Abschreibung - Classement
\n[VS]
\nAntrag des Bundesrates
\nAbschreiben der parlamentarischen Vorst\u00f6sse
\ngem\u00e4ss Brief an die eidgen\u00f6ssischen R\u00e4te
\nProposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nClasser les interventions parlementaires
\nselon lettre aux Chambres f\u00e9d\u00e9rales
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\n[VS]
\nAn den St\u00e4nderat - Au Conseil des Etats
\nGesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble
\n[NAM]
\nF\u00fcr Annahme des Entwurfes .... 113 Stimmen
\nDagegen .... 4 Stimmen
\nDer Antrag Strahm ist ebenfalls zur\u00fcckgezogen worden.
\nUnter diesen Umst\u00e4nden ziehe ich meinen Antrag auch zur\u00fcck. Wir haben von zwei weiteren Schritten in Bezug auf das Vorgehen geh\u00f6rt:
\n1. Frau Bundesr\u00e4tin sichert zu, dass der Kommission des St\u00e4nderates ein Zusatzbericht, allenfalls eine Zusatzbotschaft, unterbreitet werden wird. Ich betone, dass das ein Bericht des Bundesrates sein muss, weil ja unter den Departementen unterschiedliche Auffassungen bestehen.
\n2. Die WAK hat f\u00fcr den kommenden Sommer einen Zusatzbericht des Bundesrates zu dieser wichtigen wettbewerbspolitischen Frage angefordert; sollte die Zeit f\u00fcr die SGK und f\u00fcr das Heilmittelgesetz nicht reichen, wird sicher die WAK in irgendeiner Form aktiv werden. Dann k\u00f6nnen wir, Frau Egerszegi, auch die Frage bez\u00fcglich des Trips-Abkommens aufgreifen, die Sie richtigerweise aufgeworfen haben.
\nMadame la Conseill\u00e8re f\u00e9d\u00e9rale, je vous remercie de vos propos.
\nSuite aux remarques que vous avez faites, je retire ma proposition. Je me r\u00e9serve la possibilit\u00e9 de revenir sur le th\u00e8me en demandant un rapport d\u00e9taill\u00e9 sur la r\u00e9vision du droit cartellaire allant dans le sens propos\u00e9.
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Seiler Hanspeter, Pr\u00e4sident): Der Antrag Meier-Schatz ist zur\u00fcckgezogen worden.
\nQue demandent Mme Meier-Schatz et M. Strahm? Que nous fournissions au Conseil des Etats, d'abord \u00e0 sa commission, les \u00e9l\u00e9ments qui lui permettront de poursuivre la r\u00e9flexion dans ce domaine, en particulier dans le cas des m\u00e9dicaments, soit de voir si une r\u00e9glementation sp\u00e9ciale s'impose ou si l'urgence d'une modification g\u00e9n\u00e9rale, que ce soit de la loi sur les cartels ou de la loi sur les brevets d'invention, est n\u00e9cessaire \u00e0 la suite de la d\u00e9cision du Tribunal f\u00e9d\u00e9ral dans l'affaire Kodak.
\nCe que je puis vous assurer, c'est que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral fera un rapport \u00e0 l'intention de la commission du Conseil des Etats, lui expliquant quelles sont les caract\u00e9ristiques qui lui paraissent propres \u00e0 r\u00e9glementer le march\u00e9 du m\u00e9dicament, et les probl\u00e8mes d'une \u00e9ventuelle n\u00e9cessit\u00e9 de modifier de fa\u00e7on g\u00e9n\u00e9rale la r\u00e8gle \u00e0 la suite de la d\u00e9cision du Tribunal f\u00e9d\u00e9ral.
\nPour pouvoir faire ce rapport, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a institu\u00e9 un groupe de travail interd\u00e9partemental sous la conduite de l'Institut f\u00e9d\u00e9ral de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, qui est compos\u00e9 de tous les offices concern\u00e9s et qui \u00e9tudie les aspects de la probl\u00e9matique vaste et complexe - importations parall\u00e8les et droits des biens immat\u00e9riels -, \u00e9tant entendu que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est persuad\u00e9, comme je l'ai dit la semaine derni\u00e8re, que l'on a besoin des deux choses: de la lutte contre les positions dominantes et la fermeture des march\u00e9s, mais \u00e9galement de la protection des brevets.
\nCette information sera donn\u00e9e et permettra \u00e0 la commission de poursuivre son travail, comme nous l'avons indiqu\u00e9 dans la r\u00e9ponse \u00e0 l'interpellation Sommaruga 99.3647. Ce que je ne peux pas dire aujourd'hui c'est si, compte tenu des particularit\u00e9s du march\u00e9 des m\u00e9dicaments, une r\u00e9glementation sp\u00e9ciale est possible ou si, m\u00eame en cas d'ouverture des autres march\u00e9s, les besoins de s\u00e9curit\u00e9 ne nous am\u00e8nent pas \u00e0 une position plus restrictive dans le domaine des m\u00e9dicaments.
\nTout ce que je peux promettre, c'est non pas un message, pour utiliser un autre terme, mais un rapport \u00e0 la commission. Nous pourrons reprendre alors l'ensemble du probl\u00e8me. C'est un probl\u00e8me trop important pour qu'on le r\u00e8gle ici, en pl\u00e9num, sans qu'une commission n'ait pu se pencher dessus.
\n[PAGE 186]
\nDie beiden Antragsteller reagieren auf das bereits letzte Woche ausgiebig diskutierte Urteil Kodak gegen Jumbo Markt. Ich frage mich, ob die Diskussion, die sicher interessant ist, jetzt nicht haupts\u00e4chlich f\u00fcr das Protokoll gef\u00fchrt wurde. Wir sind uns n\u00e4mlich alle klar dar\u00fcber, dass wir heute weder das Kartellgesetz noch das Patentgesetz handstreichartig \u00e4ndern k\u00f6nnen. Das wissen auch die Antragsteller bestens.
\nWir k\u00f6nnen im Grunde nur schlicht feststellen, dass nach dem Urteil des Bundesgerichtes, das wir zu respektieren haben, heute die Ausgangslage gekl\u00e4rt ist: Auch nach unserem Beschluss von letzter Woche k\u00f6nnen nur nicht patentgesch\u00fctzte Heilmittel in die Schweiz eingef\u00fchrt werden.
\nEs kommt noch ein anderer Aspekt dazu, Herr Strahm. Ich glaube, der St\u00e4nderat als gleichberechtigte Kammer wird sich dieser ganzen Problematik widmen, falls sich auch dort eine Mehrheit f\u00fcr den Parallelimport aussprechen sollte, was wir heute allerdings nicht wissen und was immerhin fraglich sein kann.
\nWie auch immer: Wenn man nun den Antrag Meier-Schatz betrachtet, der das Kartellgesetz \u00e4ndern m\u00f6chte, erkennt man unschwer, dass das, was Sie, Frau Meier-Schatz, vorschlagen, sehr weit geht. Weil Sie Angst haben, es k\u00e4me zu Marktabschottung und sogar zu Marktaufteilungsabsprachen, wollen Sie den Parallelimport generell zulassen.
\nIch glaube, diese grosse und schwierige Frage m\u00fcsste man sehr differenziert angehen. Man m\u00fcsste z. B. pr\u00fcfen, ob es nicht gescheiter w\u00e4re, diese generelle \u00d6ffnung der Parallelimporte auf den EU- bzw. Efta-Markt zu beschr\u00e4nken. Sie wollen das weltweit herbeif\u00fchren. Ich m\u00f6chte mit diesem Hinweis aufzeigen, dass hier sehr viele Probleme aufgeworfen werden, ohne dass zum jetzigen Zeitpunkt fundierte Antworten erfolgen k\u00f6nnen.
\nWas den Antrag Strahm anbelangt: Da wird es noch viel komplizierter, weil der Immaterialg\u00fcterschutz sehr komplex ist und auch die internationalen Abkommen der WTO, namentlich das Trips-Abkommen, die wir abgeschlossen haben und einzuhalten gedenken, davon betroffen werden, wenn das Patentgesetz wie vorgeschlagen ge\u00e4ndert w\u00fcrde. Mit dem allem m\u00f6chte ich aufzeigen, dass wir hier schlicht \u00fcberfordert w\u00e4ren, eine sachgerechte und fundierte Beurteilung dieser beiden Antr\u00e4ge vorzunehmen.
\nIch bitte Sie allein schon aus diesem Grunde, beide Antr\u00e4ge abzulehnen.
\nIch bitte Sie, beide Antr\u00e4ge abzulehnen.
\nEs geht hier um die \u00c4nderung anderen Rechtes, die sich aus dem Heilmittelgesetz ergibt. Eine \u00c4nderung des Kartellgesetzes oder des Patentgesetzes w\u00fcrde sich also nicht nur auf die Heilmittel auswirken, sondern auf alle Produkte. So etwas k\u00f6nnen wir nicht im Schnellschussverfahren \u00e4ndern, so etwas muss gr\u00fcndlich \u00fcberlegt sein.
\nZum Antrag Meier-Schatz: Wenn Sie hier diesen Schutz in Frage stellen, stellen Sie den gesamten Schutz aller Produkte, aller Patente in Frage. [PAGE 185] Sie beziehen sich auf die Begr\u00fcndung des Bundesgerichtes zum Kodak-Urteil. Dort wurde vom Bundesgericht ganz klar gesagt, dass ein Patent kein Freipass ist, den schweizerischen Markt abzuschotten und insbesondere unangemessene Preise zu erzwingen. Unter \"unangemessenen Preisen\" w\u00fcrde gem\u00e4ss Bundesgericht insbesondere eine wesentlicher Preisunterschied patentierter Erzeugnisse bei der ersten Inverkehrsetzung in der Schweiz verstanden, wenn - aber das ist Bedingung - die wirtschaftlichen und rechtlichen Rahmenbedingungen vergleichbar sind.
\nWenn Sie diesen Punkt meinen, w\u00e4re Ihr Antrag pr\u00fcfenswert, aber er bedarf einiger Abkl\u00e4rungen; wir sind heute nicht bereit, diese \u00c4nderung vorzunehmen. Es ist auch so, dass wir Erstrat sind, und was wir hier beraten, wird im St\u00e4nderat noch einmal gr\u00fcndlich gepr\u00fcft.
\nSie wissen, wir haben diesen Entscheid bei den Parallelimporten sehr knapp gef\u00e4llt. Frau Bundesr\u00e4tin Dreifuss hat in ihrer Intervention klar darauf hingewiesen, dass der Bundesrat zwar ja zu Parallelimporten sagt, aber auch den Patentschutz als solchen bef\u00fcrwortet. Um Unklarheiten in dieser Beziehung zu vermeiden, sagen wir heute ganz sicher nein zu Ihrem Antrag.
\nDer Antrag Strahm zielt auf eine \u00c4nderung des Patentgesetzes. Ich will nicht wiederholen, was wir schon im Rahmen von Artikel 14 zu den Parallelimporten gesagt haben, m\u00f6chte aber doch noch etwas beif\u00fcgen: Sie m\u00f6chten den Parallelimport von patentgesch\u00fctzten Produkten aus dem gesamten Raum der EU und der Efta erlauben. Was uns Herr Strahm aber verschweigt, als Vorsitzender der WAK aber eigentlich wissen m\u00fcsste: Eine solche regionale Beschr\u00e4nkung auf die Schweiz ist heute gar nicht m\u00f6glich. Die Artikel 3 und 4 des Trips-Abkommens der WTO schreiben n\u00e4mlich zwingend die Inl\u00e4nderbehandlung und Meistbeg\u00fcnstigung vor, d. h., die Zulassung von Parallelimporten aus dem EU- und Efta-Raum muss sich automatisch auch auf alle anderen Mitgliedstaaten der WTO erstrecken.
\nSchliesslich gibt es noch einen anderen Grund, den Antrag Strahm abzulehnen. Die WAK, deren Pr\u00e4sident Herr Strahm ist, hat k\u00fcrzlich vom Bundesrat einen ausf\u00fchrlichen Bericht zur Problematik der Parallelimporte und des Patentschutzes verlangt. Dabei stellen sich in der Tat sehr komplexe Fragen. So w\u00fcrde es beispielsweise interessieren, weshalb praktisch alle Staaten mit namhafter Forschung den Patentschutz hinsichtlich Parallelimporte h\u00f6her gewichten als den Markenschutz. Auch die volkswirtschaftlichen Zusammenh\u00e4nge w\u00fcrden interessieren, beispielsweise die Bedeutung des schweizerischen Marktes f\u00fcr die Exporte der Pharmaindustrie.
\nSehen Sie, Herr Strahm, wenn Ihnen Arbeitspl\u00e4tze wichtig sind - Sie wollen ja mit Ihrer Partei die AHV mit wirtschaftlichem Aufschwung sanieren -, dann begreife ich nicht, weshalb das f\u00fcr Sie nicht Fragen von Bedeutung sind.
\nFrau Bundesr\u00e4tin Dreifuss hat letzte Woche gesagt, dass der Bundesrat zu diesen Fragen eine interdepartementale Arbeitsgruppe eingesetzt hat. Es w\u00e4re nun unseri\u00f6s, den Ergebnissen dieser Gruppe vorgreifen zu wollen und Patentrecht und Erfindungsgesetz f\u00fcr alle Produkte zu \u00e4ndern, nicht nur f\u00fcr die Heilmittel.
\nIch bitte Sie deshalb, beide Antr\u00e4ge, den Antrag Strahm und den Antrag Meier-Schatz, abzulehnen.
\nAuf diese Frage, Herr Gysin, war ich allerdings nicht vorbereitet. Auf alles andere schon. Ich muss zugeben - wir alle sind ja voller \"Devotheit\" vor dem Bundesgericht, und es geht nicht an, dass wir Bundesgerichtsentscheide kritisieren oder kommentieren. Dies hier hingegen ist ein hochpolitischer Entscheid, und das Bundesgericht hat hier eigentlich Wettbewerbspolitik betrieben. Sie m\u00fcssen die Dimension dieses Entscheides in Rechnung stellen: In Zukunft kann jeder internationale Konzern in der Schweiz einen Distributor ernennen und dem sagen: Du hast das Patent f\u00fcr den Markt Schweiz. Dann ist er Alleinimporteur und kann die Preise in der Schweiz diktieren.
\nIch finde, das Bundesgericht hat da sehr formalistisch entschieden. Es hat gesagt: Die EU hat nationale Ersch\u00f6pfung, wir sollen auch nationale Ersch\u00f6pfung haben. Aber bitte: Die EU ist ein Markt von 370 Millionen, und unser Markt besteht nur aus 7 Millionen Konsumenten. Deswegen ist das ein hochpolitischer Entscheid, den wir als Gesetzgeber korrigieren oder best\u00e4tigen m\u00fcssen.
\nDass Ihnen der Bundesgerichtsentscheid im Fall \"Kodak\" nicht passt, das verstehe ich. Sie haben vorher in Ihren Ausf\u00fchrungen sehr \u00fcber das Bundesgericht gel\u00e4stert und die Professoren hoch gelobt. Sie haben gesagt, das Bundesgericht habe politisch entschieden. Herr Strahm, sind Sie sich bewusst, dass die Referentin des Bundesgerichtes, die diesen Beschluss begleitete, Frau Dr. Kathrin Klett, seinerzeit von Ihrer Fraktion als Bundesrichterin vorgeschlagen worden war?
\nIch beantrage, im Anhang zum Heilmittelgesetz das Patentgesetz zu \u00e4ndern, um ein Problem zu beheben, das erst nach der Kommissionsberatung aufgetaucht ist.
\nEs handelt sich um das gleiche Problem, das Frau Meier-Schatz jetzt aufgeworfen hat. Wir haben aber unterschiedliche Konzepte. Frau Meier-Schatz m\u00f6chte das Kartellgesetz \u00e4ndern, um den Bundesgerichtsentscheid zu \"heilen\", und ich m\u00f6chte das Patentgesetz \u00e4ndern, was eine etwas breitere Wirkung hat. Ich gebe zu, dass ich mir selber noch nicht im Klaren bin, welche L\u00f6sung dann wirklich die intelligentere ist.
\nAber ich m\u00f6chte jetzt erkl\u00e4ren, um was es geht. Wir haben uns letzte Woche in Artikel 14 Absatz 2 mit sehr knappem Mehr f\u00fcr die Parallelimporte entschieden. Einige Kolleginnen und Kollegen haben das mit grosser Erleichterung quittiert. Aber ich muss Ihnen sagen, dass die konkrete Wirkung unseres Entscheides im Moment bescheiden ist, weil n\u00e4mlich die Parallelimporte nur gerade bei den nicht patentierten bzw. bei jenen Produkten zul\u00e4ssig werden, deren Patente schon abgelaufen sind.
\nBei allen Produkten, bei denen das Patent l\u00e4uft, haben wir leider durch den Bundesgerichtsentscheid vom Dezember 1999 eine zus\u00e4tzliche Behinderung. Es handelt sich um den so genannten Entscheid Kodak/Jumbo Markt. Das Bundesgericht hat zum grossen Erstaunen aller Wettbewerber, zum Erstaunen der Wettbewerbskommission, auch zum Erstaunen der ganzen Professorenschaft, entschieden, dass der Jumbo Markt Z\u00fcrich, der bis jetzt Kodak-Filme aus England importiert hat, diese nicht mehr importieren darf. Dies, weil die Kodak-Vertriebsstelle Schweiz nun das Patent der Kodak International SA geltend macht und sagt: Wir haben das Patentrecht f\u00fcr den Markt Schweiz, und wir k\u00f6nnen die Distribution als Monopolist in der Schweiz betreiben.
\nDieses Urteil ist sehr weit tragend, es gilt nicht nur f\u00fcr die Heilmittel, sondern auch f\u00fcr sehr viele andere Produkte, die unter dem Patentschutz stehen: f\u00fcr Computerprogramme, f\u00fcr Computerspiele, f\u00fcr Autoersatzteile und f\u00fcr viele andere Konsumg\u00fcter von grossen Konzernen.
\nW\u00fcrde diese Praxis Fuss fassen, w\u00e4re das nichts anderes als eine staatlich verordnete Distributionspolitik in der Schweiz. Wir m\u00fcssen auf gesetzgeberischem Weg aktiv werden; das Bundesgericht selber sagte, es schliesse eine gesetzgeberische L\u00fccke. Ich f\u00fcge an, dass das Bundesgericht politisch entschieden hat.
\nWir m\u00fcssen zwischen der Schweiz und der EU unterscheiden. Die EU hat keine nationale, sondern eine regionale Ersch\u00f6pfung der Patente, d. h., in der EU sind Parallelimporte unter den 15 L\u00e4ndern zul\u00e4ssig, nur gegen aussen ist dies nicht der Fall.
\nZudem haben wir in der Schweiz einen Markt, der lediglich 7 Millionen Menschen umfasst. Meistens haben die grossen internationalen Konzerne einen einzigen Distributor in der Schweiz. Der kann aufgrund des Bundesgerichtsentscheides den schweizerischen Markt praktisch monopolisieren und die Hochpreisinsel Schweiz bewahren. In der EU mit 15 L\u00e4ndern dagegen geht es um einen Markt, der 370 Millionen Menschen umfasst; dort ist eine solche Monopolstruktur gar nicht m\u00f6glich. Deswegen m\u00fcssen wir als Gesetzgeber reagieren.
\nIch beantrage, dass wir daf\u00fcr das Patentrecht \u00e4ndern. Ich kann mir aber vorstellen, dass der Weg, den Frau Meier-Schatz aufzeigt - eine Ausnahme der Ausnahme im Kartellgesetz -, der Wettbewerbskommission die M\u00f6glichkeit geben k\u00f6nnte, solche materialg\u00fcterrechtlichen Monopolstrukturen wettbewerbsrechtlich zu brechen.
\nEs besteht Handlungsbedarf; nach Lekt\u00fcre der Antwort auf die Interpellation Sommaruga glaube ich, dass auch der Bundesrat dies erkannt hat. Ich m\u00f6chte von Frau Bundesr\u00e4tin Dreifuss wissen, wie sie vorzugehen gedenkt, was der Bundesrat zu tun gedenkt. Ich stelle diese Frage, damit wir entscheiden k\u00f6nnen, wie wir vorgehen m\u00fcssen, denn wir sind Erstrat, und der St\u00e4nderat k\u00f6nnte diesen Mangel auch noch beheben.
\nIch kann mir ohne weiteres vorstellen - sofern Frau Bundesr\u00e4tin Dreifuss einverstanden w\u00e4re, eine Zusatzbotschaft zu erstellen -, diesen Antrag zur\u00fcckzuziehen. Gerne m\u00f6chte ich noch die Antwort von Frau Bundesr\u00e4tin Dreifuss zu dieser Frage h\u00f6ren.
\nEs ist mir klar: Dies w\u00e4re eine konsequente, logische Folge des ersten Abstimmungsergebnisses. Dass es in diesem Rahmen noch eine profunde Diskussion braucht, kann ich einsehen. Dennoch m\u00f6chte ich den Entscheid offen lassen.
\nFrau Kollegin, Sie verlangen mit Ihrem Antrag eine wesentliche \u00c4nderung des Kartellgesetzes. Sie gehen bei Ihrem Antrag vom Abstimmungsergebnis von 89 zu 86 Stimmen f\u00fcr die Parallelimporte aus. Aber so eindeutig war dieses Ergebnis nicht, und im St\u00e4nderat werden die Parallelimporte sicher noch zu reden geben. Sind Sie nicht auch der Meinung, dass eine so wichtige Frage zuerst von einer Kommission vorberaten werden sollte, bevor hier der Rat einen so schwerwiegenden Entscheid f\u00e4llt?
\nLetzten Mittwoch stimmten Sie meinem ersten Antrag betreffend Artikel 14 zu. Damit pl\u00e4dierte ich f\u00fcr eine grunds\u00e4tzliche Freigabe von Parallelimporten, band diese aber an zwei branchenspezifische, d. h. auf den Arzneimittelmarkt zugeschnittene Bedingungen, n\u00e4mlich an das Erf\u00fcllen der gesundheitspolitischen Zulassungsbedingungen und an die M\u00f6glichkeit der Marktschliessung f\u00fcr Pharmazeutika mit wettbewerbsverzerrenden, weil subventionierten Preisen.
\nMein vorliegender Antrag will nun den Grundsatz der Zul\u00e4ssigkeit auf andere Produkte ausdehnen. F\u00fcr dieses Anliegen spricht eine leicht erkennbare innere Logik und Konsistenz, denn es ist nicht einzusehen, warum Parallelimporte ausgerechnet f\u00fcr die besonders sensitiven Heilmittel erlaubt, f\u00fcr andere, weniger heikle Produkte aber unterbunden werden sollen.
