne faut pas mettre en place un syst\u00e8me plus compliqu\u00e9 que celui que nous avons. Ce n'est que sur ce point pr\u00e9cis que la minorit\u00e9 de Courten peut \u00eatre suivie.
\nS'agissant des propositions individuelles, je m'exprimerai uniquement sur la proposition Humbel \u00e0 l'article 26. En principe, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral rejette toutes les propositions individuelles parce que les discussions durant les travaux de la commission ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 assez longues. La premi\u00e8re partie de la proposition Humbel vise \u00e0 garantir ce que nous souhaitons, \u00e0 savoir qu'une ordonnance soit d\u00e9livr\u00e9e. La deuxi\u00e8me partie de la proposition pose quelques difficult\u00e9s qui devront \u00eatre encore d\u00e9battues si la proposition est accept\u00e9e. Il s'agit de savoir si, et comment, le patient peut renoncer \u00e0 recevoir une ordonnance sous forme papier. Si oui, l'ordonnance serait envoy\u00e9e au patient par voie \u00e9lectronique. Dans ce cas, la libert\u00e9 de choix du patient doit \u00eatre garantie de fa\u00e7on qu'il puisse ensuite s'adresser \u00e0 qui il veut pour se faire livrer ou pour acheter les m\u00e9dicaments. On peut faire le lien ici avec le dossier \u00e9lectronique du patient qui est en discussion, pour autant que la libert\u00e9 de choix du patient soit absolument garantie. C'est un point qui me para\u00eet tr\u00e8s important.
\nAu cas o\u00f9 la proposition Humbel serait accept\u00e9e - car elle nous para\u00eet aller dans la bonne direction -, le deuxi\u00e8me conseil aura certainement l'occasion d'y apporter les pr\u00e9cisions n\u00e9cessaires.
\nJe vous invite \u00e0 rejeter toutes les autres propositions individuelles.
\nJ'aborde, dans l'ordre, les propositions qui nous ont \u00e9t\u00e9 soumises. La proposition F\u00e4ssler n'a, par la nature des choses, pas \u00e9t\u00e9 discut\u00e9e en commission. Elle a une certaine coh\u00e9rence par rapport aux compl\u00e9ments qui ont \u00e9t\u00e9 propos\u00e9s \u00e0 la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 l'article 4. Nous avons ajout\u00e9 toute une s\u00e9rie de d\u00e9finitions pour les raisons d\u00e9j\u00e0 \u00e9voqu\u00e9es dans le d\u00e9bat d'entr\u00e9e en mati\u00e8re. Nous avons notamment ajout\u00e9 des d\u00e9finitions sur les diff\u00e9rents types de pharmacies. Dans cette logique-l\u00e0, la proposition F\u00e4ssler a une certaine coh\u00e9rence, et il n'y a pas, a priori, de raison de la combattre. Elle ne change en principe rien en pratique, mais donne une certaine coh\u00e9rence \u00e0 l'article 4.
\nPour ce qui concerne la proposition Moret \u00e0 l'article 9, tant la porte-parole de la minorit\u00e9 que les intervenants ont expliqu\u00e9 qu'elle ne changeait rien. N\u00e9anmoins, une votation populaire a eu lieu sur ce sujet il y a quelques ann\u00e9es, par laquelle le peuple a exprim\u00e9 fermement sa volont\u00e9 sur ce point. Malgr\u00e9 tout, la mise en oeuvre de la d\u00e9cision populaire rencontre des r\u00e9sistances. Dans ce contexte, le c\u00f4t\u00e9 symbolique des d\u00e9cisions que nous pouvons prendre ne doit pas \u00eatre sous-estim\u00e9. Le fait de garder et de maintenir l'article 9 tel qu'il est dans le corps de la loi et non pas dans les dispositions transitoires donne une valeur symbolique plus importante \u00e0 la d\u00e9cision qui est prise. C'est la raison pour laquelle la majorit\u00e9 de la commission a d\u00e9cid\u00e9 d'inscrire cette formulation \u00e0 l'article 9, et non pas dans les dispositions transitoires.
\nAux articles 11b et 12a, en relation avec les propositions de la minorit\u00e9 Carobbio Guscetti, la majorit\u00e9 de la commission a pr\u00e9vu pour de nouvelles indications, pour des principes actifs connus, dix ans de protection plus forte lorsque des r\u00e9sultats d'\u00e9tudes p\u00e9diatriques ou cliniques significatives permettent de constater un progr\u00e8s et donc d'ajouter une plus-value financi\u00e8re aux travaux qui ont \u00e9t\u00e9 faits.
\nLa question de l'exclusivit\u00e9 commerciale est plus d\u00e9licate et plus probl\u00e9matique et a \u00e9t\u00e9 longuement discut\u00e9e en commission. La majorit\u00e9 d'entre elle a estim\u00e9 que c'\u00e9tait un outil important et efficace pour encourager la recherche, notamment dans les domaines des maladies rares, de la p\u00e9diatrie ou de maladies particuli\u00e8res. Une proposition d\u00e9fendue par la minorit\u00e9 Carobbio Guscetti et soutenue par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que cet outil va trop loin. On a pu voir \u00e0 l'\u00e9tranger qu'il induisait des prix importants, sans qu'on en retire n\u00e9cessairement de forte plus-value. La commission a pris sa d\u00e9cision \u00e0 une majorit\u00e9 claire.
\nMonsieur le conseiller f\u00e9d\u00e9ral, votre remarque selon laquelle il faut encourager la recherche lorsqu'elle aboutit \u00e0 des r\u00e9sultats mais pas dans le cas contraire me para\u00eet d\u00e9licate. Si on l'appliquait \u00e0 notre politique f\u00e9d\u00e9rale de la recherche, nous serions tr\u00e8s restrictifs envers les EPF et l'ensemble des acteurs de la recherche fondamentale. Le propre de cette derni\u00e8re est que l'on ne sait pas n\u00e9cessairement \u00e0 l'avance si elle sera concluante. Il faut conc\u00e9der cela \u00e0 la recherche priv\u00e9e, m\u00eame si on pr\u00e9f\u00e8re d\u00e9fendre cet argument pour la recherche publique.
\nA l'article 26 alin\u00e9a 4, il y a deux propositions individuelles. La proposition Pezzatti vise \u00e0 biffer cet alin\u00e9a. Monsieur Pezzatti estime qu'il imposerait cat\u00e9goriquement l'obligation de prescrire pour l'ensemble des m\u00e9decins et des pharmaciens. Cette assertion rel\u00e8ve soit d'une mauvaise compr\u00e9hension de la loi, soit d'une mauvaise volont\u00e9. L'alin\u00e9a 4 est extr\u00eamement clair puisqu'il vise les \"personnes habilit\u00e9es \u00e0 prescrire et \u00e0 remettre\". Les pharmaciens ne prescrivent et ne remettent pas. Ils ne remplissent qu'une seule des deux conditions. L'interpr\u00e9tation aurait \u00e9t\u00e9 diff\u00e9rente si on avait eu \"ou\" \u00e0 la place de \"et\". L'interpr\u00e9tation de Monsieur Pezzatti n'est pas conforme \u00e0 une lecture objective de la loi. Selon la commission, les pharmaciens ne sont pas contraints de donner une ordonnance.
\nPourquoi la majorit\u00e9 de la commission a-t-elle propos\u00e9 cet article 26 alin\u00e9a 4? Il s'agit du suivi th\u00e9rapeutique et de la qualit\u00e9 de celui-ci pour l'ensemble des patients de notre pays. Comme le Conseil des Etats est actuellement en train de discuter du dossier \u00e9lectronique du patient - et ce d\u00e9bat viendra rapidement devant le Conseil national -, il serait absurde, alors que dans quelques mois nous allons devoir discuter du suivi des donn\u00e9es dans le dossier \u00e9lectronique du patient, de dire qu'il y a un domaine particulier qui exclut ces donn\u00e9es et donc de cr\u00e9er aujourd'hui des difficult\u00e9s suppl\u00e9mentaires pour un projet qui sera en tout cas d\u00e9licat \u00e0 imposer, alors qu'il est dans l'int\u00e9r\u00eat manifeste des patientes et des patients de notre pays.
