Angenommen - Adopt\u00e9
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral consid\u00e8re que tout n'est pas parfait chez Swissmedic et que des am\u00e9liorations doivent \u00eatre faites, notamment dans le domaine des informations. C'est dans cet esprit qu'il va proposer sous peu une modification de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques qui pr\u00e9voira des dispositions nouvelles dans ce domaine, qui vont dans le sens de la motion.
\nDans cet esprit, nous pouvons retirer notre opposition \u00e0 la motion, tout en donnant l'interpr\u00e9tation suivante \u00e0 notre approbation: nous consid\u00e9rons qu'il y a un int\u00e9r\u00eat digne de protection \u00e0 ne pas communiquer les informations relatives aux proc\u00e9dures d'autorisation en cours qui pourraient mettre en p\u00e9ril l'introduction de m\u00e9dicaments, notamment des g\u00e9n\u00e9riques. C'est une information qui n'est pas communiqu\u00e9e, \u00e9galement dans d'autres pays qui sont en concurrence avec nous.
\nAlors nous retirons notre opposition, nous acceptons la motion; nous l'ex\u00e9cuterons dans ce sens, \u00e0 savoir que la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques proposera un certain nombre de modifications et nous maintenons l'affirmation selon laquelle la non-publication des proc\u00e9dures d'autorisation en cours couvre et prot\u00e8ge des int\u00e9r\u00eats l\u00e9gitimes.
\nApr\u00e8s ce rapport tr\u00e8s exhaustif de Madame Kleiner, je vais m'arr\u00eater sur quelques \u00e9l\u00e9ments g\u00e9n\u00e9raux. Nous traitons donc de la motion du Conseil des Etats qui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e par notre coll\u00e8gue Altherr le 16 d\u00e9cembre 2008 et qui demande une modification de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, afin que l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, Swissmedic, soit tenu d'appliquer une proc\u00e9dure transparente, notamment en ce qui concerne l'autorisation des m\u00e9dicaments, dans la mesure o\u00f9 aucun int\u00e9r\u00eat digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.
\nLa l\u00e9gislation en vigueur fait obligation \u00e0 Swissmedic de garantir la confidentialit\u00e9 lorsqu'un int\u00e9r\u00eat digne de protection au maintien du secret existe. Si le maintien du secret n'est pas exig\u00e9 par la loi ou ne s'impose pas, il faut pourvoir \u00e0 une plus grande transparence, c'est-\u00e0-dire exposer publiquement les faits, les informations et la proc\u00e9dure ou les parties de la proc\u00e9dure dont la divulgation r\u00e9pond \u00e0 un int\u00e9r\u00eat public ou \u00e0 un autre int\u00e9r\u00eat motiv\u00e9, ou est souhaitable pour des raisons de concurrence. Au demeurant, la transparence fait partie des principes dits \"de bonne gouvernance d'entreprise\" qui doivent guider les entit\u00e9s priv\u00e9es et les entit\u00e9s publiques. Monsieur Altherr a d\u00e9pos\u00e9 cette motion avec ces arguments principaux. Elle a \u00e9t\u00e9 soutenue \u00e0 l'unanimit\u00e9 par le Conseil des Etats et, dans la commission du Conseil national, par 16 voix contre 0 et 1 abstention.
\nLe traitement de cette motion - c'est l'\u00e9l\u00e9ment sur lequel je souhaiterais insister - s'inscrit dans un cadre plus g\u00e9n\u00e9ral, [PAGE 1227] dans un cadre d'insatisfaction politique par rapport au fonctionnement de Swissmedic. Depuis plusieurs ann\u00e9es, des interventions parlementaires ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9es: des motions, des postulats, des interpellations concernant le fonctionnement de cette institution, les processus de traitement des diff\u00e9rentes requ\u00eates, les relations avec l'industrie pharmaceutique et les diverses influences qui peuvent exister, la probl\u00e9matique de la transparence. Ces th\u00e8mes ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s, mis sur la table par le Parlement, sans forc\u00e9ment aboutir et donner en fin de compte des r\u00e9ponses pleinement satisfaisantes.
\nPar cons\u00e9quent, le traitement de cette motion s'inscrit dans ce contexte g\u00e9n\u00e9ral d'insatisfaction, lequel a convaincu la commission qu'il fallait adopter la proposition Altherr, et s'opposer par cons\u00e9quent \u00e0 la position du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nJe vous invite donc, aussi clairement que l'a fait votre commission, \u00e0 adopter la motion Altherr qui a \u00e9t\u00e9, je le rappelle, soutenue \u00e0 l'unanimit\u00e9 au Conseil des Etats et par 16 voix contre 0 et 1 abstention au sein de la Commission de la s\u00e9curit\u00e9 sociale et de la sant\u00e9 publique de notre conseil.