\nSo wies auch Herr Cueni, Interessenvertreter der Pharmaindustrie, in der \"NZZ\" vom 20. Februar 1999 darauf hin, Medikamente seien keine Parfums oder Jeans. Dem ist zuzustimmen, aber daraus l\u00e4sst sich auch ableiten, dass Parfums und Jeans erst recht parallel importiert werden d\u00fcrfen, wenn das bei solchen Medikamente unter qualifizierten Auflagen der Fall ist.
\nBei einer derartigen Erweiterung der Freiz\u00fcgigkeit bei Parallelimporten kann der \"locus legendi\", also der Ort der gesetzlichen Verankerung, nicht das Heilmittelgesetz sein. Vielmehr m\u00fcssen wir, durchaus auf der Linie meiner bisherigen ordnungspolitischen Argumentation, Artikel 3 Absatz 2 des Kartellgesetzes \u00e4ndern, mithin jene Bestimmung, die aus wettbewerbspolitischer Sicht das Verh\u00e4ltnis zwischen Immaterialg\u00fcter- und Kartellrecht regelt.
\nDie Bestimmung befriedigt in ihrer jetzigen Fassung deshalb nicht, weil sie die Frage der Zul\u00e4ssigkeit von Parallelimporten offen l\u00e4sst. Zwar hat sich das Bundesgericht f\u00fcr das Markenrecht und das Urheberrecht f\u00fcr den Grundsatz der internationalen Ersch\u00f6pfung und damit f\u00fcr eine Untersagung von Parallelimportverboten ausgesprochen. Zu einem anderen Ergebnis gelangte es aber bez\u00fcglich Patentrecht im Fall Kodak.
\nHier und jetzt h\u00e4tten wir die Chance, im Sinne der Einheit der Rechtsmaterie das Spannungsverh\u00e4ltnis zwischen Immaterialg\u00fcterrecht und Wettbewerbsrecht einheitlich und grunds\u00e4tzlich zu regeln. Das Bundesgericht hat selber festgestellt, das dieses Spannungsverh\u00e4ltnis weiterhin besteht und wir hier Regelungsbedarf haben.
\nF\u00fcr Arzneimittel sollten und d\u00fcrften keine liberaleren Einf\u00fchrungsnormen herrschen als f\u00fcr andere Produkte. Zudem muss zwingend ein derart wichtiges Thema wie jenes der [PAGE 184] Parallelimporte uniform und klar auf gesetzlicher Ebene angegangen werden. Artikel 3 Absatz 2 sollte somit um den Text meines Antrages erg\u00e4nzt werden.
\nAngesichts der schwierigen Thematik ersuche ich Sie, Frau Bundesr\u00e4tin, eine Zusatzbotschaft zuhanden des St\u00e4nderates zu erstellen; damit w\u00fcrde dieser Antrag heute nicht zur Abstimmung gelangen, und wir k\u00f6nnten im Rahmen der Beratung des entsprechenden Entwurfs die Frage des Spannungsverh\u00e4ltnisses zwischen Immaterialg\u00fcterrecht und Kartellrecht grunds\u00e4tzlich regeln.
\nAndernfalls w\u00fcrde ich diesen Antrag zur Abstimmung bringen lassen.
\nZiff. 11
\nAntrag Meier-Schatz
\nEinleitung
\n11. Das Kartellgesetz vom 6. Oktober 1995 wird wie folgt ge\u00e4ndert:
\nArt. 3 Abs. 2
\nNicht unter das Gesetz fallen Wettbewerbswirkungen, die sich ausschliesslich aus der Gesetzgebung \u00fcber das geistige Eigentum ergeben, soweit sie keine Behinderung von Parallelimporten verursachen.
\n[VS]
\nAntrag Strahm
\nEinleitung
\n11. Das Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 \u00fcber die Erfindungspatente wird wie folgt ge\u00e4ndert:
\nArt. 8 Abs. 2
\nAls Ben\u00fctzung gelten neben dem Gebrauch und der Ausf\u00fchrung insbesondere das Feilhalten, der Verkauf, das Inverkehrbringen im Inland und im EU-/Efta-Raum sowie die Einfuhr zu diesen Zwecken.
\n[VS]
\nCh. 11
\nProposition Meier-Schatz
\nIntroduction
\n11. La loi du 6 octobre 1995 sur les cartels est modifi\u00e9e comme suit:
\nArt. 3 al. 2
\nLa pr\u00e9sente loi n'est pas applicable aux effets sur la concurrence qui d\u00e9coulent exclusivement de la l\u00e9gislation sur la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, \u00e0 condition toutefois qu'ils n'entravent pas les importations parall\u00e8les.
\n[VS]
\nProposition Strahm
\nIntroduction
\n11. La loi f\u00e9d\u00e9rale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention est modifi\u00e9e comme suit:
\nArt. 8 al. 2
\nOutre l'emploi et l'ex\u00e9cution de l'invention, l'utilisation comprend notamment la mise en vente, la vente, la mise en circulation en Suisse et sur les territoires de l'UE et de l'AELE, et l'importation \u00e0 ces fins.
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission .... 101 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag M\u00e9n\u00e9trey-Savary .... 51 Stimmen
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 7, 8
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nCh. 7, 8
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 9 Art. 52
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\n....
\nb. erstellt das Bundesamt gest\u00fctzt auf eine Beurteilung der therapeutisch \u00e4quivalenten Dosierung eines Arzneimittels im Verh\u00e4ltnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder Wirkungsweise durch das Schweizerische Heilmittelinstitut eine Liste der pharmazeutischen Spezialit\u00e4ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialit\u00e4tenliste). Diese hat ....
\nAbs. 1bis
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[PAGE 183] [VS]
\nCh. 9 art. 52
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\n....
\nb. l'office, en se basant sur l'appr\u00e9ciation de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques du dosage th\u00e9rapeutique \u00e9quivalent d'un m\u00e9dicament par rapport \u00e0 d'autres m\u00e9dicaments de m\u00eame indication ou mode d'action, \u00e9tablit une liste ....
\nAl. 1bis
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 9 Art. 83 Abs. 2
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nCh. 9 art. 83 al. 2
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 9 Art. 90 Abs. 1
\nAntrag der Kommission
\nUnver\u00e4ndert
\n[VS]
\nCh. 9 art. 90 al. 1
\nProposition de la commission
\nInchang\u00e9
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 9 Art. 93
\nAntrag der Kommission
\n....
\nd. als Leistungserbringer die Weitergabe von Verg\u00fcnstigungen nach Artikel 56 Absatz 3 verhindert.
\n[VS]
\nCh. 9 art. 93
\nProposition de la commission
\n....
\nd. refuse de r\u00e9percuter, en tant que fournisseur de prestations, les avantages qu'il per\u00e7oit conform\u00e9ment \u00e0 l'article 53 alin\u00e9a 3.
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 10
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nCh. 10
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\nIl est clair que tout un nouveau domaine est en train de se d\u00e9velopper et risque effectivement de demander des d\u00e9finitions et des l\u00e9gislations nouvelles. Pour le moment, et contrairement aux r\u00e9ponses un peu d\u00e9sol\u00e9es que j'ai apport\u00e9es aux propositions de Mme M\u00e9n\u00e9trey-Savary ces derni\u00e8res fois, je peux dire qu'\u00e0 notre avis, il n'y a pas de lacune. Ce que vous proposez ici existe d\u00e9j\u00e0 en fait \u00e0 l'article 19 de l'ordonnance sur les denr\u00e9es alimentaires, o\u00f9 l'on dit bien: 1. \"Les d\u00e9nominations, les indications et les illustrations concernant les denr\u00e9es alimentaires, les emballages .... doivent correspondre \u00e0 la r\u00e9alit\u00e9 et exclure toute possibilit\u00e9 de tromperie quant \u00e0 la nature, \u00e0 la provenance, \u00e0 la fabrication, \u00e0 la composition, au mode de production, au contenu, \u00e0 la durabilit\u00e9, etc. de la denr\u00e9e alimentaire en question. Sont notamment interdites .... c. les mentions pr\u00eatant \u00e0 une denr\u00e9e alimentaire des propri\u00e9t\u00e9s favorisant la pr\u00e9vention, le traitement ou la gu\u00e9rison d'une maladie de l'homme, ou la pr\u00e9sentant comme un produit amaigrissant ou sugg\u00e9rant qu'elle poss\u00e8de ces propri\u00e9t\u00e9s.\" 2. \"Le 1er alin\u00e9a s'applique \u00e9galement \u00e0 la publicit\u00e9.\"
\nCe que vous proposez figure donc d\u00e9j\u00e0 \u00e0 l'article 19 de l'ordonnance sous l'objectif de la lutte contre la tromperie. Ce que vous apportez ne r\u00e9pond pas au nouveau probl\u00e8me, qui est celui de savoir comment on peut d\u00e9finir \u00e9ventuellement des denr\u00e9es alimentaires qui auraient un effet th\u00e9rapeutique av\u00e9r\u00e9. Cette nouvelle cat\u00e9gorie n'a pas encore connu de r\u00e9glementation.
\nLa proposition que vous faites ici ne nous aide pas davantage, puisque la question est de savoir s'il y a un produit qui est autre chose qu'une denr\u00e9e alimentaire. En d'autres termes, votre suggestion de l\u00e9gislation est d\u00e9j\u00e0 satisfaite; le besoin, lui, je ne vois pas tr\u00e8s bien comment le r\u00e9gler, en tout cas pas avec votre proposition. La question est de savoir si on va voir se d\u00e9velopper un nouveau type de produits entre la denr\u00e9e alimentaire et le m\u00e9dicament.
\nComme Mme M\u00e9n\u00e9trey-Savary est condamn\u00e9e \u00e0 d\u00e9fendre son amendement malgr\u00e9 le peu de succ\u00e8s que les pr\u00e9c\u00e9dents ont rencontr\u00e9, je me trouve dans la situation de devoir dire au nom de la commission, m\u00eame si nous n'en avons pas parl\u00e9, qu'il semble pr\u00e9f\u00e9rable de rejeter cet amendement. C'est en tout cas l'avis de la commission, m\u00eame s'il est vrai que le probl\u00e8me soulev\u00e9 est un probl\u00e8me important au regard de la d\u00e9finition de ce qu'est un m\u00e9dicament ou de ce qu'est un aliment qui aurait des vertus th\u00e9rapeutiques.
\nJ'aimerais signaler \u00e0 cet \u00e9gard qu'un groupe de travail a \u00e9t\u00e9 mis sur pied pour travailler sur cet objet et pour apporter des \u00e9claircissements et des d\u00e9finitions utilisables, qui permettent de voir quelle substance entre sous quelle d\u00e9finition. Je pense que Mme la conseill\u00e8re f\u00e9d\u00e9rale va nous donner quelques informations \u00e0 ce propos.
\nAu nom de la commission, je dois vous inviter \u00e0 rejeter l'amendement M\u00e9n\u00e9trey-Savary.
\nIl faut que je rassemble tout mon courage pour pers\u00e9v\u00e9rer \u00e0 vous faire des propositions, \u00e9tant donn\u00e9 que les circonstances me sont nettement d\u00e9favorables - non pas les circonstances, mais vous -, mais je le fais quand m\u00eame, parce que je pense que la sant\u00e9 publique vaut bien cet effort.
\nA propos de la loi sur les denr\u00e9es alimentaires, on pourrait faire la remarque que le march\u00e9 de la sant\u00e9 explose de tous les c\u00f4t\u00e9s. Avec ce qu'on appelle les alicaments, les produits probiotiques, les nutriments, ou le \"functional food\", on entre dans un monde de haute technologie qui m\u00e9lange aliments et m\u00e9dicaments. Migros, Novartis, Nestl\u00e9 et d'autres s'y rencontrent et leurs efforts g\u00e9n\u00e8rent des profits prometteurs: pour Novartis, 17 milliards de francs dans le \"functional food\" pour 1996; on en esp\u00e8re 31 en 2002 et 50 en 2010. La technologie de l'alimentation remplace petit \u00e0 petit l'alimentation traditionnelle, si bien que, comme le dit d'ailleurs l'Association des droguistes, \"dans un avenir tr\u00e8s proche, le client ne saura plus s'il mange un aliment ou s'il prend un m\u00e9dicament\". Pour moi, c'est l'aboutissement extr\u00eame de la tendance \u00e0 amener les bien portants \u00e0 se soigner.
\nL\u00e0 aussi, la publicit\u00e9 t\u00e9l\u00e9vis\u00e9e va \u00e0 l'encontre de tout ce qu'on cherche \u00e0 faire dans l'\u00e9ducation \u00e0 la sant\u00e9, et dans tout ce \u00e0 quoi la loi voudrait contribuer par rapport \u00e0 la protection et aussi \u00e0 la responsabilisation du consommateur. Vous avez peut-\u00eatre vu cette publicit\u00e9 pour les yogourts LC1 qui se termine par le slogan: \"Je ne sais pas comment \u00e7a marche, mais \u00e7a marche!\" Cela rappelle une publicit\u00e9 de Kodak: \"Vous pressez le bouton, on s'occupe du reste!\"
\nEh bien, nous ne voulons pas d'une sant\u00e9 presse-bouton, et nous estimons que ce march\u00e9 doit pouvoir \u00eatre contr\u00f4l\u00e9. C'est pourquoi nous demandons un renforcement des dispositions de l'article 8 alin\u00e9a 6 de la loi sur les denr\u00e9es alimentaires en disant: \"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral contr\u00f4le la mise sur le march\u00e9, notamment en limitant la promotion publicitaire, de denr\u00e9es alimentaires: a. destin\u00e9es .... ; b. qui sont pr\u00f4n\u00e9es \u00e0 la vente avec la mention d'effets th\u00e9rapeutiques et nutritionnels particuliers.\"
\nJ'esp\u00e8re que cette fois vous aurez \u00e9t\u00e9 convaincus et que vous voterez cette proposition.
\nAbs. 1, 3-5, 7 - Al. 1, 3-5, 7
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAbs. 2, 6 - Al. 2, 6
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission .... 113 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag Freund .... 41 Stimmen
\n[VS]
\nArt. 95
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAufhebung und \u00c4nderung bisherigen Rechts
\nAbrogation et modification du droit en vigueur
\n[VS]
\nZiff. 1; 2 Art. 1 Bst. h, 11a, 11c, 11e
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nCh. 1; 2 art. 1 let. h, 11a, 11c, 11e
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 2 Art. 11b
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\nDas Departement listet durch Verordnung die Mittel und die Methoden auf, deren ....
\nAbs. 2
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nCh. 2 art. 11b
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\nLe d\u00e9partement dresse, par voie d'ordonnance, la liste ....
\nAl. 2
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 2 Art. 11d
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2
\nDer Bund kann die zust\u00e4ndigen Kontrollorgane f\u00fcr die Dopingkontrollen finanziell unterst\u00fctzen.
\nAbs. 3
\nDer Bundesrat regelt die Mindestanforderungen an die Kontrollen sowie deren \u00dcberwachung. Bei ....
\n[VS]
\nCh. 2 art. 11d
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2
\nLa Conf\u00e9d\u00e9ration peut soutenir financi\u00e8rement les instances de contr\u00f4le responsables en mati\u00e8re de contr\u00f4le antidopage.
\nAl. 3
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral fixe les exigences minimales auxquelles doivent satisfaire les contr\u00f4les et r\u00e8gle leur surveillance ....
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 3-5
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nCh. 3-5
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[PAGE 182] [VS]
\nZiff. 6
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag M\u00e9n\u00e9trey-Savary
\nArt. 8 Abs. 6
\nDer Bundesrat kontrolliert, insbesondere \u00fcber Werbebeschr\u00e4nkungen, die Zulassung von Lebensmitteln, die:
\na. f\u00fcr Menschen bestimmt sind, die ....
\nb. mit einem Hinweis auf besondere heilende und ern\u00e4hrungsphysiologische Wirkungen angepriesen werden.
\n[VS]
\nCh. 6
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition M\u00e9n\u00e9trey-Savary
\nArt. 8 al. 6
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral contr\u00f4le la mise sur le march\u00e9, notamment en limitant la promotion publicitaire, de denr\u00e9es alimentaires:
\na. destin\u00e9es aux personnes ....
\nb. qui sont pr\u00f4n\u00e9es \u00e0 la vente avec la mention d'effets th\u00e9rapeutiques et nutritionnels particuliers.
\nVous l'avez entendu, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voyait une p\u00e9riode de transition de 5 ans. Apr\u00e8s discussion dans la commission, nous l'avons fix\u00e9e \u00e0 7 ans. Nous avons voulu le faire dans le sens d'un compromis et d'une recherche de la dur\u00e9e optimale. Doubler tout simplement ce que nous envisagions initialement, c'est vraiment aller trop loin. Cela ne correspond pas aux besoins des entreprises en question.
\nQu'est-ce qui doit \u00eatre fait pendant ces 5 ans, ou ces 7 ans maintenant? Ces entreprises doivent savoir si elles veulent annoncer leurs produits \u00e0 l'institut et donc d\u00e9velopper les documents qui sont n\u00e9cessaires pour un enregistrement, ou si elles veulent retirer leurs produits du march\u00e9. Les personnes doivent \u00e9galement, soit compl\u00e9ter leur formation, soit trouver un emploi ou une forme d'entreprise qui leur permette de poursuivre le travail avec une formation insuffisante. En d'autres termes, cette p\u00e9riode de transition doit permettre effectivement l'adaptation des entreprises aux nouvelles exigences, mais certainement pas de maintenir pour une longue p\u00e9riode le rapport de comp\u00e9tence actuel qui est insatisfaisant.
\nJe vous prie de soutenir la proposition de la majorit\u00e9 de la commission.
\nHerr Freund, wir haben Ihrem Anliegen voll Rechnung getragen. Vergegenw\u00e4rtigen Sie sich Folgendes: Mit dem Kompromiss, der in der Kommission einstimmig gef\u00e4llt worden ist, haben wir im Grunde genommen die Frist f\u00fcr den \u00dcbergang auf 7 Jahre erstreckt. Wenn diese 7 Jahre abgelaufen sind, haben die KMU noch 2 Jahre, um ihr Heilmittel bewilligen zu lassen. Das macht total dann praktisch 9 Jahre \u00dcbergangszeit.
\nNun k\u00f6nnen Sie einwenden, jede Frist sei irgendwie willk\u00fcrlich, und man m\u00fcsse sie halt so oder anders festlegen. Aber Sie k\u00f6nnen nicht behaupten, die Anpassungsfrist sei \u00fcberaus kurz. Insgesamt stehen ja 9 Jahre zur Verf\u00fcgung, wenn Sie die gesetzliche Regelung bis auf den letzten Tag ausreizen. Irgendwann kommt dann ohnehin der Zeitpunkt, an dem das neue Gesetz f\u00fcr alle G\u00fcltigkeit haben soll.
\nWir halten daf\u00fcr, dass wir Ihrem Anliegen, das wir als legitim und berechtigt betrachtet haben, gen\u00fcgend entgegengekommen sind und dass das Heilmittelgesetz deshalb keineswegs ein \"KMU-Killer\" ist. Woher Sie das gerade bei dieser Bestimmung nehmen, ist f\u00fcr mich, Herr Freund, nicht ganz nachvollziehbar.
\nIch bitte Sie, den Antrag Freund abzulehnen.
\nIn Artikel 94 werden die \u00dcbergangsfristen f\u00fcr die kantonalen Zulassungen und die Abgabeberechtigung geregelt. Die Kommission hat diese Frist auf 7 Jahre festgelegt. Ich lege ihnen in drei Punkten dar, weshalb diese \u00dcbergangsfrist auf mindestens 10 Jahre festgelegt werden muss.
\n1. Im ganzen Heilmittelgesetz sollten alle \u00dcbergangsfristen einheitlich geregelt werden. Sie haben in Artikel 12, bei der Schutzdauer von Originalpr\u00e4paraten bei einer Zweitanmeldung, auch eine zehnj\u00e4hrige \u00dcbergangsfrist beschlossen. Darum ist in Artikel 94 die gleiche \u00dcbergangsfrist angezeigt.
\n2. In Absatz 6 wird eine grundlegende \u00c4nderung in der Abgabeberechtigung festgelegt. Damit werden f\u00fcr zahlreiche KMU einschneidende Strukturanpassungen unumg\u00e4nglich. Betroffen sind vor allem kleinere Familienbetriebe, die mehrheitlich Lehrstellen anbieten. Um diesen Betrieben eine vern\u00fcnftige und sozialvertr\u00e4gliche Strukturanpassung zu erm\u00f6glichen, muss die \u00dcbergangszeit auch deshalb auf mindestens 10 Jahre festgelegt werden.
\n3. Absatz 2 schreibt die neue Zulassungspraxis vor. Es ist voraussehbar, dass mit der neuen Zulassungspraxis die Zulassungsbeh\u00f6rde in der Anfangsphase total \u00fcberlastet sein wird. Allein aus dem Kanton Appenzell Ausserrhoden [PAGE 181] werden etwa dreitausend Pr\u00e4parate f\u00fcr die neue Zulassungspr\u00fcfung angemeldet. Die vorgesehenen 7 Jahre gen\u00fcgen mit Sicherheit nicht, um alle Zulassungen fristgerecht erteilen zu k\u00f6nnen. Wie einem Rechtsgutachten von Dr. Auer zu entnehmen ist, mussten auch in Deutschland und in den USA im Fall von grundlegenden \u00c4nderungen in der Zulassungspraxis - wegen der \u00dcberlastung der Zulassungsbeh\u00f6rden, aber auch aus wirtschaftlichen Gr\u00fcnden - \u00dcbergangsfristen von 15 Jahren gew\u00e4hrleistet werden.
\nMit diesem Gesetz werden viele Betriebe, vor allem Familienbetriebe im l\u00e4ndlichen Raum, benachteiligt.
\nDie meisten von Ihnen haben im Wahlkampf versprochen, sich f\u00fcr die Verbesserung der Rahmenbedingungen der KMU einzusetzen. Jetzt bietet sich Ihnen eine Gelegenheit, Ihr Versprechen einzuhalten.
\nStimmen Sie meinem Antrag zu, helfen Sie mit, dass das Heilmittelgesetz kein KMU-Killer-Gesetz wird.
\nArt. 81-85
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 86
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\n....
\ng. am Menschen einen klinischen Versuch durchf\u00fchrt oder durchf\u00fchren l\u00e4sst, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht.
\nAbs. 2, 3
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 86
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\n....
\ng. effectue ou laisse effectuer sur l'\u00eatre humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la pr\u00e9sente loi.
\nAl. 2, 3
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 87-93
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 94
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1, 3-5, 7
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2
\n.... bleiben 7 Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes g\u00fcltig; die Arzneimittel k\u00f6nnen innert 2 Jahren nach Ablaufen der \u00dcbergangsfrist vom Institut zugelassen werden.
\nAbs. 6
\n.... Arzneimitteln bis 7 Jahre nach ....
\n[VS]
\nAntrag Freund
\nAbs. 2
\n.... bleiben 10 Jahre nach Inkrafttreten ....
\nAbs. 6
\n.... Arzneimitteln bis 10 Jahre nach ....