\nNous avons effectivement discut\u00e9 de la charge administrative suppl\u00e9mentaire qui p\u00e8sera sur les m\u00e9decins en cas de remise syst\u00e9matique d'ordonnances. J'y reviens en r\u00e9pondant \u00e0 la proposition individuelle Humbel. Elle contient deux parties. La premi\u00e8re indique \u00e0 l'article 26 alin\u00e9a 4 que seuls les m\u00e9dicaments sous ordonnance sont concern\u00e9s et pas les m\u00e9dicaments sans ordonnance. Ce point n'a pas \u00e9t\u00e9 discut\u00e9 de mani\u00e8re d\u00e9taill\u00e9e et syst\u00e9matique en commission. N\u00e9anmoins, on peut partir du constat qu'il ne remet pas fondamentalement en question la volont\u00e9 de la commission, qui souhaitait concentrer cette obligation sur les m\u00e9dicaments remis sur ordonnance, ou les raisons de principe, \u00e0 savoir le suivi th\u00e9rapeutique ou la s\u00e9curit\u00e9 du patient, qui jouent un r\u00f4le cl\u00e9. Pour les m\u00e9dicaments sans ordonnance, on peut d\u00e9cemment remettre en question le c\u00f4t\u00e9 fondamental de [PAGE 688] cette r\u00e8gle. Ainsi, sans d\u00e9cision formelle de la commission, il est permis de recommander de soutenir cette premi\u00e8re partie de la proposition de notre coll\u00e8gue Humbel.
\nLa deuxi\u00e8me partie de sa proposition est plus compliqu\u00e9e, car elle indique que chaque patient peut demander que son ordonnance ne soit pas sous forme papier. Ceci signifie concr\u00e8tement, si j'ai bien compris notre coll\u00e8gue Humbel quand elle est venue d\u00e9velopper sa proposition \u00e0 la tribune il y a quelques minutes, non pas que l'obligation d'ordonnance est supprim\u00e9e, mais bien que l'ordonnance, si le patient l'admet, peut \u00eatre formul\u00e9e sous forme \u00e9lectronique. Il s'agit donc bien d'une ordonnance \u00e9lectronique et non d'une commande sous forme \u00e9lectronique qui serait envoy\u00e9e par exemple \u00e0 un vendeur de m\u00e9dicaments par correspondance. Ceci clarifie les choses.
\nJe vois que la rapporteuse de langue allemande hoche la t\u00eate, c'est donc bien ainsi que l'on peut interpr\u00e9ter cette disposition qui, dans ce sens, peut correspondre \u00e0 la volont\u00e9 tacite de la majorit\u00e9 de la commission.
\nA l'article 27 \"Vente par correspondance\", il y a deux propositions de la minorit\u00e9 de Courten.
\nLa premi\u00e8re concerne l'ordonnance avant commande. Il s'agit simplement d'avoir une coh\u00e9rence entre les dispositions de protection pour la vente de m\u00e9dicaments en pharmacie et la vente de m\u00e9dicaments par correspondance. Il n'y a pas vraiment de raison de pr\u00e9voir des dispositions diff\u00e9rentes plus l\u00e9g\u00e8res pour la vente par correspondance, alors que ces m\u00eames dispositions s'appliquent \u00e0 l'ensemble des ventes de m\u00e9dicaments en pharmacie.
\nLa deuxi\u00e8me proposition de la minorit\u00e9 concerne les autorisations cantonales. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est favorable \u00e0 la proposition de la minorit\u00e9. La majorit\u00e9 de la commission a en revanche estim\u00e9 que la comp\u00e9tence actuelle donn\u00e9e aux cantons posait un certain nombre de probl\u00e8mes. La principale raison pour laquelle il a \u00e9t\u00e9 dit que ce sont les cantons qui doivent avoir la comp\u00e9tence d'autoriser des commerces \u00e0 pratiquer la vente de m\u00e9dicaments par correspondance \u00e9tait une raison li\u00e9e au f\u00e9d\u00e9ralisme. Le f\u00e9d\u00e9ralisme est une chose qui me tient \u00e0 coeur, qui tient \u00e0 coeur \u00e0 la majorit\u00e9 de la commission, mais il faut en voir les limites. Lorsqu'une disposition, qui se veut f\u00e9d\u00e9raliste, permet \u00e0 un canton de prendre une d\u00e9cision qui contourne la volont\u00e9 objective de 25 autres cantons - et c'est le cas aujourd'hui, si 25 cantons ne souhaitent pas admettre une entreprise de vente par correspondance et que le 26e canton dit \"oui\", le 26e canton ouvre la porte \u00e0 une entreprise qui peut inonder de ses produits l'ensemble des cantons de Suisse -, c'est du f\u00e9d\u00e9ralisme \u00e0 l'envers; ce n'est pas comme cela que l'on peut concevoir le f\u00e9d\u00e9ralisme. C'est la raison pour laquelle la majorit\u00e9 de la commission a estim\u00e9 n\u00e9cessaire que la d\u00e9cision soit prise au niveau national et s'applique sur tout le territoire suisse.
\nLa majorit\u00e9 de la commission a aussi d\u00e9fini un crit\u00e8re de qualit\u00e9. En effet, les d\u00e9cisions actuelles des cantons sont prises sur la base de crit\u00e8res de qualit\u00e9, et il est pour le moins paradoxal de dire que les crit\u00e8res de qualit\u00e9 pour admettre une entreprise de vente par correspondance puissent varier d'un canton \u00e0 l'autre alors que l'ensemble des crit\u00e8res de qualit\u00e9 sur lesquels nous avons discut\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment s'appliquent sur tout le territoire suisse. Pourquoi pourrait-on dire, uniquement pour la vente par correspondance, que certains crit\u00e8res de qualit\u00e9 ne sont pas les m\u00eames en Appenzell, \u00e0 Gen\u00e8ve, \u00e0 Lausanne ou \u00e0 Zurich, alors que, pour tous les autres crit\u00e8res de qualit\u00e9, nous admettons tous, sans opposition, que c'est bien au niveau national que la qualit\u00e9 se d\u00e9finit?
\nC'est la raison pour laquelle je vous recommande soit de suivre la majorit\u00e9 de la commission, soit d'adopter la proposition Gilli, qui am\u00e9liore la formulation de la disposition.
\nDer Pr\u00e4sident hat mir soeben mitgeteilt, dass die Kommissionssprecher 10 Minuten f\u00fcr ihre Ausf\u00fchrungen haben; diese 10 Minuten hat Herr Steiert schon verbraucht. Es bleibt mir nichts anderes \u00fcbrig, als das Ganze auf Deutsch nochmals zusammenzufassen.
\nIn Artikel 4 geht es um die Begrifflichkeiten, die nun um den Antrag F\u00e4ssler Daniel erg\u00e4nzt werden sollen. Der Antrag F\u00e4ssler Daniel entspricht im Wesentlichen den Intentionen der Kommission. Der Antrag ist in der Kommission nicht beraten worden, aber er entspricht der Auffassung der Kommission. Ich denke deshalb, dass ich auch im Namen der Kommission sagen kann, dass wir dem Antrag in der Kommission zugestimmt h\u00e4tten, wenn er dort behandelt worden w\u00e4re.
\nBei den Artikeln 11b, 12a und 14 geht es um den Kern dieser Revision in Bezug auf die Innovation und die Forschung. Ich bitte Sie, hier den Antr\u00e4gen der Kommissionsmehrheit zu folgen. Damit ist n\u00e4mlich auch sichergestellt, dass die entsprechenden Anreize dem europ\u00e4ischen Umfeld angepasst werden.