\nHier geht es um die Motion Altherr, \"Mehr Transparenz bei Swissmedic\", welche im St\u00e4nderat eingereicht und im St\u00e4nderat einstimmig angenommen worden ist.
\nAm 5. Mai 2009 behandelte die SGK-NR diese Motion; sie verabschiedete sie mit 16 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung. Mit der Motion wird der Bundesrat beauftragt, im Rahmen der bevorstehenden Teilrevision des Heilmittelgesetzes eine \u00c4nderung vorzuschlagen, wonach das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic bei seinen Verfahren, speziell bei [PAGE 1226] Arzneimittel-Zulassungsverfahren, grunds\u00e4tzlich zur Transparenz verpflichtet ist, sofern keine sch\u00fctzenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.
\nDer Urheber meint in der Begr\u00fcndung: \"Swissmedic muss nach geltendem Recht geheim halten, woran ein sch\u00fctzenswertes Geheimhaltungsinteresse besteht. Das gilt zum Beispiel f\u00fcr Informationen und Dokumente, die Swissmedic im Zusammenhang mit Zulassungs- und anderen Verfahren von Unternehmen anvertraut erh\u00e4lt. Dieses Geheimhaltungsinteresse ist vor allem mit dem Schutz vor Wettbewerbsnachteilen sowie mit demjenigen der unbefangenen beh\u00f6rdlichen Beurteilung und Entscheidfindung begr\u00fcndet. Wo dieser Geheimnisschutz nicht erforderlich oder geboten ist, soll vermehrt Transparenz geschaffen werden. Transparenz heisst: Offenlegung von Tatsachen, Informationen und Verfahren, an denen ein \u00f6ffentliches oder anderweitig begr\u00fcndetes Interesse besteht oder wenn es aus wettbewerblichen Gr\u00fcnden erw\u00fcnscht ist. Die Herstellung von Transparenz geh\u00f6rt auch zu den Grunds\u00e4tzen der 'Good Corporate Governance' f\u00fcr private und \u00f6ffentliche Organisationen.
\nAn mehr Transparenz im Heilmittelbereich sind Patienten, \u00c4rzteschaft, Apothekerschaft, Krankenversicherer und pharmazeutische Industrie, aber auch eine weitere \u00d6ffentlichkeit interessiert. Dies gilt vor allem f\u00fcr die Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Interessierte sollen sich namentlich dar\u00fcber informieren k\u00f6nnen, f\u00fcr welche Arzneimittel und Indikationen Zulassungen beantragt werden und wie die weiteren Verfahrensschritte bei Swissmedic ablaufen. Dass in dieser Hinsicht mehr Transparenz m\u00f6glich und sinnvoll ist, zeigt ein Blick auf die Websites der europ\u00e4ischen Zulassungsbeh\u00f6rde Emea und der amerikanischen FDA. Transparenz w\u00fcrde es Swissmedic in diesem Sinne auch erm\u00f6glichen, ihre Leistungsf\u00e4higkeit und ihren Qualit\u00e4tsstandard sicht- und vergleichbar zu machen.
\nDas geltende Recht enth\u00e4lt keine Schranken, die einer erh\u00f6hten Transparenz entgegenstehen, so namentlich bei den Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Die Rechtsordnung beschr\u00e4nkt die Geheimhaltung auf Dokumente und Informationen, bei denen ein sch\u00fctzenswertes Geheimhaltungsinteresse besteht. Bereits das geltende Recht w\u00fcrde es erm\u00f6glichen, dem Anliegen nach mehr Transparenz zu entsprechen. Swissmedic lehnt das jedoch ab. Es ist deshalb eine positivrechtliche Grundlage zu schaffen, wonach immer dort aktiv Transparenz herzustellen ist, wo es den obenerw\u00e4hnten Interessen entspricht, d. h. aus \u00fcbergeordneten Gr\u00fcnden n\u00f6tig und angezeigt ist.\"
\nIn der Kommission wurde gleichzeitig mit der Behandlung der Motion \u00fcber den Reformstand bei Swissmedic \u00fcber die zum Abbau des Pendenzenbergs eingesetzte Task-Force und \u00fcber Probleme bei der Umsetzung von Beschl\u00fcssen aus National- und St\u00e4nderat diskutiert. Dabei kam wiederum viel Kritik auf an der mangelnden Bereitschaft von Swissmedic, die klaren Beschl\u00fcsse der R\u00e4te auch ernst zu nehmen und umzusetzen. Es kann zum Beispiel nicht sein, dass sowohl St\u00e4nderat als auch Nationalrat mit klarem Mehr beschliessen, dass die Liste C f\u00fcr Drogerien aufzuheben sei und die Pr\u00e4parate der Liste D zuzuweisen seien, und dass Swissmedic dann in v\u00f6lliger Abweichung von diesem klaren Beschluss beider R\u00e4te 25 Mitarbeiter einsetzt, die vier Jahre lang daran arbeiten sollen, diese Pr\u00e4parate nochmals neu zu pr\u00fcfen und sie, wenn irgend m\u00f6glich, der Liste B zuzuordnen. Das bedeutet, dass Swissmedic es sich leistet, hundert Mannjahre f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung von etwas aufzuwenden, das von den R\u00e4ten klar beschlossen wurde und bei dem der Interpretationsspielraum eigentlich winzig sein m\u00fcsste, w\u00e4hrend Zulassungen wichtiger neuer Medikamente monate-, manchmal gar jahrelang liegenbleiben. Das bedeutet Wettbewerbsnachteile f\u00fcr unsere schweizerische Pharmaindustrie - ganz abgesehen davon, dass den Patientinnen und Patienten Medikamente vorenthalten bleiben, die f\u00fcr sie unter Umst\u00e4nden notwendig w\u00e4ren.