\n[VS]
\nArt. 94
\nProposition de la commission
\nAl. 1, 3-5, 7
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2
\n.... sont valables 7 ans \u00e0 compter de la date de l'entr\u00e9e en vigueur de la pr\u00e9sente loi; les m\u00e9dicaments peuvent \u00eatre autoris\u00e9s par l'institut dans les 2 ans apr\u00e8s l'\u00e9coulement du d\u00e9lai transitoire.
\nAl. 6
\n.... dans le d\u00e9lai de 7 ans \u00e0 compter ....
\n[VS]
\nProposition Freund
\nAl. 2
\n.... sont valables 10 ans \u00e0 compter ....
\nAl. 6
\n.... dans le d\u00e9lai de 10 ans \u00e0 compter ....
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Seiler Hanspeter, Pr\u00e4sident): Sie haben von der Korrektur der Fahne mit Bezug auf den Antrag der Kommission Kenntnis genommen.
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag Gysin Hans Rudolf/Polla .... 107 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission .... 63 Stimmen
\n21 voix contre 1 en commission, et contre le Conseil f\u00e9d\u00e9ral: pendant les discussions en commission, je m'\u00e9tais appuy\u00e9e sur les dispositions actuelles de la responsabilit\u00e9 du fait des produits et la discussion qui avait eu lieu en 1993 sur la r\u00e9vision de la loi sur la responsabilit\u00e9. Dans ce cadre, on avait tranch\u00e9 contre la responsabilit\u00e9 en phase de d\u00e9veloppement.
\nNous nous sommes engag\u00e9s, devant la commission, \u00e0 essayer d'en savoir un peu plus, en particulier sur les autres pays europ\u00e9ens. Nous devons constater que c'est un sujet qui est en \u00e9volution. Il l'est sur le plan europ\u00e9en, en ce sens que la r\u00e9vision des directives sur ce sujet n'a pas encore abouti. Il y a une discussion sur le plan europ\u00e9en, et nous voyons que la proposition de votre commission est en fait perceptible, mais que la situation est tr\u00e8s diff\u00e9rente d'un pays \u00e0 l'autre. Il y a des pays qui nous ressemblent et qui ont une industrie pharmaceutique, comme l'Allemagne qui a introduit la responsabilit\u00e9 sous forme d'une loi sp\u00e9ciale dans le domaine des m\u00e9dicaments; la France, cela a \u00e9t\u00e9 \u00e9voqu\u00e9, l'a introduite pour les produits issus du propre corps, ce qui est une cons\u00e9quence directe de la discussion sur le sang contamin\u00e9.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral est int\u00e9ress\u00e9 \u00e0 poursuivre la discussion et l'\u00e9tude. La d\u00e9cision de ce Conseil ne devrait pas bloquer la suite de la r\u00e9flexion. Elle sera forc\u00e9ment reprise au Conseil des Etats sur la base d'une analyse que nous sommes en train de refaire avec les autres d\u00e9partements concern\u00e9s, en particulier le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de justice et police. En d'autres termes, je retire la d\u00e9fense farouche que j'avais faite contre la proposition de la commission, tout en reconnaissant qu'elle ne peut pas \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e aujourd'hui comme une solution id\u00e9ale. Le d\u00e9bat doit se poursuivre et nous nous engageons \u00e0 fournir \u00e0 la commission du Conseil des Etats tous les \u00e9l\u00e9ments dont elle pourrait avoir besoin pour reprendre cette question.
\nIn der Tat hat die Kommission mit einer erdr\u00fcckenden Mehrheit von 21 zu 1 Stimmen beschlossen, eine explizite Haftungsregelung im Heilmittelgesetz zu verankern. Mit diesem Artikel wird zun\u00e4chst nichts anderes als das, was bereits heute gilt, dargestellt, n\u00e4mlich dass das Produktehaftpflichtgesetz anwendbar ist. Die Neuerung liegt materiell darin, dass \u00fcber diese Haftung gem\u00e4ss Produktehaftpflichtgesetz hinaus auch das Entwicklungsrisiko in die Haftung eingeschlossen wird. Heute kann der Hersteller den - allerdings schwierig anzutretenden - Beweis erbringen, dass der Produktefehler zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht erkannt werden konnte. Wenn er diesen Beweis erbringen kann, f\u00fchrt dies zum Ausschluss der Haftung, das heisst, der Hersteller muss das Entwicklungsrisiko nicht tragen und haftet deshalb nicht.
\nDie Kommission ist sich dessen bewusst, dass dieser Ausschliessungsbeweis an sich schwer zu f\u00fchren ist, und sagt eben deshalb: Wenn schon ein kaum fassbares Kriterium die ohnehin schmale Trennlinie \u00fcber Haftung und Nichthaftung zieht bzw. \u00fcber das Vorliegen der Haftung entscheidet, ist es umso berechtigter, hier zugunsten der Gesch\u00e4digten Klarheit zu schaffen.
\nDie Kommission der Europ\u00e4ischen Union ist in ihrem Gr\u00fcnbuch \"Die zivilrechtliche Haftung f\u00fcr fehlerhafte Produkte\" vom 28. Juli 1999 genau zu dieser Einsicht gelangt. Sie hat n\u00e4mlich festgestellt, dass eine erste Bewertung der praktischen Bedeutung dieses Haftungsausschlusses zeige, dass es nicht einfach zu beweisen sei, dass der Fehler aufgrund der verf\u00fcgbaren wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Vermarktung nicht erkennbar war.
\nSie kennen die Beispiele: Contergan etwa, und sp\u00e4ter auch die HIV-verseuchten Blutkonserven. Da hat in Frankreich das Zivilgericht den Haftungsausschluss verweigert und gesagt: Die Hersteller d\u00fcrfen sich nicht auf das Entwicklungsrisiko berufen und damit ihre Haftung ablehnen. Auch in den USA, wo Sammelklagen \u00fcber die Haftungsfrage gef\u00fchrt werden, ist die Rechtslage nicht so klar. Es ist jedenfalls nicht so, dass man sagen k\u00f6nnte, nach der dortigen Rechtsprechung sei das Entwicklungsrisiko als Haftungsausschluss anerkannt.
\nMit anderen Worten: Die Kommission ist eigentlich der Auffassung, dass dieser Entlastungsbeweis bereits heute nach dem Produktehaftpflichtgesetz - also nach geltendem Recht - schwierig zu f\u00fchren ist und dass er von Zuf\u00e4lligkeiten im Einzelfall abh\u00e4ngen kann. Sie ist der Auffassung, dass man aufgrund dieser Ausgangslage bei der G\u00fcterabw\u00e4gung, die sich hier stellt - weil es um Gesundheit, Leib und Leben einerseits und um die wirtschaftliche Frage des Haftungsausschlusses f\u00fcr die Herstellung eines Produktes andererseits geht -, die zugegebenermassen bestehenden gewissen wirtschaftlichen Nachteile f\u00fcr die Hersteller in Kauf nehmen und sich f\u00fcr eine klare Regelung entscheiden soll. Die vorgeschlagene Haftungsnorm zugunsten der Gesch\u00e4digten und damit gegen den Haftungsausschluss beseitigt diese schwierige Gratwanderung und legt fest, dass das Entwicklungsrisiko ebenfalls in der Haftung eingeschlossen ist.
\nNach dem europ\u00e4ischen Recht ist diese weiter gehende Haftung f\u00fcr das Entwicklungsrisiko zul\u00e4ssig. Verschiedene EU-Staaten haben von dieser M\u00f6glichkeit Gebrauch gemacht, allen voran unser wichtigster Wirtschaftspartner Deutschland, aber auch, es ist gesagt worden, Finnland und Luxemburg. Diese Staaten haben das Entwicklungsrisiko mit spezialgesetzlichen Vorschriften ausdr\u00fccklich in die Haftung eingebunden.
\nZusammenfassend: Die Kommission ist nicht der Meinung, dass wir hier einen Alleingang machen, dass wir uns quasi zum Fenster hinauslehnen, sondern dass wir etwas tun, das zur Kl\u00e4rung einer schwierigen Haftungsfrage beitr\u00e4gt. Wenn die Versicherungspr\u00e4mien f\u00fcr die Abdeckung der Entwicklungsrisiken ins Gewicht fallen, dann zeigt das nichts anderes, als dass hier ein effektives, in der Praxis bedeutsames Risiko besteht.
\nWir sind der Auffassung, dass es auch aus wirtschaftlichen Gr\u00fcnden richtig ist, wenn man das Haftungsrisiko im Marktpreis des Produktes einschliesst. Das sch\u00fctzt schlussendlich auch die KMU, die Hersteller, weil das Produkterisiko im Preis aufgefangen wird. Wenn f\u00fcr alle das Gleiche gilt, entstehen keine Markzverzerrungen, und das Publikumsvertrauen in das Heilmittel wird gest\u00e4rkt. Wo es nichts zu versichern gibt, Herr Gysin, m\u00fcssen Sie auch keine Pr\u00e4mien bezahlen. Wenn jedoch ein Risiko gegeben ist und dieses Risiko von den Versicherungen als erheblich eingestuft wird, dann entspricht das Risiko dem Pr\u00e4mienaufwand, der als Preis f\u00fcr die Risikoabdeckung eingefordert wird. Auch aus [PAGE 180] diesem Grund halten wir daf\u00fcr, dass es sich rechtfertigt, dieses Hauptrisiko bei der Entwicklung neuer Arzneimittel in die Haftung einzubinden und es nicht zulasten der Gesch\u00e4digten auszuschliessen, die mit solchen Sch\u00e4den konfrontiert sein k\u00f6nnen, wie das bei diesem sehr traurigen, ja tragischen Fall der Contergan-Kinder der Fall war.
\nIch bin eigentlich froh, ist die ganze Frage aus der Mitte des Rates nochmals zur Diskussion gestellt worden. Es wurden Informationen vermittelt, die wir, so meine ich, in der Kommission nicht hatten. Es kommt zum Ausdruck, dass wir bei unserem Entscheid, der in der Kommission ja ohne Opposition gefallen ist, offensichtlich nicht auf alle diese Punkte eingehen konnten. Deshalb ist es gut, dass die Diskussion \u00fcber die Haftungsfrage hier stattfindet, weil diese f\u00fcr die Betriebe, die bei uns angesiedelt sind, entscheidend ist.
\nOffensichtlich ist es eben nicht ganz so, wie uns das Ganze in der Kommission erl\u00e4utert worden ist. Eine Sonderbestimmung, wie wir sie hier im Heilmittelgesetz vorgesehen haben, scheint mindestens ohne triftigen Grund zu sein: Die Produktehaftpflicht soll f\u00fcr alle Betriebe und Produzenten die gleiche G\u00fcltigkeit haben; ein sch\u00e4rferer Massstab dr\u00e4ngt sich nicht auf.
\nBei dieser Gelegenheit zum Schluss noch ein Wort zum Hohelied der KMU: Wir singen ja dieses Hohelied immer wieder von allen Seiten. Offensichtlich haben wir nun hier ein Beispiel daf\u00fcr, wie wir - mit dem Entscheid der gesamten Kommission - die kleinen und mittleren Betriebe unn\u00f6tigerweise und fast unbewusst in Schwierigkeiten bringen k\u00f6nnen, weil solche Sonderbestimmungen gerade die Kleinen besonders treffen, weil das Versichern dieser besonderen Haftung f\u00fcr diese Betriebe fast nicht m\u00f6glich ist.
\nIch m\u00f6chte Sie also bitten, beim Vorschlag des Bundesrates zu bleiben. Der Bundesrat hat ja in seinem Antrag eine Regelung vorgesehen, die gen\u00fcgt. Auf den Kommissionsantrag ist zu verzichten und den Antr\u00e4gen Polla und Gysin Hans Rudolf die Zustimmung zu geben. Die SVP-Fraktion wird diese Antr\u00e4ge unterst\u00fctzen.
\nDie FDP-Fraktion unterst\u00fctzt die Streichungsantr\u00e4ge Polla und Gysin Hans Rudolf, weil sie davon \u00fcberzeugt ist, dass die klinische Pr\u00fcfung von Arzneimitteln sorgf\u00e4ltig und nach internationalen Standards ausgef\u00fchrt wird. Wenn ein Arzneimittel f\u00fcr den Markt zugelassen wird, dann ist der Hersteller auch verpflichtet, in der weiteren Phase der Anwendung des Arzneimittels laufend Nebenwirkungen zu \u00fcberpr\u00fcfen. Wenn neue Nebenwirkungen bekannt werden, dann ist der Hersteller verpflichtet, der Gesundheitsbeh\u00f6rde eine entsprechende Meldung zu machen. Dann kommt es eben auch zum R\u00fcckzug dieser Medikamente.
\n[PAGE 179] Artikel 80a wurde in der Kommission wirklich in letzter Minute beantragt, ungef\u00e4hr eine halbe Stunde vor Schluss der Bearbeitung des Heilmittelgesetzes, so dass man dazu keine Experten mehr befragen konnte. Wenn wir hier etwas \u00fcber das Knie brechen, dann benachteiligen wir nicht nur die schweizerische Pharmaindustrie, sondern wir benachteiligen auch die KMU, die im Forschungsbereich neue innovative Produkte auf den Markt bringen w\u00fcrden. Es sind dann eben diese Unternehmen, die mit der Versicherbarkeit Probleme haben, weil es in der Natur des Entwicklungsrisikos liegt, dass nicht vorhersehbar ist, was passieren kann. Es ist nicht die Gr\u00f6sse, sondern es ist die Unvorhersehbarkeit, und dementsprechend werden nat\u00fcrlich die Versicherungen sehr viel h\u00f6here Pr\u00e4mien verlangen. Diese verunm\u00f6glichen es praktisch den kleineren und mittleren Unternehmen, innovative Arzneimittelforschung, innovative Arzneimittelherstellung in der Schweiz zu betreiben.
\nIn der EU bzw. im EWR haften die Hersteller nicht f\u00fcr das Entwicklungsrisiko; Ausnahmen sind die L\u00e4nder Luxemburg, Norwegen, Spanien und Finnland. Es kommt nicht von ungef\u00e4hr, dass diese L\u00e4nder keine nennenswerte Pharmaindustrie haben.
\nBitte bedenken Sie bei Ihrem Abstimmungsentscheid, ob Sie die schweizerische Pharmaindustrie innovationshemmend bestrafen wollen, ob Sie sie gegen\u00fcber der ausl\u00e4ndischen Pharmaindustrie diskriminieren wollen und ob Sie vor allem den KMU im Pharmabereich einen B\u00e4rendienst erweisen wollen.
\nDie FDP-Fraktion unterst\u00fctzt die beiden Streichungsantr\u00e4ge voll.
\nIch bitte Sie im Namen der SP-Fraktion, sich der Mehrheit anzuschliessen. Die Kommission hat mit sehr grosser Mehrheit - mit 21 zu 1 Stimmen - diesem neuen Artikel zugestimmt, der eine rudiment\u00e4re Grundlage, nicht eine \u00fcberdimensionierte, sondern eine minimale Grundlage f\u00fcr die Heilmittelhaftung schafft:
\nEs besteht eine Haftungsl\u00fccke. Die Produktehaftpflicht - das wurde bereits eingestanden - schliesst Entwicklungsrisiken aus, das heisst, sie haftet nicht f\u00fcr Risiken, die w\u00e4hrend der Phase der klinischen Erprobung f\u00fcr die Pharmaindustrie objektiv nicht voraussehbar waren. Das ist nun aber gerade der h\u00e4ufigste Haftpflichtfall. In der Regel - ich w\u00fcrde behaupten, in 90 Prozent aller F\u00e4lle, wo Heilmittelsch\u00e4den zu diskutieren sind - sind es effektiv Entwicklungsrisiken. Aus der Geschichte kennen wir den tragischen Fall des Arzneimittels Contergan. Das war ein Fall, der viele L\u00e4nder besch\u00e4ftigt hat, ein Fall, der viele L\u00e4nder dazu gezwungen hat, diese Haftungsl\u00fccke durch eine besondere Norm zu schliessen, weil hier das Entwicklungsrisiko voll auf den Patienten durchgeschlagen hat.
\nEs gibt zwei ganz wesentliche Widerspr\u00fcche, die wir im Heilmittelgesetz bestehen lassen, wenn wir diese L\u00fccke nicht schliessen. Der erste Widerspruch ist, dass wir im Rahmen der klinischen Erprobung eine volle Entsch\u00e4digungspflicht f\u00fcr Risiken - auch f\u00fcr Entwicklungsrisiken - haben, die im Bereich der klinischen Erprobung auftreten. Ich verweise Sie auf Artikel 53 Absatz 1 Litera b HMG. Warum soll w\u00e4hrend der Phase der klinischen Erprobung weitergehend gehaftet werden als nach der Zulassung des Heilmittels durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde?
\nEin weiterer Widerspruch: Wir haben nach der bundesr\u00e4tlichen Fassung in Artikel 80 HMG eine Institutshaftung, eine Haftung des zust\u00e4ndigen Organs, die auf das Verantwortlichkeitsgesetz des Bundes verweist. Das Verantwortlichkeitsgesetz des Bundes sieht in diesem Bereich eine Kausalhaftung vor.
\nDamit k\u00f6nnte es \u00e4hnlich wie bei der Gen-Lex so sein, dass der Bund \u00fcber die Institutshaftung subsidi\u00e4r f\u00fcr das Institut weitergehend, also nach einem sch\u00e4rferen Massstab, haftet als die Pharmaindustrie, die das Medikament in Umlauf gebracht hat. Es darf und kann doch nicht sein, dass der Bund \u00fcber die Haftung des Institutes unter Umst\u00e4nden st\u00e4rker haftet als die Pharmaindustrie, die diese Produkte in Umlauf bringt.
\nDieses Gesetz dient nach dem ausdr\u00fccklichen Zweckartikel, Artikel 1, auch und priorit\u00e4r dem Patientenschutz. Aber die Internalisierung dieser Entwicklungsrisiken in eine Haftungsbestimmung ist auch ein urliberales Anliegen. Es kann nicht sein, dass die Entwicklungs- und Forschungsrisiken auf diese Art und Weise auf die Allgemeinheit, vielleicht auf den Bund, aber sicher auf den Patienten und die Patientin \u00fcberw\u00e4lzt werden.
\nEs ist keineswegs so - wie hier der Eindruck erweckt wird -, dass andere Staaten das nicht tun. Nat\u00fcrlich hat nicht jeder Staat eine scharfe Kausalhaftung, aber wenn Sie beispielsweise die Regelung von Deutschland betrachten, wo es ein eigenes Spezialgesetz f\u00fcr solche F\u00e4lle gibt, dann sehen Sie, dass Deutschland sehr viel weiter geht, indem beispielsweise auch eine Beweislastumkehr und andere Bestimmungen zugunsten des Patienten bestehen. Deshalb ist das, was wir hier ganz bescheiden erreichen wollen, im Grunde genommen eine Anfrage an den Bundesrat, diese Haftungsregel, die im ganzen Gesetz kongruent ist, zu pr\u00fcfen. Das strapaziert diesen Massstab \u00fcberhaupt nicht.
\nEntscheiden Sie deshalb hier f\u00fcr einen wohlverstandenen Patientenschutz, wie er im Zweckartikel dieses Gesetzes ausdr\u00fccklich vorgesehen ist.
\nJe ne vais rien r\u00e9p\u00e9ter puisque je vais dire en fran\u00e7ais ce que M. Gysin vient de dire en allemand!
\nLa responsabilit\u00e9, c'est bien. Mais m\u00eame pour la lib\u00e9rale qui vous parle, une responsabilit\u00e9 qui ne peut r\u00e9ellement \u00eatre assum\u00e9e, c'est contreproductif. Or, les responsabilit\u00e9s qu'on fait peser sur les entreprises, par l'interm\u00e9diaire de l'article 80a, ne peuvent \u00eatre raisonnablement assum\u00e9es par elles. C'est la raison pour laquelle, au nom du groupe lib\u00e9ral et dans le sillage de M. Gysin, je vous demande de supprimer cet article.
\nEn effet, nous ne pouvons pas demander \u00e0 nos entreprises, et en particulier aux plus petites d'entre elles, d'assumer le risque associ\u00e9 au d\u00e9veloppement des produits, alors que dans la majorit\u00e9 des pays de l'Union europ\u00e9enne, les entreprises ne sont pas responsables de ce risque. Il n'est pas raisonnable que nous suscitions, en voulant \u00eatre, comme trop souvent, plus royalistes que le roi, le hara-kiri de nos PME qui s'engagent et s'impliquent avec beaucoup de courage dans l'innovation. Non, ce n'est pas raisonnable de discriminer de la sorte la branche pharmaceutique suisse et son potentiel de d\u00e9veloppement. C'est r\u00e9ellement d'une discrimination dont il s'agirait, puisque les fabricants d'autres produits que les m\u00e9dicaments et les produits m\u00e9dicaux ne sont pas responsables du risque de d\u00e9veloppement.
\nL'autre risque, le risque bien trop grand, c'est celui que nos industries, petites et grandes, d\u00e9courag\u00e9es par le peu de cas que nous faisons d'elles, d\u00e9localisent et se retrouvent ne serait-ce que de l'autre c\u00f4t\u00e9 de la fronti\u00e8re, l\u00e0 o\u00f9 le risque de d\u00e9veloppement ne leur est pas imput\u00e9. Soyons s\u00e9v\u00e8res, certes, mais discriminatoires, non.
\nJe vous invite \u00e0 biffer l'article 80a de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques.
\nIch beantrage die ersatzlose Streichung von Artikel 80a zur Arzneimittelhaftung.
\nGrunds\u00e4tzlich sollte f\u00fcr Medikamente die gleiche Haftung gelten wie f\u00fcr alle anderen Produkte auch. Das Bundesgesetz \u00fcber die Produktehaftung gilt seit dem Jahre 1995. Danach haftet die Herstellerin f\u00fcr Personensch\u00e4den sowie f\u00fcr Sch\u00e4den an Sachen im Privatgebrauch, die durch fehlerhafte Produkte verursacht werden. Diese Regelung hat sich bisher auch f\u00fcr Arzneimittel bew\u00e4hrt.
\nEine Ausnahme im Produktehaftpflichtgesetz besteht f\u00fcr sogenannte Entwicklungsrisiken, d. h., wenn die Herstellerin beweisen kann, dass der Fehler nach dem Stand von Wissenschaft und Technik im Zeitpunkt, in dem das Produkt in Verkehr gebracht worden ist, nicht erkannt werden konnte. Diese generell sinnvolle und gut begr\u00fcndete Ausnahme soll jetzt willk\u00fcrlich und einzig f\u00fcr Medikamente gestrichen werden. Ich werde ausf\u00fchren, weshalb dies unvern\u00fcnftig, unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig und ungerechtfertigt ist.