\nIn Bezug auf Artikel 27 hat Herr Steiert bereits das Wesentliche gesagt.
\nIch gebe Ihnen noch bekannt, dass die Kommission bei Artikel 9 mit 20 zu 1 Stimmen ihren Antrag gegen\u00fcber dem hier von der Minderheit Moret vertretenen Antrag favorisiert hat und dass sich bei den Artikeln 11b und 12a die Kommission mit 14 zu 9 Stimmen bzw. mit 14 zu 11 Stimmen f\u00fcr ihren Antrag aussprach. Bei den Artikeln 26 und 27 gab es deutliche Mehrheiten f\u00fcr den jeweiligen Antrag der Kommission, n\u00e4mlich 17 zu 2 Stimmen bzw. 16 zu 3 Stimmen.
\nTitel und Ingress, Ziff. I Einleitung; Ersatz von Ausdr\u00fccken; Art. 3 Abs. 2
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nTitre et pr\u00e9ambule, ch. I introduction; remplacement d'expressions; art. 3 al. 2
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 4 Abs. 1
\nAntrag der Kommission
\n...
\nater. Komplement\u00e4rarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit beh\u00f6rdlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebietes (Indikation), die nach den Herstellungsvorschriften komplement\u00e4rmedizinischer Therapierichtungen wie der Hom\u00f6opathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt werden und deren Anwendungsgebiet gem\u00e4ss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
\n...
\nasexies. Originalpr\u00e4parat: Arzneimittel, das vom Institut als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder sp\u00e4ter zugelassenen Darreichungsformen;
\nasepties. Generikum: Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein vom Institut zugelassenes Originalpr\u00e4parat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;
\naocties. Referenzpr\u00e4parat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation f\u00fcr ein Biosimilar als Referenz f\u00fcr die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;
\nanovies. Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine gen\u00fcgende \u00c4hnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpr\u00e4parat) aufweist und auf die Dokumentation des Referenzpr\u00e4parates Bezug nimmt;
\nadecies. Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:
\n1. es der Erkennung, Verh\u00fctung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden [PAGE 689] Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung h\u00f6chstens f\u00fcnf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind; oder
\n2. ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten zuerkannt wird;
\naundecies. Verschreibung: protokollierter Entscheid einer autorisierten Medizinalperson, der gem\u00e4ss Artikel 25 Absatz 2 f\u00fcr eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
\naduodecies. \u00d6ffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch einen zugelassenen Apotheker oder eine zugelassene Apothekerin gef\u00fchrt, der regelm\u00e4ssige \u00d6ffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit anbietet. Im Sinne dieses Gesetzes muss die \u00f6ffentliche Apotheke mindestens \u00fcber eine Herstellungsbewilligung verf\u00fcgen, die die Versorgung der Kundschaft nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a sicherstellt;
\naterdecies. Spitalapotheke: Einrichtung innerhalb eines Spitalbetriebs, die von einem Apotheker oder einer Apothekerin geleitet wird und der Kundschaft des Spitals pharmazeutische Dienstleistungen anbietet. Im Sinne dieses Gesetzes muss die Spitalapotheke \u00fcber eine Herstellungsbewilligung verf\u00fcgen, um Medikamente nach Artikel 9 Absatz 2 zu produzieren;
\naquaterdecies. Handels\u00fcbliche Abgeltungen: Abgeltungen, die in Zusammenhang mit der eingekauften Menge oder der Breite der \u00fcbernommenen Produktepalette von einem Lieferanten an die Abgabestelle gew\u00e4hrt werden;
\n...
\nh. Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag F\u00e4ssler Daniel
\nBst. aquaterdecies0
\naquaterdecies0. Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis bzw. einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung eines Arztes oder einer \u00c4rztin mit Berufsaus\u00fcbungsbewilligung steht;
\nSchriftliche Begr\u00fcndung
\nIn 17 Kantonen der Deutschschweiz k\u00f6nnen Patientinnen und Patienten w\u00e4hlen, ob sie ihr Medikament bei einer Apotheke oder bei einem Arzt beziehen m\u00f6chten. Die \u00e4rztliche Medikamentenabgabe, auch als Selbstdispensation bezeichnet, hat somit in vielen Regionen der Schweiz eine lange Tradition. Diese wurde in verschiedenen kantonalen Abstimmungen best\u00e4tigt. Die \u00e4rztliche Medikamentenabgabe ist sicher, da der Arzt seine Patienten kennt und die Abgabe im Rahmen der \u00e4rztlichen Behandlung die bestm\u00f6gliche Therapietreue (Compliance) gew\u00e4hrleistet. Und sie ist kosteng\u00fcnstig; die Medikamentenkosten pro versicherte Person in Kantonen mit Selbstdispensation sind tiefer als in Kantonen mit Apothekermonopol. Im Gegensatz zur \u00f6ffentlichen Apotheke und zur Spitalapotheke wird die im Gesetz ebenfalls erw\u00e4hnte Selbstdispensation (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. b), d. h. die Abgabe von Arzneimitteln in einer \u00e4rztlichen Privatapotheke, nicht definiert. Diese L\u00fccke sollte geschlossen werden.
\n[VS]
\nArt. 4 al. 1
\nProposition de la commission
\n...
\nater. M\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire avec mention de l'indication: les m\u00e9dicaments portant la mention, approuv\u00e9e par les autorit\u00e9s, d'un champ d'application donn\u00e9 (indication) qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de m\u00e9decines compl\u00e9mentaires telles que l'hom\u00e9opathie, la m\u00e9decine anthroposophique ou la m\u00e9decine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est d\u00e9fini selon les principes de la th\u00e9rapeutique concern\u00e9e;
\n...
\nasexies. Pr\u00e9paration originale: m\u00e9dicaments dont la substance active a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e en premier par l'institut, y compris toute forme gal\u00e9nique autoris\u00e9e au m\u00eame moment ou ult\u00e9rieurement;
\nasepties. G\u00e9n\u00e9rique: m\u00e9dicament autoris\u00e9 par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable \u00e0 une pr\u00e9paration originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il poss\u00e8de une substance active, une forme gal\u00e9nique et un dosage identiques;
\naocties. Pr\u00e9paration de r\u00e9f\u00e9rence: m\u00e9dicament biologique utilis\u00e9 comme r\u00e9f\u00e9rence dans la documentation d'autorisation d'un m\u00e9dicament biosimilaire et dont la qualit\u00e9, l'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 pharmaceutiques servent de points de comparaison;
\nanovies. Biosimilaire: m\u00e9dicament biologique qui pr\u00e9sente une similarit\u00e9 suffisante avec un m\u00e9dicament biologique autoris\u00e9 (pr\u00e9paration de r\u00e9f\u00e9rence) et qui se r\u00e9f\u00e8re \u00e0 la documentation de ce dernier;
\nadecies. M\u00e9dicament contre des maladies rares (m\u00e9dicament orphelin): m\u00e9dicament \u00e0 usage humain dont il est prouv\u00e9 qu'il r\u00e9pond \u00e0 l'une des conditions suivantes:
\n1. il est destin\u00e9 au diagnostic, \u00e0 la pr\u00e9vention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entra\u00eenant une invalidit\u00e9 chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du d\u00e9p\u00f4t de la demande;
\n2. le statut de m\u00e9dicament orphelin a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9 \u00e0 ce m\u00e9dicament ou \u00e0 son principe actif dans un pays ayant institu\u00e9 un contr\u00f4le des m\u00e9dicaments \u00e9quivalent au sens de l'article 13;
\naundecies. Prescription: d\u00e9cision protocol\u00e9e d'un membre autoris\u00e9 des professions m\u00e9dicales \u00e9tablie selon l'article 26 alin\u00e9a 2 pour une personne d\u00e9termin\u00e9e qui conif\u00e8re \u00e0 cette derni\u00e8re un droit d'acc\u00e8s \u00e0 des prestations m\u00e9dicales telles que des soins, des m\u00e9dicaments, des analyses ou des dispositifs m\u00e9dicaux;
\naduodecies. Pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, qui est dirig\u00e9e par un pharmacien autoris\u00e9, qui garantit des horaires d'ouverture r\u00e9guliers et qui offre un acc\u00e8s direct au public. Au sens de la pr\u00e9sente loi, une pharmacie publique doit disposer au minimum d'une autorisation de fabrication garantissant l'approvisionnement de la population su sens de l'article 9 alin\u00e9a 2 lettre a;
\naterdecies. Pharmacie d'h\u00f4pital: structure au sein d'une entreprise hospitali\u00e8re dirig\u00e9e par un pharmacien qui fournit des prestations pharmaceutiques \u00e0 la client\u00e8le de l'h\u00f4pital. Au sens de la pr\u00e9sente loi, la pharmacie hospitali\u00e8re doit disposer d'une autorisation de fabrication pour fabriquer des m\u00e9dicaments au sens de l'article 9 alin\u00e9a 2;
\naquaterdecies. Conditions usuelles: rabais accord\u00e9s par le fournisseur au point de remise en fonction de la quantit\u00e9 achet\u00e9e ou de la largueur de l'assortiment repr\u00e9sent\u00e9;
\n...