\nIn der SGK wurde deutlich, dass man diese \u00c4rgernisse nicht l\u00e4nger akzeptieren will. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic untersteht dem Bundesgesetz \u00fcber das \u00d6ffentlichkeitsprinzip der Verwaltung und ist damit zur Transparenz verpflichtet. Das Heilmittelinstitut ist zudem verpflichtet, die \u00d6ffentlichkeit \u00fcber besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gef\u00e4hrden, sowie \u00fcber Zulassungs- und Widerrufsentscheide aktiv zu informieren. Danach publiziert Swissmedic unter anderem die neu erteilten Zulassungen, Widerrufe, Sistierungen, Revisionen, \u00c4nderungen sowie das Erl\u00f6schen von Zulassungen im \"Swissmedic Journal\".
\nDen Zugang zu amtlichen Dokumenten bei laufenden Zulassungsverfahren, wie dies die Motion fordert, h\u00e4lt der Bundesrat hingegen f\u00fcr problematisch. Der Bundesrat meint, dass Berufs-, Gesch\u00e4fts- und Fabrikationsgeheimnisse der Herstellerfirmen gesch\u00fctzt werden m\u00fcssten, was die Motion ausdr\u00fccklich auch w\u00fcnscht. Der Bundesrat will auch, dass eine unabh\u00e4ngige Beurteilung der Zulassungsgesuche durch das Heilmittelinstitut gew\u00e4hrleistet bleiben soll. Insbesondere sollen die involvierten Experten vor ungewollter Beeinflussung gesch\u00fctzt und deren Namen vertraulich gehalten werden. Das ist nicht das Problem - das w\u00fcnscht auch unsere Kommission, und das w\u00fcnscht auch die Motion.
\nDas Bundesamt f\u00fcr Gesundheit, der Bundesrat und Swissmedic weisen darauf hin, dass die gesetzlichen Grundlagen und die g\u00e4ngige Praxis von Swissmedic im Wesentlichen der Situation der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur, der European Medicines Agency, sowie jener der Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rde der Vereinigten Staaten, der Food and Drug Administration, entsprechen, was aber nach Ansicht des Motion\u00e4rs gerade nicht zutrifft, da dort, wie eben ausgef\u00fchrt, wichtige Informationen vorhanden sind, die bei Swissmedic fehlen und die, wie es die Motion w\u00fcnscht, auch bei Swissmedic erteilt werden sollten.
\nWenn der Bundesrat die bestehenden gesetzlichen Grundlagen, die g\u00e4ngige Praxis sowie die getroffenen Massnahmen im Hinblick auf eine weitere Transparenz f\u00fcr ausreichend erachtet und eine weitere Neuregelung, wie dies die Motion fordert, als nicht sachgerecht erachtet, so darf ich hier rapportieren, dass das sowohl die SGK anders beurteilt hat, und zwar mit 16 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung, wie auch der St\u00e4nderat, der diese Motion, wie ich bereits gesagt habe, einstimmig angenommen hat.
\nDie SGK m\u00f6chte Ihnen, Herr Bundesrat, dem Bundesamt f\u00fcr Gesundheit und Swissmedic zurufen: Machen Sie bitte vorw\u00e4rts; die Probleme sind zur Gen\u00fcge bekannt, und wir w\u00fcrden gerne Resultate sehen.
\nDie Kommission empfiehlt Ihnen, der Motion klar zuzustimmen.
\nLa pr\u00e9sidente (Simoneschi-Cortesi Chiara, pr\u00e9sidente): L\u00e0 aussi, vous avez re\u00e7u un rapport \u00e9crit. La commission propose d'adopter la motion. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pr\u00eat \u00e0 l'accepter.
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