\nIn der Kommission ist geltend gemacht worden, dass der Ausschluss des Entwicklungsrisikos f\u00fcr Schadenf\u00e4lle wegen Medikamenten dazu f\u00fchren w\u00fcrde, dass sich die Industrie mit dem Hinweis auf das Entwicklungsrisiko immer aus der Verantwortung schleichen kann. Tatsache ist, dass es f\u00fcr die Herstellerin bei der geltenden Regelung sehr schwierig ist, die Haftpflicht mit dem Hinweis auf das Entwicklungsrisiko abzulehnen.
\nWorum geht es beim Entwicklungsrisiko \u00fcberhaupt? Grunds\u00e4tzlich geht es um zwei Dinge:
\n1. In der ersten Phase geht es um die klinische Entwicklung eines Medikamentes. Tritt w\u00e4hrend der klinischen Pr\u00fcfung eine bestimmte Nebenwirkung noch nicht auf und ist diese in der Literatur zur betreffenden Substanz noch nicht dokumentiert, gilt diese Nebenwirkung als Entwicklungsrisiko im Sinne von Artikel 5 des Produktehaftpflichtgesetzes. Umgekehrt bedeutet das aber auch, dass die im Zeitpunkt der Markteinf\u00fchrung bekannten Nebenwirkungen kein Entwicklungsrisiko sind. Weist die Herstellerin im Beipackzettel nicht auf die ihr bekannten Nebenwirkungen hin - selbst wenn die Wahrscheinlichkeit, dass die Nebenwirkungen auftreten, gering ist -, liegt eine Verletzung der Sorgfaltspflicht vor. Die Herstellerin haftet f\u00fcr den Schaden, den das von ihr vertriebene Medikament verursacht hat. Das ist der Grund daf\u00fcr, dass sich Beipackzettel von Medikamenten oft wie Warnungen vor einem hochgiftigen Produkt lesen.
\n2. Die zweite Phase setzt ein, sobald das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird. Auch hier gelten strenge Massst\u00e4be. Wer bei begr\u00fcndetem Verdacht auf bisher nicht bekannte unerw\u00fcnschte Wirkungen nicht rasch Massnahmen ergreift, wie z. B. Brief an \u00c4rzte, \u00c4nderung des Beipackzettels, im Extremfall sogar R\u00fcckruf des Medikamentes, verletzt seine Sorgfaltspflicht und haftet.
\nDie Herstellerin kann sich ihrer Verantwortung auch nicht damit entziehen, dass sie auf die amtliche Zulassung eines Produktes verweist. Gerade weil die Beweislast bei der Herstellerin liegt und die Anforderungen an den Ausschluss des Entwicklungsrisikos sehr hoch sind, wiegen die Gr\u00fcnde [PAGE 178] schwer, die gegen den vorgeschlagenen neuen Artikel 80a sprechen - ein Artikel, der in der Kommission mit grosser Mehrheit im letzten Moment durchgegangen ist. Viele Kommissionsmitglieder waren sich im Moment der Diskussion gar nicht bewusst, welche Tragweite dieser Entscheid hat.
\nDer Grund f\u00fcr die heutige Regelung ist der, dass sonst die Innovationsfreudigkeit der Industrie gehemmt werden k\u00f6nnte; dies ist vor allem bei Arzneimitteln sehr wichtig. Bereits heute belaufen sich die Kosten f\u00fcr die Entwicklung eines neuen Arzneimittels auf mehr als 500 Millionen Franken.
\nBetroffen von der Diskussion um das Entwicklungsrisiko sind vor allem die kleinen und mittleren Produktionsbetriebe, weil sie Probleme mit der Versicherbarkeit erhalten k\u00f6nnten. Das Problem ist dabei weniger, dass die Entwicklungsrisiken zu gross sind, als dass sie definitionsgem\u00e4ss ungewiss und unvorhersehbar sind und deshalb hohe Versicherungspr\u00e4mien zur Folge haben. Es kann durchaus sein, dass ein kleines oder mittleres Unternehmen gar keinen Versicherer mehr findet.
\nGegen Artikel 80a spricht auch, dass damit einzig die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten betroffen werden; alle \u00fcbrigen Hersteller haften weiterhin nicht f\u00fcr das Entwicklungsrisiko. Diese Sonderbehandlung der Pharmabranche - eine f\u00fcr die Schweizer Wirtschaft wichtige Branche - ist aus Sicht der Rechtsgleichheit bedenklich.
\nIch versuche zusammenzufassen: Mit dem Artikel 80a k\u00f6nnten Patienten aus Italien, Frankreich oder England in der Schweiz gegen schweizerische Pharmafirmen wegen etwas klagen, das in ihrem Land gar nicht klagbar ist. Eine solche Bestimmung ist unvern\u00fcnftig, unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig und wirtschaftspolitisch unverantwortlich.
\nIch beantrage Ihnen deshalb die ersatzlose Streichung von Artikel 80a, denn die geltende Produktehaftpflicht - revidiert 1995 - gen\u00fcgt vollauf.
\nAbs. 1, 2 - Al. 1, 2
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAbs. 3 - Al. 3
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 73 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit .... 66 Stimmen
\n[VS]
\nArt. 72-80
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 80a
\nAntrag der Kommission
\nTitel
\nHeilmittelhaftung
\nWortlaut
\nDie Hersteller haften f\u00fcr Heilmittelsch\u00e4den nach den Bestimmungen der Produktehaftung unter Einschluss des Entwicklungsrisikos.
\n[VS]
\nAntrag Gysin Hans Rudolf
\nStreichen
\n[VS]
\nAntrag Polla
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 80a
\nProposition de la commission
\nTitre
\nResponsabilit\u00e9 concernant les produits th\u00e9rapeutiques
\nTexte
\nLes fabricants r\u00e9pondent des dommages occasionn\u00e9s par les produits th\u00e9rapeutiques conform\u00e9ment aux dispositions de la responsabilit\u00e9 du fait des produits, y compris le risque en phase de d\u00e9veloppement.
\n[VS]
\nProposition Gysin Hans Rudolf
\nBiffer
\n[VS]
\nProposition Polla
\nBiffer
\nL'essentiel a \u00e9t\u00e9 dit par la rapporteuse de la commission.
\nIl est important que l'ensemble des instituts dits du troisi\u00e8me cercle soit trait\u00e9 de la m\u00eame fa\u00e7on. Mais cela est particuli\u00e8rement important ici. Cet institut, j'ai d\u00e9j\u00e0 eu l'occasion de le dire \u00e0 propos d'autres propositions, doit \u00eatre reconnu sur le plan international comme une instance publique qui assume une fonction publique. La meilleure fa\u00e7on de le signaler, c'est de voir son directeur d\u00e9sign\u00e9 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. C'est d'ailleurs la situation dans la plupart des pays d'Europe o\u00f9 les instituts \u00e9quivalents ont \u00e9t\u00e9 mis en place par le Gouvernement ou par le ministre comp\u00e9tent, et non pas par un organe de nature administrative tel que celui que nous vous proposons.
\nDonc, je crois vraiment que, sur le plan de la reconnaissance internationale, il faut garder ce lien direct entre la plus haute autorit\u00e9 ex\u00e9cutive du pays et l'institut.
\nLa commission ne s'est pas prononc\u00e9e sur la proposition Pelli. Toutefois, au nom de la commission, je vous invite \u00e0 la rejeter en me fondant sur l'ensemble des discussions qui ont eu lieu en son sein et sur le message du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, en particulier sur son commentaire \u00e0 l'article 59. En effet, [PAGE 171] celui-ci met clairement en \u00e9vidence qu'en mati\u00e8re de comp\u00e9tences relatives aux inspections, il convient de se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 ce qui se fait ailleurs. En l'occurrence, par exemple, les Etats-Unis, la Grande-Bretagne et la Su\u00e8de ont une autorit\u00e9 centrale d'inspection. Il faut encore rappeler que, parmi les t\u00e2ches qui incombent \u00e0 l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, figure notamment celle de conclure des accords de reconnaissance mutuelle. Que ce soit avec l'Union europ\u00e9enne ou avec des pays comme le Canada et les Etats-Unis, il semble effectivement extr\u00eamement important que notre pays dispose d'une autorit\u00e9 centrale forte en mati\u00e8re d'inspections, pour pouvoir n\u00e9gocier des accords de reconnaissance mutuelle.
\nJ'ajoute \u00e0 l'intention de M. Pelli que, dans ce sens, la loi tient tout de m\u00eame compte de ses remarques, puisque l'article 59 comporte la formule potestative et pr\u00e9voit que \"l'institut peut d\u00e9l\u00e9guer aux cantons\", donc l'institut a la possibilit\u00e9 de le faire. En revanche, il ne serait pas souhaitable que l'institut doive le faire syst\u00e9matiquement.
\nC'est la raison pour laquelle je vous invite \u00e0 rejeter la proposition Pelli.
\nDie SP-Fraktion teilt mit, dass sie die Kommission unterst\u00fctzt.
\nMein Hauptantrag betrifft Artikel 59. Die \u00c4nderungen, die ich bei Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 28 Absatz 4 vorschlage, sind dagegen nur Anpassungen; sie h\u00e4ngen davon ab, ob bei Artikel 59 die von mir beantragte neue Fassung angenommen wird.
\nDer Antrag will verhindern, dass durch eine \u00fcbertriebene Zentralisierung beim Schweizerischen Heilmittelinstitut das Know-how der Kantone als Folge der Abschaffung ihrer Kontrollorgane unn\u00f6tigerweise verloren geht. Das neue Gesetz zentralisiert praktisch alle Kompetenzen und Verantwortungen; dies ist im Prinzip richtig. Erfahrungen zeigen jedoch, dass die Zentralisierung bestimmter Aufgaben zu Ineffizienz f\u00fchren kann. Tats\u00e4chlich gibt es Aufgaben, die man viel besser lokal als zentral durchf\u00fchren kann; die kantonalen Beh\u00f6rden k\u00f6nnen schneller und viel flexibler handeln und kennen die \u00f6rtlichen Realit\u00e4ten besser.
\nDie drei vorgesehenen \u00c4nderungen betreffen die Inspektionst\u00e4tigkeit; sie wollen bei den vorgesehenen Regeln eine Umkehr herbeif\u00fchren. Die Kontrollt\u00e4tigkeit sollte meines Erachtens, wenn auch unter Verantwortung des Heilmittelinstitutes, im Prinzip im Kompetenzbereich der Kantone bleiben - nat\u00fcrlich nur, sofern die kantonalen und regionalen Inspektionsorgane die Anforderungen des schweizerischen und internationalen Rechtes erf\u00fcllen. Das Institut sollte die Kontrollen nur dann selber ausf\u00fchren, wenn die Kantone die Aufgaben nicht erf\u00fcllen k\u00f6nnen. Diese L\u00f6sung sollte auch eine - sonst wahrscheinliche - \u00fcbertriebene Vergr\u00f6sserung des Institutes und die Demontage der kantonalen Kontrollorgane verhindern. Dies k\u00f6nnte, als Konsequenz, die Delegation erschweren, die in Artikel 59 als M\u00f6glichkeit doch vorgesehen ist.
\nErlauben Sie mir, dass ich als Beispiel kurz die Lage in meinem Kanton beschreibe. Im Tessin gibt es 25 chemische und pharmazeutische Unternehmen und ungef\u00e4hr 80 Grossh\u00e4ndler. Jedes Jahr werden etwa 50 Inspektionen durchgef\u00fchrt. Es ist undenkbar, dass das Heilmittelinstitut die Kontrolle \u00fcber die T\u00e4tigkeit all dieser Industrien und Grossh\u00e4ndler selbst wahrnimmt. Das bedeutet, dass das Institut verpflichtet sein wird zu delegieren. Die Bestimmung von Artikel 59 ist deshalb eine Notwendigkeit. Die Version des Bundesrates und der Kommission schafft jedoch Unklarheiten bez\u00fcglich der tats\u00e4chlichen Aufgabenverteilung, indem sie die Delegation erlaubt, jedoch glauben l\u00e4sst, dass dies nur ausnahmsweise stattfinden wird. Sie missachtet somit die Realit\u00e4t und schafft die Voraussetzungen f\u00fcr k\u00fcnftige Schwierigkeiten, weil die notwendige Delegation nur m\u00f6glich sein wird, wenn die Kantone auf die Beibehaltung und Bezahlung der notwendigen Kontrollorgane nicht verzichten.
\nDas wird eine Versuchung sein, wenn durch das neue Gesetz - wie das der Bundesrat und die Kommission m\u00f6chten - dem Heilmittelinstitut alles anvertraut wird.
\nEs scheint mir deshalb vern\u00fcnftig, die Verantwortung f\u00fcr die Erteilung der Bewilligung dem Institut anzuvertrauen, die Durchf\u00fchrung der Inspektionen jedoch, wo das technisch m\u00f6glich ist, den Kantonen und ihren Kontrollorganen zu \u00fcberlassen.
\nIch bitte Sie deshalb, meinen Antrag zu unterst\u00fctzen.
\nDas Ergebnis der Abstimmung \u00fcber Artikel 57 gilt auch f\u00fcr Artikel 64.
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission .... 82 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag Triponez .... 56 Stimmen
\n[VS]
\nArt. 58
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 59
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag Pelli
\nDas Institut beauftragt die Kantone oder die regionalen Inspektionsorgane, soweit diese die Anforderungen des nationalen und des f\u00fcr die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erf\u00fcllen, im Zusammenhang mit Bewilligungen Inspektionen durchzuf\u00fchren.
\n[VS]
\nArt. 59
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition Pelli
\nL'institut charge les cantons ou les organes r\u00e9gionaux d'inspection, si ces derniers satisfont aux exigences du droit f\u00e9d\u00e9ral et du droit international applicable en Suisse, d'effectuer des inspections en relation avec des autorisations.
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Seiler Hanspeter, Pr\u00e4sident): Der Antrag Pelli gilt r\u00fcckwirkend auch f\u00fcr Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 28 Absatz 4.
\nComme votre rapporteur, je vous demande de soutenir notre projet, cela pour des raisons importantes d'affectation des travaux de nature op\u00e9rationnelle ou de la surveillance concr\u00e8te \u00e0 l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques et pour des raisons de travail l\u00e9gislatif et de surveillance dans des cas tout \u00e0 fait particuliers, o\u00f9 il faut des comp\u00e9tences techniques d'une autre nature [PAGE 170] qui devraient rester en main de la Conf\u00e9d\u00e9ration. Sur ce point, je vous invite \u00e0 regarder dans le message, dans la version fran\u00e7aise aux pages 24 et 25, sous le chiffre 133.32, quelles sont les t\u00e2ches qui resteraient de la comp\u00e9tence de la Conf\u00e9d\u00e9ration. Cela forme un tout coh\u00e9rent, puisqu'il s'agit:
\n- des t\u00e2ches g\u00e9n\u00e9rales touchant le domaine des produits th\u00e9rapeutiques, les travaux l\u00e9gislatifs et la repr\u00e9sentation de la Suisse dans les organisations internationales comp\u00e9tentes, dans la mesure o\u00f9 il s'agit de mandats politiques et de mandats politiques seulement;
\n- du contr\u00f4le de gestion au sein de l'administration centrale en relation avec l'institut, par exemple la pr\u00e9paration et le contr\u00f4le d'un contrat de prestations. Les t\u00e2ches doivent \u00eatre clairement partag\u00e9es;
\n- les activit\u00e9s op\u00e9rationnelles dans un certain nombre restreint de t\u00e2ches telles que la m\u00e9decine de transplantation, dans la mesure o\u00f9 celle-ci ne touche pas des produits au sens de m\u00e9dicaments susceptibles d'\u00eatre mis sur le march\u00e9; la gestion de la commission d'\u00e9thique humaine et le traitement de questions d'\u00e9thique m\u00e9dicale; le traitement de questions li\u00e9es \u00e0 l'analyse du g\u00e9nome, \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 biologique, telles que la x\u00e9notransplantation, les mesures de s\u00e9curit\u00e9 concernant le sang, etc.
\nVous voyez que nous avons essay\u00e9 de d\u00e9sintriquer ce qui est de nature routini\u00e8re en mati\u00e8re d'enregistrement et de contr\u00f4le et ce qui est t\u00e2che politique et qui doit \u00eatre maintenu \u00e0 l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique.
\nC'est ainsi que nous proposons que les dispositifs m\u00e9dicaux soient plac\u00e9s sous la surveillance de l'institut. Le fait que la nature ne soit pas la m\u00eame et que, pour les dispositifs m\u00e9dicaux, ce soit l'approche globale qui domine, c'est-\u00e0-dire la responsabilit\u00e9 de celui qui produit et met sur le march\u00e9, ne change rien au fait que nous avons besoin d'un institut technique pour pouvoir intervenir en cas de violation des r\u00e8gles de pr\u00e9caution.
\nC'est la raison pour laquelle nous voulons regrouper ces activit\u00e9s dans l'institut et garder les t\u00e2ches politiques au niveau de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique.
\nC'est ce que souhaite la commission. Je vous invite \u00e0 la suivre.
\nEs ist richtig, dass beide Antr\u00e4ge zusammen behandelt werden, weil sie die gleiche Stossrichtung aufweisen respektive der zweite Antrag Triponez die Konsequenz des ersten Antrages ist.
\nWir haben diesen Antrag in der Kommission nicht behandelt und auch nicht besprochen. Es war uns wahrscheinlich auch nicht bewusst, ob ein entsprechendes Problem, wie es Herr Triponez zur Debatte stellt, \u00fcberhaupt besteht. Mit diesem Vorbehalt sei immerhin gesagt, dass wir etwas den Eindruck haben, dass der Antrag Triponez eine Durchbrechung des Systems bedeuten k\u00f6nnte.
\nWarum? Wir haben - das haben wir in der Kommission sehr eingehend besprochen - festgestellt, dass die Grenze zwischen einem Medizinprodukt und einem Heilverfahren oder auch die Grenze zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt nicht immer scharf gezogen werden kann.
\nWir wollten, dass alle Kompetenzen zur \u00dcberwachung bei der Fachstelle - dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (SHI) - vereinigt werden. Das hat zur Konsequenz, dass auch die Abteilungen, die sich bisher im Bundesamt f\u00fcr Gesundheit mit diesen Kontrollaufgaben befassten, nun ins SHI integriert werden. Mit anderen Worten, Herr Triponez: Es werden gerade die Fachbeamten, die bisher die Medizinprodukte \u00fcberwacht haben, dann im SHI t\u00e4tig sein.
\nNun ist es allerdings nicht ganz einsichtig, weshalb es dem SHI nicht m\u00f6glich sein sollte, die Medizinprodukte m\u00f6glichst einfach, ohne \u00fcberm\u00e4ssige Anforderungen an das Verfahren, auch ohne \u00fcberm\u00e4ssige Kontrollen, zu \u00fcberpr\u00fcfen. Da wird man situationsgerecht nach Fallgruppen vorgehen, und wenn einfache Tatbest\u00e4nde vorliegen, beispielsweise wenn ein spezieller Rollstuhl zugelassen werden muss, nicht das gleiche Verfahren - mit den entsprechenden Kosten - anwenden und zum Tragen bringen, wie das bei einem Arzneimittel der Fall ist.
\nIn Artikel 57 wird auch festgelegt, dass das SHI und die Kantone die \u00dcberwachung vornehmen. In Artikel 59 wird dann spezifiziert, dass das SHI solche Aufgaben auch an die Kantone delegieren kann. Wir stellen uns vor, dass man mit diesen M\u00f6glichkeiten Ihrem Anliegen entgegenkommen kann, und dort, wo es n\u00f6tig ist, die angebrachten und von Ihnen gew\u00fcnschten Vereinfachungen herbeizuf\u00fchren.
\nMit anderen Worten, Herr Triponez: Wenn es um die Vereinfachung geht, dann ist die Kommission folgender Meinung: Dort, wo einfache, schlanke Verfahren m\u00f6glich sind - das kann gerade bei den Medizinprodukten in der Tat zutreffen -, soll man auch einfach und nicht kompliziert vorgehen. Man soll auch nicht zentralisieren, wo es nicht n\u00f6tig ist, sondern von dieser Delegationsbestimmung, insbesondere bei der Inspektion, Gebrauch machen und diese Aufgaben den Kantonen \u00fcbertragen, die mit dem Unternehmen vertrauter sind und die Kontrollen unb\u00fcrokratisch wie bis anhin vornehmen k\u00f6nnen.
\nKonsequenz dieser flexiblen Handhabung der ganzen Problematik m\u00fcsste dann auch sein, dass die Kosten f\u00fcr einfachere Verfahren entsprechend tiefer liegen. Das ist Ihr Anliegen bei Artikel 64.
\nZusammenfassend, Herr Triponez: Wir sind der Meinung, dass Ihrem Begehren m\u00f6glicherweise im Rahmen des bestehenden Wortlautes des Gesetzes Rechnung getragen werden kann, wenn das Heilmittelinstitut seine Ausf\u00fchrungsvorschriften entsprechend flexibel erlassen wird. M\u00f6glicherweise sind wir aber zu optimistisch. Dann w\u00e4re es aber die Aufgabe der st\u00e4nder\u00e4tlichen SGK, diese Frage noch einmal zu pr\u00fcfen. So gesehen lehnen wir Ihren Antrag ab. Es ist der SGK-SR unbenommen, das Problem aufzugreifen und zu schauen, ob allenfalls noch eine Vereinfachung in Ihrem Sinne m\u00f6glich ist und das System selber nicht durchbrochen wird, wie wir es eben bef\u00fcrchten.
\nIch komme zum Schluss: Ich bitte Sie, im Sinne meiner Erw\u00e4gungen den Antrag Triponez abzulehnen.
\nDie SP-Fraktion teilt mit, dass sie die Kommission unterst\u00fctzt. Die FDP-Fraktion teilt mit, dass sie den Antrag Triponez unterst\u00fctzt.
\nMeine Antr\u00e4ge zu den Artikeln 57 und 64 sind eng miteinander verbunden. Ich begr\u00fcnde sie deshalb in einem einzigen Votum.
\nIm Entwurf zum Heilmittelgesetz werden einerseits die Arzneimittel behandelt, \u00fcber die wir bisher fast ausschliesslich gesprochen haben, andererseits sind aber auch die Medizinprodukte, die sich klar von den Arzneimitteln abgrenzen lassen und die bislang in der Medizinprodukteverordnung vom 26. Januar 1996 geregelt sind, in den Entwurf aufgenommen worden. Gegen diese Zusammenf\u00fchrung ist grunds\u00e4tzlich nichts einzuwenden. Aber es bestehen doch klare Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten.
\nWas Arzneimittel sind, ist in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a des Entwurfes klar geregelt und dort nachzulesen; es sind Produkte chemischen und biologischen Ursprungs. Demgegen\u00fcber sind Medizinprodukte etwas ganz anderes, n\u00e4mlich beispielsweise Apparate, Instrumente, Software oder [PAGE 169] Gegenst\u00e4nde, die zwar f\u00fcr die medizinische Verwendung bestimmt sind, aber nicht Arzneimittel darstellen.