\nh. Adh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition F\u00e4ssler Daniel
\nLet. aquaterdecies0
\naquaterdecies0. Pro-pharmacie: Remise de m\u00e9dicaments autoris\u00e9e par le canton au sein d'un cabinet m\u00e9dical ou d'une institution ambulatoire de sant\u00e9 dont le pharmacien est plac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 professionnelle d'un m\u00e9decin poss\u00e9dant une autorisation d'exercer.
\nBst. aquaterdecies0 - Let. aquaterdecies0
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag F\u00e4ssler Daniel ... 182 Stimmen
\nDagegen ... 3 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\n[PAGE 690]
\nArt. 5
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 2 Bst. a
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 3
\nEr kann f\u00fcr die Erstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe f\u00fcr Arzneimittel, die ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Patientinnen und Patienten aufweisen, in \u00dcbereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.
\n[VS]
\nArt. 5
\nProposition de la commission
\nAl. 2 let. a
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 3
\nIl peut, en se conformant aux exigences reconnues en la mati\u00e8re sur le plan international, pr\u00e9voir le r\u00e9gime de l'autorisation pour la fabrication de certaines cat\u00e9gories d'excipients entrant dans la composition de m\u00e9dicaments pr\u00e9sentant un risque accru pour les patients.
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 7 Abs. 1; Art. 8
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 7 al. 1; art. 8
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 9
\nAntrag der Mehrheit
\nAbs. 2 Bst. b
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2 Bst. f
\nf. Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der \u00c4nderung vom ... noch in Verkehr befinden. Sie sind entsprechend zu kennzeichnen und d\u00fcrfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
\nAbs. 2bis
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2ter
\nBetriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts k\u00f6nnen ein Komplement\u00e4rarzneimittel, f\u00fcr das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verf\u00fcgbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr h\u00f6chstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels, bei hom\u00f6opathischen und anthroposophischen Arzneimitteln pro Verd\u00fcnnungsstufe, mit insgesamt h\u00f6chstens 3000 Tagesdosen herstellen.
\nAbs. 2quater, 4
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Moret)
\nAbs. 2 Bst. f
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 9
\nProposition de la majorit\u00e9
\nAl. 2 let. b
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2 let. f
\nf. les m\u00e9dicaments qui b\u00e9n\u00e9ficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le march\u00e9 \u00e0 l'entr\u00e9e en vigueur de la modification du ... Ils doivent \u00eatre \u00e9tiquet\u00e9s en cons\u00e9quence et peuvent \u00eatre mis sur le march\u00e9 dans le canton concern\u00e9 exclusivement et remis uniquement par des personnes habilit\u00e9es \u00e0 le faire en vertu de la pr\u00e9sente loi.
\nAl. 2bis
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2ter
\nUn \u00e9tablissement titulaire d'une autorisation de fabrication d\u00e9livr\u00e9e par l'institut peut fabriquer des m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire pour lesquels il est prouv\u00e9 qu'aucun m\u00e9dicament de substitution et \u00e9quivalent n'est autoris\u00e9 ou disponible, sans \u00eatre mandat\u00e9 au sens de l'alin\u00e9a 2bis (fabrication \u00e0 fa\u00e7on) et les distribuer \u00e0 des \u00e9tablissements autoris\u00e9s \u00e0 fabriquer des m\u00e9dicaments en vertu de l'article 9 alin\u00e9a 2 lettres a, b et c. Un \u00e9tablissement peut produire, par ann\u00e9e, au plus 100 bo\u00eetes avec un maximum de 3000 doses journali\u00e8res de ce m\u00e9dicament par principe actif, pour les m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte \u00e0 chaque degr\u00e9 de dilution.
\nAl. 2quater, 4
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Moret)
\nAl. 2 let. f
\nBiffer
\nAbs. 2 Bst. f - Al. 2 let. f
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Lustenberger Ruedi, Pr\u00e4sident): Die Abstimmung gilt auch f\u00fcr Artikel 95b.
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 134 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 50 Stimmen
\n(1 Enthaltung)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\nArt. 9a; 9b; 10 Abs. 1 Einleitung, Bst. a, abis
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 9a; 9b; 10 al. 1 introduction, let. a, abis
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 11
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\nDas Zulassungsgesuch muss alle f\u00fcr die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
\n...
\nAbs. 2
\n...
\nb. Streichen
\n...
\nAbs. 3-5
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 11
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\n... doit contenir toutes les donn\u00e9es et les documents pertinents \u00e0 son appr\u00e9ciation, notamment:
\n... [PAGE 691]
\nAl. 2
\n...
\nb. Biffer
\n...
\nAl. 3-5
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 11a
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 11b
\nAntrag der Mehrheit
\nAbs. 1
\nWerden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen ...
\nAbs. 2
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2bis
\nUnterlagen zu einer neuen Indikation, die zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen eingereicht werden, sind w\u00e4hrend zehn Jahren gesch\u00fctzt, wenn sie Ergebnisse bedeutender pr\u00e4klinischer oder klinischer Pr\u00fcfungen enthalten.
\nAbs. 3
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 4
\nStreichen
\nAbs. 5
\nDer Bundesrat regelt die Einzelheiten.
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Gen\u00e8ve, Schenker Silvia, Steiert, van Singer)
\nAbs. 2bis
\nStreichen
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Gen\u00e8ve, Schenker Silvia, Steiert, van Singer, Weibel)
\nAbs. 4
\nHandelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten, so gew\u00e4hrt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren. Wurde dieses Arzneimittel in \u00dcbereinstimmung mit dem p\u00e4diatrischen Pr\u00fcfkonzept entwickelt, so legt das Institut den Unterlagenschutz auf Antrag hin auf zw\u00f6lf Jahre fest. Diese Schutzdauer wird auch gew\u00e4hrt, wenn ...
\n[VS]
\nArt. 11b
\nProposition de la majorit\u00e9
\nAl. 1
\nLorsque des donn\u00e9es, concernant un m\u00e9dicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives \u00e0 des nouvelles indications ...
\nAl. 2
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2bis
\nLes donn\u00e9es d\u00e9pos\u00e9es concernant une nouvelle indication d'un m\u00e9dicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus sont prot\u00e9g\u00e9es pendant dix ans si elles contiennent des r\u00e9sultats d'\u00e9tudes pr\u00e9cliniques ou cliniques significatives.
\nAl. 3
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 4
\nBiffer
\nAl. 5
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e8gle les modalit\u00e9s.
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Gen\u00e8ve, Schenker Silvia, Steiert, van Singer)
\nAl. 2bis
\nBiffer
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Gen\u00e8ve, Schenker Silvia, Steiert, van Singer, Weibel)
\nAl. 4
\nSur demande, l'institut octroie, pour une dur\u00e9e de dix ans, l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es relatives \u00e0 un m\u00e9dicament important pour des maladie rares. Si ce m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 conform\u00e9ment au plan d'investigation p\u00e9diatrique, l'institut octroie, sur demande, l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es pour une dur\u00e9e de douze ans. Cette dur\u00e9e de protection est \u00e9galement accord\u00e9e si ...
\nAbs. 2bis - Al. 2bis
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 130 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 56 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\nAbs. 4 - Al. 4
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Lustenberger Ruedi, Pr\u00e4sident): Die Abstimmung gilt auch f\u00fcr Artikel 12a.
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 115 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 70 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\nArt. 12
\nAntrag der Kommission
\nTitel, Abs. 1
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2
\nStimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen ... zul\u00e4ssig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann fr\u00fchestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
\n[VS]
\nArt. 12
\nProposition de la commission
\nTitre, al. 1
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2
\nFaute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un m\u00e9dicament tr\u00e8s proche est admissible ... des donn\u00e9es. Une demande d'autorisation peut \u00eatre d\u00e9pos\u00e9e au plus t\u00f4t deux ans avant l'\u00e9ch\u00e9ance de la dur\u00e9e de protection.
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 12a
\nAntrag der Mehrheit
\nTitel
\nMarktexklusivit\u00e4t
\nAbs. 1
\nBei Arzneimitteln f\u00fcr seltene Krankheiten erteilt das Institut Zweitanmeldern f\u00fcr die gleiche therapeutische Indikation w\u00e4hrend zehn Jahren keine Marktzulassung (Marktexklusivit\u00e4t). Das Institut kann ein zur Zulassung beantragtes [PAGE 692] Arzneimittel mit demselben therapeutischen Anwendungsgebiet ungeachtet der Marktexklusivit\u00e4t eines bereits zugelassenen Arzneimittels zulassen, wenn es diesem \u00e4hnlich ist, jedoch nachweislich sicherer oder wirksamer oder ihm anderweitig klinisch \u00fcberlegen ist.
\nAbs. 2
\nHandelt es sich um ein Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten, das in \u00dcbereinstimmung mit dem p\u00e4diatrischen Pr\u00fcfkonzept entwickelt wurde, so verl\u00e4ngert das Institut die Marktexklusivit\u00e4t auf Antrag hin auf zw\u00f6lf Jahre. Diese Marktexklusivit\u00e4t wird auch gew\u00e4hrt, wenn die p\u00e4diatrische Anwendung nicht zugelassen wird, die entsprechenden Studienergebnisse jedoch in der Arzneimittelinformation wiedergegeben werden.
\nAbs. 3
\nDer Bundesrat regelt die Einzelheiten.
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Gen\u00e8ve, Schenker Silvia, Steiert, van Singer, Weibel)
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 12a
\nProposition de la majorit\u00e9
\nTitre
\nExclusivit\u00e9 commerciale
\nAl. 1
\nConcernant les m\u00e9dicaments pour des maladies rares, l'institut ne d\u00e9livre aux deuxi\u00e8mes requ\u00e9rants aucune autorisation de mise sur le march\u00e9 (octroi de l'exclusivit\u00e9 commerciale) pour la m\u00eame indication th\u00e9rapeutique pendant dix ans. Ind\u00e9pendamment de l'exclusivit\u00e9 commerciale d'un m\u00e9dicament autoris\u00e9, il peut autoriser un m\u00e9dicament pour lequel une demande d'autorisation a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e et dont le domaine d'application th\u00e9rapeutique est le m\u00eame que celui du m\u00e9dicament autoris\u00e9, si le m\u00e9dicament en question est semblable au m\u00e9dicament autoris\u00e9 mais qu'il est prouv\u00e9 qu'il est plus s\u00fbr, plus efficace ou de toute autre fa\u00e7on cliniquement sup\u00e9rieur au m\u00e9dicament autoris\u00e9.
\nAl. 2
\nS'il s'agit d'un m\u00e9dicament pour une maladie rare d\u00e9velopp\u00e9 conform\u00e9ment au plan d'investigation p\u00e9diatrique, l'institut prolonge, sur demande, l'exclusivit\u00e9 commerciale jusqu'\u00e0 douze ans. Cette exclusivit\u00e9 commerciale est \u00e9galement accord\u00e9e si l'usage p\u00e9diatrique n'est pas autoris\u00e9, mais que les r\u00e9sultats des essais men\u00e9s figurent dans l'information sur le m\u00e9dicament.
\nAl. 3
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e8gle les modalit\u00e9s.
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Gen\u00e8ve, Schenker Silvia, Steiert, van Singer, Weibel)
\nBiffer
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Lustenberger Ruedi, Pr\u00e4sident): Der Antrag der Minderheit Carobbio Guscetti wurde bereits bei Artikel 11b Absatz 4 abgelehnt.
\n[VS]
\nAngenommen gem\u00e4ss Antrag der Mehrheit
\nAdopt\u00e9 selon la proposition de la majorit\u00e9
\n[VS]
\nArt. 14
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\n...
\nabis. Arzneimittel, deren Wirkstoffe in der beantragten Indikation und Darreichungsform in mindestens f\u00fcnf L\u00e4ndern der EU und Efta seit mindestens zehn Jahren in zugelassenen Arzneimitteln (Referenzpr\u00e4parat) verwendet werden;
\nater. nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens dreissig Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens f\u00fcnfzehn Jahre in L\u00e4ndern der EU und der Efta;
\naquater. Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens f\u00fcnfzehn Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;
\n...
\nAbs. 4
\nF\u00fcr die Zulassung eines Arzneimittels nach Absatz 1 Buchstaben abis und ater sind die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, eine Bewertung der Risiken sowie der Nachweis der ausl\u00e4ndischen Zulassungen des Referenzpr\u00e4parats einzureichen.
\nAbs. 5
\nF\u00fcr die Zulassung eines Arzneimittels nach Absatz 1 Buchstabe aquater sind die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, eine Bewertung der Risiken sowie die kantonale Zulassung einzureichen.
\nAbs. 6
\nF\u00fcr die Zulassung eines Arzneimittels mit Indikationsangabe nach Absatz 1 Buchstabe b sind die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a einzureichen. Die Ergebnisse der Pr\u00fcfungen gem\u00e4ss Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 k\u00f6nnen dabei ersetzt werden durch \u00e4quivalente Angaben gem\u00e4ss den speziellen Therapierichtungen wie durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder Anwendungsbelege.
\nAbs. 7
\nF\u00fcr die Zulassung eines Arzneimittels nach Absatz 1 Buchstabe cbis sind die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a einzureichen. Die Ergebnisse der Pr\u00fcfungen gem\u00e4ss Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 k\u00f6nnen dabei ersetzt werden durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder Anwendungsbelege.
\n[VS]
\nArt. 14
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\n...
\nabis. les m\u00e9dicaments dont les principes actifs sont utilis\u00e9s dans des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s (pr\u00e9paration de r\u00e9f\u00e9rence) depuis au moins dix ans dans cinq pays membres de l'UE ou de l'AELE au moins, pour l'indication et dans la forme gal\u00e9nique faisant l'objet de la demande;
\nater. les m\u00e9dicaments avec mention de l'indication non soumis \u00e0 ordonnance et dont l'utilisation comme tels est av\u00e9r\u00e9e depuis au moins trente ans au moment du d\u00e9p\u00f4t de la demande, dont au moins quinze ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
\naquater. les m\u00e9dicaments dont il est av\u00e9r\u00e9, au moment du d\u00e9p\u00f4t de la demande, qu'ils sont autoris\u00e9s en tant que m\u00e9dicaments dans un canton depuis au moins quinze ans;
\n...