\nDas ist aus folgendem Grund von Bedeutung: Arzneimittel und Medizinprodukte unterstehen national wie international einer v\u00f6llig unterschiedlichen Regelung. Bei den Arzneimitteln gilt das Zulassungsprinzip, das \"pre-market approval\". Mit anderen Worten: Vor dem Inverkehrbringen bedarf das Arzneimittel der Pr\u00fcfung und Bewilligung durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde. Im Gegensatz dazu unterstehen Medizinprodukte keiner Zulassungspflicht. Der Inverkehrbringer hat, sofern er dazu aufgefordert wird, lediglich den Nachweis der Normenkonformit\u00e4t zu erbringen und gewisse Meldepflichten zu erf\u00fcllen. Entsprechend - das ist entscheidend - sind die beh\u00f6rdlichen Aufgaben bei Arzneimitteln und Medizinprodukten v\u00f6llig unterschiedlich.
\nBei Medizinprodukten erbringt die Beh\u00f6rde keine Dienstleistungen wie Pr\u00fcfung oder Zulassung; sie hat nur eine Markt\u00fcberwachungsfunktion, welche als solche eine gemeinwirtschaftliche hoheitliche Leistung des Staates darstellt. Da also die staatlichen Aufgaben bei den Medizinprodukten - anders als bei den Arzneimitteln - ausschliesslich als gemeinwirtschaftliche Leistungen qualifiziert werden m\u00fcssen und das zust\u00e4ndige Bundesamt f\u00fcr Gesundheit die entsprechenden Leistungen heute schon erbringt, ist nicht einzusehen, warum diese Aufgaben mit der zust\u00e4ndigen Fachabteilung Medizinprodukte nunmehr in das v\u00f6llig auf Arzneimittel und deren Zulassungssystem ausgerichtete Heilmittelinstitut transferiert werden sollen.
\nDies ist wenig sinnvoll und widerspricht dem Konzept einer Vereinfachung staatlicher \u00dcberwachungsstrukturen. Viel nahe liegender w\u00e4re es, den Medizinproduktebereich im Bundesamt f\u00fcr Gesundheit zu belassen - es geht um drei, vier Personen - und z. B. dem Bereich Strahlenschutz zuzuordnen, was sachlich weit eher gerechtfertigt w\u00e4re. Denn dort geh\u00f6rt im \u00dcbrigen auch die \u00dcberwachung der Grossger\u00e4te - R\u00f6ntgen usw. -, die ebenfalls Medizinprodukte darstellen, zum Aufgabenbereich. Entsprechend w\u00e4re dann das Heilmittelinstitut als Arzneimittelinstitut zu konzipieren und wohl auch so zu bezeichnen. Dies mein Antrag zu Artikel 57.
\nEbenso begr\u00fcnde ich - mit den gleichen Argumenten, leicht erg\u00e4nzt - meinen Antrag zu Artikel 64 zur Geb\u00fchrenregelung. Diese Geb\u00fchrenregelung war im Vernehmlassungsentwurf nicht vorgesehen. Sie soll nun aber gem\u00e4ss dem vorliegenden Entwurf per Kann-Vorschrift auch f\u00fcr Medizinprodukte eingef\u00fchrt werden, obwohl die Beh\u00f6rde bei den Medizinprodukten gar keine geb\u00fchrenf\u00e4higen Leistungen erbringt. Auch die Botschaft h\u00e4lt fest - Sie k\u00f6nnen es auf Seite 24 nachlesen -, dass die Markt\u00fcberwachung eine rein gemeinwirtschaftliche Leistung ist und deshalb der Auftrag des Bundesrates mit \u00f6ffentlichen Mitteln des Bundes abzugelten sei. Das heisst: Die Regelung in Artikel 64 des Entwurfes HMG ist nicht zul\u00e4ssig, ist nicht sachgerecht und ist stossend. Stossend ist sie auch insofern, als die Medizinproduktebranche unn\u00f6tig und rechtswidrig finanziell belastet w\u00fcrde und \u00fcberdies Kostensteigerungen im Gesundheitswesen provoziert w\u00fcrden.
\nDazu kommt - auch dieser Punkt ist von Interesse -, dass die Medizinprodukte, im Gegensatz zu den Arzneimitteln, mehrwertsteuerrechtlich keinen Sondersatz geniessen, d. h., sie entrichten heute den vollen Mehrwertsteuersatz von 7,5 Prozent.
\nIch bitte Sie deshalb, meinen beiden Antr\u00e4gen zu den Artikeln 57 und 64 zuzustimmen. Die Antr\u00e4ge sind vielleicht etwas kompliziert, aber nach dieser Erkl\u00e4rung hoffentlich f\u00fcr alle einleuchtend; sie werden \u00fcbrigens noch einige weitere formelle Anpassungen n\u00f6tig machen.
\nAbs. 1 - Al. 1
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAbs. 2 - Al. 2
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 70 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit .... 55 Stimmen
\n[VS]
\nAbs. 3-5 - Al. 3-5
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 65 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit .... 56 Stimmen
\n[VS]
\nArt. 57
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag Triponez
\nAbs. 1
\nDie \u00dcberwachungsstellen und die Kantone \u00fcberwachen im Rahmen ihrer Zust\u00e4ndigkeiten die Rechtm\u00e4ssigkeit der Herstellung, des Inverkehrbringens, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Die Arzneimittel im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a fallen in den Zust\u00e4ndigkeitsbereich des Instituts, das Bundesamt ist die zust\u00e4ndige \u00dcberwachungsstelle f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4ss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b. Mit periodischen Inspektionen wird \u00fcberpr\u00fcft, ob die Voraussetzungen f\u00fcr die Bewilligungen bzw. das Inverkehrbringen erf\u00fcllt sind.
\nAbs. 2
\nDas Institut \u00fcberpr\u00fcft die in Verkehr gebrachten Arzneimittel auf ihre \u00dcbereinstimmung mit der Zulassung. Das Bundesamt \u00fcberpr\u00fcft den Nachweis der \u00dcbereinstimmung mit den gem\u00e4ss Artikel 44 festgelegten grundlegenden Anforderungen f\u00fcr in Verkehr gebrachte Medizinprodukte.
\nAbs. 3
\nDie \u00dcberwachungsstellen sind in ihrem jeweiligen Bereich f\u00fcr die \u00dcberwachung der Sicherheit der Heilmittel zust\u00e4ndig. Zu diesem Zweck sammeln sie insbesondere Meldungen nach Artikel 58, werten sie aus und treffen die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
\nAbs. 4
\nDie \u00dcberwachungsstellen und die Kantone k\u00f6nnen ....
\nAbs. 5
\nDie Kantone melden den \u00dcberwachungsstellen Ereignisse ....
\n[VS]
\nArt. 57
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition Triponez
\nAl. 1
\nLes organes de contr\u00f4le et les cantons surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la mise sur le march\u00e9, la distribution et la remise des produits th\u00e9rapeutiques ainsi que les all\u00e9gations quant \u00e0 leurs effets sont conformes \u00e0 la loi. Les m\u00e9dicaments tels que d\u00e9finis dans l'article 4 alin\u00e9a 1er lettre a rel\u00e8vent des comp\u00e9tences de l'institut, et les dispositifs m\u00e9dicaux tels que d\u00e9finis dans l'article 4 alin\u00e9a 1er lettre b rel\u00e8vent de celles de l'office f\u00e9d\u00e9ral. Ils v\u00e9rifient, par des inspections p\u00e9riodiques, que les conditions auxquelles sont li\u00e9es les autorisations resp. la mise sur le march\u00e9 sont remplies.
\nAl. 2
\nL'institut v\u00e9rifie que les m\u00e9dicaments mis sur le march\u00e9 sont conformes \u00e0 l'autorisation de mise sur le march\u00e9. L'office f\u00e9d\u00e9ral v\u00e9rifie qu'ils satisfont aux exigences de base \u00e9tablies dans l'article 44, relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9.
\nAl. 3
\nLes organes de contr\u00f4le sont charg\u00e9s, chacun dans leur domaine de comp\u00e9tences, de surveiller la s\u00e9curit\u00e9 des produits th\u00e9rapeutiques. A cet effet, ils proc\u00e8dent notamment \u00e0 la collecte des annonces vis\u00e9es \u00e0 l'article 58 et \u00e0 leur \u00e9valuation, et prennent les mesures administratives n\u00e9cessaires.
\nAl. 4
\nLes organes de contr\u00f4le et les cantons peuvent ....
\nAl. 5
\nLes cantons signalent aux organes de contr\u00f4le tout \u00e9v\u00e9nement ....
\nCe que Mme Maury Pasquier vient de dire est tr\u00e8s important. C'est toute la section 2 \"Essais cliniques\" qui est appel\u00e9e \u00e0 trouver place dans une future loi sur la recherche sur l'homme de nouveaux processus th\u00e9rapeutiques. Nous avons donc \u00e0 prendre maintenant des d\u00e9cisions, dans une esp\u00e8ce de vide juridique qui devra \u00eatre combl\u00e9 par cette nouvelle loi.
\nNous vous prions de soutenir les propositions de majorit\u00e9 \u00e0 l'article 56.
\nLa proposition de minorit\u00e9 Maury Pasquier ne nous para\u00eet pas d'une grande clart\u00e9. La d\u00e9l\u00e9gation de comp\u00e9tence des autorit\u00e9s de surveillance des essais cliniques ne nous para\u00eet pas claire, et elle est \u00e9ventuellement en contradiction avec le postulat de l'ind\u00e9pendance des commissions d'\u00e9thique. Sur ce plan, la proposition de minorit\u00e9, d\u00e9fendue par Mme Goll tout \u00e0 l'heure, n'apporte pas grand-chose. En tout cas, elle introduit plut\u00f4t une confusion quant au r\u00f4le des uns et des autres, de ceux qui donnent les autorisations, de ceux qui surveillent si les autorisations sont bien donn\u00e9es.
\nEn ce qui concerne la proposition de minorit\u00e9 Randegger, alors l\u00e0, c'est beaucoup plus important. Il s'agit de savoir si on veut un syst\u00e8me coh\u00e9rent en Suisse, si on accepte de ce fait que l'autorit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale est bien assum\u00e9e par la Conf\u00e9d\u00e9ration, ce qui n'emp\u00eache strictement pas que celle-ci d\u00e9l\u00e8gue l'ex\u00e9cution de ses t\u00e2ches aux cantons. Lorsque l'on fait obligation \u00e0 l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques de publier un registre ou de tenir une liste des commissions d'\u00e9thique et de coordonner leurs activit\u00e9s, il est clair que la Conf\u00e9d\u00e9ration doit \u00eatre la source de la l\u00e9gitimit\u00e9 de ces commissions, et non pas un lieu d'enregistrement.
\nJe vous invite \u00e0 soutenir la proposition de majorit\u00e9, qui dit bien que l'institut doit publier une telle liste.
\nVous l'avez constat\u00e9 \u00e0 la lecture du projet de loi, le probl\u00e8me des essais cliniques et des scandales r\u00e9cents intervenus dans ce domaine a beaucoup occup\u00e9 la commission. C'est la raison pour laquelle elle a proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 diverses modifications et que vous vous trouvez en pr\u00e9sence de propositions de minorit\u00e9.
\nDans la proposition de minorit\u00e9 de la commission, \u00e0 l'alin\u00e9a 2, figure une phrase qui stipule que \"les commissions d'\u00e9thique .... agissent sous d\u00e9l\u00e9gation de comp\u00e9tence des autorit\u00e9s de surveillance des essais cliniques\". Selon la minorit\u00e9 de la commission, cette phrase devrait \u00eatre introduite afin de manifester clairement que les commissions d'\u00e9thique agissent sur mandat des autorit\u00e9s politiques pour la d\u00e9fense des int\u00e9r\u00eats de la population. Pour la majorit\u00e9 de la commission, ce principe est toutefois en contradiction avec l'aspiration \u00e0 ce que les d\u00e9cisions soient prises en toute ind\u00e9pendance par les commissions d'\u00e9thique. La majorit\u00e9 pense que, si les autorit\u00e9s de surveillance sont investies d'un pouvoir d'injonction, il risque d'y avoir amalgame entre les comp\u00e9tences des autorit\u00e9s et celles des commissions d'\u00e9thique. Avec cette proposition, la r\u00e9partition des t\u00e2ches ne serait pas r\u00e9gl\u00e9e de mani\u00e8re claire.
\nC'est la raison pour laquelle la commission vous propose, par 13 voix contre 8, de rejeter la proposition de minorit\u00e9.
\nLa proposition de minorit\u00e9 Randegger aux alin\u00e9as 3, 4 et 5 pr\u00e9voit le renforcement des comp\u00e9tences cantonales et une r\u00e9glementation claire des comp\u00e9tences entre le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, qui doit \u00e9dicter les prescriptions concernant les commissions d'\u00e9thique, et les cantons qui d\u00e9signent et surveillent leurs activit\u00e9s. Selon le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, retenu par la majorit\u00e9 de la commission, ce sont, en r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, \u00e9galement les cantons qui nomment ou d\u00e9signent les commissions d'\u00e9thique. En revanche, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques doit avoir la possibilit\u00e9 d'intervenir, lorsque les cantons ne le font pas. Il faut bien reconna\u00eetre que la t\u00e2che \u00e0 laquelle sont confront\u00e9s les cantons peut se [PAGE 168] r\u00e9v\u00e9ler tr\u00e8s lourde. En outre, lorsque cela s'av\u00e8re n\u00e9cessaire, il doit \u00eatre possible de mettre sur pied des commissions d'\u00e9thique interr\u00e9gionales, raison pour laquelle il convient de garder cette comp\u00e9tence au niveau de l'institut.
\nRelevons de plus que le 16 mars 1999, le Conseil des Etats a transmis sous forme de postulat la motion Plattner 98.3645 \"Commissions \u00e9thiques suisses. Organisation et coordination\", et que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s'est engag\u00e9 \u00e0 mettre en oeuvre le contenu de ce postulat, lors de l'\u00e9laboration d'une loi f\u00e9d\u00e9rale concernant la recherche m\u00e9dicale sur l'\u00eatre humain.
\nSachez encore pour votre information que la commission vous propose, par 13 voix contre 5, de rejeter la proposition de minorit\u00e9 Randegger aux alin\u00e9as 3 \u00e0 5.
\nDie SP-Fraktion bittet Sie um Zustimmung zum Antrag der Minderheit Maury Pasquier und ersucht Sie, den Antrag der Minderheit Randegger abzulehnen.
\nZur Minderheit Maury Pasquier: Wir sind der Auffassung, dass diese Fassung eine wesentlich klarere Regelung der Verantwortung bzw. der Zust\u00e4ndigkeit enth\u00e4lt, indem klargestellt ist, dass die Ethikkommissionen im Namen der zust\u00e4ndigen Aufsichtsbeh\u00f6rden handeln: Das sind in der Regel die kantonalen Gesundheitsdirektionen. Damit ist auch klar, dass der Kanton \u00fcber die Aufsichtsbeh\u00f6rde direkt in der Haftung steht, wenn eine Ethikkommission ihrer Verantwortung, ihren Pflichten nicht gerecht wird. Der zweite Vorteil dieser pr\u00e4ziseren Fassung ist die Unabh\u00e4ngigkeit. Wir haben immer noch viele Ethikkommissionen, wo Aufgabenteilung und Unabh\u00e4ngigkeit von behandelnden, in die Untersuchung solcher klinischen Studien involvierten \u00c4rzten und Ethikkommissionen nicht sichergestellt ist. Hier m\u00fcssen einfach pr\u00e4zise Regeln bestehen. Die Ethikkommissionen k\u00f6nnen nur funktionieren, wenn deren Unabh\u00e4ngigkeit - vor allem von den behandelnden \u00c4rzten und vom Spitaltr\u00e4ger - eindeutig sichergestellt ist.
\nSchliesslich ist auch die Fachkunde der in solchen ethischen Kommissionen vertretenen Personen ein ganz wichtiges Kriterium.
\nWarum lehnen wir den Antrag der Minderheit Randegger ab? Er will einfach den Vollzug in Bezug auf diese ethischen Kommissionen an die Kantone delegieren. Er hat gesagt, damit k\u00f6nne man auch dort L\u00f6sungen finden, wo sich beispielsweise klinische Studien auf mehrere Kantone konzentrierten. Aber es ist doch falsch, hier einfach die Vollzugskompetenz generell an die Kantone abzutreten. Es ist besser und auch wichtig, dass hier der Bund seine Verantwortung wahrnimmt. Es k\u00f6nnte sein, dass bei gewissen medizinischen Verfahren und Untersuchungen sogar ein nationaler oder ein internationaler Standard gesucht werden m\u00fcsste. Deshalb darf der Bund nicht generell diese Vollzugskompetenz an die Kantone abtreten. Nur so sind Bund und Kantone gleichermassen in der Verantwortung.
\nDer Antrag der Mehrheit, der der bundesr\u00e4tlichen Auffassung entspricht, sagt ja ganz klar: Wenn nicht an die Kantone delegiert wird, ist der Bund zust\u00e4ndig und in der Verantwortung. Das entspricht auch der eidgen\u00f6ssischen Konzeption des Heilmittelgesetzes.
\nArt. 53 Abs. 7
\nAntrag der Kommission
\nMehrheit
\nDer Bundesrat kann Bestimmungen \u00fcber die Ver\u00f6ffentlichung der gemeldeten und bewilligten klinischen Versuche sowie deren Abschluss oder Abbruch erlassen.
\nMinderheit
\n(Gonseth, Alder, Baumann Stephanie, Cavalli, Fasel, Goll, Gross Jost, Hafner Ursula, Maury Pasquier)
\nDer Bundesrat erl\u00e4sst Bestimmungen ....
\n[VS]
\nArt. 53 al. 7
\nProposition de la commission
\nMajorit\u00e9
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut arr\u00eater des dispositions relatives \u00e0 la publication des essais cliniques annonc\u00e9s et autoris\u00e9s ainsi qu'\u00e0 leur arr\u00eat ou \u00e0 leur fin.
\nMinorit\u00e9
\n(Gonseth, Alder, Baumann Stephanie, Cavalli, Fasel, Goll, Gross Jost, Hafner Ursula, Maury Pasquier)
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral arr\u00eate des dispositions ....
\nBeim Antrag der Minderheit zu Artikel 53 Absatz 7 geht es darum, dass ich m\u00f6chte, dass der Bundesrat bei klinischen Studien verbindliche Transparenz schafft. Denn eine m\u00f6glichst hohe Transparenz in Bezug auf Studien und deren Resultate ist sowohl f\u00fcr die Behandelten selbst wie auch f\u00fcr die Behandelnden, aber auch f\u00fcr uns \u00c4rztinnen und \u00c4rzte in der Praxis von vitaler Bedeutung.
\n1. Transparenz ist zum einen f\u00fcr die Behandelten n\u00f6tig. Sie k\u00f6nnen auch im Nachhinein sehen, ob die Informationen im Vorfeld der Studie hinreichend waren, ob Risiken beachtet wurden oder nicht und ob der versprochene respektive abgesch\u00e4tzte therapeutische Effekt wirklich eingetreten ist.
\n2. Transparenz ist aber auch f\u00fcr die Behandelnden wichtig, denn, so meine ich, Transparenz erh\u00f6ht die Sorgfalt von Vorbereitung und Durchf\u00fchrung einer Studie, w\u00fcrde aber auch Firmen davon abhalten, zweifelhafte Medikamente oder Verfahren in Studien pr\u00fcfen zu lassen.
\n[PAGE 165] 3. Transparenz ist auch f\u00fcr \u00c4rztinnen und \u00c4rzte in der Praxis wichtig. Wenn n\u00e4mlich ein neues Medikament eingef\u00fchrt wird, erhalten wir meist massenhaft Hochglanzbrosch\u00fcren. Da werden immer sehr vorteilhafte Wirksamkeitsdiagramme dargestellt, meist leider nur im Vergleich zu einem bei der gleichen Indikation weniger g\u00fcnstigen Pr\u00e4parat. Weit besser aber k\u00f6nnten wir uns informieren und ins Bild setzen, wenn wir das Recht h\u00e4tten, anstelle der Hochglanzbrosch\u00fcren eine Liste aller Studien, auch der ung\u00fcnstigen, zu konsultieren und uns so ein objektives Bild zu machen. Nicht nur die erfolgreich durchgef\u00fchrten Studien, sondern vor allem auch die abgebrochenen Studien geben Aufschluss \u00fcber die Qualit\u00e4t eines Medikamentes oder Verfahrens.
\nIhnen allen sind sicher noch die im Vorfeld zur Gen-Schutz-Initiative in der Boulevardpresse erschienenen Artikel \u00fcber erfolgreich eingeleitete Gentherapien in Erinnerung, etwa an den Universit\u00e4ten Basel oder Lausanne, wo angeblich erfolgreich mit Gentherapien Tumorleiden angegangen wurden. Obwohl nun inzwischen alle diese Studien abgeschlossen sind, hat die \u00d6ffentlichkeit bis jetzt \u00fcber den versprochenen Erfolg nichts geh\u00f6rt. Warum nicht? Ist dieser Erfolg nicht eingetreten?
\nK\u00fcrzlich konnte ich auch in Erfahrung bringen, dass nach dem Tod eines 18-j\u00e4hrigen Patienten in den USA, welcher mit genmanipulierten Viren behandelt worden war, auch in der Schweiz eine entsprechende klinische Studie abgebrochen wurde.
\nFrau Bundesr\u00e4tin, ich h\u00e4tte von Ihnen gerne erfahren, wieso die Schweizer Bev\u00f6lkerung nichts \u00fcber den Abbruch dieser Studie geh\u00f6rt hat. Wir haben ein Anrecht darauf, dass nicht nur vermutete Erfolge im Vorfeld deklariert werden, sondern dass auch dann informiert wird, wenn keine Erfolge eintreten und Studien wegen Risiken im Nachhinein abgebrochen werden.
\nIn meinem Minderheitsantrag geht es um mehr Transparenz und darum, dass Studienresultate weder verheimlicht noch besch\u00f6nigt werden.
\nDeshalb m\u00f6chte ich Sie bitten, meinem Minderheitsantrag zuzustimmen, wonach der Bundesrat verbindliche Bestimmungen zu dieser Transparenz erlassen muss.
\nDie SVP-Fraktion l\u00e4sst mitteilen, dass sie die Mehrheit unterst\u00fctzt.
\nDie SP-Fraktion unterst\u00fctzt den Antrag der Minderheit Gonseth, die anstelle einer unverbindlichen Kann-Formulierung, f\u00fcr die sich die Kommissionsmehrheit entschieden hat, eine verpflichtende Regelung erlassen will.