\nAl. 4
\nLa demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 concernant un m\u00e9dicament vis\u00e9 \u00e0 l'alin\u00e9a 1 lettres abis et ater doit contenir les documents cit\u00e9s \u00e0 l'article 11 alin\u00e9as 1 et 2 lettre a chiffres 1, 3 et 4, une \u00e9valuation des risques ainsi que la preuve des autorisations de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tranger pour la pr\u00e9paration de r\u00e9f\u00e9rence.
\nAl. 5
\nLa demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 concernant un m\u00e9dicament vis\u00e9 \u00e0 l'alin\u00e9a 1 lettres abis et ater doit contenir les documents cit\u00e9s \u00e0 l'article 11 alin\u00e9as 1 et 2 lettre a chiffres 1, 3 et 4, une \u00e9valuation des risques ainsi que l'autorisation cantonale de mise sur le march\u00e9.
\nAl. 6
\nLa demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 concernant un m\u00e9dicament vis\u00e9 \u00e0 l'alin\u00e9a 1 lettre b doit contenir les documents cit\u00e9s \u00e0 l'article 11 alin\u00e9as 1 et 2 lettre a. Les r\u00e9sultats des essais mentionn\u00e9s \u00e0 l'article 11 alin\u00e9a 2 lettre a chiffre 2 peuvent \u00eatre remplac\u00e9s par des donn\u00e9es \u00e9quivalentes relevant de la th\u00e9rapeutique concern\u00e9e ou par la preuve bibliographique de l'efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 pu par des r\u00e9f\u00e9rences d'utilisation. [PAGE 693]
\nAl. 7
\nLa demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 concernant un m\u00e9dicament vis\u00e9 \u00e0 l'alin\u00e9a 1 lettre cbis doit contenir les documents cit\u00e9s \u00e0 l'article 11 alin\u00e9as 1 et 2 lettre a. Les r\u00e9sultats des essais mentionn\u00e9s \u00e0 l'article 11 alin\u00e9a 2 lettre a chiffre 2 peuvent \u00eatre remplac\u00e9s par une documentation bibliographique d\u00e9montrant l'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament concern\u00e9 ou par des r\u00e9f\u00e9rences d'utilisation.
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 15; 16 Titel, Abs. 2-4; 16a Titel, Abs. 3-5; 16b; 16c; 18 Abs. 1; Gliederungstitel vor Art. 23
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 15; 16 titre, al. 2-4; 16a titre, al. 3-5; 16b; 16c; 18 al. 1; titre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 23
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 23
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 2
\nEs wird eine Kategorie frei verk\u00e4uflicher Arzneimittel gebildet, f\u00fcr welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. F\u00fcr diese sind die Artikel 24 bis 27 sowie 30 nicht anwendbar.
\nAbs. 3
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 23
\nProposition de la commission
\nAl. 2
\nUne cat\u00e9gorie de m\u00e9dicaments en vente libre est cr\u00e9\u00e9e, pour lesquels il n'est n\u00e9cessaire de donner aux clients ni conseil m\u00e9dical ou pharmaceutique, ni conseil sp\u00e9cialis\u00e9. Les articles 24 \u00e0 27 et 30 ne sont pas applicables.
\nAl. 3
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 23a
\nAntrag der Kommission
\nTitel, Abs. 1, 2
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 3
\nDer Bundesrat setzt eine Kommission ein, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zuteilung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegen\u00fcber Lebensmitteln und Gebrauchsgegenst\u00e4nden ber\u00e4t. Er regelt deren T\u00e4tigkeit und Zusammensetzung.
\n[VS]
\nArt. 23a
\nProposition de la commission
\nTitre, al. 1, 2
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 3
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral institue une commission charg\u00e9e de conseiller l'institut s'agissant de la d\u00e9finition des crit\u00e8res de d\u00e9limitation, de la classification de certains m\u00e9dicaments et de la d\u00e9limitation entre les m\u00e9dicaments et, en particulier, les denr\u00e9es alimentaires et les objets usuels. Il r\u00e8gle son activit\u00e9 et sa composition.
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 24
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\n...
\na. Apothekerinnen und Apotheker auf \u00e4rztliche Verschreibung und in vom Bundesrat festgelegten F\u00e4llen auch ohne \u00e4rztliche Verschreibung;
\nb. weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen \u00fcber die Selbstdispensation sowie Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;
\n...
\nAbs. 1bis
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 24
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\n...
\na. les pharmaciens, sur ordonnance m\u00e9dicale et, dans des cas d\u00e9finis par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, sans ordonnance m\u00e9dicale;
\nb. toute autre personne exer\u00e7ant une profession m\u00e9dicale, conform\u00e9ment aux dispositions sur la propharmacie et conform\u00e9ment \u00e0 l'article 1 alin\u00e9a 3 lettre c;
\n...
\nAl. 1bis
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 25 Abs. 1 Bst. b, 3, 4
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 25 al. 1 let. b, 3, 4
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 26
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 1
\n... beachtet werden, bei Komplement\u00e4rarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung ...
\nAbs. 2bis
\nF\u00fcr die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grunds\u00e4tze und Mindestanforderungen zu beachten:
\na. Das Rezept muss mindestens folgende Elemente beinhalten, um g\u00fcltig zu sein:
\n1. den Namen der ausstellenden Person, die Adresse des bewilligten Berufsaus\u00fcbungsortes und ihre Nummer im Schweizer Register der Medizinalpersonen, je in Druckschrift,
\n2. die eigenh\u00e4ndige Unterschrift der ausstellenden Person, wobei die qualifizierte elektronische Signatur im Sinne von Artikel 14 Absatz 2bis des Obligationenrechts der eigenh\u00e4ndigen Unterschrift gleichgestellt ist,
\n3. den Namen und den Jahrgang der Patientin oder des Patienten,
\n4. das Datum der Ausstellung,
\n5. Art und Menge oder Dauer der medizinischen Leistung.
\nb. Das Rezept wird Eigentum der Person, f\u00fcr die es ausgestellt wurde. Diese soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie das Rezept einl\u00f6sen will. Bei elektronischen Rezepten darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschr\u00e4nkt sein.
\nAbs. 3
\nDie verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel [PAGE 694] abgeben wird, nicht beeinflussen, insbesondere dann nicht, wenn die verschreibende Person daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat regelt die allf\u00e4lligen Ausnahmen.
\nAbs. 4
\nVor jeder Abgabe eines Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person der Patientin oder dem Patienten eine Verschreibung ausstellen.
\n[VS]
\nAntrag Pezzatti
\nAbs. 4
\nStreichen
\nSchriftliche Begr\u00fcndung
\nArtikel 26 Absatz 4 verpflichtet alle Apotheker, \u00c4rzte, Spit\u00e4ler und Drogisten, f\u00fcr jedes abzugebende Medikament ein Rezept auszustellen. Apotheker und Drogisten m\u00fcssten neu auch ein Rezept f\u00fcr jedes rezeptfreie Arzneimittel ausstellen. Das Rezept h\u00e4tte keinen weiteren Nutzen und w\u00fcrde wohl direkt im Papierkorb landen. Ebenso w\u00e4ren selbstdispensierende \u00c4rzte verpflichtet, jedes Mal ein Rezept auszustellen, auch dann, wenn der Patient das Medikament bei seinem Arzt beziehen will. Auch hier schafft Artikel 26 Absatz 4 unn\u00f6tige B\u00fcrokratie ohne Nutzen. Zudem f\u00fchrt Absatz 4 zu enormen Mehrkosten: Allein bei den verschreibungspflichtigen Medikamenten sind gem\u00e4ss FMH nur von den \u00c4rzten zus\u00e4tzliche 22 Millionen Rezepte auszustellen. Dies f\u00fchrt zu j\u00e4hrlichen Mehrkosten von 100 bis 150 Millionen Franken, f\u00fcr welche die Pr\u00e4mienzahler aufkommen m\u00fcssten.