\nArtikel 53 regelt die Voraussetzungen und die Meldepflicht f\u00fcr klinische Versuche. Bei den klinischen Versuchen geht es um einen h\u00f6chst sensiblen Bereich. Deshalb stellen wir auch hier die Interessen der betroffenen Personen in den Vordergrund und begr\u00fcssen, dass die SGK die Fassung des Bundesrates - insbesondere in Absatz 1 Buchstabe a und in Absatz 4 - optimiert hat.
\nGerade die bekannt gewordene VanTx-Affaire beweist, wie wichtig ein besserer Schutz f\u00fcr Menschen ist, die sich f\u00fcr klinische Versuche zur Verf\u00fcgung stellen oder sich dazu \u00fcberreden lassen. \u00d6konomische Engp\u00e4sse verleiten bestimmte Personengruppen, beispielsweise Studierende oder Asylsuchende, dazu, rasch Geld verdienen zu wollen.
\nDie gr\u00f6sste und wichtigste Menschenversuchsklinik, die Basler VanTx, die Studien f\u00fcr Roche, Novartis und andere ausl\u00e4ndische Pharmafirmen durchf\u00fchrte, flog im vergangenen Sommer auf, nachdem bekannt geworden war, dass herzkranke Patienten und Patientinnen aus Estland und Polen in unverantwortbarer Weise als Versuchskaninchen missbraucht worden waren: Es wurde an ihnen ein neues Herz-Kreislauf-Medikament getestet, obwohl die baselst\u00e4dtische Ethikkommission den Versuch als zu riskant eingestuft und nicht bewilligt hatte. Die Aussagekraft der Resultate muss heute bezweifelt werden; dies umso mehr, als inzwischen bekannt geworden ist, dass im Rahmen dieser VanTx-Versuche sogar Patientendaten gef\u00e4lscht worden sind.
\nKlinische Versuche sind notwendig, bevor Standardbehandlungen an Patienten und Patientinnen erfolgen k\u00f6nnen. Gerade das Nichtwissen \u00fcber die Auswirkungen von Heilmitteln bei Patienten, Patientinnen und Konsumierenden macht Sorgfalt, Kontrolle und die umfassende Aufkl\u00e4rung der Versuchspersonen notwendig.
\nAuch die Frage der Haftpflicht im Sinn einer vollumf\u00e4nglichen Entsch\u00e4digung im Fall von allf\u00e4lligen Sch\u00e4digungen im Rahmen klinischer Versuche ist eine Selbstverst\u00e4ndlichkeit. Selbstverst\u00e4ndlich ist auch das Recht auf Information f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit: Patienten, Patientinnen, Konsumenten und Konsumentinnen muss der Zugriff auf Informationen \u00fcber gemeldete, bewilligte, abgeschlossene und abgebrochene klinische Versuche gew\u00e4hrleistet werden.
\nDie SP-Fraktion verlangt auch in diesem Bereich Transparenz und tritt f\u00fcr das \u00d6ffentlichkeitsprinzip ein. Auf das \u00d6ffentlichkeitsprinzip werden wir in Artikel 61 noch einmal zur\u00fcckkommen.
\nDie periodische Ver\u00f6ffentlichung von Listen der gemeldeten und bewilligten klinischen Versuche sowie von deren Abschluss oder Abbruch ist eine Forderung, die zunehmend in verschiedenen L\u00e4ndern erhoben wird und in den USA bereits verwirklicht ist. In den USA wurde dadurch weder der Forschungsstandort beeintr\u00e4chtigt noch hat diese Regelung den wirtschaftlichen Interessen des Landes geschadet.
\nDie SP-Fraktion will eine transparente Information f\u00fcr die gesamte Bev\u00f6lkerung. Stimmen Sie deshalb der Formulierung der Minderheit zu, die den Bundesrat verpflichten will, eine offensive Informationspolitik im Interesse des Gesundheitsschutzes zu betreiben.
\nDie CVP-Fraktion l\u00e4sst mitteilen, dass sie die Mehrheit unterst\u00fctzt.
\nAuch die Mehrheit m\u00f6chte bei diesen klinischen Versuchen eine verst\u00e4rkte Transparenz und eine bessere Kontrolle. Vom Prinzip her besteht also keine Differenz. Die Frage ist nur, ob der Bundesrat jetzt verpflichtet werden soll, oder ob es ihm anheim gestellt wird, wie, wann und in welcher Art diese Vorschriften erlassen werden.
\nDass wir diese Verpflichtung nicht wollen, hat seinen Grund. Welchen? So, wie es hier vorgeschlagen wird - dass man also die gemeldeten und die bewilligten klinischen Versuche an die \u00d6ffentlichkeit tr\u00e4gt -, wird es zurzeit in keinem Land gehandhabt, auch wenn einzur\u00e4umen ist, dass diese Forderung in verschiedenen bedeutenden medizinischen Zeitschriften erhoben wird.
\nWenn nun aber die Schweiz im Alleingang eine Publikationspflicht einf\u00fchren w\u00fcrde, w\u00e4re einerseits der Informationsgehalt - weil eben dieser Alleingang stattfindet - auf die schweizerische Situation begrenzt. Auf der andern Seite k\u00f6nnten dann nat\u00fcrlich die Pharmafirmen, die diese klinische Forschung durchf\u00fchren oder in Auftrag geben, veranlasst sein, diese Auftr\u00e4ge im Ausland durchzuf\u00fchren. Deshalb ist es wesentlich, dass der Bundesrat solche Vorschriften in Abstimmung mit dem internationalen Umfeld - und der Rechtslage insbesondere in der EU - erlassen kann, und nicht im Alleingang einseitig und vorschnell die generelle Ver\u00f6ffentlichung dieser klinischen Versuche anordnet.
\nWir bitten Sie also hier, f\u00fcr die flexiblere L\u00f6sung zu optieren und den Bundesrat nicht bereits jetzt zwingend zu verpflichten, die Ver\u00f6ffentlichung dieser klinischen Versuche vorzunehmen.
\nJe n'ai pas grand-chose \u00e0 ajouter aux propos des rapporteurs, sinon pour dire que, dans ce domaine, la commission a fait un excellent travail en posant la question de l'annonce de la fin d'un essai clinique, ce que nous n'avions pas pr\u00e9vu dans le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et ce qui correspond \u00e0 une demande de plus en plus pressante des milieux int\u00e9ress\u00e9s \u00e0 la science, et en particulier des publications scientifiques. De toute fa\u00e7on, il faut nous f\u00e9liciter des alin\u00e9as 6 et 7.
\n[PAGE 166] La proposition de minorit\u00e9 Gonseth ne repr\u00e9sente qu'une nuance. Le principe a \u00e9t\u00e9 reconnu \u00e0 l'alin\u00e9a 6, et l'alin\u00e9a 7 nous dit que l'information devant \u00eatre faite, des dispositions peuvent \u00eatre prises quant \u00e0 la publication des essais cliniques. La proposition de la majorit\u00e9 est suffisante; elle insiste sur l'alin\u00e9a 6, auquel je donne ma pr\u00e9f\u00e9rence.
\nLa question pos\u00e9e par Mme Gonseth, qui est de savoir pourquoi, dans le pass\u00e9, on a annonc\u00e9 le lancement d'un programme de recherche et on n'a pas annonc\u00e9 une interruption, est une question \u00e0 laquelle je ne peux pas r\u00e9pondre dans le d\u00e9tail. Il n'y avait pas d'obligation. M\u00eame le principe de l'information de l'autorit\u00e9 sur cet abandon n'aurait pas \u00e9t\u00e9 imp\u00e9ratif. Nous avons cependant tenu, dans le cadre de ces recherches, \u00e0 utiliser au maximum le principe de pr\u00e9caution, c'est-\u00e0-dire que tant qu'on ne sait pas quels sont les \u00e9l\u00e9ments qui ont pu conduire \u00e0 la mort de patients ayant subi un traitement de th\u00e9rapie g\u00e9nique, il faut \u00e9viter de poursuivre des recherches qui ressemblent, dans leur dessein, \u00e0 celles qui avaient \u00e9t\u00e9 faites aux Etats-Unis.
\nCe qui est important, c'est le principe. Je ne peux pas donner ici d'indication quant \u00e0 l'utilisation de cet alin\u00e9a 7. Je ne peux pas donner l'assurance absolue que nous prendrions des dispositions \u00e0 tous les coups, et que nous le ferions rapidement. Une chose est certaine: avec cet alin\u00e9a, nous avons la possibilit\u00e9 de le faire. C'est le plus important dans ce dispositif de supervision, par le public et les autorit\u00e9s, des activit\u00e9s de recherche.
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 70 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit .... 49 Stimmen
\n[VS]
\nArt. 54, 55
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 56
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAbs. 2
\nMehrheit
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nMinderheit
\n(Maury Pasquier, Alder, Baumann Stephanie, Fasel, Goll, Gonseth, Gross Jost, Hafner Ursula)
\nDie Ethikkommissionen handeln im Namen der Aufsichtsbeh\u00f6rde f\u00fcr klinische Versuche. Sie m\u00fcssen unabh\u00e4ngig sein und die Erfahrung und die Fachkenntnisse haben, um die ihr vorgelegten Versuche zu beurteilen.
\n[VS]
\nAbs. 3
\nMehrheit
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nMinderheit
\n(Randegger, Borer, Egerszegi, Gysin Hans Rudolf, Philipona, Suter, Vallender)
\nDer Bundesrat erl\u00e4sst .... Aufsichtsverfahren.
\n(Rest des Absatzes streichen)
\n[VS]
\nAbs. 4
\nMehrheit
\nDas Institut ver\u00f6ffentlicht ein ....
\nMinderheit
\n(Randegger, Borer, Egerszegi, Gysin Hans Rudolf, Philipona, Suter, Vallender)
\nDie Kantone bezeichnen die nach Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe c zust\u00e4ndigen Ethikkommissionen und \u00fcberwachen deren T\u00e4tigkeiten.
\n[VS]
\nAbs. 5
\nMehrheit
\nAblehnung des Antrages der Minderheit
\nMinderheit
\n(Randegger, Borer, Egerszegi, Gysin Hans Rudolf, Philipona, Suter, Vallender)
\nDas Institut ver\u00f6ffentlicht ein Verzeichnis der von den Kantonen bezeichneten Ethikkommissionen.
\n[VS]
\nArt. 56
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAl. 2
\nMajorit\u00e9
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nMinorit\u00e9
\n(Maury Pasquier, Alder, Baumann Stephanie, Fasel, Goll, Gonseth, Gross Jost, Hafner Ursula)
\nLes commissions d'\u00e9thique de la recherche agissent sous d\u00e9l\u00e9gation de comp\u00e9tence des autorit\u00e9s de surveillance des essais cliniques. Elles doivent \u00eatre ind\u00e9pendantes et poss\u00e9der l'exp\u00e9rience et les connaissances sp\u00e9cialis\u00e9es requises pour appr\u00e9cier les essais qui leur sont soumis.
\n[VS]
\nAl. 3
\nMajorit\u00e9
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nMinorit\u00e9
\n(Randegger, Borer, Egerszegi, Gysin Hans Rudolf, Philipona, Suter, Vallender)
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral arr\u00eate les prescriptions .... de surveillance.
\n(Biffer le reste de l'alin\u00e9a)
\n[VS]
\nAl. 4
\nMajorit\u00e9
\nL'institut publie une liste ....
\nMinorit\u00e9
\n(Randegger, Borer, Egerszegi, Gysin Hans Rudolf, Philipona, Suter, Vallender)
\nLes cantons d\u00e9signent les commissions d'\u00e9thique conform\u00e9ment \u00e0 l'article 53 alin\u00e9a 1er lettre c et surveillent leurs activit\u00e9s.
\n[VS]
\nAl. 5
\nMajorit\u00e9
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nMinorit\u00e9
\n(Randegger, Borer, Egerszegi, Gysin Hans Rudolf, Philipona, Suter, Vallender)
\nL'institut publie un registre des commissions d'\u00e9thique d\u00e9sign\u00e9es par les cantons.
\nIch vertrete hier den Antrag der Minderheit Maury Pasquier, und zwar nicht zu Absatz 1 - wie es f\u00e4lschlicherweise auf der Fahne heisst -, sondern zu Absatz 2. Der Bundesrat sieht bei Absatz 1 vor:
\n1. dass die Ethikkommissionen nach den anerkannten Regeln der guten Praxis zu handeln haben;
\n2. dass sie den Schutz der Versuchspersonen gew\u00e4hrleisten m\u00fcssen;
\n3. dass sie die Versuche von einem ethischen Standpunkt aus beurteilen m\u00fcssen;
\n4. dass sie die wissenschaftliche Qualit\u00e4t unter Ber\u00fccksichtigung der \u00f6rtlichen Voraussetzungen zu \u00fcberpr\u00fcfen haben.
\nMit diesen Regelungen sind wir einverstanden; ich betone, dass Absatz 1 durch den Minderheitsantrag nicht tangiert wird. Der Antrag der Minderheit Maury Pasquier verlangt aber in Absatz 2 zus\u00e4tzlich, dass die Ethikkommissionen im Namen der Aufsichtsbeh\u00f6rde zu handeln haben. Ihre Unabh\u00e4ngigkeit ist weiterhin gew\u00e4hrleistet und explizit auch im Minderheitsantrag enthalten. Die Formulierung aber, wonach [PAGE 167] im Namen der Aufsichtsbeh\u00f6rde gehandelt werden muss, unterstreicht die politische Verantwortung.
\nGrunds\u00e4tzlich ist bei der Einsetzung von Ethikkommissionen Skepsis angebracht. \"Die Schweiz verf\u00fcgt \u00fcber ein dichtes Netz solcher Kommissionen\" - so das Eingest\u00e4ndnis des Bundesrates zu Artikel 56 auf Seite 86 der Botschaft. Es ist jedoch davor zu warnen, politische Verantwortung einfach nach unten, in diesem Falle an die zahlreichen Ethikkommissionen in diesem Lande, zu delegieren.
\nDer Antrag der Minderheit wie der Entwurf des Bundesrates postulieren zudem die Unabh\u00e4ngigkeit der Ethikkommissionen. Der Minderheitsantrag verlangt ebenfalls in Analogie zum Entwurf des Bundesrates, dass die Ethikkommissionen Erfahrung und Fachkenntnisse haben m\u00fcssen, um die ihr vorgelegten Versuche zu beurteilen. Es geht also einzig und allein darum festzuschreiben, dass die Verantwortung bei den klinischen Versuchen in \u00dcbereinkunft mit den Auflagen der Aufsichtsbeh\u00f6rde wahrgenommen werden kann.
\nIch habe vorher bei der Beratung von Artikel 53 Absatz 7 die VanTx-Aff\u00e4re erw\u00e4hnt. Gerade der Skandal um die Menschenversuche bei der Firma VanTx in Basel hat deutlich gemacht, dass es nicht ausreicht, wenn die Ethikkommission - wie in Basel-Stadt in diesem Fall geschehen - klinische Versuche aufgrund des unverantwortbaren Risikos nicht bewilligt.
\nEs ist absolut notwendig, dass die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden in solchen F\u00e4llen politisch intervenieren k\u00f6nnen.
\nDie CVP-Fraktion teilt mit, dass sie bei Absatz 2 die Mehrheit und bei den Abs\u00e4tzen 3 bis 5 die Minderheit Randegger unterst\u00fctzt.
\nNach dem Entwurf des Bundesrates k\u00f6nnen sowohl der Bund wie auch die Kantone Ethikkommissionen f\u00fcr zust\u00e4ndig erkl\u00e4ren und einsetzen. Wenn wir uns aber vor Augen f\u00fchren, was in Kantonen, wo grosse Kliniken ans\u00e4ssig sind, das Programm der Ethikkommissionen beinhaltet und wie oft sie sich treffen, dann stellt die Minderheit fest, dass Konflikte vorprogrammiert sind. Wie viele Ethikkommissionen werden vom Bund bzw. von den Kantonen eingesetzt? Es entstehen Kapazit\u00e4tsprobleme.
\nHier setzt die Minderheit ein und schl\u00e4gt Ihnen eine klare Trennung vor. Der Bund erl\u00e4sst die Vorschriften f\u00fcr die Ernennung, f\u00fcr die Aufgaben, die Arbeitsweise, die Finanzierung und das Aufsichtsverfahren und schafft somit eine klare gesetzliche Grundlage f\u00fcr Ethikkommissionen. Der Vollzug soll aber bei den Kantonen liegen. Die Kantone bezeichnen die Ethikkommissionen und \u00fcberwachen deren T\u00e4tigkeiten. Es ist nicht Aufgabe der Ethikkommissionen, Aufsichtsbeh\u00f6rde zu sein; sie haben die Gesuche zu beurteilen, haben also eine beratende Funktion.
\nDie Kantone haben dieses Wissen heute schon. Es bestehen Vereinbarungen unter den Kantonen; ich nenne hier Basel-Stadt und Basel-Landschaft oder den Kanton Z\u00fcrich. Die Praxis hat gezeigt, dass sehr flexible L\u00f6sungen gefunden werden k\u00f6nnen. Zudem k\u00f6nnen die Kantone die Ethikkommission der Schweizerischen Akademie der medizinischen Wissenschaften f\u00fcr zust\u00e4ndig erkl\u00e4ren und damit im Falle von klinischen Multizentrenstudien eine Voraussetzung schaffen, damit effizient gearbeitet werden kann.
\nAus diesem Grunde bitte ich Sie - wie \u00fcbrigens auch die FDP-Fraktion -, bei Absatz 3 den Antrag der Minderheit zu unterst\u00fctzen.
\nBei Absatz 2 unterst\u00fctzt die FDP-Fraktion die Mehrheit.
\nEtant donn\u00e9 la complexit\u00e9 de ce qui existe actuellement en termes de contr\u00f4les, en prenant en consid\u00e9ration notre projet et la proposition Pelli, je suis oblig\u00e9e de retenir votre attention un peu plus longtemps que d'habitude.
\nD'abord, quel est le contexte? Actuellement, les inspections sont effectu\u00e9es par divers organes en Suisse. La Conf\u00e9d\u00e9ration, par l'interm\u00e9diaire de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique, assure le contr\u00f4le des vaccins et des produits du sang. L'Office intercantonal de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments effectue les inspections sur demande d'autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res et les inspections portant sur un produit donn\u00e9, par exemple pour en d\u00e9terminer les d\u00e9fauts de qualit\u00e9. De plus, l'OICM est souvent mandat\u00e9 par les petits cantons, qui ne disposent pas des ressources n\u00e9cessaires pour proc\u00e9der eux-m\u00eames aux inspections.
\nPar ailleurs, nous avons des syst\u00e8mes r\u00e9gionaux qui ont \u00e9t\u00e9 mis en place. Les cantons de la Suisse du nord-ouest et de la Suisse romande ont cr\u00e9\u00e9 des organes r\u00e9gionaux d'inspection \u00e0 m\u00eame de contr\u00f4ler les fabricants et les grossistes. Le canton de Zurich met un organe analogue \u00e0 la disposition de la Suisse du nord-est. Le Tessin dispose, lui aussi, d'un tel service.
\nEnfin, les pharmaciens cantonaux inspectent pour leur part les pharmacies, les drogueries, les m\u00e9decins propharmaciens et, dans certains cas, les grossistes.
\nIl est clair que le but m\u00eame de la loi, c'est de mettre de l'ordre dans cette jungle d'instances de surveillance.
\nA quoi aboutirait la proposition Pelli? Elle aurait pour cons\u00e9quence que le futur Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques ne pourrait pas d\u00e9velopper les comp\u00e9tences n\u00e9cessaires \u00e0 l'inspection des fabricants et des grossistes. Or, ces comp\u00e9tences jouent un r\u00f4le capital pour l'autorit\u00e9 de contr\u00f4le de notre pays, dont l'industrie pharmaceutique est une des plus importantes d'Europe. Sans ces comp\u00e9tences, et c'est le point central, notre autorit\u00e9 de contr\u00f4le n'aurait pas les ressources suffisantes pour assurer un contr\u00f4le internationalement reconnu de la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments et, qui plus est, pour participer aux activit\u00e9s d'organes internationaux.
\nOr, le but de la r\u00e9vision que nous vous proposons, c'est non seulement de mettre de l'ordre dans la jungle des contr\u00f4les actuels, mais aussi d'avoir une instance en Suisse qui soit reconnue internationalement et qui puisse donc jouer ce r\u00f4le, essentiel pour l'industrie pharmaceutique, de r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la qualit\u00e9 des produits.
\nJe n'ai pas besoin d'insister sur l'importance de ce march\u00e9 pour notre \u00e9conomie. L'ann\u00e9e pass\u00e9e, 21 milliards de francs, un cinqui\u00e8me de notre volume global d'exportations, proviennent des produits dont nous parlons ici. Il faut donc que l'institut national soit reconnu sur le plan international. Si tel n'est pas le cas, nos entreprises seront inspect\u00e9es par des agents \u00e9trangers en lieu et place de nos propres inspecteurs, ce qui est d\u00e9j\u00e0 souvent le cas.
\nC'est pr\u00e9cis\u00e9ment ce que nous voulons \u00e9viter \u00e0 l'avenir, gr\u00e2ce aux accords bilat\u00e9raux avec l'Union europ\u00e9enne et gr\u00e2ce aux accords en voie d'\u00eatre conclus avec le Canada et les Etats-Unis. Mais les autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res ne veulent pas traiter avec 4 organes r\u00e9gionaux d'inspection et 26 services cantonaux, mais seulement avec des services f\u00e9d\u00e9raux. De surcro\u00eet, elles exigent que la Conf\u00e9d\u00e9ration suisse, en cas de contestation, puisse ordonner des mesures ou prendre des sanctions \u00e0 l'\u00e9gard des entreprises concern\u00e9es.
\nDans presque tous les pays europ\u00e9ens, les fabricants et les grossistes sont inspect\u00e9s par des autorit\u00e9s nationales. Seule l'Allemagne fait exception, mais elle a reconnu les d\u00e9fauts inh\u00e9rents \u00e0 la d\u00e9centralisation des comp\u00e9tences dans ce domaine. Elle a r\u00e9agi en instituant, voici une ann\u00e9e, la \"Zentralstelle der L\u00e4nder f\u00fcr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten\".
\nOutre les inspections des fabricants et des grossistes, il existe encore d'autres domaines d'inspection, \u00e0 savoir les essais cliniques, les bonnes pratiques de laboratoire, les inspections de produits pr\u00e9c\u00e9dant ou suivant l'autorisation de mise sur le march\u00e9. Ces domaines rel\u00e8vent exclusivement de la comp\u00e9tence de l'institut, qui est le seul \u00e0 disposer du savoir-faire n\u00e9cessaire et de la documentation requise \u00e0 cet effet.
\nLe message explique d\u00e9j\u00e0 que l'organe d'inspection national doit non seulement assumer les comp\u00e9tences qu'il exerce d\u00e9j\u00e0, mais aussi proc\u00e9der aux inspections effectu\u00e9es jusqu'ici par les autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res. Par ailleurs, le message souligne qu'il serait judicieux de subordonner \u00e0 l'institut les organes r\u00e9gionaux d'inspection actuellement en fonction. Ceux-ci jouiraient d\u00e8s lors d'un statut \u00e9quivalent \u00e0 celui d'organe d'inspection national et pourraient en assumer toutes les comp\u00e9tences, pour autant qu'ils disposent d'inspecteurs suffisamment qualifi\u00e9s. Dans ce cas, ces organes ne seraient pas concentr\u00e9s \u00e0 Berne, ils resteraient \u00e0 leur emplacement actuel.
\nLe message d\u00e9finit \u00e9galement les conditions que les cantons doivent remplir s'ils entendent conserver ces organes r\u00e9gionaux d'inspection. Ceux-ci pourraient se faire accr\u00e9diter, de sorte que l'institut puisse leur d\u00e9l\u00e9guer la plupart des inspections qu'ils effectuent d\u00e9j\u00e0, \u00e0 l'exception des domaines pr\u00e9cit\u00e9s.
\nJe comprends que les pharmaciens cantonaux souhaitent garder le contr\u00f4le des organes r\u00e9gionaux d'inspection. Toutefois, je suis d'avis que la formule potestative du projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral est la solution la plus flexible et la mieux adapt\u00e9e. Si la solution propos\u00e9e par l'intervenant \u00e9tait retenue, les cantons devraient faire face \u00e0 un surcro\u00eet de charges financi\u00e8res, puisqu'ils devraient reprendre les services d'inspection de l'OFSP et de l'OICM et en couvrir les d\u00e9ficits.
\nJ'attire aussi votre attention sur le fait que si le Parlement voulait suivre cette proposition, il y aurait des probl\u00e8mes li\u00e9s au fait que M. Pelli a pris un certain nombre d'\u00e9l\u00e9ments dans les articles 6 et 28 et qu'il n'a pas repris l'ensemble des t\u00e2ches de surveillance. Il s'agit en particulier de l'article 10, inspections cibl\u00e9es sur le produit dans le cadre de l'examen des conditions d'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament, et de l'article 19, inspections d'entreprises pour v\u00e9rifier les conditions de d\u00e9livrance des autorisations d'importer ou d'exporter des m\u00e9dicaments.
\nMonsieur Pelli, vous n'avez pas retenu ces deux articles. On aurait donc, pour une m\u00eame entreprise, diff\u00e9rentes instances d'inspection qui viendraient se pr\u00e9senter. Il est vrai que la plupart des entreprises concern\u00e9es sont aussi, \u00e0 un moment donn\u00e9, des entreprises qui importent ou qui exportent. Dans ce cas, elles devraient avoir affaire \u00e0 deux autorit\u00e9s diff\u00e9rentes, elles devraient solliciter deux autorisations. C'est ce type de difficult\u00e9s - la multiplicit\u00e9 des organes de contr\u00f4le, l'absence de reconnaissance suffisante sur le plan international pour manque de comp\u00e9tences de l'institution centrale, le fait que la m\u00eame entreprise pourrait \u00eatre amen\u00e9e \u00e0 s'adresser \u00e0 des autorit\u00e9s diff\u00e9rentes pour avoir des [PAGE 172] autorisations - qui ont pouss\u00e9 le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 vous pr\u00e9senter cette nouvelle loi sur les produits th\u00e9rapeutiques.
\nJe vous invite \u00e0 soutenir le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission .... 93 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag Pelli .... 55 Stimmen
\n[VS]
\nArt. 6 Abs. 2 - Art. 6 al. 2
\nAngenommen gem\u00e4ss Antrag der Kommission
\nAdopt\u00e9 selon la proposition de la commission
\n[VS]
\nArt. 28 Abs. 4 - Art. 28 al. 4
\nAngenommen gem\u00e4ss Antrag der Mehrheit
\nAdopt\u00e9 selon la proposition de la majorit\u00e9
\n[VS]
\nArt. 60
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 61
\nAntrag der Kommission
\nMehrheit
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nMinderheit
\n(Goll, Alder, Baumann Stephanie, Cavalli, Fasel, Gonseth, Gross Jost, Hafner Ursula, Maury Pasquier, Rechsteiner Paul)
\nAbs. 2
\nAlle aufgrund dieses Gesetzes gesammelten Daten \u00fcber Heilmittel sind \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich.
\nAbs. 3
\nDer Bundesrat kann Daten f\u00fcr vertraulich erkl\u00e4ren, wenn sch\u00fctzenswerte Gesch\u00e4ftsinteressen oder der Pers\u00f6nlichkeitsschutz es erfordern.
\n[VS]
\nArt. 61
\nProposition de la commission
\nMajorit\u00e9
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nMinorit\u00e9
\n(Goll, Alder, Baumann Stephanie, Cavalli, Fasel, Gonseth, Gross Jost, Hafner Ursula, Maury Pasquier, Rechsteiner Paul)
\nAl. 2
\nLes donn\u00e9es sur les m\u00e9dicaments collect\u00e9es sur la base de cette loi sont publiques.
\nAl. 3
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut d\u00e9clarer les donn\u00e9es confidentielles lorsque des int\u00e9r\u00eats commerciaux dignes de protection ou la protection de la personnalit\u00e9 l'exigent.
\nDie Geheimniskr\u00e4merei im Bereich der Daten, die der Bundesrat bei Artikel 61 betreibt, ist f\u00fcr uns nicht nachvollziehbar.
\nAbsatz 1 der bundesr\u00e4tlichen Fassung wird durch den Minderheitsantrag, den ich hier vertrete, nicht in Frage gestellt. F\u00fcr uns ist es selbstverst\u00e4ndlich, dass Vertraulichkeit sinnvoll ist, wenn es um Personendaten geht. In Absatz 2 treten wir jedoch f\u00fcr das \u00d6ffentlichkeitsprinzip ein.
\nWir sind uns bewusst, dass damit nicht nur das f\u00fcr das Heilmittelgesetz zust\u00e4ndige Departement des Innern, sondern auch das EJPD betroffen ist. Gem\u00e4ss Informationen w\u00e4hrend unserer Kommissionsberatungen arbeitet das EJPD derzeit ein Gesetz in Sachen \u00d6ffentlichkeitsprinzip aus. Bis ein entsprechendes Gesetz jedoch in Kraft treten wird, d\u00fcrfte noch sehr viel Zeit verstreichen.
\nIm Bereich des Heilmittelgesetzes bietet sich nun eine gute Gelegenheit, diesem f\u00fcr die Bev\u00f6lkerung wichtigen Prinzip die T\u00fcr wenigstens einen Spalt weit zu \u00f6ffnen. Damit folgen wir im \u00dcbrigen, auch im Rahmen dieses eurokompatiblen Gesetzeswerkes, der internationalen Diskussion, indem wir die in anderen L\u00e4ndern zunehmend verbreitete Forderung nach dem \u00d6ffentlichkeitsprinzip aufnehmen.
\nDie im Heilmittelgesetz enthaltene Meldepflicht macht nur dann Sinn, wenn Daten \u00fcber Heilmittel \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich sind. Die Bev\u00f6lkerung hat gerade im Interesse eines umfassenden Gesundheitsschutzes ein Anrecht auf \u00f6ffentliche Transparenz, beispielsweise \u00fcber die Nebenwirkungen von Heilmitteln. Mit der Forderung nach dem \u00d6ffentlichkeitsprinzip stellen wir die Vertraulichkeitserkl\u00e4rung von Daten durch den Bundesrat nicht in Frage. Sie soll aber nur dann zul\u00e4ssig sein, wenn es entweder um den Pers\u00f6nlichkeitsschutz oder aber um sch\u00fctzenswerte Gesch\u00e4ftsinteressen geht, wie wir das auch in Absatz 3 des Minderheitsantrages explizit festgehalten haben.
\nWenn ein Produkt zur Behandlung zugelassen ist, geh\u00f6rt es nicht mehr ausschliesslich der Herstellerfirma. F\u00fcr Heilmittel muss deshalb bei den Daten das \u00d6ffentlichkeitsprinzip und nicht das Geheimhaltungsprinzip gelten. Analog der Regelung der amerikanischen Zulassungsbeh\u00f6rde FDA ist deshalb ein allgemeines Informations- und Akteneinsichtsrecht notwendig. Ein solches Recht wird \u00fcbrigens von namhaften Pers\u00f6nlichkeiten auch f\u00fcr Europa gefordert, unter anderem auch in der Deklaration von Uppsala.
\nDas \u00d6ffentlichkeitsprinzip besteht in den USA bereits. Die Forschungst\u00e4tigkeiten wurden dadurch nicht behindert. Das \u00d6ffentlichkeitsprinzip ist auch wirtschaftsvertr\u00e4glich, wie die Erfahrungen in den USA zeigen. Dort vertritt die Pharmaindustrie im Interesse ihrer eigenen Glaubw\u00fcrdigkeit das \u00d6ffentlichkeitsprinzip im Sinne einer breiten \u00f6ffentlichen Transparenz.
\nIch bitte Sie deshalb, dem Minderheitsantrag zuzustimmen.
\nDie FDP-Fraktion und die SVP-Fraktion unterst\u00fctzen die Mehrheit.
\nWir haben es geh\u00f6rt: Es geht in Artikel 61 Absatz 2 ausschliesslich um Heilmittel, die bereits zur Behandlung zugelassen sind. Wir haben auch geh\u00f6rt, dass Heilmittel, die zur Behandlung zugelassen sind, zu diesem Zeitpunkt nicht mehr der Herstellerfirma alleine geh\u00f6ren. Deshalb finde ich es richtig, dass Informationen \u00fcber Heilmittel zug\u00e4nglich sind.
\nSelbstverst\u00e4ndlich - das steht ja auch im Antrag der Minderheit - sollen sch\u00fctzenswerte Gesch\u00e4ftsinteressen und Personendaten nach wie vor vertraulich erkl\u00e4rt werden. Wichtig ist aber, dass wir bez\u00fcglich aller Heilmittel, die zur Behandlung zugelassen sind, Transparenz haben.
\nVielleicht stellen Sie sich die Frage, um welche Informationen es denn \u00fcberhaupt geht, die \u00f6ffentlich oder geheimgehalten werden sollen. Es gibt bekanntlich bei der Entwicklung eines Heilmittels verschiedene Stationen. Es passiert immer wieder, dass z. B. klinische Studien, die bez\u00fcglich eines Heilmittels gemacht werden, abgebrochen werden. Genau solche Resultate sollen, nachdem ein Heilmittel zugelassen worden ist, auch \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich sein. Diese Resultate werden nicht unbedingt publiziert, sollen aber zumindest eingesehen werden k\u00f6nnen. F\u00fcr den Arzt und die \u00c4rztin k\u00f6nnen Angaben \u00fcber die Entwicklung eines Medikamentes oder einen abgebrochenen Studienversuch wichtig sein, wenn es darum geht, ein Medikament optimal einzusetzen.
\nWir haben geh\u00f6rt, dass das \u00d6ffentlichkeitsprinzip sowohl in der EU als auch in den USA l\u00e4ngst gang und g\u00e4be ist. Das \u00d6ffentlichkeitsprinzip f\u00fcr zugelassene Medikamente ist ein Vertrauensf\u00f6rderungsinstrument. Wir gehen schliesslich ja davon aus, dass man nichts geheimzuhalten oder zu verbergen hat. Deshalb finde ich das \u00d6ffentlichkeitsprinzip im Sinne der Transparenz und der Vertrauensf\u00f6rderung eine gute Massnahme.
\nIch bitte Sie im Namen der SP-Fraktion, dem Antrag der Minderheit Goll zuzustimmen.
\n[PAGE 173]
\nDie Minderheit will hier eine Umkehrung des Vertraulichkeitsgrundsatzes: Alles soll \u00f6ffentlich sein, was der Bundesrat nicht als vertraulich erkl\u00e4rt hat. Bei allem Verst\u00e4ndnis daf\u00fcr, dass das \u00d6ffentlichkeitsprinzip mehr und mehr in der Verwaltung Einzug h\u00e4lt, was auch richtig ist, h\u00e4lt die Kommissionsmehrheit daf\u00fcr, dass die L\u00f6sung, wie sie der Bundesrat vorschl\u00e4gt, die bessere ist. Warum?
\nVorweg wird in Artikel 61 gesagt, dass hier Daten vertraulich zu behandeln sind, an denen ein \u00fcberwiegendes schutzw\u00fcrdiges Interesse besteht. Dieses Interesse muss \u00fcberdies berechtigt sein. Also sind nicht alle Daten diesem Vertraulichkeitsgrundsatz unterstellt; sie sind es nur dann, wenn die Voraussetzungen von Artikel 61 Absatz 1 erf\u00fcllt sind. In dieser Situation kann der Bundesrat gem\u00e4ss Absatz 2 bestimmen, dass er \u00d6ffentlichkeit anordnet, wohlverstanden, wenn es sich eben um gesch\u00fctzte Daten handelt. Das scheint uns sachgerecht zu sein.
\nNun kommt ein weiteres Element dazu: Das Heilmittelgesetz soll ja, wo immer m\u00f6glich, eurokompatibel ausgestaltet sein. Das ist eine der Zielsetzungen dieses neuen Gesetzes. Die Regelung gem\u00e4ss Artikel 61 entspricht der heute geltenden Regelung im EU/EWR-Raum. Deshalb m\u00f6chten wir hier keine Sonderregelung f\u00fcr die Schweiz verankern, zumal es auch nicht richtig w\u00e4re, im Rahmen des HMG einer vielleicht generelleren Einf\u00fchrung des \u00d6ffentlichkeitsprinzips vorzugreifen.
\nSoll eine \u00c4nderung in diesem Bereich herbeigef\u00fchrt werden - das ist eine wichtige Frage -, wird das im Rahmen eines Gesetzes geschehen m\u00fcssen, das die Frage der \u00d6ffentlichkeit explizit regelt. Wir d\u00fcrfen also nicht jetzt im Heilmittelbereich vorgreifen und eine L\u00f6sung gesetzlich verankern, die nicht eurokompatibel ist. Dies sind die \u00dcberlegungen der Kommissionsmehrheit.
\nFrau Sommaruga, es gibt auch Daten, die personenbezogen sein k\u00f6nnen; da sind Sie ja auch der Meinung, dass diese aus Gr\u00fcnden des Datenschutzes nicht einfach \u00f6ffentlich sein sollen.
\nMit anderen Worten: Wenn man Ihrer L\u00f6sung zustimmt, werden eben auch personenbezogene Daten diesem \u00d6ffentlichkeitsgrundsatz unterstellt. Nach der Fassung des Bundesrates ist auch hier eine sachgerechte L\u00f6sung m\u00f6glich, die eben nicht das \u00d6ffentlichkeitsprinzip voranstellt, sondern sagt, dass grunds\u00e4tzlich Vertraulichkeit gilt, dass aber dort, wo keine berechtigten schutzw\u00fcrdigen Interessen betroffen sind, die Ausnahme zum Zuge kommen kann.
\nZusammengefasst: Ich bitte Sie, dem Antrag der Mehrheit zu folgen.
\nJ'ai l'impression que les rapporteurs ont donn\u00e9 toutes les explications n\u00e9cessaires. Il y a une logique dans notre projet, que je ne retrouve pas dans la proposition de minorit\u00e9. La logique, c'est que nous partons du principe de la confidentialit\u00e9. Nous d\u00e9terminons quelles sont les donn\u00e9es que les autorit\u00e9s publient. Nous le ferons dans le sens de ne prot\u00e9ger que des donn\u00e9es pour lesquelles un int\u00e9r\u00eat pr\u00e9pond\u00e9rant, digne d'\u00eatre sauvegard\u00e9, existe. Cette logique est la bonne.
\nJ'ajoute que c'est un de ces domaines o\u00f9 il faut avoir la patience d'attendre que la discussion g\u00e9n\u00e9rale sur le principe de publicit\u00e9 de l'administration (\"\u00d6ffentlichkeitsprinzip\") ait pu avoir lieu. C'est la raison pour laquelle nous pensons qu'il ne faut pas aller au-del\u00e0 de la pratique actuelle dans cette loi.
\nIch bin mit der Einsch\u00e4tzung von Herrn Suter nicht einverstanden. Meines Erachtens ist in Absatz 1 gen\u00fcgend klar festgehalten, dass Personendaten gesch\u00fctzt sind. Mit dem Antrag der Minderheit zu Absatz 3 werden weiterhin s\u00e4mtliche Daten f\u00fcr vertraulich erkl\u00e4rt werden k\u00f6nnen, die eben sch\u00fctzenswert sind, auch im Bereich Pers\u00f6nlichkeitsschutz. Meines Erachtens sind die Daten nur in Bezug auf Heilmittel dem \u00d6ffentlichkeitsprinzip unterstellt.
\nWir wollen keine grosse Kontroverse vom Zaun reissen, aber lesen Sie Absatz 1: \"Alle aufgrund dieses Gesetzes gesammelten Daten ....\" Diese Daten k\u00f6nnen auch personenbezogene Daten beinhalten. Der Begriff der Daten ist hier weit gefasst.
\nWir m\u00f6chten nicht, dass personenbezogene Daten generell - als Prinzip und als Grundsatz - der \u00d6ffentlichkeit unterstellt werden, sondern dort soll priorit\u00e4r Vertraulichkeit gelten.
\nAbstimmung - Vote
\n[NAM]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 102 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit .... 60 Stimmen
\nArt. 62
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 63
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n(die \u00c4nderung betrifft nur den franz\u00f6sischen Text)
\n[VS]
\nArt. 63
\nProposition de la commission
\nAl. 1-3, 5, 6
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 4
\n....
\nd. .... mena\u00e7ant directement l'\u00eatre humain et ....
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 64
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag Triponez
\nAbs. 1
\nDie \u00dcberwachungsstellen und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Beh\u00f6rden erheben f\u00fcr die Erteilung von Bewilligungen und Zulassungen und die damit verbundenen Pr\u00fcfungsarbeiten sowie f\u00fcr andere einem Gesuchsteller direkt erbrachten Dienstleistungen Geb\u00fchren.
\nAbs. 2
\nDas Institut kann f\u00fcr die \u00dcberwachung des Arzneimittelverkehrs eine Geb\u00fchr auf den in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben. Zudem kann der Bundesrat das Institut erm\u00e4chtigen, eine j\u00e4hrliche Geb\u00fchr f\u00fcr das Aufrechterhalten von Bewilligungen und Zulassungen f\u00fcr Arzneimittel zu erheben.
\nAbs. 3
\nDie Geb\u00fchren nach den Abs\u00e4tzen 1 und 2 werden von den \u00dcberwachungsstellen in ihrem Zust\u00e4ndigkeitsbereich so festgesetzt, dass sie die effektiven und markt\u00fcblichen Kosten f\u00fcr die erbrachten Dienstleistungen decken.
\nAbs. 4
\nF\u00fcr die gemeinwirtschaftlich, im Interesse der Allgemeinheit zu erbringenden Leistungen wie Markt\u00fcberwachung, Registrierungen, Normierungsarbeiten, Information der Bev\u00f6lkerung, allgemeine Auskunftserteilung und Massnahmen gegen Missbr\u00e4uche und Fehlgebrauch erteilt der Bundesrat den \u00dcberwachungsstellen in ihrem Zust\u00e4ndigkeitsbereich einen Leistungsauftrag mit entsprechender Kostenabgeltung.
\n[VS]
\nArt. 64
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[PAGE 174] [VS]
\nProposition Triponez
\nAl. 1
\nLes organes de contr\u00f4le et les autres autorit\u00e9s charg\u00e9es de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente loi per\u00e7oivent des \u00e9moluments pour la d\u00e9livrance d'autorisations et d'autorisations de mise sur le march\u00e9 et pour les travaux de contr\u00f4le qui y sont li\u00e9s, ainsi que pour les autres prestations de services qu'ils fournissent directement \u00e0 un requ\u00e9rant.
\nAl. 2
\nL'institut peut percevoir un \u00e9molument sur les m\u00e9dicaments pr\u00eats \u00e0 l'emploi vendus en Suisse pour surveiller leur commerce. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut en outre autoriser l'institut \u00e0 percevoir un \u00e9molument annuel pour le maintien des autorisations et des autorisations de mise sur le march\u00e9.
\nAl. 3
\nLes organes de contr\u00f4le fixent, chacun dans leur domaine de comp\u00e9tences, le montant des \u00e9moluments vis\u00e9s aux alin\u00e9as 1er et 2 de fa\u00e7on qu'ils couvrent, pour les prestations de services fournies, les co\u00fbts effectifs et pratiqu\u00e9s sur le march\u00e9.
\nAl. 4
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral confie aux organes de contr\u00f4le, chacun dans leur domaine de comp\u00e9tences, un mandat de prestations accompagn\u00e9 d'une indemnisation de frais pour les prestations d'int\u00e9r\u00eat public, tels la surveillance du march\u00e9, l'enregistrement des m\u00e9dicaments, l'\u00e9laboration de normes de qualit\u00e9 pour ceux-ci, l'information de la population \u00e0 leur propos, la fourniture g\u00e9n\u00e9rale de renseignements, et les mesures \u00e0 prendre contre l'usage abusif et incorrect des m\u00e9dicaments.
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Seiler Hanspeter, Pr\u00e4sident): \u00dcber diesen Artikel ist mit der Abstimmung \u00fcber den Antrag Triponez zu Artikel 57 entschieden worden.
\n[VS]
\nAngenommen gem\u00e4ss Antrag der Kommission
\nAdopt\u00e9 selon la proposition de la commission
\n[VS]
\nArt. 65
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 66
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\n.... aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere \u00fcber Zulassungs- oder R\u00fcckzugsentscheide sowie \u00c4nderungen von Fachinformationen.
\nAbs. 2
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag M\u00e9n\u00e9trey-Savary
\nAbs. 2
\nDie zust\u00e4ndigen Stellen von Bund und Kantonen wirken dem Arzneimittelmissbrauch und der Drogenabh\u00e4ngigkeit entgegen, indem sie f\u00fcr Schulen, die \u00d6ffentlichkeit und Fachleute des Gesundheits-, Sozial- und Bildungswesens bestimmte Informations-, Gesundheitserziehungs-, Beratungs- und Bildungsprogramme einf\u00fchren und unterst\u00fctzen.
\n[VS]
\nArt. 66
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\n.... les produits th\u00e9rapeutiques, notamment sur les d\u00e9cisions d'admission et de retrait ainsi que les modifications d'informations sp\u00e9cialis\u00e9es.
\nAl. 2
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition M\u00e9n\u00e9trey-Savary
\nAl. 2
\nLes services comp\u00e9tents de la Conf\u00e9d\u00e9ration et des cantons contribuent \u00e0 la pr\u00e9vention de l'usage nocif de m\u00e9dicaments et de la pharmacod\u00e9pendance en instaurant et en soutenant des programmes d'information, d'\u00e9ducation \u00e0 la sant\u00e9, de conseil ou de formation destin\u00e9s aux \u00e9coles et au public, de m\u00eame qu'aux professionnelles et aux professionnels des secteurs sanitaire, social et \u00e9ducatif.