\n[VS]
\nAntrag Humbel
\nAbs. 4
\nVor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder des Patienten eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf das Ausstellen eines Rezeptes in Papierform verzichten.
\nSchriftliche Begr\u00fcndung
\nDie jetzige Formulierung ist unzweckm\u00e4ssig, weil von dieser Formulierung sowohl OTC-Medikamente wie auch s\u00e4mtliche Leistungserbringer wie Spital\u00e4rzte, selbstdispensierende \u00c4rzte, Apotheker und Drogisten betroffen sind. Die Bestimmung verfolgt zwei Ziele:
\n1. Wahlfreiheit des Patienten auch beim Medikamentenbezug;
\n2. eine m\u00f6glichst vollst\u00e4ndige Erfassung der abgegebenen Medikamente aus Gr\u00fcnden der Compliance und der Patientensicherheit.
\nDie Erfassung der OTC-Medikamente macht aus beiden Gr\u00fcnden keinen Sinn, da der Patient diese Medikamente ohnehin rezeptfrei \u00fcberall und jederzeit erwerben kann. Eine systematische Erfassung von abgegebenen verschreibungspflichtigen Medikamenten ist indes wichtig f\u00fcr die Patientensicherheit, kann aber erst im Rahmen des elektronischen Patientendossiers systematisch und konsistent umgesetzt werden. Eine generelle Abgabe eines Rezeptes in Papierform dient daher nicht der Patientensicherheit, sondern ist insbesondere in den F\u00e4llen, wo der Patient das Medikament direkt vom selbstdispensierenden Arzt w\u00fcnscht, ein administrativer Leerlauf. Der Patient muss die Wahlfreiheit haben, ob er ein Medikament in der Apotheke oder beim Arzt beziehen will. Er soll aber auch auf ein Rezept in Papierform verzichten k\u00f6nnen.
\n[VS]
\nArt. 26
\nProposition de la commission
\nTitre
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 1
\n... de m\u00eame que les principes de la th\u00e9rapeutique concern\u00e9e pour ce qui est des m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire sans mention de l'indication. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ...
\nAl. 2bis
\nLa prescription de m\u00e9dicaments est soumise aux principes et exigences minimales suivants:
\na. Pour \u00eatre valable, l'ordonnance doit contenir au moins les \u00e9l\u00e9ments suivants:
\n1. le nom et l'adresse du lieu d'exercice professionnel de la personne qui d\u00e9livre l'ordonnance ainsi que son num\u00e9ro dans le registre suisse des professions m\u00e9dicales, en caract\u00e8res d'imprimerie,
\n2. la signature manuscrite de la personne qui d\u00e9livre l'ordonnance, la signature \u00e9lectronique qualifi\u00e9e selon l'article 14 alin\u00e9a 2bis du Code des obligations \u00e9tant assimil\u00e9e \u00e0 la signature manuscrite,
\n3. le nom et l'ann\u00e9e de naissance du patient,
\n4. la date de la remise de l'ordonnance,
\n5. le type et l'\u00e9tendue ou la dur\u00e9e de la prestation m\u00e9dicale.
\nb. L'ordonnance est la propri\u00e9t\u00e9 de la personne pour laquelle elle a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e. Cette personne est libre de d\u00e9cider de faire usage de la prestation qui lui a \u00e9t\u00e9 prescrite ou de demander un second avis et de d\u00e9terminer aupr\u00e8s de quel fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des ordonnances \u00e9lectroniques, le choix du fournisseur ne doit pas \u00eatre restreint par des obstacles techniques.
\nAl. 3
\nIl est interdit aux personnes qui prescrivent d'influencer le patient quant au choix de la personne qui lui remettra les m\u00e9dicaments, en particulier si le prescripteur retire un avantage mat\u00e9riel de cette influence. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e8gle les exceptions \u00e9ventuelles.
\nAl. 4
\nLes personnes habilit\u00e9es \u00e0 prescrire et \u00e0 remettre des m\u00e9dicaments doivent d\u00e9livrer une ordonnance au patient avant toute remise de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.
\n[VS]
\nProposition Pezzatti
\nAl. 4
\nBiffer
\n[VS]
\nProposition Humbel
\nAl. 4
\nLes personnes habilit\u00e9es \u00e0 prescrire et \u00e0 remettre des m\u00e9dicaments doivent d\u00e9livrer une ordonnance au patient avant toute remise de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain soumis \u00e0 ordonnance. Le patient peut renoncer \u00e0 recevoir une ordonnance sous forme papier.
\nAbs. 4 - Al. 4
\n[VS]
\nErste Abstimmung - Premier vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag Humbel ... 166 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission ... 21 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\nZweite Abstimmung - Deuxi\u00e8me vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag Humbel ... 143 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag Pezzatti ... 40 Stimmen
\n(3 Enthaltungen)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\nArt. 27
\nAntrag der Mehrheit
\nAbs. 2 Bst. a
\na. f\u00fcr das betreffende Arzneimittel vor der Bestellung eine \u00e4rztliche Verschreibung vorliegt und diese durch die Patientin oder den Patienten mit der Bestellung eingereicht wird;
\nAbs. 4
\nDas Institut erteilt die Bewilligung.
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit
\n(de Courten)
\nAbs. 2 Bst. a, 4
\nUnver\u00e4ndert [PAGE 695]
\n[VS]
\nAntrag Gilli
\nAbs. 2 Bst. a
\na. f\u00fcr das betreffende Arzneimittel vor der Bestellung eine \u00e4rztliche Verschreibung vorliegt; (Rest streichen)
\nSchriftliche Begr\u00fcndung
\nGem\u00e4ss dem seit dem 1. Januar 2002 geltenden Heilmittelgesetz ist der Versandhandel bez\u00fcglich aller Arzneimittel der Abgabekategorien A bis E grunds\u00e4tzlich untersagt. In Ausnahmef\u00e4llen und unter Einhaltung gewisser Bedingungen ist der Versandhandel bez\u00fcglich Arzneimitteln jedoch erlaubt. Im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes m\u00fcssen eine sachgerechte Fachberatung bei der Abgabe und eine hinreichende \u00dcberwachung der Wirkung von Arzneimitteln gew\u00e4hrleistet werden. Heutige Apotheken-Online-Shops funktionieren nicht stets in diesem Sinne. Konsumentinnen und Konsumenten respektive Patientinnen und Patienten k\u00f6nnen heute nichtrezeptpflichtige Arzneimittel der Abgabekategorien C und D alleine mit dem Ausf\u00fcllen eines Bestellscheins und eines Gesundheitsfragebogens online beziehen. Das f\u00fcr den Versand notwendige Rezept wird erst nach der Bestell\u00fcbermittlung durch einen Arzt ausgestellt, und dies - wie die Erfahrungen zeigen - ohne eine Bedarfsabkl\u00e4rung und Beratung des Patienten. Grunds\u00e4tzlich richtet sich ein Rezept von einem bestimmten Arzt an einen bestimmten Patienten, wobei sich Arzt und Patient kennen m\u00fcssen - allenfalls nur \u00fcber ein Medium wie E-Mail-Verkehr oder Telefonat. Mit einer einfachen Gesetzesanpassung kann dem vom Gesetzgeber bereits im Jahr 2000 intendierten, nach wie vor sehr aktuellen Schutzzweck zu mehr Durchsetzungskraft in der Praxis verholfen werden. Dadurch, dass vor der Bestellung eine \u00e4rztliche Verschreibung vorliegen muss, wird die Verschreibung ex post durch die Versandapotheke selbst unterbunden. Erfahrungen aus der Praxis zeigen aber, dass es weder praktikabel noch sinnvoll ist, dass der Patient selbst das Rezept mit der Bestellung einreichen muss.
\n[VS]
\nArt. 27
\nProposition de la majorit\u00e9
\nAl. 2 let. a
\na. le m\u00e9dicament fait l'objet d'une ordonnance m\u00e9dicale avant la commande, jointe \u00e0 la commande par le patient;
\nAl. 4
\nL'institut d\u00e9livre l'autorisation.