\nLa semaine derni\u00e8re, j'\u00e9tais d\u00e9j\u00e0 intervenue pour vous proposer d'introduire la pr\u00e9vention dans cette loi sur les produits th\u00e9rapeutiques. Madame la Conseill\u00e8re f\u00e9d\u00e9rale, vous m'avez fait remarquer qu'on ne pouvait surcharger la loi et qu'il fallait en plus avoir les moyens pratiques de r\u00e9aliser cette pr\u00e9vention. Eh bien, les moyens, je crois les avoir trouv\u00e9s \u00e0 l'article 66, puisqu'il donne d\u00e9j\u00e0 des comp\u00e9tences \u00e0 la Conf\u00e9d\u00e9ration pour veiller \u00e0 l'information du public.
\nJe voudrais aussi remarquer que, quand l'article 1er dit que la loi veut contribuer \u00e0 ce que les m\u00e9dicaments \"soient utilis\u00e9s correctement\", je ne vois pas non plus dans la loi les moyens concrets d'atteindre cet objectif. On a d'ailleurs insist\u00e9 plusieurs fois sur le fait que cette loi est une loi-cadre et, par cons\u00e9quent, je pense qu'elle n'a pas \u00e0 pr\u00e9voir tous les d\u00e9tails.
\nDans l'amendement que je pr\u00e9sente \u00e0 l'article 66, je propose qu'on charge la Conf\u00e9d\u00e9ration et les cantons d'instaurer ou de soutenir des mesures. Cela ne signifie, ni inventer, ni organiser, ni m\u00eame, \u00e0 la limite, payer. C'est simplement reconna\u00eetre qu'il y a un probl\u00e8me avec l'usage abusif ou la pharmacod\u00e9pendance, et qu'on donne un signal qu'on veut prendre ce probl\u00e8me en compte.
\nQuel est le probl\u00e8me? Bien s\u00fbr, Monsieur Suter, ce ne sont pas les effets secondaires dus aux m\u00e9dicaments eux-m\u00eames: il s'agit du mauvais usage des m\u00e9dicaments. Je vous donne rapidement un aper\u00e7u du probl\u00e8me: les enfants entre 11 et 15 ans sont de gros consommateurs de m\u00e9dicaments. A 15 ans, 14 pour cent des gar\u00e7ons et 23 pour cent des jeunes filles consomment ou ont consomm\u00e9 plusieurs fois des m\u00e9dicaments psychotropes dans le mois pr\u00e9c\u00e9dant l'enqu\u00eate, mais aussi des stimulants, des anorexig\u00e8nes, des laxatifs et, surtout, des analg\u00e9siques.
\nOn constate qu'\u00e0 15 ans, il y a une l\u00e9g\u00e8re diminution de la consommation de psychotropes par rapport aux \u00e9coliers de 11 \u00e0 13 ans, ce qui fait penser que les jeunes de cet \u00e2ge d\u00e9cident par eux-m\u00eames et ne se laissent plus imposer des m\u00e9dicaments par leurs parents. Une hypoth\u00e8se qu'on pourrait \u00e9mettre, c'est que pour bien dormir et se tranquilliser, ils ont trouv\u00e9 d'autres m\u00e9thodes, dont le cannabis. C'est une hypoth\u00e8se. Je ne sais pas si c'est mieux.
\nOn m'a dit aussi l'autre jour que la pr\u00e9vention devait \u00eatre ailleurs: dans la loi sur les stup\u00e9fiants ou dans une loi \u00e0 cr\u00e9er sur les d\u00e9pendances. Moi, je veux bien! Mais ce que je constate aujourd'hui et ce que j'ai constat\u00e9 dans mon travail, c'est que, contrairement \u00e0 ce qui se passe pour les drogues, l'alcool ou le tabac, la pr\u00e9vention de l'abus de m\u00e9dicaments ou de leur usage nocif est quasiment inexistante. J'ai rencontr\u00e9 souvent des assistantes sociales, des aides \u00e0 domicile, et m\u00eame des infirmi\u00e8res de sant\u00e9 publique qui n'ont aucune id\u00e9e de ce qu'est une pharmacod\u00e9pendance et qui ne savent pas reconna\u00eetre les indices d'un probl\u00e8me de cette sorte. Et ceci pour ne rien dire des m\u00e9decins qui ne sont pas toujours parfaits non plus, puisqu'un certain nombre d'entre eux vont jusqu'\u00e0 prescrire des psychotropes \u00e0 des femmes qui ont des probl\u00e8mes d'alcool.
\nLa n\u00e9cessit\u00e9 de mesures pr\u00e9ventives et de mesures de formation peut entrer dans une loi-cadre qui pourrait charger les cantons de mettre en oeuvre lesdites mesures. C'est pourquoi je propose, dans mon amendement, de parler de soutien \u00e0 \"des programmes d'information, d'\u00e9ducation \u00e0 la sant\u00e9, de conseil ou de formation destin\u00e9s aux \u00e9coles ou au public, de m\u00eame qu'aux professionnelles et aux professionnels des secteurs sanitaire, social et \u00e9ducatif\".
\n[PAGE 175] En ce qui me concerne, je crois au partenariat, aux r\u00e9seaux pluridisciplinaires, \u00e0 la d\u00e9centralisation et \u00e0 la proximit\u00e9. C'est d'ailleurs pourquoi j'\u00e9tais personnellement contre les envois de m\u00e9dicaments par la poste. On ne peut tirer argument, \u00e0 mon avis, du fait que la communication est lacunaire, notamment entre les pharmaciens et les m\u00e9decins, pour choisir des voies qui l'appauvrissent encore. Pour la pr\u00e9vention, on a besoin que le pharmacien, le m\u00e9decin, l'\u00e9ducateur ou l'infirmi\u00e8re se parlent et collaborent, chacun dans sa sp\u00e9cialit\u00e9.
\nC'est dans cette perspective que je vous demande de soutenir ma proposition \u00e0 l'article 66.
\nIch bitte Sie namens der Kommission, diesen Antrag abzulehnen.
\nAufgrund von Artikel 66 Absatz 2 k\u00f6nnen - das wird explizit gesagt - die zust\u00e4ndigen Vollzugsbeh\u00f6rden Informationen allgemeiner Art \u00fcber die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln ver\u00f6ffentlichen. Insbesondere soll, da trifft sich der Gesetzeswortlaut mit dem Anliegen von Frau M\u00e9n\u00e9trey, mit entsprechenden Informationen, vielleicht sogar Kampagnen, dem Heilmittelmissbrauch vorgebeugt werden. Hier ist Pr\u00e4vention m\u00f6glich und wird nicht verhindert.
\nMit Ihrem Antrag, Frau M\u00e9n\u00e9trey, gehen Sie aber viel weiter. Sie wollen eine verpflichtende gesetzliche Grundlage schaffen, damit umfassende Kampagnen auf allen Stufen der Gesellschaft durchzuf\u00fchren sind. Wenn Sie das so durchziehen, wird das sehr viel Geld kosten. Das wird aber auch in die Kompetenzen der Kantone eingreifen, und das scheint zu weit zu gehen.
\nWir sind der Auffassung, dass der Bund, soweit er mit dem Vollzug betroffen ist, sehr wohl pr\u00e4ventive Kampagnen gegen Heilmittelmissbrauch in Gang setzen kann, wie das auch schon geschehen ist, und damit Ihrem Anliegen im Rahmen des Heilmittelgesetzes Gen\u00fcge getan wird.
\nWir haben letzte Woche dar\u00fcber gesprochen, dass wir der Auffassung sind, dass Sie hier das Fuder \u00fcberladen und dem Heilmittelgesetz mit dem umfassenden Pr\u00e4ventionsauftrag als Aufgabe zu viel aufb\u00fcrden m\u00f6chten. Wir wollen nicht so weit gehen. Uns scheint, dass die bestehende gesetzliche Grundlage f\u00fcr Informationskampagnen allgemeiner Art, auch im pr\u00e4ventiven Sinne, wie Sie das w\u00fcnschen, hinreichend ist und es damit sein Bewenden haben sollte.
\nD'abord une remarque: je crois que la traduction allemande n'est pas tout \u00e0 fait correcte: Auf Deutsch spricht man von \"Drogenabh\u00e4ngigkeit\", man sollte wahrscheinlich \"Arzneimittelabh\u00e4ngigkeit\" schreiben. Es geht wirklich um den Abusus und die Abh\u00e4ngigkeit von Arzneimitteln, um den speziellen Fall der Abh\u00e4ngigkeit von einem chemischen Stoff.
\nFace \u00e0 la proposition qui nous est faite, je dois r\u00e9p\u00e9ter qu'il s'agit d'une loi voulue comme une loi sur les produits, qui pr\u00e9cise comment atteindre la qualit\u00e9 la meilleure possible, la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 quant \u00e0 ces produits, et non pas d'une loi sur la pr\u00e9vention des d\u00e9pendances.
\nLe souci de Mme M\u00e9n\u00e9trey-Savary est tout \u00e0 fait compr\u00e9hensible, et les risques dont elle parle et que courent les personnes face \u00e0 la d\u00e9pendance ou \u00e0 l'abus de m\u00e9dicaments sont r\u00e9els. Cependant, je consid\u00e8re que cet amendement ne peut \u00eatre accept\u00e9 tel quel, parce qu'il ne nous dit rien de concret sur la fa\u00e7on d'agir ensuite, sur le partage des comp\u00e9tences entre les cantons et la Conf\u00e9d\u00e9ration, et sur les obligations qui peuvent en r\u00e9sulter pour les uns ou pour les autres. Il est clair que si l'on veut que la Conf\u00e9d\u00e9ration intervienne au niveau de la formation, par exemple, elle intervient dans un champ d'activit\u00e9 traditionnel des cantons. Or, la proposition qui nous est faite indique une direction, souhaitable en soi, pas forc\u00e9ment \u00e0 sa place dans cette loi, mais elle ne nous dit pas ce que nous devrions faire. On peut imaginer qu'un tel article engendrerait une longue ordonnance disant dans quels cas comment la Conf\u00e9d\u00e9ration et les cantons seraient amen\u00e9s \u00e0 collaborer, quelles pourraient \u00eatre les obligations pour les cantons et pour la Conf\u00e9d\u00e9ration. Je crois entendre M. Villiger, conseiller f\u00e9d\u00e9ral, lorsque je m'adresse \u00e0 vous, me susurrant \u00e0 l'oreille que, d\u00e8s que l'on parle de campagnes d'information, d'une fa\u00e7on ou d'une autre, \u00e7a co\u00fbte toujours quelque chose; et nous n'avons pas pr\u00e9vu de budget dans ce domaine.
\nVoil\u00e0 les raisons pour lesquelles je consid\u00e8re que cette proposition \u00e0 l'article 66 alin\u00e9a 2 devrait \u00eatre rejet\u00e9e.
\nEst-ce que les arguments que vous venez de me donner, Madame la Conseill\u00e8re f\u00e9d\u00e9rale, ne peuvent pas s'appliquer exactement \u00e0 l'article 1er alin\u00e9a 1er lettre b, qui veut que l'on inscrive dans la loi qu'on doit \"contribuer \u00e0 ce que les produits th\u00e9rapeutiques mis sur le march\u00e9 soient utilis\u00e9s correctement\"?
\nNon, parce que ce que l'on peut entendre sous cet alin\u00e9a-l\u00e0 est clairement li\u00e9 \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 d'informer quant \u00e0 l'utilisation, c'est-\u00e0-dire d'indiquer quels sont les risques. Et l\u00e0, vous parlez de campagne d'\u00e9ducation et d'information g\u00e9n\u00e9rale du public, sans nous dire comment organiser la chose.
\nAbs. 1 - Al. 1
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAbs. 2 - Al. 2
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission .... 120 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag M\u00e9n\u00e9trey-Savary .... 25 Stimmen
\n[VS]
\nArt. 67
\nAntrag der Kommission
\nMehrheit
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nMinderheit
\n(Suter, Borer, Bortoluzzi, Egerszegi, Randegger, Schenk, Vallender)
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 67
\nProposition de la commission
\nMajorit\u00e9
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nMinorit\u00e9
\n(Suter, Borer, Bortoluzzi, Egerszegi, Randegger, Schenk, Vallender)
\nBiffer
\nIm Namen der Kommissionsminderheit bitte ich Sie, den ganzen Artikel 67 zu streichen.
\nGem\u00e4ss dem neuen Strafgesetzbuch k\u00f6nnen Unternehmen als juristische Personen strafbar gemacht werden. Wir wollen f\u00fcr die Pharmaindustrie keine branchenspezifische Sonderregelung; das ist hier nicht gerechtfertigt. Es ist einer der wichtigsten Industriezweige oder sogar der wichtigste Industriezweig, den wir haben. Ausserdem sind wir \u00fcberzeugt davon, dass das geltende Verwaltungsstrafrecht gen\u00fcgt. Falls sich ein Unternehmer nicht an das Heilmittelgesetz h\u00e4lt, kann er alle Phasen durchlaufen; er wird zuerst verwarnt und letztendlich hat man die M\u00f6glichkeit, ihm die Bewilligung zu entziehen. Dieser Passus geh\u00f6rt nicht hierher; man soll diesen Zweig nicht anders behandeln, als alle anderen Unternehmen.
\nDeshalb bitte ich Sie im Namen der Kommissionsminderheit, Artikel 67 zu streichen.
\nIch bitte Sie, bei diesem Artikel 67 beim Antrag der Mehrheit zu bleiben.
\nDas geltende Bundesgesetz \u00fcber das Verwaltungsstrafrecht gen\u00fcgt eben nicht. Heute sind nach Verwaltungsstrafrecht nur Bussen in einem Rahmen zwischen 200 000 Franken und 500 000 Franken m\u00f6glich - 500 000 Franken bei Gewerbsm\u00e4ssigkeit. Das hat keine abschreckende Wirkung.
\n[PAGE 176] Ich m\u00f6chte hier an den Fall wettbewerbswidriger Preisabsprachen betreffend Vitaminprodukte erinnern, wo es offensichtlich ist, dass die nach schweizerischem Recht ausgesprochene Busse gewissermassen durch die Portokasse bezahlt werden kann. In ausl\u00e4ndischen Staaten hingegen, vor allem in den USA, k\u00f6nnen Bussen festgelegt werden, die in einer klaren Relation stehen zum von der involvierten Pharmafirma tats\u00e4chlich erzielten Gewinn, der aus einer solchen widerrechtlichen Handlung gezogen wird. Mit anderen Worten: Zwischen der Widerrechtlichkeit und dem durch die widerrechtliche Handlung erzielten Gewinn und der tats\u00e4chlichen Sanktion muss ein Verh\u00e4ltnis da sein - das will ja diese Bestimmung. Nur dann kann mit dieser gesetzlichen Bestimmung wirklich eine pr\u00e4ventive, abschreckende Wirkung erzielt werden.
\nDiese L\u00f6sung steht im \u00dcbrigen nicht einfach singul\u00e4r in der politischen Landschaft. Ich erinnere daran, dass eine \u00e4hnliche L\u00f6sung im Kartellgesetz bereits besteht und dass wir jetzt im Rahmen der umfangreichen Teilrevision des Strafrechtes mit der Vorlage f\u00fcr ein Unternehmensstrafrecht konfrontiert sind. Es ist nicht so, dass wir in diesem Sinne eine Sonderregelung oder gewissermassen eine Diskriminierung der Pharmaindustrie anstreben. Es ist auch nicht so, dass es mit den bisherigen strafrechtlichen Grunds\u00e4tzen nicht vereinbar w\u00e4re, wenn wir hier den widerrechtlichen Gewinn absch\u00f6pfen w\u00fcrden. Das Institut der Absch\u00f6pfung des widerrechtlichen Gewinns gibt es bereits heute im normalen, ordentlichen Strafrecht.
\nDeshalb, denke ich, ist es wichtig - wenn wir den Buchstaben des Gesetzes ernst nehmen wollen und wenn wir auch einen gewissen pr\u00e4ventiven Einfluss auf das Verhalten der Pharmaindustrie aus\u00fcben wollen -, dass wir eine wirksame Strafnorm haben. Diese Strafnorm muss dort ansetzen, wo die widerrechtlichen Gewinne tats\u00e4chlich anfallen, und sie fallen bei der juristischen Person an und nicht bei den Einzelpersonen, denen dieses widerrechtliche Verhalten vorgeworfen werden muss. Wir wollen also mit anderen Worten auch hier keinen Heimatschutz f\u00fcr die Pharmaindustrie, sondern wir wollen die Gleichbehandlung im Sinne auch dessen, was im normalen Strafrecht ohnehin als unternehmensstrafrechtliche Norm in genereller Art und Weise auf uns zukommen wird.
\nIch bitte Sie deshalb, dem Antrag der Mehrheit zuzustimmen.
\nDie FDP-Fraktion und die SVP-Fraktion teilen mit, dass sie die Minderheit Suter unterst\u00fctzen.
\nLa minorit\u00e9 de la commission ne veut pas de r\u00e9glementation particuli\u00e8re sur la condamnation des personnes morales et propose par cons\u00e9quent de biffer l'article 67.
\nLa majorit\u00e9 vous propose en revanche de maintenir l'article 67. Pourquoi? Comme M. Gross Jost vient de le dire, parce que, d'une part, l'amende maximale, selon le droit p\u00e9nal, n'est que de 200 000 francs, ou de 500 000 francs lorsque l'auteur agit par m\u00e9tier. Ces sommes sont peu importantes pour une grande entreprise et au vu des montants en jeu dans le march\u00e9 des m\u00e9dicaments.
\nD'autre part, l'institut a, selon la loi, la possibilit\u00e9 de fermer un \u00e9tablissement. Mais cette derni\u00e8re mesure est si radicale que la plupart du temps, l'administration la trouverait disproportionn\u00e9e.
\nC'est pour cette raison que l'article 67 met un instrument n\u00e9cessaire \u00e0 la disposition de l'institut, de mani\u00e8re \u00e0 lui permettre d'intervenir de fa\u00e7on appropri\u00e9e en cas d'infraction \u00e0 la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques. Cet instrument doit permettre, dans l'int\u00e9r\u00eat bien compris de l'industrie pharmaceutique, de lutter contre les moutons noirs qui lui font autant de tort qu'\u00e0 l'ensemble du pays. En outre, l'article 67 doit avoir une fonction principalement dissuasive.
\nC'est la raison pour laquelle je vous prie, au nom de la commission qui a rejet\u00e9 cette proposition par 12 voix contre 8, de rejeter \u00e9galement la proposition de minorit\u00e9.
\nAbstimmung - Vote
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit .... 73 Stimmen
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit .... 64 Stimmen
\n[VS]
\nArt. 68, 69
\nAntrag der Kommission
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nProposition de la commission
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 70
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1
\nDer Bundesrat erteilt dem Institut einen Leistungsauftrag. Das Institut erstattet dem zust\u00e4ndigen Departement j\u00e4hrlich Bericht \u00fcber die Erf\u00fcllung des Leistungsauftrages.
\nAbs. 2
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 70
\nProposition de la commission
\nAl. 1
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral confie \u00e0 l'institut un mandat de prestations. L'institut pr\u00e9sente chaque ann\u00e9e un rapport au d\u00e9partement comp\u00e9tent sur l'accomplissement du mandat de prestations.
\nAl. 2
\nBiffer
\n[VS]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 71
\nAntrag der Kommission
\nAbs. 1, 2
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAbs. 3
\nMehrheit
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nMinderheit
\n(Suter, Borer, Bortoluzzi, Egerszegi, Randegger, Schenk)
\nDer Institutsrat ernennt die Direktorin oder den Direktor des Institutes und w\u00e4hlt die Revisionsstelle.
\n[VS]
\nArt. 71
\nProposition de la commission
\nAl. 1, 2
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nAl. 3
\nMajorit\u00e9
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nMinorit\u00e9
\n(Suter, Borer, Bortoluzzi, Egerszegi, Randegger, Schenk)
\nLe conseil de l'institut nomme la directrice ou le directeur de l'institut et nomme l'organe de r\u00e9vision.
\nIn der Kommission war uns immer sehr daran gelegen, dass wir ein gutes, ein selbstst\u00e4ndiges Heilmittelinstitut haben, das im Dialog mit anderen L\u00e4ndern steht. Wir waren auch bestrebt, ihm sehr viel Kompetenzen zu geben.
\nWir geben dem Institut mit Artikel 70 die M\u00f6glichkeit, dass es den Leistungsauftrag nicht jedes Jahr erneuern muss, sondern mit einem Bericht \u00fcber seine Handlungen Rechenschaft ablegen kann.
\nJetzt m\u00f6chten wir diesen Gedanken organisatorisch gern weiterf\u00fchren und als logische Folge davon einf\u00fchren, dass das Heilmittelinstitut, d. h. sein Institutsrat, wichtige Personalentscheidungen selber treffen kann.
\nEine Minderheit schl\u00e4gt Ihnen vor, dass nicht der Bundesrat die Direktorin oder den Direktor w\u00e4hlt, sondern dass, um die [PAGE 177] Unabh\u00e4ngigkeit zu unterstreichen, der Institutsrat selber diese Kompetenz hat.
\nDeshalb bitte ich Sie im Namen der Kommissionsminderheit, bei Absatz 3 den Antrag der Minderheit Suter zu unterst\u00fctzen.
\nLa majorit\u00e9 de la commission vous propose, par 11 voix contre 5, de rejeter la proposition de minorit\u00e9 Suter. Ceci, principalement par souci d'\u00e9quivalence avec ce qui se passe dans des situations comparables.
\nEn effet, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques se trouve dans le troisi\u00e8me cercle du mod\u00e8le de gestion de l'administration de la Conf\u00e9d\u00e9ration et fait ainsi partie de l'administration f\u00e9d\u00e9rale. C'est donc le Conseil f\u00e9d\u00e9ral qui en est l'instance supr\u00eame, tant du point de vue de la gestion que de la responsabilit\u00e9 en mati\u00e8re de politique sanitaire. Le directeur ou la directrice devrait donc jouir de la m\u00eame l\u00e9gitimit\u00e9 vis-\u00e0-vis de l'ext\u00e9rieur et des m\u00eames possibilit\u00e9s d'acc\u00e8s au chef ou \u00e0 la cheffe du d\u00e9partement que les directeurs et directrices d'offices actuels. D'ailleurs, les directeurs des autres institutions du troisi\u00e8me cercle ont tous \u00e9t\u00e9 nomm\u00e9s par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, comme par exemple dans le cas de l'Institut f\u00e9d\u00e9ral de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle. Il n'y a aucune raison d'adopter une position diff\u00e9rente en ce qui concerne l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques.
\nNous vous demandons donc d'approuver la proposition de la majorit\u00e9 de la commission.
\n