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9
\n(de Courten)
\nAl. 2 let. a, 4
\nInchang\u00e9
\n[VS]
\nProposition Gilli
\nAl. 2 let. a
\na. le m\u00e9dicament fait l'objet d'une ordonnance m\u00e9dicale avant la commande; (Biffer le reste)
\nAbs. 2 Bst. a - Al. 2 let. a
\n[VS]
\nErste Abstimmung - Premier vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag Gilli ... 131 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 56 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\nZweite Abstimmung - Deuxi\u00e8me vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag Gilli ... 176 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 10 Stimmen
\n(0 Enthaltungen)
\nAbs. 4 - Al. 4
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 92 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 91 Stimmen
\n(4 Enthaltungen)
\nArt. 30; 33; 40 Abs. 1; 42 Abs. 3
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 30; 33; 40 al. 1; 42 al. 3
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 42a
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nMassnahmen zur Reduktion von Antibiotika-Resistenzen
\nAbs. 1
\nDer Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Antibiotika-Resistenzen vorsehen, insbesondere:
\na. Massnahmen zur Senkung des Antibiotika-Verbrauchs und zur F\u00f6rderung der Tiergesundheit;
\nb. Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von Tier\u00e4rztinnen und Tier\u00e4rzten sowie Tierhalterinnen und Tierhaltern.
\nAbs. 2
\nEr kann zudem den Einsatz von bestimmten antibiotischen Wirkstoffen in der Veterin\u00e4rmedizin im Einklang mit ausl\u00e4ndischen Regelungen einschr\u00e4nken oder verbieten, sofern dies im Hinblick auf eine wirksame Behandlung von Patientinnen und Patienten notwendig erscheint.
\n[VS]
\nArt. 42a
\nProposition de la commission
\nTitre
\nMesures visant \u00e0 r\u00e9duire les risques de r\u00e9sistance aux antibiotiques
\nAl. 1
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut pr\u00e9voir des mesures visant \u00e0 r\u00e9duire les risques de r\u00e9sistance aux antibiotiques, notamment:
\na. des mesures visant \u00e0 diminuer l'utilisation des antibiotiques et \u00e0 am\u00e9liorer la sant\u00e9 des animaux;
\nb. le renforcement des exigences en mati\u00e8re de formation et de formation continue des v\u00e9t\u00e9rinaires et des d\u00e9tenteurs d'animaux.
\nAl. 2
\nDe fa\u00e7on harmonis\u00e9e avec la r\u00e9glementation \u00e9trang\u00e8re, il peut de surcro\u00eet restreindre ou interdire l'usage de certains antibiotiques dans le cadre de la m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire, si cela para\u00eet n\u00e9cessaire \u00e0 l'efficacit\u00e9 des traitements pour les patients.
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 48 Abs. 2
\nAntrag der Kommission
\nArtikel 26 gilt f\u00fcr Medizinprodukte sinngem\u00e4ss.
\n[VS]
\nArt. 48 al. 2
\nProposition de la commission
\nL'article 26 s'applique par analogie aux dispositifs m\u00e9dicaux.
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 54a
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nBlock 2 - Bloc 2
\nMein Minderheitsantrag bezieht sich prim\u00e4r auf das Krankenversicherungsgesetz, n\u00e4mlich auf Artikel 56 Absatz 3bis. Der Minderheitsantrag I zu Artikel 57a [PAGE 696] Absatz 2 Buchstabe d des Heilmittelgesetzes ist eine Folge davon.
\nDas Heilmittelgesetz ist ein Gesundheitspolizeigesetz und dient in erster Linie dem Schutz der Patientinnen und Patienten. Es muss verhindert werden, dass Leistungserbringer - \u00c4rzte oder Spit\u00e4ler - aufgrund geldwerter Vorteile f\u00fcr den Patienten eine nichtangemessene Therapiewahl treffen. Das KVG hingegen will, dass Leistungserbringer aus Gr\u00fcnden der Wirtschaftlichkeit m\u00f6glichst g\u00fcnstig einkaufen k\u00f6nnen. Deshalb sind die Verg\u00fcnstigungen unter dem Titel \"Wirtschaftlichkeit der Leistungen\" geregelt. Gem\u00e4ss KVG m\u00fcssen Verg\u00fcnstigungen an die Versicherten weitergegeben werden - wir wissen aber alle, dass dies nicht funktioniert. Gem\u00e4ss einer Erhebung von Comparis fliessen Rabatte von rund 200 Millionen Franken in die Taschen von \u00c4rzten, Spit\u00e4lern und Apotheken.
\nWohin diese 200 Millionen Franken genau fliessen, wissen wir nicht. Es ist davon auszugehen, dass sie von Spit\u00e4lern und \u00c4rztenetzwerken gr\u00f6sstenteils zum Nutzen der Patientinnen und Patienten eingesetzt werden. Es gibt bereits vereinzelt \u00c4rztenetzwerke, welche die Verteilung der Rabatte mit den Krankenversicherern vertraglich regeln: Wie viel soll den Pr\u00e4mienzahlern zugutekommen, wie viel den Patientinnen und Patienten? Meine Minderheit will, dass Rabatte m\u00f6glich bleiben, dass ihre Verwendung aber in den Vertr\u00e4gen zwischen den Versicherern und den Leistungserbringern geregelt wird. Das heisst, die Rabatte m\u00fcssen den Patientinnen und Patienten oder den Pr\u00e4mienzahlern zugutekommen, und der Verteiler ist zwischen den Vertragspartnern zu regeln.
\nW\u00e4hrend mein Minderheitsantrag Transparenz bei der Verwendung von Rabatten schafft, will die Mehrheit Rabatte entweder ganz verbieten oder die Verg\u00fcnstigungen im Graubereich belassen - im Wissen, dass die geltende KVG-Regelung nicht durchgesetzt werden kann. Wenn die KVG-Regelung durchgesetzt w\u00fcrde, wenn also s\u00e4mtliche Rabatte weitergegeben werden m\u00fcssten, h\u00e4tte kein Leistungserbringer mehr ein Interesse daran, Rabatte auszuhandeln. Wer will sich schon f\u00fcr etwas einsetzen und engagieren, wovon er nicht profitieren kann?
\nUnter dem geltenden Artikel 33 des Heilmittelgesetzes wurde vor Jahren kurzzeitig bereits einmal ein Rabattverbot durchgesetzt. Insbesondere vonseiten der Spit\u00e4ler und Kantone ging ein Aufschrei durch das Land, weil in gewissen Spit\u00e4lern Ausf\u00e4lle bzw. Mehrausgaben von gegen 1 Million Franken zu verzeichnen waren. Zahlreiche parlamentarische Vorst\u00f6sse und Standesinitiativen verlangten damals eine R\u00fcckkehr zur Gew\u00e4hrung von Rabatten. Rabatte zu verbieten ist realit\u00e4tsfremd, innovationshemmend und kostentreibend. Die Medikamentenkosten zulasten von Patienten, Krankenversicherern und Kantonen w\u00fcrden steigen. Es entfallen Anreize f\u00fcr Kosteneinsparungen im Medikamentenbereich. Aus Patienten- und Versichertensicht muss sichergestellt werden, dass Leistungserbringer weiterhin g\u00fcnstig Medikamente einkaufen k\u00f6nnen und sowohl die Patientinnen und Patienten wie auch die Pr\u00e4mienzahler von Rabatten profitieren k\u00f6nnen.
\nWenn Sie das wollen, m\u00fcssen Sie meinen Minderheitsantrag unterst\u00fctzen. Ich bitte Sie, dies zu tun. Er wird \u00fcbrigens von allen Betroffenen, das heisst von der FMH, den \u00c4rzten, den \u00c4rztenetzwerken wie auch von den Versicherern unterst\u00fctzt.
\n